藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系.doc

藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系（一）人員生產(chǎn)過程質(zhì)量保證體系控制系統(tǒng)（二）公用工程控制系統(tǒng)（三）設(shè)備控制系統(tǒng)（四）物料控制系統(tǒng)（五）生產(chǎn)過程控制系統(tǒng)（六）質(zhì)量檢測控制系統(tǒng)（七）文件控制系統(tǒng)（八）驗證控制系統(tǒng)（九）用戶抱怨控制系統(tǒng)（一）人員控制系統(tǒng)-在藥品生產(chǎn)過程中，人是最大的變量，控制好人的因素對保證產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。1.人員控制系統(tǒng)一般組織機構(gòu)圖董事長總經(jīng)理人力資源部生產(chǎn)管理部技術(shù)質(zhì)量部資金財務(wù)部市場營銷部辦公室物料部生產(chǎn)車間工程部行政部質(zhì)量部技術(shù)中試部信息中心市場部銷售部QCQA前處理車間制劑車間外用藥車間原料藥車間2.人員培訓流程圖公司規(guī)章制度進公司培訓考 核崗位培訓考核、上崗證上 崗專業(yè)知識崗位操作規(guī)程崗位操作技能.GMP所有培訓考核等均存入培訓檔案不合格不合格調(diào) 崗每年一次 3. 生產(chǎn)操作人員個人衛(wèi)生控制流程圖 患 病新進人員在崗人員健康檢查上 崗潔凈區(qū)內(nèi)個人衛(wèi)生管理規(guī)程包裝區(qū)內(nèi)個人衛(wèi)生管理規(guī)程工作服清洗、消毒、管理規(guī)程等離崗治療或限定工作崗位進公司前一次/年所有健康檢查、患病及治療史均存入健康檔案不合格上崗前合格 （2） 公用工程控制系統(tǒng)公用工程系統(tǒng)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)工藝用水處理系統(tǒng)壓縮空氣與真空系統(tǒng)等技術(shù)標準操作規(guī)程維護保養(yǎng)規(guī)程清潔、消毒、滅菌規(guī)程日常監(jiān)測規(guī)程（3） 設(shè)備控制系統(tǒng)對生產(chǎn)設(shè)備的控制主要分為驗證、運行、維護三個階段安裝確認運行確認性能確認運行維護清潔操作保養(yǎng)滅菌設(shè)備預(yù)確認驗收更新改造新購設(shè)備請修驗收檢修驗證（4） 物料GMP管理系統(tǒng)物料控制系統(tǒng)工序之間轉(zhuǎn)移、流轉(zhuǎn)發(fā)放與使用、凈化倉貯控制、管理物料驗收、驗證供應(yīng)商認證、采購（五）生產(chǎn)過程控制系統(tǒng)生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控功能圖質(zhì)量部QAQC總經(jīng)理標準化管理供應(yīng)商審計物料倉儲檢查片劑車間質(zhì)量檢查針劑車間質(zhì)量檢查外用藥車間質(zhì)量檢查工程保障檢查質(zhì)量檢驗過程控制批審核放行技術(shù)檔案管理GMP自檢用戶投訴包裝材料檢查潔凈度檢測工藝用水檢驗原輔料檢驗半成品檢驗成品檢驗微生物檢查無菌檢查質(zhì)量穩(wěn)定性評價技術(shù)質(zhì)量部原料藥車間質(zhì)量檢查 （六）質(zhì)量檢測控制系統(tǒng)質(zhì)量檢測控制系統(tǒng)實驗室管理標準操作標準規(guī)定檢驗器具、儀器的校正標準菌株的管理滴定液的管理標準品、對照品的管理質(zhì)量標準的管理檢驗規(guī)程各種檢驗儀器的操作規(guī)程實驗室安全管理規(guī)程實驗室清潔管理規(guī)程留樣穩(wěn)定性觀察管理規(guī)程檢驗記錄的管理規(guī)程（七）文件控制系統(tǒng) 1.文 件 系 統(tǒng) 管理標準（MS） 標準 技術(shù)標準（TS） 操作標準（OS） 文件系統(tǒng) 驗證文件（V） 批生產(chǎn)記錄（BPR） 檢驗記錄 記錄 質(zhì)量管理記錄 設(shè)備操作維護保養(yǎng)記錄 銷售記錄 有關(guān)單、卡、證、牌、帳 其它記錄2.新文件產(chǎn)生流程圖 有關(guān)部門文件起草申請單標準草案標準編號題目QA審核主管總監(jiān)審批QA分發(fā)3. 現(xiàn)行文件的修訂流程圖 現(xiàn)行文件需要修訂填寫文件修訂申請單定期復(fù)審QA收回銷毀QA組織修訂、審核執(zhí)行過程中主管總監(jiān)批準QA復(fù)印、分發(fā)、登記4. 工藝規(guī)程修訂流程圖 有關(guān)部門進行驗證,并討論確認QA、驗證委員會同意產(chǎn)生新工藝規(guī)程必要時進行藥政報批維 持工藝規(guī)程修訂申請單（8） 驗證管理控制系統(tǒng)1. 驗證的組織機構(gòu)驗證委員會主任工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間質(zhì)量部、生產(chǎn)車間、工程部工程部、質(zhì)量部技術(shù)中試部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間技術(shù)中試部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間設(shè)施、設(shè)備驗證清潔、消毒驗證計量器具校驗驗證工藝驗證產(chǎn)品驗證2. 驗證實施流程圖年度驗證計劃QA驗證委員會審批起草及修訂相關(guān)SOP有關(guān)部門驗證方案驗證實施驗證報告歸 檔（九）用戶抱怨控制系統(tǒng) 用戶意見處理規(guī)程 退貨處理規(guī)程 用戶訪問管理規(guī)程 產(chǎn)品回收規(guī)程 不良反應(yīng)報告處理規(guī)程 用戶抱怨控制系統(tǒng) 對產(chǎn)品缺陷的意見企業(yè)內(nèi)部職工用戶訪問退貨分析嚴重用戶意見輕