無菌室技術(shù)要求.doc

無菌實驗室技術(shù)要求一、 依據(jù)1、潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB500732001；2、潔凈室施工及驗收規(guī)范GB50591-2010;3、實驗室生物安全通用要求GB194892004；4、生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范GB503462004；5、采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范GB500192003；6、通風(fēng)與空調(diào)工程施工GB50243-2002;7、甲方提供的平面圖和有關(guān)技術(shù)要求。二、 范圍及內(nèi)容吉林中糧生化科技有限公司無菌實驗室、搖床間及準(zhǔn)備室的潔凈裝修、空調(diào)凈化系統(tǒng)和電氣照明系統(tǒng)安裝，實驗室隔墻等。三、 主要技術(shù)參數(shù)無菌室及搖床間主要技術(shù)參數(shù)如下：1、 潔凈度等級： 10000級；2、 室內(nèi)溫度：1825；3、 室內(nèi)照度： 300Lux/m2。4、 室內(nèi)正壓： 1020Pa5、 菌落數(shù)：不大于5CFU。（90mm皿一小時采樣量）四、 實驗室裝修（一）基礎(chǔ)設(shè)施1、無菌室、準(zhǔn)備室、實驗室隔墻。（1）機制彩鋼板基板為寶鋼板厚度不小于0.5，與整體填充材料粘貼牢固、無空鼓、脫層和斷裂。（2）機制彩鋼板的內(nèi)部填充物為阻燃型聚苯乙烯，容重不小于16/m3，厚度為50。（3）吊掛件、錨固件應(yīng)做防腐、防銹處理。（4）金屬夾心板施工安裝前應(yīng)嚴(yán)格畫線、編號。墻角應(yīng)垂直交接。（5）安裝過程中不得剝離金屬夾心板表面保護(hù)膜，不得撞擊板面（6）各類墻面表面平整度允許偏差為2mm，立面垂直度允許偏差為2mm，陰陽角弧度允許偏差為2度。（7）正壓潔凈室應(yīng)在金屬夾心板正壓面用中性密封膠密封縫隙。當(dāng)負(fù)壓潔凈室不能在負(fù)壓面密封時，應(yīng)在縫內(nèi)嵌密封條擠緊，并應(yīng)在室內(nèi)面涂密封膠密封。（8）金屬夾心板墻面的金屬面與骨架之間應(yīng)有導(dǎo)靜電措施。2、吊頂（1）無菌室凈高度不低于2.4M。（2）吊頂施工應(yīng)在完成基底打磨與清理的粉塵作業(yè)、現(xiàn)場清潔、表面涂界面劑和涂刷涂料、吊頂內(nèi)各項隱蔽工程驗收交接后進(jìn)行。（3）吊頂周邊應(yīng)與墻體交接嚴(yán)密并密封。（4）吊頂內(nèi)各種金屬件均應(yīng)進(jìn)行防腐、防銹處理、預(yù)埋件和墻體、樓面銜接處均應(yīng)作密封處理。（5）吊頂飾面板板面縫隙允許偏差不應(yīng)大于0.5mm，并應(yīng)用密封膠密封3、墻角（1）地面與墻面的夾角應(yīng)為曲率半徑R不小于30mm的圓角。用柔性材料粘貼地面時，應(yīng)延伸至地面以上形成圓角并與墻面平齊。（2）地面與墻角的夾角用R不小于30mm的型材過渡形成圓角時，突出墻面、地面的兩端應(yīng)用彈性材料逐漸過渡并嵌固密封。（3）潔凈室內(nèi)墻面陽角做成圓角或大于120度的鈍角。4、門窗（1）無菌室、準(zhǔn)備室、儀器室門為彩鋼板門板、鋁合金包邊，鋁合金門框為厚度1.2mm,門板包邊鋁合金厚度1.0mm，并在門上方開觀察窗，窗體采用專用的噴塑鋁合金型材，并采用圓弧過濾。彩鋼板。（2）無菌室彩鋼板上觀察窗為雙層密閉窗，窗體采用專用的噴塑鋁合金型材，并采用圓弧過度。（3）門窗框與墻體固定片間距不大于600mm，框與墻體連接牢固，縫隙內(nèi)用彈性材料嵌填飽滿，表面用密封膠均勻密封。（4）門框密封面上有密封條時，在門扇關(guān)閉后，密封條應(yīng)處在壓縮狀態(tài)。門與地面的縫隙設(shè)軟膠條，以確保室內(nèi)負(fù)壓和潔凈度。（5）懸吊推拉門上部機動件箱體和滑槽內(nèi)應(yīng)清潔，門扇關(guān)閉時與墻體無明顯縫隙。（6）安全門為需要臨時破開的結(jié)構(gòu)，破門工具必須設(shè)于明顯位置，并應(yīng)牢靠放置、取用方便。（7）窗玻璃用密封膠固定、封嚴(yán)。如采用密封條密封，玻璃與密封條的接出應(yīng)平整，密封條不得卷邊、脫槽、缺口、斷裂。（8）門窗玻璃為=4浮法玻璃，固定雙層玻璃窗的玻璃應(yīng)平整、牢固、不得松動，縫隙應(yīng)密封。玻璃夾層空間應(yīng)清潔、玻璃表面應(yīng)明亮。（9）門鎖選用獲IS9002標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的專業(yè)廠家防斷撞鎖5、縫隙密封與平整度密封嵌縫材料選擇不含刺激性揮發(fā)物、耐老化、抗腐蝕的優(yōu)質(zhì)中性材料，用于表面的應(yīng)加抑菌劑。6、地面無菌室采用自流平鏝面型環(huán)氧樹脂地坪。（1）達(dá)到GMP規(guī)范中對高潔凈場所的嚴(yán)苛要求。（2）綠色環(huán)保、光澤度高、漆膜強韌耐磨。（3）施工面積約為35，厚度要求3.0mm。（4）技術(shù)指標(biāo)表面干燥(H)4內(nèi)部干燥(H)24適用期（H）4硬度（邵氏硬度，型）80抗沖擊性(1kg.cm)涂層無裂紋，剝落及明顯變形粘接強度/Mpa3.0抗壓強度/Mpa80耐磨性（750g/500r) /g0.020耐水性不起泡不脫落允輕微變色耐油性（120#汽油，7d）不起泡不脫落允輕微變色耐堿性（10%，NaOH,48h）不起泡不脫落允輕微變色耐酸性（10%H2SO4,48h）不起泡不脫落允輕微變色耐鹽水性（3%，NaCl,7d）不起泡不脫落允輕微變色（二）、供電（1）招標(biāo)人提供進(jìn)戶電源。由施工方根據(jù)相關(guān)無菌室使用的功率大小，確定分配電箱。其電線、插座等配置、大小及位置由乙方根據(jù)甲方提供的設(shè)備布置圖和文字材料設(shè)計施工。（2）無菌凈化無菌室明燈具為雙管凈化燈,照度應(yīng)達(dá)到300LUX以上，使用的燈管為國標(biāo)、名牌產(chǎn)品。潔凈區(qū)采用吸頂式潔凈熒光燈，采用噴塑面板一體燈（含背板），燈罩帶密封膠條，可拆卸式。其它區(qū)采用普通吸頂式熒光燈。燈具需由投標(biāo)人提供樣式給招標(biāo)人確定。（3）開關(guān)、插座選用甲方指定品牌，數(shù)量按規(guī)范要求嵌入式安裝。（4）電線選用國標(biāo)名牌產(chǎn)品，橋架、穿線管（PVC）為國標(biāo)產(chǎn)品，全部為阻燃型。（5）緩沖間和操作間所設(shè)置的紫外線殺菌燈（22.5w/m3）。殺菌燈采用不銹架殺菌燈130 W形式（懸掛式）。（6）傳遞窗為機械連鎖帶殺菌裝置。（三）風(fēng)系統(tǒng)1. 空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計范圍無菌試驗室需安裝1套符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的空調(diào)凈化設(shè)備。凈化效果達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)為：1萬級局。（1）投標(biāo)人負(fù)責(zé)該工程空調(diào)凈化機組的系統(tǒng)設(shè)計，并負(fù)責(zé)采購、安裝調(diào)試，投標(biāo)人要對所設(shè)計的系統(tǒng)和所選的設(shè)備、附件全面負(fù)責(zé)。（2）從新風(fēng)到回風(fēng)的全套系統(tǒng)所需的機械、電氣、控制設(shè)備（儀表、閥門、就地箱至儀表的電纜）全部由投標(biāo)人負(fù)責(zé)。（3）空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa,在各個區(qū)域設(shè)置00.6 Pa壓差計，合肥杜威或同等質(zhì)量的品牌。（4）無菌間、搖床間設(shè)溫度計。（5）風(fēng)管規(guī)格系列采用全國通用通風(fēng)管道統(tǒng)一規(guī)格，風(fēng)管材質(zhì)采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板，風(fēng)管的制作及安裝標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合（GB50243-2002）標(biāo)準(zhǔn)，外層保溫外皮采用乳白色防護(hù)且滿足保溫要求。（6）風(fēng)管吊裝前需將管內(nèi)用中性洗滌劑清洗脫脂，吊裝后封蓋好，開孔后清除鐵末，施工時注意保持管內(nèi)清潔，嚴(yán)防施工垃圾落入風(fēng)管。（7）各種風(fēng)口、回風(fēng)百葉等均采用鋁合金制作，外表面噴塑?；仫L(fēng)口與圍護(hù)隔斷應(yīng)采取密封措施。（8）潔凈區(qū)高效過濾器采用鋁合金框架；無隔板，過濾效率：99.99（0.3微米）；壓條密封；風(fēng)量為額定風(fēng)量等同設(shè)計要求；提供出廠檢漏報告。（9）送風(fēng)靜壓箱要求質(zhì)量好，經(jīng)久耐用；外壁板采用1.5mm冷軋薄鋼板制作；內(nèi)隔板采用1.5mm冷軋薄鋼板。表面噴塑處理提供泄漏測試報告。（10）墻下回風(fēng)口采用固定葉片、可開啟式，濾網(wǎng)清洗、更換方便。投標(biāo)單位需核實回風(fēng)百葉窗有效通風(fēng)面積。（11）風(fēng)管道系統(tǒng)和部件要求表面耐腐蝕、不生銹、不產(chǎn)塵、易清掃。（12）進(jìn)風(fēng)防雨百葉帶可拆過濾網(wǎng)，排風(fēng)防雨百葉配防蟲網(wǎng)。（13）應(yīng)在送風(fēng)、回風(fēng)、新風(fēng)的主干管上安裝風(fēng)量測定孔。（14）風(fēng)閥、止回閥等采用1.5mm厚冷軋鋼板制作，表面噴塑處理，定風(fēng)量閥建議采用霍尼奧科。（15）送、回、排風(fēng)口位置要與吊頂及燈具密切配合。送回風(fēng)口位置可以根據(jù)現(xiàn)場實際情況做適當(dāng)調(diào)整，但如果有大的變動，須獲得甲方和設(shè)計單位的認(rèn)可。（16）絕對負(fù)壓區(qū)域的壁板拼接縫和穿管道、風(fēng)口的縫隙必須嚴(yán)格進(jìn)行雙面硅膠密封。（17）投標(biāo)人設(shè)計、提供的設(shè)備、閥門、管道及管道附件如彎頭等，應(yīng)充分考慮其工作環(huán)境，應(yīng)有可靠的耐磨性能。（18）系統(tǒng)中應(yīng)有噪音控制措施。在自由空間離設(shè)備外殼1米處的噪音，應(yīng)在85dB(A)級以下。（19）投標(biāo)人提供的各種閥門應(yīng)有1年以上無故障的壽命。投標(biāo)人提供的各種閥門應(yīng)采取防磨措施，并應(yīng)滿足空調(diào)凈化系統(tǒng)安全、正常的運行。五、 其他要求（1）投標(biāo)人需根據(jù)上述要求，依據(jù)招標(biāo)方提供的布置圖編制詳細(xì)技術(shù)方案和布置方案，包括無菌室布置方案、風(fēng)系統(tǒng)布置圖、電氣圖。（2）投標(biāo)文件提供分項