制藥設備與工程設計考試題答案.doc

制藥設備與工程設計考試答案綜合練習題填空題1.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。2.GMP的基本點是為了要保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜污染和交叉污染，以確保藥品的質(zhì)量。3.對制藥設備進行功能設計，其功能包括：凈化功能、清洗功能、在線監(jiān)測與控制功能和安全保護功能4.破碎的施力包括：壓縮、沖擊、剪切、彎曲和摩擦等5種類型。5.氣流磨包括扁平式氣流磨、循環(huán)式氣流磨、對噴式氣流磨和流化床對射磨等4種類型6.顆粒分級可分為機械篩分和流體分級兩大類。7.濕法制粒包括：擠壓制粒、轉(zhuǎn)動制粒、攪拌制粒和流化制粒。8流體輸送通過向流體提供機械能的方法來實現(xiàn)。流體獲得機械能之后常表現(xiàn)為壓力提高（靜壓頭升高）。9.攪拌機施加于液體的作用力使液體產(chǎn)生徑向流、軸向流和切向流等三種基本流型。10.中藥制劑的浸出通常采用煎煮法和浸漬法等。（滲漉法、回流提取法、水蒸氣蒸餾法等）11.按浸出方法進行分類，浸出設備有煎煮設備、浸漬設備、滲漉設備和回流設備。12.結(jié)晶過程包括成核過程和晶體成長過程。13.結(jié)晶方法包括蒸發(fā)結(jié)晶法、冷卻結(jié)晶法和加入第三種物質(zhì)改變?nèi)苜|(zhì)溶解度結(jié)晶法。14.結(jié)晶一旦開始，溶液的溫度出現(xiàn)上升的原因是放出結(jié)晶熱。15.片劑的制備方法包括濕法制粒壓片、干法制粒壓片和（粉末或結(jié)晶）直接壓片。16.包衣方法主要有滾轉(zhuǎn)包衣法（普通滾轉(zhuǎn)包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和壓制包衣法。17.根據(jù)膠囊的硬度和封裝方法不同，可將膠囊劑分為硬膠囊劑和軟膠囊劑兩種。18.軟膠囊劑用滴制法或滾磨壓制法將加熱熔融的膠液制成膠皮或膠囊，并在囊皮未干之前包裹或裝入藥物。19.注射用制劑按分散系統(tǒng)分包括溶液型（水溶性注射劑和非水溶性注射劑）、混懸型、乳劑型注射劑及臨前配置成液體的注射用無菌粉末等。20.目前我國液體制劑用安瓿的規(guī)格有：1mL、2mL、5mL、10mL和20mL五種。21.灌封區(qū)域是整個注射劑生產(chǎn)車間的關鍵部位，應保持較高的潔凈度。22.藥品包裝分為單劑量包裝、內(nèi)包裝和外包裝三類。23.袋成型裝置的主要部件是制袋成型器，它使薄膜由平展逐漸形成袋型，是制袋的關鍵部件。24.縱封滾輪有兩個作用是對薄膜進行牽引輸送和對薄膜成型后的對接縱邊進行熱封合。25.橫封裝置能對薄膜橫向熱封合和切斷包裝袋。26.熱封有輥壓式和板壓式兩種。27.泡罩包裝機按結(jié)構(gòu)形式分有平板式、輥板式和輥筒式三大類。28.印包機包括開盒機、印字機、裝盒關蓋機和貼簽機等四個單機聯(lián)動而成。29.藥品的生產(chǎn)單位必須嚴格遵守國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標準要求。30.藥品生產(chǎn)企業(yè)可分為原料藥生產(chǎn)和藥物制劑生產(chǎn)31.工程設計的三個主要階段：設計前期工作（包括項目建議書、廠址選擇報告、預可行性研究報告和可行性研究報告）、初步設計和施工圖設計。32.設計前期工作和初步設計的主要目的是供政府部門對項目進行立項審批和開工審批用、為業(yè)主提供決策依據(jù)。33.工藝流程設計是車間工藝設計的核心，是車間設計最重要、最基礎的設計步驟。34.產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣、經(jīng)濟效益的高低，取決于工藝流程的可靠性、合理性及先進性。35.工藝流程設計是工程設計所有設計項目中最先進行的一項設計，卻幾乎是最后完成。36.制藥生產(chǎn)過程一般可分為連續(xù)操作、間歇操作和半間歇操作。37.初步設計階段的工藝流程圖有生產(chǎn)工藝流程示意圖、物料流程圖、帶控制點的工藝流程圖。38.制藥設備可分為機械設備和化工設備兩大類。39.藥物制劑車間多采用集中式布置。40.生產(chǎn)車間的環(huán)境可劃分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)41.潔凈廠房的隔離可分為：物理隔離、靜態(tài)隔離和動態(tài)隔離。42.超聲萃取的提取原理是利用超聲波具有的空化效應、機械效應和熱效應，通過增大介質(zhì)分子的運動速度，增大介質(zhì)的穿透力以提取中藥有效成分的方法。43. 原位（在線或就地）清洗系統(tǒng)44. 混合設備分離設備溶劑回收設備混合45. 發(fā)酵罐46. 過濾 、 洗滌 、 抽干 和 卸料47. 氣流式壓力式旋轉(zhuǎn)式48. 碟片轉(zhuǎn)鼓49. 硬聚氯乙烯50. 原料藥51. 過濾 、 洗滌 、 抽干 和 卸料52. 乳濁液轉(zhuǎn)股直徑105mm53. 升華會導致物料的溫度降低54. 高壓泵均質(zhì)頭二、選擇題1. 固體物料破碎時，粉碎機械施與被粉碎物的作用力（ A ）其凝聚力時，物料便被粉碎。A等于或大于B. 小于等于C. 等于2. 物料粗碎與中碎的作用力主要壓縮與沖擊，適應（ A） A. 脆性材料B. 韌性物料C. 絲狀物料3. 超細粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力，主要用于（B ）。 A. 脆性材料B. 韌性物料C. 塊狀物料D. 粉末物料4. 研磨介質(zhì)在筒內(nèi)的轉(zhuǎn)速太快，研磨介質(zhì)與物料黏附在筒體上一道旋轉(zhuǎn)，處于(C)，對物料起不到?jīng)_擊與研磨作用；A.拋落狀態(tài)B. 瀉落狀態(tài)C. 離心狀態(tài)5. 速度太慢，研磨介質(zhì)運動呈(D)雖有研磨作用，因高度不夠，沖擊力小，研磨效果不佳；A. 離心狀態(tài)B. 拋落狀態(tài)C. 滑落狀態(tài)D. 瀉落狀態(tài)6. 球磨機屬粉磨中廣泛應用的（A）A. 細磨機械B. 粗磨機械C. 中細磨機械D. 超細磨機械7. 膠體磨是利用（B）對物料進行破碎細化。A. 沖擊作用B. 高剪切作用C. 拖曳作用D. 研磨作用8. 氣流式混合機適合于（A）物料的混合。A. 流動性好、物性差異小的粉體B. 流動性差的物料C. 粉狀物料D. 塊狀物料9. 熱敏性物料、遇水分解以及容易壓縮成形的藥物制粒一般需采用（B）。 A氣流制粒B干法制粒C. 濕法制粒D. 噴霧制粒10. 發(fā)酵罐中廣泛采用（A ）。A. 圓盤渦輪式攪拌器B. 槳式攪拌器C. 渦輪式D. 錨式攪拌器11. 不適合高黏度或含大量固體的培養(yǎng)液的是（C）。A. 攪拌式發(fā)酵罐B. 自吸式發(fā)酵罐C. 氣升式發(fā)酵罐D(zhuǎn). 塔式發(fā)酵罐12. 不適于某些如絲狀菌等對剪切作用敏感的微生物（B）。 A. 攪拌式發(fā)酵罐B.自吸式發(fā)酵罐C. 氣升式發(fā)酵罐D(zhuǎn). 塔式發(fā)酵罐13. 膜分離是一種（A）的分離。A. 分子級B. 離子級 C.原子級D. 顆粒級14. 中藥制劑的浸出以水為溶劑或膨脹性大的藥材用（A）滲漉器 A. 圓錐形B. 圓柱形C. 不銹鋼D. 連續(xù)熱滲漉器15. 以乙醇為溶劑或膨脹性小的藥材用（B）滲漉器。A. 圓錐形B. 圓柱形C. 多級逆流滲漉器D.連續(xù)熱滲漉器16. 制藥工業(yè)中應用最廣泛的膜材料是（A）。A. 聚砜類材料B. 纖維素材料C. 無機膜材料D. 陶瓷膜17. 在有機膜材料中，耐壓較高的材料是（D），常用于反滲透。 A. 聚砜類材料B. 纖維素材料C.聚乙烯類D. 聚酰胺類18. 在所有膜組件中，表面積體積比是最低的是（ A）。A. 圓管式膜組件B 螺旋轉(zhuǎn)式膜器件C. 中空纖維式和毛細管式膜器件 D. 板框式膜器件19. 下列膜器件中膜裝填密度較大的是（ B ）。A圓管式膜器件B. 毛細管式膜組件C. 系緊螺栓式板框式膜器件D. 板框式器件20. 結(jié)晶過程中，溶液冷卻而無須與冷卻面接觸，溶液被蒸發(fā)而不需設置換熱面的結(jié)晶器是（A），避免了器內(nèi)產(chǎn)生大量晶垢的缺點。A. 真空式結(jié)晶器B. 臥式結(jié)晶器 C. 立式結(jié)晶器D.真空煮晶器21. 能避免產(chǎn)生大量晶垢的結(jié)晶器是（A）。A. 真空式結(jié)晶器B. 臥式結(jié)晶器C. 立式結(jié)晶器D.真空煮晶器22. 濕熱滅菌法不適合于（A）的藥物。A. 對濕熱敏感B. 熱敏性C. 散劑D. 顆粒劑23. 藥片厚度及壓實程度控制可采?。˙）來控制。A.調(diào)節(jié)下沖的上行量B. 調(diào)節(jié)上沖在?？字械南滦辛縼韺崿F(xiàn)壓片時的壓力C. 調(diào)節(jié)上沖的壓力D. 調(diào)節(jié)飛輪的轉(zhuǎn)數(shù)24. 安瓿在最后一次清洗時，須采用經(jīng)（A ）加壓沖洗后在經(jīng)滅菌干燥方能灌注藥液。 A. 微孔濾膜精濾過的注射用水B. 無菌水C. 超純水D. 去離子水25. 進入具體的工程設計階段是（C）。A. 設計前期工作B. 初步設計C. 施工圖設計D. 可研報告階段26. 初步設計側(cè)重于（C）。A資料的收集B.可行性分析C. 方案D.各種細節(jié)27. 決定項目投資命運的環(huán)節(jié)是（A）。A. 項目建議書B. 可研報告C. 投資概算D.建設業(yè)主28. 設計前期工作中最重要的步驟是（ B），它要為項目的建設提供依據(jù)。 A項目建議書B. 可行性研究報告C. 資料收集D. 整體規(guī)劃29. 設計部門工作最繁重的一個環(huán)節(jié)是（D）A. 設計方案B. 初步設計C.整個工程投資概算D. 施工圖設計階段30. GMP規(guī)范中對廠房選址有明確規(guī)定，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不宜（B）。A. 小于50 mB.大于50 mC. 大于60 mD. 小于30 m31. GMP對廠房設計的常規(guī)要求中，廠房占廠區(qū)總面積(B)。 A. 10%B. 15%C. 30%D. 40%32. GMP對廠房設計的常規(guī)要求中，生產(chǎn)車間占總面積（C）。A. 10%B. 15%C. 30%D. 40%33.（C）是車間工藝設計中最先完成的一個計算項目，其正確與否直接關系到工藝設計的可靠程度。A. 物料衡算B. 熱量衡算C.設備的設計和選型D.工程概算34. 管路一般不考慮熱補償?shù)氖牵˙）A. 溫度低于120 B溫度低于100 或公稱直徑不超過50 mmC. 公稱直徑不超過30 mmD. 溫度低于120 或公稱直徑不超過70 mm35. 空氣之外的污染中，人的發(fā)塵發(fā)菌量將占到（C）。 A.60%以上B.70%左右C. 80% 90%D.4080%36. 潔凈廠房耐火級不能低于（C），潔凈區(qū)（室）安全出入口不能少于兩個。A. 三級B. 一級C. 二級D.甲級三、簡答題1.研磨介質(zhì)在筒內(nèi)的運動狀態(tài)對磨碎效果的影響答：a.轉(zhuǎn)速太快，研磨介質(zhì)與物料黏附在筒體上一道旋轉(zhuǎn)，處于“離心狀態(tài)”，對物料起不到?jīng)_擊與研磨作用；b.速度太慢，研磨介質(zhì)運動呈“瀉落狀態(tài)”，雖有研磨作用，因高度不夠，沖擊力小，研磨效果不佳；c.速適中，研磨介質(zhì)提升到一定高度后拋落，對物料不僅有較大的研磨作用，也有較強的沖擊力，破碎效果好。 2.氣流磨工作原理答：利用高速彈性氣流噴出時形成的強烈多相紊流場，使其中的顆粒在自撞中或與沖擊板、器壁撞擊發(fā)生變形、破裂，最終獲得超粉碎。3.膠體磨的工作原理答：膠體磨是利用高剪切作用對物料進行破碎細化。膠體磨定子和轉(zhuǎn)子間形成微小間隙并可調(diào)。工作時，在轉(zhuǎn)子的高速轉(zhuǎn)動下，物料通過定子與轉(zhuǎn)子之間的環(huán)間隙，附在轉(zhuǎn)子和定子上的物料之間產(chǎn)生了很大的速度梯度，物料受其剪切力、摩擦力、撞擊力和高頻振動等復合力的作用而被粉碎、分散、研磨、細化和均質(zhì)。4.混合的概念答：指兩種或兩種以上的固體粉料，在混合設備中相互分散而達到均一狀態(tài)的操作，是片劑、沖劑、散劑、膠囊劑和丸劑等固體制劑生產(chǎn)的一個基本單元操作。5.發(fā)酵罐設計要求答：結(jié)構(gòu)可靠；有良好的氣液接觸和液固混合性能；盡量減少機械攪拌和通氣所消耗的動力；有良好的傳熱性能；減少泡沫的產(chǎn)生；附有必要和可靠的檢測及控制儀表。6.氣升式發(fā)酵罐的工作原理答：利用空氣噴嘴噴出250300m/s高速的空氣，空氣以氣泡形式分散于液體中，使平均密度下降；通氣一側(cè)密度與不通氣一側(cè)產(chǎn)生的液體密度差，形成發(fā)酵罐內(nèi)液體的環(huán)流。7.膜分離的原理答：膜是一種起分子級分離過濾作用的介質(zhì)，當溶液或混合氣體與膜接觸時，在壓力或電場作用或溫差作用下，某些物質(zhì)可以透過膜，而另一些物質(zhì)則被選擇性地攔截，從而使溶液中不同組分或混合氣體的不同組分分離，這種分離是分子級分離。8.膜分離的優(yōu)點答：是一個高效的分離過程；能耗通常比較低；工作溫度通常在室溫附近，特別適用于對熱過敏物質(zhì)的處理；設備本身沒有運動部件，可靠度高；分離過程的規(guī)模和處理能力可在很大范圍內(nèi)變化，而它的效率、設備單價、運行費用等都變化不大；體積小，占地較少。9.什么是熱原？答：微生物的代謝產(chǎn)物，是一種致熱性物質(zhì)，是發(fā)生在注射給藥后病人高熱反應的根源。它是微生物的一種內(nèi)毒素。10.什么是無菌操作？答：在整個操作過程中利用和控制一定條件，盡量使產(chǎn)品避免微生物污染的一種操作方法。11.壓片機的工作過程答：劑量的控制：大的劑量調(diào)節(jié)是通過選擇不同沖頭直徑的沖模來實現(xiàn)的；微小的劑量調(diào)節(jié)下沖伸入中?？椎纳疃?，從而改變封底后的中膜孔的實際長度，調(diào)節(jié)膜孔中藥物的充填體積。藥片厚度及壓實程度控制：調(diào)節(jié)上沖在模孔中的下行量來實現(xiàn)壓片時的壓力來控制藥片厚度及壓實程度；12.超聲波安瓿洗瓶機的工作原理答：在超聲波的作用下，水與物體的接觸表面產(chǎn)生空化現(xiàn)象，因空化產(chǎn)生的氣泡增強了流體攪拌及沖刷作用，洗滌效果是其他清洗方法不可比擬的。超聲波清洗的安瓿不僅外壁潔凈，安瓿內(nèi)部也無塵、無菌，達到要求。工業(yè)上常運用針頭單支清洗技術(shù)與超聲技術(shù)相結(jié)合的原理構(gòu)成了連續(xù)回轉(zhuǎn)超聲洗瓶機。13. 制藥工程設計的內(nèi)容答：包括化學原料藥、生物藥、中藥、制劑藥和藥用包裝材料等項目的工程設計； 其工藝設計類型包括合成制藥工藝、生物制藥工藝、中成藥工藝和制劑工藝設計。14. 初步設計的主要任務答：根據(jù)已批準的可行性研究報告，對設計對象進行全面的研究，尋求技術(shù)上可能、經(jīng)濟上合理、最符合要求的設計方案。從而確定總體工程設計、車間裝備設計原則、設計標準、設計方案和重大技術(shù)問題。編制出初步設計說明書等文件與工程項目總概算。15.制藥潔凈車間布置的一般要求答：（1）盡量減少建筑面積在滿足工藝要求的前提下，應盡量減少潔凈廠房的建筑面積。（2）防止污染或交叉污染（3）合理布置有潔凈等級要求的房間（4）管路盡可能暗敷（5）室內(nèi)裝修應有利于潔凈潔凈室內(nèi)的裝修應便于進行清潔工作。（6）設置安全出入口潔凈廠房耐火級不能低于二級，潔凈區(qū)（室）安全出入口不能少于兩個。16.真空冷凍干燥的機理是什么？真空冷凍干燥機組主要由哪幾部分組成？從水的相圖可知：凡在三相點以下的壓力和溫度下時，水可由固相不經(jīng)液相直接變?yōu)闅庀?，氣相遇冷后也可變?yōu)楣滔?，此過程即為升華。真空冷凍干燥就是利用升華機理，將濕物料或溶液在較低的溫度（1050）下凍結(jié)成固態(tài)，然后在真空（1.313帕）下使其中的水分不經(jīng)液態(tài)直接升華成氣態(tài)，最終使物料脫水的干燥的。按系統(tǒng)分由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)和控制系統(tǒng)四部分組成；按結(jié)構(gòu)分，由凍干箱、冷凝器、真空泵組、