規(guī)格與標(biāo)準(zhǔn)符合性驗(yàn)證.ppt

1,規(guī)格與標(biāo)準(zhǔn)符合性驗(yàn)證,2,產(chǎn)品注冊(cè)和認(rèn)證,SFDA注冊(cè) 國(guó)標(biāo)與行標(biāo) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 廣州/上海的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn) CE認(rèn)證 MDD指令：93/46/EEC 附錄1：基本需求 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量體系，自我測(cè)試，自我宣稱，現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系審核 FDA注冊(cè) 21CFR820 FDA指南文件 Recognized standards（AAMI 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)） 代理機(jī)構(gòu)，文檔審核，現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系審核 客戶需求 ODM客戶 使用者 產(chǎn)品質(zhì)量與競(jìng)爭(zhēng)力 可靠性（故障率） 易用性 對(duì)比競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)（功能/性能）,3,產(chǎn)品規(guī)格,產(chǎn)品規(guī)格 設(shè)計(jì)/驗(yàn)證的總輸入 備案于CE和FDA審核機(jī)構(gòu) 公布于客戶資料中 ODM 適用標(biāo)準(zhǔn)列表 符合性聲明法律責(zé)任 功能/性能 人機(jī)接口 環(huán)境/安全/EMC 適用性 可靠性 隱含需求 產(chǎn)品的安全和有效性 產(chǎn)品質(zhì)量與競(jìng)爭(zhēng)力,4,標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)分類 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO/IEC） 歐洲標(biāo)準(zhǔn)（EN） ANSI/AAMI標(biāo)準(zhǔn) UL標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 安全類 IEC60601 IEC60601-1-1 IEC60601-1-2 IEC60601-1-4 IEC60601-2-*,性能 EN865 EN864 EN475 EN1060-1,-3 EN14710-4 過(guò)程 ISO13485 ISO14971 EN540 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 備案于食品藥品監(jiān)督管理局,5,測(cè)試職責(zé),法規(guī)符合性 KPI 產(chǎn)品國(guó)際化 國(guó)外客戶投訴事件與產(chǎn)品檢測(cè)不通過(guò)事件 潛在的質(zhì)量保證手段 開發(fā)質(zhì)量 促使開發(fā)有序進(jìn)行，從而降低風(fēng)險(xiǎn)，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量 減少更改反復(fù) 輸出高質(zhì)量、成熟的產(chǎn)品設(shè)計(jì) 產(chǎn)品質(zhì)量 保修期故障率,6,驗(yàn)證策略,影響分析 方式一：以規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)需求為對(duì)象進(jìn)行影響分析 方式二：以測(cè)試項(xiàng)目為對(duì)象進(jìn)行影響分析 歷史驗(yàn)證記錄的重用 關(guān)鍵信息：設(shè)計(jì)的版本、產(chǎn)品的配置 設(shè)計(jì)更改與回歸測(cè)試 有節(jié)奏控制設(shè)計(jì)的升版 對(duì)升版的設(shè)計(jì)進(jìn)行影響分析，確定回歸測(cè)試內(nèi)容,7,驗(yàn)證流程,整機(jī)驗(yàn)證階段，對(duì)象：開發(fā)樣機(jī) 編制驗(yàn)證計(jì)劃，安排測(cè)試資源 設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案，確定測(cè)試的范圍、測(cè)試配置、具體測(cè)試項(xiàng)目 基于通用測(cè)試方案編制必要測(cè)試方案 實(shí)施整機(jī)驗(yàn)證測(cè)試 進(jìn)行設(shè)計(jì)更改 進(jìn)行影響分析，實(shí)施回歸測(cè)試，升版相應(yīng)測(cè)試報(bào)告 形成整機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換，對(duì)象：工程樣機(jī) 進(jìn)行影響分析，實(shí)施回歸測(cè)試，升版相應(yīng)測(cè)試報(bào)告 產(chǎn)品確認(rèn)階段 形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 形成臨床驗(yàn)證報(bào)告 形成最終版的整機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 形成軟件確認(rèn)報(bào)告 形成規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證索引 基于上述驗(yàn)證記錄形成產(chǎn)品確認(rèn)報(bào)告 CE認(rèn)證申請(qǐng)階段 完成基本需求檢查表,8,文檔結(jié)構(gòu),CE技術(shù)文檔 基本需求檢查表 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 產(chǎn)品確認(rèn) 產(chǎn)品確認(rèn)報(bào)告 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 臨床驗(yàn)證報(bào)告 軟件確認(rèn)報(bào)告 整機(jī)驗(yàn)證 產(chǎn)品規(guī)格驗(yàn)證索引 標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證索引 整機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 測(cè)試報(bào)告 測(cè)試方案 整機(jī)驗(yàn)證方案,9,測(cè)試內(nèi)容,安全測(cè)試 電氣安全 電介質(zhì)強(qiáng)度 漏電流 保護(hù)接地 溫升 機(jī)械安全 外殼強(qiáng)度、剛度 跌落 運(yùn)動(dòng)部件 功能安全 報(bào)警管理 保護(hù)措施 環(huán)境測(cè)試 溫度、濕度 沖擊（機(jī)械力）、振動(dòng) 海拔 EMC測(cè)試 EMI EMS,性能測(cè)試 參數(shù)性能 電源性能 其他性能 生物兼容性 功能測(cè)試 可靠性試驗(yàn) 加速壽命試驗(yàn)（故障激發(fā)） 高溫/低溫/高濕 快速溫變 6自由度隨機(jī)振動(dòng) 功率循環(huán)與電壓應(yīng)力 MTBF驗(yàn)證 臨床驗(yàn)證 臨床試用 臨床驗(yàn)證 測(cè)量精度的最有效證據(jù)（NIBP/CO等）,10,風(fēng)險(xiǎn)管理,風(fēng)險(xiǎn)管理的概念與必要性 對(duì)病人、操作者、使用者、環(huán)境的危害 法規(guī)要求的重要內(nèi)容，SFDA/CE/FDA遞交文檔的必不可少組成部分 與安全標(biāo)準(zhǔn)相輔相成 文檔需求 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，風(fēng)險(xiǎn)降低措施驗(yàn)證方案與報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 有效開展風(fēng)險(xiǎn)分析 應(yīng)該主要關(guān)注于安全標(biāo)準(zhǔn)中未涉及的潛在風(fēng)險(xiǎn) 當(dāng)成工具：如建立“基本性能”，EMC的判收準(zhǔn)則，測(cè)試不通過(guò)項(xiàng)的封閉 在軟件設(shè)計(jì)中開展風(fēng)險(xiǎn)管理 在驗(yàn)證中運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析的方法：FMEA，F(xiàn)TA等,11,常見(jiàn)問(wèn)題,無(wú)法獲得明確的產(chǎn)品需求 從用戶的角度分析需求 理解和應(yīng)用安全標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵與原則 競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析 難于確定測(cè)試的范圍 在預(yù)算與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)之間找到平衡點(diǎn) 測(cè)試項(xiàng)目的價(jià)值分級(jí)（高/中/低風(fēng)險(xiǎn)） 更改影響分析 測(cè)試配置分析 歷史驗(yàn)證證據(jù)的重用 必要的測(cè)試與有效的測(cè)試 主要目的：發(fā)現(xiàn)故障 附帶產(chǎn)物：證明產(chǎn)品的符合性 必要的測(cè)試（標(biāo)準(zhǔn)）：市場(chǎng)準(zhǔn)入 有效的測(cè)試（積累）：產(chǎn)品質(zhì)量 維護(hù)性的測(cè)試以后者為主，新產(chǎn)品確認(rèn)測(cè)試兩者兼顧,無(wú)法嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測(cè)試 理解標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，允許在證明等同性的前