YY0620-2008牙科學(xué)鑄造金合金.pdf

犐犆犛 犆 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢 牙科學(xué)鑄造金合金 犇犲狀狋犻狊狋狉狔犆犪狊狋犻狀犵犵狅犾犱犪犾犾狅狔狊 （：，）發(fā)布 實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書(shū) 犢犢 前言本標(biāo)準(zhǔn)、和為強(qiáng)制性條款，其他為推薦性條款。 本標(biāo)準(zhǔn)修改采用：牙科學(xué)鑄造金合金。主要修改內(nèi)容如下： 中的引用標(biāo)準(zhǔn)、已分別轉(zhuǎn)化為 、 和 ，本標(biāo)準(zhǔn)用后者替代前者。 不包含對(duì)可能的生 物 學(xué)危 害的定 性 和定量 的要求，只 給出了生 物學(xué)評(píng)價(jià) 的文獻(xiàn) 目 錄。 本 標(biāo) 準(zhǔn) 推 薦 在 評(píng) 價(jià) 可 能 的 生 物 學(xué) 危 害 時(shí)，參 見(jiàn) 。 參 考 文 獻(xiàn) 中 增 加 了。 未規(guī)定鑄造金合金化學(xué)成分和密度的試驗(yàn)方法，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定分別采用 和 的方法，并將這項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)列為引用標(biāo)準(zhǔn)。 引用了金屬維氏硬度試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，并在）中規(guī)定生產(chǎn)商“提供維氏硬度值”，但 在要求中沒(méi)有規(guī)定維氏硬度，本標(biāo)準(zhǔn)增加了維氏硬度的要求（）和試驗(yàn)方法（）。 將“耐腐蝕性”、“抗晦暗性”和“電化學(xué)性能”改為推薦性條款。 由于用設(shè)計(jì)的機(jī)械性能試驗(yàn)樣品進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)出現(xiàn)“斷外”和“夾不住”現(xiàn)象，本標(biāo) 準(zhǔn)修改采用的機(jī)械性能試驗(yàn)樣品的設(shè)計(jì)，刪減了“錐形肩臺(tái)試樣”，保留了將“圓形夾 頭”改為“螺 紋 夾 頭”的 “圓 形 肩 臺(tái) 試 樣”（見(jiàn) 圖 ），并 增 加 了 一 種 帶 螺 紋 的 試 樣 設(shè) 計(jì) （見(jiàn)圖）。 本標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)要求，對(duì)的章條做了調(diào)整： 將“樣品”，“試樣制備”，“試驗(yàn)”調(diào)整為“試驗(yàn)方法”，“取樣”，“試樣制 備”，“試驗(yàn)方法”；將“信息和說(shuō)明書(shū)”和“標(biāo)識(shí)”調(diào)整為“包裝、標(biāo)識(shí)和使用說(shuō)明 書(shū)”，將“要求”中給出的試驗(yàn)方法調(diào)整到“試驗(yàn)方法”中，并按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)的要求補(bǔ) 充了相關(guān)內(nèi)容。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 、附錄 和附錄 為資料性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)由有研億金新材料股份有限公司起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馮景蘇、楊宇輝、劉克付、楊華。 書(shū)犢犢 引言 貴金屬含量（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）的鑄造合金的標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)。 預(yù)期作為金屬陶瓷修復(fù)體的基體使用的牙科鑄造合金和具有雙重用途的貴金屬含量（質(zhì)量分?jǐn)?shù)） 至少的鑄造金合金的標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn) 。 犢犢 牙科學(xué)鑄造金合金范圍 本標(biāo)準(zhǔn)給出了金含量（質(zhì)量分?jǐn)?shù)），且金和鉑族金屬（鉑、鈀、銥、釕和銠）的總量（質(zhì)量分?jǐn)?shù)） 的牙科鑄造金合金（以下簡(jiǎn)稱鑄造金合金）的分類、要求、試驗(yàn)方法和包裝、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于制作沒(méi)有陶瓷貼面的牙科修復(fù)體和器件的鑄造合金。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 金屬材料室溫拉伸試驗(yàn)（，：） 貴金屬及其合金密度測(cè)量方法 金屬維氏硬度試驗(yàn)第部分：試驗(yàn)方法 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)范和試驗(yàn)方法（，：） 貴金屬及其合金化學(xué)分析方法 牙科金屬烤瓷修復(fù)體系（，） 實(shí)驗(yàn)室玻璃儀器性質(zhì)術(shù)語(yǔ)和定義 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 隨模冷卻犫犲狀犮犺犻狀犵犮狅狅犾犻狀犵 將鑄件保持在鑄型中，蠟?zāi)Ｗ钌喜勘┞冻鼋饘?，并放在平板上，表面與自然循環(huán)的空氣接觸，直到鑄 件溫度降低到環(huán)境溫度的冷卻方式。 雙重用途鑄造金合金犱狌犪犾狆狌狉狆狅狊犲犮犪狊狋犻狀犵犵狅犾犱犪犾犾狅狔 鑄造金合金，按照本標(biāo)準(zhǔn)還預(yù)期用于按照 制作的金屬陶瓷牙科修復(fù)體的基體。 內(nèi)包裝狆狉犻犿犪狉狔狆犪犮犽 直接與鑄造金合金接觸的容器。分類 考慮到本標(biāo)準(zhǔn)的作用，根據(jù)牙科金合金的機(jī)械性能和其被推薦的應(yīng)用范圍，作如下分類： 型：低強(qiáng)度鑄造合金用于承受應(yīng)力很小的鑄件，如嵌體； 型：中等強(qiáng)度鑄造合金用于承受中等應(yīng)力的鑄件，如嵌體、高嵌體和全冠； 型：高強(qiáng)