藥物不良反應(yīng)通報(bào)系統(tǒng).ppt

藥物不良反應(yīng)通報(bào)系統(tǒng) 及藥物動(dòng)力學(xué)服務(wù) 於醫(yī)院內(nèi)之運(yùn)作模式,三軍總醫(yī)院 臨床藥學(xué)部 部主任 中華民國 臨床藥學(xué)會(huì) 理事長 回 德 仁,美國藥學(xué)教育與藥學(xué)實(shí)務(wù)發(fā)展之關(guān)係,國內(nèi)藥學(xué)環(huán)境現(xiàn)況分析,調(diào)配處方 控管用藥流程 藥物治療專業(yè) 醫(yī)-病間用藥的界面 疾病治療管理,受重視程度,數(shù)藥機(jī) 用藥評(píng)估者 治療專業(yè) 用藥諮詢者 疾病治療管理者,藥物不良反應(yīng)通報(bào)系統(tǒng)作業(yè),緣 起,通報(bào)系統(tǒng)是公共衛(wèi)生領(lǐng)域中常用的方法，最常見如傳染病(如登革熱及肺結(jié)核)的通報(bào)系統(tǒng)，但也可以用於藥品不良反應(yīng)的通報(bào)。 民國72年衛(wèi)生署推動(dòng)新藥監(jiān)視的概念，並於82年修訂，規(guī)定國內(nèi)新藥上市後有七年監(jiān)視期。新藥安全監(jiān)視期間，該藥品之許可證持有廠商，應(yīng)於領(lǐng)得該藥品許可證之日起，每六個(gè)月定期向衛(wèi)署提報(bào)該藥品國外副作用之最新情報(bào)，隨著醫(yī)藥分業(yè)的實(shí)施，臨床藥學(xué)的發(fā)展，臺(tái)灣新藥監(jiān)視的客觀條件已然成熟，藥品不良反應(yīng)的通報(bào)系統(tǒng)之建立即為其中重要的一環(huán)。,藥物不良反應(yīng)之影響,住院病人之發(fā)生率約為3.730 % 2.98 %病人因ADR而住院 因ADR住院之病人的平均花費(fèi)約為美金8,888 ADR的致死率為0.10.9 % ADR之發(fā)生會(huì)延長病人住院天數(shù) 1.744.6天， 導(dǎo)致之額外花費(fèi)約為 美金20135587,藥物不良反應(yīng)之影響（續(xù)）,美國一年約有30億美元花在藥品不良反應(yīng)之探查與治療。 藥品導(dǎo)致之疾病及死亡，一年花掉美國醫(yī)療資源766億美金，而美國 1994年的處方藥花費(fèi)金額為730億。 住院病人之ADR約有7080 % 是可預(yù)防的。,藥品不良事件通報(bào)之目的,藥品上市前臨床資料有限，並無法發(fā)現(xiàn)所有可能發(fā)生之藥品不良反應(yīng)，一些發(fā)生率較低或因人種差異，潛在可能發(fā)生之藥品不良反應(yīng)。藉由藥物不良反應(yīng)監(jiān)視及通報(bào)系統(tǒng)，即可在藥品上市後，發(fā)現(xiàn)藥品臨床試驗(yàn)時(shí)所未發(fā)現(xiàn)之不良反應(yīng)，供藥品公司及衛(wèi)生單位採取必要措施，保障用藥者之安全。 保護(hù)藥品臨床試驗(yàn)之受試者安全,世界各國之通報(bào)系統(tǒng),Uppsala Monitoring Centre (世界衛(wèi)生組織國際合作藥物監(jiān)視中心) CIOMS (醫(yī)學(xué)科學(xué)國際組織委員會(huì)) MedWatch (FDA),定義 (WHO),副作用 (Side effect) 正常劑量使用下，藥品所造成原有藥理特性之外，不想要的作用 不良事件 (Adverse event) 病人用藥期間發(fā)生的任何不幸事件，不一定與該藥品之使用有關(guān)係 不良反應(yīng) (Adverse reaction) 正常用以預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理功能的劑量下，藥品造成的有害反應(yīng) 非預(yù)期不良反應(yīng) (Unexpected adverse reaction) 未列於本國標(biāo)示、不為市場(chǎng)認(rèn)知、或由其藥理無法預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng),定義 (FDA/衛(wèi)生署),病人用藥期間發(fā)生的任何不幸事件： 專業(yè)執(zhí)業(yè)時(shí)，用藥所發(fā)生之不良事件 藥品過量(意外或蓄意)所造成的不良事件 藥品濫用造成的不良事件 藥品戒斷所產(chǎn)生的不良事件 明顯未達(dá)預(yù)期藥理作用,ADR分類,Type A Reaction 可預(yù)期的反應(yīng):(80%) Anticipated 與正常藥理反應(yīng)相關(guān)， 可預(yù)期且與劑量有關(guān) Type B Reaction 不可預(yù)期的反應(yīng):(20%) Bizarre 無法由已知之作用預(yù)知， 與劑量無關(guān)且通常為致命性的,美國醫(yī)院評(píng)鑑聯(lián)合委員會(huì)(JCAHO)標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)藥委會(huì)通過，並做到下列四項(xiàng)要求,清楚地定義須通報(bào)的 ADR 持續(xù)、即時(shí)地監(jiān)測(cè)報(bào)告正在發(fā)生的 ADR 系統(tǒng)性評(píng)估 ADR嚴(yán)重度，確定因果關(guān)係 監(jiān)視結(jié)果用以改善病患照顧品質(zhì),醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)與通報(bào)流程,監(jiān)視方法 自動(dòng)通報(bào)、回溯性、同時(shí)性、前瞻性 決定通報(bào)事項(xiàng) ADR 定義、發(fā)生率、處理 收集數(shù)據(jù) 評(píng)估、分類、確定因果關(guān)係 資訊回饋,藥物不良反應(yīng)通報(bào)原則,作業(yè)原則：來者不拒、方便、保密、迅速 通報(bào)項(xiàng)目：醫(yī)藥品(藥物或生物製劑)及醫(yī)療器材等 嚴(yán)重不良反應(yīng)務(wù)必通報(bào)：反應(yīng)導(dǎo)致死亡危及生命、病人住院或延長病人住院時(shí)間、造成永久性殘疾或先天性畸形、或須作處置以防止永久性傷害等 其他須通報(bào)的情況：無論嚴(yán)重與否、不確定是否由產(chǎn)品引起、或並未獲得所有相關(guān)資料仍須通報(bào) 通報(bào)方式：一病例一表格，以郵寄或傳真的方式，傳送至各區(qū)藥品不良反應(yīng)通報(bào)中心,藥物不良反應(yīng)通報(bào)原則,重大ADR： 72小時(shí)內(nèi)，影印原始資料及電腦檔傳送至全國藥品不良反應(yīng)通報(bào)中心 全國藥品不良反應(yīng)通報(bào)中心召開臨時(shí)專家會(huì)議 呈報(bào)衛(wèi)生署藥政處 非重大ADR： 按月影印原始資料及電腦檔傳送至全國藥品不良反應(yīng)通報(bào)中心 全國藥品不良反應(yīng)通報(bào)中心將資料彙整 全國藥品不良反應(yīng)通報(bào)中心定期召開專家會(huì)議 呈報(bào)衛(wèi)生署藥政處,重大ADR有哪些, 死亡 危及生命 住院或延長住院 失能(嚴(yán)重、不可復(fù)原的) 導(dǎo)致嬰兒先天畸形 需要作治療才能預(yù)防永久性的傷害,其他務(wù)必通報(bào)之藥品不良反應(yīng),新藥及診斷用藥新上市七年內(nèi)之藥品不良反應(yīng) 舊藥：已知的重大藥品不良反應(yīng)，或與疾病/藥物/食物/檢驗(yàn)有嚴(yán)重交互作用的不良反應(yīng) 不良反應(yīng)發(fā)生率與嚴(yán)重性不尋常地增加 由治療失敗事件增加所反應(yīng)的產(chǎn)品問題 導(dǎo)致的嬰兒先天畸形或成人的殘障事件 藥品劑量過高產(chǎn)生的嚴(yán)重反應(yīng)且未列於仿單者 非處方藥品之嚴(yán)重的、不尋常的不良反應(yīng),國內(nèi)ADR通報(bào)系統(tǒng)之建立,中華民國臨床藥學(xué)會(huì)自87年7月起，接受衛(wèi)生署委託研究計(jì)劃“建立全國性藥品不良反應(yīng)通報(bào)系統(tǒng)” ，成立全國及北、中、南三區(qū)藥品不良反應(yīng)通報(bào)中心。,藥品不良反應(yīng)通報(bào)系統(tǒng)架構(gòu)圖,衛(wèi)生署,北,中,南,臺(tái)大醫(yī)院 02-23701704,臺(tái)中榮總 04-3592539,高雄長庚 07-7328206,中華民國藥品 不良反應(yīng)通報(bào)中心 臺(tái)北郵政84-664號(hào)信箱,表二,已上市藥品不良反應(yīng)通報(bào)程序,民眾疑似發(fā)生 藥品不良反應(yīng),國內(nèi)醫(yī) 療院所,當(dāng)?shù)乜h市衛(wèi)生局 消費(fèi)者服務(wù)中心,不良反應(yīng) 通報(bào)中心,表一,表三,藥廠 代理商,當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局 調(diào)借病歷,進(jìn)一步 追蹤評(píng)估,提供相關(guān) 資料文件,醫(yī)院ADR通報(bào)系統(tǒng)範(fàn)例,藥品不良反應(yīng)通報(bào)分析 各區(qū)通報(bào)個(gè)案來源 (7,1998 5,2000),藥品不良反應(yīng)通報(bào)分析 各區(qū)通報(bào)個(gè)案種類分析 (7,1998 5,2000),藥品不良反應(yīng)通報(bào)分析 各區(qū)通報(bào)個(gè)案型態(tài)分析 (7,1998 5,2000),藥品不良反應(yīng)通報(bào)分析 各區(qū)通報(bào)個(gè)案相關(guān)性分析 (7,1998 5,2000),藥品不良反應(yīng)通報(bào)分析 各區(qū)通報(bào)個(gè)案嚴(yán)重度分析 (7,1998 5,2000),藥品不良反應(yīng)通報(bào)分析 各區(qū)通報(bào)個(gè)案嚴(yán)重度分析 (7,1998 5,2000),數(shù)據(jù) 資訊 預(yù)防方法,、將數(shù)據(jù)分類處理 依回報(bào)者身分、藥品分類、發(fā)生之器官、 嚴(yán)重度、造成原因、如何處理、處理結(jié)果、因果關(guān)係、學(xué)理分類、可否預(yù)防等，做整理分類。,數(shù)據(jù) 資訊 預(yù)防方法,二、形成資訊 何種藥物發(fā)生ADR機(jī)率高 何種藥物產(chǎn)品品質(zhì)有問題 藥物在何種情況下應(yīng)如何調(diào)整劑量,數(shù)據(jù) 資訊 預(yù)防方法,注重藥品的品管 監(jiān)測(cè)潛在的ADR 針對(duì)可預(yù)期ADR (教育病患早期的癥狀/檢驗(yàn)) 個(gè)別化的藥物治療 (最適當(dāng)、最少的藥) 注意潛在的重大藥品交互作用 (特殊病人群 、危險(xiǎn)藥品；評(píng)估利益/風(fēng)險(xiǎn)比) 注意未如預(yù)期的反應(yīng)、停藥時(shí)之 ADR,國內(nèi)ADR工作進(jìn)展,國內(nèi)ADR通報(bào)系統(tǒng)網(wǎng)站之建立 加強(qiáng)ADR研討會(huì)之舉行 衛(wèi)生署中醫(yī)藥委員會(huì)將負(fù)責(zé)督導(dǎo)中藥之藥品不良反應(yīng)通報(bào)系統(tǒng)之建置 建立ADR通報(bào)系統(tǒng)與藥害救濟(jì)之橋樑 衛(wèi)署將在東區(qū)設(shè)立藥物不良反應(yīng)通報(bào)中心,臺(tái)灣地區(qū)藥物不良反應(yīng)通報(bào)系統(tǒng)網(wǎng)站之規(guī)劃單元,哪裡可以找到ADR通報(bào)資訊,不良反應(yīng)的通報(bào)系統(tǒng)說明與表格下載 .tw/ 美國FDA之MedWatch /Medwatch/ 世界衛(wèi)生組織國際合作藥物監(jiān)視中心 http:/www.who.pharmasoft.se/ 赫爾辛基宣言 .au/nhmrc/ethics/helsinki.htm,藥物動(dòng)力學(xué)服務(wù)介紹,前 言,1960年代臨床用藥依然停留在嚐試錯(cuò)誤階段，雖然有諸多的準(zhǔn)則可供參考，但多數(shù)藥物治療準(zhǔn)則依然採用由低劑量逐步增量到適合療效的傳統(tǒng)給藥方式，其往往因嚐試錯(cuò)誤而至達(dá)到療效需曠日廢時(shí)，或甚至有副作用發(fā)生之缺點(diǎn)。,臨床藥學(xué)之發(fā)展,自1970年代至1980年代，臨床藥學(xué)快速的發(fā)展，結(jié)合了藥物動(dòng)力學(xué)、治療學(xué)之特點(diǎn)，針對(duì)某些藥物臨床上的生理反應(yīng)與其血中藥物濃度具有良好相關(guān)性者，治療濃度範(fàn)圍窄者等，利用藥物血中濃度監(jiān)測(cè)都能發(fā)揮正面功能。,藥物動(dòng)力學(xué)介紹,藥物動(dòng)力學(xué)乃是研究藥物在體內(nèi)之吸收(absorption)、分佈(distribution)、代謝(metabolism)、排除(elimination)與時(shí)間關(guān)係的科學(xué)。由於近年來對(duì)於藥物在體內(nèi)的吸收、分佈、代謝及排除之瞭解，現(xiàn)代儀器分析技術(shù)之進(jìn)步，以及藥物血中濃度與療效關(guān)係之深入研究;已經(jīng)可以合理的改良治療方式及給藥劑量。,需要監(jiān)測(cè)之藥物,臨床上需要監(jiān)測(cè)的藥物，其特性為血中有效藥物治療濃度範(fàn)圍狹窄，藥物之體內(nèi)代謝因個(gè)體差異而變化較大者，藥物之臨床效果不易評(píng)估等藥物。,常需監(jiān)測(cè)血中濃度之藥物,抗生素:含aminoglycoside類 (amikacin、gentamicin netilmicin及tobramycin) vancomycin及chloram-phenicol。 心臟用藥:含digoxin及一些抗心律不整藥。(lidocaine、procainamide及quinidine)。 抗癲癇類用藥:含carbamazpine、phenytoin及 valproic acid。 精神類用藥:含lithium及一些三環(huán)抗抑鬱藥。 其他，如cyclosporine、methotrexate及theophylline。,藥物治療血中濃度監(jiān)測(cè)之時(shí)機(jī),確定治療方式是否恰當(dāng)。 懷疑藥物所引起之副作用或毒性反應(yīng)。 缺乏療效之評(píng)估：如適應(yīng)癥不當(dāng)，病人未遵醫(yī)囑用藥，劑量過低等。 懷疑藥物間之交互作用。 病人之疾病狀況可能影響其藥物動(dòng)力學(xué)之參數(shù)，如藥物之清除率(clearance)，分佈體積(vo1ume of distribution)。 調(diào)整劑量或改變給藥劑型或途徑。,藥師職責(zé) 藥物治療監(jiān)測(cè),根據(jù)藥物之動(dòng)力學(xué)特性、藥物治療目的、疾病狀況及其他會(huì)影響藥物安全性與效用因素(如年齡、生化檢驗(yàn))，構(gòu)思出合理的用藥方式。 根據(jù)藥理反應(yīng)、藥物血中濃度，結(jié)合病人臨床表徵及生化檢驗(yàn)結(jié)果，來計(jì)算病人之藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)值，並做出劑量調(diào)整的建議。 教育藥師、醫(yī)師及其他醫(yī)護(hù)人員，有關(guān)於藥物動(dòng)力學(xué)之原則。 確立藥物動(dòng)力學(xué)服務(wù)之品質(zhì)保証評(píng)估方法，以增進(jìn)藥物之治療與經(jīng)濟(jì)效益，降低藥物毒性。,藥物治療監(jiān)測(cè)之實(shí)施步驟,一、藥物動(dòng)力學(xué)諮詢服務(wù)及劑量之建議。 二、選擇藥物。 三、藥物療程設(shè)計(jì)。 四、病患之反應(yīng)評(píng)估。 五、血中藥物濃度