第二篇 第四章 食品安全管理體系原理與應(yīng)用

第四章 食品安全管理體系原理與應(yīng)用ISO22000簡(jiǎn)介ISO22000的定義與作用IS022000定義IS022000： 2005是由 ISO/TC34農(nóng)產(chǎn)食品技術(shù)委員會(huì)制定的一套 專用于食品鏈內(nèi)的食品安全管理體系 。IS022000的產(chǎn)生它是在 HACCP、 GMP（良好操作規(guī)范） （ GAP良好農(nóng)業(yè)規(guī)范 、 GHP良好衛(wèi)生規(guī)范 、 GDP良好分銷規(guī)范 、 GVP良好獸醫(yī)規(guī)范 、 GPP良好生產(chǎn)規(guī)范 、 GTP良好貿(mào)易規(guī)范 ） 和 SSOP（衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范） 的基礎(chǔ)上，同時(shí)整合了 ISO9001： 2000的部分要求而形成的。食品鏈中的組織包括， 飼料生產(chǎn)者、初級(jí)食品生產(chǎn)者，以及食品生產(chǎn)制造者、運(yùn)輸和倉(cāng)儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)者，零售分包商、餐飲服務(wù)與經(jīng)營(yíng)者 （包括與其密切相關(guān)的組織，如設(shè)備、包裝材料、清潔劑、添加劑和輔料的生產(chǎn)者）；也包括相關(guān)服務(wù)提供者。食品安全必須通過(guò)食品鏈中所有參與方的共同努力來(lái)保證 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品安全管理體系的要求。該體系結(jié)合了下列普遍認(rèn)同的 關(guān)鍵要素 ： 相互溝通 ； 體系管理 ； 前提方案 ； HACCP原理 。食品安全需要整個(gè)食品鏈共同協(xié)同控制才能保證食品的最終消費(fèi)安全，溝通是基礎(chǔ)食品安全管理是系統(tǒng)性的管理過(guò)程，是組織眾多管理體系之一食品安全管理體系的核心，食品危害關(guān)鍵控制方法食品安全管理的基礎(chǔ)，與操作性前提方案、HACCP計(jì)劃形成危害控制組合實(shí)現(xiàn)最終產(chǎn)品安全食品鏈上的溝通實(shí)例農(nóng)作物種植者飼料生產(chǎn)者初級(jí)食品生產(chǎn)者食品生產(chǎn)加工者食品再加工者批發(fā)商零售商 ,食品服務(wù)者和餐飲提供者立法和監(jiān)管 部門(mén)殺蟲(chóng)劑、肥料和獸藥生產(chǎn)者食品鏈中輔料和添加劑生產(chǎn)者 運(yùn)輸和倉(cāng)儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)者設(shè)備制造者清潔劑和消毒劑生產(chǎn)者包裝材料生產(chǎn)者服務(wù)提供者消費(fèi)者IS022000的作用A、可以有效地 識(shí)別和控制危害 ； B、可以有效地 降低成本 ； C、可以 提高 消費(fèi)者的 信任度 ； D、可以 促進(jìn) 國(guó)際 貿(mào)易 的發(fā)展。持續(xù)改進(jìn)概念驗(yàn)證 監(jiān)視；糾正措施改進(jìn) 實(shí)施安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn)實(shí)施危害分析的預(yù)備步 驟危害分析控 制 措施確認(rèn)HACCP計(jì)劃的建立操作性前提方案的建立前 提方案 PRP,prerequisite program注：前提方案決定于組織在食品鏈中的位置及類型 (見(jiàn)附錄C)，等同術(shù)語(yǔ)如： 良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（ GAP）、良好獸醫(yī)規(guī)范（GVP）、良好操作規(guī)范（ GMP）、 良好衛(wèi)生規(guī)范（ GHP）、良好生產(chǎn)規(guī)范（ GPP）、良好分銷規(guī)范（ GDP）、良好貿(mào)易規(guī)范（ GTP） 。在食品鏈中 PRP種植、養(yǎng)殖 生產(chǎn)加工 運(yùn)輸、儲(chǔ)藏 貿(mào)易 分銷GAP GPP GTP GDPGVPGMP GHP 操 作性前提方案 operational prerequisite program； operational PRP 為減少食品安全危 害在 產(chǎn)品或產(chǎn)品加工環(huán)境中 引入 和 (或 )污染或擴(kuò)散 的可能性，通過(guò)危害分析確定基本的前提方案。加工過(guò)程和加工環(huán)境的控制措施 關(guān) 鍵控制點(diǎn) critical control point(CCP) 能夠 進(jìn)行控制，并且該控制對(duì)防止、消除食品安全危 害或 將其降低到可接受水平所 必需 的某一步驟。1、危害控制的關(guān)鍵場(chǎng) 所2、是評(píng)估判斷出來(lái)的3、 CCPS和 0PRPS形成危害控制組合HACCP計(jì)劃的核心1、危害分析的結(jié)果2、必需嚴(yán)格控制的3、是可以控制的PRP OPRP HACCP步 驟 一 7.2 前提方案（ PRP）步 驟 二 危害分析步 驟 1：危害分析的 預(yù)備 步 驟 （ 7.3）步 驟 2：危害 識(shí)別 和可接受水平的確定（ 7.4.2）步 驟 3：危害 評(píng) 估（ 7.4.3）步 驟 4：控制措施的 選擇 和 評(píng) 估（ 7.4.4）步 驟 三 7.5 操作性前提方案（ OPRP） 的建立7.6 HACCP計(jì) 劃的建立步 驟 四 7.7 更新 包括： 產(chǎn) 品特性、 預(yù) 期用途、流程 圖 、 過(guò) 程步 驟 、控制措施、 PRPs8.2控制措施 組 合的確 認(rèn)7.8驗(yàn)證 策劃。PRP、 OPRP、 HACCP計(jì)劃三者比較確 認(rèn) 監(jiān)視 驗(yàn)證 比 較PRPs 否 否 是 控制要求低OPRPs 是 需要建立 監(jiān)視 程序 是 控制要求中等HACCP計(jì) 劃 是 按照 HACCP原理 嚴(yán) 格 監(jiān)視是 控制要求高， 嚴(yán) 格不符合情形 受影響 產(chǎn) 品 處 置 要求 嚴(yán) 格程度比 較PRPs 基于 驗(yàn)證結(jié) 果的不符合 一般不需要 對(duì) 受影響 產(chǎn) 品 進(jìn) 行 處置；當(dāng)體系 驗(yàn)證 是基于 終產(chǎn) 品的 測(cè)試 ，且 測(cè)試 的 樣 品未 滿 足食品安全危害的可接受水平 時(shí) (見(jiàn)7.4.2)，受影響批次的 產(chǎn) 品 應(yīng) 作為 潛在不安全 產(chǎn) 品低OPRPs 基于 驗(yàn)證結(jié) 果的不符合 同 PRPs 中基于 監(jiān)視結(jié) 果的不符合 OPRPs “不符合 OPRPs條件下生 產(chǎn) 的 產(chǎn)品， 評(píng) 價(jià) 時(shí)應(yīng) 考 慮 不符合原因和由此 對(duì) 食品安全造成的后果；必要 時(shí) ，按 7.10.3進(jìn) 行 處 置 ”HACCP計(jì) 劃 基于 驗(yàn)證結(jié) 果的不符合 同 PRPs 高基于 監(jiān)視結(jié) 果的關(guān) 鍵 限 值 超出 “超出關(guān) 鍵 限 值 的條件下生 產(chǎn) 的產(chǎn) 品是潛在不安全 產(chǎn) 品， 應(yīng) 按7.10.3進(jìn) 行 處 置。 ”ISO9001和 ISO22000之間的關(guān)系要素號(hào)要素號(hào) ISO9001 要素號(hào)要素號(hào) ISO22000 Notes4.1 一般要求 4.1 一般要求 Iso22000與 iso9001相同4.2 文件化要求 4.2 文件化要求 Iso22000要求必須遵照 HACCP的模式來(lái)管理食品安全系統(tǒng)的文件4.2.1 一般要求 4.2.1 一般要求 Iso22000不需要制定安全食品手冊(cè)4.2.2 品質(zhì)手冊(cè) Iso22000不需要制定安全食品手冊(cè)4.23 文件管制 4.2.2 文件管制 Iso22000與 iso9001相同4.2.4 記錄管制 4.23 記錄管制 Iso22000與 iso9001相同5.1 管理者承諾 5.1 管理者承諾 Iso22000與 iso9001相同5.2 顧客導(dǎo)向 Iso22000要素 5.1（ b）和 iso9001要素 5.2相同5.3 品質(zhì)政策 5.2 食品安全政策 Iso22000要求在制定食品安全政策上必須基于能支持?jǐn)M定可量測(cè)的目標(biāo)。食品安全政策必須說(shuō)明企業(yè)符合法令法規(guī)的承諾。此外，政策必須繞在組織內(nèi)外作補(bǔ)充的溝通5.4 規(guī)劃 5.3 食品安全系統(tǒng)規(guī)劃Iso22000與 iso9001要素 5.4相同5.4.1 品質(zhì)目標(biāo) Iso22000與 iso9001要素 5.4相同ISO9001和 ISO22000之間的關(guān)系要素號(hào)要素號(hào) ISO9001 要素號(hào)要素號(hào) ISO22000 Notes5.4.2 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃5.3 食品安全系統(tǒng)規(guī)劃Iso22000與 iso9001要素 5.4相同5.5 責(zé)任、職權(quán)與溝通5.4 責(zé)任與職權(quán) Iso22000要求所有員工必須向鑒別人員報(bào)告與食品安全管理系統(tǒng)相關(guān)的問(wèn)題。被指定的員工必須界定責(zé)任與職責(zé)，來(lái)開(kāi)始實(shí)施與記錄行動(dòng)5.5.1 責(zé)任與職權(quán) 5.4 責(zé)任與職權(quán) Iso22000要求所有員工必須向鑒別人員報(bào)告與食品安全管理系統(tǒng)相關(guān)的問(wèn)題。被指定的員工必須界定責(zé)任與職責(zé)，來(lái)開(kāi)始實(shí)施與記錄行動(dòng)5.5.2 管理代表 5.5 食品安全小組代表Iso22000 要求食品安全小組的代表必須管理食品安全小組，并確保小組成員接受相關(guān)教育培訓(xùn)5.5.3 內(nèi)部溝通 5.6.1 外部溝通 Iso22000與 iso9001要素 7.2.3相似。為確保關(guān)于食品安全議題的信息是足夠的，且能廣布于食品鏈中被取得與使用。 Iso2200要求組織必須使供貨商、合約商、顧客或消費(fèi)者的產(chǎn)品信息（包括有關(guān)的預(yù)期使用說(shuō)明、特定的儲(chǔ)存要求）詢價(jià)單、合約或訂單處理（含修正）、顧客回饋（及抱怨），皆必須有效的建立、執(zhí)行與維持5.6.2 內(nèi)部溝通 Iso22000 要求組織必須建立、執(zhí)行及維持有效的安排。對(duì)員工在食品安全上有沖擊的議題進(jìn)行溝通，高階管理者必須確保有關(guān)信息已被涵蓋為 管理審查的輸入 ISO9001和 ISO22000之間的關(guān)系要素號(hào)要素號(hào) ISO9001 要素號(hào)要素號(hào) ISO22000 Notes5.5.3 內(nèi)部溝通 5.7 緊急事件準(zhǔn)備與相應(yīng)Iso22000要求組織應(yīng)建立、執(zhí)行、維持程序。處理對(duì)食品安全造成沖擊的潛在緊急事件狀況與意外事件，以降低食品安全5.6 管理審查 5.8 管理審查 Iso22000與 iso9001要素 5.6有些差異。 Iso22000要求審查的輸入必須涵蓋：驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果之分析，可能影響食品安全之變更情況。緊急事件狀況、意外事件等。輸出項(xiàng)目必須包括：食品安全政策及目標(biāo)的修訂6 資源管理 6 資源管理 Iso22000架構(gòu)于 HACCP之上。所以先期方案（ PRP）所需要的教育訓(xùn)練、基礎(chǔ)設(shè)施及工作環(huán)境、組織都應(yīng)該供應(yīng)充分的資源6.1 資源的供應(yīng) 6.1 資源的供應(yīng) Iso22000與 iso9001要素 6.1相同6.2.1 概述 6.2.1 概述 為了食品安全的發(fā)展、執(zhí)行、運(yùn)作或評(píng)鑒，聘外部專家的協(xié)助是有需要的。 Iso22000要求界定外部專家的責(zé)任與職權(quán)之協(xié)議，或契約之記錄必須可被取得6.2.2 能力、認(rèn)知和訓(xùn)練6.2.2 能力、認(rèn)知和訓(xùn)練Iso22000有兩項(xiàng)額外的要求：權(quán)責(zé)人員對(duì)于食品安全管理系統(tǒng)的監(jiān)控、改正糾正措施必須接受適當(dāng)訓(xùn)練，確保所有沖擊到食品安全活動(dòng)的人員了解有效溝通的要求6.3.3 基礎(chǔ)設(shè)施 6.3.3 基礎(chǔ)設(shè)施 必須要符合 iso22000要素的 7.2所需要之基礎(chǔ)建設(shè)ISO9001和 ISO22000之間的關(guān)系要素號(hào)要素號(hào) ISO9001 要素號(hào)要素號(hào) ISO22000 Notes7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃 7 安全產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃Iso22000和 iso9001最大的差異就是第七章及第八章， iso22000依據(jù) HACCP的 12大步驟。在 規(guī)劃階段， iso2200要求當(dāng)發(fā)現(xiàn)食品可能發(fā)生危害時(shí)實(shí)施危害分析，必要時(shí)可用失效效益模式（FMPA）進(jìn)行分析。與 iso9001不同的是， iso22000在第七章并無(wú)任何可排除條款。 Iso22000亦要在規(guī)劃階段必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。兩個(gè)系統(tǒng)都是籍由 確認(rèn)、驗(yàn)證及量測(cè)相關(guān)流程 來(lái)達(dá)到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.3 鑒別與追溯 7.9 追溯系統(tǒng) Iso22000要求追溯系統(tǒng)能夠鑒別從直接供貨商受到的原物料和最終產(chǎn)品的最初分裝路徑7.10.4 回收 Iso22000要求針對(duì)產(chǎn)品回收必須建立和維持如下的文件化程序： 1、通知相關(guān)利益團(tuán)體（例如：法令法規(guī)權(quán)責(zé)機(jī)構(gòu)、顧客及 /或消費(fèi)者 2、處理收回產(chǎn)品，以及庫(kù)存品種受影響批次的產(chǎn)品和采取后續(xù)措施）75.4 顧客財(cái)產(chǎn) Iso22000無(wú)要求7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) Iso22000無(wú)要求7.6 量測(cè)和監(jiān)控儀器的管制8.3 監(jiān)控和量測(cè)的管制Iso22000和 iso90001要素 7.6相同8 量測(cè)分析及改善8 食品安全管理系統(tǒng)的確認(rèn)、驗(yàn)證及改善ISO9001和 ISO22000之間的關(guān)系要素號(hào)要素號(hào) ISO9001 要素號(hào)要素號(hào) ISO22000 Notes8.2.1 顧客滿意度 Iso22000無(wú)要求8.2.2 內(nèi)部稽核 8.4.1 內(nèi)部稽核 Iso22000和 iso90001要素 8.2.2相同8.3 不符合產(chǎn)品管制7.10.3 潛在不安全產(chǎn)品的處理Iso22000和 iso90001要素 8.3相同Iso22000 更要求企業(yè)必須評(píng)估已上市之潛在不安全產(chǎn)品，即從市面上回收之不安全產(chǎn)品8.3 不符合產(chǎn)品管制7.10.1 改正行動(dòng) Iso22000和 iso90001要素 8.3相似。組織應(yīng)當(dāng)確保當(dāng)超出重要管制點(diǎn)之重要界限或操作（ PRP）失控時(shí)，應(yīng)鑒別受影響的產(chǎn)品并管制其使用和放行8.4 資料分析 8.4.2 個(gè)別驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)估Iso22000和 iso90001要素 8.4相似8.4.3 驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析Iso22000和 iso90001要素 8.4相似8.5.1 持續(xù)改善 8.5.1 持續(xù)改善 Iso22000具體說(shuō)明持續(xù)改善如何進(jìn)行8.5.2 矯正行動(dòng) 7.10.2 矯正行動(dòng) Iso22000要求矯正行動(dòng)必須審查監(jiān)控結(jié)果中可能導(dǎo)致失控的趨勢(shì)8.5.3 預(yù)防行動(dòng) 8.5.2 更新食品安全管理系統(tǒng)高階管理者必須確保食品安全管理系統(tǒng)的持續(xù)更新。為了能達(dá)到此目的，食品安全小組應(yīng)該在計(jì)測(cè)得時(shí)間間隔內(nèi)，對(duì)食品安全管理系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估，小組且須考慮是否需要對(duì)危害分析，并對(duì)已建立的操作 PRP和 HACCP 計(jì)測(cè)進(jìn)行審查HACCP和 ISO22000之間的關(guān)系要素號(hào)要素號(hào) HACCP 要素號(hào)要素號(hào) ISO2200步驟 工作描述 條文 工作描述步驟一 成立訂定 HACCP計(jì)劃小組 7.3.2 食品安全小組步驟二 描述產(chǎn)品及其流通方式 7.3.3 產(chǎn)品特性步驟三 確定