QDSD0020S-2012珍奧維B片.doc

Q/DSD 大連雙迪生物科技有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/DSD 0020S-2012代替Q/DSD020-2009珍奧維B片2012-01-10發(fā)布 2012-03-02實(shí)施大連雙迪生物科技有限公司 發(fā)布Q/DSD 0020S-2012 目 次前言 1 范圍 12 規(guī)范性引用文件 13 要求 24 試驗(yàn)方法 35 檢驗(yàn)規(guī)則 46 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存 5Q/DSD 0020S-2012 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則修訂。本版標(biāo)準(zhǔn)代替Q/DSD020-2009珍奧維B片。本標(biāo)準(zhǔn)與Q/DSD020-2009珍奧維B片的主要差異： 修改了前言； 核查補(bǔ)充了規(guī)范性引用文件； 調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)。 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為中華人民共和國藥典2005年版的內(nèi)容，均修改為執(zhí)行中華人民共和國藥典2010年版標(biāo)準(zhǔn)。 “微生物指標(biāo)”中的“大腸菌群”項(xiàng)，單位由“MPN /100g”修改為“MPN /g”，數(shù)值也相應(yīng)調(diào)整。本標(biāo)準(zhǔn)由大連雙迪生物科技有限公司提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：曾崢、滕杰、馬爽。本標(biāo)準(zhǔn)所代替歷次版本發(fā)布情況為： Q/DSD020-2009 Q/DSD020-2006Q/DSD 0020S-2012 珍奧維B片1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了珍奧維B片的要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、食用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、葉酸、煙酸、泛酸鈣、麥芽糊精、木糖醇、微晶纖維素、硬脂酸鎂為主要原料，經(jīng)直接壓片工藝制成具有補(bǔ)充多種B族維生素功能的珍奧維B片，其標(biāo)志性成分為維生素B1，維生素B2，維生素B6，煙酸，葉酸和泛酸。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修訂單）適用于本文件。GB/T 191 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB 2760 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)GB 4789.2 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測定GB/T 4789.3 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù)GB 4789.4 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn)GB/T 4789.5 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn)GB 4789.10 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)GB/T 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌檢驗(yàn)GB 4789.15 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù)GB 5009.3 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中水分測定GB/T 5009.11 食品中總砷及無機(jī)砷的測定GB 5009.12 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測定GB/T 5009.85 食品中核黃素的測定GB/T 5009.197 保健食品中鹽酸硫胺素、鹽酸吡哆醇、煙酸、煙酰胺和咖啡因的測定GB 5413.16 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒食品和乳品中葉酸（葉酸鹽活性）的測定GB 5413.17 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒食品和乳品中泛酸的測定GB 7718 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則GB 13509 食品添加劑 木糖醇GB 14751 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 維生素B1（鹽酸硫胺）GB 14752 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 維生素B2（核黃素）GB 14753 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 維生素B6（鹽酸吡哆醇）GB 14757 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 煙酸GB 15571 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 葉酸GB 16740 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB/T 20884 麥芽糊精JJF 1070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則中華人民共和國藥典2010年版一、二部1Q/DSD 0020S-2012 3 要求3.1 原輔料要求3.1.1 維生素B1 ：應(yīng)符合GB 14751標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3.1.2 維生素B2 ：應(yīng)符合GB 14752標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3.1.3 維生素B6 ：應(yīng)符合GB 14753標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3.1.4 維生素B12、泛酸鈣、硬脂酸鎂：應(yīng)符合中華人民共和國藥典2010年版二部規(guī)定。3.1.5 煙酸：應(yīng)符合GB 14757標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3.1.6 葉酸：應(yīng)符合GB 15571標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3.1.7 麥芽糊精：應(yīng)符合GB/T 2088標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3.1.8 木糖醇：應(yīng)符合GB 13509標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3.1.9 微晶纖維素：應(yīng)符合衛(wèi)生部2011第8號公告規(guī)定。3.2 感官要求感官要求應(yīng)符合表1規(guī)定。表1 感官要求項(xiàng) 目要 求色 澤黃色組織形態(tài)片劑滋、氣味本品固有的滋、氣味雜 質(zhì)無雜質(zhì)3.3 保健功能補(bǔ)充多種B族維生素。3.4功效成分功效指標(biāo)應(yīng)符合表2規(guī)定表2 功效成分項(xiàng) 目指 標(biāo)VB1/（mg/g）0.9-2.2VB2 /（mg/g）0.9-2.2VB6 /（mg/g）0.9-2.2葉酸/（g/g）257.2-578.7煙酸/（mg/g）10.3-23.2泛酸/（mg/g）3.7-8.53.5 理化指標(biāo)理化指標(biāo)應(yīng)符合表3規(guī)定。2Q/DSD 0020S-2012 表3 理化指標(biāo) 項(xiàng) 目指 標(biāo)水分/%8崩解時限/（min）60鉛（以Pb計(jì)）/（mg/kg）0.5砷（以As計(jì)）/（mg/kg）0.33.6 微生物指標(biāo)微生物指標(biāo)應(yīng)符合表4規(guī)定。表4 微生物指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)菌落總數(shù)/（ cfu/g）1000大腸菌群/（ MPN/g）0.4霉菌/（ cfu/g）25酵母/（ cfu/g）25致病菌（金黃色葡萄球菌、志賀菌、沙門氏菌、溶血性鏈球菌）不得檢出3.7 凈含量及允許負(fù)偏差凈含量偏差及允許負(fù)偏差應(yīng)符合表5的規(guī)定。表5 凈含量及允許負(fù)偏差凈含量/（g/盒）允許負(fù)偏差/%1444.53.8 生產(chǎn)過程要求應(yīng)符合GB 17405要求。4 試驗(yàn)方法4.1 感官要求取本產(chǎn)品10片，在自然條件下用感覺器官檢驗(yàn)。4.2 功效成分4.2.1 VB1 、VB6 、煙酸按GB/T 5009.197規(guī)定的方法測定。4.2.2 VB2按GB/T 5009.85規(guī)定的方法測定。4.2.3 葉酸3按GB 5413.16規(guī)定的方法測定。Q/DSD 0020S-20124.2.4 泛酸按GB 5413.17規(guī)定的方法測定。4.3 理化指標(biāo)4.3.1 水分按GB 5009.3規(guī)定的方法測定。4.3.2 崩解時限按中華人民共和國藥典2010年版一部規(guī)定執(zhí)行。4.3.3 鉛按GB 5009.12規(guī)定的方法測定。4.3.4 砷按GB/T 5009.11規(guī)定的方法測定。4.4 微生物指標(biāo)4.4.1 菌落總數(shù)按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗(yàn)。4.4.2 大腸菌群按GB/T 4789.3規(guī)定的方法檢驗(yàn)。4.4.3 霉菌和酵母按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗(yàn)。4.4.4 致病菌按GB 4789.4、GB/T 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11規(guī)定的方法檢驗(yàn)。4.5 凈含量偏差按JJF 1070規(guī)定進(jìn)行。5 檢驗(yàn)規(guī)則5.1 原、輔料入庫檢驗(yàn)原、輔料入庫前應(yīng)由生產(chǎn)廠的質(zhì)量監(jiān)督部門按原、輔料要求進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可入庫使用。5.2 組批以一次投料、同一班次、同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。5.3 抽樣方法試樣品按批隨機(jī)抽取，取樣量330粒，其中240粒用于檢驗(yàn)，另90粒為備樣。5.4 出廠檢驗(yàn)5.4.1 產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)廠的質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格，并附有合格證后方可出廠。5.4.2 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括感官要求、水分、崩解時限、微生物指標(biāo)、凈含量及允許負(fù)偏差、標(biāo)志性成分指標(biāo)。5.5 型式檢驗(yàn)5.5.1 型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為要求中的全部項(xiàng)目。5.5.2 型式檢驗(yàn)每半年進(jìn)行一次，有下列情況應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a) 產(chǎn)品定型投產(chǎn)時； b) 停產(chǎn)6個月以上恢復(fù)生產(chǎn)時；4c） 原輔料產(chǎn)地、供應(yīng)商發(fā)生改變或更新主要生產(chǎn)設(shè)備時；Q/DSD 0020S-2012d) 檢驗(yàn)結(jié)果與型式檢驗(yàn)差異較大時和質(zhì)檢部門認(rèn)為有必要時；e) 供需雙方對產(chǎn)品質(zhì)量有爭議，請第三方進(jìn)行仲裁時；f) 國家質(zhì)量監(jiān)督管理部門提出要求時。5.5.3 判定規(guī)則產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)全部指標(biāo)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時，判定為合格品。若有不合格項(xiàng)時，可在同批產(chǎn)品中加倍取樣對不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)檢，以復(fù)檢結(jié)果為準(zhǔn)。微生物指標(biāo)不得復(fù)檢。6 標(biāo)志、食用說明書、包裝、運(yùn)輸與貯存6.1 標(biāo)志產(chǎn)品的標(biāo)志按GB7718和保健食品標(biāo)識管理規(guī)定的規(guī)定，包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。6.2 食用說明書 食用說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：a) 產(chǎn)品概述；b) 食用量；c) 保存方法；d) 注意事項(xiàng)。6.3 包裝6.3.1 產(chǎn)品包裝規(guī)格及包裝材料產(chǎn)品內(nèi)包裝采用聚乙烯瓶和藥用鋁箔，600mg/片，30片/瓶。聚乙烯瓶應(yīng)符合GB 9687的規(guī)定。藥用鋁箔應(yīng)符合GB 12255標(biāo)準(zhǔn)要求。小包裝采用塑料瓶，中包裝用紙板盒，大包裝采用符合GB/T 6543標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的瓦楞紙箱包裝，外包裝上應(yīng)印有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址、天藍(lán)色保健食品標(biāo)識、保健食品批準(zhǔn)文號、商標(biāo)、保健功能、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等，箱內(nèi)必須有產(chǎn)品合格證或產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)證。6.3.2 產(chǎn)品包裝材料應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生、干燥并符