藥品質(zhì)量檢驗(yàn)課程整體設(shè)計(jì)匯報(bào)

藥物質(zhì)量檢驗(yàn)課程整體設(shè)計(jì),匯報(bào)內(nèi)容,課程概述,課程定位,課程設(shè)計(jì),教學(xué)方法與條件,第一次課設(shè)計(jì),最一次課設(shè)計(jì),1.課程概述,1.1 課程概述,“兩課”課程 大學(xué)語(yǔ)文 體育 計(jì)算機(jī)應(yīng)用基礎(chǔ) 大學(xué)生就業(yè)指導(dǎo) 英語(yǔ),無(wú)機(jī)及分析化學(xué) 藥理學(xué) 微生物技術(shù) 生物化學(xué)技術(shù) 藥物化學(xué) 生理學(xué) 有機(jī)化學(xué) 中藥材原植物來(lái)源鑒別 天然藥物提取 藥事管理實(shí)務(wù),專業(yè)拓展課,專業(yè)基礎(chǔ)課程,職業(yè)素質(zhì)課程,生藥鑒別 生物藥物分離純化 微生物藥物發(fā)酵 生物制品生產(chǎn) 藥物制劑 制藥設(shè)備維護(hù)管理 藥物質(zhì)量檢驗(yàn) 藥品營(yíng)銷,專業(yè)核心課程,生物制藥職業(yè)工作概貌 環(huán)境保護(hù)與安全生產(chǎn) 生產(chǎn)組織與質(zhì)量管理 GSP GAP GMP 培訓(xùn),綜合實(shí)踐課,藥物制劑綜合實(shí)訓(xùn) 藥物質(zhì)量檢驗(yàn)綜合實(shí)訓(xùn) 職業(yè)資格培訓(xùn)與鑒定 頂崗實(shí)習(xí) 畢業(yè)設(shè)計(jì),1.2 制藥專業(yè)課程體系,藥理學(xué)有機(jī)化學(xué)無(wú)機(jī)及分析化學(xué)藥物化學(xué)微生物技術(shù)天然藥物提取,先修課程,藥物質(zhì)量檢驗(yàn),專業(yè)核心課程,藥物質(zhì)量檢驗(yàn)綜合實(shí)訓(xùn) 職業(yè)資格培訓(xùn)與鑒定 頂崗實(shí)習(xí),后續(xù)課程,1.3 本課程與前后課程關(guān)系,奠定基礎(chǔ),檢驗(yàn)?zāi)芰ε囵B(yǎng),勝任檢驗(yàn)工作,2.課程定位,以人才需求、崗位任務(wù)分析為依據(jù)進(jìn)行課程定位,指導(dǎo)思想,以教育部16號(hào)文件精神為指導(dǎo)借鑒姜大源教授“工作過程系統(tǒng)化”課程開發(fā)理論總體思路：建設(shè)以工作過程為導(dǎo)向的新型課程體系,調(diào)研周邊生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，確定藥檢的角色和任務(wù)分析本課程和其他課程間的邏輯關(guān)系,調(diào)研分析,課程定位,本課程培養(yǎng)專業(yè)崗位職業(yè)能力和職業(yè)素養(yǎng)，具有很強(qiáng)的職業(yè)性和實(shí)踐性,職業(yè)資格證書,服務(wù)領(lǐng)域,生物制藥相關(guān)企業(yè)、藥品分析檢測(cè)部門、醫(yī)療器械企業(yè)、質(zhì)量監(jiān)督部門,就業(yè)崗位,藥品生產(chǎn)、藥物分析檢測(cè)、質(zhì)量控制、藥品生產(chǎn)管理、藥品銷售,生物制藥技術(shù)專業(yè),生物發(fā)酵工、藥物制劑工、藥物分析工、藥物檢驗(yàn)工、生化分離純化工、生化藥物提取工、醫(yī)藥商品營(yíng)業(yè)員、中藥購(gòu)銷員等,培養(yǎng)目標(biāo),面向發(fā)酵及中藥制藥行業(yè)，服務(wù)于藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和藥品銷售三個(gè)崗位群，具備藥物生產(chǎn)、藥物質(zhì)量控制、藥品經(jīng)營(yíng)與管理等方面的基本知識(shí)與技能，具有良好職業(yè)素養(yǎng)的技術(shù)技能型人才。,課程定位服務(wù)專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo),專業(yè)核心崗位與專業(yè)核心課程的對(duì)應(yīng)關(guān)系表,課程定位課程適應(yīng)崗位：,質(zhì)量保證（QA）,1.驗(yàn)證及計(jì)量2.GMP自檢與培訓(xùn)3.工藝規(guī)程4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.供應(yīng)商評(píng)估6.質(zhì)量檔案7.留樣觀察、穩(wěn)定性試驗(yàn)8.質(zhì)量統(tǒng)計(jì)9.質(zhì)量審計(jì)10、用戶投訴11.環(huán)境檢測(cè),三級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò),1.廠部質(zhì)檢員2.部門質(zhì)檢員3.班級(jí)質(zhì)檢員,質(zhì)量管理部門,藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人,企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,藥品監(jiān)督部門,1.原輔料2.工藝用水3.分析儀器應(yīng)用4.成品檢驗(yàn)5.標(biāo)準(zhǔn)液6.取樣7.標(biāo)準(zhǔn)品管理,1.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物2.藥理毒性3.生物測(cè)定4.無(wú)菌5.菌檢6.培養(yǎng)基,檢驗(yàn)或控制,質(zhì)量控制（QC）,檢驗(yàn)或控制,車間化驗(yàn)室,1.原料2.包裝材料3.半成品4.工藝用水,生物安全檢驗(yàn),化學(xué)及儀器檢驗(yàn),藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖,化驗(yàn)室,課程定位課程適應(yīng)崗位：,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理部門,企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,藥品監(jiān)督部門,質(zhì)量管理組,質(zhì)量驗(yàn)收組,藥品化驗(yàn)室（理化檢測(cè)）,藥品養(yǎng)護(hù)組,1.制定質(zhì)量管理制度2.建立質(zhì)量管理體系3.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核4.建立質(zhì)量檔案5.質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查處理6.職工教育與培訓(xùn)7.不合格藥品審核與處理,1.審核供應(yīng)商供貨資格及經(jīng)營(yíng)范圍2.按法定標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收規(guī)程驗(yàn)收藥品3.對(duì)驗(yàn)收合格藥品辦理入庫(kù)手續(xù)4.填寫驗(yàn)收記錄及臺(tái)帳5.收集質(zhì)量信息，協(xié)助做好質(zhì)量檔案工作,1.嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)操作規(guī)程，按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)2.詳細(xì)記錄檢驗(yàn)情況3.按要求出具檢驗(yàn)報(bào)告書 4.搞好實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理,1.分庫(kù)、分類、堆垛存放藥品2.庫(kù)房溫濕度管理及安全管理3.擬定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃4.科學(xué)養(yǎng)護(hù)藥品5.建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案6.做好養(yǎng)護(hù)實(shí)驗(yàn)工作，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供依據(jù),藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖,課程定位課程目標(biāo),通過本課程的學(xué)習(xí)，讓學(xué)生掌握藥物質(zhì)量檢驗(yàn)的基本內(nèi)容、程序和要求，使學(xué)生具備完成藥物質(zhì)量檢驗(yàn)工作的能力。學(xué)會(huì)自主學(xué)習(xí)、分析和解決實(shí)際問題的能力，具有藥品質(zhì)量安全意識(shí)；培養(yǎng)學(xué)生愛崗敬業(yè)、甘于奉獻(xiàn)的精神，具有較強(qiáng)的法制意識(shí)和良好的職業(yè)道德、良好的交流溝通和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，能勝任藥物檢驗(yàn)相關(guān)崗位的工作。,能力目標(biāo),知識(shí)目標(biāo),素質(zhì)目標(biāo),1.樹立“質(zhì)量第一、依法檢驗(yàn)”的觀念、培養(yǎng)嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作作風(fēng)和誠(chéng)實(shí)守信、認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度2.具有良好的醫(yī)藥職業(yè)道德和行為規(guī)范3.培養(yǎng)按規(guī)程操作、節(jié)約試劑及時(shí)整理儀器和試劑等良好工作習(xí)慣4.養(yǎng)成嚴(yán)格執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)事求是填寫原始記錄和書寫檢驗(yàn)報(bào)告的職業(yè)習(xí)慣；5.培養(yǎng)積極思考、自主學(xué)習(xí)、不斷探索、不怕困難、開拓創(chuàng)新的工作精神6.通過小組合作學(xué)習(xí)，培養(yǎng)學(xué)生的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)7.具有較強(qiáng)的溝通能力和語(yǔ)言表達(dá)能力8.具有保守企業(yè)內(nèi)部機(jī)密的職業(yè)道德,拓展目標(biāo),1、通過在檢驗(yàn)一線工作實(shí)踐獲得經(jīng)驗(yàn)后能具有質(zhì)量分析方法設(shè)計(jì)能力；2、能勝任質(zhì)量管理崗位的工作能力；3、能編制檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。,1.掌握中國(guó)藥典的使用方法及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)術(shù)語(yǔ)的含義；2.掌握藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的基本程序3.掌握藥品質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目的基本知識(shí)和方法4.掌握不同劑型藥品的常規(guī)檢查項(xiàng)目和質(zhì)量要求5.掌握熔點(diǎn)、相對(duì)密度、旋光度等物理常數(shù)在藥物檢驗(yàn)中的意義6.熟悉其他法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)外藥典概況7.理解常見藥物質(zhì)量檢驗(yàn)方法的原理8.了解藥品生產(chǎn)原料及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品的質(zhì)量管理規(guī)范 9.了解藥品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程10.了解安全操作知識(shí)。,1.能正確使用中國(guó)藥典查閱藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2能夠正確理解和執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)；3.具有一定的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方案的制定與實(shí)施的能力；4. 能熟練進(jìn)行取樣和留樣操作；5.能根據(jù)不同劑型的藥品正確選擇相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；6.能對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)中出現(xiàn)的問題分析原因和解決問題；7.能熟練使用常用的分析儀器；8.會(huì)正確記錄并準(zhǔn)確分析、計(jì)算檢驗(yàn)結(jié)果，撰寫檢驗(yàn)報(bào)告；9.能處理實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的異常情況。,課 程 具 體 學(xué) 習(xí) 目 標(biāo),3.課程設(shè)計(jì),以完成檢驗(yàn)任務(wù)、控制藥品質(zhì)量能力的提高為宗旨,結(jié)合藥檢真實(shí)工作任務(wù)、工作過程,以藥物檢驗(yàn)工職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù),以藥物檢驗(yàn)崗位需求為導(dǎo)向,設(shè)計(jì)思路,3.1 課程設(shè)計(jì)思路,3.2 課程設(shè)計(jì)課程內(nèi)容設(shè)計(jì),學(xué)科體系課程內(nèi)容,學(xué)習(xí)領(lǐng)域課程內(nèi)容,注重學(xué)科體系完整以理論學(xué)習(xí)為主,注重實(shí)踐技能以培養(yǎng)能力為主,“理論夠用，強(qiáng)化技能”,中藥制劑的質(zhì)量檢驗(yàn),頭孢氨芐的質(zhì)量檢驗(yàn),苯巴比妥的質(zhì)量檢驗(yàn),維生素C的質(zhì)量檢驗(yàn),阿司匹林的質(zhì)量檢驗(yàn),項(xiàng)目,維生素C原料藥的檢驗(yàn)維生素C注射液的檢驗(yàn),苯巴比妥原料藥的檢驗(yàn)苯巴比妥片的檢驗(yàn),頭孢氨芐原料藥的檢驗(yàn) 頭孢氨芐干混懸劑的檢驗(yàn)頭孢氨芐膠囊的檢驗(yàn)頭孢氨芐顆粒的檢驗(yàn),藿香正氣口服液的檢驗(yàn)藿香正氣水的檢驗(yàn),阿司匹林原料藥的檢驗(yàn)阿司匹林片的的檢驗(yàn)阿司匹林栓的的檢驗(yàn),3.2 課程設(shè)計(jì)課程內(nèi)容設(shè)計(jì),3.2 課程內(nèi)容設(shè)計(jì),3.2 課程設(shè)計(jì)課程內(nèi)容設(shè)計(jì),3.3 課程設(shè)計(jì)教學(xué)組織與實(shí)施,接受請(qǐng)驗(yàn)單取樣檢驗(yàn)準(zhǔn)備藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)處理出具檢測(cè)報(bào)告結(jié)果審核,布置任務(wù)知識(shí)學(xué)習(xí)方案制定方案實(shí)施匯報(bào)總結(jié)結(jié)果評(píng)價(jià),工作流程,教學(xué)步驟,教師活動(dòng),學(xué)生活動(dòng),教師講授方法指導(dǎo)巡回指導(dǎo)總結(jié)點(diǎn)評(píng)評(píng)價(jià),明確任務(wù)自我學(xué)習(xí)查閱資料方案制定匯報(bào)方案方案實(shí)施自查互查,3.4 課程設(shè)計(jì)教學(xué)安排,項(xiàng)目進(jìn)度表,學(xué)生參與度,教師參與度,3.4 課程設(shè)計(jì)教學(xué)安排,3.5 課程設(shè)計(jì)考核方案,改革傳統(tǒng)的評(píng)價(jià)體系，建立新的、系統(tǒng)、動(dòng)態(tài)的考核體系,期末考試?yán)碚?實(shí)踐,出勤率 （10%）,作業(yè) （10%）,項(xiàng)目成績(jī)（50%),項(xiàng)目完成成績(jī)方案制定10%實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備20%任務(wù)實(shí)施40%成果匯報(bào)20%實(shí)驗(yàn)報(bào)告10%,形成性考核,終結(jié)性考核,50%,30%,3.5 課程設(shè)計(jì)考核方案,項(xiàng)目一：阿司匹林的質(zhì)量檢驗(yàn) 子項(xiàng)目1一1 阿司匹林原料藥檢驗(yàn)評(píng)價(jià)表(教師用表）,子項(xiàng)目11：阿司匹林原料藥的質(zhì)量檢驗(yàn) 項(xiàng)目考核評(píng)價(jià)表,4.教學(xué)方法與條件,4.1 教學(xué)模式設(shè)計(jì),教學(xué)模式,學(xué)生學(xué)習(xí)主體化,教學(xué)場(chǎng)所職業(yè)化,教學(xué)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)化,學(xué)習(xí)工作一體化,學(xué)習(xí)工作一體化,學(xué)生學(xué)習(xí)主體化,4.2 教學(xué)方法,4.3 教學(xué)手段,4.4 教學(xué)條件,藥物分析實(shí)訓(xùn)室部分實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備,5.第一次課設(shè)計(jì),校外專家評(píng)價(jià),第一次課梗概（2課時(shí)）,一）師生溝通（10min）,第一次課梗概（2課時(shí)）,二）案例引入15min,案例：“齊二亮菌甲素注射液” “完達(dá)山制藥刺五加注射液” 等,提問：學(xué)生討論1.你認(rèn)為案例中的問題藥品是在哪一環(huán)節(jié)出了問題？2.你認(rèn)為生產(chǎn)廠家若不重視藥品質(zhì)量，出現(xiàn)問題后該承擔(dān)什么責(zé)任？3.作為醫(yī)藥生產(chǎn)或銷售企業(yè)，應(yīng)該怎樣對(duì)待藥品質(zhì)量問題？,目的：使學(xué)生意識(shí)到藥物質(zhì)量檢驗(yàn)在藥品生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)的重要性、理解保證藥品安全的重要性，牢固樹立“藥品質(zhì)量第一”的觀念。,第一次課梗概（2課時(shí)）,三）告知本課程的總體安排 20min 介紹本課程的基本信息、課程學(xué)習(xí)目標(biāo)、教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)方法、考核方式等。,四）學(xué)生分組10min 6人一組，選出組長(zhǎng)，寫下每組學(xué)生名單交給教師。,進(jìn)入講課內(nèi)容,第一次課梗概（2課時(shí)）,1、藥物檢驗(yàn)工職業(yè)道德熱愛醫(yī)藥，忠于職守遵章守法，規(guī)范操作質(zhì)量第一，安全至上實(shí)事求是，不作虛假 勤奮進(jìn)取，精益求精。2、基礎(chǔ)知識(shí) ）藥品質(zhì)量法律法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品質(zhì)量管理規(guī)范（5G）、產(chǎn)品質(zhì)量法、環(huán)保法 ）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典的概況、主要外國(guó)藥典簡(jiǎn)介等。3、播放藥物質(zhì)量檢驗(yàn)的小視頻，使學(xué)生對(duì)藥物檢驗(yàn)的工作產(chǎn)生興趣，對(duì)今后的學(xué)習(xí)工作充滿期待5min,6.最后一次課設(shè)計(jì),最后一次課梗概（2課時(shí)）,一）學(xué)生匯報(bào)學(xué)習(xí)體會(huì)，包括學(xué)習(xí)到的知識(shí)、能力等。10min二）教師傾聽學(xué)生匯報(bào)，總結(jié)。歸納本課程理論知識(shí)點(diǎn)、能力點(diǎn)；以及學(xué)生能力的提高、課程學(xué)習(xí)達(dá)到的目標(biāo)等。25min三）結(jié)合藥物檢驗(yàn)工(初、中、高級(jí))要求，分析學(xué)生學(xué)習(xí)本課程之后達(dá)到的檢驗(yàn)工的要求。25min四）給出幾條最新藥物質(zhì)量檢驗(yàn)崗位招聘的信息，讓學(xué)生通過了