實驗室質量控制管理制度.doc

. 實驗室質量控制管理制度1、 目的 為將分析測試結果的誤差控制在允許限度內所采取的控制措施。 2、 適用范圍 適用于本檢測室內部質量控制和實驗室間質量控制。 3、 管理范圍 它包括實驗室內質量控制和實驗室間質量控制兩部分。 1實驗室內部質量控制 實驗室內部質量控制包括對人員的要求控制、實驗室設備要求、料、法、環(huán)） 1.1人員的質量控制： 1.1.1具有相應專業(yè)知識，受過其所承擔工作相適應的教育、培訓、考核并具有相應資格管理和檢測的人員，確保其檢測工作質量。人事管理要求驗證、檢查、評價，以保證滿足本實驗室對人員的要求。對以上相關資料予以存檔。 1.1.2技術負責人根據(jù)崗位需要進行各項培訓（崗前、方法標準、設備操作、安全作業(yè)、法律法規(guī)、安全和防護等）。培訓合格，簽訂設備操作授權書，準許上崗從事相關檢測工作。 1.1.3對檢測過程，檢測工作重點環(huán)節(jié)進行重點監(jiān)督，執(zhí)行監(jiān)督工作控制程序。1.1.4授權簽字人由實驗室評審小組評審通過給予授權。 1.2設備的質量控制 規(guī)范設備管理，確保設備處于受控狀態(tài)，保證滿足檢測工作要求。 1.2.1建立完整的設備檔案，滿足實驗室核查要求。 1.2.2設備的維護和使用。建立設備維護維修計劃、記錄。嚴格執(zhí)行設備管理程序 1.2.3設備管理人及設備使用人相互配合做好設備期間核查工作，嚴格按照期間核查程序進行核查。 1.2.4做好設備的校準工作，依據(jù)量值溯源程序進行校準核查工作，滿足實驗室的規(guī)范要求。標明“三色”標識。表明設備所處的校準狀態(tài)。 1.2.5完整做好設備的使用記錄、周期檢定記錄及計劃、設備的保護工作。 1.3試驗溯源性控制 1.3.1有測量功能的設備及輔助設備和標準物資，在投入實驗室之前必須進行前期校準和檢定，確保檢測結果的準確性和有效性，滿足量值溯源程序，實現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)可以溯源到國際單位制的溯源性要求。 1.3.2實驗室設備管理員執(zhí)行實驗室設備管理制度及服務和供應品采購程序，定期做好測量儀器及設備的校準檢定工作。 1.3.3保證使用標準物質具有證書證明其溯原性。 1.4檢測方法及方法確認 嚴格按照實驗室技術負責人制定的檢測工作控制程序執(zhí)行檢測工作流程。保證檢測方法和方法確認工作在有效的控制范圍內。 1.4.1保持現(xiàn)行有效的標準、作業(yè)指導書、及可查參考資料。1.4.2除客戶特殊要求，優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準。新檢測方法由技術負責人主持驗證工作，保留驗證記錄，具體執(zhí)行開展新項目管理評審。非標準方法技術負責人按方法的選擇和確認程序進行驗證，通過評審方可執(zhí)行。 1.4.3對檢測方法的偏離僅應在該偏離已在被規(guī)定文件、經(jīng)技術判斷、授權和客戶同意的情況下才可以允許。執(zhí)行方法偏離控制程序。 1.4.4檢測結果應考慮不確定度分量對合成不確定度的影響，實施執(zhí)行不確定度評定程序。 1.4.5檢測方法偏離，由技術負責人進行驗證并對該方法偏離進行文件規(guī)定,不得違背質量方針、質量目標。 1.4.6為保證檢測過程中數(shù)據(jù)的完整性和保密性，對數(shù)據(jù)輸入、存儲、轉移和處理依照數(shù)據(jù)保護程序進行控制。 1.5設施環(huán)境控制 1.5.1設施和環(huán)境的配置工作，要求設施、通風、照明和水、電、氣、溫濕度、防震應滿足檢測有關的法律法規(guī)。保證其檢測結果的有效性。 1.5.2檢測室根據(jù)檢測項目，在安裝設備儀器時要求避免檢測項目之間的干擾和影響，保證試驗數(shù)據(jù)的準確性。 1.5.3依據(jù)安全和健康控制程序配備相應的安全防護措施及保護裝置（如洗眼器、護目鏡、急救包等常見必備物品）制定實驗室安全管理制度。 1.5.4按對應的檢測標準，滿足所用設備儀器對環(huán)境條件的具體要求。編制實驗環(huán)境控制要求，做好相關記錄，如設備對環(huán)境有嚴格要求必須做好連續(xù)監(jiān)考記錄。 1.5.5為保護環(huán)境，依據(jù)環(huán)境保護程序根據(jù)實際情況制定實驗室廢棄物管理制度。 1.5.6做好實驗室內務工作，制定實驗室管理制度提出實驗室人員衛(wèi)生要求及處罰規(guī)定。 2實驗室間質量控制 2.1.實驗室間比對 2.1.1 定義：按照預先規(guī)定的條件，由兩個實驗室或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。 2.1.2目的： 2.1.2.1 確定某個實驗室對特定試驗或側向的能力，檢測監(jiān)控實驗室的持續(xù)能力； 2.1.2.2 識別可能與實驗室相關的問題如人員的檢測力和儀器校準； 2.1.2.3 確定新方法的有效性和可比性，監(jiān)控老方法的有效性和可比性； 2.1.2.4 向可能提供更高的可信度； 2.1.2.5 鑒別實驗室間的差異； 2.1.2.6 確定一種方法的能力特性，通常稱為共同試驗； 2.1.2.7 給標準物質賦值，并評價其有效性。 2.2 能力驗證 2.2.1 獲得能力驗證滿足結果的個體實驗室對其采用合適的質量控制措施是一種鼓勵；獲得能力驗證不滿意結果的實驗室，則通過反饋促使其采取糾正措施。 2.2.2 為特殊任務選擇實驗室提供合理的依據(jù)