醫(yī)療高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)制度.doc

3.3.2.1墨玉縣婦幼保健院對(duì)二、三類技術(shù)和高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)管理制度及技術(shù)規(guī)范按照衛(wèi)生部中華人民共和國母嬰保健法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的相關(guān)規(guī)定，為切實(shí)落實(shí)文件精神，做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和分類管理的組織實(shí)施工作，結(jié)合本院實(shí)際，特制定本制度。一、本制度所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。二、我院開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用嚴(yán)格遵守衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)管理辦法的相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。三、各科開展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與各科的功能任務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)具備符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術(shù)管理規(guī)范。四、嚴(yán)格遵守醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)人和管理制度，并對(duì)醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類、分級(jí)管理。五、醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)院通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理向題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：1、 涉及重大倫理問題；2、高風(fēng)險(xiǎn)；3、安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；4、需要使用稀缺資源；5、衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由我院根據(jù)醫(yī)院的功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施嚴(yán)格管理。醫(yī)院依法鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)，但醫(yī)院要對(duì)醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力進(jìn)行技術(shù)審核。技術(shù)能力審核由我院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)會(huì)負(fù)責(zé)，院長為組長，醫(yī)務(wù)科科長、分管院長為副組長，職能科室負(fù)責(zé)人及臨床科室負(fù)責(zé)人為成員，主要負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理領(lǐng)導(dǎo)工作。醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)會(huì)為本院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審批評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。醫(yī)務(wù)科、考核辦負(fù)責(zé)檢查監(jiān)督本院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況。第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作由省級(jí)衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)。第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)。第三類醫(yī)療技術(shù)目錄由衛(wèi)生部制定公布，并根據(jù)臨床應(yīng)用實(shí)際情況，予以調(diào)整。六、各科開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前，由醫(yī)務(wù)科初審后向醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)會(huì)申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。符合下列條件的才可申請(qǐng)：1、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；2、有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目；3、有在本院注冊(cè)的、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員；4、有與開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；5、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)通過我院醫(yī)學(xué)倫理審查；6、完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究，有安全、有效的結(jié)果；7、近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；8、有與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施。七、科室開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前，先向醫(yī)務(wù)科提出申請(qǐng)，再由醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)審核同意后方實(shí)行。第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前，先向醫(yī)務(wù)科提出申請(qǐng)，再有醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)和醫(yī)療倫理委員會(huì)審核通過后，最后向相關(guān)衛(wèi)生行政部門提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)?？剖姨峤坏牟牧习ǎ?、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報(bào)告：2、開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案；3、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等；4、開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案；5、醫(yī)院技術(shù)管理委員會(huì)和醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查報(bào)告。八、有下列情形不得開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用：1、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；2、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)未列人相應(yīng)目錄的；3、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí)間未滿12個(gè)月的。九、開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生行政部門審定后核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并辦理診療科目項(xiàng)下的醫(yī)療技術(shù)登記。經(jīng)登記后方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。十、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理初審工作，醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)會(huì)負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。十一、醫(yī)院建立醫(yī)療技術(shù)分級(jí)管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，醫(yī)務(wù)科建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對(duì)醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評(píng)估。十二、醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行手術(shù)分級(jí)管理制度。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性和難易程度不同，手術(shù)分為四級(jí)：一級(jí)手術(shù)：風(fēng)險(xiǎn)較低、過程簡單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；二級(jí)手術(shù)：有一定風(fēng)險(xiǎn)、過程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)；三級(jí)手術(shù)：風(fēng)險(xiǎn)較高、過程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)；四級(jí)手術(shù)：風(fēng)險(xiǎn)高、過程復(fù)雜、難度大的重大手術(shù)。十三、醫(yī)院建立不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級(jí)別的手術(shù)的規(guī)定，由科主任對(duì)各級(jí)醫(yī)師專業(yè)能力進(jìn)行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限，并報(bào)醫(yī)務(wù)科備案。十四、各科自準(zhǔn)予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報(bào)告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。十五、各臨床科室在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向醫(yī)務(wù)科報(bào)告：1、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2、從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；3、發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；4、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；5、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；6、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；7、上級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。十六、各臨床科室在出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)醫(yī)務(wù)科批準(zhǔn)是否需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核：1、與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會(huì)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確定后果的；2、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；3、準(zhǔn)予該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的；墨玉縣婦幼保健院第一類醫(yī)療技術(shù)目錄根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)（2009）18號(hào)）文件，將醫(yī)療技術(shù)分為三類，即第一類、第二類、第三類，第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風(fēng)險(xiǎn)；（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。結(jié)合我院實(shí)際情況制定醫(yī)院第一類醫(yī)療技術(shù)目錄如下：項(xiàng)目名稱(一)醫(yī)學(xué)影像X線檢查X線透視檢查普通透視食管鋇餐透視床旁透視與術(shù)中透視X線攝影數(shù)字化攝影(cR)(二)超聲檢查B超各部位一般B超檢查B超常規(guī)檢查胸、腹水B超檢查及穿刺定位胃腸充盈造影B超檢查淺表組織器官B超檢查床旁檢查術(shù)中B超檢查臨床操作的B超引導(dǎo)膽囊和膽道收縮功能檢查膀胱殘余尿量測(cè)定彩色多普勒超聲檢查普通彩色多普勒超聲檢查彩色多普勒超聲常規(guī)檢查淺表器官彩色多普勒超聲檢查彩色多普勒超聲特殊檢查頸部血管彩色多普勒超聲門靜脈系彩色多普勒超聲腹部大血管彩色多普勒超聲四肢血管彩色多普勒超聲臨床操作的彩色多普勒超聲引導(dǎo)(3) 檢驗(yàn)臨床檢驗(yàn)血液一般檢查血紅蛋白測(cè)定(Hb)紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(RBC)紅細(xì)胞比積測(cè)定(HCT)網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)(Ret)異常紅細(xì)胞形態(tài)檢查紅細(xì)胞沉降率測(cè)定(ESR)白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)(DC)嗜酸性粒細(xì)胞直接計(jì)數(shù)嗜堿性粒細(xì)胞直接計(jì)數(shù)淋巴細(xì)胞直接計(jì)數(shù)單核細(xì)胞直接計(jì)數(shù)血小板計(jì)數(shù) 血細(xì)胞分析或血常規(guī)尿液一般檢查尿常規(guī)檢查尿酸堿度測(cè)定尿比重測(cè)定尿蛋白定性尿蛋白定量 尿肌紅蛋白定性檢查尿糖定性試驗(yàn)?zāi)蛱嵌繙y(cè)定尿酮體定性試驗(yàn)?zāi)蛉憴z查尿濃縮稀釋試驗(yàn)?zāi)蛉焉镌囼?yàn)?zāi)虺猎R檢尿三杯試驗(yàn)?zāi)蛞悍治?鏡檢糞便檢查糞便常規(guī)糞便隱血試驗(yàn)(OB) 糞便隱血試驗(yàn)(OB)（化學(xué)法）體液與分泌物檢查胸、腹水常規(guī)檢查胸、腹水特殊檢查陰道分泌物檢查痰液常規(guī)檢查各種穿刺液常規(guī)檢查臨床血液學(xué)檢查凝血檢查血漿凝血酶原時(shí)間測(cè)定(PT)活化部分凝血活酶時(shí)間測(cè)定(APTT)臨床化學(xué)檢查蛋白質(zhì)測(cè)定血清總蛋白測(cè)定血清白蛋白測(cè)定 超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定(定性）超敏C反應(yīng)蛋白測(cè)定（定量） 糖及其代謝物測(cè)定葡萄糖測(cè)定 糖化血紅蛋白測(cè)定血脂及脂蛋白測(cè)定血清總膽固醇測(cè)定血清甘油三酯測(cè)定血清高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定 血清低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定無機(jī)元素測(cè)定鉀測(cè)定鈉測(cè)定氯測(cè)定鈣測(cè)定無機(jī)磷測(cè)定肝病的實(shí)驗(yàn)診斷血清總膽紅素測(cè)定血清直接膽紅素測(cè)定血清間接膽紅素測(cè)定血清總膽汁酸測(cè)定血漿氨測(cè)定 血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定 血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定 血清-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定血清堿性磷酸酶測(cè)定血清膽堿脂酶測(cè)定血清肌酸激酶測(cè)定乳酸脫氫酶測(cè)定 血清乳酸脫氫酶同工酶電泳分析 血清羥基丁酸脫氫酶測(cè)定血清肌鈣蛋白T測(cè)定血清肌鈣蛋白測(cè)定血清肌紅蛋白測(cè)定腎臟疾病的實(shí)驗(yàn)診斷尿素測(cè)定肌酐測(cè)定 內(nèi)生肌酐清除率試驗(yàn)血清尿酸測(cè)定尿微量白蛋白測(cè)定尿蛋白電泳分析尿堿性磷酶測(cè)定其它血清酶類測(cè)定淀粉酶測(cè)定血清脂肪酶測(cè)定激素測(cè)定血清促甲狀腺激素測(cè)定血清游離甲狀腺素（FT4）測(cè)定血清游離甲狀腺素（FT4）測(cè)定血清游離三碘甲狀原氨酸(FT3)測(cè)定血清游離三碘甲狀原氨酸(FT3)測(cè)定血清胰島素測(cè)定血清胰島素測(cè)定血清C肽測(cè)定血清C肽測(cè)定自身免疫病的實(shí)驗(yàn)診斷抗核抗體測(cè)定(ANA)類風(fēng)濕因子(RF)測(cè)定（定性）類風(fēng)濕因子(RF)測(cè)定（定量）感染免疫學(xué)檢測(cè)甲型肝炎抗體測(cè)定(HAV)乙型肝炎五項(xiàng)乙型肝炎表面抗體測(cè)定(Anti-HBs)乙型肝炎e抗原測(cè)定(HBeAg)乙型肝炎e抗體測(cè)定(Anti-HBe)乙型肝炎核心抗原測(cè)定(HBcAg)乙型肝炎核心抗體測(cè)定(Anti-HBc)乙型肝炎核心IgM抗體測(cè)定(Anti-HBcIgM)丙型肝炎抗體測(cè)定(Anti-HCV)人免疫缺陷病毒抗體測(cè)定(Anti-HIV)人免疫缺陷病毒抗體測(cè)定(Anti-HIV)人免疫缺陷病毒抗體測(cè)定(Anti-HIV)細(xì)菌抗體測(cè)定抗鏈球菌溶血素O測(cè)定(ASO)抗鏈球菌溶血素O測(cè)定(ASO)（定性）抗鏈球菌溶血素O測(cè)定(ASO)（定量）肺炎支原體血清學(xué)試驗(yàn)快速血漿反應(yīng)素試驗(yàn)(RPR)腫瘤相關(guān)抗原測(cè)定癌胚抗原測(cè)定(CEA)甲胎蛋白測(cè)定(AFP)總前列腺特異性抗原測(cè)定(TPSA)糖類抗原測(cè)定腫瘤標(biāo)志物臨床微生物學(xué)檢查病原微生物鏡檢、培養(yǎng)與鑒定一般細(xì)菌涂片檢查結(jié)核菌涂片檢查特殊細(xì)菌涂片檢查耐甲氧西林葡萄球菌檢測(cè)(MRSA、MRS)糖化血紅蛋白定量測(cè)定無機(jī)元素測(cè)定全血干式血?dú)饧半x子分析心肌疾病的實(shí)驗(yàn)診斷心力衰竭全定量測(cè)定全血肌鈣蛋白T快速定量測(cè)定項(xiàng)目名稱臨床各系統(tǒng)診療神經(jīng)系統(tǒng)超聲波治療術(shù)生物電反饋治療術(shù)高壓氧治療術(shù)胰島功能試驗(yàn)葡萄糖耐量試驗(yàn)饅頭餐糖耐量試驗(yàn)胰島素釋放試驗(yàn)動(dòng)態(tài)