蓮必治注射液醫(yī)生版新

,蓮必治注射液,江蘇九旭藥業(yè)集團Jiangsu Jiuxu Pharmaceutical Group.,內(nèi)容提要,蓮必治注射液工藝標準提升,2,蓮必治注射液簡介,1,蓮必治注射液藥理作用和臨床應(yīng)用,3,蓮必治注射液處方資料,4,蓮必治注射液的規(guī)范用藥,5,蓮必治注射液簡介,本品為亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯制成的滅菌水溶液。,穿心蓮為爵床科植物穿心蓮的干燥地上部分，主要栽培于廣東、廣西、福建等省區(qū)。 【性味歸經(jīng)】：味苦，性寒。歸心、肺、大腸、膀胱經(jīng)。 【功效】：清熱解毒，涼血，消腫，燥濕。 【主治】：感冒發(fā)熱，咽喉腫痛。,蓮必治注射液簡介,穿心蓮內(nèi)酯,增加水溶性,蓮必治注射液,更易吸收,（難溶于水）,穿心蓮的主要有效成分為穿心蓮內(nèi)酯，但穿心蓮內(nèi)酯為二萜內(nèi)酯類化合物，本身難溶于水，不易吸收，故此我們將其制成亞硫酸氫鈉鹽，也就是我們的蓮必治注射液。,穿心蓮內(nèi)酯的不同鹽類注射劑,九旭蓮必治注射液工藝標準,專利二：亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯的合成方法,專利一：生產(chǎn)亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯的中間體及制備方法,九旭蓮必治生產(chǎn)工藝,兩項國家專利，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。,使原料藥純度達到99.8%以上，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。,九旭藥業(yè)蓮必治國家質(zhì)量標準的提出單位,國家食品藥品監(jiān)督管理局 標準 YBZ04452006蓮必治注射液Lianbizhi Zhusheye 本品為亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯制成的滅菌水溶液。 【制法】取亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯50g，用適量注射用水溶解，加0.1%活性炭攪拌5分鐘，濾過，測定含量，再用注射用水稀釋至每ml含亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯50mg的溶液，濾過，用10%氫氧化鈉溶液調(diào)PH值至4.0-6.0，灌封，滅菌，即得。 【性狀】本品為無色的澄明液體。 【鑒別】（1）取本品適量（約相當于亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯10mg），加無水碳酸鈉0.2g與濃過氧化氫溶液0.5ml，置水浴上蒸干，熾灼至炭化，放冷，加水5ml，攪拌，濾過，濾液加稀鹽酸使成酸性后，顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（中國藥典2005年版一部 附錄 IV）。 （2）本品顯鈉鹽的火焰反應(yīng)（中國藥典2005年版一部 附錄 IV） （3）照含量測定項下的方法試驗，供試品與對照品主峰應(yīng)保持一致。 【檢查】pH值 因為4.06.0（中國藥典2005年版一部 附錄VII G）。 不溶性微粒 取本品5支，用凈化水做空白，依法測定（中國藥典2005年版一部附錄 IX R），因符合規(guī)定。 熾灼殘渣 精密量取本品2.0ml，已發(fā)檢查（中國藥典2005年版一部附錄 IX J），遺留殘渣應(yīng)不得過1.5%（g/ml）。 總固體量 精密量取本品10ml，置于恒重的蒸發(fā)皿中，于水浴上蒸干后，在105干燥3小時，移置干燥器中冷卻30分鐘，迅速稱定重量，總固量不得過55.0mg/ml。 細菌內(nèi)毒素 取本品用細菌內(nèi)毒素檢查用水稀釋至1.56mg/ml，依法檢查（中國藥典2005年版一部附錄 XI E），每1mg蓮必治中含細菌內(nèi)毒素小于0.04EU。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 浙江省藥檢所 審核 國家食品藥品監(jiān)督管理局評審中心 審評 浙江九旭藥業(yè)有限公司 提出,九旭蓮必治質(zhì)量標準與部頒標準的對比,九旭蓮必治與其他蓮必治高效液相檢測圖譜對比,新工藝國標,老工藝部標,九旭蓮必治與其他蓮必治亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯含量檢測對比,高效液相色譜法測定：九旭藥業(yè)蓮必治純度遠遠超過其他蓮必治。,九旭蓮必治的安全性試驗研究,九旭蓮必治與其他蓮必治急毒試驗比較中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院,九旭蓮必治的安全性試驗研究,浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所等醫(yī)療科研機構(gòu)對九旭蓮必治注射液進行給藥過敏試驗、血管刺激試驗和肌肉注射刺激試驗。,九旭蓮必治的安全性試驗研究結(jié)果,浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所等醫(yī)療科研機構(gòu)對九旭蓮必治注射液進行的研究表明：,蓮必治注射液藥理作用和臨床應(yīng)用,蓮必治注射液的藥理作用,抗病毒,呼吸道鼻病毒 呼吸道合胞病毒 埃可病毒 單純皰疹病毒 科莎奇病毒,解熱,鏈球菌 葡萄球菌 大腸桿菌 肺炎雙球菌 傷寒、副傷寒發(fā)熱,抗菌,抗炎,減少蛋白激酶C(PKC)激動劑佛波醇酯(PMA)所致的中性粒細胞粘附和活性氧積累-顯示其良好的抗炎活性。,能促進人體外周血淋巴細胞增殖;增強吞噬細胞的吞噬功能提高人外周血中NK細胞的活性;促使LAK細胞的生長，延長LAK細胞的殺傷效應(yīng)時間,調(diào)節(jié),免疫,蓮必治具有清熱解毒、抗菌消炎的作用,蓮必治注射液的臨床應(yīng)用,1 抗菌消炎作用：胡敏濤2采用蓮必治注射液治療急性細菌性痢疾38 例,以環(huán)丙沙星作對照, 結(jié)果表明, 蓮必治與環(huán)丙沙星連用, 治療急性細菌性痢疾的總有效率為92.11%, 明顯優(yōu)于單用環(huán)丙沙星組( 75%) , 且無明顯毒副作用。陳仁杰等3選用以明顯咽痛、發(fā)熱、咽部及扁桃體黏膜充血、腫脹為主癥的急性扁桃體炎患者140 例, 患者隨機分為2 組。蓮必治治療組100 例, 青霉素治療組40 例。結(jié)果表明:蓮必治注射液和青霉素均可作為治療急性扁桃體炎的首選藥物。對急性滲出型扁桃體炎蓮必治注射液的療效優(yōu)于青霉素。瞿秋蘭等4用蓮必治注射液治療小兒急性肺炎80 例。以喜炎平做對照, 結(jié)果顯示, 蓮必治在緩解喘息、退熱、減輕咳嗽及啰音方面療效優(yōu)于喜炎平( P0.01), 具有療效好、療程短、安全性高的特點。劉新發(fā)等5用蓮必治注射液與頭孢噻肟鈉合用治療肺炎40 例, 并設(shè)對照組40 例, 結(jié)果表明, 治療組總有效率92.5%;對照組總有效率82. 5%, 有顯著性差異。,2 胡敏濤. 蓮必治液治療急性細菌性痢疾療效觀察J.現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志, 3 陳仁杰, 鮑紅琴, 衛(wèi)愛民, 等. 蓮必治注射液治療急性扁桃體炎的療效觀察J.中國中西醫(yī)結(jié)合急救雜志, 4 瞿秋蘭, 柳輝高. 蓮必治治療小兒肺炎療效觀察J.現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志, 5 劉新發(fā), 郭潔, 郭立芳, 等.蓮必治配合頭孢噻肟鈉治療肺炎40 例J.陜西中醫(yī),蓮必治注射液的臨床應(yīng)用,2 解熱作用張玉紅等6采用蓮必治注射液治療以發(fā)熱為主癥的呼吸道感染110 例, 取得顯著療效, 無論治愈率還是總有效率均優(yōu)于頭孢唑啉加病毒唑?qū)φ战M, 對于病毒或細菌感染引起的發(fā)熱, 有良好的退熱作用。畢美芬7對聯(lián)合應(yīng)用蓮必治治療急性呼吸道感染進行臨床觀察。根據(jù)隨機對照原則, 常規(guī)治療和聯(lián)合應(yīng)用蓮必治治療的急性呼吸道感染病例各半, 主要觀察退熱天數(shù)、扁桃體及咽喉充血消散時間及腎功能指標、尿常規(guī)等。結(jié)果表明, 平均退熱時間治療組明顯短于對照組(P0.05) 。,6 張玉紅, 朱淑梅, 涂凡.蓮必治注射液治療急性呼吸道感染110 例J.中醫(yī)研究, 7 畢美芬. 聯(lián)合應(yīng)用蓮必治治療急性呼吸道感染150 例J.中醫(yī)藥臨床雜志, 8 徐立春, 陳志琳, 孫振華, 等. 蓮必治注射液治療惡性腫瘤的臨床觀察J. 江蘇臨床醫(yī)學(xué)雜志,3 對免疫功能的調(diào)節(jié)作用徐立春等8對100 例惡性腫瘤患者進行蓮必治注射液臨床治療, 并作系列免疫功能檢測及生存質(zhì)量的觀察。結(jié)果表明: 蓮必治注射液綜合治療腫瘤, 能使患者生活質(zhì)量明顯提高, 綜合生活質(zhì)量指標評分, 蓮必治注射液治療后較治療前明顯提高( P0.05) , 也明顯高于對照組( P0.05) 。應(yīng)用蓮必治注射液綜合治療惡性腫瘤患者, 不僅能發(fā)揮普通抗生素的抗菌消炎作用, 而且在提高機體免疫功能縮小部分瘤體、改善臨床癥狀及體征、提高臨床療效等方面有確切作用。,蓮必治注射液的臨床應(yīng)用,4 抗病毒作用陳維等采用蓮必治注射液治療小兒輪狀病毒性腸炎, 取得顯著療效,對照組治愈26 例， 總有效率為62.3； 治療組治愈62 例總有效率為94.2。治療組明顯優(yōu)于對照組，證明蓮必治具有良好的抗病毒作用。,抗病毒作用：不同劑量蓮必治對流感病毒感染小鼠肺炎模型的作用,中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所對蓮必治臨床使用的最小有效劑量進行了探索，結(jié)論如下：,抗炎作用：蓮必治對冰醋酸致小鼠腹腔毛細血管通透性的影響,蓮必治注射液處方資料,九旭蓮必治包裝規(guī)格,規(guī)格,有效期,18個月,5mL: 0.25g,臨床建議用法用量,0.5g加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液500mL中靜脈滴注，每日1次，滴注時間不少于2小時?；?.25g加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250mL中靜脈滴注，每日2次，每次滴注時間不少于1小時。,靜脈注射,肌肉注射,一次0.1-0.2g，每日1-2次。,霧化吸入用法用量,蓮必治注射液5-10mL，霧化吸入，15分鐘/次，2次/日。,成人,聯(lián)合用藥,兒童,蓮必治注射液0.1-0.2mL/（kgd），霧化吸入，15分鐘/次，2次/日。,現(xiàn)配現(xiàn)用，放置時間不得超過24小時。,單獨用藥，首瓶滴注，使用其它藥品前，尤其是酸性或堿性溶液時，必須沖管處理。,蓮必治注射液輸注250ml液體量滴注時間不少于1小時。,蓮必治注