ISO-TS16949-2002檢查清單.doc

ISO/TS 16949:2002檢查清單（品士電子版）目錄 頁次前言 3第一章汽車業(yè)過程方法導向的審核 3策劃和審查的表格 6第二章ISO/TS 16949:2002檢查清單 84 質量管理體系 84.1 84.2 95 管理職責 115.1 115.2 115.3 115.4 125.5 125.6 136 資源提供 146.1 146.2 146.3 166.4 167 產(chǎn)品實現(xiàn) 17 7.1 177.2 187.3 197.4 237.5 257.6 288 測量、分析和改進 308.1 308.2 318.3 348.4 368.5 36 前言ISO/TS 16949：2002質量體系評檢查定清單是建立在ISO/TS 16949：2002內(nèi)容之上的，它對于這標準的存在是有效的。質量體系評定檢查清單的使用是做為ISO/TS 16949：2002要求的審核指南。要求欄中內(nèi)容引用了ISO/TS 16949：2002的條款，所有的斜體字是汽車業(yè)的要求（如在ISO/TS 16949：2002內(nèi)容的目錄）：“尋求什么”欄中內(nèi)容不是強制的，但是是一個好的指南，且期待審核員可以根據(jù)他們的受教育程度和經(jīng)驗的增加對其進行補充。感謝IATF會員所做的努力。質量體系評定檢查清單 ISO/TS 16949:2002 檢查清單勘誤 2002年7月第一章： 汽車業(yè)過程方法導向的審核如在IATF認證機構審核員資格課程中所詳述，IATF期望ISO/TS16949:2002的審核員依據(jù)顧客導向的過程(Customer Oriented Processes, Cop)為基礎來執(zhí)行審核，這COP是ISO9001:2000倡導，并引用任何組織為了達到顧客滿意，將顧客需求輸入以完成顧客特定的和預期的需求(輸出)的事實；這經(jīng)由管理過程和提供資源兩方面，使得產(chǎn)品實現(xiàn)過程與適當支持過程增加了價值而更趨完善。本章的意圖是澄清對ISO/TS16949:2002汽車業(yè)方法的審核，不能以一項 “條文”或以一個 “章節(jié)”的檢查清單來驅使審核活動；然而這檢查清單必須被視為一個驗證審核完整性的工具，這意指審核員必須對一個已被識破的COP實施所有適用要求的審核。ISO9001:2000和ISO/TS16949:2002技術規(guī)范要求的過程模式和介紹內(nèi)容，以及 “規(guī)則”中具體指出對一個組織所有過程的定議需求。由IATF在本檢查清單的第一章，在ISO/TS16949:2002文件中的適當位置確認，以為認證過程擴大詳述這項要求。 因此，任何ISO/TS16949:2002審核員必須理解IATF汽車業(yè)的過程方法， 以及審核組織的過程方法和過程安排。 見第一版ISO/TS16949:2002認證機構規(guī)則的條文第2.9項。 因此，審核策劃(為審核準備的活動)必須依下列順序，包含以下的活動：1. 基于顧客-組織之間的一致要求、由組織所提供的ISO/TS16949:2002質量管理體系文件和任何增加的信息之下，識別組織所定議的過程(參見條款4.1a)。2. 根據(jù)下列準則來分析過程 提供給顧客的產(chǎn)品和/或服務 對顧客的風險 接口(輸入/輸出) 為經(jīng)濟性的與有效的審核，識別整體過程3. 考慮下列事項來安排優(yōu)先的審核活動 前一次審核(外部和內(nèi)部)的后續(xù)追蹤問題 顧客抱怨 對受審核組織的增加價值 4. 審核計劃的總結包括了順序/過程步驟、時間、訪談成員，以及為達到IATF認可規(guī)則的應用。為建立審核檢查清單，接下來的總圖標和參考清單是重要的指南與高度建議使用的文件。相同重要的，參考IATF汽車業(yè)過程方法，以及在為第三審核員的IATF培訓/考試課程中所使用的 “章魚模式(octopus model)”。此外參考IATF ISO/TS16949:2002指南中的第1章 范圍 1.1總則及準備評估工作清單。ISO/TS16949：2002檢查清單的策劃與過程導向應用表格審核員： 審核參考編號： 受審核現(xiàn)場： 過程名稱： 受審核的活動： 應用的章節(jié)受審核的支持功能/活動受審核的接口（I）輸入（O）輸出檢查清單問題編號(NR)需要進一步調查(OI)改進的機會(NC)不符合4 質量管理體系4.1 總要求4.1.1 總要求-補充4.2 文件要求4.2.1 總則4.2.2 質量手冊4.2.3 文件的控制4.2.3.1 工程規(guī)范4.2.4 記錄控制4.2.4.1 記錄保存5 管理職責5.1 管理承諾5.1.1 過程效率5.2 以顧客為關注焦點5.3 質量方針5.4 策劃5.4.1 質量目標5.4.1.1 質量目標-補充5.4.2 質量管理體系策劃5.5 職責，權限和溝通5.5.1 職責和權限5.5.1.1 質量職責5.5.2 管理者代表5.5.2.1 顧客代表5.5.3 內(nèi)部溝通5.6 管理評審5.6.1 總則5.6.1.1 質量管理體系績效5.6.2 評審輸入5.6.2.1 評審輸入-補充5.6.3 評審輸出6 資源管理6.1 資源提供6.2 人力資源6.2.1 總則6.2.2 能力，意識和培訓6.2.2.1 產(chǎn)品設計技能6.2.2.2 培訓6.2.2.3 在職培訓6.2.2.4 員工激勵和授權6.3 基礎設施6.3.1 工廠，設施及設備策劃6.3.2 應急計劃6.4 工作環(huán)境6.4.1 確保員工安全以達到產(chǎn)品質量6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃-補充7.1.2 接收準則7.1.3 機密性7.1.4 更改的控制7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關的要求的確定7.2.1.1 顧客指定的特殊要求7.2.2 與產(chǎn)品有關的要求的評審7.2.2.1 組織制造可行性7.2.3 顧客溝通7.2.3.1 顧客溝通-補充7.3 設計開發(fā)7.3.1 設計和開發(fā)策劃7.3.1.1 多方論證方法7.3.2 設計和開發(fā)輸入7.3.2.1 產(chǎn)品設計輸入7.3.2.2 制造過程設計輸入7.3.2.3 特殊特性7.3.3 設計和開發(fā)輸出7.3.3.1 產(chǎn)品設計輸出-補充7.3.3.2 制造過程設計輸出7.3.4 設計和開發(fā)評審7.3.4.1 監(jiān)測7.3.5 設計和開發(fā)驗證7.3.6 設計和開發(fā)確認7.3.6.1 設計和開發(fā)確認-補充7.3.6.2 樣件計劃7.3.6.3 產(chǎn)品批準過程7.3.7 設計和更改的控制7.4 采購7.4.1 采購過程7.4.1.1 法規(guī)的符合性7.4.1.2 供方質量管理體系開發(fā)7.4.1.3 經(jīng)顧客批準的供方7.4.2 采購信息7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證7.4.3.1 入廠產(chǎn)品的質量7.4.3.2 供方監(jiān)測7.5 生產(chǎn)和服務提供7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制7.5.1.1 控制計劃7.5.1.2 作業(yè)指導書7.5.1.3 作業(yè)準備的驗證7.5.1.4 預防性和預知性維護7.5.1.5 生產(chǎn)工裝的管理7.5.1.6 生產(chǎn)安裝7.5.1.7 服務信息的反饋7.5.1.8 與顧客的服務協(xié)議7.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認7.5.2.1 生產(chǎn)和服務提供過程的確認-補充7.5.3 標識和可追溯性7.5.3.1 標識和可追溯性-補充7.5.4 顧客財產(chǎn)7.5.4.1 顧客所擁有的生產(chǎn)工裝7.5.5 產(chǎn)品防護7.5.5.1 貯存和庫存7.6 監(jiān)測和測量裝置的控制7.6.1 測量體系分析7.6.2 校準/驗證記錄7.6.3 實驗室要求7.6.3.1 內(nèi)部實驗室7.6.3.2 外部實驗室8 測量，分析和改進8.1 總則8.1.1 統(tǒng)計工具的確定8.1.2 基本統(tǒng)計概念的知識8.2 監(jiān)測和測量8.2.1 顧客滿意度8.2.1.1 顧客滿意度補充8.2.2 內(nèi)部審核8.2.2.1 質量管理體系審核8.2.2.2 制造過程審核8.2.2.3 產(chǎn)品審核8.2.2.4 內(nèi)部審核計劃8.2.2.5 內(nèi)部審核員資格8.2.3 過程的監(jiān)測和測量8.2.3.1 制造過程的監(jiān)測和測量8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)測和測量8.2.4.1 全尺寸檢驗和功能試驗8.2.4.2 外觀項目8.3 不合格品控制8.3.1 不合格品控制補充8.3.2 返工產(chǎn)品的控制8.3.3 顧客信息8.3.4 顧客放棄8.4 數(shù)據(jù)分析8.4.1 數(shù)據(jù)的分析和使用8.5 改進8.5.1 持續(xù)改進8.5.1.1 組織的持續(xù)改進8.5.1.2 制造過程改進8.5.2 糾正措施8.5.2.1 解決問題的方法8.5.2.2 防錯8.5.2.3 糾正措施影響8.5.2.4 退貨產(chǎn)品試驗/分析8.5.3 預防措施附錄A (標準化的)控制計劃A.1 控制計劃的階段A.2 控制計劃的要素顧客要求顧客要求1：顧客要求2：顧客要求3：顧客要求4：顧客要求5：顧客要求第二章： ISO/TS 16949：2002 檢查清單要求尋找什么評定人員的記錄/客觀證據(jù)要素4質量管理體系4.1 總要求4.1.1組織是否按照ISO/TS 16949：2002的要求建立質量管理體系，并形成文件？（4.1）l 依據(jù)ISO/TS 16949：2002或轉換矩陣編制的質量手冊。4.1.2組織是否按照ISO/TS 16949：2002的要求實施和保持已建立的質量管理體系？（4.1）l 與重要員工會談l 有效實施的范例4.1.3組織是否按照ISO/TS 16949：2002的要求持續(xù)改進其質量管理體系的有效性？（4.1.1.1）l 質量管理體系持續(xù)改進的范例和狀態(tài)，不是糾正措施。l 管理評審結果4.1.4組織的質量管理體系是否：a）識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用？b) 確定這些過程的順序和相互作用？c）確定可以用于保持這些過程的運作與控制的有效性的準則和方法。（4.1.a,b,c）l 依據(jù)ISO/TS 16949：2002或轉換矩陣編制的質量手冊。4.1.5組織的質量管理體系是否：a）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)測？b) 監(jiān)測、測量和分析這些過程？c) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進？（4.1.d,e,f）l 評審質量管理體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。l 質量成本指針的評審。l 管理評審會議記錄，出席人數(shù)和充足的頻次。l 行動計劃和跟蹤活動。4.1.6組織是否按照ISO/TS 16949：2002的要求管理其質量管理體系所需的過程？（4.1）4.1.7組織是否對影響產(chǎn)品符合要求的外包過程實施控制？（4.1）4.1.8對影響產(chǎn)品符合要求的外包過程的控制，組織是否在質量管理體系中加以識別？（4.1）l 依據(jù)ISO/TS 16949：2002或轉換矩陣編制的質量手冊。要素4.2文件要求4.2.1 總則4.2.1質量管理體系文件是否包括以下方面：a) 形成文件的質量方針和質量目標？b) 質量手冊？c) 標準所要求的形成文件的程序？d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件？e) 本標準所要求的記錄（見4.2.4）？（4.2.1）l 依據(jù)ISO/TS 16949：2002或轉換矩陣編制的質量手冊。l 依據(jù)組織的復雜度決定程序的充分性。l 質量管理體系程序。l 質量記錄。4.2.2 質量手冊4.2.2組織是否編制并保持包括以下方面的質量手冊：a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見ISO/TS 16949：2002中1.2）？b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用?c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述？（4.2.2）l 依據(jù)ISO/TS 16949：2002或轉換矩陣編制的質量手冊。4.2.3 文件控制4.2.3組織是否對質量管理體系所要求的文件進行控制？（4.2.3）l 依據(jù)ISO/TS 16949：2002或轉換矩陣編制的質量手冊。l 文件控制清單或類似的文件。4.2.4組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的？b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準？c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別？d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本？e) 確保文件保持清晰、易于識別？f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)？g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留文件作廢時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R？（4.2.3）l 文件批準權限。l 文件批準記錄。l 不同場所文件的易于獲得性。l 文件場所知識。l 文件的可獲得性。l 廢棄文件的儲存和處理。l 內(nèi)部和外部文件的通知/分發(fā)過程。l 已修訂文件的評審和批準。4.2.3.1 工程規(guī)范4.2.5組織是否建立一個過程，以保證發(fā)放和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其基于顧客要求的安排的更改(包括適當文件的更新)？（4.2.3.1）l 顧客工程規(guī)范更改的通知/分發(fā)過程。l 實施顧客要求的更改的過程。l 工程更改引發(fā)的文件更改。4.2.6組織是否保存每項更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄？（4.2.3.1）l 實施工程更改的記錄。4.2.4 記錄控制4.2.7組織是否建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)？(4.2.2)l 質量管理體系記錄。l 記錄維護體系，包括記錄的處理。4.2.8記錄是否保持清晰、易于識別和檢索？(4.2.4)l 質量管理體系記錄的易讀性。l 質量管理體系記錄的識別。l 環(huán)境和儲存條件必須符合文件的存儲介質(如：硬拷貝，軟盤，等)。4.2.9組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制？(4.2.4)l 依據(jù)ISO/TS16949:2002編制的質量手冊。l 根據(jù)顧客/法規(guī)要求規(guī)定的記錄保存期限。l 保存期滿后，對記錄的處理。l 包括對廢舊文件的標識。l 對無效/廢舊文件的標識。4.2.10組織是否把記錄看成是一種特殊類型的文件，并必須依據(jù)4.2.7和4.2.8中提出的要求進行控制？(4.2.4)l 每一個質量手冊中維護和控制的質量記錄的證據(jù)。5管理職責5.1管理承諾5.1.1最高管理者是否對其建立、實施質量管理體系的承諾提供證據(jù)？(5.1)l 根據(jù)CEO批準的，清楚定議的，可測量的質量目標而文件化的方針聲明。5.1.2組織的最高管理者是否通過以下活動對其持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性？b)制定質量方針？c)確保質量目標的制定？d)進行管理評審？e)確保資源的獲得？(5.1)l 業(yè)務計劃中說明的顧客定議的目瞟(顧客規(guī)范)和企業(yè)目的，和質量方針保持一致。l 依據(jù)ISO/TS16949:2002編制的質量手冊。l 管理評審會議記錄，出席人數(shù)和適當?shù)念l次。l 行動計劃和跟蹤活動。5.1.1過程效率5.1.3組織的最高管理者(5.1.1)l 最高管理者對產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程的評審。l 指針和記錄。l 報告過程。5.2以顧客為關注焦點5.2.1最高管理者是否以增進顧客滿意為目的，確保顧客聽要求得到確定并予以滿足？(5.2)l 客觀過程的描述。l 使用的調查方法。l 原始顧客數(shù)據(jù)和范圍，如顧客滿意度的反饋(調查，記分卡，獎品，等等).5.3質量方針5.3.1最高管理者是否確保質量方針：a）與組織的宗旨相適應？b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾？c)提供制定和評審質量目標的框架？d)在組織內(nèi)得到溝通和理解？e)在持續(xù)適宜性方面得到評審？(5.3)l 根據(jù)CEO批準的，清楚定議的，可測量的質量目標而文件化的方針聲明。l 改進的記錄。l 包含在/聯(lián)接到業(yè)務計劃的質量目標。l 質量目標的范圍。l 與組織內(nèi)隨意選擇的員工進行直接交談。l 定期評審質量方針的證據(jù)。l 評審質量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。5.4.1質量目標5.4.1最高管理者是否確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見ISO/TS16949:2002技術規(guī)范7.1節(jié))？（5.4.1）5.4.2組織的質量目標是否是可測量的，并與質量方針保持一致？（5.4.1）l 質量成本指針和質量指數(shù)。l 包含在/聯(lián)接業(yè)務計劃的質量目標。5.4.3最高管理者是否定議了質量目標和測量方法？5.4.1.1）l 包含在/聯(lián)接到業(yè)務計劃的質量目標。l 質量目標的范圍。5.4.4組織的質量目標是否包含在業(yè)務計劃中，并由最高管理者使用，以貫徹質量方針？(5.4.1.1)l 包含在/聯(lián)接到業(yè)務計劃的質量目標。l 管理評審會議記錄，出席人數(shù)和適當?shù)念l次。5.4.2質量管理體系策劃5.4.5組織的最高管理者是否確保：a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及ISO/TS16949:2002中4.1節(jié)的要求？b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性？（5.4.2）l 內(nèi)部審核結果5.5職責，權限和溝通5.5.1職責和權限5.5.1組織的最高管理者是否確保組織內(nèi)部的職責、權限得到規(guī)定和溝通？（5.5.1）l 作業(yè)描述，職責矩陣，程序，說明性文件中規(guī)定的職責和權限。5.5.1.1 質量職責5.5.2不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程是否迅速通知給負有糾正措施職責和權限的管理者？（5.5.1.1）l 從適當?shù)墓┓街羞x擇的不合格品的例子，如內(nèi)部或外部憂慮/抱怨，等等。l 溝通渠道和及時性。5.5.3負責產(chǎn)品質量的人員，為了糾正質量問題，是否有權停止生產(chǎn)？（5.5.1.1）l 生產(chǎn)過程中誰對質量負責？l 如何定義權限。l 近期的例子。5.5.4橫跨所有班次的生產(chǎn)操作是否指定負責確保產(chǎn)品質量的人員？（5.5.1.1）l 所在班次中負有確保質量的人員。5.5.2 管理者代表5.5.5最高管理者是否指定一名管理者，無論該成員在其它方面的職責如何，必須具有以下方面的職責和權限：a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持？b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求？c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識？（5.5.2）l 誰主管這項職責？l 所執(zhí)行的活動（包括對設計，銷售，制造，等適用體系要素的激勵）的證據(jù)。l 管理評審記錄。5.5.2.1 顧客代表5.5.6最高管理者是否為人員分配職責和權限，以確保滿足顧客的要求。包括選擇特殊特性、建立質量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設計與開發(fā)？（5.5.2.1）l 項目小組中的質量功能代表。l 質量功能在里程碑，決策點（如生產(chǎn)放行，工程放行，）中的參與。l 顧客代表的職責和作業(yè)描述（如質量功能）。5.5.3 內(nèi)部溝通5.5.7最高管理者是否確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程？（5.5.3）l 溝通渠道和及時性。5.5.8最高管理者是否確保對質量管理體系的有效性進行溝通？（5.5.3）l 溝通渠道和及時性。5.6 管理評審5.6.1 總則5.6.1最高管理者是否按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性？（5.6.1）l 評審質量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。l 質量成本指標的評審。l 管理評審會議記錄，出席人數(shù)和充足的頻次。l 行動計劃和跟蹤活動。5.6.2組織的評審是否包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標？（5.6.1）l 由管理評審引發(fā)的持續(xù)改進項目的證據(jù)。5.6.3組織是否保持管理評審的記錄？(5.6.1)l 管理評審會議記錄的保存期限。5.6.1.1 質量管理體系績效5.6.4作為持續(xù)改進過程的一個重要環(huán)節(jié)，管理評審是否包括質量管理體系的所有要求及其在一段時間內(nèi)的績效的評審？（5.6.1.1）l 評審質量管理體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。l 衡量準則的趨勢（業(yè)務和顧客滿意）。l 持續(xù)改進項目的基礎。5.6.5管理評審是否包括對質量目標進行監(jiān)測，并對不良質量成本定期報告和評估（見ISO/TS 16949：2002（E）要素8.4.1和8.5.1）？（5.6.1.1）l 方針，業(yè)務計劃和顧客滿意的衡量準則的報告。l 相對于質量方針目的和顧客規(guī)定的目標的產(chǎn)品結果(質量，成本，時間)。5.6.6管理評審的結果是否留作記錄，為至少以下各項內(nèi)容提供證據(jù)：- 質量方針中規(guī)定的目標？- 業(yè)務計劃規(guī)定的質量目標？- 顧客對提供產(chǎn)品的滿意度？(5.6.1.1) 衡量準則的趨勢(業(yè)務和顧客滿意)。 持續(xù)改進項目的基礎。 管理評審會議記錄。 行動計劃和跟蹤活動。5.6.2評審輸入5.6.7組織的管理評審輸入是否包含以下方面的信息： 審核結果？ 顧客反饋？ 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性？ 預防和糾正措施狀況？ 可能影響質量管理體系的變更？ 改進建議？（5.6.2） 為管理評審準備的報告。 管理評審會議記錄。 活動計劃和跟蹤活動。 管理評審會議的義程活動。5.6.2.1 評審輸入-補充5.6.8管理評審是否包括以實際的和潛在的現(xiàn)場失效及其對質量，安全或環(huán)境的影響的分析？(5.6.2.1) 管理評審會議的議程內(nèi)容。5.6.3 評審輸出5.6.9組織的管理評審的輸出是否包括以下方面有關的任何決定和措施：a) 質量管理體系及其過程有效性的改進？b) 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進？c) 資源需求？（5.6.3） 由管理評審引發(fā)的持續(xù)改進的項目范例。 由管理評審引發(fā)的產(chǎn)品改進的范例。6 資源管理6.1 資源提供6.1.1組織是否確定并提供以下方面所需的資源：a) 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性？b) 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意？(6.1) 作業(yè)描述。 培訓記錄。 質量計劃。 輪班員工/監(jiān)督。 員工的工作量。6.2 人力資源6.2.1 總則6.2.2基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)質量工作的人員是否是能夠勝任的？(6.2.1) 用培訓記錄補充員工在產(chǎn)品上執(zhí)行的工作類型。 員工記錄。 與設計人員會談。6.2.2 能力，意識和培訓6.2.3組織是否：a) 確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的能力b) 提供培訓或采取其它措施以滿足這些需求？c) 評價所采取措施的有效性？d) 確保員馱認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標做出貢獻？e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄？(6.2.2) 作業(yè)描述。 每一個職位的資格。 培訓計劃。 培訓記錄。6.2.2.1 產(chǎn)品設計技能6.2.4組織是否確保負有產(chǎn)品設計職責的人員有能力達到設計要求和熟練的掌握適用的工具和技術？(6.2.2.1) 補充設計活動類型的培訓記錄。 員工記錄。 與設計員工會談。6.2.5組織是否對適用的工具和技術進行識別？(6.2.2.1) 產(chǎn)品設計所需的工具清單。 產(chǎn)品設計技能所需的員工培訓。 所需工具的PO(s)。6.2.2.2 培訓6.2.6組織是否建立并保持形成文件的程序，識別培養(yǎng)需求并對所有從事對產(chǎn)品質量有影響的工作的人員都進行培訓？(6.2.2.2) 依據(jù)ISO/TS16949:2002編制的質量手冊。6.2.7對從事特殊工作的人員是否根據(jù)所受教育，培訓，技能和/或經(jīng)歷進行資格教訓？(6.2.2.2) 用培訓記錄補充分配給員工的任務類型。 員工記錄。 與員工交談6.2.8組織是否關注滿足顧客特定要求的培訓 員工的培訓滿足顧客規(guī)定要求的證據(jù)。6.2.2.3 在職培訓6.2.9對所有影響產(chǎn)品質量的工作，組織是否對新到職或調整工作的工作人員提供適當?shù)脑诼毰嘤枺ê贤ず痛砉ぷ魅藛T？(6.2.2.3) 在新任務中的員工培訓記錄。 合同制員工的培訓記錄。6.2.10是否告知影響質量的工作人員不符合顧客質量標準的后果？(6.2.2.3) 培訓內(nèi)容。6.2.2.4 員工激勵和授權6.2.11組織是否建立了一個促進員工實現(xiàn)質量目標，進行持續(xù)改進，和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境的過程？(6.2.2.4) 使用的激勵系統(tǒng)。6.2.12組織的員工激勵過程是否包括促進整個組織對質量和技術的認知程度？(6.2.2.4) 員工激勵的范圍。6.2.13組織是否具有一個過程測量員工是否清楚他們的活動和他們對達到質量目標的貢獻之間的關系和重要性的程度？(6.2.2.4) 員工滿意度的測量。6.3 基礎設施6.3.1組織是否確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施？(6.3) 依據(jù)ISO/TS16949:2002編制的質量手冊。 產(chǎn)品結果-內(nèi)外部產(chǎn)品失效率。6.3.1 工廠，設施及設備策劃6.3.2組織是否采用多方論證的方法制定工廠、設施及設備的計劃？(6.3.1) 小組必須由跨部門的員工組成。6.3.3組織的工廠的布局是否晝量優(yōu)化材料的轉移和搬運，以及對場地空間的增值利用，是否便于材料的同步流動？(6.3.1) 過程流程分析。 工廠布局(現(xiàn)在的和計劃的)。6.3.4組織是否制定評價現(xiàn)有操作和過程有效性的方法？(6.3.1) 人類工程學，自動化，流水線平衡，庫存級別的衡量準則。6.3.2 應急計劃6.3.5組織必須制定應急計劃(如公用事業(yè)中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障，和市場退貨等)以在緊急情況下滿足顧客要求？ (6.3.2) 應急計劃。 關鍵設備的標識。6.4 工作環(huán)境6.4.1組織必須確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境？(6.4) 依據(jù)ISO/TS16949:2002編制的質量手冊。6.4.1 確保員工安全以達到產(chǎn)品質量6.4.2組織必須關注產(chǎn)品的安全性和方法以最大程度降低對員工造成潛在的危險，特別是在設計和開發(fā)過程和制造過程活動中？(6.4.1) 設計和過程控制中的預防性活動。 法律知識和應用。 風險分析，如FMEA。 內(nèi)/外部審核的結果：- 體系認可，- 糾正措施。 事故記錄。 和顧客抱怨有關的安全。6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔6.4.3組織是否保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行適當?shù)木S護？(6.4.2) 工廠參觀。7 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.1組織是否策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程？(7.1) 質量策劃過程。 項目策劃過程。 新產(chǎn)品的質量策劃。7.1.2產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是否與質量管理體系其它過程的要求相一致？(7.1) 質量策劃的開發(fā)7.1.3在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織是否確定以下方面的適當內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質量目標和要求？b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需主求？c) 產(chǎn)品所需求的驗證、確認、監(jiān)測、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則？d) 實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄？(7.1) 質量策劃和設計記錄，控制計劃，操作說明，產(chǎn)品批準記錄，資源/設備及任何改善它們的策劃。 在設計各個階段進行設計合理性評估。 質量策劃中過程更改和過程更新的關系。7.1.4組織的產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出形式是否適于組織的運行方式？(7.1) 產(chǎn)品實現(xiàn)的輸出的形式和內(nèi)容。7.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃-補充7.1.5作為質量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求和對技術規(guī)范的參考？(7.1.1) 質量計劃。 顧客要求。 技術規(guī)范。7.1.2 接收準則7.1.6組織是否定議產(chǎn)品的接收準則，要求時，是否由顧客批準？(7.1.2) 試驗說明。 具有明確的接收準則的產(chǎn)品確認試驗計劃。7.1.7對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，組織的接收等級是否是零缺陷？(7.1.2) 試驗策劃和試驗說明中的接收準則。7.1.3 機密性7.1.8組織是否確保顧客采購的產(chǎn)品，正在開發(fā)的計劃 秀關的信息的機密性？(7.1.3) 產(chǎn)品訪問安全。 產(chǎn)品開發(fā)安全。7.1.4 更改控制7.1.9組織是否有對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改(包括由任何供方引起的更改)進行控制和反應的過程？(7.1.4) 工程更改請求過程。 更改記錄。7.1.10組織是否評定更改的影響？(7.1.4) 影響研究，包括專利權設計。 更改管理過程。7.1.11組織是否定議驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相一致？(7.1.4) 試驗規(guī)范。 具有明確的接收準則的產(chǎn)品確認試驗計劃。7.1.12更改在執(zhí)行前必須被確認？(7.1.4) 產(chǎn)品設計及為產(chǎn)品更改執(zhí)行的生產(chǎn)試驗的證據(jù)。7.1.13組織的影響外形，裝配和功能(包括性能，和/或耐久度)的，具有專利的設計是否由顧客評審，以適當?shù)卦u價所有影響。(7.1.4) 影響研究，包括專利權設計。 更改管理過程。7.1.14組織是否在顧客要求時，滿足額外的驗證/識別要求，例如新產(chǎn)品介紹的要求？(7.1.4) 設計和生產(chǎn)確認試驗報告。7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關的要求的確定7.2.1組織是否確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求？b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求？c) 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求？d) 組織確定的任何附加要求？(7.2.1) 政府，安全和環(huán)境法符合性過程。 組織的內(nèi)部產(chǎn)品規(guī)范。7.2.1.1 顧客指定的特殊特性7.2.2組織是否證明與顧客指定、文件化和控制的特殊特性相一致？(7.2.1.1) 特殊特性的指定和控制。 質量文件：控制計劃，規(guī)范，圖樣，等等都必須報告指定特殊特性。7.2.2 與產(chǎn)品有關的要求的評審7.2.3組織是否在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評審與產(chǎn)品有關的要求？(7.2.2) 可行性研究。7.2.4組織是否確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定？b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決？c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求？（7.2.2） 顧客合同評審。 產(chǎn)品規(guī)范評審。 分辯差異。 可行性評定。7.2.5組織是否保持評審結果及評審所引起的措施的記錄？（7.2.2） 合同評審的記錄。7.2.6若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前是否對顧客要求進行確認？（7.2.2） 標注設計確認和具有接收準則的生產(chǎn)確認試驗計劃。7.2.2.2 組織制造可行性7.2.7組織在進行提議產(chǎn)品的合同評審時，是否調查、確認并文件化該產(chǎn)