藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫要求.doc

藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫要求藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法（以下簡稱辦法）中針對不同報(bào)告類型提供了三份表格，分別是藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表、藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表和藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表；為全面貫徹落實(shí)辦法，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司在2005年2月印發(fā)的關(guān)于定期匯總報(bào)告和進(jìn)口藥品境外發(fā)生的不良反應(yīng)報(bào)告有關(guān)問題解釋的通知（國食藥監(jiān)安200589號）文件中對有關(guān)問題進(jìn)行了說明，同時(shí)在文件中公布了兩份表格，分別是定期安全更新報(bào)告提交表和進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的不良反應(yīng)/事件報(bào)告表。下面將分別對五份表格填寫要求進(jìn)行詳細(xì)的說明。 （一）藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 辦法第十三條明確規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價(jià)、處理，并填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。 1、填寫注意事項(xiàng) （1）辦法第十四條規(guī)定：藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。 （2）藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報(bào)表需要長期保存，因此需用鋼筆、簽字筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項(xiàng)畫“”，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明，不得有缺漏項(xiàng)。 （3）每一個(gè)病人填寫一張報(bào)告表。 （4）個(gè)人報(bào)告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務(wù)人員、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)專（兼）職人員及專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員。 （5）盡可能詳細(xì)地填寫報(bào)告表中所要求的項(xiàng)目。有些內(nèi)容無法獲得時(shí)，填寫“不詳。 （6）對于報(bào)告表中的描述性內(nèi)容，如果報(bào)告表提供的空間不夠，可另附A4紙說明。在紙的頂部注明“附件”，所有的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁碼，附件中必須指出描述項(xiàng)目的名稱。 （7）補(bǔ)充報(bào)告：如需作補(bǔ)充報(bào)告時(shí)，請注意與原報(bào)表編號保持一致，并在報(bào)告左上方注明“補(bǔ)充報(bào)告”，與原報(bào)表重復(fù)的部分可不必再填寫。補(bǔ)充報(bào)告也可不填寫報(bào)告表，只需附紙說明補(bǔ)充內(nèi)容即可，但須注明原報(bào)表編號、單位名稱、補(bǔ)充報(bào)告時(shí)間、報(bào)告人。 2、填寫詳細(xì)要求 （1）新的 嚴(yán)重 一般 新的ADR是指藥品說明書中未載明的ADR。 藥品嚴(yán)重ADR是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1）引起死亡； 2）致癌、致畸、致出生缺陷； 3）對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； 4）對器官功能產(chǎn)生永久損傷； 5）導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。 一般的ADR：是指除新的、嚴(yán)重的ADR以外的所有ADR。 （2）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè) 個(gè)人 填表人根據(jù)自己單位屬性選擇報(bào)告單位類型 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動(dòng)并使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病控制機(jī)構(gòu)、保健機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)等。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：指從事藥品生產(chǎn)和銷售的單位。 個(gè)人：指消費(fèi)者本人。 （3）編碼： 省(自治區(qū)、直轄市) 市（地區(qū)）縣（區(qū)）單位 年代 流水號 注：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、市（地區(qū)）、縣（區(qū)）編碼：按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機(jī)構(gòu)1，軍隊(duì)醫(yī)院2，計(jì)生機(jī)構(gòu)3，生產(chǎn)企業(yè)4，經(jīng)營企業(yè)5，個(gè)人報(bào)告單位編碼一欄填寫6000。 （4）單位名稱：填寫醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的完整全稱。如：不可填“人民醫(yī)院”，應(yīng)填寫“慈溪市人民醫(yī)院”，“寧波市第一醫(yī)院”。 （5）部門：填寫報(bào)告單位的具體報(bào)告部門, 應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱或簡稱，如：“普通外科二病房”或“普外二”。 （6）電話：填寫報(bào)告部門的電話，注意填寫區(qū)號，如 （7）報(bào)告日期：是指不良反應(yīng)報(bào)告填寫時(shí)間。 （8）患者姓名：填寫患者真實(shí)全名。 當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí)，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在妊娠期間服用藥品有關(guān)時(shí)，患者是新生兒，將母親使用的可能引起新生兒出現(xiàn)ADR的藥品列在可疑藥品欄目中； 如果孕婦在妊娠期間服用藥品出現(xiàn)ADR沒有影響到胎兒/新生兒，患者是母親； 如果ADR是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親； 如果新生兒和母親都發(fā)生ADR，應(yīng)填寫兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。 （9）性別：在相應(yīng)方框填入。在填寫選擇項(xiàng)時(shí)應(yīng)規(guī)范使用，不應(yīng)使用等其它標(biāo)志，避免理解誤差。 （10）出生日期： 患者的出生年應(yīng)填寫4位數(shù)，如2004年。 如果患者的出生日期無法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡。 （11）民族：根據(jù)實(shí)際情況正確填寫，如回族。 （12）體重： 注意以千克（公斤）為單位。 如果不知道準(zhǔn)確的體重，請做一個(gè)最佳的估計(jì)。 （13）聯(lián)系方式： 最好填寫患者的聯(lián)系電話或者移動(dòng)電話。 如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。 （14）家族藥品不良反應(yīng)/事件： 根據(jù)實(shí)際情況正確選擇。 如選擇“有”，應(yīng)具體說明。 如果需要詳細(xì)敘述，請另附A4紙說明。 （15）既往藥品不良反應(yīng)/事件情況： 包括藥物過敏史。 如選擇“有”，應(yīng)具體說明。 如果需要詳細(xì)敘述，請另附A4紙說明。 （16）不良反應(yīng)/事件名稱： 對明確為藥源性疾病的填寫疾病名稱，不明確的填寫ADR中最主要、最明顯的癥狀。 不良反應(yīng)/事件名稱的選取參考WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集。 （17）不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間： 填寫不良反應(yīng)/事件發(fā)生的確切時(shí)間。 當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時(shí)間就是該新生兒的出生日期。 當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時(shí)間就是妊娠終止日期。 （18）病歷號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）： 認(rèn)真填寫患者的病歷號（門診號），以便于對病歷詳細(xì)資料的查找。 企業(yè)填寫須填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。 （19）不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況： 不良反應(yīng)/事件開始及變化過程，均需注明具體時(shí)間，如年月日，不要用“入院后第天”，“用藥后第天等”。 填寫不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)時(shí)，要明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少等；嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。 與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化情況，同時(shí)要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果。所有檢查要注明檢查日期。 填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件的處理情況，主要是針對不良反應(yīng)/事件而采取的醫(yī)療措施，包括為關(guān)聯(lián)性評價(jià)而進(jìn)行的輔助檢驗(yàn)結(jié)果，如補(bǔ)做皮膚試驗(yàn)的情況。 對與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的既往史進(jìn)行簡要描述： 1）高血壓、糖尿病、肝/腎功能障礙等； 2）過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等。 (20)懷疑藥品：報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的藥品。如果有四個(gè)以上的懷疑藥品（含四個(gè)），可另附A4紙說明。 (21)藥品名稱：同時(shí)填寫商品名和通用名。如果沒有商品名或者商品名不祥，統(tǒng)一填寫“不詳”。通用名稱要填寫完整，不可用簡稱，如“氨芐”，“先”等。 監(jiān)測期內(nèi)的藥品、進(jìn)口藥上市5年內(nèi)藥品應(yīng)在通用名稱左上角以*注明。 (22)生產(chǎn)廠家：填寫藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如：“上五”、“白云”等。 (23)批號：填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，請勿填寫產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。 (24)用法用量：填寫用藥劑量和給藥途徑。例如：500mg每天四次口服或者10mg隔日靜脈滴注。如靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表注明是否緩慢注射。 (25)用藥起止時(shí)間： 是指同一劑量藥品開始和停止使用的時(shí)間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。 用藥起止時(shí)間大于一年時(shí)，應(yīng)按年月日年年日格式填寫；用藥起止時(shí)間小于一年時(shí)，按月日月日格式填寫；如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時(shí)間，例如：一次或者靜脈滴注一小時(shí)。 (26)用藥原因：填寫使用該藥品的具體原因，例如：患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填“肺部感染”。 (27)并用藥品： 不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報(bào)告人認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)/事件的發(fā)生無直接相關(guān)性（并用藥品可能會(huì)提供未知的藥品相互作用信息，或者可提供ADR的另外解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息）。 如果有四個(gè)以上的并用藥品（含四個(gè)），可另附A4紙說明。 (28)不良反應(yīng)/事件結(jié)果： 本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄應(yīng)選擇“治愈”。 不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報(bào)告表時(shí)尚未痊愈，選擇“好轉(zhuǎn)”。 不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥。 患者因不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)填寫直接死因和死亡時(shí)間。 對于不良反應(yīng)/事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附詳細(xì)資料。 (29)原患疾?。夯颊咚嫉乃屑膊?。疾病診斷應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱，如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫ALL。 (30)對原患疾病的影響：不良反應(yīng)/事件對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇。 (31)國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)報(bào)道/國外有無類似不良反應(yīng)報(bào)道：依據(jù)實(shí)際情況填寫。 (32)關(guān)聯(lián)性評價(jià)：依據(jù)不良反應(yīng)/事件分析的五條標(biāo)準(zhǔn)（具體見“不良反應(yīng)/事件分析”項(xiàng)）將關(guān)聯(lián)性評價(jià)分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價(jià)、無法評價(jià)6級。 12345肯定很可能？可能？可能無關(guān)？待評價(jià)需要補(bǔ)充材料才能評價(jià)無法評價(jià)評價(jià)的必須資料無法獲得注：表示肯定； 表示否定； 表示難以肯定或否定；？表示不明 (33)報(bào)告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：依據(jù)實(shí)際情況做出選擇。 (34)報(bào)告人職務(wù)職稱（企業(yè)）：依據(jù)實(shí)際情況填寫。 (35)報(bào)告人簽名：報(bào)告人簽名應(yīng)字跡清晰，容易辨認(rèn)。 (36)不良反應(yīng)/事件分析：藥品與不良反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性評價(jià)是很復(fù)雜的，國際上有很多分析方法，我國使用的分析方法主要遵循以下五條原則： 用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？ 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？ 停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？ 再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？ 這一欄由填表人根據(jù)實(shí)際情況來選擇。 (37)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； 對器官功能產(chǎn)生永久損傷； 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。 填表人根據(jù)嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件實(shí)際情況在五種類型中劃選擇。 3、 對于新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告，藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告要求 （1）填報(bào)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表； （2）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告； （3）藥品說明書（進(jìn)口藥品還須報(bào)送國外藥品說明書）； （4）產(chǎn)品注冊、再注冊時(shí)間，是否在監(jiān)測期內(nèi)（進(jìn)口藥是否為首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)）； （5）產(chǎn)品狀態(tài)(是否是國家基本藥物、國家非處方藥、國家醫(yī)療保險(xiǎn)藥品、中藥保護(hù)品種)； （6）國內(nèi)上年度的銷售量和銷售范圍； （7）境外使用情況(包括注冊國家、注冊時(shí)間)； （8）變更情況（藥品成分或處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說明書變更情況）； （9）國內(nèi)外臨床安全性研究及有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道情況； （10）除第（1）、（2）項(xiàng)以外，其他項(xiàng)目一年之內(nèi)如無變更，可以免報(bào)。 （二）藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 辦法第十七條明確規(guī)定： 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會(huì)同同級衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實(shí)，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。 1、對不同單位報(bào)告的要求 （1）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報(bào)告要求 事件描述 1)發(fā)生時(shí)間 2)地點(diǎn) 3)涉及藥品名稱 4)發(fā)生不良反應(yīng)的人數(shù) 5)藥品不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn) 6)診治過程 7)轉(zhuǎn)歸情況 8)在該地區(qū)是否為計(jì)劃內(nèi)免疫藥品 典型病例詳細(xì)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 報(bào)告單位、報(bào)告人及聯(lián)系電話 （2）藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告要求 事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況 藥品說明書（進(jìn)口藥品須提供國外說明書） 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告 是否在監(jiān)測期內(nèi)（進(jìn)口藥是否為首次獲準(zhǔn)進(jìn)口五年內(nèi)） 注冊、再注冊時(shí)間 藥品生產(chǎn)批件 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況包括文獻(xiàn)報(bào)道 典型病例詳細(xì)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 報(bào)告單位、報(bào)告人及聯(lián)系電話 （3）省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告要求 組織填寫藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 整理、分析收到材料 提出關(guān)聯(lián)性評價(jià)意見 密切關(guān)注事件后續(xù)發(fā)展 事件過程詳細(xì)調(diào)查報(bào)告（事件發(fā)生、發(fā)展、處理、結(jié)果等） 2.藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表填寫詳細(xì)要求 （1）商品名：填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫“不詳”。 （2）通用名：填寫完整的通用名，不可用簡稱，同時(shí)填寫劑型。 （3）規(guī)格：注意標(biāo)明單位。 （4）生產(chǎn)單位：藥品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口藥品填寫藥品的代理經(jīng)營單位。 （5）使用單位：使用藥品的單位，主要是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。 （6）使用人數(shù)：同一事件中所有使用該藥品的人數(shù)。 （7）發(fā)生人數(shù)：出現(xiàn)不良反應(yīng)/事件的人數(shù)。 （8）事件發(fā)生地點(diǎn)：出現(xiàn)不良反應(yīng)/事件的地點(diǎn)，如某市某學(xué)校。 （9）其余欄目填寫要求同可疑藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 (三)藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表 辦法第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報(bào)告外，還應(yīng)以藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表的形式進(jìn)行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次；對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次。 辦法第十六條規(guī)定：進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，對進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次。 1、 填寫注意事項(xiàng) （1）國產(chǎn)藥品定期匯總報(bào)告的報(bào)告主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）定期匯總報(bào)告的報(bào)告主體是代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位，代理合同中未約定藥品不良反應(yīng)報(bào)告事項(xiàng)的，由進(jìn)口藥品的國外制藥廠商履行報(bào)告義務(wù)。 （2）生產(chǎn)品種有無不良反應(yīng)/事件發(fā)生，企業(yè)均應(yīng)提交匯總報(bào)告表。 （3）同時(shí)附匯總時(shí)間內(nèi)藥品說明書一份，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一份。 （4）欄目如無情況說明請注明“無”，如表格空間不夠另附A4紙說明。 2、藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表填寫詳細(xì)要求 （1）第一部分生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式 以上內(nèi)容出現(xiàn)變更請隨時(shí)提交變更信息。 （2）第二部分產(chǎn)品基本信息 商品名:填寫藥品的商品名。如果無商品名稱，填寫“無”。 通用名:填寫完整的通用名，不可用簡稱，同時(shí)填寫劑型。 再注冊時(shí)間:最近一次再注冊時(shí)間。 藥品成分或處方變更情況:包括變化成分及原輔料名稱、劑量、變更依據(jù)等。 境外情況:國產(chǎn)藥提供出口及國外使用情況，進(jìn)口藥提供國外使用情況。 相關(guān)研究: 1）包括文獻(xiàn)、綜述、研究報(bào)告。 2）只需列明題目、發(fā)表論文出處、研究內(nèi)容論點(diǎn)，詳細(xì)資料另附。 （3）第三部分 藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生情況 不良反應(yīng)/事件名稱:要求參照WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集。 信息來源: 1）臨床本企業(yè)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件例數(shù) 2）個(gè)人散在的病例報(bào)告包括來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者投訴的報(bào)告 3）文獻(xiàn)主要指國內(nèi)文獻(xiàn)中的病例報(bào)告 4）研究非本企業(yè)進(jìn)行的研究包括臨床試驗(yàn) 5）其它以上來源未涵蓋的及國外病例 頻數(shù):信息來源欄目例數(shù)之和 出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件總?cè)藬?shù)：可能小于頻數(shù)之和 （四）定期安全更新報(bào)告（PSUR）提交表填寫說明 1、按國食藥監(jiān)安200