新版GSP培訓(xùn)試題.doc

新版GSP培訓(xùn)試題 姓名：部門：職務(wù)： 一、判斷題：（每題3分） 1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。() 2、儲運部門負(fù)責(zé)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。() 3、質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查.() 4、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。() 5、首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。() 6、與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。() 7、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。() 8、驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。() 9、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫。() 10、冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內(nèi)完成。() 二、單選（每題3分） 1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展()A質(zhì)量管理制度考核B培訓(xùn)C內(nèi)審D庫存盤點 2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的()進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。 A利潤B質(zhì)量風(fēng)險C質(zhì)量狀況D儲運條件 3、哪個部門負(fù)責(zé)對購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核().A綜合辦公室B質(zhì)量管理部門C業(yè)務(wù)部門D儲運部門 4、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有(). A中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B中藥專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷C中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷D高中以上學(xué)歷 5、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)()以上學(xué)歷。A?？艬本科C中專D研究生 6、經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)(). A驗收養(yǎng)護(hù)室B檢驗室C分裝室D中藥樣品室 7、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和() 核對藥品，做到票、賬、貨相符。 A購銷合同B采購記錄C質(zhì)量保證協(xié)議D增值稅專用發(fā)票 8、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位()原印章。 A業(yè)務(wù)專用章B財務(wù)專用章C發(fā)票專用章D藥品出庫專用章 9、新版GSP要求庫房濕度為(). A45%-75%B35%-75%C55%-75%D45%-85% 10、同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查()個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者 打開最小包裝可能影響藥品量的，可不打開最小包裝。 A1B2C3D4 三、多選（每題4分） 1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展()等活動。 A質(zhì)量策劃B質(zhì)量控制C質(zhì)量保證D質(zhì)量改進(jìn)E質(zhì)量風(fēng)險管理 2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品（）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進(jìn)行實地考察。 A供貨單位B生產(chǎn)企業(yè)C購貨單位D使用單位E檢驗單位 3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。 A物美價廉B色澤鮮艷C純棉制品D勞動保護(hù)E產(chǎn)品防護(hù) 4、質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。 A題目B種類C目的D文件編號E版本號 5、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？() A執(zhí)業(yè)藥師資格B本科學(xué)歷C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D能獨立解決質(zhì)量問題E專科以上學(xué)歷 6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 A自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度B外部顯示箱內(nèi)溫度C外部顯示箱內(nèi)濕度 D采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)E具有USB接口 7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（） A使用前驗證B使用中驗證C使用后驗證D停用時間超過規(guī)定時限的驗證E定期驗證 8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括（） A預(yù)防措施B驗證所需資金C驗證報告D偏差處理E評價 9、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪