標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0323-2008 紅外治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求》相較于《YY 0323-2000 紅外治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求》,在多個(gè)方面進(jìn)行了修訂和完善,以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和更嚴(yán)格的安全標(biāo)準(zhǔn)。主要變化包括:

  1. 術(shù)語(yǔ)定義更加明確:新版本對(duì)部分專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了更新或補(bǔ)充說(shuō)明,使得相關(guān)概念更加清晰準(zhǔn)確,有助于統(tǒng)一行業(yè)內(nèi)對(duì)于特定名詞的理解。

  2. 增加了對(duì)電磁兼容性的要求:考慮到現(xiàn)代醫(yī)療環(huán)境中電氣設(shè)備的廣泛使用,《YY 0323-2008》特別強(qiáng)調(diào)了紅外治療設(shè)備必須符合一定的電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn),以減少與其他電子醫(yī)療器械之間可能產(chǎn)生的干擾問(wèn)題。

  3. 提高了防護(hù)措施的標(biāo)準(zhǔn):針對(duì)使用者及患者的安全考慮,新版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對(duì)于防止觸電、過(guò)熱等潛在風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)要求,并詳細(xì)規(guī)定了必要的警告標(biāo)識(shí)與使用說(shuō)明內(nèi)容。

  4. 細(xì)化了測(cè)試方法和條件:為了確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足上述各項(xiàng)安全性能指標(biāo),《YY 0323-2008》還提供了更為詳盡具體的試驗(yàn)方法指南以及相應(yīng)的合格判定準(zhǔn)則。

  5. 擴(kuò)展了適用范圍:隨著科技發(fā)展,新型紅外治療裝置不斷涌現(xiàn),因此該標(biāo)準(zhǔn)也相應(yīng)地調(diào)整了其涵蓋的產(chǎn)品類(lèi)型,使其更加全面地覆蓋當(dāng)前市場(chǎng)上的主流產(chǎn)品。

這些改動(dòng)反映了國(guó)家監(jiān)管部門(mén)對(duì)于提升醫(yī)療器械安全性、可靠性的持續(xù)努力,同時(shí)也為生產(chǎn)企業(yè)指明了改進(jìn)方向。


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  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-06-01 實(shí)施
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犐犆犛 犆 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢 代替 紅外治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求 犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犺犲 狊犪犳犲狋狔狅犳犻狀犳狉犪狉犲犱狋犺犲狉犪狆狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋發(fā)布 實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書(shū) 犢犢 前言本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與 醫(yī)用電氣設(shè)備第部分:安全通用要求(以下簡(jiǎn)稱(chēng)通用要求)配套一起使用。 本標(biāo)準(zhǔn)不涉及與設(shè)備安全要求無(wú)關(guān)的其他要求。 本標(biāo)準(zhǔn)章條的編號(hào)與通用要求相符,增加的條文編號(hào)從開(kāi)始。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 紅外治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求。 本標(biāo)準(zhǔn)與 相比主要變化如下: )將原標(biāo)準(zhǔn)中輻射功率改為輸出功率; )將原標(biāo)準(zhǔn)中 型設(shè)備改為 型應(yīng)用部分。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:楊國(guó)涓、孫惠麗、紀(jì)彩彥、吳剛、高山。 本標(biāo)準(zhǔn)于年月首次發(fā)布。 書(shū) 犢犢 紅外治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求 第一篇概述適用范圍和目的 除下列內(nèi)容外,通用要求的該章適用。 補(bǔ)充: 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了以所定義的紅外治療設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱(chēng)設(shè)備)的安全專(zhuān)用要求。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于紅外熱輻射類(lèi)治療設(shè)備。術(shù)語(yǔ)和定義 除下列內(nèi)容外,通用要求的該章適用。 應(yīng)用部分犪狆狆犾犻犲犱狆犪狉狋 增加:照射槍的可觸及部分。 補(bǔ)充定義: 紅外治療設(shè)備犻狀犳狉犪狉犲犱狋犺犲狉犪狆狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋 光源照射 頭 有 效 光 譜 波 長(zhǎng) 范 圍 在 波 段 的 以 集 中 照 射 方 式 對(duì) 患 者 進(jìn) 行 治 療 的 設(shè)備。 照射槍犾犻犵犺狋狌狆犵狌狀 用于輸出或控制紅外輻射的部件。通用要求 通用要求的該章適用。試驗(yàn)的通用要求 通用要求的該章適用。分類(lèi) 除下列內(nèi)容外,通用要求的該章適用。 修正: 刪去 型設(shè)備。 修正: 除間歇加

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