空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險評估.doc

空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險分析 一、概述： 公司新購設(shè)備（公用系統(tǒng)）空調(diào)凈化系統(tǒng)，安裝于生產(chǎn)廠房公用系統(tǒng)區(qū)域內(nèi)空調(diào)機(jī)房，為各潔凈車間提供清潔空氣之用。二、評估目的： 對空調(diào)凈化系統(tǒng)可能因在設(shè)計、安裝、運行、性能等方面可能存在的缺陷項進(jìn)行風(fēng)險評估；并由此制定切實有效且需經(jīng)過驗證或確認(rèn)的風(fēng)險控制措施。從而避免/降低空調(diào)凈化系統(tǒng)可能存在的缺陷項給產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境、人員健康、公共安全等帶來的風(fēng)險隱患。三、評估依據(jù)1、操作內(nèi)容：1.1風(fēng)險評估方法：遵循FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析）： 1.1.1 風(fēng)險確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險；1.1.2 風(fēng)險判定：包括評估先前確認(rèn)風(fēng)險的后果，其建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性上；1.1.3 嚴(yán)重程度(S)：主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個等級：嚴(yán)重程度(S)描述關(guān)鍵(4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動高(3)是指嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些 GMP 原則，或直接影響 GMP 原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動。中(2)盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低(1)盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響1.1.4 可能性程度(P)：測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性。工藝/操作復(fù)雜性知識或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：可能性程度(P)描述極高(4)極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤高(3)偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤中(2)很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗低(1)發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動化操作失敗1.1.5 可檢測性(D)：在潛在風(fēng)險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測性(D)描述極低(4)不存在能夠檢測到錯誤的機(jī)制低(3)通過周期性手動控制可檢測到錯誤中(2)通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高(1)自動控制裝置到位，檢測錯誤(例：警報)或錯誤明顯(例：錯誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)RPN（風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)）計算：將各不同因素相乘；嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性，可獲得風(fēng)險系數(shù)( RPN = SPD )RPN 16 或嚴(yán)重程度 = 4 高風(fēng)險水平：此為不可接受風(fēng)險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。驗證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。 嚴(yán)重程度為4時，導(dǎo)致的高風(fēng)險水平，必須將其降低至RPN最大等于8 16 RPN 8 中等風(fēng)險水平：此風(fēng)險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗證。 RPN 7 低風(fēng)險水平：此風(fēng)險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。三、空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險分析評估：風(fēng)險編號風(fēng)險項目可能造成的失效/影響造成風(fēng)險的因素風(fēng)險判定評分風(fēng)險系數(shù)RPN風(fēng)險等級預(yù)設(shè)的風(fēng)險控制/降低措施確認(rèn)階段風(fēng)險控制/降低措施預(yù)判結(jié)果備注嚴(yán)重程度可能性程度可檢測性風(fēng)險判定評分風(fēng)險系數(shù)RPN風(fēng)險等級剩余風(fēng)險是否可接受嚴(yán)重程度可能性程度可檢測性SBB-KT-F001設(shè)計院的資質(zhì)設(shè)計出來的凈化空調(diào)系統(tǒng)無法滿足公司的藥品生產(chǎn)要求和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）的要求專業(yè)素質(zhì)低下，設(shè)計能力不足，沒有足夠的設(shè)計資質(zhì)。設(shè)計可接受設(shè)計圖紙的審核無法滿足公司藥品生產(chǎn)要求和GMP要求不具備圖紙審核能力或者審核時不夠細(xì)心而造成的疏漏設(shè)計外型尺寸設(shè)備運達(dá)現(xiàn)場時因安裝空間不足而無法進(jìn)行安裝未向設(shè)備供應(yīng)商提供設(shè)備安裝環(huán)境參數(shù)或則所提供的設(shè)備安裝環(huán)境參數(shù)不準(zhǔn)確設(shè)計溫度導(dǎo)致產(chǎn)品性狀發(fā)生變化或則受到污染等質(zhì)量事故和人員舒適度的不足冷/熱系統(tǒng)的設(shè)計性能出現(xiàn)偏移，從而導(dǎo)致溫度無法控制設(shè)計相對濕度導(dǎo)致產(chǎn)品性狀發(fā)生變化或則受到污染等質(zhì)量事故和人員舒適度的不足加濕段除濕功能的設(shè)計不合理，導(dǎo)致加濕/除濕性能出現(xiàn)偏移，從而導(dǎo)致相對濕度無法控制設(shè)計換氣次數(shù)影響潔凈區(qū)域的潔凈指標(biāo)不合格，從而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的不合格和危害操作人員的身體健康凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計的總送風(fēng)量不夠或者因設(shè)計時計算公式或計算數(shù)據(jù)發(fā)生偏移，從而導(dǎo)致設(shè)計的高效過濾器數(shù)量無法滿足使用房間的要求設(shè)計風(fēng)速影響潔凈區(qū)域的潔凈指標(biāo)不合格，從而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的不合格設(shè)計的風(fēng)機(jī)功率不足，設(shè)計的風(fēng)管不配套，設(shè)計的初/中/高效過濾器阻力過大/堵塞，設(shè)計的風(fēng)閥控制故障設(shè)計照度導(dǎo)致誤操作，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，可能造成生產(chǎn)安全/人員安全隱患設(shè)計的光照度設(shè)施不能滿足操作要求設(shè)計噪聲危害操作人員的身體健康，影響對設(shè)備運行狀態(tài)的正確判斷設(shè)計的潤滑介質(zhì)不配套，設(shè)計的消音系統(tǒng)不配套， FAT測試不合格但未做處理設(shè)計壓差潔凈區(qū)壓差失控，造成產(chǎn)品被污染。凈化空調(diào)機(jī)組壓差失控，造成潔凈區(qū)潔凈指標(biāo)不合格，產(chǎn)品質(zhì)量不合格設(shè)計的總送風(fēng)量過小，無法調(diào)節(jié)壓差梯度，設(shè)計的初/中效材質(zhì)不符合要求，過濾效率差設(shè)計電力系統(tǒng)電氣故障，導(dǎo)致系統(tǒng)停機(jī)，從而使?jié)崈魠^(qū)潔凈度指標(biāo)徹底失控，為產(chǎn)品質(zhì)量受到污染帶來嚴(yán)重隱患，設(shè)計時沒有限定關(guān)健電子、儀器性能參數(shù)或品牌質(zhì)量，供應(yīng)商未作FTA分析。FAT測試不合格但未做處理，未作SAT和FAT對照確認(rèn)設(shè)計冷凍系統(tǒng)系統(tǒng)故障，導(dǎo)致潔凈區(qū)溫/濕度指標(biāo)不合格，為產(chǎn)品被污染帶來隱患供應(yīng)商未作FTA分析。FAT測試不合格但未做處理，未作SAT和FAT對照確認(rèn)設(shè)計加熱系統(tǒng)系統(tǒng)故障，導(dǎo)致潔凈區(qū)溫/濕度指標(biāo)不合格，為產(chǎn)品被污染帶來隱患供應(yīng)商未作FTA分析。FAT測試不合格但未做處理，未作SAT和FAT對照確認(rèn)設(shè)計消毒方式滅菌效果達(dá)不到GMP要求，給產(chǎn)品帶來污染隱患設(shè)計的消毒方式無法滿足潔凈區(qū)的消毒要求或者采用的消毒滅菌設(shè)備/設(shè)施與消毒要求不配套設(shè)計送回風(fēng)系統(tǒng)造成潔凈區(qū)潔凈指標(biāo)不合格，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來污染隱患系統(tǒng)設(shè)計不合理，使用材質(zhì)不符合要求設(shè)計空調(diào)機(jī)組設(shè)備外觀給安裝和操作/維修更大的難度設(shè)備外觀異形，設(shè)計不合理設(shè)計空調(diào)機(jī)組外表面設(shè)備清潔不徹底設(shè)備表面處理不光滑設(shè)計空調(diào)機(jī)組內(nèi)表面設(shè)備清潔不徹底，有顆粒等脫落物，可能造成系統(tǒng)被污染的隱患，從而導(dǎo)致潔凈區(qū)潔凈度指標(biāo)不合格，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來被污染的隱患設(shè)備內(nèi)表面選用材質(zhì)不符合要求，設(shè)備內(nèi)表面處理不光滑設(shè)計檢修門門禁故障，致使無法對系統(tǒng)進(jìn)行正常的檢修和預(yù)防性維護(hù)，給系統(tǒng)和人員帶來安全隱患。門禁故障，導(dǎo)致設(shè)備運行時外界空氣未經(jīng)過濾進(jìn)入系統(tǒng)，從而為產(chǎn)品質(zhì)量帶來被污染的隱患供應(yīng)商未作FTA分析。FAT測試不合格但未做處理，未作SAT和FAT對照確認(rèn)設(shè)計表冷器段、加熱器段設(shè)計過濾段設(shè)計過濾器設(shè)計風(fēng)機(jī)設(shè)計風(fēng)閥設(shè)計風(fēng)管設(shè)計吊頂設(shè)計安全控制設(shè)計潔凈區(qū)內(nèi)墻面、門、管道設(shè)計地面材質(zhì)設(shè)計地漏、水池設(shè)計傳遞窗設(shè)計二更聯(lián)鎖設(shè)計人物流方式設(shè)計售后服務(wù)設(shè)計SBB-KT-F002部件外觀確認(rèn)安裝部件/備件確認(rèn)安裝技術(shù)文件確認(rèn)安裝空調(diào)室內(nèi)機(jī)安裝空調(diào)外機(jī)安裝連接銅管安裝風(fēng)管安裝冷卻水管道、閥門安裝送風(fēng)機(jī)及排風(fēng)機(jī)安裝初、中、高效過濾器安裝風(fēng)量調(diào)節(jié)閥安裝靜壓箱壁板安裝儀器儀表安裝控制系統(tǒng)安裝傳遞窗安裝紫外燈安裝臭氧發(fā)生器安裝空調(diào)機(jī)組安裝環(huán)境確認(rèn)安裝動力系統(tǒng)確認(rèn)安裝安裝布局與檢查安裝部件安裝確認(rèn)安裝加熱/冷卻段的安裝確認(rèn)安裝潤滑檢查安裝機(jī)組排水系統(tǒng)安裝空調(diào)系統(tǒng)的絕熱層安裝設(shè)備水平安裝檢查安裝機(jī)組內(nèi)壁板和內(nèi)置配件安裝送風(fēng)機(jī)安裝排風(fēng)機(jī)安裝風(fēng)管安裝風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔安裝冷卻、加熱空調(diào)主機(jī)安裝風(fēng)閥和百葉窗安裝防火閥安裝管道、閥門的安裝安裝傳感器探頭安裝初、中效、高效過濾器安裝臭氧發(fā)生器安裝紫外燈安裝傳遞窗安裝冷凝水系統(tǒng)安裝電氣連接安裝儀器儀表安裝高效過濾器掃描檢漏測試安裝溫度計安裝壓力表安裝溫濕度表安裝壓差計安裝空調(diào)凈化系統(tǒng)使用、維護(hù)保養(yǎng)和檢修SOP安裝空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔、消毒SOP安裝設(shè)備選型論證報告安裝設(shè)備驗收記錄安裝設(shè)備安裝與運行調(diào)試記錄安裝設(shè)備維護(hù)、維修記錄安裝空調(diào)凈化系統(tǒng)預(yù)防維護(hù)計劃安裝設(shè)備表面及邊沿沒有鋒利菱角安裝危險電氣部件都安裝在配電柜、箱內(nèi)安裝存在危險的運動部件有安全防護(hù)，確保操作者不能接觸到安裝設(shè)備危險部件有警告標(biāo)識(圖形或語言標(biāo)識)安裝控制柜必須有良好接地保護(hù),防止觸電事故發(fā)生安裝設(shè)備沒有死角，容易清潔安裝控制面板適合操作人員操作,顯示面板在平視范圍內(nèi).安裝SBB-KT-F003安裝確認(rèn)結(jié)果運行文件確認(rèn)運行電源運行公用工程系統(tǒng)運行儀器儀表：包括驗證測試用儀器儀表和系統(tǒng)儀器儀表運行萬用表運行設(shè)備電機(jī)運行運行設(shè)備運行運行指示燈運行控制裝置運行防火閥運行電動調(diào)節(jié)閥運行功能段檢查運行冷凝水管道檢查運行記錄初、中效過濾器阻力值運行記錄機(jī)組送風(fēng)溫濕度顯示運行記錄機(jī)組回風(fēng)溫濕度顯示運行變壓器控制運行斷電修復(fù)運行