yy0346-2002骨接合植入物金屬股骨頸固定釘.pdf

ICS.11.040.40C35中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY03462002骨接合植入物金屬股骨頸固定釘Implantsforosteosynthesis-Metalnailofneckfixationoffemur2002-09-24發(fā)布2003-04-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布Yy0346-2002目次范圍規(guī)范性引用文件3分類(lèi)要求60000000005試驗(yàn)方法6檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)包裝、運(yùn)輸和財(cái)存使用要求YY0346-2002前1本標(biāo)準(zhǔn)是在YY01191993金屬矯形用釘修訂中分離出來(lái),去掉椎體釘、U型釘和骨栓后.保留股骨頸固定釘.改名為“金屬股骨頸固定釘”.2.本標(biāo)淮增加了空心雙頭加壓螺釘和空心螺紋釘。使用材料中，原采用不銹鋼制造.現(xiàn)增加鈦合金，同時(shí)也分別規(guī)定了硬度與抗拉強(qiáng)度4.增加了對(duì)不銹鋼表面耐腐蝕水平的定量分析手段即點(diǎn)蝕電位的測(cè)試方法。5，對(duì)檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志等內(nèi)容也作了改動(dòng)。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并批準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(CSBTS/TC110)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位為：江蘇金鹿集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：邵學(xué)海、蔣燕花，YY0346-2002骨接合植入物金屬股骨頸固定釘范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了金屬股骨頸固定釘?shù)姆诸?lèi)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬股骨頸固定釘(以下簡(jiǎn)稱(chēng)股骨頸釘)該產(chǎn)品供骨科手術(shù)時(shí)作股骨頸骨折內(nèi)固定用范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T4234外科植入物用不銹鋼GB/T4340金屬維氏硬度試驗(yàn)方法GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材(GB/T138101997.eqvISO5832-2：1993)YY0018骨接合植入物金屬接骨螺釘YY/T1074外科植入物金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件3分類(lèi)3.1股骨頸釘產(chǎn)品型號(hào)示例產(chǎn)品型式代號(hào)（I型)-產(chǎn)品名稱(chēng)代號(hào)（加壓螺旋釘)產(chǎn)品代號(hào)(股骨頸釘)3.2股骨頸釘?shù)漠a(chǎn)品型號(hào)股骨頸釘?shù)漠a(chǎn)品型號(hào)按表1的規(guī)定。表1產(chǎn)品型式代號(hào)產(chǎn)品型式加壓螺旋釘GJYDI-M空心雙頭加壓螺釘GKSD三翼釘GSYD尾部折斷釘GWPD3.3股骨頸釘?shù)男褪胶突境叽缱ⅲ簣D中為典型結(jié)構(gòu)，特殊結(jié)構(gòu)