制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì)考試題答案.doc

制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì)考試答案綜合練習(xí)題填空題1.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。2.GMP的基本點(diǎn)是為了要保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜污染和交叉污染，以確保藥品的質(zhì)量。3.對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行功能設(shè)計(jì)，其功能包括：凈化功能、清洗功能、在線監(jiān)測(cè)與控制功能和安全保護(hù)功能4.破碎的施力包括：壓縮、沖擊、剪切、彎曲和摩擦等5種類型。5.氣流磨包括扁平式氣流磨、循環(huán)式氣流磨、對(duì)噴式氣流磨和流化床對(duì)射磨等4種類型6.顆粒分級(jí)可分為機(jī)械篩分和流體分級(jí)兩大類。7.濕法制粒包括：擠壓制粒、轉(zhuǎn)動(dòng)制粒、攪拌制粒和流化制粒。8流體輸送通過向流體提供機(jī)械能的方法來實(shí)現(xiàn)。流體獲得機(jī)械能之后常表現(xiàn)為壓力提高（靜壓頭升高）。9.攪拌機(jī)施加于液體的作用力使液體產(chǎn)生徑向流、軸向流和切向流等三種基本流型。10.中藥制劑的浸出通常采用煎煮法和浸漬法等。（滲漉法、回流提取法、水蒸氣蒸餾法等）11.按浸出方法進(jìn)行分類，浸出設(shè)備有煎煮設(shè)備、浸漬設(shè)備、滲漉設(shè)備和回流設(shè)備。12.結(jié)晶過程包括成核過程和晶體成長(zhǎng)過程。13.結(jié)晶方法包括蒸發(fā)結(jié)晶法、冷卻結(jié)晶法和加入第三種物質(zhì)改變?nèi)苜|(zhì)溶解度結(jié)晶法。14.結(jié)晶一旦開始，溶液的溫度出現(xiàn)上升的原因是放出結(jié)晶熱。15.片劑的制備方法包括濕法制粒壓片、干法制粒壓片和（粉末或結(jié)晶）直接壓片。16.包衣方法主要有滾轉(zhuǎn)包衣法（普通滾轉(zhuǎn)包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和壓制包衣法。17.根據(jù)膠囊的硬度和封裝方法不同，可將膠囊劑分為硬膠囊劑和軟膠囊劑兩種。18.軟膠囊劑用滴制法或滾磨壓制法將加熱熔融的膠液制成膠皮或膠囊，并在囊皮未干之前包裹或裝入藥物。19.注射用制劑按分散系統(tǒng)分包括溶液型（水溶性注射劑和非水溶性注射劑）、混懸型、乳劑型注射劑及臨前配置成液體的注射用無菌粉末等。20.目前我國(guó)液體制劑用安瓿的規(guī)格有：1mL、2mL、5mL、10mL和20mL五種。21.灌封區(qū)域是整個(gè)注射劑生產(chǎn)車間的關(guān)鍵部位，應(yīng)保持較高的潔凈度。22.藥品包裝分為單劑量包裝、內(nèi)包裝和外包裝三類。23.袋成型裝置的主要部件是制袋成型器，它使薄膜由平展逐漸形成袋型，是制袋的關(guān)鍵部件。24.縱封滾輪有兩個(gè)作用是對(duì)薄膜進(jìn)行牽引輸送和對(duì)薄膜成型后的對(duì)接縱邊進(jìn)行熱封合。25.橫封裝置能對(duì)薄膜橫向熱封合和切斷包裝袋。26.熱封有輥壓式和板壓式兩種。27.泡罩包裝機(jī)按結(jié)構(gòu)形式分有平板式、輥板式和輥筒式三大類。28.印包機(jī)包括開盒機(jī)、印字機(jī)、裝盒關(guān)蓋機(jī)和貼簽機(jī)等四個(gè)單機(jī)聯(lián)動(dòng)而成。29.藥品的生產(chǎn)單位必須嚴(yán)格遵守國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)要求。30.藥品生產(chǎn)企業(yè)可分為原料藥生產(chǎn)和藥物制劑生產(chǎn)31.工程設(shè)計(jì)的三個(gè)主要階段：設(shè)計(jì)前期工作（包括項(xiàng)目建議書、廠址選擇報(bào)告、預(yù)可行性研究報(bào)告和可行性研究報(bào)告）、初步設(shè)計(jì)和施工圖設(shè)計(jì)。32.設(shè)計(jì)前期工作和初步設(shè)計(jì)的主要目的是供政府部門對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行立項(xiàng)審批和開工審批用、為業(yè)主提供決策依據(jù)。33.工藝流程設(shè)計(jì)是車間工藝設(shè)計(jì)的核心，是車間設(shè)計(jì)最重要、最基礎(chǔ)的設(shè)計(jì)步驟。34.產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣、經(jīng)濟(jì)效益的高低，取決于工藝流程的可靠性、合理性及先進(jìn)性。35.工藝流程設(shè)計(jì)是工程設(shè)計(jì)所有設(shè)計(jì)項(xiàng)目中最先進(jìn)行的一項(xiàng)設(shè)計(jì)，卻幾乎是最后完成。36.制藥生產(chǎn)過程一般可分為連續(xù)操作、間歇操作和半間歇操作。37.初步設(shè)計(jì)階段的工藝流程圖有生產(chǎn)工藝流程示意圖、物料流程圖、帶控制點(diǎn)的工藝流程圖。38.制藥設(shè)備可分為機(jī)械設(shè)備和化工設(shè)備兩大類。39.藥物制劑車間多采用集中式布置。40.生產(chǎn)車間的環(huán)境可劃分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)41.潔凈廠房的隔離可分為：物理隔離、靜態(tài)隔離和動(dòng)態(tài)隔離。42.超聲萃取的提取原理是利用超聲波具有的空化效應(yīng)、機(jī)械效應(yīng)和熱效應(yīng)，通過增大介質(zhì)分子的運(yùn)動(dòng)速度，增大介質(zhì)的穿透力以提取中藥有效成分的方法。43. 原位（在線或就地）清洗系統(tǒng)44. 混合設(shè)備分離設(shè)備溶劑回收設(shè)備混合45. 發(fā)酵罐46. 過濾 、 洗滌 、 抽干 和 卸料47. 氣流式壓力式旋轉(zhuǎn)式48. 碟片轉(zhuǎn)鼓49. 硬聚氯乙烯50. 原料藥51. 過濾 、 洗滌 、 抽干 和 卸料52. 乳濁液轉(zhuǎn)股直徑105mm53. 升華會(huì)導(dǎo)致物料的溫度降低54. 高壓泵均質(zhì)頭二、選擇題1. 固體物料破碎時(shí)，粉碎機(jī)械施與被粉碎物的作用力（ A ）其凝聚力時(shí)，物料便被粉碎。A等于或大于B. 小于等于C. 等于2. 物料粗碎與中碎的作用力主要壓縮與沖擊，適應(yīng)（ A） A. 脆性材料B. 韌性物料C. 絲狀物料3. 超細(xì)粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力，主要用于（B ）。 A. 脆性材料B. 韌性物料C. 塊狀物料D. 粉末物料4. 研磨介質(zhì)在筒內(nèi)的轉(zhuǎn)速太快，研磨介質(zhì)與物料黏附在筒體上一道旋轉(zhuǎn)，處于(C)，對(duì)物料起不到?jīng)_擊與研磨作用；A.拋落狀態(tài)B. 瀉落狀態(tài)C. 離心狀態(tài)5. 速度太慢，研磨介質(zhì)運(yùn)動(dòng)呈(D)雖有研磨作用，因高度不夠，沖擊力小，研磨效果不佳；A. 離心狀態(tài)B. 拋落狀態(tài)C. 滑落狀態(tài)D. 瀉落狀態(tài)6. 球磨機(jī)屬粉磨中廣泛應(yīng)用的（A）A. 細(xì)磨機(jī)械B. 粗磨機(jī)械C. 中細(xì)磨機(jī)械D. 超細(xì)磨機(jī)械7. 膠體磨是利用（B）對(duì)物料進(jìn)行破碎細(xì)化。A. 沖擊作用B. 高剪切作用C. 拖曳作用D. 研磨作用8. 氣流式混合機(jī)適合于（A）物料的混合。A. 流動(dòng)性好、物性差異小的粉體B. 流動(dòng)性差的物料C. 粉狀物料D. 塊狀物料9. 熱敏性物料、遇水分解以及容易壓縮成形的藥物制粒一般需采用（B）。 A氣流制粒B干法制粒C. 濕法制粒D. 噴霧制粒10. 發(fā)酵罐中廣泛采用（A ）。A. 圓盤渦輪式攪拌器B. 槳式攪拌器C. 渦輪式D. 錨式攪拌器11. 不適合高黏度或含大量固體的培養(yǎng)液的是（C）。A. 攪拌式發(fā)酵罐B. 自吸式發(fā)酵罐C. 氣升式發(fā)酵罐D(zhuǎn). 塔式發(fā)酵罐12. 不適于某些如絲狀菌等對(duì)剪切作用敏感的微生物（B）。 A. 攪拌式發(fā)酵罐B.自吸式發(fā)酵罐C. 氣升式發(fā)酵罐D(zhuǎn). 塔式發(fā)酵罐13. 膜分離是一種（A）的分離。A. 分子級(jí)B. 離子級(jí) C.原子級(jí)D. 顆粒級(jí)14. 中藥制劑的浸出以水為溶劑或膨脹性大的藥材用（A）滲漉器 A. 圓錐形B. 圓柱形C. 不銹鋼D. 連續(xù)熱滲漉器15. 以乙醇為溶劑或膨脹性小的藥材用（B）滲漉器。A. 圓錐形B. 圓柱形C. 多級(jí)逆流滲漉器D.連續(xù)熱滲漉器16. 制藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的膜材料是（A）。A. 聚砜類材料B. 纖維素材料C. 無機(jī)膜材料D. 陶瓷膜17. 在有機(jī)膜材料中，耐壓較高的材料是（D），常用于反滲透。 A. 聚砜類材料B. 纖維素材料C.聚乙烯類D. 聚酰胺類18. 在所有膜組件中，表面積體積比是最低的是（ A）。A. 圓管式膜組件B 螺旋轉(zhuǎn)式膜器件C. 中空纖維式和毛細(xì)管式膜器件 D. 板框式膜器件19. 下列膜器件中膜裝填密度較大的是（ B ）。A圓管式膜器件B. 毛細(xì)管式膜組件C. 系緊螺栓式板框式膜器件D. 板框式器件20. 結(jié)晶過程中，溶液冷卻而無須與冷卻面接觸，溶液被蒸發(fā)而不需設(shè)置換熱面的結(jié)晶器是（A），避免了器內(nèi)產(chǎn)生大量晶垢的缺點(diǎn)。A. 真空式結(jié)晶器B. 臥式結(jié)晶器 C. 立式結(jié)晶器D.真空煮晶器21. 能避免產(chǎn)生大量晶垢的結(jié)晶器是（A）。A. 真空式結(jié)晶器B. 臥式結(jié)晶器C. 立式結(jié)晶器D.真空煮晶器22. 濕熱滅菌法不適合于（A）的藥物。A. 對(duì)濕熱敏感B. 熱敏性C. 散劑D. 顆粒劑23. 藥片厚度及壓實(shí)程度控制可采?。˙）來控制。A.調(diào)節(jié)下沖的上行量B. 調(diào)節(jié)上沖在模孔中的下行量來實(shí)現(xiàn)壓片時(shí)的壓力C. 調(diào)節(jié)上沖的壓力D. 調(diào)節(jié)飛輪的轉(zhuǎn)數(shù)24. 安瓿在最后一次清洗時(shí)，須采用經(jīng)（A ）加壓沖洗后在經(jīng)滅菌干燥方能灌注藥液。 A. 微孔濾膜精濾過的注射用水B. 無菌水C. 超純水D. 去離子水25. 進(jìn)入具體的工程設(shè)計(jì)階段是（C）。A. 設(shè)計(jì)前期工作B. 初步設(shè)計(jì)C. 施工圖設(shè)計(jì)D. 可研報(bào)告階段26. 初步設(shè)計(jì)側(cè)重于（C）。A資料的收集B.可行性分析C. 方案D.各種細(xì)節(jié)27. 決定項(xiàng)目投資命運(yùn)的環(huán)節(jié)是（A）。A. 項(xiàng)目建議書B. 可研報(bào)告C. 投資概算D.建設(shè)業(yè)主28. 設(shè)計(jì)前期工作中最重要的步驟是（ B），它要為項(xiàng)目的建設(shè)提供依據(jù)。 A項(xiàng)目建議書B. 可行性研究報(bào)告C. 資料收集D. 整體規(guī)劃29. 設(shè)計(jì)部門工作最繁重的一個(gè)環(huán)節(jié)是（D）A. 設(shè)計(jì)方案B. 初步設(shè)計(jì)C.整個(gè)工程投資概算D. 施工圖設(shè)計(jì)階段30. GMP規(guī)范中對(duì)廠房選址有明確規(guī)定，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不宜（B）。A. 小于50 mB.大于50 mC. 大于60 mD. 小于30 m31. GMP對(duì)廠房設(shè)計(jì)的常規(guī)要求中，廠房占廠區(qū)總面積(B)。 A. 10%B. 15%C. 30%D. 40%32. GMP對(duì)廠房設(shè)計(jì)的常規(guī)要求中，生產(chǎn)車間占總面積（C）。A. 10%B. 15%C. 30%D. 40%33.（C）是車間工藝設(shè)計(jì)中最先完成的一個(gè)計(jì)算項(xiàng)目，其正確與否直接關(guān)系到工藝設(shè)計(jì)的可靠程度。A. 物料衡算B. 熱量衡算C.設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型D.工程概算34. 管路一般不考慮熱補(bǔ)償?shù)氖牵˙）A. 溫度低于120 B溫度低于100 或公稱直徑不超過50 mmC. 公稱直徑不超過30 mmD. 溫度低于120 或公稱直徑不超過70 mm35. 空氣之外的污染中，人的發(fā)塵發(fā)菌量將占到（C）。 A.60%以上B.70%左右C. 80% 90%D.4080%36. 潔凈廠房耐火級(jí)不能低于（C），潔凈區(qū)（室）安全出入口不能少于兩個(gè)。A. 三級(jí)B. 一級(jí)C. 二級(jí)D.甲級(jí)三、簡(jiǎn)答題1.研磨介質(zhì)在筒內(nèi)的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)對(duì)磨碎效果的影響答：a.轉(zhuǎn)速太快，研磨介質(zhì)與物料黏附在筒體上一道旋轉(zhuǎn)，處于“離心狀態(tài)”，對(duì)物料起不到?jīng)_擊與研磨作用；b.速度太慢，研磨介質(zhì)運(yùn)動(dòng)呈“瀉落狀態(tài)”，雖有研磨作用，因高度不夠，沖擊力小，研磨效果不佳；c.速適中，研磨介質(zhì)提升到一定高度后拋落，對(duì)物料不僅有較大的研磨作用，也有較強(qiáng)的沖擊力，破碎效果好。 2.氣流磨工作原理答：利用高速彈性氣流噴出時(shí)形成的強(qiáng)烈多相紊流場(chǎng)，使其中的顆粒在自撞中或與沖擊板、器壁撞擊發(fā)生變形、破裂，最終獲得超粉碎。3.膠體磨的工作原理答：膠體磨是利用高剪切作用對(duì)物料進(jìn)行破碎細(xì)化。膠體磨定子和轉(zhuǎn)子間形成微小間隙并可調(diào)。工作時(shí)，在轉(zhuǎn)子的高速轉(zhuǎn)動(dòng)下，物料通過定子與轉(zhuǎn)子之間的環(huán)間隙，附在轉(zhuǎn)子和定子上的物料之間產(chǎn)生了很大的速度梯度，物料受其剪切力、摩擦力、撞擊力和高頻振動(dòng)等復(fù)合力的作用而被粉碎、分散、研磨、細(xì)化和均質(zhì)。4.混合的概念答：指兩種或兩種以上的固體粉料，在混合設(shè)備中相互分散而達(dá)到均一狀態(tài)的操作，是片劑、沖劑、散劑、膠囊劑和丸劑等固體制劑生產(chǎn)的一個(gè)基本單元操作。5.發(fā)酵罐設(shè)計(jì)要求答：結(jié)構(gòu)可靠；有良好的氣液接觸和液固混合性能；盡量減少機(jī)械攪拌和通氣所消耗的動(dòng)力；有良好的傳熱性能；減少泡沫的產(chǎn)生；附有必要和可靠的檢測(cè)及控制儀表。6.氣升式發(fā)酵罐的工作原理答：利用空氣噴嘴噴出250300m/s高速的空氣，空氣以氣泡形式分散于液體中，使平均密度下降；通氣一側(cè)密度與不通氣一側(cè)產(chǎn)生的液體密度差，形成發(fā)酵罐內(nèi)液體的環(huán)流。7.膜分離的原理答：膜是一種起分子級(jí)分離過濾作用的介質(zhì)，當(dāng)溶液或混合氣體與膜接觸時(shí)，在壓力或電場(chǎng)作用或溫差作用下，某些物質(zhì)可以透過膜，而另一些物質(zhì)則被選擇性地?cái)r截，從而使溶液中不同組分或混合氣體的不同組分分離，這種分離是分子級(jí)分離。8.膜分離的優(yōu)點(diǎn)答：是一個(gè)高效的分離過程；能耗通常比較低；工作溫度通常在室溫附近，特別適用于對(duì)熱過敏物質(zhì)的處理；設(shè)備本身沒有運(yùn)動(dòng)部件，可靠度高；分離過程的規(guī)模和處理能力可在很大范圍內(nèi)變化，而它的效率、設(shè)備單價(jià)、運(yùn)行費(fèi)用等都變化不大；體積小，占地較少。9.什么是熱原？答：微生物的代謝產(chǎn)物，是一種致熱性物質(zhì)，是發(fā)生在注射給藥后病人高熱反應(yīng)的根源。它是微生物的一種內(nèi)毒素。10.什么是無菌操作？答：在整個(gè)操作過程中利用和控制一定條件，盡量使產(chǎn)品避免微生物污染的一種操作方法。11.壓片機(jī)的工作過程答：劑量的控制：大的劑量調(diào)節(jié)是通過選擇不同沖頭直徑的沖模來實(shí)現(xiàn)的；微小的劑量調(diào)節(jié)下沖伸入中?？椎纳疃?，從而改變封底后的中膜孔的實(shí)際長(zhǎng)度，調(diào)節(jié)膜孔中藥物的充填體積。藥片厚度及壓實(shí)程度控制：調(diào)節(jié)上沖在?？字械南滦辛縼韺?shí)現(xiàn)壓片時(shí)的壓力來控制藥片厚度及壓實(shí)程度；12.超聲波安瓿洗瓶機(jī)的工作原理答：在超聲波的作用下，水與物體的接觸表面產(chǎn)生空化現(xiàn)象，因空化產(chǎn)生的氣泡增強(qiáng)了流體攪拌及沖刷作用，洗滌效果是其他清洗方法不可比擬的。超聲波清洗的安瓿不僅外壁潔凈，安瓿內(nèi)部也無塵、無菌，達(dá)到要求。工業(yè)上常運(yùn)用針頭單支清洗技術(shù)與超聲技術(shù)相結(jié)合的原理構(gòu)成了連續(xù)回轉(zhuǎn)超聲洗瓶機(jī)。13. 制藥工程設(shè)計(jì)的內(nèi)容答：包括化學(xué)原料藥、生物藥、中藥、制劑藥和藥用包裝材料等項(xiàng)目的工程設(shè)計(jì)； 其工藝設(shè)計(jì)類型包括合成制藥工藝、生物制藥工藝、中成藥工藝和制劑工藝設(shè)計(jì)。14. 初步設(shè)計(jì)的主要任務(wù)答：根據(jù)已批準(zhǔn)的可行性研究報(bào)告，對(duì)設(shè)計(jì)對(duì)象進(jìn)行全面的研究，尋求技術(shù)上可能、經(jīng)濟(jì)上合理、最符合要求的設(shè)計(jì)方案。從而確定總體工程設(shè)計(jì)、車間裝備設(shè)計(jì)原則、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)方案和重大技術(shù)問題。編制出初步設(shè)計(jì)說明書等文件與工程項(xiàng)目總概算。15.制藥潔凈車間布置的一般要求答：（1）盡量減少建筑面積在滿足工藝要求的前提下，應(yīng)盡量減少潔凈廠房的建筑面積。（2）防止污染或交叉污染（3）合理布置有潔凈等級(jí)要求的房間（4）管路盡可能暗敷（5）室內(nèi)裝修應(yīng)有利于潔凈潔凈室內(nèi)的裝修應(yīng)便于進(jìn)行清潔工作。（6）設(shè)置安全出入口潔凈廠房耐火級(jí)不能低于二級(jí)，潔凈區(qū)（室）安全出入口不能少于兩個(gè)。16.真空冷凍干燥的機(jī)理是什么？真空冷凍干燥機(jī)組主要由哪幾部分組成？從水的相圖可知：凡在三相點(diǎn)以下的壓力和溫度下時(shí)，水可由固相不經(jīng)液相直接變?yōu)闅庀?，氣相遇冷后也可變?yōu)楣滔?，此過程即為升華。真空冷凍干燥就是利用升華機(jī)理，將濕物料或溶液在較低的溫度（1050）下凍結(jié)成固態(tài)，然后在真空（1.313帕）下使其中的水分不經(jīng)液態(tài)直接升華成氣態(tài)，最終使物料脫水的干燥的。按系統(tǒng)分由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)和控制系統(tǒng)四部分組成；按結(jié)構(gòu)分，由凍干箱、冷凝器、真空泵組、