JJF1389-2013數(shù)字心電圖機(jī)型式評(píng)價(jià)大綱.pdf

321F 中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF 1389-2013 數(shù)字心電圖機(jī)型式評(píng)價(jià)大綱2013-02-16發(fā)布Program of Pattern Evaluation of Digital Electrocardiographs 2013-05-16實(shí)施國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢渡總局發(fā)布JJF 1389-2013 數(shù)字心電圖機(jī)型式評(píng)價(jià)大綱Program of Pattern Evaluation of Digital Electrocardiographs fQ+-obo。.OPOQCo飛;JJF m9-2013; 飛aaaaaaa_aaaa.tJ歸口單位:全國(guó)元線電計(jì)量技術(shù)委員會(huì)主要起草單位:北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院參加起草單位:中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所本規(guī)范委托全國(guó)無(wú)線電計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋JJF 1389-2013 本大綱主要起草人:文康明(北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院)張劍嶺(北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院)參加起草人:下昕(中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院)賈建革(總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所)高楊(北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院)JJF 1389-2013 目錄11言(皿)l 范圍(1 ) 1 引用文件(川3 概述(i 法制管理要求(1. 1 計(jì)量單位要求(1 ) 1.2 關(guān)于計(jì)量法制標(biāo)志和計(jì)量器具標(biāo)識(shí)的要求(2 ) ,1. 3 其他要求(2 ) 計(jì)量要求(2 ) :J. 1 定標(biāo)電壓(2 ) 二.2 輸入電壓范圍(2 ) ;J.3 耐極化電壓(2 ) ;1.4 加僅系數(shù)誤差(2 ) ;J. 5 內(nèi)部噪聲電平(2 ) ;J.6 波形識(shí)別能力與幅度時(shí)間參數(shù)測(cè)量(2 ) ;1.7 幅頓特性(2 ) ;i. 8 時(shí)闖常數(shù)(2 ) ). 9 心率(HR)測(cè)量誤差(3 ) 5. 10 共模抑制比(3 ) 已通用技術(shù)要求門(mén))6. 1 外現(xiàn)及工作正常性(3 ) 6.2 功能要求.(3) 6. 3 氣候環(huán)境要求(川6.4 機(jī)械環(huán)境要求門(mén))6. 5 電源適應(yīng)能力(3 ) 6. 6 電磁兼容要求(3 ) 7 咽式評(píng)價(jià)項(xiàng)日一覽表什)8 試驗(yàn)項(xiàng)目的試驗(yàn)方法和條件. . . . . . . . . . . . . . (4) 8. 1 法制管理要求(4 ) 8. 2 計(jì)量要求(川8. 3 外觀及工作正常性檢查(12)JJF 1389-2013 8.4 功能要求.(12) 8.5 氣候環(huán)境試驗(yàn)(12)8.6 機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)(13)8.7 電源適應(yīng)能力試驗(yàn)(14)8.8 電磁兼容試驗(yàn). . (14) 9 型式評(píng)價(jià)結(jié)果的判定原則.(22) 附錄A心電仿真信號(hào)標(biāo)準(zhǔn)波形參數(shù). . (23) 附錄B數(shù)字心電圖機(jī)型式評(píng)價(jià)原始記錄(33)E JJF 1389-2013 51 本大綱是數(shù)字心電圖機(jī)型式評(píng)價(jià)的依據(jù)。本大綱的編制以JJG1041-2008 (數(shù)字心電圖機(jī))GB/T 147102009 (醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法、GB/T17626. 22006 (電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(yàn)、GB/T17626.4-2008 (電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)、GB/T17626.5-2008 (電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)浪涌(沖擊抗擾度試驗(yàn)和GB/T17626. 11一2008(電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化的抗擾度試驗(yàn)為基礎(chǔ)。本大綱為首次發(fā)布。皿JJF 1389-2013 數(shù)字心電圖機(jī)型式評(píng)價(jià)大綱1 范圍本型式評(píng)價(jià)大綱適用于數(shù)字心電圖機(jī)的型式評(píng)價(jià);不適用于模擬心電圖機(jī)、矢量心I包罔機(jī)和其他特殊用途的專用心電圖機(jī)的型式評(píng)價(jià)。2 引用文件本大綱引用下列文件:JJG 1041-2008 數(shù)字心電圖機(jī)GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T 17626. 2-2006 電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(yàn)GB/T 17626.42008 電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)GB/T 17626.5-2008 電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)浪涌(沖擊)抗擾度試驗(yàn)GB/T 17626. 11-2008 電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化的抗擾度試驗(yàn)tJ主文件中的條款通過(guò)本大綱的引用而成為本大綱的條款。凡是注日期的引用文件，僅注:日期的版本適用于本大綱，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本大綱達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本大綱。3 概述數(shù)字:心電圖機(jī)是用來(lái)記錄和顯示心臟活動(dòng)時(shí)所產(chǎn)生的生理電信號(hào)的儀器。數(shù)字心電圖機(jī)利用心電電極從人體提取生理電信號(hào)，經(jīng)導(dǎo)聯(lián)輸入網(wǎng)絡(luò)、導(dǎo)聯(lián)選擇器送人前置放大、濾波電路，再經(jīng)A/D變換后送人控制部分，經(jīng)過(guò)數(shù)字處理、濾波、變換后送人記錄器和顯示器，從而記錄和顯示出心電圖波形。其原理框圖如圖1所示。口凹控制電路圖1數(shù)字心電圖機(jī)原理框圖4 法制管理要求4. 1 計(jì)量單位要求計(jì)量器具應(yīng)采用法定計(jì)量單位。1 JJF 1389-2013 4. 2 關(guān)于計(jì)量法制標(biāo)志和計(jì)量器具標(biāo)識(shí)的要求必須在計(jì)量器具的銘牌或面板、表頭等明顯部位標(biāo)注計(jì)量法制標(biāo)志和計(jì)量器具標(biāo)識(shí)，其標(biāo)志、標(biāo)識(shí)和說(shuō)明必須清晰可辨，牢固可靠。4.2.1 計(jì)量法制標(biāo)志一般包括以下內(nèi)容z一一一制造計(jì)量器具許可證的標(biāo)志和編號(hào)(試驗(yàn)樣機(jī)應(yīng)留出相應(yīng)的位置); 一-計(jì)量器具型式批準(zhǔn)標(biāo)志和編號(hào)(試驗(yàn)樣機(jī)可留出相應(yīng)位置;本項(xiàng)不是強(qiáng)制性規(guī)定); 一一產(chǎn)品合格印、證(此項(xiàng)可與計(jì)量器具本體分開(kāi)設(shè)置).4.2.2 計(jì)量器具標(biāo)識(shí)一般包括以下內(nèi)容:一一計(jì)量器具的生產(chǎn)廠名;一-計(jì)量器具的名稱、規(guī)格(型號(hào))。4.3 其他要求必須符合其他法制管理要求。5 計(jì)量要求5. 1 定標(biāo)電壓各擋位靈敏度最大允許誤差為士5%。5.2 輸入電壓范圍各導(dǎo)聯(lián)不小于30V5mV，且所記錄波形無(wú)失真。5.3 耐極化電壓施加+300mV直流電壓后，各導(dǎo)聯(lián)記錄和顯示的基線應(yīng)元偏移。5.4 加權(quán)系數(shù)誤差應(yīng)不大于+10%。5. 5 內(nèi)部噪聲電平折合到輸入端的內(nèi)部噪聲電平應(yīng)不大于20V(峰峰值)。5. 6 波形識(shí)別能力與幅度一時(shí)間參數(shù)測(cè)量應(yīng)與附錄A中圖A.1、圖A.2、圖A.3所示波形吻合，且測(cè)量值應(yīng)在表A.1. 1-表A.1. 4，表A.2.1-表A.2. 2所述限定值范圍內(nèi)。5. 6. 1 電壓測(cè)量誤差應(yīng)不超過(guò)附錄A中表A.1. 1-表A.1.4或說(shuō)明書(shū)給定的誤差限。5.6.2 時(shí)間間隔測(cè)量誤差應(yīng)不超過(guò)附錄A中表A.2.1、表A.2. 2或說(shuō)明書(shū)給定的誤差限。5.7 幅頻特性以10Hz正弦波為參考值，濾波器關(guān)閉時(shí)，在(0.5-50)Hz內(nèi)隨頻率變化，幅度的最大允許偏差-10%-十5%;在(5075)Hz內(nèi)隨頻率變化，幅度的最大允許偏差一30%+5%。5.8 時(shí)間常數(shù)不小于3.2s。2 JJF 1389-2013 5.9 心率(HR)測(cè)量誤差最大允許誤差為士顯示值的5%+1個(gè)字。5. 10 共模抑制比大于89dBo 6 通用技術(shù)要求數(shù)字心電圖機(jī)的電氣安全性能應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并提供法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。6.1 外觀及工作正常性被檢數(shù)字心電圖機(jī)應(yīng)標(biāo)有生產(chǎn)廠名、型號(hào)、出廠日期及編號(hào)、電摞額定電壓、頻率，不得有影響其正常工作的機(jī)械損傷，所有旋鈕、開(kāi)關(guān)應(yīng)牢國(guó)可靠，定位正確。被檢數(shù)字心電圖機(jī)應(yīng)附件齊全，并有使用說(shuō)明書(shū)。6.2 功能要求數(shù)字心電圖機(jī)應(yīng)具有心電圖同步采集、顯示及中文輸人功能s應(yīng)能對(duì)心電圖波形、文字或符號(hào)進(jìn)行打印z至少具有5mm/mV、10mm/mV和20mm/mV三擋可調(diào)增益，及12.5mm/s、25mm/s兩擋走紙速度。同時(shí)可根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)對(duì)功能的描述進(jìn)行確認(rèn)。6.3 氣候環(huán)境要求試驗(yàn)應(yīng)按GB/T14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法中氣候環(huán)境試驗(yàn)E組及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。試驗(yàn)中或試驗(yàn)后數(shù)字心電圖機(jī)的定標(biāo)電壓應(yīng)符合5. 1的要求。6.4 機(jī)械環(huán)境要求試驗(yàn)應(yīng)按GB/T14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法中氣候環(huán)境試驗(yàn)E組及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。試驗(yàn)中或試驗(yàn)后數(shù)字心電圖機(jī)的定標(biāo)電壓應(yīng)符合5. 1的要求。6.5 電源適應(yīng)能力由網(wǎng)電源供電的設(shè)備，電源電壓為(220:l:22)V范圍變化時(shí)采用直流電源供電的心電圖機(jī)，應(yīng)在其額定工作電壓的上、下限進(jìn)行)，數(shù)字心電圖機(jī)的定標(biāo)電壓應(yīng)符合5. 1的要求(對(duì)電源電源電壓有特殊要求的設(shè)備，其電壓的工作范圍、試驗(yàn)方法可在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中另行規(guī)定L6.6 電磁兼容要求數(shù)字心電圖機(jī)應(yīng)符合GB/T17626. 2-2006 (電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(yàn)、GB/T17626. 4-2008 電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)、GB/T17626. 5一2008電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)浪涌沖擊抗擾度試驗(yàn)和GB/T17626. 11-2008 電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化的抗擾度試驗(yàn)中規(guī)定的要求，以上電磁兼容性試驗(yàn)中或試驗(yàn)后應(yīng)能滿足以下兩條中的一條z一一電磁干擾不會(huì)影響數(shù)字心電圖機(jī)的正常顯示和工作，屏幕元閃爍，不應(yīng)導(dǎo)致心J辛辛JJF 1389-2013 電波形或心率顯示失常;一一如果電磁干擾導(dǎo)致異常，則異常應(yīng)被清楚顯示，當(dāng)電磁干擾終止后，則在30s 內(nèi)應(yīng)能恢復(fù)正常工作。7 型式評(píng)價(jià)項(xiàng)目一覽表數(shù)字心電圖機(jī)型式評(píng)價(jià)檢測(cè)項(xiàng)目見(jiàn)表10表1數(shù)字心電固機(jī)型式評(píng)價(jià)檢測(cè)項(xiàng)目表序號(hào)主要型式評(píng)價(jià)項(xiàng)目要求依據(jù)的條款一法制管理要求l 計(jì)量單位要求2 關(guān)于計(jì)量法制標(biāo)志和計(jì)量器具標(biāo)識(shí)的要求3 其他要求一計(jì)量要求一1 定標(biāo)電壓2 輸入電壓范圍3 耐極化電壓4 加權(quán)系數(shù)誤差5 內(nèi)部噪聲電平6 波形識(shí)別能力與幅度一時(shí)間參數(shù)測(cè)量7 幅頻特性8 時(shí)間常數(shù)9 心率(HR)測(cè)量誤差10 共模抑制比 通用技術(shù)要求一1 外觀及工作正常性2 功能要求3 氣候環(huán)境要求4 機(jī)械環(huán)境要求5 電源適應(yīng)能力6 電磁兼容要求8 試驗(yàn)項(xiàng)目的試驗(yàn)方法和條件8. 1 法制管理要求8.1.1 試驗(yàn)?zāi)康膠檢查數(shù)字心電圖機(jī)是否滿足法制管理的要求。8.1.2 試驗(yàn)程序:目測(cè)檢查。8.1.3 合格判據(jù):結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)范第4章的規(guī)定。4.1 4.2 4. 3 5.1 5. 2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5. 10 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 JJF 1389-2013 8. 2 計(jì)量要求8. 2. 1 試驗(yàn)?zāi)康拇_定數(shù)字心電圖機(jī)在正常工作條件下是否滿足計(jì)量要求。8.2.2 試驗(yàn)條件環(huán)境溫度00-35).C或按說(shuō)明書(shū)要求;相對(duì)濕度:不大于80%或按說(shuō)明書(shū)要求;供電電源220V+22 V, 50 Hz士1Hz; 周?chē)h(huán)境無(wú)影響數(shù)字心電圖機(jī)正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾。應(yīng)具備良好的接地裝置。8.2.3 試驗(yàn)設(shè)備8. 2. 3. 1 數(shù)字心電圖機(jī)檢定儀8.2.3. 1. 1 方波信號(hào)周期50ms-10 s，最大允許誤差:土1%;電壓(峰峰值):o. 5 m V ., 5 m V ，最大允許誤差:土1%;輸出阻抗:小于600。.2 正弦波信號(hào)頻率O.1 Hz-150 Hz，最大允許誤差:土1%;電壓(峰峰值):0.5mV.，5mV，最大允許誤差:士1%;輸出阻抗:小于600; 失真度:小于5%。.3 微分信號(hào):微分時(shí)間常數(shù)50ms，周期1s。8.2.3. 1. 4 極化電壓:士300mV，最大允許誤差:士5%。.5 模擬皮膚-電極阻抗Zl:51 k電阻與47nF電容并聯(lián)，電阻最大允許誤差為士5%，電容最大允許誤差為士10%。.6 輸入阻抗檢定取樣阻抗Z2:620 k電阻與4.7nF電容并聯(lián)，電阻最大允許誤差為士5%，電容最大允許誤差為+10%。 共模抑制比檢定裝置交流監(jiān)測(cè)電壓表量程9V.,l1 V (有效值)，最大允許誤差:土10%;輸入阻抗:大于300M; 頻率范圍10Hz.,100 Hz;等效輸出電壓10V (有效值);等效輸出電容200pF。8. 2. 3. 3 鋼直尺量程150mm;分度值0.5mm;最大允許誤差:士0.10mm。 分規(guī)8. 2. 3. 5 放大鏡放大倍數(shù)X508. 2. 4 試驗(yàn)程序8. 2. 4. 1 定標(biāo)電壓誤差按圖2連接儀器。調(diào)節(jié)信號(hào)發(fā)生器輸出頻率為2.5Hz、幅度為1.0 mV的方波信號(hào);被檢數(shù)字心電圖機(jī)靈敏度置10mm/mV、記錄速度置25mm/s。5 JJF 1389-2013 專用模擬阻抗電路R2 l N t- tfR t- l R 口UTlql L 13 |2日時(shí):; cu 一I電世各C3 C4 Cs C6 F 圖2檢測(cè)連接示意圖首先測(cè)量被檢儀器I、E、田導(dǎo)聯(lián)上記錄的內(nèi)定標(biāo)電壓信號(hào)幅度hCi(i = 1, 2, 3) ，然后將方波信號(hào)通過(guò)模擬皮膚阻抗Z輸入被檢儀器，測(cè)量I、H導(dǎo)聯(lián)上記錄的外部方波信號(hào)幅度hEiCi=l, 2)。將被檢數(shù)字心電圖機(jī)的R電極接到專用模擬阻抗電路的L端L電極接到專用模擬阻抗電路的R端，測(cè)量I、E、田導(dǎo)聯(lián)上所記錄的外部方波信號(hào)幅度(不計(jì)過(guò)沖和描記線寬度)hE3。定標(biāo)電壓誤差8C;按公式(1)計(jì)算，結(jié)果應(yīng)滿足5.1的要求。(Ci = (i -1) X 1 =l7一一11xI00%(1) hE; J 式中z8Ci一一定標(biāo)電壓誤差，%;hC; (i=1, 2, 3)一-1、E、E導(dǎo)聯(lián)上記錄的內(nèi)定標(biāo)電壓信號(hào)幅度，mm; hE3一-1、E、皿導(dǎo)聯(lián)上所記錄的外部方波信號(hào)幅度不計(jì)過(guò)沖和描記線寬度)，mmo 8. 2. 4. 2 輸入電壓范圍按圖2連接儀器。調(diào)節(jié)信號(hào)發(fā)生器輸出頻率為0.75Hz、幅度為5.0mV的心電仿真信號(hào)。被檢數(shù)字心電圖機(jī)靈敏度置5mm/mV、記錄速度置25mm/so在I、E和aVR導(dǎo)聯(lián)分別記錄35個(gè)周期的仿真信號(hào)波形，測(cè)量信號(hào)的波峰-波谷幅值。JJF 1389-2013 與附錄A中圖A.l、圖A.2、圖A.3所示波形比較所描記波形，結(jié)果應(yīng)滿足5.2 的要求。與圖A.2、圖A.3比較時(shí)，應(yīng)注意:(1)所描記波形是否能清晰顯示出圖A.2中P波波峰處的凹陷部分和R波波峰處的下錯(cuò)部分(P波、S波見(jiàn)圖A.3); (2) ST段電平距基線之間是否有偏離;(3)與圖A.2中P波、Q波、R波、T波尖峰處波形(P、R、S、T波見(jiàn)圖A.3)比較是否有明顯畸變。調(diào)節(jié)信號(hào)發(fā)生器輸出信號(hào)的幅度為0.5mV，被檢數(shù)字心電圖機(jī)置最大靈敏度，在I、E和aVR導(dǎo)聯(lián)分別記錄3，.，5個(gè)周期的仿真信號(hào)波形。I、E導(dǎo)聯(lián)ST段應(yīng)位于基線之下，aVR導(dǎo)聯(lián)ST段應(yīng)位于基線之上。按表2改變被檢數(shù)字心電圖機(jī)和模擬阻擾電路的連接方式，按前述方法比較所描記的波形。表2輸入電壓范圍測(cè)試一覽表數(shù)字心電圖機(jī)與模擬阻抗電路連接方式與附錄A中圖A.L圖A.2，I 記錄導(dǎo)聯(lián)圖A.3所描述導(dǎo)聯(lián)的波形一致性心電電極專用模擬阻抗電路接口L R R L 1 (圖A.l、圖A.2)F F 皿、aVLaVR (圖A.l、圖A.3)V V; F R R F aVF aVR (圖A.l、圖A.3)L L V V; R R F F L VlV6 1 (圖A.l、圖A.2)L V, V 在下列條件均滿足時(shí)，可判定被檢儀器輸入電壓范圍在30V，.，5mV之間z(1)當(dāng)仿真信號(hào)的幅度值為5.0mV時(shí)，被測(cè)導(dǎo)聯(lián)記錄波形的幅度值為(5.00+0.35) mV; (2)信號(hào)波形無(wú)明顯畸變P波、R(S)波上應(yīng)明確分辨出凹陷和下錯(cuò); (3)基線電平與ST段電平之間存在差值;(4)當(dāng)仿真信號(hào)幅度值為0.5mV時(shí)，記錄波形I、E導(dǎo)聯(lián)ST段位于基線之下、aVR導(dǎo)聯(lián)ST段位于基線之上。 耐極化電壓信號(hào)發(fā)生器輸出土300mV的直流偏置電壓，檢測(cè)被檢數(shù)字心電圖機(jī)記錄的變化。JJF 1389-2013 按圖3連接儀器。被檢數(shù)字心電圖機(jī)電極L、F和N接地，其余電極均接信號(hào)發(fā)生器的輸出端，其連接應(yīng)保證良好接觸和可靠接地，以免引入干擾。被檢數(shù)字心電圖機(jī)靈敏度置10mm/mV，信號(hào)發(fā)生器輸出十300mV的直流偏置電壓，依次記錄各導(dǎo)聯(lián)信號(hào)，基線應(yīng)元偏移;信號(hào)發(fā)生器輸出一300mV的直流偏置電壓，依次記錄各導(dǎo)聯(lián)信號(hào)，基線應(yīng)無(wú)偏移，結(jié)果應(yīng)滿足5.3的要求。NLF (川Y|一一-，、，AqeqJWA-pbauECCCCCC 檢電備被心設(shè)信號(hào)發(fā)生器圖3耐極化電壓的檢測(cè)示意圖 加權(quán)系數(shù)誤差按圖2連接儀器。調(diào)節(jié)信號(hào)發(fā)生器輸出頻率為10.0Hz、幅度為3.0mV的正弦波信號(hào);被檢數(shù)字心電圖機(jī)靈敏度置10mm/mV，記錄速度為25mm/s。信號(hào)發(fā)生器所產(chǎn)生的正弦波信號(hào)，通過(guò)專用模擬阻抗電路接人被檢心電設(shè)備輸入端，在輸出部分測(cè)量I導(dǎo)聯(lián)上所記錄的正弦波信號(hào)幅度ho(不計(jì)過(guò)沖和描記線寬度); 微調(diào)信號(hào)發(fā)生器輸出信號(hào)幅值，使ho=30 mmo測(cè)量aVR、aVL、aVF、VlV6導(dǎo)聯(lián)上所記錄正弦波信號(hào)的幅度hi(i= 1, 2, 9)，其理論值Hl為30mm, Hz和H3為15mm, Hi (i=4, 5，的為10mm。加權(quán)系數(shù)誤差OWi按公式(2)計(jì)算，結(jié)果應(yīng)滿足5.4的要求。瓶=(生一似1(2) 式中:OWi一一加權(quán)系數(shù)誤差，%;hi(i=l ，2，9)一一各導(dǎo)聯(lián)上所記錄正弦波信號(hào)的幅度，mm; Hi一一各導(dǎo)聯(lián)上所記錄正弦波信號(hào)幅度的理論值，mm。 內(nèi)部噪聲電平按圖2連接儀器。關(guān)閉被檢數(shù)字心電圖機(jī)所有濾波器，關(guān)閉信號(hào)發(fā)生器輸出，其他控制端不變;被檢數(shù)字心電圖機(jī)靈敏度Snom置20mm/mV，記錄速度置25mm/s。各導(dǎo)聯(lián)記錄5s的信號(hào)，測(cè)量各導(dǎo)聯(lián)波形幅度值的徑向高度最大者為Hmn(mm)。折合到輸入端的內(nèi)部噪聲電平Un(V)按公式(3)計(jì)算，結(jié)果應(yīng)滿足5.5的要求。JJF 1389-2013 Un=去X1 000 式中:Un-折合到輸人端的內(nèi)部噪聲電平，V;Hmn一一各導(dǎo)聯(lián)波形幅度值的徑向高度最大者，mm; Snom-一一被檢數(shù)字心電圖機(jī)靈敏度，mm/mV。注z峰值大于1.5 mm以及持續(xù)時(shí)間小于1s的噪聲除外。8. 2. 4. 6 波形識(shí)別能力與幅度時(shí)間參數(shù)測(cè)量(3) 按圖2連接儀器，調(diào)節(jié)信號(hào)發(fā)生器輸出頻率為0.75Hz、幅度值為2.0mV的信號(hào);選擇一個(gè)導(dǎo)聯(lián)或一組導(dǎo)聯(lián)(1、E、田、aVR、aVF、aVL、V1-V，按照表3的要求設(shè)置被檢數(shù)字心電圖機(jī)，記錄3-5個(gè)周期的測(cè)試信號(hào)波形。表3波形識(shí)別能力與幅度一時(shí)間參數(shù)測(cè)量參數(shù)設(shè)置被檢數(shù)字心電圖機(jī)參數(shù)設(shè)置編號(hào)靈敏度/Cmm/mV) 記錄速度/Cmm/s) 1 20 25 2 10 25 3 5 25 4 10 50 注=可根據(jù)用戶自身要求或保證測(cè)試結(jié)果可信度最大進(jìn)行設(shè)定。8. 2. 4. 6. 1 波形識(shí)別能力比較被檢數(shù)字心電圖機(jī)記錄的波、形與附錄A中圖A.1、圖A.2、圖A.3的一致性。導(dǎo)聯(lián)I、E、aVF、aVL、V1-飛的信號(hào)波形應(yīng)無(wú)失真，導(dǎo)聯(lián)皿的記錄應(yīng)為一條直線。注z由于道問(wèn)干擾的存在，允許導(dǎo)聯(lián)皿記錄的信號(hào)在其他導(dǎo)聯(lián)R波對(duì)應(yīng)位置處略有波動(dòng)，但波動(dòng)幅度值不應(yīng)超過(guò)導(dǎo)聯(lián)1C ID信號(hào)幅度值的2%。8. 2. 4. 6. 2 幅度-時(shí)間參數(shù)測(cè)量(1)圖A.2中P波波峰處凹陷部分和R波波峰處下錯(cuò)部分的波谷值(P波和S波見(jiàn)圖A.3); (2) S-T段距基線之間的差值;(3)各波段與表A.l.1-表A.l.4、表A.2. 1-表A.2. 2中幅度一時(shí)間參數(shù)的誤差是否位于最大值、最小值所限定范圍內(nèi);比較被檢數(shù)字心電圖機(jī)所記錄心電仿真信號(hào)波形中的P、Q、R(S)幅度值及ST段電平與附錄A中表A.1. 1-表A.l.4所給定的標(biāo)稱值，如果幅度參數(shù)測(cè)量值位于表A.1.1-表A.l.4所列限定范圍內(nèi)，則可認(rèn)為z當(dāng)輸人電壓為58V-0.5mV時(shí)，電壓測(cè)量誤差不大于士15%;當(dāng)輸人電壓為(0. 5-4. O)mV時(shí)，電壓測(cè)量誤差不大于士7%。9 JJF 1389-2013 比較被檢數(shù)字心電圖機(jī)所記錄心電仿真信號(hào)波形中的P、Q、R(S)、T波間期，PQ (PR)、QT、TP、QR間期、QRmaxRR和QRS波群波寬與附錄A中表A.2.1表A. 2. 2給出的標(biāo)稱值，確定每個(gè)通道的時(shí)間間隔測(cè)量誤差，如果時(shí)間參數(shù)的測(cè)量值位于表A.2.1、表A.2. 2所列限定范圍內(nèi)，則可認(rèn)為z問(wèn)期測(cè)量誤差不大于土7%;走紙速度設(shè)定值測(cè)量誤差不大于:1:5%。8. 2. 4. 6. 3 結(jié)果應(yīng)滿足5.6的要求。注:由于被檢數(shù)字心電圖機(jī)內(nèi)部軟件的差異，心電參數(shù)測(cè)量結(jié)果可能只列出心電仿真信號(hào)幅度一時(shí)間參數(shù)中的部分參數(shù)值，或者包含一些其他的附加參數(shù)。8. 2. 4. 7 幅頻特性按圖2連接儀器。調(diào)節(jié)信號(hào)發(fā)生器輸出幅度為2mV的正弦波信號(hào)，被檢數(shù)字心電圖機(jī)電極通過(guò)模擬阻抗電路對(duì)應(yīng)接人信號(hào)發(fā)生器輸出端。被檢心電設(shè)備靈敏度置10mm/mV，記錄速度置25mm/s，導(dǎo)聯(lián)選擇置1 或第一組導(dǎo)聯(lián);關(guān)閉被檢數(shù)字心電圖機(jī)的所有濾波器。按表4改變正弦波信號(hào)頻率，記錄被檢數(shù)字心電圖機(jī)在每個(gè)頻率點(diǎn)所記錄波形的幅值hf(mm)。表4幅頻特性栓定的頻率設(shè)置信號(hào)頻率1Hz10 (參考)按公式(4)計(jì)算幅頻特性，結(jié)果應(yīng)滿足5.7的要求。叫去了一1)x 100% 式中28廣一幅頻特性，%; href-一參考頻率點(diǎn)(10Hz)所測(cè)得的正弦波信號(hào)幅度值，mm; hfmax一一一各頻率點(diǎn)正弦波幅值測(cè)得值中偏離h時(shí)的最大值，mm。 時(shí)間常數(shù)(4) 按圖2連接儀器。調(diào)節(jié)信號(hào)發(fā)生器輸出電壓幅度值為2mV、頻率為0.1Hz的方波信號(hào)，被檢數(shù)字心電圖機(jī)電極通過(guò)模擬阻抗電路對(duì)應(yīng)接入信號(hào)發(fā)生器輸出端。被檢數(shù)字心電圖機(jī)記錄速度置25mm/s，靈敏度置10mm/mV，導(dǎo)聯(lián)選擇置1或第一組導(dǎo)聯(lián)。測(cè)量記錄信號(hào)幅度衰減到初始值37%所經(jīng)歷的時(shí)間(s)，結(jié)果應(yīng)滿足5.8的要求。 心率測(cè)量誤差按圖2連接儀器。調(diào)節(jié)信號(hào)發(fā)生器輸出幅度值為0.5mV、頻率為1Hz的心率(HR)測(cè)試信號(hào)，被檢數(shù)字心電圖機(jī)靈敏度置10mm/mV，記錄速度置25mm/so 在被檢數(shù)字心電圖機(jī)上讀取心率測(cè)量結(jié)果。按表5改變心率測(cè)試信號(hào)的幅度和心率，記錄被檢數(shù)字心電圖機(jī)顯示的心率值。10 JJF 1389-2013 表5心率測(cè)試信號(hào)設(shè)置信號(hào)參數(shù)心率測(cè)試信號(hào)信號(hào)波形幅度值IrnV頻率1HzHR-1 o. 5 1 HR-2 1 HR-3 0.5 HR-4 附錄A中圖A.42 2. 0 HR-4 3 HR-4 4 HR-4 5 心率測(cè)量誤差HR按公式(5)計(jì)算，結(jié)果應(yīng)滿足5.9的要求。式中zUD _ HRm -HRnom X 100% HR =口R444nom X 100% HR-一一心率測(cè)量誤差，%; HRm-. -心率測(cè)試值，次/分鐘;HRnom一一信號(hào)發(fā)生器輸出的心率標(biāo)稱值，次/分鐘。8. 2. 4. 10 共模抑制比對(duì)應(yīng)HR值次/分鐘標(biāo)稱值60 60 30 120 180 240 300 (5) 被檢數(shù)字心電圖機(jī)在標(biāo)準(zhǔn)檢定條件下(靈敏度10mm/mV，記錄速度25mm/葉，檢定儀置共模抑制擋，關(guān)閉被檢數(shù)字心電圖機(jī)的所有濾波器。在未接被檢數(shù)字心電圖機(jī)時(shí)，調(diào)節(jié)檢定儀輸出可變電容CT，使其輸出電壓為10V有效值。按表6改變導(dǎo)聯(lián)開(kāi)關(guān)位置，分別測(cè)量描記波形幅值。取其中幅值最大者Hco表6共模抑制比導(dǎo)聯(lián)開(kāi)關(guān)設(shè)置具有零偏轉(zhuǎn)檢定儀導(dǎo)聯(lián)開(kāi)關(guān)位置的引線接到P1的導(dǎo)聯(lián)電極接到Pz的導(dǎo)聯(lián)電極I、E、aVR、aVL、aVF皿R 所有位置I、E、aVR、aVL、aVFE L E 、皿、aVR、aVL、aVFI F VIV6 I、E、皿CIC6 一一一一一一一一一一一一一一-共模抑制比CMRR按公式(6)計(jì)算，結(jié)果應(yīng)滿足5.10的要求。CMRR=20 1嚀83X 104主)(dB) (6) 11 JJF 1389-2013 式中zCMRR一一共模抑制比，dB; H。一-10，標(biāo)準(zhǔn)幅值，mm Hc -描記波形幅值中最大者，mm。8.3 外觀及工作正常性檢查8. 3. 1 試驗(yàn)?zāi)康?檢查數(shù)字心電圖機(jī)是否滿足正常工作的要求。8.3.2 試驗(yàn)程序:目測(cè)及手動(dòng)檢查。8. 3. 3 合格判據(jù):結(jié)果應(yīng)符合6.1的規(guī)定。8.4 功能要求8.4.1 試驗(yàn)?zāi)康?確認(rèn)數(shù)字心電圖機(jī)是否滿足相應(yīng)的功能描述及要求。8. 4. 2 試驗(yàn)程序:通過(guò)目測(cè)及手動(dòng)進(jìn)行檢查確認(rèn)。8.4.3 合格判據(jù):結(jié)果應(yīng)符合6.2的規(guī)定。8.5 氣候環(huán)境試驗(yàn)8. 5. 1 試驗(yàn)?zāi)康拇_定數(shù)字心電圖機(jī)在極限條件下是否滿足相應(yīng)的計(jì)量要求。8. 5. 2 試驗(yàn)設(shè)備8. 5. 2. 1 氣候環(huán)境試驗(yàn)箱 數(shù)字心電圖機(jī)檢定儀:同8.2. 3. 1。8. 5. 2. 3 鋼直尺z同0 分規(guī)8. 5. 2. 5 放大鏡:放大倍數(shù)X5。8.5.3 試驗(yàn)程序8. 5. 3. 1 額定工作低溫試驗(yàn)將被測(cè)數(shù)字心電圖機(jī)置于通電狀態(tài)放人氣候環(huán)境試驗(yàn)箱，以平均速率為o.3 .C / min -1.C/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗(yàn)箱溫度降到5.C，持續(xù)時(shí)間不得少于1h。平衡后按照對(duì)數(shù)字心電圖機(jī)進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)滿足5.1的要求。8. 5. 3. 2 低溫貯存試驗(yàn)將被測(cè)數(shù)字心電圖機(jī)置于非通電狀態(tài)放入氣候環(huán)境試驗(yàn)箱，以平均速率為O.3 .C / min-1 .C/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗(yàn)箱溫度降到一20.C，保持4h后，數(shù)字心電圖機(jī)在氣候環(huán)境試驗(yàn)箱內(nèi)恢復(fù)至基準(zhǔn)試驗(yàn)條件，恢復(fù)時(shí)間按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。恢復(fù)后按照對(duì)數(shù)字心電圖機(jī)進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)滿足5. 1的要求。 額定工作高溫試驗(yàn)將被測(cè)數(shù)字心電圖機(jī)置于通電狀態(tài)放人氣候環(huán)境試驗(yàn)箱，以平均速率為O.3 .C / min -1.C/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗(yàn)箱溫度升到40.C，持續(xù)時(shí)間不得少于1h。平衡后按照對(duì)數(shù)字心電圖機(jī)進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)滿足5.1的要求。 高溫貯存試驗(yàn)將被測(cè)數(shù)字心電圖機(jī)置于非通電狀態(tài)放人氣候環(huán)境試驗(yàn)箱，以平均速率為0.3.C/min-12 JJF 1389-2013 1 C/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗(yàn)箱溫度升到55C，保持4h后，數(shù)于心也同機(jī)在氣候環(huán)撞試驗(yàn)箱內(nèi)恢復(fù)至基準(zhǔn)試驗(yàn)條件，恢復(fù)時(shí)間按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行?；謴?fù)川撥!(8.2.4. 1對(duì)數(shù)字心電圖機(jī)進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)滿足5.1的要求。 額定工作濕熱試驗(yàn)將被測(cè)數(shù)字心電圖杭置于通電狀態(tài)放人氣候環(huán)境試驗(yàn)箱，以、|均邊中為O. 3 C / min-1 C / min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗(yàn)箱溫度升到40C，再將相對(duì)限度力fI至80%，持續(xù)時(shí)間不得少于4h。平衡后按照8.2. 4. 1對(duì)數(shù)字心電圖機(jī)進(jìn)行測(cè)幣，結(jié)*應(yīng)滿足5.1的要求。8. 5. 3. 6 濕熱貯存試驗(yàn)將被測(cè)數(shù)字心電圖機(jī)置于非通電狀態(tài)放人氣候環(huán)境試驗(yàn)箱，以平均速率為o.:) 0( / miw 1 C/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗(yàn)箱溫度升到40C，再將相對(duì)濕度川乍!1%，保持48h后，數(shù)字心電圖機(jī)在氣候環(huán)境試驗(yàn)箱內(nèi)恢復(fù)至基準(zhǔn)試驗(yàn)條件，恢復(fù)lIHllJ按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行.恢復(fù)后按照8.2. 4. 1對(duì)數(shù)字心電圖機(jī)進(jìn)行測(cè)量，r *h.滿足5.1的要求。8.6 機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)8.6.1 試驗(yàn)?zāi)康拇_定數(shù)字心電圖機(jī)在極限條件下是否滿足相應(yīng)的計(jì)量要求。8.6.2 試驗(yàn)條件試驗(yàn)條件見(jiàn)表70表7機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)條件試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)條件頻率循環(huán)范圍/Hz振幅值/mm振動(dòng)試驗(yàn)掃頻循環(huán)次數(shù)/次掃頻速率工作狀態(tài)加速度/(m/s2)脈沖持續(xù)時(shí)間/ms碰撞次數(shù)/次碰撞試驗(yàn)脈沖重復(fù)頻率/Hz脈沖波形工作狀態(tài)8.6.3 試驗(yàn)設(shè)備試驗(yàn)設(shè)備見(jiàn)表80礎(chǔ)缸叼通運(yùn)部蠅竭邂蹦亂馬也缸描險(xiǎn)品曲遛蛐幽幽恥幽幽矗撞幽幽牟此曲u機(jī)械環(huán)境試酌11m535:i 0.35 15 運(yùn)1倍頻在/分非工作狀態(tài)50 11士21000士101.01.7 半個(gè)正弦波非工作狀態(tài)13 JJF 1389-2013 表8機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備序號(hào)設(shè)備名稱主要技術(shù)要求方波信號(hào)電壓(峰峰值):O. 5 mV2 mV, MPE:士1%;周期:發(fā)生器(0. 510) S; MPE:士1%;輸出阻抗z小于6000 數(shù)字心電1 心率范圍27次/分300次/分，MPE:士1%;輸出|圖機(jī)檢定儀標(biāo)準(zhǔn)心率信號(hào)發(fā)生器電壓(峰峰值):+0. 5 mV十3mV, MPE:士3%;一O.5 mV-3 mV, MPE:士3%2 振動(dòng)臺(tái)振幅MPE:士10%;頻率MPE:土1Hz 3 碰撞臺(tái)加速度MPE:l:20% 4 鋼直尺量程150mm;分度值0.5mm; MPE:士0.10mm 5 放大鏡放大倍數(shù)X56 分規(guī)8.6.4 試驗(yàn)程序8. 6. 4. 1 振動(dòng)試驗(yàn)按GB/T14710-2009 (醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)后，按照對(duì)數(shù)字心電圖機(jī)進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)滿足5.1的要求。 碰撞試驗(yàn)按GB/T1471。一2009(醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)后，按照8.2. 4. 1對(duì)數(shù)字心電圖機(jī)進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)滿足5.1的要求。8. 7 電源適應(yīng)能力試驗(yàn)8. 7. 1 試驗(yàn)?zāi)康膠確定數(shù)字心電圖機(jī)在電壓變化條件下是否滿足相應(yīng)的計(jì)量要求。8.7.2 試驗(yàn)設(shè)備8. 7. 2. 1 可變電源 數(shù)字心電圖機(jī)檢定儀=同。 鋼直尺:同08. 7. 2. 4 分規(guī)8. 7. 2. 5 放大鏡:放大倍數(shù)X5。8. 7. 3 試驗(yàn)程序:按GB/T14 710-2009 (醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行試驗(yàn)。按照對(duì)數(shù)字心電圖機(jī)進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)滿足5.1的要求。8.8 電磁兼容試驗(yàn)8. 8. 1 靜電放電抗擾度試驗(yàn)8.8. 1. 1 試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)?zāi)康氖菫榱藱z驗(yàn)數(shù)字心電圖機(jī)在各種靜電放電干擾下的抗干擾能力，在空氣放電為士2kV、土4kV和士8kV，接觸放電為士2kV、士4kV和土6kV時(shí)的抗擾度試驗(yàn)電平是否符合6.6的要求。JJF 1389-2013 1日. L 試驗(yàn)條件a)實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)的配置1)實(shí)驗(yàn)室的地面應(yīng)鋪設(shè)接地平面，它應(yīng)是一種最小厚度為0.25mm的銅或鋁的金idii草根，其他金屬材料雖可使用但它們至少有0.65mm的厚度。接地參考平面的最小士為l時(shí)，實(shí)際的尺寸取決于受試設(shè)備的尺寸，而且每邊至少應(yīng)伸出受試設(shè)備或藕乃版之外0.5m，并將它與保護(hù)接地系統(tǒng)相連。; )受試設(shè)備應(yīng)按其使用要求布置和連接，受試設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室墻壁和其他金屬性結(jié)斗之間的距離最小1m。:n靜電放電發(fā)生器的放電回路電纜應(yīng)與接地參考平面連接，該電纜的總長(zhǎng)度一般均mo 1)臺(tái)式設(shè)備及電纜放在0.8m高的木桌上，其上鋪設(shè)水平藕合板(HCP)，其面積IJ 1.0 mXO.8 m，并用一個(gè)厚0.5mm的絕緣襯墊將受試設(shè)備和電纜與藕合板隔離。;j)不接地設(shè)備包括便攜式、電池供電和雙重絕緣設(shè)備(II類設(shè)備汀，在施加每市rli，i( r也脈沖之前，應(yīng)消除施加靜電放電脈沖的金屬點(diǎn)或部位上的電荷，如連接器外、rli，們充電插腳、金屬天線。靜電放電試驗(yàn)時(shí)，如果功能允許，應(yīng)安裝帶泄放電阻的中纜，以電電纜的一個(gè)電阻應(yīng)盡可能靠近受試設(shè)備的試驗(yàn)點(diǎn)，最好小于20mm，第二 1 1, 151i hl靠近電纜的末端;對(duì)于臺(tái)式設(shè)備，受試設(shè)備上可觸及的金屬部分施加靜電放i L, Jt:金屬部分和水平藕合板之間應(yīng)使用帶泄放電阻的電纜連接。b)氣候條件，(!:氣:氣放電試驗(yàn)的情況下，氣候條件應(yīng)滿足:州與It溫度15oc 35 oc 相對(duì)濕度30%60%大氣壓力86kPa 106 kPa c) I包磁環(huán)境實(shí)宇:宅的電磁環(huán)境不應(yīng)影響試驗(yàn)結(jié)果。七日.1.3試驗(yàn)設(shè)備試3注:設(shè)備見(jiàn)表90表9靜電放電抗擾度試驗(yàn)設(shè)備3J SZ 今LA-設(shè)備名稱主要技術(shù)要求儲(chǔ)能電容(Cs十Cd):150 (1士10%)pF放電電阻(Rd):330 (1士10%)0靜電放電充電電阻(Rc):50 MO與100MO之間發(fā)生器輸出電壓:接觸放電8kV (標(biāo)稱值);空氣放電15kV (標(biāo)稱值)輸出電壓示值的容許偏差:1:5%輸出電壓極性z正和負(fù)極性(可切換)15 JJF 1389-2013 表9(續(xù))序號(hào)設(shè)備名稱主要技術(shù)要求保持時(shí)間:至少5s 靜電放電放電，操作方式z單次放電(連續(xù)放電之間的時(shí)間至少1s) 1 發(fā)生器放電電流波形:見(jiàn)GB/T17626.2一2006中的6.22 水平藕合板1. 6 mXO. 8 m 3 垂直藕合板0.5 mXO. 5 m 試驗(yàn)程序8.8. 1. 4. 1 空氣放電試驗(yàn)a)試驗(yàn)等級(jí)z土2kV, +4 kV，土8kV。b)空氣放電應(yīng)適用于數(shù)字心電圖機(jī)的非導(dǎo)電的可觸及部件和可觸及部件中導(dǎo)電的不可觸及部分(如受試設(shè)備外殼、按鍵等部位)，如果數(shù)字心電圖機(jī)的連接器附近標(biāo)有IEC 60417-5134符號(hào)，則該連接器免予此項(xiàng)試驗(yàn)。將設(shè)備處于開(kāi)機(jī)狀態(tài)進(jìn)行試驗(yàn)。c)試驗(yàn)應(yīng)以單次放電的方式進(jìn)行，在預(yù)選點(diǎn)上，至少施加10次單次放電。放電間隔時(shí)間起始值應(yīng)為1s，為了能夠區(qū)分單次放電響應(yīng)和多次放電響應(yīng)，可能要求更長(zhǎng)的放電間隔時(shí)間。d)靜電放電發(fā)生器應(yīng)保持與實(shí)施放電的表面垂直，在實(shí)施放電的時(shí)候，發(fā)生器的放電回路電纜與受試設(shè)備的距離至少應(yīng)保持0.2m。e)放電電極的圓形放電頭應(yīng)盡可能快地接近并觸及受試設(shè)備(不要造成機(jī)械損傷)。f)對(duì)于內(nèi)部電源供電、H類或含有電氣上與保護(hù)接地隔離的數(shù)字心電圖機(jī)，應(yīng)以確保在各次放電試驗(yàn)之間不存在明顯的電荷滯留的方式進(jìn)行試驗(yàn)。在各次放電試驗(yàn)之間可通過(guò)兩個(gè)串聯(lián)的470kn電阻暫時(shí)將數(shù)字心電圖機(jī)與地連接，使數(shù)字心電圖機(jī)的電位等于接地平板的電位。在實(shí)施放電試驗(yàn)期間，應(yīng)斷開(kāi)該等電位的連接，并將其從數(shù)字心電圖機(jī)移走。g)試驗(yàn)可在數(shù)字心電圖機(jī)的任一標(biāo)稱輸入電壓和頻率的供電下進(jìn)行。試驗(yàn)中和試驗(yàn)后觀察數(shù)字心電圖機(jī)工作狀態(tài)，是否符合6.6的要求。8.8. 1. 4. 2 直接接觸放電(對(duì)導(dǎo)電表面的接觸放電)a)試驗(yàn)等級(jí)+2kV，士4kV，土6kV。b)接觸放電應(yīng)適用于數(shù)字心電圖機(jī)的可觸及導(dǎo)電部件(如導(dǎo)聯(lián)電極)和搞合平面。將設(shè)備處于開(kāi)機(jī)狀態(tài)進(jìn)行試驗(yàn)。c)試驗(yàn)應(yīng)以單次放電的方式進(jìn)行，在預(yù)選點(diǎn)上，至少施加10次單次放電。放電間隔時(shí)間起始值應(yīng)為1s，為了能夠區(qū)分單次放電響應(yīng)和多次放電響應(yīng)，可能要求更長(zhǎng)的放電間隔時(shí)間。d)靜電放電發(fā)生器應(yīng)保持與實(shí)施放電的表面垂直，在實(shí)施放電的時(shí)候，發(fā)生器的放電回路電纜與受試設(shè)備的距離至少應(yīng)保持0.2m。JJF 1389-2013 c)放電電極的頂端應(yīng)在操作放電開(kāi)關(guān)之前接觸受試設(shè)備。0元tf內(nèi)部電源供電、H類或含有電氣上與保護(hù)接地隔離的數(shù)字心電圖機(jī)，應(yīng)以l:fnUI:各次放電試驗(yàn)之間不存在明顯的電荷滯留的方式進(jìn)行試驗(yàn)。在各次放電試驗(yàn)之間I J .i11l過(guò)兩個(gè)中聯(lián)的470k.Q電阻暫時(shí)將數(shù)字心電圖機(jī)與地連接，使數(shù)字心電圖機(jī)的電位; J 1主地平板的電位。在實(shí)施放電試驗(yàn)期間，應(yīng)斷開(kāi)該等電位的連接，并將其從數(shù)字心1(1, r￥l機(jī)陪走。g)試驗(yàn)可在數(shù)字心電圖機(jī)的任一標(biāo)稱輸人電壓和頻率的供電下進(jìn)行。試驗(yàn)中和試Ir觀察數(shù)字心電圖機(jī)工作狀態(tài)，是否符合6.6的要求。i . K. 1. 1. 3 間接接觸放電a)試驗(yàn)等級(jí):士2kV.士4kV，土6kVo !J)戰(zhàn)觸放電應(yīng)適用于數(shù)字心電圖機(jī)的可觸及導(dǎo)電部件和藕合平面。將設(shè)備處于開(kāi)j !L狀態(tài)占行試驗(yàn)。c)試驗(yàn)應(yīng)以單次放電的方式進(jìn)行，在預(yù)選點(diǎn)上，至少施加10次單次放電。放電間i;ll!J IrrJ)固始值應(yīng)為1s。為了能夠區(qū)分單次放電響應(yīng)和多次放電響應(yīng)，可能要求更長(zhǎng)的1) IL!J1f川雨時(shí)間。c!)靜電放電發(fā)生器應(yīng)保持與實(shí)施放電的表面垂直，在實(shí)施放電的時(shí)候，發(fā)生器的Il! n門(mén)在電纜與受試設(shè)備的距離至少應(yīng)保持0.2m。)放電電極的頂端應(yīng)在操作放電開(kāi)關(guān)之前接觸受試設(shè)備。)對(duì)水平搞合板放電應(yīng)在水平方向?qū)ζ溥吘壥┘樱诰嗍茉囋O(shè)備每個(gè)單元中心點(diǎn)j j I fI的).1m處水平桐合板邊緣，至少施加10次單次放電。放電電極端接觸水平藕合j:dJ .ill綠，Jf:考慮對(duì)受試設(shè)備所有面施加放電試驗(yàn)。g)義、r直搞合板的一個(gè)垂直邊的中心至少施加10次單次放電，應(yīng)將尺寸為1ll)().5m的精合板平行于受試設(shè)備放置且與其保持0.1m的距離。放電應(yīng)施加在LJijfT阪仁，通過(guò)調(diào)整搞合板位置，使受試設(shè)備四面不同的位置都受到放電試驗(yàn)。h)對(duì)于內(nèi)部電源供電、H類或含有電氣上與保護(hù)接地隔離的數(shù)字心電圖機(jī)，應(yīng)以呆在千千次放電試驗(yàn)之間不存在明顯的電荷滯留的方式進(jìn)行試驗(yàn)。在各次放電試驗(yàn)之間I l且過(guò)內(nèi)個(gè)申聯(lián)的470ko.電阻暫時(shí)將數(shù)字心電圖機(jī)與地連接，使數(shù)字心電圖機(jī)的電位 r1.tl平板的電位。在實(shí)施放電試驗(yàn)期間，應(yīng)斷開(kāi)該等電位的連接，并將其從數(shù)字心( I年l機(jī)將走。i)式驗(yàn)可在數(shù)字心電圖機(jī)的任一標(biāo)稱輸人電壓和頻率的供電下進(jìn)行。試驗(yàn)中和試J1 - 觀察數(shù)字心電圖機(jī)工作狀態(tài)，是否符合6.6的要求。川.2屯快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn) . K. 2. 1 試驗(yàn)?zāi)康恼J(rèn);事:tfj的是為了檢驗(yàn)數(shù)字心電圖機(jī)在交流和直流電源線的抗擾度試驗(yàn)電平為: kV 、1rf號(hào)電纜和互連電纜的抗擾度試驗(yàn)電平為土1kV時(shí)的抗擾度試驗(yàn)水平是否滿L. () (YJ要求。 . :-. 2. 2 試驗(yàn)條件a)放寧心電圖機(jī)放置在接地參考平面上，并用厚度為0.1m土0.01m的絕緣支座JJF 1389-2013 與之隔開(kāi)。b)與數(shù)字心電圖機(jī)相連接的所有電纜應(yīng)放置在接地參考平面上方0.1m的絕緣支撐上。c)數(shù)字心電圖機(jī)與除參考接地平面外的其他導(dǎo)電性結(jié)構(gòu)之間的最小距離應(yīng)大于0.5 m。d)試驗(yàn)發(fā)生器和藕合去禍網(wǎng)絡(luò)直接放置在參考接地平面上并與之搭接。e)在使用藕合夾時(shí)，搞合夾與除接地參考平面外的其他導(dǎo)電性結(jié)構(gòu)之間的最小距離為0.5m。f)搞合裝置和數(shù)字心電圖機(jī)之間的信號(hào)線和電源線長(zhǎng)度應(yīng)為0.5m士0.05mo g)電纜超出長(zhǎng)度的部分應(yīng)折疊，以避免形成一個(gè)扁平的環(huán)形。h)實(shí)驗(yàn)室的電磁條件應(yīng)能保證設(shè)備的正常工作。 試驗(yàn)設(shè)備試驗(yàn)設(shè)備見(jiàn)表100序號(hào)設(shè)備名稱快速瞬變脈沖1 群發(fā)生器2 藕合去藕網(wǎng)絡(luò)3 容性藕合夾4 接地參考平面 試驗(yàn)程序表10電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)設(shè)備主要技術(shù)要求輸出電壓范圍從0.25kV到4kV(1 kO負(fù)載);輸出電壓范圍從l0.125 kV到2kV(50 0);應(yīng)能在短路條件下工作;可以輸出正負(fù)極性;輸出形式為500同軸輸出;隔直電容為10X (1:l: 20%)nF; I 重復(fù)頻率值為5X(1土20%)kHz或100X (1士20%)kHz;與供電|電源的關(guān)系為異步;脈沖持續(xù)時(shí)間，5kHz時(shí)為15X(1:l:20%)ms, I 100 kHz時(shí)為0.75X(1士20%)ms;脈沖群周期為300X(1土20%)i ms;脈沖波形需滿足標(biāo)準(zhǔn)要求藕合電容為33nF;藕合方式為共模藕合電纜和藕合夾之間典型的搞合電容為100pF到1000pF之間;圓電纜可用的直徑范圍為4mm到40mm;絕緣耐壓能力為5kV 厚度不小于0.25mm的銅或鋁板或者厚度不小于0.65mm的其他金屬材料;最小尺寸為1mX1 m，且各邊至少比數(shù)字心電圖機(jī)超出0.1m，與保護(hù)接地相連接a)按照試驗(yàn)布置的方法布置數(shù)字心電圖機(jī)。b)電源端口用藕合去藕網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行試驗(yàn)，數(shù)字心電圖機(jī)之間的信號(hào)線用容性藕合夾進(jìn)行試驗(yàn)。c)根據(jù)試驗(yàn)要求對(duì)每個(gè)端口進(jìn)行不同的抗擾度電平試驗(yàn)，交流和直流電源線的抗擾度試驗(yàn)電平為+2kV，信號(hào)電纜和互連電纜的抗擾度試驗(yàn)電平為士1kV，試驗(yàn)時(shí)間不少于1min。d)試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)盡可能使用數(shù)字心電圖機(jī)的典型工作條件(開(kāi)機(jī)狀態(tài))，并在所有選定的敏感運(yùn)行模式下進(jìn)行試驗(yàn)。JJF 1389-2013 e)試驗(yàn)完成后需記錄數(shù)字心電圖機(jī)的相關(guān)信息，運(yùn)行模式，試驗(yàn)布置，受試的端1，施加試驗(yàn)電壓的次數(shù)和時(shí)間以及試驗(yàn)現(xiàn)象。f)長(zhǎng)度小于3m的信號(hào)電纜和互連電纜以及所有的患者藕合電纜不進(jìn)行直接試驗(yàn)。川Ift!那線和所有其他受試電纜的試驗(yàn)期間應(yīng)連上患者藕合電纜。g)對(duì)于沒(méi)有交流或直流電源輸入選件的內(nèi)部電源數(shù)字心電圖機(jī)，除患者藕合電吁:、燭-長(zhǎng)度小于3m的信號(hào)電纜和互連電纜外，所有的電纜都要進(jìn)行試驗(yàn);如果這充數(shù)(L.電圖機(jī)只有患者搞合電纜、規(guī)定長(zhǎng)度小于3m的信號(hào)電纜和互連電纜，該項(xiàng)Ll飛價(jià)幣芷fTJ。11)對(duì)于與患者沒(méi)有導(dǎo)電接觸的患者藕合點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)接規(guī)定的模擬于和RC元件。摸I: r全民衍的尺、t大小和放置位置應(yīng)模擬正常使用時(shí)與患者藕合的相似面積和位置。模擬的主屆?自應(yīng)連到RC元件的M端，RC元件的另一端口應(yīng)連到接地基準(zhǔn)平面。i)對(duì)f與患者有導(dǎo)電接觸的患者藕合點(diǎn)，RC元件的M端應(yīng)直接連接到患者導(dǎo)電: f在處.RC元件的另一端口應(yīng)接到接地基準(zhǔn)平面。如果M端接到糯合點(diǎn)后難以驗(yàn)證數(shù)心ft!I號(hào)!機(jī)的正常運(yùn)行時(shí)，可在模擬子的金屬箱和患者搞合點(diǎn)之間使用最大厚度為InIl1的絕緣材料。這時(shí)，模擬子的金屬箱大小和放置位置應(yīng)模擬正常使用時(shí)患者捐合j:Jffl似內(nèi)I面積和位置。RC元件的M端應(yīng)連到金屬街而不連接至患者糯合點(diǎn)，RC元件i) j . 布門(mén)在任何情況下都應(yīng)連到接地基準(zhǔn)平面。j)付于預(yù)期連接單一患者具有多個(gè)患者藕合點(diǎn)的數(shù)字心電圖機(jī)，每個(gè)患者藕合點(diǎn)f1 hJ個(gè)15者搞合部件都使用模擬于。模擬手應(yīng)接至一個(gè)單獨(dú)的公共接點(diǎn)，且該公共接點(diǎn)川1)RC元件的M端相連。對(duì)于預(yù)期連接多個(gè)患者的數(shù)字心電圖機(jī)，應(yīng)對(duì)每個(gè)患者使ll(l.燭的公共接點(diǎn)和RC元件，以模擬電容精合效應(yīng)和RF阻抗，RC元件的另一端在j叭h行川-丁寸，悄k)于f峙非式設(shè)備和在正常使用中要用手握持設(shè)備部件應(yīng)使用模擬手進(jìn)行試驗(yàn)。其尺J乎和歸|川1J放改?目t位t置模擬正常使用時(shí)與操作者藕合相似的面積和位置。模擬手的金屬鐺應(yīng)連接飛IRC )l件的M端，而RC元件的另一端連到接地基準(zhǔn)平面。1) A.J-r f包源輸入具有多路電壓設(shè)定或自動(dòng)變換電壓范圍能力的數(shù)字心電圖機(jī)，試IJJ!JIJI:At小和最大額定輸人電壓上進(jìn)行;試驗(yàn)時(shí)，數(shù)字心電圖機(jī)可以任何一種標(biāo)稱電源， 1; :中供I/om)對(duì)于有內(nèi)部備用電池的數(shù)字心電圖機(jī)，應(yīng)在試驗(yàn)后驗(yàn)證數(shù)字心電圖機(jī)脫離網(wǎng)電liJ叫我純L作的能力。川i式驗(yàn)中和試驗(yàn)后觀察數(shù)字心電圖機(jī)工作狀態(tài)，是否符合6.6的要求。t止;)良誦(沖擊)抗擾度試驗(yàn)七-污:).1 試驗(yàn)?zāi)康脑嚂r(shí):fl的是為了檢驗(yàn)數(shù)字心電圖機(jī)在對(duì)電源線和交/直流轉(zhuǎn)換器及電池充電器的交葉愉人線進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)電平為士0.5kV、+1kV和士2kV，交流電源線對(duì)線的抗擾J . J:!撿i七千為士0.5kV和士1kV的抗擾度試驗(yàn)水平是否滿足6.6的要求。飛沁.:). 2 試驗(yàn)條件川敖宇cl;電J機(jī)按照實(shí)際使用狀態(tài)安裝。19 JJF 1389-2013 b)數(shù)字心電圖機(jī)和藕合去禍網(wǎng)絡(luò)之間的電源線長(zhǎng)度不超過(guò)2m。c)電磁環(huán)境=實(shí)驗(yàn)室的電磁環(huán)境不應(yīng)影響試驗(yàn)結(jié)果。8. 8. 3. 3 試驗(yàn)設(shè)備試驗(yàn)設(shè)備見(jiàn)表110表11浪涌沖擊抗擾度試驗(yàn)設(shè)備序號(hào)設(shè)備名稱主要技術(shù)要求可以輸出正負(fù)極性;相對(duì)于數(shù)字心電圖機(jī)交流線電壓的相位在00_1 1. 2/50s 360。變化，允差土100;重復(fù)率z每分鐘一次或更快;開(kāi)路輸出電壓峰組合波發(fā)生器值為0.5kV起至2kV.可調(diào)s有效輸出阻抗為2X(1士10%)(1;電壓和電流波形符合標(biāo)準(zhǔn)要求2 藕合去藕網(wǎng)絡(luò)線-線搞合為18F電容藕合z線-地桐合為9F電容串聯(lián)10n電阻藕合z去藕電感不應(yīng)超過(guò)1.5mH 試驗(yàn)程序a)試驗(yàn)前，應(yīng)對(duì)發(fā)生器和藕合去藕網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證通常限于檢查有沒(méi)有浪涌脈沖和浪涌電壓電流。b)按照試驗(yàn)布置的方法布置數(shù)字心電圖機(jī)。c)按照試驗(yàn)要求進(jìn)行試驗(yàn)，在進(jìn)行線-地試驗(yàn)時(shí)應(yīng)依次對(duì)每根線進(jìn)行試驗(yàn)。d)試驗(yàn)電壓應(yīng)該從低等級(jí)逐步加到最高等級(jí)。e)試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)盡可能使用數(shù)字心電圖機(jī)的典型工作條件(開(kāi)機(jī)狀態(tài))，并在所有選定的敏感運(yùn)行模式下進(jìn)行試驗(yàn)。f)試驗(yàn)完成后需記錄數(shù)字心電圖機(jī)的相關(guān)信息，運(yùn)行模式，試驗(yàn)布置，受試的端口，施加試驗(yàn)電壓的次數(shù)和時(shí)間以及試驗(yàn)現(xiàn)象。g)僅對(duì)電源線和交/直流轉(zhuǎn)換器及電池充電器的交流輸入線進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)電平為+0.5kV、士1kV和士2kV，交流電源線對(duì)線的抗擾度試驗(yàn)電平為士0.5kV和土1kV。h)在每個(gè)電壓電平和極性上，對(duì)每根電源線在以下的每個(gè)交流電壓波形相角0。或1800, 90。和270。上各施加浪涌5次，時(shí)間間隔為1min。i)在初級(jí)電源電路中沒(méi)有浪涌保護(hù)裝置的數(shù)字心電圖機(jī)，可只做士2kV線對(duì)地和士1kV線對(duì)線的試驗(yàn)。但在有爭(zhēng)議時(shí)，需要試驗(yàn)8.3. 3. 1中描述的所有的抗擾度試驗(yàn)電平。j)沒(méi)有任何接地互連的E類數(shù)字心電圖機(jī)免予線對(duì)地試驗(yàn)。k)對(duì)于沒(méi)有交流或直流電源輸入選件的內(nèi)部電源供電的數(shù)字心電圖機(jī)，該試驗(yàn)不適用。1)對(duì)于電源輸入具有多路電壓設(shè)定或自動(dòng)變換電壓范圍能力的數(shù)字心電圖機(jī)，試驗(yàn)應(yīng)在最小和最大額定輸入電壓上進(jìn)行，試驗(yàn)時(shí)，數(shù)字心電圖機(jī)可以任意標(biāo)稱電源頻率供電。JJF 1389-2013 m)對(duì)于有內(nèi)部備用電池的數(shù)字心電圖機(jī)，應(yīng)在試驗(yàn)后驗(yàn)證數(shù)字心電圖機(jī)脫離電源網(wǎng)繼續(xù)工作的能力。n)試驗(yàn)中和試驗(yàn)后觀察數(shù)字心電圖機(jī)工作狀態(tài)，是否符合6.6的要求。8. 8. 4 電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化試驗(yàn)8. 8. 4. 1 試驗(yàn)?zāi)康谋驹囼?yàn)的目的是為了檢驗(yàn)數(shù)字心電圖機(jī)受到供電電源電壓暫降、短時(shí)中斷或電壓變化的抗擾度試驗(yàn)水平是否滿足6.6的要求。 試驗(yàn)條件a)數(shù)字心電圖機(jī)按照實(shí)際使用狀態(tài)安裝。b)用數(shù)字心電圖機(jī)制造商規(guī)定的，最短的電源電纜把數(shù)字心電圖機(jī)連接到試驗(yàn)發(fā)生器上進(jìn)行試驗(yàn);如果無(wú)電纜長(zhǎng)度規(guī)定，則應(yīng)是適合于數(shù)字心電圖機(jī)所用的最短電纜。c)試驗(yàn)室的電磁條件應(yīng)能保證數(shù)字心電圖機(jī)正常運(yùn)行，使試驗(yàn)結(jié)果不受影響。 試驗(yàn)設(shè)備表12電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化試驗(yàn)設(shè)備序號(hào)設(shè)備名稱主要技術(shù)要求額定電壓下每相電流的均方根值為16A;發(fā)生器應(yīng)該有能力在額定電電壓暫降、壓的80%下輸出20A，持續(xù)時(shí)間達(dá)到5S;在額定電壓的70%下輸出1 23 A，持續(xù)時(shí)間達(dá)到3S;在額定電壓的40%下輸出40A，持續(xù)時(shí)間短時(shí)中斷發(fā)生器達(dá)到3S;剩余電壓不超過(guò)士5%;電壓暫降和中斷與電源頻率的相位關(guān)系不超過(guò)士100;輸出阻抗應(yīng)主要呈電阻性2 電源電源試驗(yàn)電壓的頻率在額定頻率X(1士2%)以內(nèi) 試驗(yàn)程序a)按照試驗(yàn)布置的方法布置數(shù)字心電圖機(jī)。b)數(shù)字心電圖機(jī)應(yīng)按試驗(yàn)要求選定的試驗(yàn)等級(jí)和持續(xù)時(shí)間組合，順序進(jìn)行3次電壓暫降或中斷試驗(yàn)，最小間隔10s (兩次試驗(yàn)之間的間隔)均應(yīng)在每個(gè)典型的工作模式下進(jìn)行試驗(yàn)(開(kāi)機(jī)狀態(tài)下)。c)對(duì)于每一項(xiàng)試驗(yàn)，應(yīng)記錄任何性能降低的情況，監(jiān)視設(shè)備應(yīng)能顯示試驗(yàn)中和試驗(yàn)后數(shù)字心電圖機(jī)運(yùn)行的狀態(tài)，每組試驗(yàn)后，應(yīng)進(jìn)行一次全面的性能檢查。d)試驗(yàn)完成后需記錄數(shù)字心電圖機(jī)的相關(guān)信息，典型運(yùn)行模式，試驗(yàn)布置，輸入電源端口，施加試驗(yàn)電平和次數(shù)以及試驗(yàn)現(xiàn)象。e)額定輸入功率為1kVA或低于1kVA的數(shù)字心電圖機(jī)以及所有生命支持的數(shù)字心電圖機(jī)，應(yīng)在表13中規(guī)定的抗擾度試驗(yàn)電平上符合基本性能的要求;確定是否符合要求是依據(jù)數(shù)字心電圖機(jī)在試驗(yàn)過(guò)程中和試驗(yàn)后的性能。額定輸入電流超過(guò)每相16 A的非生命支持?jǐn)?shù)字心電圖機(jī)，免予表13規(guī)定的試驗(yàn)。21 JJF 1389-2013 表13電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化試驗(yàn)內(nèi)容1電壓試驗(yàn)電平UT/%電壓暫降UT/%持續(xù)時(shí)間/595 0.5 40 60 5 70 30 25 注UT指施加試驗(yàn)電平前的交流網(wǎng)電壓。f)只要數(shù)字心電圖機(jī)保持安全，不發(fā)生組件損壞并通過(guò)操作者干預(yù)可恢復(fù)到試驗(yàn)前狀態(tài)，則允許數(shù)字心電圖機(jī)在表14規(guī)定的抗擾度試驗(yàn)電平上偏離基本性能的要求;符合性的確定是依據(jù)數(shù)字心電圖機(jī)在試驗(yàn)過(guò)程中和試驗(yàn)之后的性能。表14電酒供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化試驗(yàn)內(nèi)容2電壓試驗(yàn)電平UT/%電壓暫降UT/%持續(xù)時(shí)間/595 5 注UT指施加試驗(yàn)電平前的交流網(wǎng)電壓。g)多相數(shù)字心電圖機(jī)應(yīng)逐相進(jìn)行試驗(yàn)(注:在IEC60601-1-2: 2007中已經(jīng)更改為多相數(shù)字心電圖機(jī)應(yīng)所有相同時(shí)進(jìn)行試驗(yàn)。h)試驗(yàn)電壓應(yīng)步進(jìn)式改變，并從過(guò)零點(diǎn)開(kāi)始;對(duì)于多相數(shù)字心電圖機(jī)，過(guò)零點(diǎn)應(yīng)參照受試相。i)擬使用交/直流轉(zhuǎn)換器的直流電源輸入的數(shù)字心電圖機(jī)，應(yīng)使用符合數(shù)字心電圖機(jī)制造商技術(shù)要求的轉(zhuǎn)換器進(jìn)行試驗(yàn);抗擾度試驗(yàn)電平應(yīng)施加于轉(zhuǎn)換器的交流電源輸入端。j)對(duì)于電源輸入具有多路電壓設(shè)定或自動(dòng)變換電壓范圍能力的數(shù)字心電圖機(jī)，應(yīng)以最小和最大額定輸入電壓進(jìn)行試驗(yàn);試驗(yàn)應(yīng)在最小額定電源頻率下進(jìn)行。k)對(duì)于有內(nèi)部備用電池的數(shù)字心電圖機(jī)，應(yīng)在試驗(yàn)后驗(yàn)證數(shù)字心電圖機(jī)脫離網(wǎng)電源繼續(xù)工作的能力。1)試驗(yàn)中和試驗(yàn)后觀察數(shù)字心電圖機(jī)工作狀態(tài)，是否符合6.6的要求。9 型式評(píng)價(jià)結(jié)果的判定原則結(jié)果的判定，分為單項(xiàng)判定和綜合判定。單項(xiàng)判定根據(jù)每個(gè)項(xiàng)目的技術(shù)要求、實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)給出是否合格的結(jié)論，其中一臺(tái)樣機(jī)不合格時(shí)，單項(xiàng)結(jié)論判為不合格。綜合判定根據(jù)單項(xiàng)判定的結(jié)論來(lái)判定。有一項(xiàng)(含一項(xiàng)及以上單項(xiàng)不合格，綜合判定為不合格。22 JJF 1389-2013 附錄A心電仿真信號(hào)標(biāo)準(zhǔn)波形參數(shù)H 田圖A.l各導(dǎo)聯(lián)記錄心電仿真信號(hào)波形23 T1RR間隔QRmax 內(nèi)部偏移間隔Ta N 冉陽(yáng)明F唱llNOHTl1 T波起始至P波結(jié)束Ag ST段水平等值線AI0 T波幅值細(xì)尊稱費(fèi)盼也8吧Ae R波幅值A(chǔ)a R被幅值A(chǔ)7R波谷幅值T3 QRS復(fù)合波T.Q波T6 PQCPR)間隔A2.A. P波幅值A(chǔ)3P波谷幅值A(chǔ)6 Q波幅值飛P波E 、aVL、aVF、V1到Vs導(dǎo)聯(lián)記錄心電仿真信號(hào)波形幅度一頻率參數(shù)T7 QT間隔I、圖A.2JJF 1389-2013 都坦排剖制拙唰MW黑l劇瞿mR娼盼坦時(shí)組副令矚目仆沓葉時(shí)國(guó)ID國(guó)l穩(wěn).L01y 哥國(guó)l驟，S8y 去3在itlS6y斗的.囡E哥國(guó)I穩(wěn)LY揭爾W啊時(shí)盧耐榻的口揭MJID鮑勃穩(wěn)dEy25 離國(guó)l哥哥dyZy 堅(jiān)E盧盟軍區(qū)區(qū)HH哥蝴哥哥gy-IH-!allHtlllille-H哥蛐滿s9yID國(guó)l也毒告是py庭里(肉同)M陸內(nèi)同曲H(己)運(yùn)gM陸虛度抽樣理撞去盧| . |i|ll-i|l|llr 銷(xiāo)肉同時(shí)【JJF 1389-2013 一、HR-l測(cè)試信號(hào)波形HR-2測(cè)試信號(hào)波形HR-3測(cè)試信號(hào)波形HR-4測(cè)試信號(hào)波形圖A.4HR測(cè)試信號(hào)的波形26 IZ喝巳wltNOHE導(dǎo)聯(lián)，信號(hào)發(fā)生器輸出信號(hào)峰谷值幅度為2mV) 允許ECI輸出狀態(tài)下心電信號(hào)各單元幅值各波形幅度名稱誤差mV mm (5= 10 mm/m V) mm (5=5 mm/mV) mm (5=20 mm/mV) % 標(biāo)準(zhǔn)值最小值最大值標(biāo)準(zhǔn)值最小值最大值標(biāo)準(zhǔn)值最小值最大值標(biāo)準(zhǔn)值最小值最大值A(chǔ)l心電信號(hào)峰-谷幅值10 2.0 1. 80 2.20 20.0 18.0 22.0 10.0 9.0 11. 0 40.0 36.0 44.0 A2P波幅值0.234 O. 199 0.269 2. 3 1.9 2. 7 1.2 1.0 1.3 4. 7 4. 0 5.4 A3P波谷幅值O. 196 O. 167 O. 225 2.0 1.7 2.3 1.0 0.8 1.1 3.9 3.3 4. 5 運(yùn)15A4 p波幅值0.234 O. 199 0.269 2. 3 1.9 2. 7 1.2 1.0 1.3 4. 7 4. 0 5.4 A5 Q披幅值一O.394 一0.335一0.453-3.9 -3.3 -4.5 -2.0 一1.7一2.3 一7.9-6.7 -9.1 A6R波幅值1. 605 1. 445 1. 766 16. 1 14.5 17.7 8. 0 7. 2 8. 8 32. 1 28. 9 35.3 A7R波谷幅值10 0.716 O. 644 O. 788 7. 2 6. 5 7. 9 3. 6 3.2 3.9 14. 3 12.9 As R波幅值1. 068 0.961 1. 175 10. 7 9.6 11. 7 5. 3 4.8 5.8 21. 4 19.2 23.5 I A9 ST段水平一0.116一0.099一O.133 -1.2 一1.0一1.3一O.6 一O.5 一O.7 -2.3 一2.0 -2.6 I 15 AlO T波幅值一0.408一0.347一0.469-4.1 -3.5 -4.7 一2.0-1.7 -2.3 一8.2 一7.0 心電信號(hào)幅度參數(shù)(圖A.2) (1、表A.1. 1 內(nèi)的幅度值僅作為信息參考。注:此表及以后各表中標(biāo)注口E由、。l陽(yáng)明嚴(yán)llNOH心電信號(hào)幅度參數(shù)(圖A.3)(aVR導(dǎo)聯(lián)，信號(hào)發(fā)生器輸出信號(hào)峰-谷值幅度為2mV) 允許ECI輸出狀態(tài)下心電信號(hào)各單元幅值各波形幅度名稱誤差mV mm (5=10 mm/mV) mm (5=5 mm/mV) mm (5=20 mm/mV) % 標(biāo)準(zhǔn)值最小值最大值標(biāo)準(zhǔn)值最小值最大值標(biāo)準(zhǔn)值最小值最大值標(biāo)準(zhǔn)值最小值最大值A(chǔ)l信號(hào)峰-谷幅值三三102.0 1. 80 2. 20 20.0 18.0 22.0 10.0 9.0 11. 0 40.0 36.0 44.0 A2P波幅值一0.234一O.199 一0.269一2.3 -2.0 一2.7-1.2 -1.0 -1.3 -4.7 -4.0 -5.4 A3P波谷幅值一O.196 一O.167 一O.225 -2.0 -1.7 -2.3 -1.0 一O.8 -1.1 -3.9 -3.3 -4.5 運(yùn)15A4 P波幅值一0.234一O.199 一0.269一2.3 一2.0一2.7一1.2-1.0 -1.3 -4.7 -4.0 -5.4 AsR波幅值0.394 0.335 0.453 3.9 3. 3 4.5 2. 0 1.7 2. 3 7.9 6. 70 9. 1 A6S波幅值-1. 605 -1. 445 -1. 766 -16.1 -14.4 一17.7-8.0 一7.2一8.8 -32.1 -28.9 -35.3 A7波谷幅值10 一O.716 一O.644 一O.788 一7.2-6.5 一7.9-3.6 -3.2 -3.9 一14.3 一12.9 -15.8 As S波幅值-1. 068 一O.961 -1.175 -10.7 -9.6 一11.7一5.3 一4.8 -5.9 -21. 4 -19.2 -23.5 A9 ST段水平0.116 0.099 O. 133 1.2 1.0 1.3 O. 6 O. 5 O. 7 2.3 2.0 2.6 15 A10 T波幅值0.408 0.347 0.469 4. 1 3.5 4. 7 2. 0 1.7 2. 3 8.2 6. 9 9.4 二一L 一一一表A.1.2 臥。ll時(shí)盧llNeH心電信號(hào)幅度參數(shù)(圖A.2) (aVL、aVF導(dǎo)聯(lián)，信號(hào)發(fā)生器輸出信號(hào)峰-谷值幅度為2mV) 允許ECI輸出狀態(tài)下心電信號(hào)各單元幅值各波形幅度名稱誤差mV mm (S= 10 mm/m V) mm (S=5 mm/mV) mm (S=20 mm/mV) % 標(biāo)準(zhǔn)值最小值最大值標(biāo)準(zhǔn)值最小值最大值標(biāo)準(zhǔn)值最小值最大值標(biāo)準(zhǔn)值最小值最大值A(chǔ)1信號(hào)峰-谷幅值10 1.0 O. 90 1. 10 10.0 9. 0 11. 0 5.0 4. 5 5.5 20.0 18.0 22.0 A2P波幅值0.117 0.099 O. 135 1.2 1.0 1.3 0.6 0.5 O. 7 2.3 2. 0 2.7 A3P波谷幅值0.098 0.083 0.113 1.0 O. 8 1.1 O. 5 0.4 O. 6 2.0 1.7 2. 3 運(yùn)15A4 p波幅值0.117 0.099 O. 135 1.2 1.0 1.3 O. 6 O. 5 O. 7 2. 3 2.0 2. 7 人Q波幅值一O.197 一O.167 一0.226一2.0-1.7 -2.3 -1.0 一0.9-1.1 -3.9 -3.3 -4.5 A6R波幅值10 O. 803 0.723 O. 883 8.0 7.2 8. 8 4.0 3.6 4.4 16.1 14.5 17.7 A7R波谷幅值三二150.358 0.304 O. 412 3.6 3.0 4. 1 1.8 1.5 2.0 7.2 6.1 8.3 As R波幅值10 O. 534 0.481 0.587 5. 3 4. 8 5. 8 2. 7 2.4 3.0 10. 7 9.6 11. 8 A9 ST段水平一O.058 -0.049 一0.067一O.6 一O.5 一0.7一0.3一O.2 一0.3-1.2 -1.0 一1.315 AlO T波幅值一O.204 一0.173一0.235一2.0 一1.7一2.3-1.0 一O.7 -1.2 一4.1 -3.5 -4.7 一一一二一表A.1.3 b。憶。HL呵呵F響wllNOM心電信號(hào)幅度參數(shù)(圖A.2)(V1 V6導(dǎo)聯(lián)，信號(hào)發(fā)生器輸出信號(hào)峰-谷值幅度為2mV) 允許ECI輸出狀態(tài)下心電信號(hào)各單元幅值各波形幅度名稱誤差mV mm (5=10 mm/mV) mm (5=5 mm/mV) mm (5=20 mm/mV) % 標(biāo)準(zhǔn)值最小值最大值標(biāo)準(zhǔn)值最小值最大值標(biāo)準(zhǔn)值最小值最大值標(biāo)準(zhǔn)值最小值最大值A(chǔ)1信號(hào)峰-谷幅值運(yùn)100.667 0.608 0.734 6. 7 6.0 7.4 3. 3 3.0 3.6 13.3 12.0 14. 6 A2P波幅值0.078 O. 8 O. 4 1.6 AgP波谷幅值0.065 0.7 O. 3 1.3 A4 p波幅值0.078 O. 8 0.4 1.6 A5Q波幅值三三15一O.131 一0.111一0.151-1.3 一1.1-1.5 一0.7一O.6 一O.7 -2.6 -2.2 一O.3 A6R波幅值10 O. 535 0.481 0.589 5.3 4.8 5.9 2.7 2.4 2. 9 10. 7 9.6 11. 8 A7R波谷幅值0.239 0.203 0.275 2.4 2.0 2. 8 1.2 1.0 1.4 4.8 4.0 5.5 As R波幅值O. 356 0.303 O. 409 3.6 3.0 4. 1 1.8 1.5 2.1 7. 1 6.0 8.2 15 A9 ST段水平一0.039一0.033一O.045 一0.4一O.2 一0.8一O.7 一O.9 A10 T波幅值一O.136 一0.116一O.156 -1.4 -1.2 -1.6 一O.7 一0.6一0.8-2.7 -2.3 -3.1 表A.1.4 0 時(shí)同回lINOHV1V6導(dǎo)聯(lián)，信號(hào)發(fā)生器輸出信號(hào)頻率為0.75Hz) 數(shù)字心電圖機(jī)記錄的心電信號(hào)各單元持續(xù)時(shí)間各間期(或波寬)名稱口1Smm (記錄速度為25mm/s) mm (記錄速度為50mm/s) 標(biāo)準(zhǔn)值最小值最大值標(biāo)準(zhǔn)值最小值最大值標(biāo)準(zhǔn)值最小值最大值T1 RR間隔1 333.3 1 266.6 1 400.0 33. 3 31. 7 35.5 66.7 63.4 70. 0 T2 P波132. 7 123.4 142.0 3.3 3. 1 3. 5 6. 6 6. 2 7. 1 T3 QRS復(fù)合波94. 7 88.1 101. 3 2. 4 2. 2 2.5 4. 7 4.4 5.0 T. Q波21. 3 19. 8 22.8 O. 5 1.1 1.0 1.2 Ts R波73.3 68. 2 78.4 1.8 1.7 1.9 3. 7 3.4 3.9 T6 PQ (PR)間隔165. 3 153.7 176.9 4. 1 3.8 4.4 8. 3 7. 7 8.9 T7 QT間隔516.0 479.9 552. 1 12. 9 12. 0 13. 8 25. 8 24.0 27.6 Ts內(nèi)部偏移間隔Qrmax42. 7 39. 7 45. 7 1.1 1.0 1.1 2. 1 2.0 2.3 Tg DAV: QRmax 74.0 68.8 79.2 1.8 1.7 2.0 3.7 3.4 4.0 TIO T波212.0 197.2 226.8 5.3 4.9 5. 7 10.6 9.9 11. 3 T!1 T波起始至P波結(jié)束1 000.0 930.0 1 070.0 25.0 23.2 26. 8 50.0 46.5 53.5 注T1最大允許誤差5%，T2T!1最大允許誤差7%。E 、aVL、aVF、心電信號(hào)時(shí)間參數(shù)(圖A.2)(1、襄A.2.1w . Ll明FwllNeH心電信號(hào)時(shí)間參數(shù)(圖A.3)CaVR導(dǎo)聯(lián)，信號(hào)發(fā)生器輸出信號(hào)頻率為0.75Hz) 數(shù)字心電圖機(jī)記錄的心電信號(hào)各單元持續(xù)時(shí)間各間期(或波寬名稱口lSmm C記錄速度為25mm/s) mm C記錄速度為50mm/s) 標(biāo)準(zhǔn)值最小值最大值標(biāo)準(zhǔn)值最小值最大值標(biāo)準(zhǔn)值最小值最大值T1 RR間隔1 333.3 1 266. 6 1 400.0 33.3 31. 7 35.5 66. 7 63.4 70.0 T2 P波132.7 123.4 142.0 3.3 3. 1 3.5 6.6 6. 2 7. 1 T3 QRS復(fù)合波94. 7 88. 1 101. 3 2. 4 2. 2 2.5 4. 7 4.4 5.0 T4 R波21. 3 19.8 22. 8 0.5 1.1 1.0 1.2 Ts S波73.3 68.2 78.4 1.8 1.7 1.9 3.7 3.4 3.9 Ts PR CPQ)間隔165. 3 153. 7 176.9 4. 1 3.8 4.4 8. 3 7.7 8.9 T7 QT間隔516.0 479.9 552.1 12. 9 12.0 13.8 25. 8 24.0 27.6 T8內(nèi)部偏移間隔:12.0 11. 2 12. 8 0.3 O. 6 O. 5 0.6 QRmax CDAV) T9 T波212.0 197.2 226.8 5. 3 4. 9 5.7 10.6 9.9 11. 3 注T1最大允許誤差5%，T2T9最大允許誤差7%。表A.2.2w N JJF 1389-2013 附錄B數(shù)字心電圖機(jī)型式評(píng)價(jià)原始記錄一、觀察項(xiàng)目記錄試驗(yàn)時(shí)間:從開(kāi)始，到樣機(jī)編號(hào):;環(huán)境溫度.C;相對(duì)濕度:大綱中要求的章節(jié)號(hào)4.1 4.2 4.3 6.1 6.2 注:十 要求計(jì)量器具應(yīng)采用法定計(jì)量單位計(jì)量器具應(yīng)符合計(jì)量法制標(biāo)志和計(jì)量器具標(biāo)識(shí)的要求計(jì)量器具必須符合其他法制管理要求被檢數(shù)字心電圖機(jī)應(yīng)標(biāo)有生產(chǎn)廠名、型號(hào)、出廠日期及編號(hào)、電源額定電壓、頻率，不得有影響其正常工作的機(jī)械損傷，所有旋鈕、開(kāi)關(guān)應(yīng)牢固可靠，定位正確被檢數(shù)字心電圖機(jī)應(yīng)附件齊全，并有使用說(shuō)明書(shū)數(shù)字心電圖機(jī)應(yīng)具有心電圖同步采集、顯示及中文輸入功能;應(yīng)能對(duì)心電圖波形、文字或符號(hào)進(jìn)行打印;至少具有5 mm/mV、10mm/mV和20mm/mV 二擋可調(diào)增益，及12.5mm/s、25mm/s兩擋走紙速度。同時(shí)可根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)對(duì)功能的描述進(jìn)行確認(rèn)通過(guò)不通過(guò)觀察項(xiàng)目應(yīng)包括型式評(píng)價(jià)大綱中所有的檢查要求。十第頁(yè)共頁(yè)結(jié)束。% 備注一一一33 JJF 1389-2013 二、常溫試驗(yàn)試驗(yàn)時(shí)間:從樣機(jī)編號(hào):所用計(jì)量器具名稱:1.定標(biāo)電壓誤差:. . 號(hào)度編濕半葉JqA 相., C O B-eh 軍鄉(xiāng)一- 始一號(hào)開(kāi)一型., . 度溫境環(huán)., 結(jié)束。% 導(dǎo)聯(lián)計(jì)量性計(jì)算公式內(nèi)定標(biāo)信號(hào)幅度方波信號(hào)(0.4s, 1 mV) 誤差能要求hC;mm 測(cè)量幅度hE;mm% I E 士5%配z二(注-