FDA有關術語中英對照.doc

FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美國）食品藥品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：臨床研究申請（指申報階段,相對于NDA而言）；研究中的新藥（指新藥開發(fā)階段，相對于新藥而言，即臨床前研究結束） NDA（NEWDRUGAPPLICATION）：新藥申請 ANDA（ABBREVIATEDNEWDRUGAPPLICATION）：簡化新藥申請 EP訴（EXPORTAPPLICATION）：出口藥申請（申請出口不被批準在美國銷售的藥品） TREATMENT IND：研究中的新藥用于治療 ABBREVIATED（NEW）DRUG：簡化申請的新藥 DMF（DRUG MASTER FILE）：藥物主文件（持有者為謹慎起見而準備的保密資料，可以包括一個或多個人用藥物在制備、加工、包裝和貯存過程中所涉及的設備、生產過程或物品。只有在DMF持有者或授權代表以授權書的形式授權給FDA，F(xiàn)DA在審查IND、 NDA、ANDA時才能參考其內容） HOLDER：DMF持有者 CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美國）聯(lián)邦法規(guī) PANEL：專家小組 BATCH PRODUCTION：批量生產；分批生產 BATCH PRODUCTION RECORDS：生產批號記錄 POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：銷售前或銷售后監(jiān)督 INFORMED CONSENT：知情同意（患者對治療或受試者對醫(yī)療試驗了解后表示同意接受治療或試驗）PRESCRIPTION DRUG：處方藥 OTC DRUG（OVERTHECOUNTER DRUG）：非處方藥FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美國）食品藥品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：臨床研究申請（指申報階段,相對于NDA而言）；研究中的新藥（指新藥開發(fā)階段，相對于新藥而言，即臨床前研究結束） NDA（NEWDRUGAPPLICATION）：新藥申請 ANDA（ABBREVIATEDNEWDRUGAPPLICATION）：簡化新藥申請 EP訴（EXPORTAPPLICATION）：出口藥申請（申請出口不被批準在美國銷售的藥品） TREATMENT IND：研究中的新藥用于治療 ABBREVIATED（NEW）DRUG：簡化申請的新藥 DMF（DRUG MASTER FILE）：藥物主文件（持有者為謹慎起見而準備的保密資料，可以 包括一個或多個人用藥物在制備、加工、包裝和貯存過程中所涉及的設備、生產過程或物品。只有在DMF持有者或授權代表以授權書的形式授權給FDA，F(xiàn)DA在審查IND、NDA、ANDA時才能參考其內容） HOLDER：DMF持有者 CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美國）聯(lián)邦法規(guī) PANEL：專家小組 BATCH PRODUCTION：批量生產；分批生產 BATCH PRODUCTION RECORDS：生產批號記錄 POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：銷售前或銷售后監(jiān)督 INFORMED CONSENT：知情同意（患者對治療或受試者對醫(yī)療試驗了解后表示同意接受治療或試驗）PRESCRIPTION DRUG：處方藥 OTC DRUG（OVERTHECOUNTER DRUG）：非處方藥 USPUBLIC HEALTH SERVICE：美國衛(wèi)生福利部 NIH（NATIONALINSTITUTEOFHEALTH）：（美國）全國衛(wèi)生研究所 CLINICAL TRIAL：臨床試驗 ANIMAL TRIAL：動物試驗 ACCELERATED APPROVAL：加速批準 STANDARD DRUG：標準藥物 INVESTIGATOR：研究人員；調研人員PREPARING AND SUBMITTING：起草和申報 SUBMISSION：申報；遞交 BENIFIT（S）：受益 RISK（S）：受害 DRUG PRODUCT：藥物產品 DRUG SUBSTANCE：原料藥 ESTABLISHED NAME：確定的名稱 GENERIC NAME：非專利名稱 PROPRIETARY NAME：專有名稱； INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：國際非專有名稱 NARRATIVE SUMMARY記敘體概要 ADVERSE EFFECT：副作用 ADVERSE REACTION：不良反應 PROTOCOL：方案 ARCHIVAL COPY：存檔用副本 REVIEW COPY：審查用副本 OFFICIALCOMPENDIUM：法定藥典（主要指USP、 NF） USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美國藥典（現(xiàn)已和NF合并一起出版） NF（NATIONAL FORMULARY）：（美國）國家藥品集 OFFICIALPHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：藥典的；法定的；官方的 AGENCY：審理部門（指FDA） SPONSOR：主辦者（指負責并著手臨床研究者） IDENTITY：真?zhèn)?；鑒別；特性 STRENGTH：規(guī)格；規(guī)格含量（每一劑量單位所含有效成分的量） LABELED AMOUNT：標示量 REGULATORY SPECIFICATION：質量管理規(guī)格標準（NDA提供） REGULATORY METHODOLOGY：質量管理方法（