食品安全毒理學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范

發(fā)布-實(shí)施-發(fā)布食品安全 毒理學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范Food Safe Toxicological Test Laboratories RegulationsFor Quality Control（征求意見(jiàn)稿） GB/T -中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ICS C100 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)文檔由本人精心搜集和整理，喜歡大家用得上，非常感謝你的瀏覽與下載。凡本廠職工應(yīng)熱愛(ài)電廠、熱愛(ài)崗位、熱愛(ài)本職工作，發(fā)揚(yáng)“團(tuán)結(jié)務(wù)實(shí)、爭(zhēng)創(chuàng)一流，立足崗位，愛(ài)廠敬業(yè)，盡職盡責(zé)，不斷提高工作質(zhì)量和工作效率，圓滿完成各項(xiàng)生產(chǎn)和工作任務(wù)，為華能的建設(shè)和發(fā)展作出貢獻(xiàn)2019整理的各行業(yè)企管，經(jīng)濟(jì)，房產(chǎn)，策劃，方案等工作范文，希望你用得上，不足之處請(qǐng)指正 GB/T -目 錄前言引言1 范圍62 規(guī)范性引用文件63術(shù)語(yǔ)和定義74管理要求114.1組織和管理114.2質(zhì)量管理體系114.3文件控制124.4質(zhì)量和技術(shù)記錄144.5咨詢服務(wù)154.6抱怨的解決154.7不符合工作的識(shí)別和控制154.8糾正、預(yù)防措施和持續(xù)改進(jìn)164.9內(nèi)部審核174.10管理評(píng)審185技術(shù)要求195.1采購(gòu)服務(wù)195.2人員195.3設(shè)施和環(huán)境條件235.4實(shí)驗(yàn)室設(shè)備255.5試驗(yàn)系統(tǒng)285.6測(cè)量溯源性286檢驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量控制296.1總則296.2檢驗(yàn)受理與合同評(píng)審306.3樣品的采集、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)和處置326.4試驗(yàn)計(jì)劃346.5試驗(yàn)的方法確認(rèn)及SOP356.6試驗(yàn)系統(tǒng)的準(zhǔn)備與分組376.7樣品的前處理及試劑配制396.8試驗(yàn)操作426.9數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及結(jié)果評(píng)價(jià)456.10委托466.11結(jié)果報(bào)告及解釋476.12檢驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督檢查49GB/T -7檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證517.1內(nèi)部質(zhì)量保證517.2外部質(zhì)量保證56附錄A本規(guī)范與ISO/IEC 17025及OECD GLP的條款對(duì)照 57附錄B動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理學(xué)原則59附錄C實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢疫63GB/T -前 言本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)我國(guó)當(dāng)前規(guī)范化管理食品毒理學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理體系建設(shè)的迫切需要而制定，旨在對(duì)食品毒理學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的管理要求、技術(shù)要求、過(guò)程控制和質(zhì)量保證等方面的內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范化管理，為本類實(shí)驗(yàn)室的管理體系建設(shè)提供基礎(chǔ)性的規(guī)范文件。本標(biāo)準(zhǔn)的編制主要以GB/T 15481檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求（ISO/IEC 17025）為基礎(chǔ)，吸收GB/T19001中的管理思想、持續(xù)改進(jìn)理念和過(guò)程控制思路，以及國(guó)際認(rèn)可合作組織最新的實(shí)驗(yàn)室管理內(nèi)容的基礎(chǔ)上完成的。提出了針對(duì)食品毒理學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的能力和質(zhì)量要求，標(biāo)準(zhǔn)貫徹了以要素為點(diǎn)、過(guò)程為線、關(guān)鍵點(diǎn)控制的質(zhì)量控制理念。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 15481檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求（ISO/IEC17025）的關(guān)系為“專用標(biāo)準(zhǔn)”和“通用標(biāo)準(zhǔn)”的關(guān)系，是將GB/T 15481在食品毒理學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的具體化和細(xì)化。適用于食品毒理學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、運(yùn)行和管理工作。因此，也可以作為認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)此類實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄，附錄B、C為資料性附錄。應(yīng)注意，本標(biāo)準(zhǔn)中的某些條款可能涉及專利權(quán)的問(wèn)題， 起草單位并不負(fù)責(zé)對(duì)任何專利權(quán)的鑒別。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC261）提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心組織起草。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心、廣東省疾病預(yù)防控制中心、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：楊杏芬、魏 昊、羅建波、呂 京、吳又桐、宋桂蘭、黃俊明、陳壁鋒、熊習(xí)昆、賀錫雯、蔡 玟、胡寒雁、何平、劉禮平、黃志彪。GB/T -引 言本標(biāo)準(zhǔn)參考ISO/IEC17025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求、ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求、GB 15193.2食品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范和OECD GLP規(guī)范(Principles of Good Laboratory Practice)，提出了針對(duì)食品毒理學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的要求。食品毒理學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)質(zhì)量直接關(guān)系到食品安全的保障工作。這些服務(wù)包括受理申請(qǐng)，試驗(yàn)系統(tǒng)準(zhǔn)備，樣品采集、運(yùn)送、保存，樣品的處理和檢驗(yàn)及結(jié)果的確認(rèn)、解釋、報(bào)告、提出建議及咨詢。此外，還應(yīng)考慮毒理學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室工作的安全性和倫理學(xué)問(wèn)題。本標(biāo)準(zhǔn)適用于食品毒理學(xué)檢測(cè)安全性評(píng)價(jià)專業(yè)領(lǐng)域，也適用于其它毒理學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的同類工作。此外，對(duì)食品毒理學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行評(píng)價(jià)、認(rèn)可的機(jī)構(gòu)可將本標(biāo)準(zhǔn)作為其工作的基礎(chǔ)。食品安全 毒理學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)食品毒理學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的要求，是ISO/IEC17025在毒理學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用，它包括食品毒理學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室從受理申請(qǐng)、樣品采集、處理及檢驗(yàn)到出具檢驗(yàn)報(bào)告、解釋結(jié)果及提出建議的全過(guò)程的質(zhì)量控制要求。本標(biāo)準(zhǔn)既適合從事食品毒理學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的工作，亦可供從事其它類型毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室參考使用。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 1.1 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則CNAL/AG05：2005 量值溯源政策實(shí)施指南GB 3100-86/ISO31（所有部分）標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動(dòng)通用詞匯GB 3101-86 /ISO指南31 有關(guān)量、單位的一般原則GB/T 15483.11999/（ISO/IEC指南 43-1）利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的能力驗(yàn)證第1部分：能力驗(yàn)證計(jì)劃的建立和運(yùn)作GB/T 190002000/ISO9000：2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)GB/T 190012000/ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系 要求GB/T 154812000/ISO/IEC 17025：1999 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求ISO 15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求ISO 15190 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求GB 19489 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB 15193.2 食品毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范OECD Principles for Good Laboratory Practice VIM，國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ)，由國(guó)際計(jì)量局（BIPM）、國(guó)際電工技術(shù)委員會(huì)（IEC）、國(guó)際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC）、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國(guó)際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì)（IUPAC）、國(guó)際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會(huì)（IUPAP）和國(guó)際法制計(jì)量組織（OIML）發(fā)布。3 術(shù)語(yǔ)和定義GB/T 19000、ISO/IEC 指南2、GB/T 15481、OECD GLP規(guī)范和VIM中的以及下述的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)：3.1 食品毒理學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 （food toxicology laboratory）通過(guò)毒理學(xué)的方法對(duì)食品相關(guān)物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)室，食品相關(guān)物質(zhì)可包括食品成品及其所含成分、用于制造或生產(chǎn)食品的原料及其添加物質(zhì)以及可能被攝入的食品包裝材料物質(zhì)等，實(shí)驗(yàn)室可以提供其檢驗(yàn)范圍內(nèi)的咨詢服務(wù)，包括結(jié)果解釋和提供建議。3.2 食品安全（food safe）在毒理學(xué)學(xué)科中，食品安全指某種食品在規(guī)定的食用方式和食用量條件下，對(duì)人體健康不產(chǎn)生任何損害，即不引起急性、慢性中毒，亦不至于對(duì)接觸者及后代產(chǎn)生潛在危害。3.3 毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)程序 （procedure of toxicological safety assessment） 指進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)時(shí)所采用的分階段開(kāi)展試驗(yàn)的原則，以及各種毒性試驗(yàn)進(jìn)行的順序。3.4 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 （laboratory director）有權(quán)利并對(duì)實(shí)驗(yàn)室的組織和運(yùn)作正式負(fù)責(zé)的一個(gè)或多個(gè)人。3.5 試驗(yàn)負(fù)責(zé)人（study director）指負(fù)責(zé)開(kāi)展某項(xiàng)試驗(yàn)工作的人。3.6 質(zhì)量監(jiān)督員（quality inspector）指一些特定人員，他們不參與或部分參與試驗(yàn)，通過(guò)監(jiān)督試驗(yàn)全過(guò)程，從而保證實(shí)驗(yàn)室工作符合規(guī)范要求。3.7 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （standard operating procedure, SOP）指常規(guī)試驗(yàn)操作的執(zhí)行細(xì)則。3.8 試驗(yàn)計(jì)劃 （study protocol）指確定試驗(yàn)?zāi)康暮驮囼?yàn)設(shè)計(jì)的文件。3.9 試驗(yàn)系統(tǒng) （test system）指用于試驗(yàn)的動(dòng)物、微生物、細(xì)胞和亞細(xì)胞以及其他生物、化學(xué)、物理系統(tǒng)。3.10 受試物 （test material）指本規(guī)范限定范圍內(nèi)的各種被測(cè)試物質(zhì)。3.11 樣品 （sample）指從受試物中抽取的有代表性的樣本。3.12 批 （batch）在一個(gè)規(guī)定的生產(chǎn)周期生產(chǎn)出的一定批量的受試物或參照物，其被認(rèn)為有一致的特性，并應(yīng)標(biāo)明。3.13 載體 （vehicle）指能混合、分散、溶解受試物或?qū)φ瘴锒挥绊懺囼?yàn)結(jié)果的物質(zhì)。3.14 對(duì)照物 （reference material） 指在試驗(yàn)系統(tǒng)中用于鑒定測(cè)試生物的生物學(xué)特性和試驗(yàn)系統(tǒng)的敏感性及特異性的物質(zhì)，以及用于試驗(yàn)系統(tǒng)中，在結(jié)果判定時(shí)同受試物進(jìn)行比對(duì)的物質(zhì)。3.15 標(biāo)本 （specimen）從試驗(yàn)系統(tǒng)中獲取的用來(lái)檢驗(yàn)、分析或者保存的材料。3.16 給樣 （administration/application）指以一定的方式給予試驗(yàn)系統(tǒng)受試物的操作。3.17 劑量 （dose）指在試驗(yàn)中給予試驗(yàn)系統(tǒng)受試物的量。3.18 劑量效應(yīng)關(guān)系 （dose-effect relationship）表示受試物的劑量與試驗(yàn)系統(tǒng)個(gè)體或群體中發(fā)生的毒作用強(qiáng)度之間的關(guān)系。3.19 劑量反應(yīng)關(guān)系 （dose-response relationship） 表示受試物的劑量與試驗(yàn)系統(tǒng)群體中出現(xiàn)某種毒作用的發(fā)生率之間的關(guān)系。3.20 委托人/方 （sponsor） 指委托實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展某試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、組織或個(gè)人。4 管理要求4.1 組織和管理4.1.1 食品安全毒理學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）或其所在組織應(yīng)具有明確的法律地位。4.1.2 實(shí)驗(yàn)室服務(wù)應(yīng)能滿足客戶及其所在機(jī)構(gòu)的工作需要。4.1.3 實(shí)驗(yàn)室在其固定機(jī)構(gòu)內(nèi)部或外部的場(chǎng)所開(kāi)展工作時(shí)，均應(yīng)遵守本標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)規(guī)定。4.1.4 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)、建立、維持及改進(jìn)，至少包括以下方面：a) 為實(shí)驗(yàn)室所有人員提供履行其職責(zé)所需的權(quán)力和資源；b) 制定政策和程序，以避免機(jī)構(gòu)和人員卷入任何可能會(huì)降低其判斷能力、技術(shù)性、誠(chéng)實(shí)性和公正性的活動(dòng)； c) 制定政策和程序，確保機(jī)密信息得到保護(hù)；d) 明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)，以及實(shí)驗(yàn)室與其它相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系；e) 規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；f) 成立技術(shù)管理層負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作（技術(shù)層負(fù)責(zé)人也稱作技術(shù)負(fù)責(zé)人）并賦予相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量體系運(yùn)作。g) 由熟悉檢驗(yàn)?zāi)康摹⒊绦颉z驗(yàn)操作和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)實(shí)驗(yàn)室的其他人員按其經(jīng)驗(yàn)、能力和職責(zé)進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)和監(jiān)督；h) 要指定關(guān)鍵人員的代理人，在一些小型實(shí)驗(yàn)室里可能某一個(gè)人同時(shí)承擔(dān)多項(xiàng)職責(zé)的。4.2 質(zhì)量管理體系4.2.1 政策、過(guò)程、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書等均應(yīng)形成文件，并傳達(dá)至所有相關(guān)人員。應(yīng)保證有關(guān)人員熟悉、理解并執(zhí)行。4.2.2 質(zhì)量管理體系應(yīng)包括內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量評(píng)審工作。4.2.3 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)主持制定質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，形成文件并寫入質(zhì)量手冊(cè)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人向全體員工宣貫質(zhì)量方針和目標(biāo)。該方針、目標(biāo)和承諾應(yīng)簡(jiǎn)潔易懂，且便于有關(guān)人員即時(shí)獲得，也應(yīng)讓客戶知曉，應(yīng)包括以下內(nèi)容：a) 實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)范圍；b) 對(duì)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；c) 闡明實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量管理水平和技術(shù)能力的追求；d) 對(duì)相關(guān)人員熟悉、理解、執(zhí)行質(zhì)量文件的要求；e) 實(shí)驗(yàn)室在職業(yè)行為、檢驗(yàn)質(zhì)量以及遵守質(zhì)量體系和相關(guān)法規(guī)政策方面的承諾。4.2.4 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系及文件架構(gòu)進(jìn)行描述，注明引用的支持性程序；質(zhì)量手冊(cè)中還應(yīng)規(guī)定各重要崗位人員的職責(zé)。應(yīng)指導(dǎo)所有人員應(yīng)用質(zhì)量手冊(cè)和所有參考文件，并實(shí)施這些要求。4.2.5 應(yīng)建立并實(shí)施對(duì)計(jì)量?jī)x器、標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行驗(yàn)證、校準(zhǔn)，對(duì)輔助設(shè)備進(jìn)行檢查的計(jì)劃，并對(duì)檢定、校準(zhǔn)和核查結(jié)果做出分析和確認(rèn)，以確保其狀態(tài)滿足工作要求，并形成文件，保存有關(guān)記錄。4.3 文件控制4.3.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定并實(shí)施專門的程序文件，以滿足文件控制的要求，應(yīng)將文件備份存檔，同時(shí)還應(yīng)明確規(guī)定其保存期限。這些受控文件可使用紙張或無(wú)紙化的媒介予以保存，同時(shí)還應(yīng)遵循國(guó)家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐囊?guī)定。4.3.2 實(shí)施的文件控制程序應(yīng)確保：a) 向?qū)嶒?yàn)室人員發(fā)布的質(zhì)量體系相關(guān)文件，發(fā)布前得到授權(quán)人員的審批；b) 建立在用文件名稱、有效性狀態(tài)和發(fā)放情況的記錄，此記錄也稱作文件控制記錄；c) 在相應(yīng)場(chǎng)所，只使用現(xiàn)行的、經(jīng)過(guò)確認(rèn)的文件版本；d) 應(yīng)定期對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審、修訂，并經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)；e) 無(wú)效或已廢止的文件應(yīng)立即從所有使用地點(diǎn)撤掉以防誤用；f) 存留或歸檔的已廢止文件，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)注，以防止誤用；g) 如果實(shí)驗(yàn)室允許在文件再版之前對(duì)文件進(jìn)行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、草簽并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快正式發(fā)布；h) 應(yīng)制定程序描述如何更改和控制在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中運(yùn)行的文件。4.3.3 質(zhì)量體系相關(guān)文件均應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，包括：a) 標(biāo)題及文件號(hào)；b) 修訂日期或修訂號(hào)；c) 頁(yè)數(shù)（如適用）；d) 發(fā)行機(jī)構(gòu)；e) 來(lái)源的標(biāo)識(shí)。4.4 質(zhì)量及技術(shù)記錄4.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施一套對(duì)質(zhì)量及技術(shù)記錄進(jìn)行識(shí)別、采集、索引、查取、存放、維護(hù)以及安全處理的程序。4.4.2 所有質(zhì)量及技術(shù)記錄均應(yīng)清晰明確，便于檢索，并應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。應(yīng)提供一個(gè)適宜的存放環(huán)境，以適當(dāng)?shù)男问竭M(jìn)行存放，以防損毀、破壞、丟失或被盜用。4.4.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確規(guī)定各種質(zhì)量及技術(shù)記錄的保存期。保存期限應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)的性質(zhì)或每個(gè)記錄的具體情況而定，某些情況下還需符合有關(guān)法律法規(guī)的要求。質(zhì)量及技術(shù)記錄至少包括：a) 檢驗(yàn)申請(qǐng)表或采樣記錄；b) 檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告；c) 儀器打印出的結(jié)果；d) 試驗(yàn)計(jì)劃；e) 原始工作記錄簿記錄單；f) 試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)記錄；g) 質(zhì)量控制記錄；h) 投訴及所采取的措施；i) 內(nèi)部及外部審核記錄；j) 能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)記錄；k) 質(zhì)量改進(jìn)記錄；l) 儀器使用及維護(hù)記錄，包括內(nèi)部及外部的校準(zhǔn)記錄；m) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房、潔凈實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境監(jiān)控記錄；n) 外部服務(wù)供應(yīng)的有關(guān)記錄，包括實(shí)驗(yàn)動(dòng)物供應(yīng)來(lái)源及質(zhì)量記錄；o) 設(shè)備、耗材和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的驗(yàn)收記錄，飼料及飲用水的定期檢測(cè)記錄；p) 差錯(cuò)事故記錄及應(yīng)對(duì)措施；q) 人員培訓(xùn)及能力記錄。4.5 咨詢服務(wù)4.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)授權(quán)資深人員為客戶提供適當(dāng)?shù)南嚓P(guān)專業(yè)咨詢服務(wù)，包括對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論進(jìn)行解釋說(shuō)明，咨詢及解釋工作的記錄應(yīng)歸檔備查。4.6 抱怨的解決實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的政策和程序，解決來(lái)自客戶方面的抱怨或其它反饋意見(jiàn)。應(yīng)記錄抱怨、相關(guān)調(diào)查結(jié)果以及采取的糾正措施并保存。4.7 不符合工作的識(shí)別和控制4.7.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專門的程序和規(guī)定，以識(shí)別、控制檢驗(yàn)過(guò)程中的不符合工作。這些程序和規(guī)定應(yīng)保證：a) 指定專人負(fù)責(zé)處理不符合工作問(wèn)題；b) 明確規(guī)定應(yīng)采取的措施；c) 考慮檢驗(yàn)不符合項(xiàng)可能產(chǎn)生的影響，必要時(shí)應(yīng)通知客戶；d) 必要時(shí)可終止檢驗(yàn)，不外發(fā)報(bào)告；e) 立即采取糾正措施；f) 若檢驗(yàn)結(jié)果已向外發(fā)布，應(yīng)考慮是否需要收回，或以適當(dāng)方式善后；g) 明確可中/終止實(shí)驗(yàn)和批準(zhǔn)恢復(fù)實(shí)驗(yàn)工作的授權(quán)人；h) 記錄每一次出現(xiàn)的不符合項(xiàng)并歸檔保存，應(yīng)定期評(píng)審這些記錄，以發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)并采取預(yù)防措施。4.7.2 在不符合工作得到控制后，應(yīng)分析產(chǎn)生不符合項(xiàng)的根本原因并消除，以防類似不符合項(xiàng)重現(xiàn)。4.7.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定并實(shí)施相關(guān)程序，規(guī)定如何審核、發(fā)布關(guān)于不符合工作的檢查報(bào)告，并保存這些工作記錄。4.8 糾正措施、預(yù)防措施和持續(xù)改進(jìn)4.8.1 在實(shí)施質(zhì)量控制管理的基礎(chǔ)上，如發(fā)現(xiàn)不符合工作，則應(yīng)實(shí)施糾正措施。a) 糾正措施程序應(yīng)包括一個(gè)調(diào)查過(guò)程以確定問(wèn)題產(chǎn)生的根本或潛在原因。糾正措施應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重性及其帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的大小相適應(yīng)，以避免資源浪費(fèi)。b) 如所采取的糾正措施導(dǎo)致管理程序、作業(yè)指導(dǎo)書或SOP需進(jìn)行改動(dòng)時(shí)，應(yīng)將這些改動(dòng)形成文件并發(fā)布給有關(guān)人員執(zhí)行。c) 應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)控每一糾正措施的結(jié)果，以確定這些措施是否有效。d) 對(duì)不符合工作的調(diào)查分析表明質(zhì)量體系可能存在問(wèn)題，則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行旨在解決存在問(wèn)題的質(zhì)量體系內(nèi)部審核或管理評(píng)審。應(yīng)對(duì)糾正措施的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審。4.8.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定專門的程序用以發(fā)現(xiàn)潛在不符合工作的來(lái)源并預(yù)防其發(fā)生。a) 應(yīng)確定包括技術(shù)方面和相關(guān)質(zhì)量體系方面的潛在不符合項(xiàng)的來(lái)源和所需的改進(jìn)。如需采取預(yù)防措施，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施，以減少類似不符合項(xiàng)發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。b) 預(yù)防措施程序應(yīng)包括啟動(dòng)和應(yīng)用。預(yù)防措施還可能涉及數(shù)據(jù)分析、趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)分析等。c) 應(yīng)定期對(duì)所有的運(yùn)行程序進(jìn)行評(píng)審，以發(fā)現(xiàn)潛在不符合工作的來(lái)源，提出質(zhì)量技術(shù)方面的改進(jìn)意見(jiàn)，制定改進(jìn)措施的方案并實(shí)施，將有關(guān)文件資料和記錄歸檔保存。d) 評(píng)審結(jié)束并執(zhí)行相應(yīng)措施后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)對(duì)相關(guān)方面重點(diǎn)評(píng)審或?qū)徍说姆绞皆u(píng)價(jià)上述措施的有效性。e) 應(yīng)對(duì)按照評(píng)審意見(jiàn)采取措施所得的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容包括質(zhì)量體系是否需要改動(dòng)和如何更改。4.8.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量指示系統(tǒng)，用于監(jiān)控、評(píng)價(jià)檢驗(yàn)工作的功效。如該指標(biāo)評(píng)價(jià)結(jié)果表明有改進(jìn)的可能性，應(yīng)予以考慮，并積極參與相關(guān)的質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，以使實(shí)驗(yàn)室工作質(zhì)量得到持續(xù)改進(jìn)。4.9 內(nèi)部審核4.9.1 為檢查證實(shí)檢驗(yàn)及相關(guān)工作，應(yīng)定期（至少每年一次）對(duì)質(zhì)量體系各要素的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查審核，即內(nèi)部審核。內(nèi)部審核應(yīng)包含質(zhì)量體系的所有要素。4.9.2 應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或所指定的有資格的人員負(fù)責(zé)進(jìn)行策劃、組織并實(shí)施，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。應(yīng)明確內(nèi)部審核的程序并形成文件，其中包括審核類型、頻次、方法以及所需的相關(guān)文件。如果發(fā)現(xiàn)有不足或有待改進(jìn)之處，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正或預(yù)防措施，并將這些措施形成文件，經(jīng)討論后在約定的時(shí)間內(nèi)實(shí)施。4.9.3 應(yīng)對(duì)內(nèi)部審核的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審。審核結(jié)果要以文件形式發(fā)布至各相關(guān)部門和人員。4.10 管理評(píng)審4.10.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系及實(shí)驗(yàn)室工作進(jìn)行評(píng)審，包括檢驗(yàn)及咨詢工作，以確保得到質(zhì)量體系有效運(yùn)行的外部條件和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，并及時(shí)進(jìn)行必要的變動(dòng)或改進(jìn)。管理評(píng)審常規(guī)頻率為每年一次，必要時(shí)可臨時(shí)進(jìn)行評(píng)審。4.10.2 管理評(píng)審至少應(yīng)考慮以下幾方面：a) 上次管理評(píng)審的執(zhí)行情況；b) 所采取的糾正措施的狀況和所需的預(yù)防措施；c) 管理或監(jiān)督人員的報(bào)告；d) 近期內(nèi)部審核的結(jié)果；e) 外部質(zhì)量評(píng)審和其它形式的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的結(jié)果；f) 承擔(dān)的工作量及類型的變化，財(cái)務(wù)情況；g) 來(lái)自客戶、內(nèi)部員工以及其它方面的抱怨和相關(guān)信息；h) 人員培訓(xùn)工作情況；i) 內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果報(bào)告；j) 對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)；k) 質(zhì)量目標(biāo)達(dá)標(biāo)分析。4.10.3 應(yīng)盡可能地對(duì)實(shí)驗(yàn)室在提供服務(wù)的質(zhì)量和質(zhì)量體系適宜性方面做出客觀評(píng)價(jià)。4.10.4 管理評(píng)審結(jié)果以及應(yīng)采取的措施均應(yīng)記錄歸檔。5 技術(shù)要求5.1 采購(gòu)服務(wù)5.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定專門程序文件對(duì)所使用的可能影響工作質(zhì)量的外部服務(wù)、設(shè)備以及消耗品等方面進(jìn)行規(guī)定和控制。所購(gòu)買的各項(xiàng)物品應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量要求。應(yīng)該有對(duì)消耗品進(jìn)行檢查、接受拒收和貯存的程序和工作記錄。5.1.2 采購(gòu)的設(shè)備及消耗品可能會(huì)影響服務(wù)質(zhì)量時(shí)，在確定這些物品達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格要求之前，不得使用?？赏ㄟ^(guò)檢驗(yàn)質(zhì)控樣品并評(píng)價(jià)結(jié)果的可接受性而做出決定。還可利用供應(yīng)商提供的資料進(jìn)行確認(rèn)。5.1.3 采購(gòu)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物時(shí)應(yīng)在確認(rèn)動(dòng)物提供商資質(zhì)的前提下對(duì)每批采購(gòu)的動(dòng)物進(jìn)行必要的檢查，確認(rèn)合格后方可接收。5.1.4 應(yīng)對(duì)外部服務(wù)與供應(yīng)建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量記錄并保持一定的時(shí)間。該記錄中應(yīng)該包括試劑、質(zhì)控材料以及校準(zhǔn)品的批號(hào)、實(shí)驗(yàn)室接收日期和投入使用的日期。5.1.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的消耗品供應(yīng)商以及服務(wù)提供商定期進(jìn)行評(píng)價(jià)，建立合格供應(yīng)商及服務(wù)商名錄并保存這些評(píng)價(jià)的記錄，應(yīng)及時(shí)將不合格供應(yīng)商從名錄中刪除。5.2 人員5.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存有各崗位人員的工作描述，包括任職資格、職責(zé)及相關(guān)的組織規(guī)劃和政策等。5.2.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存全部人員的相關(guān)教育背景、專業(yè)資格、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷以及能力的記錄。記錄應(yīng)包括如下內(nèi)容：a) 學(xué)歷、學(xué)位和資格證書；b) 技術(shù)工作簡(jiǎn)歷及相應(yīng)的用人單位評(píng)價(jià)（適用時(shí)）；c) 工作描述；d) 繼續(xù)教育及成績(jī)的記錄；e) 相關(guān)科學(xué)活動(dòng)的記錄，包括發(fā)表的學(xué)術(shù)論文、參加的研究項(xiàng)目及成果證書等；f) 能力考核和評(píng)估；g) 嚴(yán)重差錯(cuò)或事故報(bào)告的記錄；h) 健康、體檢記錄。5.2.3 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的教育經(jīng)歷、專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，除具備管理能力外，還應(yīng)具備技術(shù)能力，原則上應(yīng)由毒理學(xué)專業(yè)人員擔(dān)任此職務(wù)。如實(shí)驗(yàn)室有多名負(fù)責(zé)人，則應(yīng)至少有一人有毒理學(xué)工作經(jīng)驗(yàn)。5.2.4 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)處理與該實(shí)驗(yàn)室所提供之服務(wù)相關(guān)的各項(xiàng)事務(wù)，包括專業(yè)、學(xué)術(shù)、咨詢、組織管理以及教育培訓(xùn)等。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人至少應(yīng)履行下述職責(zé)：a) 確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行；b) 確保實(shí)驗(yàn)室具有足夠的人力資源，且能勝任其工作崗位，以滿足工作的需求以及執(zhí)行質(zhì)量管理體系的需求；c) 確保實(shí)驗(yàn)室配備有足夠的合適的設(shè)施、設(shè)備和試驗(yàn)材料，以滿足實(shí)驗(yàn)室工作的需要；d) 確保實(shí)驗(yàn)室工作人員知悉自己所從事工作的內(nèi)容和職責(zé)，必要時(shí)，為他們提供相應(yīng)的授權(quán)、培訓(xùn)，制定教育計(jì)劃并實(shí)施；e) 確保實(shí)驗(yàn)室工作人員知悉自己從事的工作中危害健康和安全的危險(xiǎn)因素以及相應(yīng)的預(yù)防措施。f) 組織制定可行的工作計(jì)劃和目標(biāo)，并提供資源保障；g) 評(píng)估、選擇和監(jiān)控外部實(shí)驗(yàn)室；h) 對(duì)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部工作實(shí)行優(yōu)化高效管理，做好成本核算和開(kāi)支預(yù)算安排；i) 為客戶提供相關(guān)政策、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果解釋等方面的咨詢；j) 處理來(lái)自客戶和相關(guān)方面的抱怨、要求或意見(jiàn)；k) 確保試驗(yàn)操作有適當(dāng)?shù)腟OP，并確保其得到嚴(yán)格執(zhí)行；l) 確保試驗(yàn)過(guò)程中實(shí)施質(zhì)量保證措施；m) 試驗(yàn)工作開(kāi)展前，任命試驗(yàn)負(fù)責(zé)人。如試驗(yàn)過(guò)程中需要更換此職務(wù)人選，應(yīng)記錄備案。n) 批準(zhǔn)試驗(yàn)計(jì)劃，簽發(fā)實(shí)驗(yàn)報(bào)告書；o) 與下述各方有效地聯(lián)系并開(kāi)展工作（包括在需要時(shí)簽訂協(xié)議）：1) 服務(wù)的客戶；2) 相關(guān)管理部門；3) 負(fù)責(zé)食品安全的相關(guān)管理機(jī)構(gòu)；4) 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室管理的相關(guān)機(jī)構(gòu)。5.2.5 試驗(yàn)負(fù)責(zé)人對(duì)某試驗(yàn)項(xiàng)目的全過(guò)程負(fù)責(zé)，應(yīng)遵從實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人職能至少還包括：a) 提出試驗(yàn)計(jì)劃；b) 確保試驗(yàn)按照試驗(yàn)計(jì)劃以及相應(yīng)的SOP進(jìn)行，任何試驗(yàn)計(jì)劃的偏離都應(yīng)得到確認(rèn)，并且記錄變動(dòng)內(nèi)容和變動(dòng)原因備案；c) 確保所有原始資料被完整、真實(shí)的記錄；d) 對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的有效性及試驗(yàn)過(guò)程符合本規(guī)范要求負(fù)責(zé)；e) 確保試驗(yàn)結(jié)束后，建檔保存試驗(yàn)計(jì)劃、試驗(yàn)報(bào)告、原始資料及其他相關(guān)材料。5.2.6 試驗(yàn)人員應(yīng)遵從實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及試驗(yàn)負(fù)責(zé)人指導(dǎo)，嚴(yán)格按照試驗(yàn)計(jì)劃和SOP進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)過(guò)程中實(shí)施質(zhì)量保證措施，安全操作，最大限度降低自身試驗(yàn)操作的風(fēng)險(xiǎn)。試驗(yàn)人員若知道自己的健康狀況和（或）服用某種藥物后，可能對(duì)某試驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生不良影響時(shí)，應(yīng)退出相應(yīng)的試驗(yàn)過(guò)程。5.2.7 質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人直接任命，并且應(yīng)熟知其負(fù)責(zé)監(jiān)督控制的試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室配備的質(zhì)量監(jiān)督員中至少應(yīng)有一名為專職質(zhì)量監(jiān)督員。質(zhì)量監(jiān)督員職能至少應(yīng)包括：a) 確認(rèn)試驗(yàn)人員已得到試驗(yàn)計(jì)劃和相關(guān)SOP；b) 監(jiān)督試驗(yàn)是否按照試驗(yàn)計(jì)劃和SOP的要求進(jìn)行，是否實(shí)施了質(zhì)量保證措施，應(yīng)定期檢查實(shí)驗(yàn)室工作和（或）審核試驗(yàn)過(guò)程并將檢查和審核的結(jié)果記錄備案；c) 發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可的偏離試驗(yàn)計(jì)劃和（或）SOP的行為或質(zhì)量保證措施未被實(shí)施時(shí)應(yīng)立即通知試驗(yàn)負(fù)責(zé)人，向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人匯報(bào)并記錄備案；d) 審查試驗(yàn)報(bào)告，確證報(bào)告中準(zhǔn)確描述了試驗(yàn)方法、試驗(yàn)過(guò)程和觀察結(jié)果，報(bào)告中的結(jié)果準(zhǔn)確無(wú)誤的反映了原始數(shù)據(jù)；e) 在報(bào)告中簽署聲明，內(nèi)容為定期視察、審核的日期以及發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和將問(wèn)題匯報(bào)的日期。5.2.8 實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)接受與實(shí)驗(yàn)室服務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理方面的專門培訓(xùn)。不同崗位的工作人員應(yīng)參加相應(yīng)的繼續(xù)教育計(jì)劃。一些特殊崗位的工作人員，如動(dòng)物試驗(yàn)操作人員、閱片（遺傳毒理及病理學(xué)等）人員等，應(yīng)給予專門的技術(shù)培訓(xùn)并需獲取相應(yīng)的資格和授權(quán)。5.2.9 應(yīng)授權(quán)專人從事特定工作，如動(dòng)物飼養(yǎng)、動(dòng)物檢疫、動(dòng)物解剖、采樣、檢驗(yàn)、操作特定類型的儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的操作、客戶機(jī)密及檢驗(yàn)結(jié)果的查閱和計(jì)算機(jī)程序修正人員等。5.2.10 應(yīng)訓(xùn)練工作人員如何預(yù)防事故的發(fā)生以及如何控制已發(fā)生的事故。對(duì)工作人員應(yīng)對(duì)事故的能力應(yīng)進(jìn)行考核，必要時(shí)應(yīng)再次培訓(xùn)和考核。5.2.11 要對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。5.3 設(shè)施和環(huán)境條件5.3.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的工作空間并進(jìn)行合理分配，要考慮有助于質(zhì)量控制程序的實(shí)施和工作人員、到訪人員的安全及健康。資源的配置應(yīng)以能夠滿足實(shí)驗(yàn)室工作的需要為準(zhǔn)。應(yīng)維持實(shí)驗(yàn)室資源持續(xù)有效、可靠。對(duì)于在實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的地方進(jìn)行試驗(yàn)也應(yīng)符合以上要求。5.3.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照有效運(yùn)行的宗旨進(jìn)行設(shè)計(jì)，應(yīng)使工作人員感到方便、舒適，同時(shí)應(yīng)將發(fā)生傷害和職業(yè)性疾病的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。應(yīng)保護(hù)工作人員、到訪人員免于受到某些已知或潛在危險(xiǎn)的傷害。應(yīng)配備必要的事故傷害急救設(shè)施。5.3.3 實(shí)驗(yàn)室中的檢驗(yàn)設(shè)施應(yīng)有利于有效地進(jìn)行檢驗(yàn)工作。這些設(shè)施至少包括能源、光照、供水、通風(fēng)、溫濕度調(diào)節(jié)、廢棄物處置等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)程序，用于檢查實(shí)驗(yàn)室環(huán)境對(duì)樣品采集、檢驗(yàn)、設(shè)備運(yùn)行等有無(wú)不利影響。5.3.4 當(dāng)環(huán)境因素可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制并記錄環(huán)境條件。應(yīng)特別注意潔凈度、溫度、濕度、噪聲、輻射等的變化情況。應(yīng)將這些需監(jiān)控的參數(shù)和控制范圍文件化，讓有關(guān)人員明了如何判斷是否為環(huán)境條件失控，如何處理等。5.3.5 相鄰的實(shí)驗(yàn)室部門之間如果有不相容的業(yè)務(wù)活動(dòng)，必須進(jìn)行有效的分隔。應(yīng)采取措施防止交叉污染。5.3.6 應(yīng)控制人員進(jìn)入或使用會(huì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的區(qū)域。應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┍Ｗo(hù)樣品及資源的安全，防止無(wú)關(guān)人員接觸。5.3.7 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的信息系統(tǒng)應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、工作復(fù)雜性及信息的傳輸需求相適應(yīng)。5.3.8 應(yīng)提供相應(yīng)的存儲(chǔ)空間和條件，以用于樣品、組織塊、切片、菌株、細(xì)胞株、文件、手冊(cè)、設(shè)備、試劑、記錄以及檢驗(yàn)結(jié)果等的存放和保管。應(yīng)配備專門存放標(biāo)本的設(shè)施。應(yīng)指定專人進(jìn)行保存。5.3.9 應(yīng)制定程序并執(zhí)行以保證實(shí)驗(yàn)室和工作區(qū)域的整潔。5.3.10 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建設(shè)專門的動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施，獲取國(guó)家頒發(fā)的動(dòng)物使用許可，且應(yīng)達(dá)到以下要求：a) 有足夠的使用面積，設(shè)計(jì)布局合理，配備環(huán)境監(jiān)控設(shè)施，諸如潔凈度、溫度、濕度、通風(fēng)、空氣氨濃度及照明控制等；b) 有足夠的獨(dú)立空間可以在必要時(shí)分離飼養(yǎng)不同種系及不同試驗(yàn)項(xiàng)目動(dòng)物、進(jìn)行單籠飼養(yǎng)、隔離患病動(dòng)物等；c) 如需要，應(yīng)配備特殊實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房，可進(jìn)行諸如放射性物質(zhì)及微生物等的動(dòng)物試驗(yàn)，特殊實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與常規(guī)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房完全分隔，包括換氣及排污系統(tǒng)，且應(yīng)配備相應(yīng)的防護(hù)設(shè)施；d) 應(yīng)配備獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢疫室，必要的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物疾病診治和疾病防治設(shè)施；e) 應(yīng)配備能收集和衛(wèi)生放置動(dòng)物排泄物及其他廢棄物的設(shè)施并能安全衛(wèi)生的存放直到被處理。5.4 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備5.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備技術(shù)服務(wù)所需的全部設(shè)備。如果實(shí)驗(yàn)室需要使用非永久控制的設(shè)備，也應(yīng)確保符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。選擇設(shè)備還應(yīng)考慮到能源供給和環(huán)境保護(hù)方面的因素。5.4.2 應(yīng)明確設(shè)備（在安裝時(shí)及常規(guī)使用中）能夠達(dá)到的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且符合相關(guān)檢驗(yàn)所要求的條件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立一套程序，用于定期檢測(cè)并確證設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)品等的校準(zhǔn)和正常運(yùn)行。同時(shí)還應(yīng)有設(shè)備維護(hù)程序，該程序至少應(yīng)遵循或參考設(shè)備使用說(shuō)明書。應(yīng)制定設(shè)備的校準(zhǔn)或核查周期。5.4.3 每件設(shè)備均應(yīng)以貼標(biāo)簽或其它方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)內(nèi)容至少包括儀器唯一編號(hào)及性能狀態(tài)。5.4.4 應(yīng)保存與檢驗(yàn)性能有關(guān)的每件設(shè)備的記錄，并進(jìn)行適當(dāng)整理以便于查閱，這些記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：a) 設(shè)備標(biāo)識(shí)；b) 制造商的名稱、設(shè)備型號(hào)和序列號(hào)或其他唯一性的標(biāo)識(shí)；c) 制造或供貨商的聯(lián)系人、電話；d) 設(shè)備到貨日期和投入運(yùn)行日期；e) 當(dāng)前的位置和管理人；f) 接收時(shí)的狀態(tài)（例如新品，使用過(guò)，修復(fù)過(guò)）；g) 制造商的說(shuō)明書或其存放處；h) 證實(shí)設(shè)備可以使用的記錄；i) 已執(zhí)行及計(jì)劃進(jìn)行的維護(hù)；j) 設(shè)備的損壞、故障、改動(dòng)或維修；k) 預(yù)計(jì)更換日期或使用年限；適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)在兩次維修/校準(zhǔn)之間進(jìn)行期間核查等?？蓞⒖贾圃焐痰恼f(shuō)明來(lái)制定校準(zhǔn)/驗(yàn)證的程序和頻次。5.4.5 只有經(jīng)授權(quán)的人員才可以操作設(shè)備。操作人員要很方便地得到設(shè)備使用維護(hù)的最新作業(yè)指導(dǎo)書。5.4.6 設(shè)備應(yīng)在安全工作條件下運(yùn)行。包括電氣安全檢查、緊急停止裝置，以及由授權(quán)人員對(duì)化學(xué)、放射性和生物材料進(jìn)行的安全操作及處理?？蓞⒄罩圃焐烫峁┑氖褂谜f(shuō)明。5.4.7 設(shè)備出現(xiàn)故障應(yīng)立即停止使用。清楚地標(biāo)記后，妥善存放直至修復(fù)，且應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)或檢測(cè)表明其達(dá)到特定可接受標(biāo)準(zhǔn)的要求后方可使用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查上述故障是否對(duì)之前的檢驗(yàn)結(jié)果造成影響，并實(shí)施4.8條款中規(guī)定的程序。5.4.8 設(shè)備操作人員應(yīng)充分了解設(shè)備的危險(xiǎn)因素和防護(hù)措施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)留出足夠的空間供設(shè)備維修和安放個(gè)人防護(hù)用品，防護(hù)用品要隨時(shí)方便得到。將設(shè)備送交維修、送贈(zèng)或淘汰時(shí)，應(yīng)考慮安全問(wèn)題。例如某些帶放射源設(shè)備、殘留有致突變物質(zhì)設(shè)備等應(yīng)考慮將危險(xiǎn)部件安全處置，必要時(shí)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸、維修人員作危險(xiǎn)警示。5.4.9 如果設(shè)備脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制，或進(jìn)行了維修，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行檢查，并確保性能已達(dá)到要求后才投入重新使用。5.4.10 如果使用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)收集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證：a) 計(jì)算機(jī)軟件（包括儀器設(shè)備內(nèi)置的軟件）應(yīng)有文件記錄或進(jìn)行備份；b) 應(yīng)對(duì)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，以確保其正常運(yùn)轉(zhuǎn)，并應(yīng)提供相應(yīng)的環(huán)境和操 作條件；c) 應(yīng)對(duì)計(jì)算機(jī)程序和操作進(jìn)行充分保護(hù)，防止無(wú)關(guān)或未經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn)入、修改或破壞，以保證資料的完整性。5.4.11 如校準(zhǔn)給出修正因子，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序確保檢驗(yàn)結(jié)果得到修正。5.5 試驗(yàn)系統(tǒng)5.5.1 在毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)中應(yīng)用的主要為生物試驗(yàn)系統(tǒng)，包括實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、體外培養(yǎng)細(xì)胞及細(xì)菌等。5.5.2 應(yīng)在適當(dāng)?shù)臈l件下飼養(yǎng)、轉(zhuǎn)運(yùn)、觀察、使用和處理實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，應(yīng)符合動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理學(xué)原則的要求。5.5.3 新獲得的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)被隔離直到完成對(duì)它們健康狀況的評(píng)價(jià)。如果一批實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中出現(xiàn)了不正常的死亡率和發(fā)病率，則這一批實(shí)驗(yàn)動(dòng)物均不能用于試驗(yàn)。5.5.4 應(yīng)在適當(dāng)?shù)臈l件下培養(yǎng)、保存和轉(zhuǎn)運(yùn)體外培養(yǎng)細(xì)胞及細(xì)菌等以保證細(xì)胞及細(xì)菌試驗(yàn)系統(tǒng)正常的生長(zhǎng)和繁殖。5.5.5 在進(jìn)口、采購(gòu)、采集、使用和處置這些生物試驗(yàn)系統(tǒng)時(shí)應(yīng)遵照國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。5.5.6 應(yīng)確保試驗(yàn)系統(tǒng)來(lái)源清楚，品系明確，且已知其生物學(xué)特性。5.5.7 試驗(yàn)系統(tǒng)的來(lái)源、品系、傳代數(shù)、到達(dá)時(shí)間以及到達(dá)時(shí)的健康及生長(zhǎng)狀況應(yīng)記錄備案。5.5.8 試驗(yàn)系統(tǒng)的飼養(yǎng)籠或生長(zhǎng)容器上應(yīng)有標(biāo)簽標(biāo)明諸如來(lái)源、品系、傳代數(shù)、末次傳代時(shí)間等必要的相關(guān)信息。5.6 測(cè)量溯源性5.6.1 用于檢測(cè)的所有設(shè)備，包括對(duì)檢測(cè)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的輔助測(cè)量設(shè)備(例如用于測(cè)量環(huán)境溫濕度的設(shè)備)，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢查。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃。5.6.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證所用設(shè)備能夠提供所需的測(cè)量不確定度。測(cè)量無(wú)法溯源到SI單位或與之無(wú)關(guān)時(shí)，要求測(cè)量能夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、約定的方法和或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。5.6.3 可能時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到SI測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。只要技術(shù)和經(jīng)濟(jì)條件允許，應(yīng)對(duì)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查。5.6.4 應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對(duì)設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。5.6.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來(lái)安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以防止污染或破壞，確保其完整性。6 檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制6.1 總則6.1.1 食品毒理學(xué)檢驗(yàn)過(guò)程包括從接收樣品到發(fā)布報(bào)告的全過(guò)程，需要加以控制的主要影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)包括以下方面：a) 檢驗(yàn)申請(qǐng)受理及合同評(píng)審（6.2）b) 樣品的采集、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)和處置（6.3）c) 試驗(yàn)計(jì)劃（6.4）d) 實(shí)驗(yàn)方法的確認(rèn)及SOP（6.5）e) 試驗(yàn)系統(tǒng)的準(zhǔn)備與分組（6.6）f) 樣品的前處理及試劑配制（6.7）g) 試驗(yàn)操作（6.8）h) 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及結(jié)果評(píng)價(jià)（6.9）i) 委托（6.10）j) 結(jié)果報(bào)告及解釋（6.11）k) 檢驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督檢查（6.12）6.1.2 樣品、試驗(yàn)系統(tǒng)、試驗(yàn)計(jì)劃、SOP、檢驗(yàn)操作以及結(jié)果分析與評(píng)價(jià)是毒理學(xué)檢驗(yàn)過(guò)程的關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)。在保證操作全過(guò)程符合規(guī)范要求的前提下，應(yīng)特別注意這些關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。樣品環(huán)節(jié)包括樣品的采集、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)、標(biāo)識(shí)以及前處理；試驗(yàn)系統(tǒng)環(huán)節(jié)包括實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的檢疫、飼養(yǎng)、轉(zhuǎn)運(yùn)及細(xì)胞株、菌株等的培養(yǎng)、轉(zhuǎn)運(yùn)、保存及復(fù)蘇；試驗(yàn)計(jì)劃環(huán)節(jié)包括試驗(yàn)計(jì)劃的制定、審批、更改及執(zhí)行；SOP環(huán)節(jié)包括SOP的編寫、發(fā)布及執(zhí)行；結(jié)果評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)包括試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)、分析、評(píng)價(jià)。6.2 檢驗(yàn)受理與合同評(píng)審6.2.1 檢驗(yàn)申請(qǐng)表中應(yīng)包括足夠的信息，以利于實(shí)驗(yàn)室與客戶之間充分溝通，既利于實(shí)驗(yàn)室充分了解客戶的檢驗(yàn)意愿和目的，客戶了解檢驗(yàn)相關(guān)事項(xiàng)，同時(shí)也利于后續(xù)的檢驗(yàn)工作質(zhì)量控制。檢驗(yàn)申請(qǐng)表及提交的附件應(yīng)包括下述內(nèi)容（但不局限于下述內(nèi)容）：a) 樣品（產(chǎn)品）的名稱、規(guī)格、型號(hào)、商標(biāo)和性狀；b) 客戶名稱、通訊地址和聯(lián)系電話；c) 受試物來(lái)源、配方（包括已知的污染、雜質(zhì)含量和未知物質(zhì)所占比例）、生產(chǎn)原料及生產(chǎn)工藝；d) 樣品采集日期和時(shí)間/樣品生產(chǎn)日期、批號(hào)；e) 申請(qǐng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；f) 實(shí)驗(yàn)室收到樣品的名稱、性狀、數(shù)量和時(shí)間。g) 客戶業(yè)務(wù)代表和實(shí)驗(yàn)室經(jīng)辦人的標(biāo)識(shí)。h) 適用時(shí)，受試者的標(biāo)識(shí)、相關(guān)臨床資料，至少應(yīng)包括性別和出生日期，以備解釋檢驗(yàn)結(jié)果用。6.2.2 必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室還需獲取其他與檢驗(yàn)相關(guān)的資料。6.2.3 受理委托方應(yīng)提供檢驗(yàn)所需的足夠量的樣品。如必須追加樣品量，則應(yīng)核對(duì)追加樣品與原樣品的一致性，如生產(chǎn)日期、批號(hào)等，并記錄核對(duì)結(jié)果。6.2.4 適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定食品安全突發(fā)事件檢驗(yàn)受理的應(yīng)急方案。6.2.5 允許口頭申請(qǐng)檢驗(yàn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)的程序文件。6.2.6 應(yīng)制定有關(guān)接受或拒收樣品的準(zhǔn)則。如果接受了不能滿足試驗(yàn)要求的原始樣品，則最終的報(bào)告中應(yīng)說(shuō)明問(wèn)題的性質(zhì)，在解釋檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)應(yīng)考慮這方面因素。6.2.7 實(shí)驗(yàn)室要對(duì)客戶的機(jī)密信息資料妥善保管，防止由于保密不善造成客戶利益受損。6.2.8 如實(shí)驗(yàn)室以合同方式向客戶提供服務(wù)，則應(yīng)將為客戶服務(wù)的有關(guān)工作內(nèi)容編制成合同文件，并建立和實(shí)施合同評(píng)審程序，對(duì)與客戶簽訂和執(zhí)行檢驗(yàn)服務(wù)合同的工作進(jìn)行控制和管理。應(yīng)在合同簽訂前對(duì)用戶意圖及實(shí)驗(yàn)室資源是否滿足要求進(jìn)行充分評(píng)審，以確保實(shí)驗(yàn)室具備必要的物力、人力和信息資源，且實(shí)驗(yàn)室人員具有相應(yīng)的專業(yè)技能和工作經(jīng)驗(yàn)，以滿足客戶要求，該評(píng)審也可包括以前參加的能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等的外部質(zhì)量保證計(jì)劃的結(jié)果，也要考慮用定值樣品檢驗(yàn)確定測(cè)量不確定度、儀器設(shè)備檢出限、置信限等。6.2.9 應(yīng)保存評(píng)審記錄，包括任何重大改動(dòng)和相關(guān)討論。6.2.10 評(píng)審也應(yīng)該包括實(shí)驗(yàn)室所有轉(zhuǎn)委托出去的工作。6.2.11 對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶，且取得客戶認(rèn)可。6.2.12 如果需要修改合同，應(yīng)重新進(jìn)行合同評(píng)審，并將修改內(nèi)容通知相關(guān)方。6.3 樣品的采集、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)和處置6.3.1 需進(jìn)行樣品采集時(shí)，如食品安全突發(fā)事件的現(xiàn)場(chǎng)采樣，應(yīng)制定樣品采集計(jì)劃，此計(jì)劃應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a) 檢驗(yàn)項(xiàng)目；b) 有關(guān)樣品性質(zhì)、狀態(tài)的說(shuō)明；c) 樣品采集的原則、類型、方法、采樣時(shí)機(jī)、采樣量和采樣包裝及容器等；d) 從樣品采集到實(shí)驗(yàn)室接受樣品期間所需的儲(chǔ)存條件及任何特殊的處理；e) 樣品的唯一性標(biāo)識(shí)；f) 樣品采集人員標(biāo)識(shí)；g) 對(duì)樣品采集過(guò)程中所使用的材料進(jìn)行安全處置；h) 必要時(shí)，樣品采集之前，需向客戶提供檢驗(yàn)項(xiàng)目及采樣的相關(guān)知識(shí)、信息和指導(dǎo)。6.3.2 樣品采集計(jì)劃應(yīng)該作為原始記錄的一部分（見(jiàn)4.4.3）。6.3.3 應(yīng)根據(jù)樣品的物理化學(xué)、微生物學(xué)特性、加工工藝以及包裝方式等信息選擇適當(dāng)?shù)谋４娣椒?，?yīng)保證樣品在足夠長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)保持穩(wěn)定，以便在出具結(jié)果報(bào)告后還可進(jìn)行必要的復(fù)檢或附加檢驗(yàn)。6.3.4 應(yīng)對(duì)樣品入庫(kù)、出庫(kù)、經(jīng)辦人及保存方法進(jìn)行記錄。6.3.5 應(yīng)監(jiān)控樣品向?qū)嶒?yàn)室的運(yùn)送，以使其運(yùn)送達(dá)到如下要求：a) 根據(jù)申請(qǐng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的性質(zhì)在一定時(shí)間內(nèi)運(yùn)送，同時(shí)應(yīng)考慮實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定；b) 嚴(yán)格按照樣品采集計(jì)劃中規(guī)定的運(yùn)輸技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行運(yùn)送，如使用指定的保存劑、保持一定的溫度等，以保證樣品的完整性和有效性；c) 應(yīng)以確保對(duì)運(yùn)送人員、公眾及接收實(shí)驗(yàn)室都安全的方式運(yùn)送，并且應(yīng)遵循有關(guān)法規(guī)要求。6.3.6 樣品在運(yùn)送和保存過(guò)程中不應(yīng)受到化學(xué)性或生物性等污染。6.3.7 對(duì)樣品的處置應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：a) 樣品應(yīng)保存足夠長(zhǎng)時(shí)間后方可進(jìn)行處置；b) 樣品的處置需經(jīng)試驗(yàn)負(fù)責(zé)人審批后，方可進(jìn)行；c) 對(duì)樣品應(yīng)進(jìn)行分類處置，如根據(jù)樣品的已知特性或根據(jù)檢測(cè)結(jié)果分為有害和無(wú)害，有害樣品應(yīng)交由專業(yè)廢物處理服務(wù)提供商處置，或自行采取已驗(yàn)證有效的方法將其無(wú)害化處理后再行處置。6.3.8 樣品采集人員應(yīng)接受專門培訓(xùn)學(xué)習(xí)，掌握采集樣品的基本知識(shí)和有關(guān)的專業(yè)要求。6.4 試驗(yàn)計(jì)劃6.4.1 試驗(yàn)前應(yīng)制定試驗(yàn)計(jì)劃，并作為原始資料予以保存。6.4.2 試驗(yàn)計(jì)劃內(nèi)容至少應(yīng)包括：a) 試驗(yàn)項(xiàng)目；b) 試驗(yàn)?zāi)康?；c) 樣品，對(duì)照物名稱；d) 委托方名稱，地址；e) 實(shí)驗(yàn)室名稱，地址；f) 試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽署試驗(yàn)計(jì)劃的日期及標(biāo)識(shí)；g) 試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及試驗(yàn)者名單及分工；h) 試驗(yàn)的時(shí)間安排；