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內(nèi)蒙古自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則（修訂稿）第一章 總則第一條為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)農(nóng)業(yè)部獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（農(nóng)業(yè)部令2010年第3號，以下簡稱規(guī)范）、獸用生物制品經(jīng)營管理辦法（農(nóng)業(yè)部令2007年第3號）、關于修訂和廢止部分規(guī)章、規(guī)范性文件的決定（農(nóng)業(yè)部令2017年第8號）等的規(guī)定，制定本細則。第二條 本細則適用于內(nèi)蒙古自治區(qū)境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。動物防疫機構(gòu)依法從事獸藥經(jīng)營活動的，應當遵守本細則。第三條 規(guī)范中已明確規(guī)定的，按照規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行。第二章 場所與設施第四條 申請經(jīng)營獸藥的企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍和經(jīng)營地點，應當與營業(yè)執(zhí)照載明的企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍和經(jīng)營地點相符。變更經(jīng)營場所的，應當申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。變更倉庫的，應當在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關備案。第五條 用于獸藥經(jīng)營的經(jīng)營場所和倉庫應當寬敞、整潔，其面積應當與所經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下規(guī)定：（一）在旗縣（區(qū)）級以上城區(qū)內(nèi)設立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所面積應不少于20平方米；倉儲面積應不少于20平方米。（二）在蘇木鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下設立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所面積應不少于15平方米；倉儲面積應不少于10平方米。（三）經(jīng)營獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應另設置獸用生物制品冷藏/冷凍設施，盟市（含盟市）級以上城區(qū)內(nèi)其獸用生物制品冷藏/冷凍設施容積應不少于30立方米，旗縣（含旗縣）級以下地區(qū)其獸用生物制品冷藏/冷凍設施容積應不少于20立方米。（四）專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，可以不設置零售柜臺、貨架等設施，但其辦公場所面積應不少于20平方米，倉儲面積應不少于100平方米。（五）在同一旗縣（區(qū)）城區(qū)內(nèi)統(tǒng)一配置倉儲的獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)，其每個連鎖門店應當根據(jù)所經(jīng)營獸藥品種、規(guī)模的需要，設置不小于10平方米的倉庫。第六條獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫應當與經(jīng)營場所隔離，其設置應當符合以下規(guī)定：（一）獸藥經(jīng)營企業(yè)應當根據(jù)所經(jīng)營獸藥的儲存要求，設置不同溫度、濕度條件的倉庫或設施。其中，冷凍保存溫度為15以下；冷藏保存溫度為28；陰涼保存溫度為020；常溫保存溫度為030；相對濕度應保持在3075%之間。并設置溫度、濕度指示裝置。（二）在蘇木鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下設立的獸藥經(jīng)營企業(yè)、從事動物診療活動的獸藥經(jīng)營企業(yè)，可以根據(jù)所經(jīng)營獸藥品種的貯藏條件，只設置陰涼庫或常溫庫。（三）獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應當備有保溫、發(fā)電等設施設備，或具有相關產(chǎn)品停電后的保溫措施；經(jīng)營需液氮保存的獸用生物制品，還應配備相應數(shù)量的液氮罐；收貨、發(fā)貨的拆裝環(huán)境應符合獸用生物制品儲存要求；配備至少5個保溫箱、1個溫度記錄跟蹤儀。（四）經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的，應當具有獨立的倉庫和保險柜等特殊設備，符合國家有關規(guī)定。（五）獸藥倉庫應配置相應的消防設施。第七條 兼營獸藥的，經(jīng)營場所與其他場所不得共用，避免交叉污染。第八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應配備實施獸藥產(chǎn)品電子追溯碼（二維碼）管理的連接互聯(lián)網(wǎng)的電腦、掃描器等相關設備。第三章 機構(gòu)與人員第九條獸藥經(jīng)營企業(yè)設置質(zhì)量管理機構(gòu)的，其具體職能是：（一）貫徹執(zhí)行獸藥管理條例等有關獸藥管理的法律、法規(guī)和相關政策規(guī)定。（二）起草企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。（三）負責對供貨企業(yè)資質(zhì)和有關獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量審核。（四）負責建立企業(yè)所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量檔案。（五）負責獸藥質(zhì)量的查詢、獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。（六）負責獸藥的驗收，指導、監(jiān)督獸藥儲存、運輸過程中的質(zhì)量工作。（七）負責不合格獸藥的審核，對不合格獸藥的處理過程實施監(jiān)督。（八）收集和分析獸藥質(zhì)量信息。（九）協(xié)助開展對企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓。（十）負責核準記錄的真實性，按要求在“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理信息系統(tǒng)”中錄入相關獸藥購進、銷售等信息并上傳數(shù)據(jù)。（十一）其他相關工作。未設置質(zhì)量管理機構(gòu)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應當配備獸藥質(zhì)量管理人員，履行上述質(zhì)量管理機構(gòu)的職能。獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)必須建立質(zhì)量管理機構(gòu)，質(zhì)量管理機構(gòu)人數(shù)不得少于3人。第十條獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人或獸藥質(zhì)量管理人員應當具備相應獸藥、獸醫(yī)專業(yè)知識，其專業(yè)學歷或技術職稱應當符合以下規(guī)定：（一）經(jīng)營獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)，質(zhì)量管理人員或質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)大專以上學歷，或者獸醫(yī)、獸藥等相關專業(yè)中級以上技術職稱。（二）經(jīng)營獸用生物制品以外的獸藥經(jīng)營企業(yè)，質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或質(zhì)量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。（三）獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應當具有高中以上學歷。質(zhì)量管理人員和質(zhì)量管理機構(gòu)負責人不得在其他獸藥經(jīng)營企業(yè)兼職。質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人發(fā)生變更的，應當在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關備案。第十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當每年對員工進行2次以上獸藥管理法律、法規(guī)和相關專業(yè)知識的培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。第四章 規(guī)章制度第十二條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立規(guī)范要求的各項規(guī)章制度，并建立獸藥產(chǎn)品追溯信息化管理制度。各項規(guī)章制度應當由相關人員起草、質(zhì)量管理人員審核、企業(yè)負責人批準并簽字后生效、執(zhí)行。各項制度在執(zhí)行過程中，應根據(jù)實際情況及時進行修訂，修訂的程序與制定程序一致。經(jīng)批準執(zhí)行的各項制度必須進行培訓。在執(zhí)行過程中不得隨意改變。第十三條 經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品的，必須按照農(nóng)業(yè)部的有關規(guī)定建立專門的經(jīng)營管理制度，實行專人、專庫、專帳管理。第十四條 入庫（購進）、儲存、出庫（銷售）必須在“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理信息系統(tǒng)”中錄入，作為質(zhì)量管理電子記錄。規(guī)范要求的其他記錄，必須留存紙質(zhì)記錄，且應當真實、規(guī)范、準確、完整、清晰，不得隨意涂改和偽造。確需修改的，應當由經(jīng)手人或者責任人簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應當清晰可辨。每年度將各種記錄納入質(zhì)量管理檔案，并保存至產(chǎn)品有效期后一年，確保經(jīng)營獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。第十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立獸藥質(zhì)量管理檔案和人員檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責，檔案包括紙質(zhì)檔案和電子檔案。質(zhì)量管理檔案應當包括：（一）獸藥入庫（購進）、儲存、出庫（銷售）記錄，以及規(guī)范規(guī)定的其他各項記錄。（二）開具的處方、進貨及銷售憑證（有效銷售憑證內(nèi)容至少包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供應商等）。（三）被監(jiān)督檢查記錄、違規(guī)行為的整改通知書、整改報告、違法行為的查處情況等。（四）供貨企業(yè)質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案（包括被抽檢產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、批號，以及不合格產(chǎn)品的不合格項目）。人員檔案應當包括：從業(yè)人員的學歷、職稱證書、培訓情況記錄及有關的上崗資格證書。第五章 采購與入庫第十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥產(chǎn)品應當按照以下程序進行，并建立供貨企業(yè)的資質(zhì)和質(zhì)量信譽檔案：（一）審查供貨企業(yè)資質(zhì)的合法性。審查的內(nèi)容包括：加蓋獸藥生產(chǎn)企業(yè)公章的獸藥生產(chǎn)許可證營業(yè)執(zhí)照復印件或加蓋獸藥經(jīng)營企業(yè)公章的獸藥經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件。（二）對供貨企業(yè)銷售人員資格的合法性進行確認。確認的內(nèi)容包括：獸藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)簽署有明確授權銷售范圍的授權書、身份證，并將授權書、身份證復印件經(jīng)本人簽字確認后存入檔案。（三）簽訂有明確質(zhì)量責任條款的采購合同。（四）審核所購入供貨企業(yè)的質(zhì)量可靠性及質(zhì)量信譽。第十七條對首次經(jīng)營的獸藥品種，應填寫購進獸藥品種審批表，并經(jīng)質(zhì)量管理人員或質(zhì)量管理機構(gòu)負責人審核批準。審核的內(nèi)容包括：（一）加蓋企業(yè)公章的獸藥產(chǎn)品批準文號批件的復印件，確認產(chǎn)品的合法性。（二）審核獸藥標簽、說明書等內(nèi)容是否符合規(guī)定。（三）對進口獸藥產(chǎn)品，應當核實加蓋進口企業(yè)公章的進口獸藥注冊證書、進口獸藥通關單、口岸獸藥監(jiān)察所出具的檢驗報告單等復印件。第十八條獸藥入庫時，應當進行檢查驗收，并用二維碼掃描設備掃描獸藥產(chǎn)品，核實購進獸藥的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品批準文號等信息，經(jīng)核實相關信息一致的一并上傳購進數(shù)量、批號等；相關信息不一致的，做好紙質(zhì)記錄并向當?shù)孬F藥監(jiān)管部門報告。檢查驗收主要包括以下內(nèi)容：（一）向供貨企業(yè)索取可以證明獸藥來源的有效的購進憑證（內(nèi)容至少包括獸藥產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供應商等），核對數(shù)量、品種、規(guī)格、批號等，并及時做好記錄。（二）查驗獸藥包裝的標簽和說明書。其內(nèi)容應當至少包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，獸藥產(chǎn)品名稱、規(guī)格、成分、適應癥或功能主治、用法、用量、不良反應、注意事項以及貯藏條件、產(chǎn)品批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、休藥期、二維碼。除前款規(guī)定外，特殊管理藥品的標簽和說明書上應當有規(guī)定的標識和警示說明；獸用處方藥和非處方藥標簽和說明書的包裝標識應符合農(nóng)業(yè)部的有關規(guī)定；進口獸藥應當有中文標注的標簽和說明書。（三）中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格標志。每件包裝上，中藥材應標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。（四）查驗產(chǎn)品合格證。（五）必要時委托獸藥檢測機構(gòu)進行質(zhì)量檢驗。對獸用生物制品應當由2人以上實施檢查驗收，除檢查上述內(nèi)容外，應當檢查運輸過程中的冷凍或冷藏設施及其溫度記錄，第十九條 有下列情形之一的獸藥，不得入庫：（一）無有效的購進憑證或與購貨憑證不符的；（二）二維碼掃描信息與標簽和說明書標示內(nèi)容不一致的；（三）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；（四）沒有標識或者標識模糊不清的；（五）質(zhì)量異常的；（六）其他不符合規(guī)定的。第六章 陳列與儲存第二十條獸藥碼垛應留有一定距離。獸藥與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。第二十一條獸藥倉庫應分合格（庫）區(qū)、不合格（庫）區(qū)、待驗（庫）區(qū)，并分（庫）區(qū)存放。不合格獸藥應存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標志。不合格獸藥的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。經(jīng)營場所中處方藥與非處方藥分開陳列，并有明顯標志；獸用處方藥不得采用開架自選的銷售方式。第二十二條對售后退回的獸藥，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于待驗（庫）區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的獸藥，由保管人員記錄后方可存入合格庫（區(qū)），不合格獸藥由保管人員記錄后放入不合格庫（區(qū)）。第二十三條應做好庫房溫度、濕度的監(jiān)測和管理。每日應當定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并作好記錄。第七章 銷售與運輸?shù)诙臈l獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，并將出庫信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，開具有效銷售憑證。有下列情形之一的不得出庫（銷售）：（一）二維碼掃描信息與標簽和說明書標示內(nèi)容不一致的；（二）標示模糊不清或者脫落的；（三）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；（四）超出有效期的；（五）其他不符合規(guī)定的。第二十五條營業(yè)時間內(nèi)，應有質(zhì)量管理人員在崗，并佩戴胸卡。第二十六條獸藥拆零銷售時，應有適宜的產(chǎn)品包裝，并向購買者提供相關產(chǎn)品標簽和說明書的內(nèi)容。第二十七條獸用生物制品在運輸過程中，應當采取冷凍或冷藏等有效的溫度控制措施，并做詳細記錄。第八章 售后服務第二十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營場所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單等應符合國家有關規(guī)定。不得發(fā)布未依法取得獸藥廣告審查批準文號的獸藥產(chǎn)品廣告。第二十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當在經(jīng)營場所明示服務公約和質(zhì)量承諾，公布當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門的監(jiān)督、舉報電話，設置意見簿。第三十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴重不良反應時，應當及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，并根據(jù)規(guī)定做好產(chǎn)品收回等工作。第九章 附則第三十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)，包括企