穩(wěn)定性試驗報告范文.doc

摘要：xxx是 ，研究其穩(wěn)定性是在考察其在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為其生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據(jù)。本試驗采用高溫、高濕、光照等試驗方法，通過 測定其含量，得出其穩(wěn)定性較好，產(chǎn)品有效期 以上，暫定其有效期為 年。關(guān)鍵詞：穩(wěn)定性試驗、xxx、正文1 前言1.1 xxx簡介1.2 xxx生產(chǎn)工藝（如工藝保密，可改為質(zhì)量標準）1.3 取樣信息：批號生產(chǎn)日期生產(chǎn)地點批量包裝試驗類型1.4 穩(wěn)定性試驗指導：化學藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則2005年版2 考察項目及檢測方法2.1性狀2.1.1 外觀2.1.2 熔點2.13 水分等等2.2 含量測定檢測方法：樣品制備：實驗條件：2.3 有關(guān)物質(zhì)3 試驗方法 3.1高溫試驗 試驗設(shè)備 取本品，在60條件下放置10天，于第5天、第10天取樣，檢測相關(guān)指標。3.2高濕試驗試驗設(shè)備取本品，于25、RH90%5%條件下放置10天，在第0天、第5天和第10天取樣檢測。3.3光照試驗取本品，在光強度為4500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，在0天、5天和10天取樣測定。3.4加速試驗試驗條件包材類型、來源及相關(guān)證明文件項目容器包材類型包材生產(chǎn)商包材注冊證號包材注冊證有效期包材質(zhì)量標準編號取采用 包裝的 三批次樣品，試驗條件為402、RH75%5%，試驗時間從 開始，為6個月，分別于0、1、2、3、6個月取樣檢測。3.5長期試驗試驗條件包材類型、來源及相關(guān)證明文件項目容器包材類型包材生產(chǎn)商包材注冊證號包材注冊證有效期包材質(zhì)量標準編號取采用 包裝的 三批次樣品，試驗條件為252、RH60%10%，試驗時間從 開始，取樣時間點為第一年每3個月末一次，第二年每6個月末一次，以后每年末一次。（如為階段性試驗報告，可如下描述：試驗時間從 開始，已完成 月試驗，接下來將持續(xù)到 年 月，此報告為階段性試驗報告。）4 試驗結(jié)果4.1高溫試驗檢測項目批檢測結(jié)果備注0天5天10天外觀含量有關(guān)物質(zhì)（%）結(jié)論4.2高濕試驗檢測項目批檢測結(jié)果備注0天5天10天外觀含量有關(guān)物質(zhì)（%）吸濕增重（%）結(jié)論4.3光照試驗檢測項目批檢測結(jié)果備注0天5天10天外觀含量有關(guān)物質(zhì)（%）吸濕增重（%）結(jié)論4.4加速試驗檢測項目批檢測結(jié)果備注0個月1個月2個月3個月6個月外觀含量（%）有關(guān)物質(zhì)（%）結(jié)論4.5長期試驗檢測項目批檢測結(jié)果備注0個月3個月6個月9個月12個月外觀含量（%）有關(guān)物質(zhì)（%）結(jié)論5 結(jié)論5.1小結(jié)5.1.1高溫試驗5.1.2高濕試驗5.1.3光照試驗5.1.4加速試驗5.1.5長期試驗5.2討論（討論內(nèi)容包括：由前三個試驗結(jié)果，初步確定包裝材料和容器，結(jié)合加速試驗和長期試驗的穩(wěn)定性研究的結(jié)果，進一步驗證采用的包裝材料和容器的合理性。綜合分析以上試驗結(jié)果，選定貯存條件。以長期試驗的結(jié)果確立有效期，如為階段性