藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證.doc

藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證一、定義藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑、肽類激素等供醫(yī)療使用的興奮劑實(shí)施進(jìn)出口管理，簽發(fā)準(zhǔn)予進(jìn)出口的許可證件。藥品進(jìn)（出）口準(zhǔn)許證監(jiān)管證件代碼“L”。編輯本段二、適用范圍1興奮劑是指興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)，包括蛋白同化制劑品種、肽類激素品種、麻醉藥品品種、刺激劑（含精神藥品）品種、藥品類易制毒化學(xué)品品種、醫(yī)療用毒性藥品品種及其他品種興奮劑。對(duì)興奮劑目錄中第七類“其他品種”，海關(guān)暫不按照興奮劑實(shí)行管理。實(shí)行進(jìn)（出）口準(zhǔn)許證管理的蛋白同化制劑、肽類激素品種詳見2010年興奮劑目錄。2興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學(xué)品的，其生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口、運(yùn)輸和使用，依照藥品管理法和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定實(shí)行特殊管理。 編輯本段三、管理規(guī)定1列入興奮劑目錄管理的蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口時(shí)，進(jìn)口單位應(yīng)持國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證向允許藥品進(jìn)口的口岸海關(guān)申報(bào)，海關(guān)驗(yàn)核進(jìn)口準(zhǔn)許證，并按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。2列入興奮劑目錄管理的蛋白同化制劑、肽類激素出口時(shí)，出口單位應(yīng)持省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的出口準(zhǔn)許證向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)手續(xù)，海關(guān)驗(yàn)核出口準(zhǔn)許證，并按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。進(jìn)口的蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定等需退運(yùn)出境的，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出口準(zhǔn)許證上注明“原貨退回”字樣。3進(jìn)出口單位在辦理報(bào)關(guān)手續(xù)時(shí)，應(yīng)多提交一聯(lián)報(bào)關(guān)單，并向海關(guān)申請(qǐng)簽退該聯(lián)報(bào)關(guān)單。海關(guān)驗(yàn)核進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證，在該聯(lián)報(bào)關(guān)單上加蓋“驗(yàn)訖章”后退進(jìn)出口單位。進(jìn)出口完成后1個(gè)月內(nèi)，進(jìn)出口單位應(yīng)當(dāng)將進(jìn)口準(zhǔn)許證或出口準(zhǔn)許證的第一聯(lián)、海關(guān)簽章的報(bào)關(guān)單退回發(fā)證機(jī)關(guān)。4藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證有效期為1年。藥品出口準(zhǔn)許證有效期不超過3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）。5藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證實(shí)行“一證一關(guān)”管理，只能在有效期內(nèi)一次性使用，證面內(nèi)容不得更改。因故延期進(jìn)出口的，可以持原進(jìn)出口準(zhǔn)許證辦理一次延期換證手續(xù)。6以加工貿(mào)易方式進(jìn)出口蛋白同化制劑、肽類激素的，海關(guān)驗(yàn)核進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證，并按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。確因特殊情況無法出口的，移交貨物所在地（食品）藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關(guān)驗(yàn)核有關(guān)證明材料，按規(guī)定辦理核銷手續(xù)。7保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所與境外進(jìn)出口，海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場(chǎng)所之間進(jìn)出口的蛋白同化制劑、肽類激素，免于辦理進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證，由海關(guān)實(shí)施監(jiān)管。從保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所進(jìn)入境內(nèi)區(qū)外的蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當(dāng)辦理進(jìn)口準(zhǔn)許證。從境內(nèi)區(qū)外進(jìn)入保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所的蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當(dāng)辦理出口準(zhǔn)許證。8進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素?zé)o需辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單。9個(gè)人因醫(yī)療需要攜帶或郵寄進(jìn)出境自用合理數(shù)量范圍內(nèi)的興奮劑，海關(guān)按照衛(wèi)生主管部門有關(guān)處方的管理規(guī)定，驗(yàn)核醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，并按規(guī)定予以驗(yàn)放。10.興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學(xué)品進(jìn)出口管理規(guī)定詳見本章的“麻醉藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證”、“精神藥物進(jìn)出口準(zhǔn)許證”、“醫(yī)療用毒性藥品進(jìn)出口批件”、“兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證”等相關(guān)內(nèi)容。11“進(jìn)（出）口準(zhǔn)許證”在報(bào)關(guān)單“隨附單據(jù)”代碼欄填報(bào)監(jiān)管證件代碼“L”，在編號(hào)欄填報(bào)準(zhǔn)許證編號(hào)。四、有關(guān)文件（一）中華人民共和國(guó)反興奮劑條例（國(guó)務(wù)院令第398號(hào)，2004年）（二）藥品進(jìn)口管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署令第4號(hào)，2004年）（三）蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、海關(guān)總署、體育總局令第25號(hào)，2006年）（四）國(guó)家體育總局、商務(wù)部、衛(wèi)生部、海關(guān)總署、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、關(guān)于2010年興奮劑目錄的公告（公告第10號(hào)）（五）海關(guān)總署關(guān)于奧運(yùn)期間加強(qiáng)興奮劑進(jìn)出口管理的通知（署法發(fā)【2008】322號(hào)）