ISO9001--2015版新培訓(xùn)課件.ppt

1 企業(yè)管理咨詢有限公司 歡迎各位參加學(xué)習(xí) STC JZ01A ISO9001 2015標(biāo)準(zhǔn)講解 第3頁 課前介紹 0 0 1 1 培訓(xùn)總則 內(nèi)審員培訓(xùn)是一項(xiàng)傳授專業(yè)知識(shí) 培養(yǎng)學(xué)員實(shí)際能力的實(shí)用性課程 SCT是經(jīng)國家認(rèn)監(jiān)委重新批準(zhǔn)的認(rèn)證培訓(xùn)機(jī)構(gòu) 所提供的內(nèi)審員培訓(xùn)應(yīng)符合CNAT QMS內(nèi)審員培訓(xùn)課程準(zhǔn)則 的要求 2 培訓(xùn) 教學(xué) 目標(biāo)有效地通過培訓(xùn)的學(xué)員應(yīng) 掌握體系標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)部審核的知識(shí)以及相應(yīng)的審核技能 以適于并勝任內(nèi)部審核員的工作 第4頁 0 0 1 3 課程內(nèi)容 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí) 審核知識(shí)與技能 相關(guān)知識(shí) 4 教學(xué)要求 課程時(shí)間 按 教學(xué)日程表 教學(xué)方法 教師授課 互動(dòng)教學(xué) 案例分析 專題討論 參與實(shí)踐性技能活動(dòng) 第5頁 6 課程內(nèi)容1 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí) 質(zhì)量管理 環(huán)境管理體系 職業(yè)健康安全管理體系2 審核知識(shí) 0 4 5 5 教學(xué)形式1 直接授課2 小組活動(dòng)3 口頭發(fā)言4 角色扮演5 測(cè)驗(yàn) 第6頁 7 對(duì)學(xué)員的連續(xù)評(píng)價(jià)1 內(nèi)容 書面作業(yè) 能力與課堂表現(xiàn)2 方法 由兩位教師評(píng)價(jià)3 結(jié)果 A 優(yōu)秀B 合格C 不合格 0 6 第7頁 8 筆試1 開卷考試 時(shí)間2小時(shí) 筆試過程中可以使用GB T19001 2015GB T24001 2015 GB T28001 2011標(biāo)準(zhǔn) 2 筆試成績滿分為100分 合格分?jǐn)?shù)70分 3 題型和分值 0 7 第8頁 10 補(bǔ)考連續(xù)評(píng)價(jià)最終為 通過 但筆試成績低于70分的學(xué)員 允許一次補(bǔ)考機(jī)會(huì) 0 8 9 9 考核與證書1 連續(xù)評(píng)價(jià)最終為 通過 和筆試70分 含 以上判為通過培訓(xùn)考核 將獲得培訓(xùn)合格證書 2 連續(xù)評(píng)價(jià)最終為 不通過 和筆試70分以下 判為未通過培訓(xùn)考核 須重新進(jìn)行一次全過程培訓(xùn)學(xué)習(xí) 第9頁 11 課堂紀(jì)律要求1 積極參與全過程的學(xué)習(xí) 不遲到 早退和缺勤 與教師積極配合 不從事與培訓(xùn)無關(guān)的活動(dòng) 2 不得攜帶與學(xué)習(xí)無關(guān)的材料和物品進(jìn)入教室 3 不得錄音或錄像 4 關(guān)閉所有通訊工具 教室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙 12 明示 三峽公司規(guī)定 課件不能拷貝 請(qǐng)各位學(xué)員理解 0 10 目錄 第一章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂概況第二章ISO9001 2015主要變化簡介第三章質(zhì)量管理原則第四章重要基本術(shù)語第五章ISO9001 2015 質(zhì)量管理體系要求 的理解要點(diǎn) 1 修訂歷程 1987年 第一版 1994年 第二版有限修改 2000年 第三版在總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容的全新修改 2008年 第四版編輯上的修訂 2015年 第五版重大修改 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂概況 第一部分 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂概況 1 ISO9001 20152015年9月23日發(fā)布我國預(yù)計(jì)在2015年12月31日發(fā)布和實(shí)施2 根據(jù)CNAS EC 046 2015標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換說明ISO9001 2008版證書在2018年9月15日作廢 組織可在再認(rèn)證或監(jiān)督時(shí)進(jìn)行2015版的認(rèn)證審核 2 新舊標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換時(shí)限 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂概況3 修訂的必要性 修訂目的和原則 所有ISO的國際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)5 8年進(jìn)行評(píng)審 ISO9001使用者的多樣性 能適用于各種類型和規(guī)模的組織吸收管理成果 為了反映使用環(huán)境的變化 包括QMS實(shí)踐和技術(shù)的變化 為未來十年內(nèi)提供一系列穩(wěn)定的核心要求 標(biāo)準(zhǔn)制定需遵從ISO IEC指令 確定今后在ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)要體現(xiàn)以下思想 管理體系標(biāo)準(zhǔn)合并并設(shè)計(jì) 與其他管理體系的整合 所有ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)高層結(jié)構(gòu)化 高層結(jié)構(gòu)化下的條款一致性 每個(gè)管理體系有30 以上等同正文 管理體系通用核心詞匯 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂概況 4 ISO9001的未來發(fā)展 結(jié)合 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理原則 輸出 產(chǎn)品的符合性和過程的有效性 管理知識(shí) 重合周期管理 改進(jìn)和創(chuàng)新 時(shí)間 速度 靈活性 IT 信息技術(shù) 方面的技術(shù)和創(chuàng)新 結(jié)合使用質(zhì)量管理工具 6 六西格瑪 QFD法 質(zhì)量功能展開 配置 標(biāo)桿管理 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂概況 5 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介1 ISO質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系的核心標(biāo)準(zhǔn)三大核心標(biāo)準(zhǔn) ISO9000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 提供基礎(chǔ)ISO9001 質(zhì)量管理體系要求 ISO9004 追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法 提供指南核心標(biāo)準(zhǔn)不再包含ISO190112 ISO的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10000字頭的標(biāo)準(zhǔn) 如 ISO1006 質(zhì)量管理體系項(xiàng)目管理指南 ISO10012 測(cè)量管理體系測(cè)量過程和測(cè)量設(shè)備要求 ISO10013 質(zhì)量管理體系文件指南 ISO0017 統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南 第二章ISO9001 2015重要變化簡介第一節(jié)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)變化第二節(jié)標(biāo)準(zhǔn)整體變化 第一節(jié)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)變化 1 采用管理體系標(biāo)準(zhǔn) 高階結(jié)構(gòu) 2014年 ISO IEC發(fā)布了 ISO IEC工作導(dǎo)則第一部分 其中的附件SL的附錄2為 高階結(jié)構(gòu) 相同的核心文本 通用術(shù)語和核心定義 因此 凡是管理體系標(biāo)準(zhǔn) 除了引言以外 均應(yīng)與該下圖所列的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)框架相一致 10個(gè)章節(jié) 2015年 新版ISO9001和14001標(biāo)準(zhǔn)都遵循此框架結(jié)構(gòu) 另外正在由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織編寫中的職業(yè)健康安全標(biāo)準(zhǔn) ISO45001 目前處于CD稿 等管理標(biāo)準(zhǔn)也遵循此框架結(jié)構(gòu) 2 管理體系標(biāo)準(zhǔn)新結(jié)構(gòu)和格式 第一節(jié)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)變化 總體看來標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)發(fā)生了很大變化 采用 高階結(jié)構(gòu) 提高了管理體系標(biāo)準(zhǔn)之間的兼容性 為組織建立和實(shí)施 一體化 的管理體系創(chuàng)造條件 高階結(jié)構(gòu)為管理標(biāo)準(zhǔn)10 15年給出了方向 3 變化解讀結(jié)構(gòu)的變化 不需要反映在一個(gè)組織的管理體系文件中 條款的結(jié)構(gòu)旨在提供對(duì)要求的一個(gè)連貫表達(dá) 而不是組織的方針 目標(biāo)和過程文件的一個(gè)模式 沒有要求組織的質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)對(duì)應(yīng)本標(biāo)準(zhǔn)的條款結(jié)構(gòu) 第二節(jié)ISO9001的整體變化 一 15個(gè)主要變化 1 依據(jù) 附錄SL 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整 2 用 產(chǎn)品和服務(wù) 代替了 產(chǎn)品 強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品和服務(wù)的差異 標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍更廣泛 3 新增 組織的環(huán)境 4 1 4 3 今后所有標(biāo)準(zhǔn)都有該條款 a 理解組織及其環(huán)境 借鑒了初始評(píng)審的理念 明確提出了評(píng)審組織所處的內(nèi)部和外部環(huán)境的要求 4 1 b 理解相關(guān)方的需求和期望 4 2 c 明確提出 邊界 以確定質(zhì)量管理體系的范圍 4 強(qiáng)化了最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 包括各級(jí)領(lǐng)導(dǎo) 最高管理者要對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任 沒有專門提管理者代表 5 1 1 5 突出過程方法 將其寫入要求 第二節(jié)ISO9001的整體變化 一 15個(gè)主要變化 6 新提 更加關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 明確提出 策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 要求 并將應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施融入質(zhì)量管理體系中實(shí)施 貫穿標(biāo)準(zhǔn)全文 7 提出了 知識(shí) 也是一種資源 是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的支持過程 7 1 6 8 不再使用 刪減 一詞 用評(píng)審要求的 適用性 代替 4 3 9 新提 變更控制 變更的策劃 6 3 10 使用新術(shù)語 形成文件的信息 代替 文件 和 記錄 把文件策劃和管理的自主權(quán)交給組織 不再強(qiáng)求質(zhì)量手冊(cè) 程序文件等 標(biāo)準(zhǔn)中保持形成文件的信息 的要求 就意味著建立 實(shí)施相應(yīng)的 文件 保留形成文件的信息 的要求 意味著應(yīng)保持相應(yīng)的 記錄 7 5 第二節(jié)ISO9001的整體變化 一 15個(gè)主要變化 11 去掉了 預(yù)防措施 預(yù)防措施的概念采用 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 表示 10 2 12 去掉了原標(biāo)準(zhǔn)專門的 過程的監(jiān)視和測(cè)量 8 2 3 而體現(xiàn)在每個(gè)過程中 PDCA 13 將設(shè)計(jì)與開發(fā)的評(píng)審 驗(yàn)證和確認(rèn)并入設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制中 但增加了控制的目的 確保規(guī)定擬獲得的結(jié)果 8 3 4 14 八項(xiàng)管理原則調(diào)整為七項(xiàng)質(zhì)量管理原則 將管理的系統(tǒng)方法合并到過程方法中 15 主要術(shù)語 定義變化如下 第二節(jié)ISO9001的整體變化 15 主要術(shù)語 定義的變化 第二節(jié)ISO9001的整體變化 15 主要術(shù)語 定義的變化 由八項(xiàng)改為七項(xiàng) 第三章質(zhì)量管理原則 第三章質(zhì)量管理原則 原則一關(guān)注顧客a 釋義 質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望 b 理論依據(jù) 組織只有贏得顧客和其他相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功 與客戶相互作用每個(gè)方面 都提供了為顧客創(chuàng)造更多價(jià)值的機(jī)會(huì) 理解顧客和其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求 有助于組織的持續(xù)成功 原則二領(lǐng)導(dǎo)作用a 釋義 各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向 并且創(chuàng)造全員參與的條件 以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo) b 理論依據(jù) 統(tǒng)一的宗旨和方向 以及全員參與 能夠使組織將戰(zhàn)略 方針 過程和資源保持一致 以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo) 第三章質(zhì)量管理原則 原則三全員參與a 釋義 整個(gè)組織內(nèi)各級(jí)人員的勝任 授權(quán)和參與 是提高組織創(chuàng)造價(jià)值和提供價(jià)值能力的必要條件 b 理論依據(jù) 為了有效和高效管理組織 各級(jí)人員得到尊重并參與其中是極其重要的 通過表彰 授權(quán)和提高能力 促進(jìn)在實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)過程中的全員參與 原則四過程方法a 釋義 當(dāng)活動(dòng)被作為相互關(guān)聯(lián)的功能連貫過程進(jìn)行系統(tǒng)管理時(shí) 可更加有效和高效的始終得到預(yù)期的結(jié)果b 理論依據(jù) 質(zhì)量管理體系由相互關(guān)聯(lián)的過程組成 理解該體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的 能夠使組織盡可能地完善其體系和績效 第三章質(zhì)量管理原則 原則五改進(jìn)a 釋義 成功的組織總是致力于持續(xù)改進(jìn)b 理論依據(jù) 改進(jìn)對(duì)于組織保持當(dāng)前的業(yè)績水平 對(duì)其內(nèi) 外部條件的變化做出反應(yīng)并創(chuàng)造新的機(jī)會(huì)都是非常必要的 改進(jìn) 可以是反應(yīng)性的 如糾正措施 漸進(jìn)的 如持續(xù)改進(jìn) 階躍變化的 如突破 創(chuàng)造性的 如創(chuàng)新 或組織再造 例如變革 改進(jìn) 不僅僅是一種 永恒的目標(biāo) 而更是需要操作落地的實(shí)際行動(dòng) 第三章質(zhì)量管理原則 原則六循證決策a 釋義 基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評(píng)價(jià)的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果 b 理論依據(jù) 決策是一個(gè)復(fù)雜的過程 并且總是包含一些不確定因素 它經(jīng)常涉及多種類型和來源的輸入及其解釋 而這些解釋可能是主觀的 重要的是理解因果關(guān)系和潛在的非預(yù)期后果 對(duì)事實(shí) 證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導(dǎo)致決策更加客觀 因而更有信心 原則七關(guān)系管理a 釋義 為了持續(xù)成功 組織需要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系 b 理論依據(jù) 相關(guān)方影響組織的績效 組織管理與所有相關(guān)方的關(guān)系 以最大限度地發(fā)揮其在組織績效方面的作用 對(duì)供方及合作伙伴的關(guān)系網(wǎng)的管理是非常重要的 第四章重要基本術(shù)語 1 組織的環(huán)境 3 2 2 對(duì)組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合 注1 組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品和服務(wù) 投資和對(duì)其相關(guān)方的行為 注2 組織的環(huán)境的概念 除了適用于贏利性組織 還同樣能適用于非贏利或公共服務(wù)組織 注3 在英語中 這一概念常被其他術(shù)語 如 商業(yè)環(huán)境 組織環(huán)境或組織生態(tài)系統(tǒng)所表述 注4 了解基礎(chǔ)設(shè)施 對(duì)確定組織的環(huán)境會(huì)有幫助 2 相關(guān)方 3 2 3 可能影響決策或活動(dòng) 或被決策或活動(dòng)所影響 或他自己感覺到被決策或活動(dòng)所影響的個(gè)人或組織 示例 顧客 所有者 組織內(nèi)的員工 供方 銀行 監(jiān)管者 工會(huì) 合作伙伴以及可能包括競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或反壓力集團(tuán)的社會(huì) 第四章重要基本術(shù)語 3 過程 3 4 1 利用輸入實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng) 注1 過程的 預(yù)期結(jié)果 稱為輸出 3 7 5 還是稱為產(chǎn)品 3 7 6 或服務(wù) 3 7 7 需隨相關(guān)語境而定 4 程序 3 4 5 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑 注1 程序可以形成文件 也可以不形成文件 5 外包 3 4 6 安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過程 注1 盡管外包的職能或過程是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi) 但是承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外 第四章重要基本術(shù)語 6 實(shí)體 客體 3 6 1 可感知或可想象到的任何事物 示例 產(chǎn)品 服務(wù) 過程 人員 組織 體系 資源 注 實(shí)體可能是物質(zhì)的 如 一臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī) 一張紙 一顆鉆石 非物質(zhì)的 如 轉(zhuǎn)換率 一個(gè)項(xiàng)目計(jì)劃 或想象的 如 組織未來的狀態(tài) 7 質(zhì)量 3 6 2 實(shí)體的一組固有特性滿足要求的程度注1 術(shù)語 質(zhì)量 可使用形容詞來修飾 如 差 好或優(yōu)秀 注2 固有的 其反義是 賦予的 意味著存在于實(shí)體內(nèi) 第四章重要基本術(shù)語 8 要求 3 6 4 明示的 通常隱含的或必須履行的需求或期望 9 輸出 3 7 5 過程的結(jié)果注 組織的輸出是產(chǎn)品還是服務(wù)取決于其主要特性 如 畫廊銷售的一幅畫是產(chǎn)品 而接受委托繪畫則是服務(wù) 在零售店購買的漢堡是產(chǎn)品 而在飯店里接受訂餐并提供漢堡則是服務(wù)的一部分 第四章重要基本術(shù)語 10 產(chǎn)品 3 7 6 在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下 組織產(chǎn)生的輸出 注1 在供方和顧客之間未發(fā)生任何必要交易的情況下 可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn) 但是 當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時(shí) 通常包含服務(wù)因素 注2 通常 產(chǎn)品的主要特征是有形的 注3 硬件是有形的 其量具有計(jì)數(shù)的特性如 輪胎 流程性材料是有形的 其量具有連續(xù)的特性 如 燃料和軟飲料 硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物 軟件由信息組成 無論采用何種介質(zhì)傳遞 如 計(jì)算機(jī)程序 移動(dòng)電話應(yīng)用程序 操作手冊(cè) 字典 音樂作品版權(quán) 駕駛執(zhí)照 第四章重要基本術(shù)語 11 服務(wù) 3 7 7 至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在組織和顧客之間進(jìn)行的輸出注1 通常 服務(wù)的主要特征是無形的 注2 通常 服務(wù)包含與顧客在接觸面的活動(dòng) 以確定顧客的要求 除了提供服務(wù)外 可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系 例如 銀行 會(huì)計(jì)師事務(wù)所或政府主辦機(jī)構(gòu) 如 學(xué)?；蜥t(yī)院 注3 服務(wù)的提供可能涉及 例如 在顧客提供的有形產(chǎn)品 如需要維修的汽車 上所完成的活動(dòng) 在顧客提供的無形產(chǎn)品 如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表 上所完成的活動(dòng) 無形產(chǎn)品的交付 如知識(shí)傳授方面的信息提供 為顧客創(chuàng)造氛圍 如在賓館和飯店 注4 通常 服務(wù)由顧客體驗(yàn) 第四章重要基本術(shù)語 第四章重要基本術(shù)語 13 文件 3 8 5 信息及其載體示例 記錄 規(guī)范 程序文件 圖樣 報(bào)告 標(biāo)準(zhǔn) 注1 媒介可以是紙張 磁性的 電子的 光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片 照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品 或它們的組合 注2 一組文件 如若干個(gè)規(guī)范和記錄 注3 某些要求如易讀的要求 與所有類型的文件有關(guān) 然而對(duì)規(guī)范 如修訂受控的要求 和記錄 如可檢索的要求 可以有不同的要求 第四章重要基本術(shù)語 14 形成文件的信息 3 8 6 組織需要控制和保持的信息及其載體 注1 形成文件的信息可以任何格式和載體存在 并可來自任何來源 注2 形成文件的信息可包括 管理體系 3 5 3 包括相關(guān)過程 3 4 1 為組織 3 2 1 運(yùn)行產(chǎn)生的信息 3 8 2 一組文件 結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù) 記錄 3 8 10 15 記錄 3 8 10 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 3 8 5 注1 記錄可用于正式的可追溯性活動(dòng) 并為驗(yàn)證 預(yù)防措施和糾正措施提供證據(jù) 注2 通常 記錄不需要控制版本 第五章ISO9001 2015 質(zhì)量管理體系要求 的理解要點(diǎn) 一 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu) 二 引言 0 1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策 能夠幫助其提高整體績效 為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ) 組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處 a 穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力 b 促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì) c 應(yīng)對(duì)與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 d 證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力 內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要 統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu) 形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件 在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充 本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法 該方法結(jié)合了PDCA 策劃 實(shí)施 檢查 處置 循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用 PDCA循環(huán)使得組織確保對(duì)其過程進(jìn)行恰當(dāng)管理 提供充足資源 確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng) 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素 采取預(yù)防控制 最大限度地降低不利影響 并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇 見附錄A 4 在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求 并針對(duì)未來需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng) 這無疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn) 為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo) 組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn) 除了糾正和持續(xù)改進(jìn) 還有必要采取各種形式的改進(jìn) 比如變革突變 創(chuàng)新和重組 二 引言 0 1總則 0 2質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在GB T19000所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的 每項(xiàng)原則的介紹均包含其釋義 該原則對(duì)組織的重要性的理論依據(jù) 應(yīng)用該原則的主要收益示例 以及應(yīng)用該原則時(shí)組織績效的典型改進(jìn)措施示例 質(zhì)量管理原則包括 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與 過程方法 改進(jìn) 循證決策 關(guān)系管理 二 引言 0 3 1總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立 實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法 通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意 采用過程方法所需滿足的具體要求見4 4 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個(gè)體系加以理解和管理 有助于組職有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果 這種方法使組織能夠?qū)w系過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制 以增強(qiáng)組織整體績效 過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向 對(duì)各過程及其相互作用 系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理 從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果 可通過采用PDCA循環(huán)以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對(duì)過程和體系進(jìn)行整體管理 從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠 a 理解并持續(xù)滿足要求 b 從增值的角度考慮過程 c 獲得有效的過程績效 d 在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程 二 引言 0 3過程方法 單一過程各要素的相互作用如圖1所示 每一過程均有特定的監(jiān)視和測(cè)量檢查點(diǎn) 以用于控制 這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同 二 引言0 3過程方法 二 引言0 3 2策劃 實(shí)施 檢查 處置循環(huán) 二 引言0 3 3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 見附錄A 4 對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是至關(guān)重要的 本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念 例如 采取預(yù)防措施消除潛在的不合格原因 對(duì)發(fā)生的不合格問題進(jìn)行分析 并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生 為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求 組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性 實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ) 機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面 例如 有利于組織吸引顧客 開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù) 減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形 利用機(jī)遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響 不確定性可能是正面或負(fù)面的影響 風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供改進(jìn)機(jī)遇 但并非所有的正面影響均可提供改進(jìn)機(jī)遇 本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架 均采用過程方法 并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 本標(biāo)準(zhǔn)與GB T19000和GB T19004存在如下關(guān)系 1 GB T19000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ) 2 GB T19004 追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法 為組織選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南 3 附錄B給出了其他質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息 4 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)環(huán)境管理 職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要求 5 在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上 已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 或僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南 二 引言0 4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 三 質(zhì)量管理體系要求 1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 a 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力 b 通過體系的有效應(yīng)用 包括體系改進(jìn)的過程 以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求 旨在增強(qiáng)顧客滿意 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的 旨在適用于各種類型 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織 注1 在本標(biāo)準(zhǔn)中 術(shù)語 產(chǎn)品 或 服務(wù) 僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù) 注2 法律法規(guī)要求可稱作為法定要求 4組織環(huán)境 4 1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果能力的各種外部和內(nèi)部因素 組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審 注1 這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件 注2 考慮國際 國內(nèi) 地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī) 技術(shù) 競(jìng)爭(zhēng) 市場(chǎng) 文化 社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素 有助于理解外部環(huán)境 注3 考慮組織的價(jià)值觀 文化 知識(shí)和績效等相關(guān)因素 有助于理解內(nèi)部環(huán)境 4 2理解相關(guān)方的需求和期望 由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響 因此 組織應(yīng)確定 a 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方 b 這些相關(guān)方的要求 組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審 4 3確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性 以確定其范圍 在確定范圍時(shí) 組織應(yīng)考慮 a 各種內(nèi)部和外部因素 見4 1 b 相關(guān)方的要求 見4 2 c 組織的產(chǎn)品和服務(wù) 如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍 組織應(yīng)予以實(shí)施 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息 可獲得并得到保持 該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型 若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求 應(yīng)說明理由 那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求 不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn) 4 4質(zhì)量管理體系及其過程 4 4 1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求 建立 實(shí)施 保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 包括所需過程及其相互作用 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用 且應(yīng) a 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出 b 確定這些過程的順序和相互作用 c 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法 包括監(jiān)視 測(cè)量和相關(guān)績效指標(biāo) 以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制 d 確定并確保獲得這些過程所需的資源 e 規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限 f 應(yīng)對(duì)按照6 1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 g 評(píng)價(jià)這些過程 實(shí)施所需的變更 以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果 h 改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系 4 4 2在必要的程度上 組織應(yīng) a 保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行 b 保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息 5 1 1總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 通過 a 對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任 b 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致 c 確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程 d 促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 e 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源 f 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性 g 確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果 h 促使 指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性 i 推動(dòng)改進(jìn) j 支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé) 注 本標(biāo)準(zhǔn)使用的 業(yè)務(wù) 一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng) 無論是公營 私營 營利或非營利組織 5領(lǐng)導(dǎo)作用5 1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5 1 2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 通過 a 確定 理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求 b 確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品 服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 c 始終致力于增強(qiáng)顧客滿意 5 1 2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5 2 1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定 實(shí)施和保持質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng) a 適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向 b 為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架 c 包括滿足適用要求的承諾 d 包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾 5 2 2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng) a 作為形成文件的信息 可獲得并保持 b 在組織內(nèi)得到溝通 理解和應(yīng)用 c 適宜時(shí) 可向有關(guān)相關(guān)方提供 5 2方針 最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé) 權(quán)限得到分派 溝通和理解 最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限 以 a 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求 b 確保各過程獲得其預(yù)期輸出 c 報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會(huì) 見10 1 特別向最高管理者報(bào)告 明確專門的人員 d 確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) e 確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性 關(guān)注 1 誰負(fù)責(zé)向最高管理者報(bào)告 其職責(zé)和角色應(yīng)明確 并應(yīng)得到授權(quán) 確保完成其職責(zé) 2 變更控制的角色和職責(zé) 一人或多人 的指派 5 3組織的崗位 職責(zé)和權(quán)限 6策劃6 1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 6 1 1策劃質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)考慮到4 1所描述的因素和4 2所提及的要求 確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 以便 目的 a 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果 b 增強(qiáng)有利影響 c 避免或減少不利影響 d 實(shí)現(xiàn)改進(jìn) 6 1 2組織應(yīng)策劃 a 應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 b 如何 1 在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施 2 評(píng)價(jià)這些措施的有效性 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng) 注1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn) 為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn) 消除風(fēng)險(xiǎn)源 改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果 分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn) 或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn) 注2 機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐 推出新產(chǎn)品 開辟新市場(chǎng) 贏得新客戶 建立合作伙伴關(guān)系 利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性 6 2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 6 2 1組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能 層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng) a 與質(zhì)量方針保持一致 b 可測(cè)量 c 考慮到適用的要求 d 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān) e 予以監(jiān)視 f 予以溝通 g 適時(shí)更新 組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息 6 2 2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí) 組織應(yīng)確定 a 采取的措施 b 需要的資源 c 由誰負(fù)責(zé) d 何時(shí)完成 e 如何評(píng)價(jià)結(jié)果 6 3變更的策劃 當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí) 此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施 見4 4 組織應(yīng)考慮到 a 變更目的及其潛在后果 b 質(zhì)量管理體系的完整性 c 資源的可獲得性 d 責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配 7支持 7 1資源7 1 1總則組織應(yīng)確定并提供為建立 實(shí)施 保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源 組織應(yīng)考慮 a 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束 b 需要從外部供方獲得的資源 7 1 2人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員 以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程 組織應(yīng)確定 提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施 以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù) 注 基礎(chǔ)設(shè)施可包括 a 建筑物和相關(guān)設(shè)施 b 設(shè)備 包括硬件和軟件 c 運(yùn)輸資源 d 信息和通迅技術(shù) 7 1 3基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定 提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境 以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù) 注 適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合 例如 a 社會(huì)因素 如無歧視 和諧穩(wěn)定 無對(duì)抗 b 心理因素 如舒緩心理壓力 預(yù)防過度疲勞 保護(hù)個(gè)人情感 c 物理因素 如溫度 熱量 濕度 照明 空氣流通 衛(wèi)生 噪聲等 由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同 這些因素可能存在顯著差異 7 1 4過程運(yùn)行環(huán)境 7 1 5 1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí) 組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源 組織應(yīng)確保所提供的資源 a 適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng) b 得到適當(dāng)?shù)木S護(hù) 以確保持續(xù)適合其用途 組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息 7 1 5監(jiān)視和測(cè)量資源 當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí) 或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí) 則測(cè)量設(shè)備應(yīng) a 對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) 按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和 或 檢定 驗(yàn)證 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí) 應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定 驗(yàn)證 依據(jù)的形成文件的信息 b 予以標(biāo)識(shí) 以確定其狀態(tài) c 予以保護(hù) 防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整 損壞或劣化 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí) 組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響 必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?7 1 5 2測(cè)量溯源 7 1 6組織的知識(shí) 組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識(shí) 以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù) 這些知識(shí)應(yīng)予以保持 并在需要范圍內(nèi)可得到 為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì) 組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí) 確定如何獲取更多必要的知識(shí) 并進(jìn)行更新 注1 組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí) 是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息 注2 組織的知識(shí)可以基于 a 內(nèi)部來源 例如知識(shí)產(chǎn)權(quán) 從經(jīng)歷獲得的知識(shí) 從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn) 得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) 過程 產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果 b 外部來源 例如標(biāo)準(zhǔn) 學(xué)術(shù)交流 專業(yè)會(huì)議 從顧客或外部供方收集的知識(shí) 7 2能力 組織應(yīng) a 確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力 這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性 b 基于適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn)或經(jīng)歷 確保這些人員具備所需能力 c 適用時(shí) 采取措施獲得所需的能力 并評(píng)價(jià)措施的有效性 d 保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?作為人員能力的證據(jù) 注 采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn) 輔導(dǎo)或重新分配工作 或者招聘具備能力的人員等 7 3意識(shí) 組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉 a 質(zhì)量方針 b 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo) c 他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn) 包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處 d 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通 包括 a 溝通什么 b 何時(shí)溝通 c 與誰溝通 d 如何溝通 e 由誰負(fù)責(zé) 7 4溝通 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括 a 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息 b 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息 注 對(duì)于不同組織 質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同 取決于 組織的規(guī)模 以及活動(dòng) 過程 產(chǎn)品和服務(wù)的類型 過程的復(fù)雜程度及其相互作用 人員的能力 7 5 2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí) 組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)?a 標(biāo)識(shí)和說明 如 標(biāo)題 日期 作者 索引編號(hào)等 b 格式 如 語言 軟件版本 圖示 和媒介 如 紙質(zhì) 電子格式 c 評(píng)審和批準(zhǔn) 以確保適宜性和充分性 7 5形成文件的信息 文件和記錄 7 5 1總則 7 5 3 1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息 以確保 a 無論何時(shí)何處需要這些信息 均可獲得并適用 b 予以妥善保護(hù) 如 防止失密 不當(dāng)使用或不完整 7 5 3 2為控制形成文件的信息 適用時(shí) 組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng) a 分發(fā) 訪問 檢索和使用 b 存儲(chǔ)和防護(hù) 包括保持可讀性 c 變更控制 比如版本控制 d 保留和處置 對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息 組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制 應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù) 防止非預(yù)期的更改 注 形成文件的信息的 訪問 可能意味著僅允許查閱 或者意味著允許查閱并授權(quán)修改 7 5 3形成文件的信息的控制 文件和記錄 組織應(yīng)通過采取下列措施 策劃 實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程 見4 4 并實(shí)施第6章所確定的措施 a 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求 b 建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則 1 過程 2 產(chǎn)品和服務(wù)的接收 c 確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源 d 按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制 e 在需要的范圍和程度上 確定并保持 保留形成文件的信息 1 證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行 2 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要 組織應(yīng)控制策劃的更改 評(píng)審非預(yù)期變更的后果 必要時(shí) 采取措施消除不利影響 組織應(yīng)確保外包過程受控 見8 4 8運(yùn)行8 1運(yùn)行策劃和控制 與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括 a 提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息 b 處理問詢 合同或訂單 包括變更 c 獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋 包括顧客抱怨 d 處置或控制顧客財(cái)產(chǎn) e 關(guān)系重大時(shí) 制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求 8 2 2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí) 組織應(yīng)確保 a 產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定 包括 1 適用的法律法規(guī)要求 2 組織認(rèn)為的必要要求 b 對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù) 能夠滿足組織聲稱的要求 8 2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8 2 1顧客溝通 8 2 3 1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求 在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前 組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審 a 顧客規(guī)定的要求 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求 b 顧客雖然沒有明示 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 c 組織規(guī)定的要求 d 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求 e 與先前表述存在差異的合同或訂單要求 若與先前合同或訂單的要求存在差異 組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決 若顧客沒有提供形成文件的要求 組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn) 注 在某些情況下 如網(wǎng)上銷售 對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的 作為替代方法 可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息 如產(chǎn)品目錄 產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審 8 2 3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審 a 評(píng)審結(jié)果 b 針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求 8 2 4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改 組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改 并確保相關(guān)人員知道已更改的要求 8 2產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8 2 3 2適用時(shí) 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息 8 3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8 3 1總則 組織應(yīng)建立 實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程 以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供 8 3 2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí) 組織應(yīng)考慮 a 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì) 持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度 b 所要求的過程階段 包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 c 所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) d 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限 e 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源 f 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求 g 顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求 h 后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求 i 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平 j 證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息 組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù) 確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求 組織應(yīng)考慮 a 功能和性能要求 b 來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息 c 法律法規(guī)要求 d 組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范 e 由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的 失效的潛在后果 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)完整 清楚 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的 應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息 8 3 3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制 以確保 a 規(guī)定擬獲得的結(jié)果 b 實(shí)施評(píng)審活動(dòng) 以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 c 實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng) 以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 d 實(shí)施確認(rèn)活動(dòng) 以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求 e 針對(duì)評(píng)審 驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施 f 保留這些活動(dòng)的形成文件的信息 注 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審 驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的 根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況 可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行 8 3 4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 a 滿足輸入的要求 b 對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的 c 包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求 適當(dāng)時(shí) 包括接收準(zhǔn)則 d 規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的 保證安全和正確提供 使用 所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息 8 3 6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改組織應(yīng)識(shí)別 評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改 以便避免不利影響 確保符合要求 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息 a 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更 b 評(píng)審的結(jié)果 c 變更的授權(quán) d 為防止不利影響而采取的措施 8 3 5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 8 3 5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 組織應(yīng)確保外部提供的過程 產(chǎn)品和服務(wù)符合要求 在下列情況下 組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過程 產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制 a 外部供方的過程 產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分 b 外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客 c 組織決定由外部供方提供過程或部分過程 組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程 產(chǎn)品或服務(wù)的能力 確定外部供方的評(píng)價(jià) 選擇 績效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 并加以實(shí)施 對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施 組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息 8 4外部提供過程 產(chǎn)品和服務(wù)的控制8 4 1總則 組織應(yīng)確保外部提供的過程 產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響 組織應(yīng) a 確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中 b 規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制 c 考慮 1 外部提供的過程 產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響 2 外部供方自身控制的有效性 d 確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng) 以確保外部提供的過程 產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求 8 4 2控制類型和程度 組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的 組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求 a 所提供的過程 產(chǎn)品和服務(wù) b 對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn) 1 產(chǎn)品和服務(wù) 2 方法 過程和設(shè)備 3 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 c 能力 包括所要求的人員資質(zhì) d 外部供方與組織的接口 e 組織對(duì)外部供方績效的控制和監(jiān)視 f 組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng) 8 4 3外部供方的信息 8 5生產(chǎn)和服務(wù)提供8 5 1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 適用時(shí) 受控條件應(yīng)包括 a 可獲得形成文件的信息 以規(guī)定以下內(nèi)容 1 所生產(chǎn)的產(chǎn)品 提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征 2 擬獲得的結(jié)果 b 可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源 c 在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng) 以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則 d 為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境 e 配備具備能力的人員 包括所要求的資格 f 若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證 應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn) g 采取措施防止人為錯(cuò)誤 h 實(shí)施放行 交付和交付后活動(dòng) 需要時(shí) 組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出 以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài) 若要求可追溯 組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí) 且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息 8 5 2標(biāo)識(shí)和可追溯性 8 5 3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn) 組織在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間 應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理 對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)予以識(shí)別 驗(yàn)證 保護(hù)和維護(hù) 若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況 組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告 并保留相關(guān)形成文件的信息 注 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料 零部件 工具和設(shè)備 顧客的場(chǎng)所 知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要防護(hù) 以確保符合要求 注 防護(hù)可包括標(biāo)識(shí) 處置 污染控制 包裝 儲(chǔ)存 傳送或運(yùn)輸以及保護(hù) 8 5 5交付后的活動(dòng)組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求 在確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí) 組織應(yīng)考慮 a 法律法規(guī)要求 b 與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果 c 其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì) 用途和預(yù)期壽命 d 顧客要求 e 顧客反饋 注 交付后活動(dòng)可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng) 諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù) 以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)等 8 5 4防護(hù) 組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制 以確保穩(wěn)定地符合要求 組織應(yīng)保留形成文件的信息 包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果 授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施 8 5 6更改控制 組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排 以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) 適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn) 否則在策劃的安排已圓滿完成之前 不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息 形成文件的信息應(yīng)包括 a 符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) b 授權(quán)放行人員的可追溯信息 8 6產(chǎn)品和服務(wù)的放行 以防止非預(yù)期的使用或交付 組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)措施 這也適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品 以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù) 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出 a 糾正 b 對(duì)提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離 限制 退貨或暫停 c 告知顧客 d 獲得讓步接收的授權(quán) 對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求 8 7 2組織應(yīng)保留下列形成文件的信息 a 有關(guān)不合格的描述 b 所采取措施的描述 c 獲得讓步的描述 d 處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí) 8 7不