藥品管理法培訓(xùn)試題及答案.doc

藥品管理法及實(shí)施管理辦法培訓(xùn)測(cè)試題部門： 姓名： 分?jǐn)?shù)： 一、 填空題（20分）1. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有 的購(gòu)銷記錄。2. 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行 和 分類管理制度。3. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行 ，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行 。5. 藥品廣告不得含有 ；6. 中藥飲片必須按照 炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的 炮制。7. 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合 。8. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 經(jīng)營(yíng)藥品。二、 選擇題（30分）1、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得 （ ）A、藥品生產(chǎn)許可證 B、藥品經(jīng)營(yíng)許可證C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 D、進(jìn)口許可證2、藥品必須符合 （ ）A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) B、省藥品標(biāo)準(zhǔn) C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn) D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)3、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給 （ ）A、進(jìn)口許可證 B、進(jìn)口藥品許可證C、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書 D、新藥證書4、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 （ ）A、進(jìn)口藥品通關(guān)單 B、進(jìn)口藥品證書C、進(jìn)口許可證 D、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書5、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志 （ ）A、外用藥品 B、非處方藥C、處方藥 D、國(guó)家定價(jià)藥品E、特殊管理藥品6、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注（ ）A、 藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、 批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C、 藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D、 藥品的注意事項(xiàng)三、 簡(jiǎn)答題：1. 藥品的定義？（10分） 2. 劣藥的定義？有哪幾種情況被視為劣藥？（15分）3. 藥品的購(gòu)銷記錄必須注明哪些內(nèi)容？（10分）4. 假藥的定義？有哪幾種情況被視為假藥？（15分）藥品管理法及實(shí)施管理辦法培訓(xùn)測(cè)試題答案：一、1、真實(shí)完整 2、處方藥 非處方藥 3、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 4、健康檢查5、不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證 6、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 炮制規(guī)范 7、藥用要求 8、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范二、1、B 2、A 3、C 4、A 5、ABC 6、ABCD 三、1、藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過(guò)有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。2、購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。3、有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。若想一路順風(fēng)，請(qǐng)你開(kāi)心度時(shí)光，永葆云淡風(fēng)輕。如果遇事解不開(kāi)心結(jié)，過(guò)分地追求完美，一味地與自己較真，只會(huì)傷心勞神。萬(wàn)事隨緣莫計(jì)較，唯求淡泊與安寧。淡然得與失，珍惜人間情。與其和自己過(guò)不去，不如順其自然，瀟瀟灑灑過(guò)一生。若想一路順風(fēng)，請(qǐng)別拿別人的錯(cuò)誤懲罰自己?？吹瞄_(kāi)才會(huì)快樂(lè)，放得下才會(huì)輕松。胸懷要大度，凡事能接納，對(duì)人能包容。遇有不順心的人和事，切不可小肚雞腸，懷恨在胸。你這里惱怒填胸，可惹你生氣的人早已滿面春風(fēng)，試想，你何必再糾結(jié)、郁悶、怨言聲聲！若想一路順風(fēng)，請(qǐng)你用微笑掩埋苦痛。客觀事實(shí)證明，人生有失就有得，得和失總是相輔相成。不要感嘆自己不幸運(yùn)，不要抱怨老天不公平，得到的我們感到欣慰，失去的我們一身輕松。痛苦惋惜無(wú)濟(jì)于事，坦然灑脫一路順風(fēng)！若想一路順風(fēng)，請(qǐng)你修煉豁達(dá)心，大度才能包容。忍一時(shí)風(fēng)平浪靜，退一步海闊天空。懂得謙讓和諒解，胸襟寬闊人尊敬。磕磕絆絆全甩棄，和睦相處快樂(lè)生。要善待他人，即使路徑狹窄，也要留一步與人行。拿得起，放得下，才是人生的真性情。若想一路順風(fēng)，請(qǐng)你把自己的心態(tài)好好調(diào)整。細(xì)節(jié)決定成敗，心態(tài)決定人生，擁有怎樣的心態(tài)，就會(huì)有怎樣的生活和心情。面對(duì)困難和挫折，勇于挑戰(zhàn)自我，就沒(méi)有過(guò)不去的坎兒，就沒(méi)有超越不了的山峰，就沒(méi)有走不出去的困境，就會(huì)迎來(lái)風(fēng)雨之后的彩虹！擁有一個(gè)良好的心態(tài)，就能樂(lè)觀開(kāi)朗地面對(duì)生活和人生。若想一路順風(fēng)，請(qǐng)你懂得感恩和尊重。人生在世，就應(yīng)該懂得感恩，感恩有父母的愛(ài)，感恩有親人的疼，感恩有同事的幫，感恩有朋友同行，感恩有美妙的樂(lè)聲，感恩有美麗的風(fēng)景。你如果懂得了感恩，也就擁有了別人的愛(ài)，也就贏得了別人的真誠(chéng)和尊重！若想一路順風(fēng)，請(qǐng)你清除羨慕、嫉妒、恨。盡管羨慕是人們的本能，但過(guò)于羨慕別人的人，一直都在追逐著別人的夢(mèng)。嫉妒和恨，更是一劑心靈的毒藥，是一種扭曲的心理，我們應(yīng)該懂得欣賞別人，將別人的優(yōu)秀看在眼里，記在心中，讓他人激勵(lì)自己前行。若想一路順風(fēng)，請(qǐng)你學(xué)會(huì)釋放，不要鉆進(jìn)死胡同。生活紛繁，不要被困境和失敗糟糕了心情。生命，也有不能承受之重，要學(xué)會(huì)放下和釋重，不能苦苦支撐。讓心靈的陽(yáng)光，沖破壓抑的云層，讓我們時(shí)刻保持著好心情！人生途中，愿你一路順風(fēng)！若想一路順風(fēng)，請(qǐng)你開(kāi)心度時(shí)光，永葆云淡風(fēng)輕。如果遇事解不開(kāi)心結(jié)，過(guò)分地追求完美，一味地與自己較真，只會(huì)傷心勞神。萬(wàn)事隨緣莫計(jì)較，唯求淡泊與安寧。淡然得與失，珍惜人間情。與其和自己過(guò)不去，不如順其自然，瀟瀟灑灑過(guò)一生。若想一路順風(fēng)，請(qǐng)別拿別人的錯(cuò)誤懲罰自己?？吹瞄_(kāi)才會(huì)快樂(lè)，放得下才會(huì)輕松。胸懷要大度，凡事能接納，對(duì)人能包容。遇有不順心的人和事，切不可小肚雞腸，懷恨在胸。你這里惱怒填胸，可惹你生氣的人早已滿面春風(fēng)，試想，你何必再糾結(jié)、郁悶、怨言聲聲！若想一路順風(fēng)，請(qǐng)你用微笑掩埋苦痛。客觀事實(shí)證明，人生有失就有得，得和失總是相輔相成。不要感嘆自己不幸運(yùn)，不要抱怨老天不公平，得到的我們感到欣慰，失去的我們一身輕松。痛苦惋惜無(wú)濟(jì)于事，坦然灑脫一路順風(fēng)！若想一路順風(fēng)，請(qǐng)你修煉豁達(dá)心，大度才能包容。忍一時(shí)風(fēng)平浪靜，退一步海闊天空。懂得謙讓和諒解，胸襟寬闊人尊敬?？目慕O絆全甩棄，和睦相處快樂(lè)生。要善待他人，即使路徑狹窄，也要留一步與人行。拿得起，放得下，才是人生的真性情。若想一路順風(fēng)，請(qǐng)你把自己的心態(tài)好好調(diào)整。細(xì)節(jié)決定成敗，心態(tài)決定人生，擁有怎樣的心態(tài)，就會(huì)有怎樣的生活和心情。面對(duì)困難和挫折，勇于挑戰(zhàn)自我，就沒(méi)有過(guò)不去的坎兒，就沒(méi)有超越不了的山峰，就沒(méi)有走不出去的困境，就會(huì)迎來(lái)風(fēng)雨之后的彩虹！擁有一個(gè)良好的心態(tài)，就能樂(lè)觀開(kāi)朗地面對(duì)生活和人生。若想一路順風(fēng)，請(qǐng)你懂得感恩和尊重。人生在世，就應(yīng)該懂得感恩，感恩有父母的愛(ài)，感恩有親人的疼，感恩有同事的幫，感恩有朋友同行，感恩有美妙的樂(lè)聲，感恩有美麗的風(fēng)景。你如果懂得了感恩，也就擁有了別人的愛(ài)，也就贏得了別人的真誠(chéng)和尊重！若想一路順風(fēng)，請(qǐng)你清除羨慕、嫉妒、恨。盡管羨慕是人們的本能，但過(guò)于羨慕別人的人，一直都在追逐著別人的