藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理制度和流程.doc

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理制度和流程根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法等相關(guān)法規(guī)，為做好藥品的質(zhì)量安全監(jiān)測工作，保證患者在診療過程中用藥安全有效，特制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理制度。 1、醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由院長任組長，醫(yī)務(wù)科長、藥劑科長任副組長，領(lǐng)導(dǎo)小組成員由各臨床科室負責(zé)人組成。由醫(yī)務(wù)科負責(zé)組織培訓(xùn)和實施相關(guān)法律法規(guī)及制定相關(guān)制度，藥劑科負責(zé)匯總、分析、處理和上報，并保存上報資料備查。 2、組建醫(yī)院各臨床科室藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測小組，各科室負責(zé)人任組長，科室成員任組員，制定各級人員職責(zé)，按其職責(zé)完成本科室藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作。3、各臨床科室藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理小組負責(zé)信息的收集，及時督促和幫助臨床醫(yī)生認真地填寫藥品不良反應(yīng)報告表并按流程上報相關(guān)部門，保持與藥劑科的密切聯(lián)系，藥劑科負責(zé)對臨床上報的藥品不良反應(yīng)報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應(yīng)處理意見，醫(yī)務(wù)科負責(zé)匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，通過網(wǎng)絡(luò)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)中心報告，另外負責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應(yīng)信息材料。 4、藥劑科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組，接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進行因果分析評價，提出對藥品不良反應(yīng)的處理意見。填報的藥品不良反應(yīng)報告表由藥劑科專人負責(zé)存檔備查。 5、醫(yī)務(wù)科和藥劑科負責(zé)解答臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中發(fā)現(xiàn)的問題，負責(zé)提供某些藥物在使用過程中可能出現(xiàn)的嚴重藥品不良反應(yīng)信息，臨床醫(yī)師以便做好防范措施。 6、藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報告范圍：有危及生命，致殘直至喪失勞動能力或死亡的不良反應(yīng)。新藥使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng)。疑為藥品所致的突變、癌變、畸形。各種類型的過敏反應(yīng)。 非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性。疑為藥品間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)。其它一切意外的不良反應(yīng)?！翱梢杉磮蟆笔撬幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測的普遍報告原則。 7、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 15 日內(nèi)報告， 其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。除一般的病例外，其余病例報告時均要求 向醫(yī)務(wù)科呈報藥品說明書和病例摘要，死亡病例還需呈報死亡小結(jié)。8、醫(yī)護人員獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報告醫(yī) 院藥劑科和醫(yī)務(wù)科，經(jīng)分析確認后由醫(yī)務(wù)科通過電話或者傳真等方式報區(qū)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫藥品群體不良事件基本信息表（見附表 2） ，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表 ，通過國家藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。 9、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)按突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理，積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，暫停藥品的使用等緊急措施。 10、醫(yī)務(wù)科、藥劑科應(yīng)當(dāng)對本院收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 11、在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的個人隱私、患者和報 告者信息等應(yīng)當(dāng)予以保密，醫(yī)院任何個人或科室無權(quán)私自對外發(fā)布藥品不良事件的情況或資料。 12、各科室應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)院和上級有關(guān)部門進行藥品不良反應(yīng)報告的調(diào)查、分析和資料收集。13、對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)事件，不按要求履行報告責(zé)任者，按情節(jié)輕重扣罰獎金 50-200元；經(jīng)上級部門處理者，按上級部門處理意見。 14、本制度下列用語的含義：（1）、藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用 藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。 （2）、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、 評價和控制的過程。（3）、嚴重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。（4）、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說 明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。（5）、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害 或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。15、藥品不良反應(yīng)上報流程：患者主訴或護士發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)（或疑似藥品不良反應(yīng)） 報告經(jīng)治醫(yī)師（或當(dāng)班醫(yī)師） 醫(yī)師分析后填寫藥品不良反應(yīng)報告表（在藥劑科處取報告表） 上報藥劑科（藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分析小組） 進行因果關(guān)系評價（提出初步處理意見） 上報醫(yī)務(wù)科審核 藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測管