中藥材中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險識別及防范

中藥材中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險識別及防范,周興武,常見中藥材、中藥飲片,質(zhì)量風(fēng)險識別方法1、經(jīng)驗(yàn)2、檢測3、質(zhì)量公告,質(zhì)量風(fēng)險來源：1、制假造假2、基源混淆3、藥用部位混亂4、采收時5、產(chǎn)地加工方法不當(dāng)6、儲藏不當(dāng)7、產(chǎn)地混亂,質(zhì)量風(fēng)險1、性狀不符2、雜質(zhì)超標(biāo)3、含量不夠4、水分5、浸出物6、農(nóng)殘重金屬7、二氧化硫8、染色加重。,20132016年全國藥品質(zhì)量抽驗(yàn)監(jiān)測表明：中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%。 僅2015年全國31個省、市、自治區(qū)共抽驗(yàn)中藥材及飲片61742批，合格46233批，合格率呈逐年提升、穩(wěn)步向好的趨勢。但相對于其他藥品，中藥材及飲片的不合格率依然較高。,制假造假,染色：采用有機(jī)染料將劣質(zhì)藥材染色，其目的往往是為了掩蓋摻偽、劣質(zhì)、霉變、增重或提取后導(dǎo)致的性狀變化等，以增加賣相。,常見染色藥材品種：紅花、西紅花、丹參、五味子、南五味子、朱砂、血竭、蒲黃、延胡索、石斛、姜黃、黃芩、黃連、丹參、黃柏、關(guān)黃柏、烏梅、青黛、熟地黃、制何首烏、制川烏等,已發(fā)現(xiàn)的色素和染料：酸性紅73、胭脂紅、赤蘚紅、檸檬黃、金橙、金胺O、蘇丹紅、808猩紅、孔雀石綠、鐵黑等,增重：為追求經(jīng)濟(jì)利益，采用無機(jī)鹽、泥沙及其他物質(zhì)增加藥材及飲片重量,問題較突出的品種：地龍、穿山甲、全蝎、海馬、海龍、蛤蚧、水蛭、土鱉蟲、僵蠶、紫河車、雞內(nèi)金等動物藥，以及冬蟲夏草、海金沙、蒲黃、紅參、白鮮皮、豬苓、菟絲子等植物藥。,硫熏：行業(yè)內(nèi)以硫磺熏蒸藥材，多是為了保濕增重、改善外觀、增加賣相等。據(jù)不完全統(tǒng)計，產(chǎn)地加工需要硫磺熏蒸的大致有20余種藥材，儲藏過程中需硫熏的有約60余種,硫磺過度熏蒸較為嚴(yán)重的品種：山藥、玉竹、郁金、浙貝母、川貝母、百合、黨參、當(dāng)歸、白芍、白術(shù)、粉葛、天麻、麥冬、北沙參、菊花、板藍(lán)根、半夏、平貝母、天花粉等。,摻偽：以偽品冒充正品或正品中摻入偽品的現(xiàn)象，集中在正品來源較少、資源稀少的品種，多為同屬近似種或名稱和性狀相似的品種。,常見品種：1皂角刺：野皂角刺或日本皂角刺2菟絲子：大菟絲子3山藥：薯蕷科其他品種如參薯、山薯4延胡索：零余子染色5防己：木防己、漢防己6蛤蟆油：非藥典品種的青蛙輸卵管7金錢白花蛇：赤鏈蛇幼蛇8半夏：虎掌南星或水半夏9川貝母：伊貝母、平貝母10浙貝母：湖北貝母,11柴胡：藏柴胡、錐葉柴胡等12白及：黃花白及、華白及、小白及等13白頭翁：朝鮮白頭翁、委陵菜等14砂仁：益智仁15桑寄生：槲寄生16白花蛇舌草：水線草17紅景天：圣地紅景天18山豆根：北豆根19青果：西青果,摻雜：中藥材與飲片中非藥用部位過多，或部分品種摻有泥沙等其他雜質(zhì)，是導(dǎo)致不合格的主要原因之一。,摻雜物質(zhì)1柴胡、細(xì)辛等較多地上部分2皂角刺、鉤藤、徐長卿大部分莖3巴戟天木質(zhì)部所占比例較大4山茱萸果核、果梗部位過多5牡丹皮、遠(yuǎn)志未去木芯6桔梗根莖及地上莖部位較多7鉤藤無鉤莖枝占比大8白鮮皮木心過多9黃連大量的泥土,10僵蠶大量石灰11地龍腹部泥土未去除12乳香、沒藥大量樹皮、泥沙等13土鱉蟲內(nèi)臟中有大量泥沙等14酸棗仁滇棗仁15菟絲子千穗谷、青葙子等,其他一是把提取過的藥渣處理（如染色）后再次流通使用，已發(fā)現(xiàn)的品種有天麻、厚樸、蒼術(shù)、延胡索、紅花、黃柏、白芍、白術(shù)等。二是不按炮制規(guī)范炮制： 如法半夏炮制未加甘草；姜半夏檢不出生姜成分；黃柏、杜仲等未除去粗皮等；朱砂不用水飛法，而直接粉碎成極細(xì)粉；制何首烏、熟地黃等炮制工藝復(fù)雜的飲片往往炮制不到位；附子、制川烏等毒性飲片有炮制過度現(xiàn)象，此類飲片毒性成分即為有效成分，炮制過度雖然毒性降低了，但同時也導(dǎo)致有效成分減少。,基源混淆,常見混淆品種,多基源品種,藥用部位,藥用部位,中藥材的用藥部位不同,藥用作用也不盡相同，中藥飲片在加工處理過程中,常有一些非藥用部位不能完全處理干凈,在調(diào)配過程中,一并入藥,這樣,不但難以達(dá)到治療目的,而且還經(jīng)常造成不良反應(yīng)和副作用,甚至造成醫(yī)療事故,給病人身體造成危害。因此, 在購進(jìn),生產(chǎn)中藥飲片時,要特別注意這一方面的驗(yàn)收,檢查。嚴(yán)禁不合格飲片進(jìn)入醫(yī)院,藥店。保證用藥安全,準(zhǔn)確。,藥用部位質(zhì)量風(fēng)險,根及根莖是植物兩種不同的器官，具有不同的外形和內(nèi)部構(gòu)造。中藥同時表有根及根莖兩個部分，故并稱根及根莖類中藥材，在進(jìn)行鑒別時應(yīng)注意掌握其結(jié)構(gòu)上的區(qū)別,根：板藍(lán)根、南（北）沙參、黃芪、黨參、明黨參、玄參、地榆、西洋參、當(dāng)歸、朱砂根、華山參、赤芍、蒼術(shù)、蘆根、香附、重樓、桔梗、柴胡、銀柴胡,塊根：何首烏、太子參、草烏、白蘞、百部、天冬、麥冬、郁金、地黃、天葵子、貓爪草,根莖：干姜、土茯苓、山藥、山奈、千年建、川芎、射干、片姜黃、玉竹、石菖蒲、北豆根、仙茅、白術(shù)、白茅根、兩頭尖、巖白菜、知母、金蕎麥、狗脊、胡黃連、骨碎補(bǔ)、穿山龍、珠子參、莪術(shù)、射干、高良姜、粉萆薢、拳參、黃山藥、黃連、黃精、菝葜、綿萆薢、藏菖蒲、竹節(jié)參,根和根莖：細(xì)辛、大黃、虎杖、威靈仙、山豆根、甘草、人參、三七、羌活、藁本、龍膽、丹參、茜草、甘松、白前、白薇、紅景天、羌活、刺五加、虎杖、南板藍(lán)根、徐長卿、高山辣根菜、麻黃根、紫菀、蜘蛛香、根莖和葉柄殘基：綿馬貫眾、紫萁貫眾,葉：石韋、蓼大青葉、大青葉、枇杷葉、羅布麻葉復(fù)葉小葉：番瀉葉枝梢和葉：側(cè)柏葉、紫蘇葉,產(chǎn)地加工方法總結(jié)發(fā)汗：增強(qiáng)氣味或減小刺激性。厚樸、杜仲、玄參、續(xù)斷、茯苓白芍煮至透心，天麻紅參蒸至透心，太子參置沸水中略燙，桑螵蛸、五倍子蒸至殺死蟲卵。揉搓：玉竹、黨參、三七天麻：用清水漂洗，蒸透心，低溫干燥(60以下)。全蝎：入鹽水鍋中煮3-4小時煮至身能挺直豎立，背面抽溝，腹癟時撈出，置通風(fēng)處陰干。水蛭：置沸水中燙死，曬干或低溫烘干。斑蝥：悶死或燙死，曬干。巴戟天：洗凈，曬至六七成干，輕輕錘扁。曬干。,采購季節(jié),性狀不同：菊花、金銀花、西紅花含量不同：連翹、天麻、三七品種不同：訶子、西青果、枳實(shí)、枳殼、茵陳、青蒿,加工方式不同,性狀不同：黑順片、白附片、個青皮、四花青皮標(biāo)準(zhǔn)不同：山藥（毛山藥、光山藥、山藥片）品種不同：赤芍、白芍、人參、紅參,傳統(tǒng)的中藥材加工方法包括：撿選、清洗、切片、蒸、煮、燙、硫熏、撞、揉搓、剝皮、發(fā)汗、干燥等諸多方法。通常情況下主要有以下4種：清洗雜質(zhì)、挑選、去皮及清除非藥用部分，保證藥材純凈;修整、切片，加工修制成合格的藥材;蒸、煮、燙、浸漂、發(fā)汗等，減除藥材毒性與不良性味，利于藥材干燥和儲藏保管;干燥、精制、分級、包裝等，以便運(yùn)輸與貯存。,產(chǎn)地,道地藥材，是指具有明顯地域性，因其品種優(yōu)良，生長環(huán)境適宜，栽培（或養(yǎng)殖）及加合理，生產(chǎn)相對集中而產(chǎn)量較大，其質(zhì)量優(yōu)于其他產(chǎn)地的藥材。 飲片質(zhì)量與生藥原產(chǎn)地環(huán)境因素密切相關(guān)，東北人參、吉安車前子、浙八味、四大懷藥、甘青大黃、寧夏枸杞、云南三七、內(nèi)蒙古的甘草、黃芪，四川的川芎、川烏、川貝母，重慶的黃連等。,儲藏運(yùn)輸,蟲蛀由于貯藏條件不當(dāng)，在檢驗(yàn)過程中還發(fā)現(xiàn)部分品種有蟲蛀、霉變現(xiàn)象,易倉儲出現(xiàn)問題品種：薏苡仁、巴戟肉、玄參、益智仁、黨參、人參、板藍(lán)根、香附、天冬、大黃、桔梗、苦參、甘草、白術(shù)等。,中藥材、中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險防控,1、重認(rèn)識2、重源頭3、重危害4、重投入5、重檢驗(yàn)6、重人才,認(rèn)識,1、認(rèn)識中藥材的兩重性和唯一性；2、認(rèn)識中藥飲片生產(chǎn)是藥品生產(chǎn)，不是農(nóng)副產(chǎn)品加工；3、認(rèn)識產(chǎn)地加工