廣東醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證如何辦理.doc

廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可如何申請(qǐng)受理?xiàng)l件符合以下全部條件的，可以提出申請(qǐng)： （1）持有本企業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)證 （2）符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十條、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定； （3）符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十條、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人； （4）符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十條、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第二十四至二十七條要求，有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （5）符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十條、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第六十二至六十六條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （6）符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十條、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第二十八至三十八要求，符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求； （7）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)定依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(2014年)第八條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；（六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十一）其他證明資料。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(2014年)第九條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；（二）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；（三）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正；（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(2014年)第十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(2014年)第十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(2014年)第十五條生產(chǎn)地址非文字性變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定審核并開展現(xiàn)場核查，于30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(2014年)第十六條企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記，并提交相關(guān)部門的證明資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更。對(duì)變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(2014年)第十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請(qǐng)。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(2014年)第十八條因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請(qǐng)變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2014年)第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(2014年)第二十二條變更、補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限不變。延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)不變。申請(qǐng)材料材料信息序號(hào)材料名稱要求份數(shù)（份/套）紙質(zhì)版/電子版來源渠道范本表格空白表格原件復(fù)印件1醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請(qǐng)表查看詳情10紙質(zhì)/電子化申請(qǐng)人表格下載表格下載2營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件查看詳情01紙質(zhì)/電子化行政機(jī)關(guān)（工商行政管理部門）3申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件查看詳情01紙質(zhì)/電子化行政機(jī)關(guān)（食品藥品監(jiān)督管理局）4法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷；查看詳情10紙質(zhì)/電子化申請(qǐng)人5生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告復(fù)印件，標(biāo)明功能間及人物流走向查看詳情01紙質(zhì)/電子化申請(qǐng)人6企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件；查看詳情10紙質(zhì)/電子化申請(qǐng)人表格下載7生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表查看詳情10紙質(zhì)/電子化申請(qǐng)人表格下載8主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單查看詳情10紙質(zhì)/電子化申請(qǐng)人表格下載9生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件（包括質(zhì)量手冊(cè)和程序文件）目錄查看詳情10紙質(zhì)/電子化申請(qǐng)人10產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；查看詳情10紙質(zhì)/電子化申請(qǐng)人11生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供符合要求的環(huán)境檢測報(bào)告復(fù)印件（包括：凈化車間、萬級(jí)凈化檢測實(shí)驗(yàn)室）；查看詳情01紙質(zhì)/電子化申請(qǐng)人12申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,申請(qǐng)檢查確認(rèn)書；查看詳情10紙質(zhì)/電子化申請(qǐng)人表格下載13凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書；查看詳情10紙質(zhì)/電子化申請(qǐng)人表格下載填報(bào)須知1.申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn) 申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。 2.申報(bào)資料的具體要求 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核發(fā)申請(qǐng)表中的企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、組織機(jī)構(gòu)代碼等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證內(nèi)容一致。“.受理標(biāo)準(zhǔn)1.受理審核辦理要求.docx辦理流程網(wǎng)上辦理流程查看流程圖1.申請(qǐng)申請(qǐng)人通過網(wǎng)上方式提出申請(qǐng)，根據(jù)申請(qǐng)材料的要求提交申請(qǐng)材料。（1）申報(bào)人必須通過我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)或者省政府網(wǎng)上辦事大廳進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作，如需補(bǔ)充紙質(zhì)材料（如無法上傳的圖紙等特殊格式文件），請(qǐng)于網(wǎng)上申報(bào)完成后5個(gè)工作日內(nèi)寄達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處，或抵達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處進(jìn)行遞交。（2）接收部門：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。 接收地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓受理大廳（3）網(wǎng)上申報(bào)不限時(shí)間，業(yè)務(wù)受理處辦公時(shí)間：每周一至周五上午9：0012：00，下午13：0017：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)2.受理辦理機(jī)關(guān)收到申請(qǐng)材料之日起在5個(gè)工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定。經(jīng)審查，材料不全或不符合法定形式的，辦理機(jī)關(guān)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需補(bǔ)正的全部內(nèi)容。 3.獲取辦理結(jié)果實(shí)施機(jī)關(guān)決定予以許可的，申請(qǐng)人可獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，證書的有效期為5年。實(shí)施機(jī)關(guān)決定不予許可的，申請(qǐng)人可獲得不予行政許可決定書，不予行政許可決定書中應(yīng)說明不予許可的理由。實(shí)施機(jī)關(guān)自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)在網(wǎng)上公開辦理結(jié)果，并告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人可選擇自取或者郵寄送達(dá)的方式取得辦理結(jié)果。窗口辦理流程查看流程圖1.申請(qǐng)申請(qǐng)人通過網(wǎng)上方式提出申請(qǐng)，根據(jù)申請(qǐng)材料的要求提交申請(qǐng)材料。（1）申報(bào)人必須通過我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)或者省政府網(wǎng)上辦事大廳進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作，如需補(bǔ)充紙質(zhì)材料（如無法上傳的圖紙等特殊格式文件），請(qǐng)于網(wǎng)上申報(bào)完成后5個(gè)工作日內(nèi)寄達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處，或抵達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處進(jìn)行遞交。（2）接收部門：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。 接收地址：廣州市東風(fēng)東路753號(hào)之二1樓受理大廳（3）網(wǎng)上申報(bào)不限時(shí)間，業(yè)務(wù)受理處辦公時(shí)間：每周一至周五上午9：0012：00，下午13：0017：00(逢周五下午不對(duì)外辦公)2.受理辦理機(jī)關(guān)收到申請(qǐng)材料之日起在5個(gè)工作日內(nèi)作出受