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空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證確認(rèn)方案2015解析導(dǎo)讀:XXXXXXXXXX 生物工程有限公司空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案編 制定部門 制定者 號: 日期審核部門審核者日期批準(zhǔn)人簽名日期目錄1. 概述 2. 驗證實施小組成員與職責(zé) 3. GMP 驗證實施小組負(fù)責(zé)人員及職凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證與運行管理XXXXXXXXXX 生物工程有限公司空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案編 制定部門 制定者 號: 日期審核部門審核者日期批準(zhǔn)人簽名日期目錄1. 概述 2. 驗證實施小組成員與職責(zé) 3. GMP 驗證實施小組負(fù)責(zé)人員及職責(zé) 4. 設(shè)計確認(rèn) 5. 安裝確認(rèn) 6. 運行確認(rèn) 7. 性能確認(rèn) 8. 編制參考依據(jù) 9. 附錄1. 概述 生產(chǎn)車間廠房設(shè)計為兩層,一層為血液制品的原料生產(chǎn)區(qū)、制劑生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū),生產(chǎn) 區(qū)設(shè)有 D、C、B 級潔凈區(qū);二層為質(zhì)檢區(qū)。2. 驗證實施小組負(fù)責(zé)人員及職責(zé) 因為廠房新建是個較大的工程,涉及到的部門較多,需要各部門聯(lián)合進(jìn)行。IQ、OQ 由 系統(tǒng)供應(yīng)商負(fù)責(zé)完成,工程部指定相關(guān)人員參與進(jìn)行;PQ 由質(zhì)量保證部為主要負(fù)責(zé)部門,根 據(jù)實際情況進(jìn)行驗證安排,各部門安排人員配合進(jìn)行。成員 部門 職責(zé)3. GMP 風(fēng)險分析(RA) 3.1 目的 根據(jù)系統(tǒng)功能及 GMP 的要求,確定空氣凈化系統(tǒng)各部位、部件功能影響質(zhì)量的重要性, 進(jìn)行風(fēng)險分析并確定主要風(fēng)險進(jìn)行重點驗證。3.2 GMP 風(fēng)險分析的內(nèi)容 3.2.1 計算方法:風(fēng)險結(jié)果=發(fā)生幾率*嚴(yán)重程度(數(shù)值越大風(fēng)險越?。?可預(yù)知性 3.2.2 標(biāo)準(zhǔn):每個項目數(shù)值為 5,高風(fēng)險: (18) ,中等風(fēng)險(836) ,低風(fēng)險(36125) 3.2.3 風(fēng)險分析總結(jié)匯總:根據(jù)風(fēng)險分析確定驗證項目。見附表 1 4 設(shè)計確認(rèn) 4.1 目的 對空氣凈化系統(tǒng)的選型和訂購設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、參數(shù)和指標(biāo)適用性的審查,審核工程設(shè) 計文件是否符合預(yù)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和 GMP 要求,同時選擇合適的供應(yīng)商。4.2 設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容 根據(jù)技術(shù)指標(biāo)、 GMP 要求檢查系統(tǒng)流程圖及 URS 符合要求。有偏差的, 在相應(yīng)欄輸入 “N” , 并且在偏差匯總詳細(xì)描述這一項) 見附表 2 4.3 設(shè)計確認(rèn)的偏差匯總 見附表 34.4 制定最終 URS 并確定供應(yīng)商 根據(jù)審核設(shè)備的技術(shù)指標(biāo),制定最終 URS 并進(jìn)行商務(wù)談判選擇供應(yīng)商。見附表 4 5 安裝確認(rèn)5.1 目的 主要檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝能夠符合設(shè)計要求,有關(guān)技術(shù)資料與文件符合 GMP 的要求。5.2 安裝確認(rèn)所需的文件 見附表 5 5.3 設(shè)備安裝確認(rèn) 空調(diào)系統(tǒng)準(zhǔn)備進(jìn)行安裝時,保障部安排人員跟隨施工單位進(jìn)行安裝施工的監(jiān)督工作,負(fù) 責(zé)安裝確認(rèn)的文件資料的核對,安裝操作的符合性。見附表 6。5.3.1 風(fēng)管的制作安裝的確認(rèn) 5.3.1.1 風(fēng)管材料 本工程風(fēng)管均采用鍍鋅鋼板制作,長1800mm,壁厚 1.2mm 。5.3.1.2 法蘭墊片的材料 法蘭墊片采用橡膠板或者閉孔橡膠海綿板,厚 46mm,寬度同法蘭。5.3.1.3 風(fēng)管制作所用保溫材料 保溫范圍:系統(tǒng)送、回、排風(fēng)、新風(fēng)管及排煙風(fēng)管。橡塑海綿保溫板,密度:5070 g/m3,難燃 B1 級厚度:32mm。防潮超細(xì)玻璃棉板,夾筋鋁箔貼面,用于穿越防火墻兩側(cè)各兩米范圍內(nèi)風(fēng)管保溫及排煙 風(fēng)管保溫,密度 48kg/m,厚度:40mm。5.3.1.4 風(fēng)管的安裝順序風(fēng)管安裝的順序為先干管后支管;安裝方法應(yīng)根據(jù)施工現(xiàn)場的實際情況確定,可以組合 進(jìn)行,也可單節(jié)進(jìn)行。風(fēng)閥安裝前檢查框架是否牢固,調(diào)節(jié)、制定、定位等裝置是否準(zhǔn)確靈 活。5.3.1.5 風(fēng)管連接的緊密性確認(rèn) 風(fēng)管采用咬口連接,密封膠嵌縫,兩風(fēng)管結(jié)合處用自粘式海綿密封。5.3.1.6 風(fēng)管高效送風(fēng)口的安裝確認(rèn) 安裝位置應(yīng)在新送風(fēng)管的末端為后期安裝高效過濾器。5.3.2 排煙閥和排煙防火閥的安裝確認(rèn) 5.3.2.1 安裝排煙閥和防火閥時應(yīng)先對其外觀質(zhì)量和動作的靈活性與可靠性進(jìn)行檢驗,確認(rèn) 合格后再行安裝。5.3.2.2 排煙閥、排煙防火閥的安裝位置必須與設(shè)計相符,氣流方向務(wù)必與閥體上標(biāo)志的箭 頭相一致。5.3.2.3 排煙防火閥穿越火墻的風(fēng)管采用1.6mm 的鋼板制作。5.3.2.4 排煙防火閥必須單獨配置吊架。5.3.3 空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn) 5.3.3.1 空調(diào)機(jī)組的安裝順序5.3.3.2 空調(diào)機(jī)組基礎(chǔ)的尺寸 施工前復(fù)核基礎(chǔ)是否和設(shè)計要求一致。5.3.3.3 設(shè)備開箱檢驗 對設(shè)備開箱檢驗,先檢查外包裝有無損壞和受潮。開箱后核對產(chǎn)品說明書、合格證、隨 機(jī)清單和設(shè)備技術(shù)文件等文件資料是否齊全,另核對設(shè)備及隔斷的名稱、規(guī)格、型號、技術(shù) 條件等是否與設(shè)計要求一致。逐一檢查主機(jī)附件、專用工具、備用配件等是否齊全,設(shè)備表 面應(yīng)無缺陷、缺損、銹蝕、受潮現(xiàn)象。5.3.3.4 空調(diào)箱底部鋼架的安裝 空調(diào)機(jī)組底部墊 16 號槽鋼 2 根, 長度同機(jī)組, 橫向用 L50 角鋼固定。刷紅丹防銹漆一道, 黑色調(diào)和漆兩道。5.3.3.5 初中效過濾器的安裝 采用袋式過濾器,快接、耐清洗。5.3.3.6 表冷器的安裝 表冷器如有翅片歪的,在安裝前應(yīng)當(dāng)校正。5.3.3.7 電機(jī)的安裝 地腳牢固,與風(fēng)機(jī)皮帶連接適宜。5.3.3.8 風(fēng)機(jī)的安裝 風(fēng)機(jī)安裝完成后,進(jìn)行試運轉(zhuǎn),觀察葉輪旋轉(zhuǎn)方向,在額定轉(zhuǎn)速下試運轉(zhuǎn)時間不少于 2h 后,再檢查風(fēng)機(jī)減振基礎(chǔ)有無位移和損壞現(xiàn)象。5.3.3.9 管路系統(tǒng)的安裝 依據(jù)設(shè)備安裝圖進(jìn)行施工。5.3.3.10 蒸汽的連接 接廠區(qū)蒸汽管道經(jīng)減壓至 0.2MPa。5.3.3.11 空調(diào)設(shè)備自動控制系統(tǒng)的安裝 5.3.3.11.1 空調(diào)送風(fēng)機(jī)采用變頻控制。5.3.3.11.2 空調(diào)回風(fēng)管道設(shè)溫度傳感,控制空調(diào)箱冷凍水進(jìn)出水管、蒸汽加熱加濕管道上的 電動調(diào)節(jié)閥,保證空調(diào)區(qū)域的恒溫很濕。5.3.3.11.3 潔凈區(qū)域重點控制的房間安裝溫濕度、壓差在線監(jiān)控,并能實時顯示。5.3.4 排風(fēng)機(jī)的安裝 風(fēng)機(jī)安裝記錄及結(jié)論,見附表 7。5.3.5 風(fēng)口的安裝 安裝風(fēng)口時,應(yīng)橫平、豎直、嚴(yán)密、牢固、表面平整。安裝位置正確易清潔。5.3.6 風(fēng)管的嚴(yán)密性測試(光照法) 風(fēng)管系統(tǒng)安裝后,在安裝保溫層之前必須進(jìn)行嚴(yán)密性(漏風(fēng))檢查,合格后方能交付下 道工序。風(fēng)管系統(tǒng)嚴(yán)密性檢驗以主、干管為主。風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄及結(jié)論:見附表 8 5.3.7 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔確認(rèn) 5.3.7.1 風(fēng)管的清潔確認(rèn) 清潔標(biāo)準(zhǔn):風(fēng)管內(nèi)無灰塵、無污染性雜物。風(fēng)管清潔記錄及結(jié)論: 見附表 95.3.7.2 空調(diào)設(shè)備的清潔確認(rèn) 空調(diào)機(jī)拼裝結(jié)束后,內(nèi)部先用清潔劑或酒精清洗,然后安裝中效過濾器,待風(fēng)機(jī)正常運 行 12h 以上時再安裝高效過濾器。清潔標(biāo)準(zhǔn):空調(diào)機(jī)內(nèi)部無灰塵及與設(shè)備運行無關(guān)的部件 空調(diào)設(shè)備清潔記錄及結(jié)論: 見附表 10 5.3.8 溫濕度計的安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)及結(jié)論:見附表 115.3.9 壓差表的安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)及結(jié)論:見附表 12 5.3.10 高效過濾器的安裝及檢漏實驗 潔凈室內(nèi)的裝修、安裝工程全部完成,并對潔凈室進(jìn)行全面清掃。對凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)部 進(jìn)行全面清潔、擦拭,達(dá)到清潔要求。高效到安裝現(xiàn)場后打開包裝進(jìn)行外觀檢查,檢查內(nèi)容 包括框架、濾材、密封膠有無損傷及尺寸、合格證等。在凈化空調(diào)系統(tǒng)必須進(jìn)行空吹 24h, 空吹后再次清掃潔凈室,安裝高效過濾器。安裝方向應(yīng)與要求的氣流方向一致,框架平整。將挑戰(zhàn)性氣溶膠從過濾器的上游引入,發(fā)煙濃度設(shè)定3.5104 粒/L,發(fā)煙口距過 濾器表面相距最小 10-15cm。在過濾器下游用氣溶膠光度計進(jìn)行掃描,采樣器口距被檢的過 濾器表面 2-3cm,以 5cm/s 左右的速度移動,對過濾器整個斷面、封頭膠、框架進(jìn)行掃瞄, 并記錄數(shù)據(jù)。檢測記錄及結(jié)論:見高效過濾器檢漏記錄 5.3.11 房間誘導(dǎo)泄漏試驗(漏光法) 檢查部位:燈框、管道、風(fēng)口與彩鋼板連接處。方法:打開所測試房間照明設(shè)施,然后到達(dá)所測試房間的夾層中,觀察被測試房間的各 連接處是否有光線射出。檢查標(biāo)準(zhǔn):連接處應(yīng)無光線射出。偏差及處理措施:如有光線射出應(yīng)找出該部位及時密封。檢測記錄及結(jié)論:見附表 13 5.3.12 儀器儀表的校準(zhǔn) 空調(diào)系統(tǒng)中的各種儀器儀表進(jìn)行校驗,使誤差控制在允許的范圍內(nèi)。校驗工作由計量所 進(jìn)行校驗。校驗記錄及結(jié)論:見附表 14 6 運行確認(rèn) 6.1 目的 確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)的每一部分功能能在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)穩(wěn)定的運行,同時對草擬的各標(biāo) 準(zhǔn)操作程序進(jìn)行全面檢驗,對不適用之處,應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)充和修改。6.2 運行確認(rèn)的主要內(nèi)容 6.2.1 空調(diào)設(shè)備的測試 目的:確認(rèn)各個部件及整個系統(tǒng)能夠正常運轉(zhuǎn)??山邮軜?biāo)準(zhǔn):各個部件能得到應(yīng)有的響應(yīng)、系統(tǒng)運行平穩(wěn)。測試方法:在開始空車確認(rèn)前檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維修規(guī)程草案,通過運行對規(guī)程做適當(dāng)調(diào)整或修改。6.2.1.1 空調(diào)設(shè)備單機(jī)調(diào)試并記錄附表 15 6.2.1.1.1 風(fēng)機(jī)的電流、及電壓 6.2.1.1.2 冷凍水、熱水、蒸汽的壓力 6.2.1.1.3 在設(shè)備運行過程中按下急停按鈕,觀察其是否靈敏有效。6.2.1.1.4 測試在異常情況下報警系統(tǒng)是否有效 6.2.1.1.5 啟動和關(guān)機(jī)測試 按照系統(tǒng)對空氣處理機(jī)組運行正常的啟動和關(guān)閉程序,確定系統(tǒng)的運行控制系統(tǒng)濕度正 常。6.2.1.1.6 空調(diào)機(jī)組的密封性能 6.2.1.1.7 對設(shè)備的風(fēng)量、供冷量、供熱量、機(jī)外靜壓、噪聲及漏風(fēng)率等性能進(jìn)行評估。6.2.1.1.8 風(fēng)機(jī)運轉(zhuǎn)正常后,要檢查電動機(jī)、風(fēng)機(jī)的振幅大小,聲音是否正常,整個系統(tǒng)是 否牢固可靠。運轉(zhuǎn) 2h 后,測定軸承表面溫度,滑動軸承外邊面溫度不超過 70,滾動軸承 不得超過 80。風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速800r/min 時,機(jī)組的振動應(yīng)不超過 4mm/s;風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速800r/min 時,機(jī)組的振動應(yīng)不超過 3mm/s。各項檢查無誤后,經(jīng)運轉(zhuǎn) 8h 即可進(jìn)行調(diào)整測試工作。6.2.1.1.9 對盤管進(jìn)行氣壓試驗和水耐壓試驗。氣壓試驗壓力為設(shè)計壓力的 1.2 倍時,保壓 至少 1min, 進(jìn)行密封性檢查, 應(yīng)無滲漏; 水耐壓試驗壓力為設(shè)計壓力的 1.5 倍, 保壓至少 3min, 進(jìn)行耐壓檢查,應(yīng)無滲漏。6.2.1.2 系統(tǒng)無生產(chǎn)負(fù)荷的聯(lián)合調(diào)試和確認(rèn) 方法:按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,同時運行所有空調(diào)機(jī)組。標(biāo)準(zhǔn):空調(diào)機(jī)組聯(lián)合運行正常,有效配合。偏差及處理措施:如聯(lián)機(jī)運轉(zhuǎn)過程中出現(xiàn)異常噪聲及其它
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