企業(yè)培訓(xùn)_醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審員培訓(xùn)教程

第二章現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審及評(píng)審技術(shù) 一 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過(guò)程 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審過(guò)程一般包括 評(píng)審前準(zhǔn)備文件評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審策劃現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審跟蹤評(píng)審等 一 評(píng)審前準(zhǔn)備 CNAS秘書(shū)處依據(jù)申請(qǐng)方提供的申請(qǐng)資料完成資源評(píng)估 確認(rèn)受理 確認(rèn)評(píng)審范圍和依據(jù) 選定評(píng)審組長(zhǎng) 正式指派評(píng)審組 二 文件評(píng)審 評(píng)審組長(zhǎng)在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前 對(duì)申請(qǐng)方的管理體系文件和申請(qǐng)資料進(jìn)行評(píng)審 1 文件評(píng)審目的 評(píng)價(jià)質(zhì)量體系文件與認(rèn)可準(zhǔn)則的符合性 實(shí)用性和有效性 并決定是否能進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審 評(píng)審的文件質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 記錄表格 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及以前的評(píng)審報(bào)告等 2 文件評(píng)審的要點(diǎn) 是否符合認(rèn)可準(zhǔn)則要求是否具有明確的質(zhì)量方針和目標(biāo)是否明確規(guī)定部門(mén)職責(zé) 權(quán)限及相對(duì)其他部門(mén)的組織獨(dú)立性是否具有系統(tǒng)性 協(xié)調(diào)性 層次性是否有唯一性標(biāo)識(shí)和有效性 3 文件評(píng)審的主要內(nèi)容 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo)及承諾 公正性聲明實(shí)驗(yàn)室組織和管理結(jié)構(gòu) 部門(mén)職責(zé) 法律地位和隸屬關(guān)系 組織機(jī)構(gòu)圖 管理工作 技術(shù)工作 支持服務(wù)和管理體系之間關(guān)系的說(shuō)明人員工作職責(zé)描述 權(quán)力委派說(shuō)明為客戶保密和保護(hù)客戶所有權(quán)的控制要求及程序?qū)嶒?yàn)室授權(quán)簽字人是否有充分的授權(quán)檢測(cè) 校準(zhǔn)工作范圍的說(shuō)明文件控制要求及程序 對(duì)投標(biāo)書(shū)的評(píng)審及程序?qū)z測(cè)工作分包的控制要求對(duì)外部支持服務(wù)和供應(yīng)的控制要求及程序檢驗(yàn)前質(zhì)量控制要求及程序不合格樣品的控制要求及程序?qū)蛻敉对V 申訴處理的控制要求及程序?qū)嵤┘m正和預(yù)防措施要求及程序 應(yīng)急預(yù)案 對(duì)各項(xiàng)記錄的控制要求及程序內(nèi)部審核和管理評(píng)審的控制要求及程序?qū)θ藛T資質(zhì) 培訓(xùn) 技能和經(jīng)驗(yàn)的要求及程序 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施環(huán)境的控制要求和內(nèi)務(wù)管理程序評(píng)估所選用檢測(cè)方法的控制要求 測(cè)量不確定度評(píng)估程序 檢測(cè)數(shù)據(jù)的控制要求及程序?qū)嶒?yàn)室設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證報(bào)告及維護(hù)要求程序檢測(cè)樣品的正確采集的要求及程序檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證要求及控制程序檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告的控制要求及程序 4 管理體系文件有效性的評(píng)審要點(diǎn) 是否有唯一性標(biāo)識(shí)文件編號(hào) 受控標(biāo)識(shí)和文件更改的實(shí)施是否符合文件控制程序要求相關(guān)的程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 記錄表格是否進(jìn)行了有效控制 5 實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)資料的評(píng)審要點(diǎn) 是否獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)獲得受權(quán)資質(zhì)人員設(shè)備環(huán)境是否滿足申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)能力的要求所選用的檢驗(yàn)方法是否有效是否存在分中心或多工作場(chǎng)所審查人員資質(zhì)及授權(quán)簽字人的資料 三 預(yù)評(píng)審 評(píng)審組長(zhǎng)對(duì)申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室提交的文件評(píng)審后 如果存在以下情況 應(yīng)向CNAS項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出安排預(yù)評(píng)審的建議 經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人與申請(qǐng)方溝通協(xié)商后 實(shí)施預(yù)評(píng)審 尚不能確定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的有關(guān)事宜時(shí) 申請(qǐng)認(rèn)可項(xiàng)目與環(huán)境設(shè)施有特殊要求時(shí) 對(duì)大型 綜合型 多場(chǎng)所 超小型的實(shí)驗(yàn)室需要預(yù)先了解情況時(shí) 四 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審策劃 評(píng)審組長(zhǎng)在進(jìn)行入現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前要組織評(píng)審員做好評(píng)審策劃 明確評(píng)審組職責(zé)與分工 編制評(píng)審日程 準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)方案 準(zhǔn)備工作文件 評(píng)審組成員在評(píng)審中的職責(zé) 評(píng)審組長(zhǎng)的職責(zé)評(píng)審員的職責(zé)技術(shù)專家的職責(zé) 評(píng)審組長(zhǎng)的職責(zé) 對(duì)評(píng)審結(jié)果的準(zhǔn)確性 完整性負(fù)責(zé) 負(fù)責(zé)與認(rèn)可機(jī)構(gòu)及被評(píng)審方聯(lián)系 確保完成現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審任務(wù) 準(zhǔn)備工作文件 編定工作日程 負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)專家簡(jiǎn)短培訓(xùn) 安排評(píng)審分工任務(wù) 協(xié)調(diào)評(píng)審組的評(píng)審活動(dòng) 主持預(yù)備會(huì) 首次會(huì) 內(nèi)部會(huì) 醫(yī)護(hù)人員座談會(huì)及末次會(huì) 負(fù)責(zé)組織對(duì)授權(quán)簽字人評(píng)審 負(fù)責(zé)糾正措施跟蹤評(píng)審 向CNAS報(bào)送現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審資料 評(píng)審員的職責(zé) 評(píng)審實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可范圍內(nèi)的技術(shù)能力 協(xié)助評(píng)審組長(zhǎng)評(píng)審質(zhì)量管理體系 評(píng)審檢測(cè) 校準(zhǔn)程序及其有效性 協(xié)助評(píng)審組長(zhǎng)評(píng)審授權(quán)簽字人 確認(rèn)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題 按照CNAS的程序和要求提供書(shū)面記錄 技術(shù)專家的職責(zé) 接受短期培訓(xùn) 輔導(dǎo) 熟知認(rèn)可機(jī)構(gòu)規(guī)定和程序 協(xié)助評(píng)審員評(píng)審特定專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)能力 協(xié)助評(píng)審員評(píng)審檢測(cè) 校準(zhǔn)程序及其有效性 協(xié)助評(píng)審組長(zhǎng)評(píng)審實(shí)驗(yàn)室推薦的授權(quán)簽字人 協(xié)助評(píng)審員確認(rèn)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題 不單獨(dú)承擔(dān)評(píng)審工作 五 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審 評(píng)審組預(yù)備會(huì)首次會(huì)議觀察實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系 技術(shù)能力現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審 考核查看樣品采集 送檢情況召開(kāi)醫(yī)護(hù)人員座談會(huì)與實(shí)驗(yàn)室管理層交換意見(jiàn)評(píng)審組內(nèi)部會(huì)議評(píng)審發(fā)現(xiàn)的分析與評(píng)審報(bào)告末次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)評(píng)審組工作分工 管理評(píng)審組 評(píng)審實(shí)驗(yàn)室法律地位及承擔(dān)法律責(zé)任的能力 評(píng)審管理要素和相關(guān)技術(shù)要素 監(jiān)督評(píng)審時(shí) 評(píng)審認(rèn)可標(biāo)志使用情況 CNAS AR04認(rèn)可標(biāo)志 證書(shū)與名錄管理規(guī)則 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)評(píng)審組工作分工 技術(shù)評(píng)審組 評(píng)審并確認(rèn)技術(shù)能力及其限制范圍 選擇和觀察現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目 通過(guò)觀察現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)和對(duì)技術(shù)要素 相關(guān)管理要素的評(píng)審 評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力以及數(shù)據(jù)結(jié)果的正確 可靠和可信 協(xié)助評(píng)審組長(zhǎng)評(píng)審授權(quán)簽字人的技術(shù)能力 評(píng)審實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證計(jì)劃的情況 1 評(píng)審組預(yù)備會(huì) 介紹評(píng)審組成員明確CNAS對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審有關(guān)要求和規(guī)定明確此次評(píng)審的目的 范圍和依據(jù)說(shuō)明評(píng)審計(jì)劃 確認(rèn)人員分工 時(shí)間和工作程序統(tǒng)一評(píng)審方法及不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的判定原則組長(zhǎng)介紹文件初審情況 提出重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容 預(yù)定各檢測(cè)項(xiàng)目的能力和確認(rèn)方式對(duì)第一次參加評(píng)審的人員進(jìn)行輔導(dǎo)和講解重申應(yīng)公正 客觀 保密要求 簽署公正性聲明聽(tīng)取工作建議 解答疑問(wèn)宣布評(píng)審紀(jì)律 重審評(píng)審員行為準(zhǔn)則 以首次會(huì)議開(kāi)始現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審 形成評(píng)審氛圍 目的 說(shuō)明評(píng)審目的 認(rèn)可準(zhǔn)則 確認(rèn)評(píng)審范圍和日程 方式 由評(píng)審組長(zhǎng)主持 評(píng)審組成員 實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵人員參加 盡可能多人員參加 盡可能選擇在實(shí)驗(yàn)室所在區(qū)域召開(kāi)評(píng)審組長(zhǎng)講話后 請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)簡(jiǎn)要發(fā)言會(huì)議應(yīng)簡(jiǎn)短 內(nèi)容明了 半小時(shí)之內(nèi)請(qǐng)到會(huì)人員簽名 簽到表歸檔保存 2 首次會(huì)議 首次會(huì)議的主要內(nèi)容 介紹雙方人員明確評(píng)審目的 范圍和準(zhǔn)則說(shuō)明評(píng)審安排 驗(yàn)證試驗(yàn) 召開(kāi)會(huì)議 訪問(wèn)人員 和向?qū)?確認(rèn)進(jìn)入試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的特殊要求確認(rèn)評(píng)審中所需的資源說(shuō)明評(píng)審是抽樣活動(dòng) 聲明遵守保密規(guī)定評(píng)審組公正性聲明解答被評(píng)審方提出需要了解的問(wèn)題實(shí)驗(yàn)室主要領(lǐng)導(dǎo)簡(jiǎn)要介紹實(shí)驗(yàn)室情況 3 現(xiàn)場(chǎng)管理體系與技術(shù)能力評(píng)審 3 1現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的基本過(guò)程1 觀察現(xiàn)場(chǎng) 尋找客觀證據(jù)2 向被評(píng)審方提問(wèn) 從其答復(fù)中獲取有用信息3 審查文件 核對(duì)記錄 取得客觀證據(jù)4 觀察現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) 尋找客觀證據(jù)5 召開(kāi)醫(yī)護(hù)人員座談會(huì)6 查看樣品采集送檢情況 3 1現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的基本過(guò)程 1 觀察現(xiàn)場(chǎng) 尋找客觀證據(jù)以職業(yè)敏感和經(jīng)驗(yàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的全貌形成直觀印象 包括環(huán)境設(shè)施 設(shè)備 各部門(mén)布局等驗(yàn)證預(yù)先計(jì)劃需要核實(shí)的某些問(wèn)題 可能發(fā)現(xiàn)新的情況觀察應(yīng)按評(píng)審計(jì)劃在規(guī)定的時(shí)間完成 防止拖延時(shí)間 3 1現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的基本過(guò)程 2 向被評(píng)審方提問(wèn) 從其答復(fù)中獲取有用信息 現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)的方式a 開(kāi)放式提問(wèn) 5W1H 誰(shuí) 什么 什么時(shí)候 在哪里 為什么如何做 b 封閉式提問(wèn) 澄清 確認(rèn)某事實(shí)c 假設(shè)性問(wèn)題 需要深入探究某種情況 了解實(shí)驗(yàn)室對(duì)某種可能發(fā)生的情況如何采取措施 現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)的技巧a 提問(wèn)應(yīng)簡(jiǎn)潔明了 表述準(zhǔn)確清楚b 一事一問(wèn) 避免一次連續(xù)提出多個(gè)問(wèn)題c 提問(wèn)應(yīng)層次分明 依次遞進(jìn)d 注意細(xì)節(jié) 觀察神態(tài)表情 適時(shí)表示謝意e 對(duì)方停止說(shuō)話時(shí) 重復(fù)前話 有益談話繼續(xù)f 評(píng)審員肯定成績(jī)的話語(yǔ) 益于交談g 等待中 及時(shí)轉(zhuǎn)入下一問(wèn)題h 評(píng)審員相互配合 有益談話繼續(xù)i 提問(wèn)要找準(zhǔn)相關(guān)責(zé)任人j 提問(wèn)要選擇恰當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī) 不要影響試驗(yàn)操作 座談和筆試座談的好處是信息收集覆蓋面大 各方人員都在場(chǎng) 省去找人 等人的時(shí)間 但要避免相互代替回答問(wèn)題筆試也可擴(kuò)大信息收集面 機(jī)構(gòu)大 人員多時(shí)適用 但卷面問(wèn)題針對(duì)性不強(qiáng) 不便根據(jù)回答及時(shí)追蹤提問(wèn) 考試后閱卷也增加了評(píng)審工作量 3 1現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的基本過(guò)程 3 審查文件 核對(duì)記錄 取得客觀證據(jù) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的各種文件包括質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 質(zhì)量計(jì)劃及審核報(bào)告 各種記錄表格 圖表 外來(lái)文件等 各類記錄包括質(zhì)量記錄技術(shù)記錄各種證書(shū)證明各種標(biāo)識(shí) 3 1現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的基本過(guò)程 4 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核 尋找客觀證據(jù)技術(shù)能力評(píng)審是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審與一般質(zhì)量管理體系審核的最明顯的區(qū)別觀察現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)是評(píng)審實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的有效方式 是確認(rèn)申請(qǐng)認(rèn)可技術(shù)能力的主要手段觀察現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)注重對(duì)過(guò)程的考核 現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)考核主要內(nèi)容 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核主要內(nèi)容a 是否正確選用檢測(cè) 校準(zhǔn)方法b 觀察檢測(cè)人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn) 方法 規(guī)程的熟悉程度及人員間比對(duì)結(jié)果 c 按操作規(guī)程操作的熟練程度d 人員教育 培訓(xùn)能力驗(yàn)證和相關(guān)授權(quán)的記錄e 對(duì)檢測(cè) 校準(zhǔn)過(guò)程的組織 控制能力 現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)考核主要內(nèi)容 f 儀器和設(shè)備是否符合方法要求g 檢測(cè)限 測(cè)量準(zhǔn)確度 系統(tǒng)誤差和穩(wěn)定性是否符合要求h 檢測(cè) 包括樣品處理 環(huán)境是否符合要求i 檢測(cè)的溯源性是否有效j 記錄 報(bào)告是否規(guī)范 完整 準(zhǔn)確 清晰 符合要求 3 1現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的基本過(guò)程 5 召開(kāi)醫(yī)護(hù)人員座談會(huì)一般是第二天下午由被評(píng)審方負(fù)責(zé)召集各病區(qū)有代表性的人員參加座談會(huì) 由評(píng)審組長(zhǎng)主持 評(píng)審員盡量參加 了解參會(huì)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室樣品采集規(guī)范培訓(xùn)及掌握情況及對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量反饋意見(jiàn) 3 1現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的基本過(guò)程 6 查看樣品采集送檢情況一般是第二天清晨 到2 3個(gè)病區(qū) 或急診科查看護(hù)士抽取樣品過(guò)程及送檢情況 并詢問(wèn)護(hù)士對(duì)樣品采集需知掌握情況 3 2現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的基本方法 1 現(xiàn)場(chǎng)掃描評(píng)審方法2 逐項(xiàng)評(píng)審方法3 追蹤評(píng)審方法4 重點(diǎn)發(fā)散評(píng)審方法5 綜合評(píng)審方法 現(xiàn)場(chǎng)掃描評(píng)審方法 以全面觀察現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)象為主涉及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面評(píng)審員的職業(yè)敏感性 注意觀察 記錄可疑情況必要時(shí) 為防止情況改變 可以及時(shí)深入檢查要特別注意實(shí)驗(yàn)室的一些隱秘之處涉及面廣 信息量大帶有相當(dāng)?shù)碾S機(jī)性 也容易帶有局限性一般作為輔助手段 逐項(xiàng)評(píng)審方法 對(duì)照評(píng)審核查表內(nèi)容 圍繞一個(gè)項(xiàng)目 要素或部門(mén) 逐項(xiàng)評(píng)審 查實(shí) 取證適于經(jīng)驗(yàn)不多的評(píng)審員 橫向逐項(xiàng)評(píng)審 是圍繞一個(gè)要素 了解各部門(mén)的控制情況 適合規(guī)模不大的實(shí)驗(yàn)室 縱向逐項(xiàng)評(píng)審 是圍繞一個(gè)部門(mén) 檢查各要素的運(yùn)行效果 適合規(guī)模較大 部門(mén)較多的實(shí)驗(yàn)室逐項(xiàng)評(píng)審方法方便 不易漏項(xiàng) 但相互之間的驗(yàn)證少 缺少靈活性 追蹤評(píng)審方法 依據(jù)要素間的相關(guān)性 由某一過(guò)程的起點(diǎn) 終點(diǎn)或過(guò)程中某一點(diǎn) 發(fā)現(xiàn)有可疑的事實(shí) 開(kāi)始 追查所關(guān)心的相應(yīng)要素之間的聯(lián)系是否合理 運(yùn)作是否符合程序規(guī)定 順向跟蹤 按規(guī)定的流程向后進(jìn)行跟蹤檢查到過(guò)程的終點(diǎn) 對(duì)過(guò)程中涉及的相關(guān)要素也要檢查 逆向跟蹤 向前追溯檢查到過(guò)程的始端 這種方法對(duì)驗(yàn)證記錄的可追溯性方面特別有效 重點(diǎn)發(fā)散評(píng)審方法 以某個(gè)重點(diǎn)評(píng)審項(xiàng)目為中心 輻射擴(kuò)大評(píng)審范圍 對(duì)與其有關(guān)的諸環(huán)節(jié)進(jìn)行追查質(zhì)量管理體系文件審核或現(xiàn)場(chǎng)掃描評(píng)審時(shí) 發(fā)現(xiàn)的某些薄弱之處或疑點(diǎn) 有可能在關(guān)鍵時(shí)刻導(dǎo)致質(zhì)量管理體系無(wú)效的因素納入核查表 作為現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的重點(diǎn)要求評(píng)審員經(jīng)驗(yàn)較豐富 反應(yīng)敏感 隨時(shí)能夠確定下一步追查的方向 綜合評(píng)審方法 將以上幾種評(píng)審技巧有機(jī)地組合應(yīng)用 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中應(yīng)用最多 效果最好 要求評(píng)審員有較強(qiáng)的調(diào)控能力 對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的新情況快速反應(yīng) 及時(shí)決策 既不偏離評(píng)審范圍 又不受預(yù)定的核查表局限 比較靈活 便于發(fā)揮評(píng)審員的創(chuàng)造性 也便于全面 真實(shí)地了解整個(gè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況 要隨時(shí)作好評(píng)審記錄 評(píng)審過(guò)程控制要點(diǎn) 始終不偏離評(píng)審目標(biāo)嚴(yán)格控制評(píng)審范圍準(zhǔn)確采用評(píng)審依據(jù)適時(shí)控制評(píng)審進(jìn)度保持良好的評(píng)審氣氛 始終不偏離評(píng)審目標(biāo) 實(shí)驗(yàn)室評(píng)審從策劃開(kāi)始到提交評(píng)審報(bào)告結(jié)束 都應(yīng)堅(jiān)持預(yù)定目標(biāo) 明確總體目標(biāo)外 還要注意不偏離每一階段的目標(biāo) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí) 可能遇到因被評(píng)審方有意或無(wú)意而產(chǎn)生的各種干擾 評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)隨時(shí)掌握動(dòng)態(tài) 認(rèn)準(zhǔn)目標(biāo) 把握方向 及時(shí)協(xié)調(diào) 調(diào)整 評(píng)審員應(yīng)保持清醒頭腦 不要因某些干擾而轉(zhuǎn)移評(píng)審視線或偏離評(píng)審目標(biāo) 嚴(yán)格控制評(píng)審范圍 實(shí)驗(yàn)室評(píng)審?fù)ㄖ鞔_規(guī)定了評(píng)審的范圍核查表提出的抽樣方案要具有充分的代表性 盡可能覆蓋到評(píng)審范圍各個(gè)區(qū)域當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審需要偏離核查表時(shí) 經(jīng)評(píng)審組長(zhǎng)同意后 評(píng)審員雖然可以擴(kuò)大抽樣范圍和抽樣數(shù)量 但不可超越規(guī)定的評(píng)審范圍不能把在被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)認(rèn)可范圍以外可能見(jiàn)到的其它情況作為不符合項(xiàng)提出 準(zhǔn)確采用評(píng)審依據(jù) 相應(yīng)的認(rèn)可準(zhǔn)則及文件審核合格的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件是現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的依據(jù)在評(píng)審中應(yīng)堅(jiān)持事實(shí)與依據(jù)規(guī)定核對(duì)的原則 不符合項(xiàng)必須是在規(guī)定范圍內(nèi)經(jīng)過(guò)與既定依據(jù)核對(duì)的 建立在客觀證據(jù)上的觀察結(jié)果樹(shù)立評(píng)審組公正 準(zhǔn)確的工作形象 適時(shí)控制評(píng)審進(jìn)度 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審應(yīng)在評(píng)審日程的宏觀指導(dǎo)下進(jìn)行 各階段的工作應(yīng)按照預(yù)定時(shí)間完成特殊情況時(shí) 評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)及時(shí)調(diào)整評(píng)審安排評(píng)審員遵循評(píng)審日程 服從評(píng)審組長(zhǎng)指揮 及時(shí)溝通 協(xié)調(diào) 保持評(píng)審組和諧 發(fā)揮整體功能不能因?qū)δ硨I(yè)領(lǐng)域感興趣 而在該領(lǐng)域的評(píng)審特別細(xì)致 抽樣特別多 也不能因未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題而擴(kuò)大抽樣 這是不公正的也影響整個(gè)評(píng)審計(jì)劃 適時(shí)控制評(píng)審進(jìn)度 評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)利用好評(píng)審組內(nèi)部會(huì) 交流評(píng)審信息 糾正評(píng)審偏差 調(diào)整評(píng)審日程 協(xié)調(diào)評(píng)審任務(wù) 把握和調(diào)控評(píng)審進(jìn)度評(píng)審組長(zhǎng)主持見(jiàn)面會(huì) 總結(jié)會(huì) 應(yīng)簡(jiǎn)短 輕松 良好的會(huì)議氣氛和評(píng)審組嚴(yán)謹(jǐn) 精干 守時(shí)的作風(fēng) 會(huì)給被評(píng)審方留下深刻印象 保持良好的評(píng)審氣氛 自始至於創(chuàng)造和保持一種和諧 融洽和輕松的氣氛能使評(píng)審取得更好的效果 評(píng)審員要表現(xiàn)得既有權(quán)威性 又不盛氣凌人 建立良好的工作關(guān)系 保持冷靜 鎮(zhèn)定 有禮貌 有耐心 消除緊張氣氛 保持公正和公平 發(fā)現(xiàn)不符合事實(shí) 認(rèn)真聽(tīng)取對(duì)方說(shuō)明情況 找出真正的原因 切忌因發(fā)現(xiàn)問(wèn)題而喜形于色或指責(zé)對(duì)方 保持良好的評(píng)審氣氛 在進(jìn)行追蹤檢查時(shí) 要注意說(shuō)明所查內(nèi)容的前后關(guān)系 以免對(duì)方誤認(rèn)為評(píng)審員在無(wú)止境地 找岔子 當(dāng)個(gè)別被評(píng)審方人員態(tài)度粗暴時(shí) 評(píng)審員應(yīng)保持冷靜 不與之爭(zhēng)吵 當(dāng)發(fā)現(xiàn)評(píng)審過(guò)程中出現(xiàn)失誤時(shí) 評(píng)審員應(yīng)及時(shí)承認(rèn)差錯(cuò) 并表示歉意 偶爾的幽默 往往可以改變緊張氣氛 4 技術(shù)能力評(píng)審及確認(rèn) 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的評(píng)審應(yīng)從人員 設(shè)備 設(shè)施與環(huán)境 樣品采集 操作方法 控制檢測(cè) 校準(zhǔn)質(zhì)量的能力 測(cè)量溯源和校準(zhǔn)的可靠程度 正確出具結(jié)果報(bào)告的能力 根據(jù)不同的情況采用啊能客觀情況的來(lái)確認(rèn) 4 1技術(shù)能力評(píng)審及確認(rèn) 1 技術(shù)能力的分類和構(gòu)成要素2 技術(shù)能力范圍的界定和表示方式3 技術(shù)能力的評(píng)審原則4 技術(shù)能力確認(rèn)的主要方式 1 技術(shù)能力的分類和構(gòu)成要素技術(shù)能力可以分為方法開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)能力 取樣能力 制樣能力 檢測(cè) 校準(zhǔn)能力 對(duì)結(jié)果提出意見(jiàn)和解釋的能力 2 技術(shù)能力范圍的界定和表示方式考慮國(guó)際一致性 以便于實(shí)驗(yàn)室間互認(rèn)范圍描述應(yīng)精確到最具體的檢測(cè)項(xiàng)目和活動(dòng)一般包括產(chǎn)品 方法 標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 檢測(cè)限量范圍 量程 除外說(shuō)明 如不包含某些項(xiàng)目 和特別注明 如是否包括抽樣 意見(jiàn)和解釋等 3 技術(shù)能力的評(píng)審原則具體 針對(duì)一個(gè)具體的項(xiàng)目或活動(dòng)逐一評(píng)價(jià)深入 依據(jù)方法的具體要求 詳細(xì)評(píng)審檢測(cè) 校準(zhǔn)活動(dòng)與方法的符合性 要特別關(guān)注影響結(jié)果的關(guān)鍵技術(shù) 關(guān)鍵環(huán)節(jié)和技術(shù)難點(diǎn)全面 考慮到構(gòu)成技術(shù)能力的所有要素 4 1技術(shù)能力評(píng)審及確認(rèn) 4 技術(shù)能力確認(rèn)的方式a 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)觀察指定項(xiàng)目的檢測(cè) 校準(zhǔn)全過(guò)程是現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中最可行 有效的考核方法之一注重過(guò)程 結(jié)果僅作為能力判定的參考依據(jù) 4 1技術(shù)能力評(píng)審及確認(rèn) 4 技術(shù)能力確認(rèn)的方式b 測(cè)量審核 盲樣試驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品進(jìn)行實(shí)際檢測(cè) 校準(zhǔn) 將所得結(jié)果與參考值進(jìn)行比較的活動(dòng)是國(guó)際同行承認(rèn)的能力確認(rèn)方式注重比較 分析試驗(yàn)結(jié)果 不需要評(píng)審員全過(guò)程跟蹤觀察 節(jié)省時(shí)間結(jié)果出現(xiàn)不能允許的偏差時(shí) 應(yīng)允許實(shí)驗(yàn)室重做 4 1技術(shù)能力評(píng)審及確認(rèn) 4 技術(shù)能力確認(rèn)的方式c 利用能力驗(yàn)證結(jié)果實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證的表現(xiàn)情況可以較好地反映實(shí)驗(yàn)室的綜合能力若實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證的表現(xiàn)良好 在CNAS發(fā)布結(jié)果報(bào)告之日起4年內(nèi)可以免除相關(guān)項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) 在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中可對(duì)該項(xiàng)目的技術(shù)能力給予直接確認(rèn) 4 技術(shù)能力確認(rèn)的方式d 現(xiàn)場(chǎng)演示部分采用現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn) 加上操作人員的口述和模擬操作 展現(xiàn)試驗(yàn)全過(guò)程適用于某些檢測(cè)過(guò)程長(zhǎng) 如細(xì)菌培養(yǎng)等 或檢測(cè)步驟對(duì)評(píng)審意義不大 如樣品恒溫恒濕預(yù)處理等 或樣品特大 品種不便準(zhǔn)備齊全 如大型工程機(jī)械等 等情況 4 技術(shù)能力確認(rèn)的方式e 現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn) 技術(shù)評(píng)審員與實(shí)驗(yàn)室有關(guān)項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人就某特定方法的理解 作業(yè)方法 原理和疑難問(wèn)題進(jìn)行探討 是技術(shù)能力評(píng)審必用的輔助方法 4 技術(shù)能力確認(rèn)的方式f 查閱記錄 報(bào)告某些項(xiàng)目 其他現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)在基本原理和技術(shù)上可以覆蓋 不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)演示時(shí) 可以選取過(guò)去的記錄 報(bào)告進(jìn)行評(píng)審注重驗(yàn)證其真實(shí) 有效性一定要結(jié)合其他評(píng)審方法 才能完成對(duì)某項(xiàng)技術(shù)能力的確認(rèn) 4 技術(shù)能力確認(rèn)的方式g 核查儀器設(shè)備配置技術(shù)評(píng)審員根據(jù)檢測(cè) 校準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 對(duì)關(guān)鍵儀器設(shè)備和裝置逐一核查確認(rèn)所用設(shè)備完全符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定關(guān)鍵設(shè)備要實(shí)際運(yùn)行 確認(rèn)其正常須結(jié)合其他評(píng)審方法 才能完成對(duì)某項(xiàng)技術(shù)能力的確認(rèn) 4 技術(shù)能力確認(rèn)的方式h 其他方法檢查方法確認(rèn) 能力確認(rèn) 記錄 驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室對(duì)方法的掌握程度和技術(shù)上的成熟性檢查所用方法標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效性和更新信息的獲得渠道 評(píng)審員應(yīng)通過(guò)以上幾種確認(rèn)方式對(duì)每一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的技術(shù)能力得出評(píng)審結(jié)論 一般分為以下幾種情況 具備能力基本具備能力不具備能力 5 授權(quán)簽字人的考核 授權(quán)簽字人是指有資格簽發(fā)被認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的帶有CNAS標(biāo)志的報(bào)告的人員由實(shí)驗(yàn)室推薦 經(jīng)評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審合格 CNAS確認(rèn)授權(quán)在規(guī)定的檢測(cè) 校準(zhǔn)項(xiàng)目范圍內(nèi)簽發(fā)報(bào)告授權(quán)簽字人資格條件符合CNAS認(rèn)可規(guī)則 a 必要的專業(yè)知識(shí)和相應(yīng)的工作經(jīng)歷 熟悉授權(quán)簽字范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn) 方法和程序 能對(duì)結(jié)果做出正確評(píng)價(jià) b 熟悉認(rèn)可規(guī)則 認(rèn)可條件 特別是已認(rèn)可機(jī)構(gòu)義務(wù)以及帶認(rèn)可標(biāo)志的報(bào)告的使用規(guī)定 c 在對(duì)結(jié)果正確性負(fù)責(zé)的崗位任職并有相應(yīng)的管理職權(quán) 授權(quán)簽字人代表CNAS對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果和報(bào)告的質(zhì)量把關(guān)評(píng)審組長(zhǎng)查閱申請(qǐng)人的背景資料后 主要采用面談方式評(píng)審 技術(shù)評(píng)審員 技術(shù)專家協(xié)助 6 評(píng)審組內(nèi)部會(huì) 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間 每天評(píng)審之后都安排開(kāi)內(nèi)部會(huì) 其主要作用 交流評(píng)審情況 討論評(píng)審發(fā)現(xiàn)交流信息 供其他評(píng)審員進(jìn)一步核查會(huì)后 組長(zhǎng)與被評(píng)審方代表討論初步確定的不符合項(xiàng) 供被評(píng)審方再次確認(rèn)組長(zhǎng)組織調(diào)控評(píng)審進(jìn)程 處理困難問(wèn)題最后一次內(nèi)部會(huì)上 綜合評(píng)價(jià) 提出現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)論 形成評(píng)審組推薦意見(jiàn) 由組長(zhǎng)寫(xiě)書(shū)面報(bào)告 7 與實(shí)驗(yàn)室管理層交換意見(jiàn) 評(píng)審組應(yīng)在每天工作結(jié)束前與實(shí)驗(yàn)室管理層簡(jiǎn)要溝通當(dāng)天的評(píng)審情況 聽(tīng)取被評(píng)審方意見(jiàn) 必要時(shí)再次驗(yàn)證 在末次會(huì)議前 應(yīng)向被評(píng)審方通報(bào)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)情況和評(píng)審結(jié)論 這可減少失誤 避免在末次會(huì)議上可能出現(xiàn)的尷尬局面 也讓實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)心中有數(shù) 使末次會(huì)議開(kāi)得更順利 8 評(píng)審發(fā)現(xiàn)的分析與評(píng)審報(bào)告 1 不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)不符合項(xiàng)是評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)不滿足規(guī)定要求觀察項(xiàng)是到評(píng)審結(jié)束時(shí)止 尚沒(méi)有充足的證據(jù)證明評(píng)審員觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求 或根據(jù)評(píng)審員的經(jīng)驗(yàn) 認(rèn)為某方面可能存在潛在的不符合因素 需引起被評(píng)審方的注意對(duì)于不符合項(xiàng) CNAL規(guī)定實(shí)驗(yàn)室必須采取有效的糾正措施 對(duì)于觀察項(xiàng)不要求采取糾正措施 但應(yīng)納入改進(jìn)系統(tǒng) 2 不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)的判定依據(jù) 不符合項(xiàng)是評(píng)審組綜合評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有效性及技術(shù)能力符合認(rèn)可要求程度的重要依據(jù)不符合項(xiàng)的提出應(yīng)有確切的客觀事實(shí)為證明 而且得到被評(píng)審方確認(rèn) 要有判斷不符合的準(zhǔn)確依據(jù) 3 不符合項(xiàng)的分類 目前CNAS不要求對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行分類根據(jù)不符合項(xiàng)對(duì)質(zhì)量體系和技術(shù)能力的影響 可以分為 a 嚴(yán)重不符合項(xiàng) 可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的失效或技術(shù)能力的缺陷 評(píng)審組可能建議不予認(rèn)可或?qū)δ承╉?xiàng)目不予認(rèn)可 b 一般不符合項(xiàng) 只要實(shí)驗(yàn)室采取糾正措施并經(jīng)評(píng)審組驗(yàn)證有效后 不影響認(rèn)可的授予 4 一般不符合項(xiàng)通常有以下幾種情況 體系中孤立 人為疏忽 并能迅速糾正質(zhì)量管理體系文件偶爾未被遵守 造成的后果不嚴(yán)重對(duì)系統(tǒng)不會(huì)產(chǎn)生重大影響的缺陷 5 嚴(yán)重不符合項(xiàng)通常有以下幾種情況 質(zhì)量體系文件中缺少認(rèn)可準(zhǔn)則某項(xiàng)要求或遺漏其重要部分 程序文件嚴(yán)重偏離要求實(shí)際運(yùn)作嚴(yán)重脫離質(zhì)量手冊(cè)要求 關(guān)鍵工作過(guò)程失控 證明質(zhì)量管理體系某一要素控制失效 已經(jīng)或可能對(duì)結(jié)果質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響質(zhì)量管理體系在某一部門(mén)實(shí)施嚴(yán)重失效 如不糾正 將導(dǎo)致全部體系失效 6 不符合項(xiàng)報(bào)告 不符合項(xiàng)應(yīng)嚴(yán)格引述客觀證據(jù) 并有可追溯性 一般包括以下內(nèi)容 a 不符合事實(shí)的描述b 不符合事實(shí)的結(jié)論c 不符合項(xiàng)報(bào)告的確認(rèn)