實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB19489-2008.pdf

實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489-2008）1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對不同生物安全防護(hù)級別實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。第5章以及6.1和6.2是對生物安全實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)要求，需要時，適用于更高防護(hù)水平的生物安全實(shí)驗(yàn)室以及動物生物安全實(shí)驗(yàn)室。針對與感染動物飼養(yǎng)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)動物飼養(yǎng)設(shè)施和環(huán)境的基本要求。需要時，6.3和6.4適用于相應(yīng)防護(hù)水平的動物生物安全實(shí)驗(yàn)室。本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。2術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)：2.1 氣溶膠aerosols懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001m100m的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。2.2 事故 accident造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。2.3 氣鎖 air lock具備機(jī)械送排風(fēng)系統(tǒng)、整體消毒滅菌條件、化學(xué)噴淋（適用時）和壓力可監(jiān)控的氣密室，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。2.4 生物因子biological agents微生物和生物活性物質(zhì)。2.5 生物安全柜biological safety cabinet，BSC具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。2.6 緩沖間 buffer room設(shè)置在被污染概率不同的實(shí)驗(yàn)室區(qū)域間的密閉室，需要時，設(shè)置機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。2.7 定向氣流directional airflow特指從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。2.8 危險(xiǎn) hazard可能導(dǎo)致死亡、傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。2.9 危險(xiǎn)識別 hazard identification識別存在的危險(xiǎn)并確定其特性的過程。2.10 高效空氣過濾器（HEPA過濾器）high efficiency particulate air filter 通常以0.3m 微粒為測試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于99.97%的空氣過濾器。2.11 事件 incident導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。2.12 實(shí)驗(yàn)室 laboratory涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)室。2.13 實(shí)驗(yàn)室生物安全 laboratory biosafety實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實(shí)驗(yàn)室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求。2.14 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū) laboratory containment area實(shí)驗(yàn)室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風(fēng)險(xiǎn)相對較大，需對實(shí)驗(yàn)室的平面設(shè)計(jì)、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流，以及人員進(jìn)入、個體防護(hù)等進(jìn)行控制的區(qū)域。2.15 材料安全數(shù)據(jù)單 material safety data sheet，MSDS詳細(xì)提供某材料的危險(xiǎn)性和使用注意事項(xiàng)等信息的技術(shù)通報(bào)。2.16 個體防護(hù)裝備personal protective equipment，PPE防止人員個體受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險(xiǎn)因子傷害的器材和用品。2.17 風(fēng)險(xiǎn)risk危險(xiǎn)發(fā)生的概率及其后果嚴(yán)重性的綜合。2.18 風(fēng)險(xiǎn)評估 risk assessment評估風(fēng)險(xiǎn)大小以及確定是否可接受的全過程。2.19 風(fēng)險(xiǎn)控制 risk control為降低風(fēng)險(xiǎn)而采取的綜合措施。3風(fēng)險(xiǎn)評估及風(fēng)險(xiǎn)控制3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序，以持續(xù)進(jìn)行危險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估和實(shí)施必要的控制措施。實(shí)驗(yàn)室需要考慮的內(nèi)容包括：3.1.1 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動涉及致病性生物因子時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行生物風(fēng)險(xiǎn)評估。風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)考慮（但不限于）下列內(nèi)容：a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等；b)適用時，實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的事故分析；c)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風(fēng)險(xiǎn)（不限于生物因素），包括所有進(jìn)入工作場所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動；d)設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；e)適用時，實(shí)驗(yàn)動物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；f)人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；g)意外事件、事故帶來的風(fēng)險(xiǎn)；h)被誤用和惡意使用的風(fēng)險(xiǎn)；i)風(fēng)險(xiǎn)的范圍、性質(zhì)和時限性；j)危險(xiǎn)發(fā)生的概率評估；k)可能產(chǎn)生的危害及后果分析；l)確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)；m)適用時，消除、減少或控制風(fēng)險(xiǎn)的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險(xiǎn)或新帶來風(fēng)險(xiǎn)的評估；n)適用時，運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的適應(yīng)程度評估；o)適用時，應(yīng)急措施及預(yù)期效果評估；p)適用時，為確定設(shè)施設(shè)備要求、識別培訓(xùn)需求、開展運(yùn)行控制提供的輸入信息；q)適用時，降低風(fēng)險(xiǎn)和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估；r)對風(fēng)險(xiǎn)、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。3.1.2 應(yīng)事先對所有擬從事活動的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，包括對化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。3.1.3 風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員（不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員）進(jìn)行。3.1.4 應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)評估過程，風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告應(yīng)注明評估時間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報(bào)告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。3.1.5 應(yīng)定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告復(fù)審，評估的周期應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動和風(fēng)險(xiǎn)特征而確定。3.1.6 開展新的實(shí)驗(yàn)室活動或欲改變經(jīng)評估過的實(shí)驗(yàn)室活動（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。3.1.7 操作超常規(guī)量或從事特殊活動時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，以確定其生物安全防護(hù)要求，適用時，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。3.1.8 當(dāng)發(fā)生事件、事故等時應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。3.1.9 當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。3.1.10 采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時宜首先考慮消除危險(xiǎn)源（如果可行），然后再考慮降低風(fēng)險(xiǎn)（降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度），最后考慮采用個體防護(hù)裝備。3.1.11 危險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制的過程不僅適用于實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運(yùn)行，而且適用于對實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)或關(guān)停期間。3.1.12 除考慮實(shí)驗(yàn)室自身活動的風(fēng)險(xiǎn)外，還應(yīng)考慮外部人員活動、使用外部提供的物品或服務(wù)所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。3.1.13 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有機(jī)制監(jiān)控其所要求的活動，以確保相關(guān)要求及時并有效地得以實(shí)施。3.2實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動的復(fù)雜程度決定于實(shí)驗(yàn)室所存在危險(xiǎn)的特性，適用時，實(shí)驗(yàn)室不一定需要復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動。3.3風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告應(yīng)是實(shí)驗(yàn)室采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。3.4風(fēng)險(xiǎn)評估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。3.5風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)生物安全主管部門的批準(zhǔn)；對未列入國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，適用時，應(yīng)得到相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。4實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級4.1 根據(jù)對所操作生物因子采取的防護(hù)措施，將實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分為一級、二級、三級和四級，一級防護(hù)水平最低，四級防護(hù)水平最高。依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定：a)生物安全防護(hù)水平為一級的實(shí)驗(yàn)室適用于操作在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物；b)生物安全防護(hù)水平為二級的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物；c)生物安全防護(hù)水平為三級的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物；d)生物安全防護(hù)水平為四級的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。 4.2 以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bio-safety level，BSL）表示僅從事體外操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。4.3 以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（animal bio-safety level，ABSL）表示包括從事動物活體操作的實(shí)驗(yàn)室的相應(yīng)生物安全防護(hù)水平。4.4 根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動的差異、采用的個體防護(hù)裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施的不同，實(shí)驗(yàn)室分以下情況：4.4.1 操作通常認(rèn)為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。4.4.2 可有效利用安全隔離裝置（如：生物安全柜）操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。4.4.3 不能有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。4.4.4 利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實(shí)驗(yàn)室。4.5應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上，確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平。5 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求5.1 實(shí)驗(yàn)室選址、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)符合國家和地方環(huán)境保護(hù)和建設(shè)主管部門等的規(guī)定和要求。5.2 實(shí)驗(yàn)室的防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合國家的消防規(guī)定和要求，同時應(yīng)考慮生物安全的特殊要求；必要時，應(yīng)事先征詢消防主管部門的建議。5.3 實(shí)驗(yàn)室的安全保衛(wèi)應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類設(shè)施的安全管理規(guī)定和要求。5.4 實(shí)驗(yàn)室的建筑材料和設(shè)備等應(yīng)符合國家相關(guān)部門對該類產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和使用的規(guī)定和要求。5.5 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)保證對生物、化學(xué)、輻射和物理等危險(xiǎn)源的防護(hù)水平控制在經(jīng)過評估的可接受程度，為關(guān)聯(lián)的辦公區(qū)和鄰近的公共空間提供安全的工作環(huán)境，及防止危害環(huán)境。5.6 實(shí)驗(yàn)室的走廊和通道應(yīng)不妨礙人員和物品通過。5.7 應(yīng)設(shè)計(jì)緊急撤離路線，緊急出口應(yīng)有明顯的標(biāo)識。5.8 房間的門根據(jù)需要安裝門鎖，門鎖應(yīng)便于內(nèi)部快速打開。5.9 需要時（如：正當(dāng)操作危險(xiǎn)材料時），房間的入口處應(yīng)有警示和進(jìn)入限制。5.10應(yīng)評估生物材料、樣本、藥品、化學(xué)品和機(jī)密資料等被誤用、被偷盜和被不正當(dāng)使用的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的物理防范措施。5.11應(yīng)有專門設(shè)計(jì)以確保存儲、轉(zhuǎn)運(yùn)、收集、處理和處置危險(xiǎn)物料的安全。5.12 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內(nèi)環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合工作要求和衛(wèi)生等相關(guān)要求。5.13 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)還應(yīng)考慮節(jié)能、環(huán)保及舒適性要求，應(yīng)符合職業(yè)衛(wèi)生要求和人機(jī)工效學(xué)要求。5.14 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進(jìn)入的措施。5.15 動物實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)設(shè)施還應(yīng)考慮對動物呼吸、排泄、毛發(fā)、抓咬、掙扎、逃逸、動物實(shí)驗(yàn)（如：染毒、醫(yī)學(xué)檢查、取樣、解剖、檢驗(yàn)等）、動物飼養(yǎng)、動物尸體及排泄物的處置等過程產(chǎn)生的潛在生物危險(xiǎn)的防護(hù)。5.16 應(yīng)根據(jù)動物的種類、身體大小、生活習(xí)性、實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡冗x擇具有適當(dāng)防護(hù)水平的、適用于動物的飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、消毒滅菌設(shè)施和清洗設(shè)施等。5.17 不得循環(huán)使用動物實(shí)驗(yàn)室排出的空氣。5.18 動物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)，如：空間、進(jìn)出通道、解剖室、籠具等應(yīng)考慮動物實(shí)驗(yàn)及動物福利的要求。5.19 適用時，動物實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)符合國家實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)的要求。6 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求 61 BSL-1實(shí)驗(yàn)室6.1.1 實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生。6.1.2 應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實(shí)驗(yàn)室的出口處。6.1.3 在實(shí)驗(yàn)室門口處應(yīng)設(shè)存衣或掛衣裝置，可將個人服裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開放置。6.1.4 實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒滅菌劑的腐蝕。地面應(yīng)平整、防滑，不應(yīng)鋪設(shè)地毯。6.1.5 實(shí)驗(yàn)室臺柜和座椅等應(yīng)穩(wěn)固，邊角應(yīng)圓滑。6.1.6 實(shí)驗(yàn)室臺柜等和其擺放應(yīng)便于清潔，實(shí)驗(yàn)臺面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅(jiān)固。6.1.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的空間和臺柜等擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和物品。6.1.8 應(yīng)根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、臺柜、物品等，避免相互干擾、交叉污染，并應(yīng)不妨礙逃生和急救。6.1.9 實(shí)驗(yàn)室可以利用自然通風(fēng)。如果采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)避免交叉污染。6.1.10 如果有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。6.1.11 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)避免不必要的反光和強(qiáng)光。6.1.12 若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在30m 內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。6.1.13 若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓排風(fēng)柜。6.1.14 若使用高毒性、放射性等物質(zhì)，應(yīng)配備相應(yīng)的安全設(shè)施、設(shè)備和個體防護(hù)裝備，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。6.1.15 若使用高壓氣體和可燃?xì)怏w，應(yīng)有安全措施，應(yīng)符合國家、地方的相關(guān)規(guī)定和要求。6.1.16 應(yīng)設(shè)應(yīng)急照明裝置。6.1.17 應(yīng)有足夠的電力供應(yīng)。6.1.18 應(yīng)有足夠的固定電源插座，避免多臺設(shè)備使用共同的電源插座。應(yīng)有可靠的接地系統(tǒng)，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝漏電保護(hù)裝置或監(jiān)測報(bào)警裝置。6.1.19 供水和排水管道系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計(jì)。6.1.20 應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等。6.1.21 應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。6.1.22 必要時，應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備。62 BSL-2實(shí)驗(yàn)室6.2.1 適用時，應(yīng)符合6.1的要求。6.2.2 實(shí)驗(yàn)室主入口的門、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門應(yīng)可自動關(guān)閉；實(shí)驗(yàn)室主入口的門應(yīng)有進(jìn)入控制措施。6.2.3 實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。6.2.4 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配備洗眼裝置。6.2.5 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備，所配備的消毒滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評估為依據(jù)。6.2.6 應(yīng)在操作病原微生物樣本的實(shí)驗(yàn)間內(nèi)配備生物安全柜。6.2.7 應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。6.2.8 應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時，重要設(shè)備（如：培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等）應(yīng)配置備用電源。63 BSL-3實(shí)驗(yàn)室631 平面布局6.3.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護(hù)區(qū)，應(yīng)在建筑物中自成隔離區(qū)或?yàn)楠?dú)立建筑物，應(yīng)有出入控制。6.3.1.2 防護(hù)區(qū)中直接從事高風(fēng)險(xiǎn)操作的工作間為核心工作間，人員應(yīng)通過緩沖間進(jìn)入核心工作間。6.3.1.3 適用于4.4.1的實(shí)驗(yàn)室輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換間；防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括緩沖間（可兼作脫防護(hù)服間）及核心工作間。6.3.1.4 適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室、清潔衣物更換間和淋浴間；防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括防護(hù)服更換間、緩沖間及核心工作間。6.3.1.5 適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室核心工作間不宜直接與其他公共區(qū)域相鄰。6.3.1.6 如果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求，并具備對傳遞窗內(nèi)物品進(jìn)行消毒滅菌的條件。必要時，應(yīng)設(shè)置具備送排風(fēng)或自凈化功能的傳遞窗，排風(fēng)應(yīng)經(jīng)HEPA過濾器過濾后排出。632 圍護(hù)結(jié)構(gòu)6.3.2.1 圍護(hù)結(jié)構(gòu)（包括墻體）應(yīng)符合國家對該類建筑的抗震要求和防火要求。6.3.2.2天花板、地板、墻間的交角應(yīng)易清潔和消毒滅菌。6.3.2.3實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的所有縫隙和貫穿處的接縫都應(yīng)可靠密封。6.3.2.4 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的內(nèi)表面應(yīng)光滑、耐腐蝕、防水，以易于清潔和消毒滅菌。6.3.2.5 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的地面應(yīng)防滲漏、完整、光潔、防滑、耐腐蝕、不起塵。6.3.2.6 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有的門應(yīng)可自動關(guān)閉，需要時，應(yīng)設(shè)觀察窗；門的開啟方向不應(yīng)妨礙逃生。6.3.2.7 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有窗戶應(yīng)為密閉窗，玻璃應(yīng)耐撞擊、防破碎。6.3.2.8 實(shí)驗(yàn)室及設(shè)備間的高度應(yīng)滿足設(shè)備的安裝要求，應(yīng)有維修和清潔空間。 6.3.2.9 在通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行狀態(tài)下，采用煙霧測試等目視方法檢查實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性時，所有縫隙應(yīng)無可見泄漏（參見附錄A）。633 通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)6.3.3.1 應(yīng)安裝獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室送排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行時氣流由低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)向高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)流動，同時確保實(shí)驗(yàn)室空氣只能通過HEPA過濾器過濾后經(jīng)專用的排風(fēng)管道排出。6.3.3.2 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)房間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，利于減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角；送排風(fēng)應(yīng)不影響其他設(shè)備（如: II級生物安全柜）的正常功能。6.3.3.3 不得循環(huán)使用實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)排出的空氣。6.3.3.4 應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝生物安全柜和其排風(fēng)管道，可以將生物安全柜排出的空氣排入實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)管道系統(tǒng)。6.3.3.5 實(shí)驗(yàn)室的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)過HEPA過濾器過濾，宜同時安裝初效和中效過濾器。6.3.3.6 實(shí)驗(yàn)室的外部排風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在主導(dǎo)風(fēng)的下風(fēng)向（相對于送風(fēng)口），與送風(fēng)口的直線距離應(yīng)大于12 m，應(yīng)至少高出本實(shí)驗(yàn)室所在建筑的頂部2 m，應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計(jì)，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。6.3.3.7 HEPA過濾器的安裝位置應(yīng)盡可能靠近送風(fēng)管道在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的送風(fēng)口端和排風(fēng)管道在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的排風(fēng)口端。6.3.3.8 應(yīng)可以在原位對排風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏（參見附錄A）。6.3.3.9 如在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)外使用高效過濾器單元，其結(jié)構(gòu)應(yīng)牢固，應(yīng)能承受2500 Pa的壓力；高效過濾器單元的整體密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持腔室內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在1000 Pa時，腔室內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過腔室凈容積的0.1%。 6.3.3.10 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)送風(fēng)和排風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥，必要時，可完全關(guān)閉。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)和排風(fēng)總管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝生物型密閉閥，必要時，可完全關(guān)閉。6.3.3.11 生物型密閉閥與實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)相通的送風(fēng)管道和排風(fēng)管道應(yīng)牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化，宜使用不銹鋼管道；管道的密封性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉所有通路并維持管道內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在500 Pa時，管道內(nèi)每分鐘泄漏的空氣量應(yīng)不超過管道內(nèi)凈容積的0.2%。6.3.3.12 應(yīng)有備用排風(fēng)機(jī)。應(yīng)盡可能減少排風(fēng)機(jī)后排風(fēng)管道正壓段的長度，該段管道不應(yīng)穿過其他房間。6.3.3.13 不應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)安裝分體空調(diào)。634 供水與供氣系統(tǒng)6.3.4.1 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)間的靠近出口處設(shè)置非手動洗手設(shè)施；如果實(shí)驗(yàn)室不具備供水條件，則應(yīng)設(shè)非手動手消毒滅菌裝置。6.3.4.2 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的給水與市政給水系統(tǒng)之間設(shè)防回流裝置。6.3.4.3 進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的液體和氣體管道系統(tǒng)應(yīng)牢固、不滲漏、防銹、耐壓、耐溫（冷或熱）、耐腐蝕。應(yīng)有足夠的空間清潔、維護(hù)和維修實(shí)驗(yàn)室內(nèi)暴露的管道，應(yīng)在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝截止閥、防回流裝置或HEPA過濾器等。6.3.4.4 如果有供氣（液）罐等，應(yīng)放在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)外易更換和維護(hù)的位置，安裝牢固，不應(yīng)將不相容的氣體或液體放在一起。6.3.4.5 如果有真空裝置，應(yīng)有防止真空裝置的內(nèi)部被污染的措施；不應(yīng)將真空裝置安裝在實(shí)驗(yàn)場所之外。635 污物處理及消毒滅菌系統(tǒng)6.3.5.1 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)置生物安全型高壓蒸汽滅菌器。宜安裝專用的雙扉高壓滅菌器，其主體應(yīng)安裝在易維護(hù)的位置，與圍護(hù)結(jié)構(gòu)的連接之處應(yīng)可靠密封。6.3.5.2 對實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)不能高壓滅菌的物品應(yīng)有其他消毒滅菌措施。6.3.5.3 高壓蒸汽滅菌器的安裝位置不應(yīng)影響生物安全柜等安全隔離裝置的氣流。6.3.5.4 如果設(shè)置傳遞物品的渡槽，應(yīng)使用強(qiáng)度符合要求的耐腐蝕性材料，并方便更換消毒滅菌液。6.3.5.5 淋浴間或緩沖間的地面液體收集系統(tǒng)應(yīng)有防液體回流的裝置。6.3.5.6 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)如果有下水系統(tǒng)，應(yīng)與建筑物的下水系統(tǒng)完全隔離；下水應(yīng)直接通向本實(shí)驗(yàn)室專用的消毒滅菌系統(tǒng)。6.3.5.7 所有下水管道應(yīng)有足夠的傾斜度和排量，確保管道內(nèi)不存水；管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)應(yīng)按需要安裝防回流裝置、存水彎（深度應(yīng)適用于空氣壓差的變化）或密閉閥門等；下水系統(tǒng)應(yīng)符合相應(yīng)的耐壓、耐熱、耐化學(xué)腐蝕的要求，安裝牢固，無泄漏，便于維護(hù)、清潔和檢查。6.3.5.8 應(yīng)使用可靠的方式處理處置污水（包括污物），并應(yīng)對消毒滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測，以確保達(dá)到排放要求。6.3.5.9 應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上，適當(dāng)處理實(shí)驗(yàn)室輔助區(qū)的污水，并應(yīng)監(jiān)測，以確保排放到市政管網(wǎng)之前達(dá)到排放要求。6.3.5.10 可以在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)安裝紫外線消毒燈或其他適用的消毒滅菌裝置。6.3.5.11 應(yīng)具備對實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)及與其直接相通的管道進(jìn)行消毒滅菌的條件。6.3.5.12 應(yīng)具備對實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和安全隔離裝置（包括與其直接相通的管道）進(jìn)行消毒滅菌的條件。6.3.5.13 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)的關(guān)鍵部位配備便攜的局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等），并備有足夠的適用消毒滅菌劑。636 電力供應(yīng)系統(tǒng)6.3.6.1 電力供應(yīng)應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室的所有用電要求，并應(yīng)有冗余。6.3.6.2 生物安全柜、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)等應(yīng)配備不間斷備用電源，電力供應(yīng)應(yīng)至少維持30 min 。6.3.6.3 應(yīng)在安全的位置設(shè)置專用配電箱。637 照明系統(tǒng)6.3.7.1 實(shí)驗(yàn)室核心工作間的照度應(yīng)不低于350 lx，其他區(qū)域的照度應(yīng)不低于200 lx，宜采用吸頂式防水潔凈照明燈。6.3.7.2 應(yīng)避免過強(qiáng)的光線和光反射。6.3.7.3 應(yīng)設(shè)不少于30min的應(yīng)急照明系統(tǒng)。638 自控、監(jiān)視與報(bào)警系統(tǒng)6.3.8.1 進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有門禁系統(tǒng)，應(yīng)保證只有獲得授權(quán)的人員才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。6.3.8.2 需要時，應(yīng)可立即解除實(shí)驗(yàn)室門的互鎖；應(yīng)在互鎖門的附近設(shè)置緊急手動解除互鎖開關(guān)。6.3.8.3 核心工作間的緩沖間的入口處應(yīng)有指示核心工作間工作狀態(tài)的裝置（如：文字顯示或指示燈），必要時，應(yīng)同時設(shè)置限制進(jìn)入核心工作間的連鎖機(jī)制。6.3.8.4 啟動實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)時，應(yīng)先啟動實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)，后啟動實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)；關(guān)停時，應(yīng)先關(guān)閉生物安全柜等安全隔離裝置和排風(fēng)支管密閉閥，再關(guān)實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)及密閉閥，后關(guān)實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)及密閉閥。6.3.8.5 當(dāng)排風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應(yīng)有機(jī)制避免實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)正壓和影響定向氣流。6.3.8.6 當(dāng)送風(fēng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應(yīng)有機(jī)制避免實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的負(fù)壓影響實(shí)驗(yàn)室人員的安全、影響生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍護(hù)結(jié)構(gòu)的完整性。6.3.8.7 應(yīng)通過對可能造成實(shí)驗(yàn)室壓力波動的設(shè)備和裝置實(shí)行連鎖控制等措施，確保生物安全柜、負(fù)壓排風(fēng)柜（罩）等局部排風(fēng)設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室送排風(fēng)系統(tǒng)之間的壓力關(guān)系和必要的穩(wěn)定性，并應(yīng)在啟動、運(yùn)行和關(guān)停過程中保持有序的壓力梯度。6.3.8.8 應(yīng)設(shè)裝置連續(xù)監(jiān)測送排風(fēng)系統(tǒng)HEPA過濾器的阻力，需要時，及時更換HEPA過濾器。6.3.8.9 應(yīng)在有負(fù)壓控制要求的房間入口的顯著位置，安裝顯示房間負(fù)壓狀況的壓力顯示裝置和控制區(qū)間提示。6.3.8.10 中央控制系統(tǒng)應(yīng)可以實(shí)時監(jiān)控、記錄和存儲實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)有控制要求的參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)；應(yīng)能監(jiān)控、記錄和存儲故障的現(xiàn)象、發(fā)生時間和持續(xù)時間；應(yīng)可以隨時查看歷史記錄。6.3.8.11 中央控制系統(tǒng)的信號采集間隔時間應(yīng)不超過1min，各參數(shù)應(yīng)易于區(qū)分和識別。6.3.8.12 中央控制系統(tǒng)應(yīng)能對所有故障和控制指標(biāo)進(jìn)行報(bào)警，報(bào)警應(yīng)區(qū)分一般報(bào)警和緊急報(bào)警。6.3.8.13 緊急報(bào)警應(yīng)為聲光同時報(bào)警，應(yīng)可以向?qū)嶒?yàn)室內(nèi)外人員同時發(fā)出緊急警報(bào)；應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室核心工作間內(nèi)設(shè)置緊急報(bào)警按鈕。6.3.8.14 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵部位設(shè)置監(jiān)視器，需要時，可實(shí)時監(jiān)視并錄制實(shí)驗(yàn)室活動情況和實(shí)驗(yàn)室周圍情況。監(jiān)視設(shè)備應(yīng)有足夠的分辨率，影像存儲介質(zhì)應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)存儲容量。639 實(shí)驗(yàn)室通訊系統(tǒng)6.3.9.1實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置向外部傳輸資料和數(shù)據(jù)的傳真機(jī)或其他電子設(shè)備。6.3.9.2 監(jiān)控室和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)安裝語音通訊系統(tǒng)。如果安裝對講系統(tǒng)，宜采用向內(nèi)通話受控、向外通話非受控的選擇性通話方式。6.3.9.3 通訊系統(tǒng)的復(fù)雜性應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)。6310 參數(shù)要求6.3.10.1 實(shí)驗(yàn)室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)能承受送風(fēng)機(jī)或排風(fēng)機(jī)異常時導(dǎo)致的空氣壓力載荷。6.3.10.2 適用于4.4.1的實(shí)驗(yàn)室核心工作間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于30Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于10Pa；適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室的核心工作間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于40Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于15Pa。6.3.10.3 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)各房間的最小換氣次數(shù)應(yīng)不小于12次/h6.3.10.4 實(shí)驗(yàn)室的溫度宜控制在1826范圍內(nèi)。6.3.10.5 正常情況下，實(shí)驗(yàn)室的相對濕度宜控制在30%70%范圍內(nèi)；消毒狀態(tài)下，實(shí)驗(yàn)室的相對濕度應(yīng)能滿足消毒滅菌的技術(shù)要求。6.3.10.6 在安全柜開啟情況下，核心工作間的噪聲應(yīng)不大于68dB(A)。6.3.10.7 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)的靜態(tài)潔凈度應(yīng)不低于8級水平。64 BSL-4實(shí)驗(yàn)室6.4.1 適用時，應(yīng)符合6.3的要求。6.4.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建造在獨(dú)立的建筑物內(nèi)或建筑物中獨(dú)立的隔離區(qū)域內(nèi)。應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門禁措施，應(yīng)記錄進(jìn)入人員的個人資料、進(jìn)出時間、授權(quán)活動區(qū)域等信息；對與實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行相關(guān)的關(guān)鍵區(qū)域也應(yīng)有嚴(yán)格和可靠的安保措施，避免非授權(quán)進(jìn)入。6.4.3 實(shí)驗(yàn)室的輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換間。適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括防護(hù)走廊、內(nèi)防護(hù)服更換間、淋浴間、外防護(hù)服更換間和核心工作間，外防護(hù)服更換間應(yīng)為氣鎖。6.4.4 適用于4.4.4的實(shí)驗(yàn)室的防護(hù)區(qū)應(yīng)包括防護(hù)走廊、內(nèi)防護(hù)服更換間、淋浴間、外防護(hù)服更換間、化學(xué)淋浴間和核心工作間。化學(xué)淋浴間應(yīng)為氣鎖，具備對專用防護(hù)服或傳遞物品的表面進(jìn)行清潔和消毒滅菌的條件，具備使用生命支持供氣系統(tǒng)的條件。6.4.5 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)的圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)盡量遠(yuǎn)離建筑外墻；實(shí)驗(yàn)室的核心工作間應(yīng)盡可能設(shè)置在防護(hù)區(qū)的中部。6.4.6 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的核心工作間內(nèi)配備生物安全型高壓滅菌器；如果配備雙扉高壓滅菌器，其主體所在房間的室內(nèi)氣壓應(yīng)為負(fù)壓，并應(yīng)設(shè)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)易更換和維護(hù)的位置。6.4.7 如果安裝傳遞窗，其結(jié)構(gòu)承壓力及密閉性應(yīng)符合所在區(qū)域的要求；需要時，應(yīng)配備符合氣鎖要求的并具備消毒滅菌條件的傳遞窗。6.4.8 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉受測房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，當(dāng)房間內(nèi)的空氣壓力上升到500Pa后，20 min內(nèi)自然衰減的氣壓小于250Pa。6.4.9 符合4.4.4要求的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)同時配備緊急支援氣罐，緊急支援氣罐的供氣時間應(yīng)不少于60min/人。6.4.10 生命支持供氣系統(tǒng)應(yīng)有自動啟動的不間斷備用電源供應(yīng)，供電時間應(yīng)不少于60min。6.4.11 供呼吸使用的氣體的壓力、流量、含氧量、溫度、濕度、有害物質(zhì)的含量等應(yīng)符合職業(yè)安全的要求。6.4.12 生命支持系統(tǒng)應(yīng)具備必要的報(bào)警裝置。6.4.13 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)所有區(qū)域的室內(nèi)氣壓應(yīng)為負(fù)壓，實(shí)驗(yàn)室核心工作間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于60Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于25Pa。6.4.14 適用于4.4.2的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)在級生物安全柜或相當(dāng)?shù)陌踩綦x裝置內(nèi)操作致病性生物因子；同時應(yīng)具備與安全隔離裝置配套的物品傳遞設(shè)備以及生物安全型高壓蒸汽滅菌器。6.4.15 實(shí)驗(yàn)室的排風(fēng)應(yīng)經(jīng)過兩級HEPA過濾器處理后排放。6.4.16 應(yīng)可以在原位對送風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏。6.4.17 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)所有需要運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室的物品或其包裝的表面應(yīng)經(jīng)過可靠消毒滅菌。6.4.18 化學(xué)淋浴消毒滅菌裝置應(yīng)在無電力供應(yīng)的情況下仍可以使用，消毒滅菌劑儲存器的容量應(yīng)滿足所有情況下對消毒滅菌劑使用量的需求。6.5 動物生物安全實(shí)驗(yàn)室6.5.1 ABSL-1實(shí)驗(yàn)室6.5.1.1 動物飼養(yǎng)間應(yīng)與建筑物內(nèi)的其他區(qū)域隔離。6.5.1.2 動物飼養(yǎng)間的門應(yīng)有可視窗，向里開；打開的門應(yīng)能夠自動關(guān)閉，需要時，可以鎖上。6.5.1.3 動物飼養(yǎng)間的工作表面應(yīng)防水和易于消毒滅菌。6.5.1.4 不宜安裝窗戶。如果安裝窗戶，所有窗戶應(yīng)密閉；需要時，窗戶外部應(yīng)裝防護(hù)網(wǎng)。6.5.1.5 圍護(hù)結(jié)構(gòu)的強(qiáng)度應(yīng)與所飼養(yǎng)的動物種類相適應(yīng)。6.5.1.6 如果有地面液體收集系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)防液體回流裝置，存水彎應(yīng)有足夠的深度。6.5.1.7 不得循環(huán)使用動物實(shí)驗(yàn)室排出的空氣。6.5.1.8 應(yīng)設(shè)置洗手池或手部清潔裝置，宜設(shè)置在出口處。6.5.1.9 宜將動物飼養(yǎng)間的室內(nèi)氣壓控制為負(fù)壓。6.5.1.10 應(yīng)可以對動物籠具清洗和消毒滅菌。6.5.1.11 應(yīng)設(shè)置實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)籠具或護(hù)欄，除考慮安全要求外還應(yīng)考慮對動物福利的要求。6.5.1.12 動物尸體及相關(guān)廢物的處置設(shè)施和設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定的要求。6.5.2 ABSL-2實(shí)驗(yàn)室6.5.2.1 適用時，應(yīng)符合6.5.1的要求。6.5.2.2 動物飼養(yǎng)間應(yīng)在出入口處設(shè)置緩沖間。6.5.2.3 應(yīng)設(shè)置非手動洗手池或手部清潔裝置，宜設(shè)置在出口處。6.5.2.4 應(yīng)在鄰近區(qū)域配備高壓蒸汽滅菌器。6.5.2.5 適用時，應(yīng)在安全隔離裝置內(nèi)從事可能產(chǎn)生有害氣溶膠的活動；排氣應(yīng)經(jīng)HEPA過濾器的過濾后排出。6.5.2.6 應(yīng)將動物飼養(yǎng)間的室內(nèi)氣壓控制為負(fù)壓，氣體應(yīng)直接排放到其所在的建筑物外。6.5.2.7 應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，確定是否需要使用HEPA過濾器過濾動物飼養(yǎng)間排出的氣體。6.5.2.8 當(dāng)不能滿足6.5.2.5時，應(yīng)使用HEPA過濾器過濾動物飼養(yǎng)間排出的氣體。6.5.2.9 實(shí)驗(yàn)室的外部排風(fēng)口應(yīng)至少高出本實(shí)驗(yàn)室所在建筑的頂部2 m，應(yīng)有防風(fēng)、防雨、防鼠、防蟲設(shè)計(jì)，但不應(yīng)影響氣體向上空排放。6.5.2.10 污水（包括污物）應(yīng)消毒滅菌處理，并應(yīng)對消毒滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測，以確保達(dá)到排放要求。6.5.3 ABSL-3實(shí)驗(yàn)室6.5.3.1 適用時，應(yīng)符合6.5.2的要求。6.5.3.2 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)內(nèi)設(shè)淋浴間，需要時，應(yīng)設(shè)置強(qiáng)制淋浴裝置。6.5.3.3 動物飼養(yǎng)間屬于核心工作間，如果有入口和出口，均應(yīng)設(shè)置緩沖間。6.5.3.4 動物飼養(yǎng)間應(yīng)盡可能設(shè)在整個實(shí)驗(yàn)室的中心部位，不應(yīng)直接與其他公共區(qū)域相鄰。6.5.3.5 適用于4.4.1實(shí)驗(yàn)室的防護(hù)區(qū)應(yīng)至少包括淋浴間、防護(hù)服更換間、緩沖間及核心工作間。 當(dāng)不能有效利用安全隔離裝置飼養(yǎng)動物時，應(yīng)根據(jù)進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)評估確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)要求。6.5.3.6 適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間的緩沖間應(yīng)為氣鎖，并具備對動物飼養(yǎng)間的防護(hù)服或傳遞物品的表面進(jìn)行消毒滅菌的條件。6.5.3.7 適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間，應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入動物飼養(yǎng)間的門禁措施（如：個人密碼和生物學(xué)識別技術(shù)等）。6.5.3.8 動物飼養(yǎng)間內(nèi)應(yīng)安裝監(jiān)視設(shè)備和通訊設(shè)備。6.5.3.9 動物飼養(yǎng)間內(nèi)應(yīng)配備便攜式局部消毒滅菌裝置（如：消毒噴霧器等），并應(yīng)備有足夠的適用消毒滅菌劑。6.5.3.10 應(yīng)有裝置和技術(shù)對動物尸體和廢物進(jìn)行可靠消毒滅菌。6.5.3.11 應(yīng)有裝置和技術(shù)對動物籠具進(jìn)行清潔和可靠消毒滅菌。6.5.3.12 需要時，應(yīng)有裝置和技術(shù)對所有物品或其包裝的表面在運(yùn)出動物飼養(yǎng)間前進(jìn)行清潔和可靠消毒滅菌。6.5.3.13 應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上，適當(dāng)處理防護(hù)區(qū)內(nèi)淋浴間的污水，并應(yīng)對滅菌效果進(jìn)行監(jiān)測，以確保達(dá)到排放要求。6.5.3.14 適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，確定其排出的氣體是否需要經(jīng)過兩級HEPA過濾器的過濾后排出。6.5.3.15 適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間，應(yīng)可以在原位對送風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行消毒滅菌和檢漏。6.5.3.16 適用于4.4.1和4.4.2的動物飼養(yǎng)間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于60Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于15Pa。6.5.3.17 適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于80Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于25Pa。6.5.3.18 適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間及其緩沖間的氣密性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉受測房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，若使空氣壓力維持在250Pa時，房間內(nèi)每小時泄漏的空氣量應(yīng)不超過受測房間凈容積的10%。6.5.3.19 在適用于4.4.3的動物飼養(yǎng)間從事可傳染人的病原微生物活動時，應(yīng)根據(jù)進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)評估確定實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)要求；適用時，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。6.5.4 ABSL-4實(shí)驗(yàn)室6.5.4.1 適用時，應(yīng)符合6.5.3的要求。6.5.4.2 淋浴間應(yīng)設(shè)置強(qiáng)制淋浴裝置。6.5.4.3 動物飼養(yǎng)間的緩沖間應(yīng)為氣鎖。6.5.4.4 應(yīng)有嚴(yán)格限制進(jìn)入動物飼養(yǎng)間的門禁措施。6.5.4.5 動物飼養(yǎng)間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于100Pa；與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于25Pa。6.5.4.6 動物飼養(yǎng)間及其緩沖間的氣密性應(yīng)達(dá)到在關(guān)閉受測房間所有通路并維持房間內(nèi)的溫度在設(shè)計(jì)范圍上限的條件下，當(dāng)房間內(nèi)的空氣壓力上升到500Pa后，20 min內(nèi)自然衰減的氣壓小于250Pa。6.5.4.7 應(yīng)有裝置和技術(shù)對所有物品或其包裝的表面在運(yùn)出動物飼養(yǎng)間前進(jìn)行清潔和可靠消毒滅菌。6.5.5 對從事無脊椎動物操作實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的要求6.5.5.1 該類動物設(shè)施的生物安全防護(hù)水平應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)主管部門的規(guī)定和風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果確定。6.5.5.2 如果從事某些節(jié)肢動物（特別是可飛行、快爬或跳躍的昆蟲）的實(shí)驗(yàn)活動，應(yīng)采取以下適用的措施（但不限于）：a)應(yīng)通過緩沖間進(jìn)入動物飼養(yǎng)間，緩沖間內(nèi)應(yīng)安裝適用的捕蟲器，并應(yīng)在門上安裝防節(jié)肢動物逃逸的紗網(wǎng)；b)應(yīng)在所有關(guān)鍵的可開啟的門窗上安裝防節(jié)肢動物逃逸的紗網(wǎng)；c)應(yīng)在所有通風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝防節(jié)肢動物逃逸的紗網(wǎng)；應(yīng)具備分房間飼養(yǎng)已感染和未感染節(jié)肢動物的條件；d)應(yīng)具備密閉和進(jìn)行整體消毒滅菌的條件；e)應(yīng)設(shè)噴霧式殺蟲裝置；f)應(yīng)設(shè)制冷裝置，需要時，可以及時降低動物的活動能力；g)應(yīng)有機(jī)制確保水槽和存水彎管內(nèi)的液體或消毒滅菌液不干涸；h)只要可行，應(yīng)對所有廢物高壓滅菌；i)應(yīng)有機(jī)制監(jiān)測和記錄會飛、爬、跳躍的節(jié)肢動物幼蟲和成蟲的數(shù)量；j)應(yīng)配備適用于放置裝蜱螨容器的油碟；k)應(yīng)具備帶雙層網(wǎng)的籠具以飼養(yǎng)或觀察已感染或潛在感染的逃逸能力強(qiáng)的節(jié)肢動物；l)應(yīng)具備適用的生物安全柜或相當(dāng)?shù)陌踩綦x裝置以操作已感染或潛在感染的節(jié)肢動物；m)應(yīng)具備操作已感染或潛在感染的節(jié)肢動物的低溫盤；n)需要時，應(yīng)設(shè)置監(jiān)視器和通訊設(shè)備。6.5.5.3 是否需要其他措施，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果確定。7管理要求7.1組織和管理7.1.1 實(shí)驗(yàn)室或其母體組織應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動的資格。7.1.2 實(shí)驗(yàn)室所在的機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會，負(fù)責(zé)咨詢、指導(dǎo)、評估、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的生物安全相關(guān)事宜。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少是所在機(jī)構(gòu)生物安全委員會有職權(quán)的成員。7.1.3 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持和改進(jìn)，應(yīng)負(fù)責(zé)：a)為實(shí)驗(yàn)室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源；b)建立機(jī)制以避免管理層和實(shí)驗(yàn)室人員受任何不利于其工作質(zhì)量的壓力或影響（如：財(cái)務(wù)、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判斷力和能力的活動；c)制定保護(hù)機(jī)密信息的政策和程序；d)明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)，包括與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系；e)規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；f)安排有能力的人員，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室人員的經(jīng)驗(yàn)和職責(zé)對其進(jìn)行必要的培訓(xùn)和監(jiān)督；g)指定一名安全負(fù)責(zé)人，賦予其監(jiān)督所有活動的職責(zé)和權(quán)力，包括制定、維持、監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃的責(zé)任，阻止不安全行為或活動的權(quán)力，直接向決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的管理層報(bào)告的權(quán)力；h)指定負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作的技術(shù)管理層，并提供可以確保滿足實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的安全要求和技術(shù)要求的資源；i)指定每項(xiàng)活動的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，其負(fù)責(zé)制定并向?qū)嶒?yàn)室管理層提交活動計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、安全及應(yīng)急措施、項(xiàng)目組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計(jì)劃、安全保障及資源要求；j)指定所有關(guān)鍵職位的代理人。7.1.4 實(shí)驗(yàn)室安全管理體系應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、實(shí)驗(yàn)室活動的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。7.1.5 政策、過程、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書等應(yīng)文件化并傳達(dá)至所有相關(guān)人員。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實(shí)施。7.1.6 安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、說明及操作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場工作人員快速使用的安全手冊。7.1.7 應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實(shí)施要求，并評估其理解和運(yùn)用的能力。7.2管理責(zé)任7.2.1 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)。7.2.2 應(yīng)制定明確的準(zhǔn)入政策并主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。7.2.3 應(yīng)尊重員工的個人權(quán)利和隱私。7.2.4 應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機(jī)會，保證員工可以勝任所分配的工作。7.2.5 應(yīng)為員工提供必要的免疫計(jì)劃、定期的健康檢查和醫(yī)療保障。7.2.6 應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個體防護(hù)裝備、材料等符合國家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能。7.2.7 應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護(hù)用品和器材。7.2.8 應(yīng)為員工提供符合要求的適用實(shí)驗(yàn)物品和器材。7.2.9 應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險(xiǎn)不可控制的或國家禁止的工作。7.3個人責(zé)任7.3.1 應(yīng)充分認(rèn)識和理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn)。7.3.2 應(yīng)自覺遵守實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)定和要求。7.3.3 在身體,狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃和其他的健康管理規(guī)定。7.3.4 應(yīng)按規(guī)定正確使用設(shè)施、設(shè)備和個體防護(hù)裝備。7.3.5 應(yīng)主動報(bào)告可能不適于從事特定任務(wù)的個人狀態(tài)。7.3.6 不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī)定。7.3.7 有責(zé)任和義務(wù)避免因個人原因造成生物安全事件或事故。7.3.8 如果懷疑個人受到感染，應(yīng)立即報(bào)告。7.3.9 應(yīng)主動識別任何危險(xiǎn)和不符合規(guī)定的工作，并立即報(bào)告。7.4安全管理體系文件7.4.1 實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)7.4.1.1在安全管理手冊中應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)。安全管理的方針應(yīng)簡明扼要，至少包括以下內(nèi)容：a)實(shí)驗(yàn)室遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾；b)實(shí)驗(yàn)室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾；c)實(shí)驗(yàn)室安全管理的宗旨。74.1.2 實(shí)驗(yàn)室安全管理的目標(biāo)應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室的工作范圍、對管理活動和技術(shù)活動制定的安全指標(biāo)，應(yīng)明確、可考核。7.4.1.3 應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上確定安全管理目標(biāo)，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)程度定期評審安全管理目標(biāo)和制定監(jiān)督檢查計(jì)劃。7.4.2 安全管理手冊7.4.2.1 應(yīng)對組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進(jìn)行規(guī)定和描述。安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。7.4.2.2 應(yīng)明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任。7.4.2.3 應(yīng)規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南或標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)，并符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證，適用時，應(yīng)得到國家相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。7.4.3 程序文件7.4.3.1 應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。7.4.3.2 應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室實(shí)施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項(xiàng)職責(zé)得到落實(shí)。7.4.4 說明及操作規(guī)程7.4.4.1 應(yīng)詳細(xì)說明使用者的權(quán)限及資格要求、潛在危險(xiǎn)、設(shè)施設(shè)備的功能、活動目的和具體操作步驟、防護(hù)和安全操作方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。7.4.4.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)維持并合理使用實(shí)驗(yàn)室涉及的所有材料的最新安全數(shù)據(jù)單。7.4.5 安全手冊7.4.5.1 應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實(shí)驗(yàn)室安全手冊（快速閱讀文件）；應(yīng)要求所有員工閱讀安全手冊并在工作區(qū)隨時可供使用；安全手冊宜包括（但不限于）以下內(nèi)容：a)緊急電話、聯(lián)系人； b)實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線；c)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識系統(tǒng)；d)生物危險(xiǎn)；e)化學(xué)品安全；f)輻射；g)機(jī)械安全；h)電氣安全；i)低溫、高熱；j)消防；k)個體防護(hù)；l)危險(xiǎn)廢物的處理和處置；m)事件、事故處理的規(guī)定和程序；n)從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。7.4.5.2 安全手冊應(yīng)簡明、易懂、易讀，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)至少每年對安全手冊評審和更新。7.4.6 記錄7.4.6.1 應(yīng)明確規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室活動進(jìn)行記錄的要求，至少應(yīng)包括：記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。7.4.6.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對實(shí)驗(yàn)室活動記錄進(jìn)行識別、收集、索引、訪問、存放、維護(hù)及安全處置的程序。7.4.6.3 原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。7.4.6.4 對原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。7.4.6.5 所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。7.4.6.6 記錄可存儲于任何適當(dāng)?shù)拿浇?，?yīng)符合國家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。7.4.6.7 應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入。7.4.7 標(biāo)識系統(tǒng)7.4.7.1 實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)示危險(xiǎn)區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時標(biāo)識，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。7.4.7.2 標(biāo)識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國際、國家規(guī)定的通用標(biāo)識。7.4.7.3 應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)，且應(yīng)適用于相關(guān)的危險(xiǎn)。在某些情況下，宜同時使用標(biāo)識和物理屏障標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)。7.4.7.4 應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險(xiǎn)材料、危險(xiǎn)，包括：生物危險(xiǎn)、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動、噪聲、動物咬傷、砸傷等；需要時，應(yīng)同時提示必要的防護(hù)措施。7.4.7.5 應(yīng)在須驗(yàn)證或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)證或校準(zhǔn)的時間等信息。7.4.7.6 實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)有標(biāo)識，明確說明生物防護(hù)級別、操作的致病性生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險(xiǎn)符號；適用時，應(yīng)同時注明其他危險(xiǎn)。7.4.7.7 實(shí)驗(yàn)室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識別的標(biāo)識。7.4.7.8 實(shí)驗(yàn)室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識。7.4.7.9 所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識，必要時，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。7.4.7.10 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)定期（至少每12個月一次）評審實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識系統(tǒng)，需要時及時更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險(xiǎn)。7.5文件控制7.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對所有管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制程序，確保實(shí)驗(yàn)室人員使用現(xiàn)行有效的文件。7.5.2 應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。文件可以用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４?，不限定為紙張?.5.3 應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證：a)管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)；b)動態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況；c)在相關(guān)場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；d)定期評審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準(zhǔn)后及時發(fā)布；e)及時撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用；f)適當(dāng)標(biāo)注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。7.5.4 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在換版之前對文件手寫修改，應(yīng)規(guī)定修改程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽署并注明日期。被修改的文件應(yīng)按程序及時發(fā)布。7.5.5 應(yīng)制定程序規(guī)定如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。7.5.6 安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識別性，文件中應(yīng)包括以下信息：a)標(biāo)題；b)文件編號、版本號、修訂號；c)頁數(shù)；d)生效日期；e)編制人、審核人、批準(zhǔn)人；f)參考文獻(xiàn)或編制依據(jù)。7.6安全計(jì)劃7.6.1實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)制定年度安全計(jì)劃，安全計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過管理層的審核與批準(zhǔn)。需要時，實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃應(yīng)包括（不限于）：a)實(shí)驗(yàn)室年度工作安排的說明和介紹；b)安全和健康管理目標(biāo)；c)風(fēng)險(xiǎn)評估計(jì)劃；d)程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評審計(jì)劃；e)人員教育、培訓(xùn)及能力評估計(jì)劃；f)實(shí)驗(yàn)室活動計(jì)劃；g)設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃；h)危險(xiǎn)物品使用計(jì)劃；i)消毒滅菌計(jì)劃；j)廢物處置計(jì)劃；k)設(shè)備淘汰、購置、更新計(jì)劃；l)演習(xí)計(jì)劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等）；m)監(jiān)督及安全檢查計(jì)劃（包括核查表）；n)人員健康監(jiān)督及免疫計(jì)劃；o)審核與評審計(jì)劃；p)持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃；q)外部供應(yīng)與服務(wù)計(jì)劃；r)行業(yè)最新進(jìn)展跟蹤計(jì)劃；s)與生物安全委員會相關(guān)的活動計(jì)劃。7.7安全檢查7.7.1 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)實(shí)施安全檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證：a)設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常；b)警報(bào)系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常；c)應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；d)消防裝備的功能及狀態(tài)正常；e)危險(xiǎn)物品的使用及存放安全；f)廢物處理及處置的安全；g)人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；h)安全計(jì)劃實(shí)施正常；i)實(shí)驗(yàn)室活動的運(yùn)行狀態(tài)正常；j)不符合規(guī)定的工作及時得到糾正；k)所需資源滿足工作要求。7.7.2為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實(shí)施檢查。7.7.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時，應(yīng)立即查找原因并評估后果；必要時，停止工作。7.7.4生物安全委員會應(yīng)參與安全檢查。7.7.5外部的評審活動不能代替實(shí)驗(yàn)室的自我安全檢查。7.8不符合項(xiàng)的識別和控制7.8.1當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合實(shí)驗(yàn)室所制定的安全管理體系的要求時，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按需要采取以下措施（不限于）：a)將解決問題的責(zé)任落實(shí)到個人；b)明確規(guī)定應(yīng)采取的措施；c)只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他損害，立即終止實(shí)驗(yàn)室活動并報(bào)告；d)立即評估危害并采取應(yīng)急措施；e)分析產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時采取補(bǔ)救措施；f)進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)評估；g)采取糾正措施并驗(yàn)證有效；h)明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任；i)記錄每一不符合項(xiàng)及其處理的過程并形成文件；7.8.2實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評審不符合項(xiàng)報(bào)告，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預(yù)防措施。7.9糾正措施7.9.1 糾正措施程序中應(yīng)包括識別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重性及風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。只要適用，應(yīng)及時采取預(yù)防措施。7.9.2 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實(shí)施。7.9.3 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施已有效解決了識別出的問題。7.10預(yù)防措施7.10.1 應(yīng)識別無論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項(xiàng)來源和所需的改進(jìn)，定期進(jìn)行趨勢分析和風(fēng)險(xiǎn)分析，包括對外部評價(jià)的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動計(jì)劃、監(jiān)督和檢查實(shí)施效果，以減少類似不符合項(xiàng)發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。7.10.2 預(yù)防措施程序應(yīng)包括對預(yù)防措施的評價(jià)，以確保其有效性。7.11持續(xù)改進(jìn)7.11.1 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評審管理體系，以識別所有潛在的不符合項(xiàng)來源、識別對管理體系或技術(shù)的改進(jìn)機(jī)會。適用時，應(yīng)及時改進(jìn)識別出的需改進(jìn)之處，應(yīng)制定改進(jìn)方案，文件化、實(shí)施并監(jiān)督。7.11.2 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)設(shè)置可以系統(tǒng)地監(jiān)測、評價(jià)實(shí)驗(yàn)室活動風(fēng)險(xiǎn)的客觀指標(biāo)。7.11.3 如果采取措施，實(shí)驗(yàn)室管理層還應(yīng)通過重點(diǎn)評審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式評價(jià)其效果。7.11.4 需要時，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)及時將因改進(jìn)措施所致的管理體系的任何改變文件化并實(shí)施。7.11.5 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有機(jī)制保證所有員工積極參加改進(jìn)活動，并提供相關(guān)的教育和培訓(xùn)機(jī)會。7.12內(nèi)部審核7.12.1 應(yīng)根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對所有管理要素和技術(shù)要素定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以證實(shí)管理體系的運(yùn)作持續(xù)符合要求。7.12.2 應(yīng)由安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)策劃、組織并實(shí)施審核。7.12.3 應(yīng)明確內(nèi)部審核程序并文件化，應(yīng)包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。如果發(fā)現(xiàn)不足或改進(jìn)機(jī)會，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，并在約定的時間內(nèi)完成。7.12.4 正常情況下，應(yīng)按不大于12個月的周期對管理體系的每個要素進(jìn)行內(nèi)部審核。7.12.5 員工不應(yīng)審核自己的工作。7.12.6 應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交實(shí)驗(yàn)室管理層評審。7.13管理評審7.13.1 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室安全管理體系及其全部活動進(jìn)行評審，包括設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的活動、變更、事件、事故等。7.13.2 需要時，管理評審應(yīng)考慮以下內(nèi)容（不限于）：a)前次管理評審輸出的落實(shí)情況；b)所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施；c)管理或監(jiān)督人員的報(bào)告；d)近期內(nèi)部審核的結(jié)果；e)安全檢查報(bào)告；f)適用時，外部機(jī)構(gòu)的評價(jià)報(bào)告；g)任何變化、變更情況的報(bào)告；h)設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)報(bào)告；i)管理職責(zé)的落實(shí)情況；j)人員狀態(tài)、培訓(xùn)、能力評估報(bào)告；k)員工健康狀況報(bào)告；l)不符合項(xiàng)、事件、事故及其調(diào)查報(bào)告；m)實(shí)驗(yàn)室工作報(bào)告；n)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告；o)持續(xù)改進(jìn)情況報(bào)告；p)對服務(wù)供應(yīng)商的評價(jià)報(bào)告；q)國際、國家和地方相關(guān)規(guī)定和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的更新與維持情況；r)安全管理方針及目標(biāo)；s)管理體系的更新與維持；t)安全計(jì)劃的落實(shí)情況、年度安全計(jì)劃及所需資源。7.13.3 只要可行，應(yīng)以客觀方式監(jiān)測和評價(jià)實(shí)驗(yàn)室安全管理體系的適用性和有效性。7.13.4 應(yīng)記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評審發(fā)現(xiàn)和作為評審輸出的決定列入含目的、目標(biāo)和措施的工作計(jì)劃中，并告知實(shí)驗(yàn)室人員。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保所提出的措施在規(guī)定的時間內(nèi)完成。7.13.5 正常情況下，應(yīng)按不大于12個月的周期進(jìn)行管理評審。7.14實(shí)驗(yàn)室人員管理7.14.1 必要時，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定若干適當(dāng)?shù)娜藛T承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)的管理職責(zé)。實(shí)驗(yàn)室安全管理人員應(yīng)：a)具備專業(yè)教育背景；b)熟悉國家相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；c)熟悉所負(fù)責(zé)的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)歷或?qū)I(yè)培訓(xùn)；d)熟悉實(shí)驗(yàn)室安全管理工作；e)定期參加相關(guān)的培訓(xùn)或繼續(xù)教育。7.14.2 實(shí)驗(yàn)室或其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的人事政策和安排，并可供所有員工查閱。7.14.3 應(yīng)對所有崗位提供職責(zé)說明，包括人員的責(zé)任和任務(wù)，教育、培訓(xùn)和專業(yè)資格要求，應(yīng)提供給相應(yīng)崗位的每位員工。7.14.4 應(yīng)有足夠的人力資源承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室所提供服務(wù)范圍內(nèi)的工作以及承擔(dān)管理體系涉及的工作。7.14.5 如果實(shí)驗(yàn)室聘用臨時工作人員，應(yīng)確保其有能力勝任所承擔(dān)的工作，了解并遵守實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求。7.14.6 員工的工作量和工作時間安排不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室活動的質(zhì)量和員工的健康，符合國家法規(guī)要求。7.14.7 在有規(guī)定的領(lǐng)域，實(shí)驗(yàn)室人員在從事相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動時，應(yīng)有相應(yīng)的資格。7.14.8 應(yīng)培訓(xùn)員工獨(dú)立工作的能力。7.14.9 應(yīng)定期評價(jià)員工可以勝任其工作任務(wù)的能力。7.14.10 應(yīng)按工作的復(fù)雜程度定期評價(jià)所有員工的表現(xiàn)，應(yīng)至少每12個月評價(jià)一次。7.14.11 人員培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括（不限于）：a)上崗培訓(xùn)，包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓(xùn)；b)實(shí)驗(yàn)室管理體系培訓(xùn)；c)安全知識及技能培訓(xùn)；d)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備（包括個體防護(hù)裝備）的安全使用；e)應(yīng)急措施與現(xiàn)場救治；f)定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育；g)人員能力的考核與評估。7.14.12 實(shí)驗(yàn)室或其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)維持每個員工的人事資料，可靠保存并保護(hù)隱私權(quán)。人事檔案應(yīng)包括（不限于）：a)員工的崗位職責(zé)說明；b)崗位風(fēng)險(xiǎn)說明及員工的知情同意證明；c)教育背景和專業(yè)資格證明；d)培訓(xùn)記錄，應(yīng)有員工與培訓(xùn)者的簽字及日期；e)員工的免疫、健康檢查、職業(yè)禁忌癥等資料；f)內(nèi)部和外部的繼續(xù)教育記錄及成績；g)與工作安全相關(guān)的意外事件、事故報(bào)告；h)有關(guān)確認(rèn)員工能力的證據(jù)，應(yīng)有能力評價(jià)的日期和承認(rèn)該員工能力的日期或期限；i)員工表現(xiàn)評價(jià)。7.15實(shí)驗(yàn)室材料管理7.15.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇、購買、采集、接收、查驗(yàn)、使用、處置和存儲實(shí)驗(yàn)室材料（包括外部服務(wù)）的政策和程序，以保證安全。7.15.2 應(yīng)確保所有與安全相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室材料只有在經(jīng)檢查或證實(shí)其符合有關(guān)規(guī)定的要求之后投入使用，應(yīng)保存相關(guān)活動的記錄。7.15.3 應(yīng)評價(jià)重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商，保存評價(jià)記錄和允許使用的供應(yīng)商名單。7.15.4 應(yīng)對所有危險(xiǎn)材料建立清單，包括來源、接收、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時間和數(shù)量等內(nèi)容，相關(guān)記錄安全保存，保存期限不少于20年。7.15.5 應(yīng)有可靠的物理措施和管理程序確保實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料的安全和安保。7.15.6 應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定的要求使用和管理實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料。7.16實(shí)驗(yàn)室活動管理7.16.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有計(jì)劃、申請、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督和評估實(shí)驗(yàn)室活動的政策和程序。7.16.2 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，同時見7.1.3 i)。7.16.3 在開展活動前，應(yīng)了解實(shí)驗(yàn)室活動涉及的任何危險(xiǎn)，掌握良好工作行為（參見附錄B）；為實(shí)驗(yàn)人員提供如何在風(fēng)險(xiǎn)最小情況下進(jìn)行工作的詳細(xì)指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個體防護(hù)裝備。7.16.4 涉及微生物的實(shí)驗(yàn)室活動操作規(guī)程應(yīng)利用良好微生物標(biāo)準(zhǔn)操作要求和（或）特殊操作要求。7.16.5 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有針對未知風(fēng)險(xiǎn)材料操作的政策和程序。7.17實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理7.17.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對內(nèi)務(wù)管理的政策和程序，包括內(nèi)務(wù)工作所用清潔劑和消毒滅菌劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成分檢測及消毒滅菌效果監(jiān)測等政策和程序，應(yīng)評估和避免消毒滅菌劑本身的風(fēng)險(xiǎn)。7.17.2 不應(yīng)在工作面放置過多的實(shí)驗(yàn)室耗材。7.17.3 應(yīng)時刻保持工作區(qū)整潔有序。7.17.4 應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準(zhǔn)的方法和個體防護(hù)裝備進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。7.17.5 不應(yīng)混用不同風(fēng)險(xiǎn)區(qū)的內(nèi)務(wù)程序和裝備。7.17.6 應(yīng)在安全處置后對被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū)域進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。7.17.7 應(yīng)制定日常清潔（包括消毒滅菌）計(jì)劃和清場消毒滅菌計(jì)劃，包括對實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和工作表面的消毒滅菌和清潔。7.17.8 應(yīng)指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評價(jià)內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。7.17.9 實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)規(guī)程和所用材料發(fā)生改變時應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。7.17.10 實(shí)驗(yàn)室規(guī)程、工作習(xí)慣或材料的改變可能對內(nèi)務(wù)人員有潛在危險(xiǎn)時，應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人并書面告知內(nèi)務(wù)管理負(fù)責(zé)人。7.17.11 發(fā)生危險(xiǎn)材料溢灑時，應(yīng)啟用應(yīng)急處理程序。7.18實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理7.18.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對設(shè)施設(shè)備（包括個體防護(hù)裝備）管理的政策和程序，包括設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標(biāo)、巡檢計(jì)劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒滅菌、禁止事項(xiàng)、定期校準(zhǔn)或檢定，定期維護(hù)、安全處置、運(yùn)輸、存放等。7.18.2 應(yīng)制定在發(fā)生事故或溢灑（包括生物、化學(xué)或放射性危險(xiǎn)材料）時，對設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒滅菌的專用方案（參見附錄C）。7.18.3 設(shè)施設(shè)備維護(hù)、修理、報(bào)廢或被移出實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)先去污染、清潔和消毒滅菌；但應(yīng)意識到，可能仍然需要要求維護(hù)人員穿戴適當(dāng)?shù)膫€體防護(hù)裝備。7.18.4 應(yīng)明確標(biāo)示出設(shè)施設(shè)備中存在危險(xiǎn)的部位。7.18.5 在投入使用前應(yīng)核查并確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能可滿足實(shí)驗(yàn)室的安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 7.18.6 每次使用前或使用中應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標(biāo)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。7.18.7 如果使用個體呼吸保護(hù)裝置，應(yīng)做個體適配性測試，每次使用前核查并確認(rèn)符合佩戴要求。7.18.8 設(shè)施設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操