取樣管理規(guī)程.doc

文件名稱：檢測中心取樣管理規(guī)程起草： 文件編號：審核：起草日期：2012年12月20日頒發(fā)部門：檢測中心批準(zhǔn)： 審核日期： 年 月 日變更原因及內(nèi)容：復(fù)印號：共 5 頁批準(zhǔn)日期： 年 月 日版本號：1第 1 頁修訂日期： 年 月 日校對： 執(zhí)行日期：2013年01月01日發(fā)布日期：2012年12月26日目 的：建立一個(gè)取樣管理規(guī)程，使化驗(yàn)室人員取樣操作規(guī)范化、制度化，確保工作有效性與安全性。范 圍：被授權(quán)的化驗(yàn)員必須遵守此管理規(guī)程。責(zé) 任：檢測中心化驗(yàn)員、檢測中心主任。內(nèi) 容：1.取樣人員的資質(zhì)1.1具有藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識背景。1.2有藥廠質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。1.3無傳染疾??；負(fù)責(zé)目測檢查項(xiàng)目的取樣人員，應(yīng)有正常的視覺辨別敏度，能準(zhǔn)確分辨顏色。1.4良好的溝通、表達(dá)能力，取樣人員責(zé)任心強(qiáng)，細(xì)致謹(jǐn)慎。2.取樣人員的職責(zé)：2.1取樣人員應(yīng)熟知取樣計(jì)劃和操作規(guī)程，取樣人員應(yīng)掌握取樣技術(shù)和取樣設(shè)備的操作。取樣人員應(yīng)認(rèn)真負(fù)責(zé)，仔細(xì)觀察物料的清潔狀況，是否受污染、是否變質(zhì)、是否有人為破壞。任何異常都記錄在取樣記錄中。2.2取樣人員在取樣方面要有充分的培訓(xùn)，并有足夠的藥物學(xué)知識，有資質(zhì)執(zhí)行取樣操作，確保工作有效性與安全性。培訓(xùn)應(yīng)記錄在個(gè)人培訓(xùn)記錄中。2.3取樣人員應(yīng)準(zhǔn)確填寫取樣記錄。2.4對于潔凈取樣室的取樣，取樣人員應(yīng)了解消毒程序和頻率，取樣時(shí)該區(qū)域是否清潔。2.5負(fù)責(zé)完成對各類需進(jìn)行質(zhì)控的樣品（原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水）的取樣工作。2.6負(fù)責(zé)配合完成質(zhì)量管理部組織協(xié)調(diào)的有調(diào)查需要的取樣工作；3.物流中心責(zé)任：文件名稱：檢測中心取樣管理規(guī)程共 5 頁文件編號：第 2 頁版本號：13.1負(fù)責(zé)配合、協(xié)助中心化驗(yàn)室完成原輔料、包裝材料、中間體的取樣任務(wù)；3.2負(fù)責(zé)將中心化驗(yàn)室指定樣品貼好序號送到的取樣地點(diǎn)；3.3負(fù)責(zé)將被取過的樣品核對后調(diào)回待驗(yàn)區(qū)貯存；4.車間責(zé)任：負(fù)責(zé)配合、協(xié)助中心化驗(yàn)室按規(guī)定要求取到樣品，完成成品、工藝用水取樣。5.健康和安全方面5.1取樣人員在進(jìn)行取樣前，應(yīng)獲得物料和產(chǎn)品相關(guān)的健康和安全信息（如藥物和相關(guān)物料的安全數(shù)據(jù)）。這些信息應(yīng)包含取樣操作需要的安全措施以及如何保護(hù)取樣人員和環(huán)境。5.2通常情況下，取樣時(shí)需佩戴必要的個(gè)人防護(hù)用品（如防護(hù)手套、防護(hù)鏡、防護(hù)口罩等），對腐蝕性或易燃易爆物料，應(yīng)配備特殊的個(gè)人防護(hù)用品，小心搬運(yùn)和取樣，所取樣品包裝外應(yīng)當(dāng)標(biāo)以“危險(xiǎn)品”的標(biāo)志，以防止意外事故的發(fā)生。取樣人員應(yīng)熟知如何使用和何時(shí)使用正確的個(gè)人防護(hù)用品。5.3取樣人員應(yīng)熟悉取樣區(qū)域的安全通道。取樣的時(shí)候應(yīng)特別注意工作安全和自我防護(hù)，避免出現(xiàn)人員安全事故。5.4取樣人員必須經(jīng)過取樣操作的基本培訓(xùn)和持續(xù)性的日常培訓(xùn)，避免取樣帶來的交叉污染。6.取樣方案6.1取樣方案是根據(jù)物料或藥品中要取的樣品數(shù)量（一個(gè)或多個(gè)樣品）而預(yù)先制定的取樣程序。其中包括取混合樣品，例如從根號N+1個(gè)包裝中取樣混合進(jìn)行微生物或理化分析；同時(shí)亦包括基于取樣量和應(yīng)取樣包裝數(shù)確定的初始樣品，例如從不同包裝中取的單一樣用于鑒別實(shí)驗(yàn)；還應(yīng)該包括留樣的取樣。樣品必須是從整批物料中取出的具有代表性部分（隨即樣品）。樣品量（一般為23倍的全檢量）以及需要取的樣品數(shù)量；是否有特殊取樣要求，例如分包樣品；樣品容器；取樣完成后被取樣包裝上的標(biāo)簽；避免交叉污染應(yīng)該采取的措施，特別是對無菌產(chǎn)品；對人體毒害的防護(hù)措施；樣品的貯存條件。7取樣器具7.1應(yīng)根據(jù)要取的樣品選擇合適的取樣器具。取樣器具一般來說應(yīng)具有表面文件名稱：檢測中心取樣管理規(guī)程共 5 頁文件編號第 3 頁版本號：1光滑，易于清潔和滅菌。取樣器具使用完后應(yīng)盡快清潔，必須在清潔、干燥的狀態(tài)下保存，再次使用前進(jìn)行消毒。用于微生物檢驗(yàn)樣品或無菌產(chǎn)品取樣的取樣器具在使用前必須先滅菌，滅菌后的器具應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)使用，過期使用需重新滅菌。破損的取樣器必須有明確標(biāo)識并立即停止使用。7.2取樣工具類型：7.2.1不銹鋼勺適用于固體制劑；不銹鋼取樣釬，玻璃取樣棒適用于液體制劑以及簡單的取樣袋和取樣棒是最常用的取樣工具。7.3取樣器具的清潔：7.3.1清洗取樣器皿、器具時(shí)，可先用飲用水沖洗數(shù)次，然后用適宜的毛刷蘸洗滌劑反復(fù)刷洗，再用飲用水沖洗至無泡沫，最后用純化水沖洗三次，晾干。清洗后的器具應(yīng)不掛水珠。7.4取樣工具的滅菌或消毒：7.4.1取樣工具應(yīng)當(dāng)在使用前進(jìn)行消毒，通常用75%的乙醇擦拭。用于微生物檢查或無菌產(chǎn)品取樣的器具，除按以上操作外，使用前還需要進(jìn)行滅菌，滅菌后應(yīng)規(guī)定的效期內(nèi)使用。超過規(guī)定存放時(shí)間的應(yīng)重新洗滌、消毒或滅菌。8.避免物料污染的預(yù)防措施：8.1絕對不允許同時(shí)打開兩個(gè)物料包裝以防止物料的交叉污染；8.2取不同種類的物料時(shí)必須更換套袖；8.3從不同的物料包裝中取樣時(shí)必須更換一次性塑料手套。對于只接觸外箱和外層包裝的取樣協(xié)助人員不作此要求；8.4在取樣開始和結(jié)束時(shí)檢驗(yàn)取樣工具的數(shù)量，以避免將取樣工具遺留在物料中；8.5如果在同一天需要在同一取樣間進(jìn)行不同種類物料取樣，最好按包裝材料、輔料、原料藥的順序進(jìn)行取樣操作，不同各類物料之間必須要根據(jù)規(guī)程要求進(jìn)行取樣間的清潔。9.樣品標(biāo)識和取樣后剩余部分的處置和標(biāo)識。9.1樣品標(biāo)識：取回的樣品必須要有明確的標(biāo)識，標(biāo)簽上至少應(yīng)該包括以下文件名稱：檢測中心取樣管理規(guī)程共 5 頁文件編號：第 4 頁版本號：1信息：樣品名稱、樣品批號、取樣日期、樣品來源（應(yīng)具體到包裝容器號）、樣品儲存條件、取樣人。9.2取樣時(shí)，每單個(gè)包裝曝露時(shí)間應(yīng)控制在30s-5min之間。防止長時(shí)間曝露污染樣品。取樣后，對于桶裝物料，將內(nèi)層塑料袋用扎絲扎緊，將桶蓋封好后，貼上有取樣人員簽字及日期的取樣標(biāo)簽。對于袋裝物料，需要將取樣口用專用封口貼封好，貼上有取樣人員簽字及日期的取樣標(biāo)簽。被取樣的包裝容器貼上取樣封簽后，同時(shí)密封以使貯存階段內(nèi)容物產(chǎn)品質(zhì)量受損的風(fēng)險(xiǎn)降至最小。10.樣品容器類型：方便裝入樣品、方便倒出樣品、容器表面不吸附樣品、方便密封和貯存、重量輕便于攜帶、如需要應(yīng)該能夠避光11特殊預(yù)防措施11.1對于毒性、腐蝕性或者易燃易爆的藥品取樣，取樣時(shí)特別注意佩戴特殊的個(gè)人防護(hù)用具，小心搬運(yùn)和取樣，所取樣品做特殊的標(biāo)識，以防止發(fā)生意外事故。特別對于易燃易爆藥品的取樣應(yīng)遠(yuǎn)離熱源，并不得震動。12中間產(chǎn)品、水質(zhì)取樣管理程序：取樣人員根據(jù)取樣頻次到規(guī)定取樣點(diǎn)按取樣操作規(guī)程進(jìn)行取樣。13成品取樣管理工作程序：13.1取樣員接到請驗(yàn)單后，準(zhǔn)備取樣器具，按照取樣操作規(guī)程到規(guī)定地點(diǎn)取樣，取樣時(shí)應(yīng)核對請驗(yàn)單內(nèi)容與產(chǎn)品標(biāo)識是否相符。13.2每一批次按照規(guī)定的取樣數(shù)量隨機(jī)抽取，比如伴隨生產(chǎn)流程間隔不同時(shí)段抽取。13.3將所取樣品交與實(shí)驗(yàn)室人員，及時(shí)填寫取樣記錄。14原輔料、包裝材料取樣環(huán)境級別：14.1無菌原輔料、不可洗滌的用于無菌產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料、不可滅菌注射劑原輔料在無菌室取樣或在A級層流罩下取樣。14.2可滅菌或可除菌的注射劑原輔料至少在C級區(qū)取樣。14.3可滅菌或可除菌的內(nèi)包裝材料至少在C級區(qū)取樣。14.4外包裝材料在一般區(qū)取樣。文件名稱：檢測中心取樣管理規(guī)程共 5 頁文件編號：第 5 頁版本號：115原輔料、包裝材料的取樣管理工作程序：15.1物料進(jìn)廠初檢合格后，物流中心保管員填寫請驗(yàn)單及物料初驗(yàn)記錄，及時(shí)通知中心化驗(yàn)室取樣。復(fù)檢物料則不需物