新藥項目立項與信息資源利用-刁天喜.ppt

新藥項目立項與信息資源利用,刁 天 喜 軍事醫(yī)學科學院生物醫(yī)藥信息中心,主 題,新藥項目立項與信息利用 信息資源利用的誤區(qū) 新藥立項信息資源利用構成 信息資源有效利用策略,新藥項目立項與信息利用,與信息支持密不可分，利用信息是否充分決定了立項風險的大小。,信息資源利用的誤區(qū),誤區(qū)一：信息資源利用=信息檢索,目前的情形：信息檢索效率低，信息分析不足。,發(fā)展趨勢：提高信息檢索效率，提高信息分析質量,新藥研發(fā)信息資源分布 檢索策略和技巧 信息分析方法,瓶 頸,誤區(qū)二：信息=情報,信息管理鏈,最常見的情形：,工作賣力； 材料成堆； 調研報告不知所云； 工作績效不佳。,決策需要的是情報,作為信息人員的 職業(yè)生涯設計？ 提供信息？情報？ 信息檢索和分析 如何平衡？,誤區(qū)三：信息渠道單一，信息滯后,網絡 專業(yè)數(shù)據(jù)庫 期刊 會議 內部資料 面談 ,相互印證，去偽存真；最忌以片概全。,新藥立項信息資源利用構成,項目的市場信息 項目研發(fā)現(xiàn)狀信息 項目技術信息 項目政策和知識產權信息,項目的市場信息,市場容量 發(fā)病率、發(fā)病趨勢、市場容量（國際、國內） 市場總體概況 國際市場、國內市場、相同產品、同類產品、價格、渠道、銷售趨勢 市場競爭 國內競爭廠家、競爭策略、市場分割、潛在競爭對手 市場評估 機會、競爭態(tài)勢、威脅、優(yōu)勢、劣勢、與市場戰(zhàn)略的匹配性、結論,國外研發(fā)現(xiàn)狀 上市時間、上市公司、進展、主要技術問題 項目所處階段和地位 作用機制、療效、安全性、劑型、方便性、順應性 國內研發(fā)現(xiàn)狀 申報數(shù)量、臨床批件數(shù)量、生產批件情況、正在研發(fā)的廠家、技術標準（藥典、國標、試行） 研發(fā)現(xiàn)狀評估 機會、優(yōu)勢、劣勢、競爭態(tài)勢、與研發(fā)戰(zhàn)略的匹配性、結論,項目研發(fā)現(xiàn)狀信息,研究文獻 藥學、主要藥效學、一般藥理、毒理、國內外相關的臨床研究資料 關鍵技術 工藝、質量標準、動物模型、檢測指標、病例收集的難易程度、臨床研究基地情況、臨床研究周期、原料藥、中試放大、研究設備、生產設備、環(huán)境 技術評估 技術先進程度、主要技術瓶頸及解決的可能性、技術實現(xiàn)模式、與技術戰(zhàn)略的匹配性、結論,項目技術信息,政策法規(guī) 1998年1月1日前核發(fā)進口注冊證的進口藥品；試行標準未轉正的藥品品種；已停產或市場未見銷售的藥品；上市后出現(xiàn)了嚴重不良反應的藥品；仿制標準;藥品注冊管理辦法 知識產權 專利問題、行政保護、中藥品種保護、新藥保護、過渡期、監(jiān)測期、批準臨床公告（149） 政策和知識產權評估 知識產權問題及規(guī)避的可能性；注冊問題及規(guī)避的可能性；結論,項目政策和知識產權信息,新藥立項信息資源有效利用策略,信息需求 信息資源 信息資源有效利用,市場信息,免費策略 適用于對數(shù)據(jù)要求不是太嚴格的情況，僅了解市場基本趨勢。,期刊、工具書信息較滯后 搜索引擎（GOOGLE、百度） 國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫 衛(wèi)生部信息統(tǒng)計中心 WHO,CBMDISC、CMCC、清華全文、萬方數(shù)據(jù)、維普 HEALTHOO（綜合信息） 中國醫(yī)藥經濟信息網（零售數(shù)據(jù)） 中國數(shù)字圖書館（上海醫(yī)工院） 中國醫(yī)藥信息網（SFDA）,低收費策略,IMS數(shù)據(jù)質量高，價格昂貴（100,000$/年） 中國藥學會科技開發(fā)中心（醫(yī)院用藥） 南方醫(yī)藥經濟研究所（零售藥店、醫(yī)院中成藥）,高費用策略,研發(fā)信息,免費策略 需要整合多個渠道的資源，時間長，對信息人員要求高。,SFDA、CDE（批準臨床、申報廠家、品種、審評進度、） 中保辦（中成藥質量標準、保護期限） MEDLINE或PUBMED FDA、EMEA、美國研究與制藥商協(xié)會（PhRMA) 搜索引擎（Google、Yahoo） 紙質工具書： The Merck Index 、Martindale 、美國藥典、英國藥典、PDR、IPA、EMBASE、CA、 丁香園：藥品標準、工具書電子版、,低費用策略 對信息進行了初步加工整理，方便查詢,中國醫(yī)藥數(shù)字圖書館（批準新藥庫、藥品標準庫、批準臨床藥品庫、進口藥品庫） 中國醫(yī)藥信息網（新藥庫、藥學文摘數(shù)據(jù)庫 、國內醫(yī)藥信息總覽 ） CBMDISC、CMCC、清華全文、萬方數(shù)據(jù)、維普 Derwent Drug Files、IPA、EMBASE、 Elsevier Science全文數(shù)據(jù)庫 、Springer-link全文數(shù)據(jù)庫、ProQuest Medical Library全文數(shù)據(jù)庫 、OVID全文數(shù)據(jù)庫 衛(wèi)標中心,ADIS R&D Insight Pharmaproject Prous Science Drug Data IMS R&D Focus Ensemble,高費用策略 由專業(yè)機構加工，時效性、針對性強，查詢效率高,專利信息,免費策略 免費、漏檢、時間長,Google FDA（Orange Book） 工具書 （ The Merck Index ） CA（紙質） USPTO EPO 查到的專利EPO上的同族專利國內專利,專利是否查準查全是關鍵所在！,CA（光盤）：化合物基礎專利較好，如果化合物不同晶型、不同鹽、不同制劑等等都有不同的CAS號，查CA比較繁瑣。 Pharmaproject、Ensemble：直接給出一些基礎專利和主要制劑、適應癥方面的專利，但是不全。 查到的專利EPO上的同族專利國內專利,低費用策略 費用較低、依然漏檢,依然會漏檢,IMS Patent：檢索化合物專利是其特長，可以使用商品名、通用名等檢索，比較全面。 Derwent：是專業(yè)的專利公司，對專利數(shù)據(jù)重新標記和定位，根據(jù)化合物的基礎專利查找其同族相關專利。 INPADOC：把具有相同特征的專利歸納，包括了4千多萬個專利及4千2百多萬條來自于27個國家的詳細專利法律狀態(tài)信息。,高費用策略 全面、時間短、費用較高,立 項,信息需求,信息利用策略,數(shù)據(jù)庫