Ferumoxytol的開發(fā)進(jìn)展.doc

Ferumoxytol的開發(fā)進(jìn)展化Aryx公司的新藥ATI一7505(I),治療胃食管返流性疾病(GORD)和胃輕癱(胃排空延遲)等胃腸道疾病.(I)是一種口服5HT4激動劑,在作期試驗,已顯示有促進(jìn)胃動力的性能,如增加上消化道動力,對減少消化道癥狀有益.研究顯示(I)能防止胃內(nèi)容物返流到食管并加速胃排空.公司說,這一作用可幫助緩解由于消化道動力問題引起的癥狀.J&J公司的5HT4激動劑Propulsid(cis-apride,西沙必利)的全球銷售額曾接近l0億美元,但因有副作用已在2000年撤出市場.全世界約有47的人口患有GORD,即有2.54.5億人.臨床表現(xiàn)為燒心及反胃.5O以上的糖尿病患者有胃輕癱(全世界約有8500萬人),可引起疼痛,惡心嘔吐,甚至營養(yǎng)不良等嚴(yán)重癥狀.除了(I)以外,該公司還有兩種產(chǎn)品在作臨床試驗.ATI一2042用于房顫,在作期試驗開發(fā);和ATI一5923,作為抗凝劑在作I期試驗開發(fā).Scrip2006(3175)10(景新摘)02045沙格司亭可能是Crohn氏病有效的治療藥據(jù)二項跨國研究的結(jié)果,ScheringAG公司的沙格司亭(sargramostim)(I)可能是Crohn氏病有效的治療藥.一項是有129例皮質(zhì)激素依賴性活動性Crohn氏病患者的期研究.患者隨機(jī)接受皮下注射(I)69g/kg/日或安慰劑,為期1222周.在4周時與安慰劑組比較,(I)組有顯著較大比例患者達(dá)到不用皮質(zhì)激素臨床緩解,即Crohn氏病活動指數(shù)評分150點.另一項是期研究,288例中,重度Crohn氏病患者隨機(jī)接受皮下注射(I)69g/kg/日或安慰劑,共8周.在研究結(jié)束時,應(yīng)答率或緩解率無顯著組間差異.但在(I)組似有治療益處的趨勢.Inpharma2006(1549)6(景新摘)02046Teduglutide可緩和中重度Crohn氏病根據(jù)在美國胃腸病學(xué)會年會上公布的研究結(jié)果,teduglutide(I)可緩解中重度Crohn氏病.100名Crohn氏病病人隨機(jī)接受SC(I)0.05mg/kg/天(24例),0.1mg/kg/天(26例),0.05mg/kg/天(25例)或安慰劑,為期8周.研究結(jié)束時,與安慰劑組相比,高劑量(I)受試組有更大比例的緩解(CDAI<150),為33.3對55.6.(I)耐受性良好,無嚴(yán)重不良事件報告.Inpharma2006(1541)6(李晗歌摘)02047Ferumoxytol的開發(fā)進(jìn)展專長于開發(fā)藥用超順磁性氧化鐵納米顆粒的AdvancedMagnetms公司報告了它的第一個治療產(chǎn)品靜注鐵替代治療產(chǎn)品ferumoxytol(I)的肯定期臨床試驗結(jié)果.它已完成4項關(guān)鍵性期臨床試驗中的3項,并計劃于2007上半年在美國提出NDA(新藥上市申請).該公司一直在開發(fā)和銷售造影劑,如用于肝損傷造影的靜注Fefidex和用于腹腔MRI(磁共振)觀察腸道狀況的Gastro-mark.因此,開發(fā)(I)作為治療藥是它的自然發(fā)展,但它沒有明確是否有其它的治療藥開發(fā)計劃.臨床試驗結(jié)果顯示,與現(xiàn)時用的靜注鐵替代治療產(chǎn)品如Venofer(蔗糖鐵注射劑)和Ferrlecit(葡萄糖酸高鐵鈉復(fù)合物蔗糖注射劑)相比,(I)在給藥時間和可給予病人的鐵數(shù)量方面都具有更大的彈性.前者的給藥時間均需要近15分鐘,而后者僅需17秒.在最近召開的美國腎病學(xué)會圣迭戈會?2】?議上報告的臨床研究涉及304例非透析依賴的慢性腎病患者(NDDCKD),病人于一周內(nèi)隨機(jī)接受2個510mg劑量的(I)或每天口服200mg鐵劑,共3周.結(jié)果表明,無論病人是否用促紅細(xì)胞生成刺激蛋白均達(dá)到所有一級和二級評價終點,而且都具有統(tǒng)計學(xué)意義.意向治療(ITT)和療效評價(EE)人群的療效結(jié)果相近.對ITT人群,在第35天以血紅蛋白變化一級評價終點看,(I)的效果明顯好于口服鐵劑(0.81g/dL對0.21g/dL).對EE人群,同樣在第35天,前者的血紅蛋白增加顯著高于后者(0.86g/dL對0.06g/dL).口服鐵劑治療組病人的不良事件發(fā)生率為52.0%,而(I)治療組為35.5.同樣,藥物相關(guān)性不良事件的發(fā)生率分別為24.0和10.6.該公司目前正準(zhǔn)備到2007年3月末完成最后一項期臨床試驗的病人選錄工作.這是1項多中心研究,涉及的是血液透析依賴慢性腎病(HDCKD)病人.Scrip2006(3216)19(張宇摘)02048Menopur在體外受精方面較rFSH更為有效瑞士Ferring制藥公司表示,與單獨使用重組卵泡刺激素(rFSH)相比,使用其體外受精藥物Menopur(menotrophin,尿促性素)(I)能夠顯著提高新生兒出生率.(I)可調(diào)節(jié)激素卵泡刺激素和人絨毛膜促性腺激素促黃體生成素的活性,通過雙重機(jī)制模擬自然的生殖過程.這些發(fā)現(xiàn)是對rFSH比(I)的體外受精試驗MER汀2)進(jìn)行聯(lián)合分析和歐洲及以色列研究組(EISG)項目共同得出的.兩項研究都是大規(guī)模隨機(jī)評估研究,皮下注射(I)或rFSH控制婦女的卵巢刺激.分析結(jié)果顯示,在接受(I)治療的婦女中,嬰兒出生率是26,與之相比接受rFSH治療的婦女為21%.另外,(I)治療組每個體外受精周期的成功懷孕率也要顯著高于rFSH治療組,27比21.公司還報告說,在流產(chǎn)比率,多胎以及異位妊娠方面兩組間沒有顯著安全性差異.MktL2006,33(26)23(張森摘)02049GSK公司投資研發(fā)MED2002GlaxoSmithKline公司將幫助FUtura醫(yī)藥公司開發(fā)用于治療勃起功能障礙的局部用凝膠.MED2002(I),該藥在藥房不需要處方就可以買到.GSK公司的消費(fèi)者保健部將提供全球的管理和技術(shù)支持,協(xié)議沒有涉及專利方面的事情.GSK公司會提供臨床研究試驗所需的65的基金,余下部分由Futura公司承擔(dān).Futara公司說,臨床試驗計劃已經(jīng)進(jìn)入”后期階段”,試驗有望在2008年提出申請前完成.(I)有望成為第一個治療勃起功能障礙的非處方藥物.Scrip2006(3173)11(賈永蕊摘)呼吸系統(tǒng),特殊感官及皮膚用藥02050GSK公司提出A!ermist的申請GSK公司已在美國和歐盟提出它的鼻內(nèi)給藥皮質(zhì)類固醇產(chǎn)品Allermist(美國)/Avamys(歐洲)(fluticasonefuroate,糠酸氟替卡松)(GW685698X)(I)的上市申請,用于季節(jié)性和常