醫(yī)療器械分類目錄講解.ppt

2017版醫(yī)療器械分類目錄講解分享 2 目錄 CONTENTS 3 一 醫(yī)療器械目錄概述 1 醫(yī)療器械分類目錄 到底是什么 2 醫(yī)療器械分類目錄 有什么用 3 醫(yī)療器械分類目錄 編寫依據(jù) 誰負責編寫 更新發(fā)布 4 醫(yī)療器械分類目錄 修訂原因 4 一 醫(yī)療器械目錄概述 1 分類目錄是什么 5 一 醫(yī)療器械目錄概述 1 分類目錄是什么 補充說明 舊版和新版分類目錄均不包含6840體外診斷試劑 體外診斷試劑分類參照2013年發(fā)布的 體外診斷試劑分類子目錄 新版繼續(xù)沿用6840代碼 6 一 醫(yī)療器械目錄概述 2 分類目錄有什么用 A 分類指導1 生產(chǎn)企業(yè) 新研發(fā)產(chǎn)品可根據(jù)產(chǎn)品本身用途 功能通過目錄定位產(chǎn)品管理類別及產(chǎn)品類別 以便于企業(yè)能夠快速明確申報產(chǎn)品 2 受理部門 依據(jù)分類目錄評估上報注冊產(chǎn)品類別是否正確 以便后續(xù)注冊 B 監(jiān)督管理1 監(jiān)管部門 根據(jù)分類目錄識別高風險產(chǎn)品類別 并作為重點監(jiān)督檢查對象 C 經(jīng)營管理1 便于經(jīng)營 使用單位按類 按風險等級進行管理 7 一 醫(yī)療器械目錄概述 醫(yī)療器械分類目錄 3 分類目錄發(fā)布后優(yōu)先遵照執(zhí)行 3 分類目錄編寫依據(jù) 誰負責編寫 更新發(fā)布 8 一 醫(yī)療器械目錄概述 4 分類目錄修訂原因 原因1 原因2 原因3 原 分類目錄 缺乏產(chǎn)品描述和預期用途等關鍵信息 影響注冊審批的統(tǒng)一性和規(guī)范性 原 分類目錄 不夠細化 整體框架和層級設置不能滿足產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及監(jiān)管要求 原 分類目錄 難以覆蓋新產(chǎn)品 新類別 由于缺少動態(tài)調(diào)整機制 使得目錄內(nèi)容不能及時更新 產(chǎn)品類別劃分不夠合理 歸根到底舊版分類不能準確給予類別指導 9 二 新舊分類目錄區(qū)別 1 結構框架 2002版本 2017版本 相比2002舊版 2017版將名稱細分成 一級產(chǎn)品類別 和 二級產(chǎn)品類別 并新增了 產(chǎn)品描述 預期用途 兩個項目 10 二 新舊分類目錄區(qū)別 2 內(nèi)容部分 將現(xiàn)行 分類目錄 的43個子目錄整合精簡為22個子目錄 將260個產(chǎn)品類別細化調(diào)整為206個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別 形成三級目錄層級結構 將現(xiàn)行 分類目錄 1008個產(chǎn)品名稱舉例擴充到6609個 對上市時間長 產(chǎn)品成熟度高及風險可控的40種醫(yī)療器械產(chǎn)品降低管理類別 11 二 新舊分類目錄區(qū)別 3 新分類目錄影響 新 分類目錄 的框架和內(nèi)容均有較大調(diào)整 對醫(yī)療器械注冊 生產(chǎn) 經(jīng)營 使用等各環(huán)節(jié)都將產(chǎn)生影響 為確保各方統(tǒng)一認識 平穩(wěn)過渡 有序?qū)嵤?國家食品藥品監(jiān)管總局同步印發(fā)實施 關于實施新修訂的有關事項的通告 給予了近一年的實施過渡時間 以指導監(jiān)管部門及相關企業(yè)貫徹執(zhí)行 針對注冊管理 充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 采用自然過渡的方式實施新 分類目錄 針對上市后監(jiān)管 生產(chǎn) 經(jīng)營監(jiān)管均可采用新舊兩套分類編碼體系并行 12 三 新版目錄結構介紹 新版分類目錄 由 22個分類目錄 與 編制說明 共同組成 每一個分類目錄包含四大部分 第一部分 范圍講述本目錄主要包含產(chǎn)品類別 并羅列類別名稱 第二部分 框架結構a 一級 二級目錄產(chǎn)品類別數(shù)量及品名案例數(shù) b 新目錄與2002 2012版對應關系 第三部分 其他說明針對產(chǎn)品管理類別升降情況進行補充說明 第四部分 目錄內(nèi)容詳細目錄內(nèi)容 13 四 新版實施過渡政策 總局關于實施 醫(yī)療器械分類目錄 有關事項的通告 2017年第143號 總共涵蓋三部分內(nèi)容 第一 新 分類目錄 的總體說明 第二 醫(yī)療器械注冊和備案管理有關政策 第三 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可有關政策 總共累計十二條 一 總體說明 一 產(chǎn)品管理類別判定根據(jù)產(chǎn)品實際情況 結合新 分類目錄 中產(chǎn)品描述 預期用途和品名舉例進行綜合判定 產(chǎn)品描述和預期用途是用于判定產(chǎn)品的管理類別 不代表相關產(chǎn)品注冊內(nèi)容的完整表述 新 分類目錄 產(chǎn)品描述 預期用途用于判定產(chǎn)品管理類別 二 新 分類目錄 不包括體外診斷試劑 體外診斷試劑產(chǎn)品類別應當按照 體外診斷試劑注冊管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號 以下簡稱5號令 體外診斷試劑注冊管理辦法修正案 總局令第30號 以下簡稱30號令 6840體外診斷試劑分類子目錄 2013版 及后續(xù)發(fā)布的分類界定文件中有關體外診斷試劑的分類界定意見進行判定 分類編碼繼續(xù)延用6840 14 四 新版實施過渡政策 三 新 分類目錄 不包括組合包類產(chǎn)品 組合包類產(chǎn)品的類別應當依據(jù) 醫(yī)療器械分類規(guī)則 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號 5號令 30號令等相關規(guī)定進行判定 四 關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告 國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第8號 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知 食藥監(jiān)辦械管 2014 174號 和2014年5月30日以后發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件中有關第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定意見繼續(xù)有效 自2018年8月1日起 上述文件規(guī)定的產(chǎn)品管理類別與新 分類目錄 不一致的 以新 分類目錄 的產(chǎn)品管理類別為準 五 自2018年8月1日起 除第 二 項和第 四 項以及既往發(fā)布的分類界定文件中不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品分類界定意見外 原 醫(yī)療器械分類目錄 國藥監(jiān)械 2002 302號 以下簡稱原 分類目錄 及既往發(fā)布的醫(yī)療器械分類界定文件內(nèi)容及目錄廢止 15 四 新版實施過渡政策 二 醫(yī)療器械注冊和備案管理有關政策 六 關于首次注冊情況 16 四 新版實施過渡政策 二 醫(yī)療器械注冊和備案管理有關政策 七 關于延續(xù)注冊情況 17 四 新版實施過渡政策 二 醫(yī)療器械注冊和備案管理有關政策 七 關于延續(xù)注冊情況 18 四 新版實施過渡政策 二 醫(yī)療器械注冊和備案管理有關政策 八 關于注冊證變更情況 19 四 新版實施過渡政策 二 醫(yī)療器械注冊和備案管理有關政策 九 關于一類備案憑證情況 20 四 新版實施過渡政策 二 醫(yī)療器械注冊和備案管理有關政策 十 自2017年11月1日至2018年7月31日 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心對醫(yī)療器械分類界定的申請 分別依據(jù)原 分類目錄 和新 分類目錄 給出產(chǎn)品管理類別和分類編碼 自2018年8月1日起 依據(jù)新 分類目錄 給出產(chǎn)品管理類別和分類編碼 21 四 新版實施過渡政策 三 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可有關政策 十一 關于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證政策要求 22 四 新版實施過渡政策 三 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可