2016年3月2日醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查表.doc

附件1醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表單位名稱(chēng)： 時(shí)間： 2016 年3月2日序號(hào)辦法內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問(wèn)題匯總整改措施整改結(jié)果1醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本辦法”），配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。是否配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。二級(jí)（含相當(dāng)于二級(jí)，下同）及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門(mén)，其他醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量管理部門(mén)或配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員。從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作人員是否具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)。2醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員是否有效承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。相關(guān)職責(zé)至少包括（一）起草質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）收集與醫(yī)療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規(guī)以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案；（三）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章；（四）審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)；（五）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)及維護(hù)維修；（六）檢查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械；（七）組織調(diào)查、處理醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故；（八）組織或協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（九）組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作；（十）組織開(kāi)展自查;（十一）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。3醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度。是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度。相關(guān)質(zhì)量管理制度至少包括：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）供應(yīng)商審核、采購(gòu)、驗(yàn)收管理；（三）庫(kù)房?jī)?chǔ)存管理、出入庫(kù)管理；（四）維修、維護(hù)和保養(yǎng)；（五）使用前檢查和植入類(lèi)醫(yī)療器械使用記錄管理；（六）轉(zhuǎn)讓與捐贈(zèng)管理；（七）醫(yī)療器械追蹤、溯源；（八）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)；（九）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核；（十一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告；（十二）質(zhì)量管理自查；（十三）不合格品處置。4醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理。是否建立不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理。5醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定的部門(mén)或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械，其他部門(mén)或者人員不得自行采購(gòu)。是否明確由專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械。是否存在其他科室、部門(mén)或人員擅自采購(gòu)的情形。6醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)是否審查供貨者資質(zhì)、并至少索取留存以下證明文件：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證和（或）備案憑證復(fù)印件；（四）銷(xiāo)售人員的身份證明復(fù)印件和法人授權(quán)書(shū)原件；（五）進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品通關(guān)文件；（六）標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣件復(fù)印件；（七）醫(yī)療器械相關(guān)票據(jù)原件。是否存在從未取得生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者未辦理備案的企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械的情形。是否對(duì)醫(yī)療器械逐批次進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)明產(chǎn)品信息、產(chǎn)品合格證明文件、相關(guān)票據(jù)、儲(chǔ)運(yùn)條件和包裝狀況等。是否拒收不符合驗(yàn)收要求的醫(yī)療器械。7醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。是否建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，其中進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容應(yīng)至少包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、編號(hào)、序列號(hào)、滅菌批號(hào)等）、有效期、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、供貨者的名稱(chēng)、聯(lián)系方式及相關(guān)許可證明文件編號(hào)、儲(chǔ)運(yùn)條件、到貨日期、驗(yàn)收日期與結(jié)論并經(jīng)驗(yàn)收人簽字。查看相關(guān)記錄，內(nèi)容是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。需冷鏈管理的醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄，是否記錄運(yùn)輸方式、到貨及在途溫度、啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間等信息；需進(jìn)行安裝調(diào)試的醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄，是否記錄安裝調(diào)試合格的有關(guān)信息。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的保存期限是否滿足要求。8醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。是否妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，原始資料至少包括第三類(lèi)醫(yī)療器械的供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品注冊(cè)證合格證明、購(gòu)進(jìn)票據(jù)等原件或有效復(fù)印件。9醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求，是否具備防蟲(chóng)、防鼠、通風(fēng)、照明等設(shè)施，對(duì)不合格或待驗(yàn)收的醫(yī)療器械等是否進(jìn)行分區(qū)管理或張貼狀態(tài)標(biāo)識(shí)。對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否配備溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)節(jié)的設(shè)施，相關(guān)設(shè)施設(shè)備是否及時(shí)維護(hù)、校準(zhǔn)并做好相關(guān)記錄，保證有效運(yùn)行。10醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。是否定期檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品效期、外觀、貯存設(shè)施設(shè)備情況等，并做好相關(guān)記錄。11醫(yī)療器械使用單位不得購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。是否購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。對(duì)發(fā)現(xiàn)的未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械是否采取處置措施。12醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過(guò)有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。使用醫(yī)療器械前是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的有關(guān)要求進(jìn)行檢查，對(duì)經(jīng)檢查不符合要求的醫(yī)療器械是否采取相關(guān)處置措施。13醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。是否對(duì)植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械建立使用記錄并納入信息化管理系統(tǒng)，其中使用記錄應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：（一）患者信息；（至少要明確患者姓名、住院號(hào)、手術(shù)信息）（二）醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、滅菌批號(hào)等）、有效期、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)；（三）供貨者的名稱(chēng)及相關(guān)許可證明文件編號(hào)；（四）其他必要的產(chǎn)品跟蹤信息。14醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度，明確人員對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。15對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，是否逐臺(tái)建立使用檔案，記錄保存期限是否符合要求。16醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的約定提供維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，相關(guān)合同是否約定了提供維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。17由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，合同是否約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，查看相應(yīng)的維修記錄是否真實(shí)、完整。醫(yī)療器械使用單位自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，是否對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開(kāi)展培訓(xùn)考核，建立培訓(xùn)檔案，并保存相關(guān)培訓(xùn)考核記錄。18醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。查看相關(guān)制度文件是否明確對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械排查與處理的要求。查看有關(guān)記錄，是否及時(shí)按照有關(guān)規(guī)定處置。19醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。存在醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的，查看轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械的合格證明文件與檢驗(yàn)報(bào)告是否合法、有效，查看相關(guān)文件，判斷是否按照轉(zhuǎn)讓協(xié)議移交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料。對(duì)受讓方，還應(yīng)查看是否按照進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)。20醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生