藥品管理法及實(shí)施條例培訓(xùn)

及實(shí)施條例,藥品管理法,一、培訓(xùn)目的 本次培訓(xùn)主要概括介紹藥品管理法的基本內(nèi)容，初步了解藥品管理法中與藥品生產(chǎn)息息相關(guān)的內(nèi)容。,1藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,二、幾個(gè)基本概念,？保健食品是否是藥品？獸藥是藥品？,2.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。,二、幾個(gè)基本概念,國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)藥典局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)生物制品規(guī)程藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范,二、幾個(gè)基本概念,3. 輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。,二、幾個(gè)基本概念,1藥品管理法是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。2其他政策法規(guī)的制定不得與藥品管理法發(fā)生沖突。,三、作用和地位, 藥品管理法總計(jì)為十章，106條第一章：總則（6條）第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7條）第三章：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（7條）第四章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（7條）第五章：藥品管理（23條）,四、基本內(nèi)容,第六章：藥品包裝管理（3條）第七章：藥品價(jià)格和廣告管理（9條）第八章：藥品監(jiān)督（9條）第九章：法律責(zé)任（29條）第十章：附則（5條）,四、基本內(nèi)容,1.制定藥品管理法的目的第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。,四、基本內(nèi)容,2藥品管理法的管理范圍第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。,四、基本內(nèi)容,藥品管理主要幾個(gè)規(guī)范：GLP：藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（研制）GCP：藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（研制）GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（生產(chǎn)）GSP：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（經(jīng)營(yíng)）GAP：中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范（生產(chǎn)）,四、基本內(nèi)容,3.藥品管理的管理部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以及下設(shè)：中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所。,四、基本內(nèi)容,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（司） 省食品藥品監(jiān)督管理局（處）市食品藥品監(jiān)督管理局（科）,四、基本內(nèi)容,中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所（是藥品技術(shù)質(zhì)量的仲裁性部門(mén)，沒(méi)有行政處理權(quán)利）各省藥品檢驗(yàn)所各市藥品檢驗(yàn)所,四、基本內(nèi)容,4.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)人員。,四、基本內(nèi)容,4.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。,四、基本內(nèi)容,4.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。,四、基本內(nèi)容,4.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。,四、基本內(nèi)容,5.藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照（1）藥品生產(chǎn)許可證（2）GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書(shū)（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照,四、基本內(nèi)容,6.藥品生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)（1）GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,四、基本內(nèi)容,7.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合：藥用要求,四、基本內(nèi)容,8.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。,四、基本內(nèi)容,9.如何確定藥品生產(chǎn)企業(yè)是否能夠生產(chǎn)某個(gè)品種藥品。（1）該企業(yè)應(yīng)該具備這本藥品的“藥品批準(zhǔn)文號(hào)”（2）該品種或該劑型通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證。,四、基本內(nèi)容,10.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買(mǎi)到的藥。非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買(mǎi)到的藥。,四、基本內(nèi)容,四、基本內(nèi)容,一、非處方藥的概念又稱(chēng)為柜臺(tái)發(fā)售藥品（Over the counter drugs），習(xí)慣稱(chēng)為OTC。二、非處方藥的分類(lèi)1、甲類(lèi)非處方藥：只能在具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會(huì)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售的非處方藥。2、乙類(lèi)非處方藥：除社會(huì)藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥。,非處方藥分為甲類(lèi)和乙類(lèi),四、基本內(nèi)容,甲類(lèi)乙類(lèi),四、基本內(nèi)容,處方藥管理一、處方藥的分類(lèi)1、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且社會(huì)藥店不可零售的處方藥。2、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，社會(huì)藥店可零售的處方藥。如注射給藥的處方藥。3、患者可按處方藥和醫(yī)囑自行用藥，社會(huì)藥店可零售的處方藥。如口服抗生素等。,11.假藥（1）藥物所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,四、基本內(nèi)容,四、基本內(nèi)容,茄子稈充藿香,茄子稈藿香,四、基本內(nèi)容,安眠藥冒充專(zhuān)制網(wǎng)癮藥品,11.下面幾種情況按照假藥處理：（1）藥品所含成分于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的。,四、基本內(nèi)容,四、基本內(nèi)容,11.下面幾種情況按照假藥處理：（3）變質(zhì)的。（4）被污染的。（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,12.劣藥（1）藥品的含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥,四、基本內(nèi)容,四、基本內(nèi)容,11.下面幾種情況按照劣藥處理：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或或者更改藥品批號(hào)的。（3）超過(guò)有效期的,四、基本內(nèi)容,11.下面幾種情況按照劣藥處理：（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。（5）擅自增加著色劑的。（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,12.藥品的通用名定義：列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為藥品通用名稱(chēng)。案例1：得必泰是藥品的商品名復(fù)方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用名稱(chēng),四、基本內(nèi)容,12.藥品的通用名案例2：護(hù)彤是藥品的商品名小兒氨酚黃那敏顆粒是藥品的通用名,四、基本內(nèi)容,四、基本內(nèi)容,13.藥品的包裝管理直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。,四、基本內(nèi)容,四、基本內(nèi)容,14.藥品的幾種標(biāo)示,四、基本內(nèi)容,15.藥品的廣告管理藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部分批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣宣傳。,四、基本內(nèi)容,15.藥品的廣告管理藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法、以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥研究單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象證明。,四、基本內(nèi)容,藥品廣告吹暈消費(fèi)者,四、基本內(nèi)容,15.藥品的廣告管理,違法藥品廣告任意肆虐,9.法律責(zé)任案例1梅花K事件廣西半宙制藥集團(tuán)第三制藥廠2000年推出一種藥品黃柏膠囊 。,四、基本內(nèi)容,黃柏膠囊變成了梅花k,在療效等方面新