《中國獸藥典》2015年版一部增修訂概況.ppt

中國獸藥典2015年版一部 增修訂概況,中華人民共和國獸藥典,獸藥生產(chǎn)企業(yè) 獸藥消費者和使用者 獸藥監(jiān)管部門,質(zhì)量品牌,基礎(chǔ)和支持,保障和依據(jù),培 訓(xùn) 目 的,主 要 內(nèi) 容,整體工作要求 編制流程 編制概況 主要變化,整體工作要求,整體原則 提高獸藥標(biāo)準，保障養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展，維護動物產(chǎn)品安全和公共衛(wèi)生安全 系統(tǒng)規(guī)劃、整體推進、均衡發(fā)展 繼承傳統(tǒng)和吸收創(chuàng)新,整體工作要求,質(zhì)控項目：安全 有效 科學(xué) 分析方法：方便 先進 普及,編 制 流 程,新一屆委員會組建,藥典品種遴選,課題安排 （1家起草單位和2家復(fù)核單位共同完成）,復(fù)核標(biāo)準,起草標(biāo)準,匯總意見，提交標(biāo)準初稿至專業(yè)委員會,審稿、統(tǒng)稿和定稿 形成中國獸藥典草案,召開獸藥典委員會全體會議審議,執(zhí)行委員會審議,專業(yè)委員會召開會議審議修訂標(biāo)準,公示征求意見,根據(jù)收集的意見 專業(yè)委員會再次審議修訂標(biāo)準,報送農(nóng)業(yè)部審批,編 制 概 況,編 制 概 況,基本結(jié)構(gòu),編 制 概 況,編 制 概 況,2015年版獸藥典（一部）研究/擬收載品種和通則,例：環(huán)丙氨嗪,例：環(huán)丙氨嗪,編 制 概 況,本版獸藥典（一部）未收載 二一年版獸藥典（一部）中的品種名單,廢止規(guī)格,編 制 概 況,主 要 變 化,主 要 變 化,一、化學(xué)藥品和抗生素 （一）提供安全指導(dǎo)使用獸藥的法定依據(jù) 原料藥 ：【類別】 制劑 ：【作用與用途】【用法與用量】【不良反應(yīng)】 【注意事項】【休藥期】,化學(xué)藥品和抗生素,（二）品種進一步擴大 來源 已匯編出版的獸藥國家標(biāo)準 農(nóng)業(yè)部公告發(fā)布的獸藥國家標(biāo)準 獸藥地方標(biāo)準上升國家標(biāo)準,化學(xué)藥品和抗生素,（二）品種進一步擴大 1. 規(guī)范標(biāo)準 “質(zhì)量可控” “標(biāo)準先進”,例：芐星氯唑西林乳房注入劑,例：芐星氯唑西林乳房注入劑,化學(xué)藥品和抗生素,2. 整合標(biāo)準 相同品種 不同企業(yè) 不同標(biāo)準 檢驗項目 檢查方法 規(guī)定限值 規(guī)格等等 例：3個乙酰氨基阿維菌素標(biāo)準對照表 3個乙酰氨基阿維菌素注射液標(biāo)準對照表,化學(xué)藥品和抗生素,3. 增加規(guī)格 依據(jù)：農(nóng)業(yè)部596號公告 1190號公告等,化學(xué)藥品和抗生素,（三）分析方法的提高：方便、先進、普及； 標(biāo)準項目科學(xué)性 方法可操作性 限度合理性,化學(xué)藥品和抗生素,藥物雜質(zhì)控制理念,純度控制 （purity control） 方法：紫外分光光度法、滴定法測定含量 （對雜質(zhì)檢驗沒有特殊要求）,雜質(zhì)控制（Impurity control） 方法：薄層色譜等方法分析已知雜質(zhì) （僅對有限的雜質(zhì)進行要求）,雜質(zhì)色譜控制 （Impurity profile control） 方法：HPLC、TLC、GC甚至液質(zhì)、氣質(zhì)聯(lián)用等方法分析雜質(zhì) （力圖分離出已知領(lǐng)域之外的潛在雜質(zhì)，限度提高至藥物中任意雜質(zhì)只要超過限度（例如0.1%）都加以控制）,1.增加雜質(zhì)檢查,硫氰酸紅霉素 ： 【檢查】紅霉素BC組分及有關(guān)物質(zhì) 取本品約0.1g，精密稱定，加甲醇5ml溶解，用磷酸鹽緩沖液（pH7.0）甲醇（15：1）稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用磷酸鹽緩沖液（pH7.0）-甲醇（151）稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照紅霉素A組分測定項下的色譜條件，精密量取對照溶液與供試品溶液各20l分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3.5倍。紅霉素B按校正后的峰面積計算（乘以校正因子0.7）和紅霉素C峰面積均不得大于對照溶液主峰面積（5.0%）。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰（除硫氰酸峰外），紅霉素烯醇醚、雜質(zhì)1按校正后峰面積計算（分別乘以校正因子0.09 、0.15）和其他單個雜質(zhì)面積均不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍（3.0%）；其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（5.0%），供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰可忽略不計。,化學(xué)藥品和抗生素,2. 有關(guān)物質(zhì)檢查法由歸一化法改為對照品或?qū)φ杖芤悍?地克珠利有關(guān)物質(zhì),地克珠利有關(guān)物質(zhì),各種輔料雜質(zhì)對地克珠利預(yù)混劑有關(guān)物質(zhì)檢查項目影響結(jié)果匯總,化學(xué)藥品和抗生素,3. 出于使用安全等因素考慮的其他修訂 硫酸鎂注射液 “苯甲醇”“重金屬”“硒” 氯化鈣注射液 “重金屬” 鹽酸利多卡因注射液 “滲透壓摩爾濃度”,主 要 變 化,二、藥用輔料 1. 擴大品種收藏 2. 加強功能性控制要求 3. 加強安全性要求,藥 用 輔 料,藥 用 輔 料,藥 用 輔 料,主 要 變 化,三、附 錄 首次增加附錄編碼 完善標(biāo)準體系和通則體系 收錄先進的檢驗檢測技術(shù) 整合、規(guī)范原有檢測方法。,（一）首次增加附錄編碼,附錄的編號,附 錄,（二）完善標(biāo)準體系和通則體系： 安全 有效 科學(xué),附 錄,附 錄,增加 耳用制劑 考察 陰道用制劑 子宮注入劑 乳房注入劑,附