產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

北京泰格瑞分子檢驗(yàn)有限公司 記錄編號(hào) TGR 02 006 01 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 編編 寫(xiě)寫(xiě) 人人 日日 期期 年年 月月 日日 審審 核核 人人 日日 期期 年年 月月 日日 批批 準(zhǔn)準(zhǔn) 人人 日日 期期 年年 月月 日日 目目 錄錄 第 1 章 概述 1 1 1 產(chǎn)品介紹 1 1 2 風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍 3 第 2 章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 5 2 1 損害的嚴(yán)重度的分類 5 2 2 危害發(fā)生概率的分類 5 2 3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 5 第 3 章 風(fēng)險(xiǎn)分析 6 第 4 章 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 9 第 5 章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)控制和驗(yàn)證 10 第 6 章 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 11 第 7 章 安全風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)論 11 北京泰格瑞分子檢驗(yàn)有限公司 記錄編號(hào) TGR 02 006 01 1 第第 1 章章 概述概述 1 1 產(chǎn)品產(chǎn)品介紹介紹 1 1 1 產(chǎn)品描述 1 1 2 用途 1 2 風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍 本報(bào)告是對(duì) 檢測(cè)盒進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告 報(bào)告中對(duì)所有的可能危害以 及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定 對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和 危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì) 在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí) 采取了降低它的控 制措施 同時(shí) 對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià) 最后 使所有的剩 余風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到可以接受 本報(bào)告適用于 檢測(cè)盒 該產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段 第第 2 章章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 2 1 損害的嚴(yán)重度的分類損害的嚴(yán)重度的分類 嚴(yán)重度的分類分類標(biāo)準(zhǔn) S1可忽略的 negligible 幾乎沒(méi)有或沒(méi)有潛在傷害的可能 S2邊際的 marginal 導(dǎo)致輕度感染或傷害 S3致命的 critical 導(dǎo)致不危及生命的重度感染或重傷 S4災(zāi)難性的 catastrophic 導(dǎo)致有人危及生命的感染 2 2 危害發(fā)生概率危害發(fā)生概率的分類的分類 2 3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 嚴(yán)重度 發(fā)生概率 S1S2S3S4 P1ALARPN ACCN ACCN ACC P2ALARPALARPN ACCN ACC P3ALARPALARPALARPN ACC P4ACCALARPALARPALARP P5ACCACCALARPALARP P6ACCACCACCACC N ACC 不可接受區(qū) 不可接受區(qū) ACC 可接受區(qū) 可接受區(qū) ALARP 合理可行低水平區(qū) 合理可行低水平區(qū) 危害概率的分層事件頻次 年 單位產(chǎn)品 P1經(jīng)常發(fā)生 frequent 1 P2有時(shí)發(fā)生 probable 1 10 1 P3偶然發(fā)生 occasional 10 1 10 2 P4很少發(fā)生 remote 10 2 10 4 P5極少發(fā)生 unlikely 10 4 10 6 P6難以置信 incredible 10 6 第第 3 章章 風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析 本次風(fēng)險(xiǎn)分析就是對(duì)該產(chǎn)品從生物危害 環(huán)境危害 信息危害 使用危害 和功能失效等方面進(jìn)行的已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列的一種初始危害分析 參與的部門(mén)包括生產(chǎn)部 質(zhì)控部 技術(shù)部 市場(chǎng)部等 各部門(mén)分析的結(jié)果按照 YY T0316 2008 附錄 E 1 的資料對(duì)所有已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列進(jìn)行分類 組織各部門(mén)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的分析 1 醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判斷醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判斷 風(fēng)險(xiǎn)分析人員按照標(biāo)準(zhǔn) YY T0316 2008 附錄 C 的資料 根據(jù)各自有關(guān)的 專業(yè)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進(jìn)行了判斷 同時(shí)對(duì)已知和可預(yù) 見(jiàn)的危害進(jìn)行了分析 記錄如下表 表 1 醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判斷 問(wèn)問(wèn) 題題 內(nèi)內(nèi) 容容特特 征征 判判 定定可能的危害可能的危害 C 2 1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療 器械 本試劑盒主要適用于接受抗病毒治療的 乙肝患者 評(píng)估抗病毒治療的應(yīng)答和治 療效果監(jiān)測(cè) 也可用于人乙型肝炎的輔 助診斷 但不可以作為患者病情單獨(dú)的 評(píng)價(jià)指標(biāo) 還可用于流行病學(xué)調(diào)查和人 乙型肝炎病毒 HBV 的研究 不得用 于血液篩查 HBV 病毒 該醫(yī)療器械必須 由經(jīng)過(guò)相關(guān)試驗(yàn)操作培訓(xùn)的具有技能水 平的操作者使用 具體使用步驟見(jiàn)產(chǎn)品 使用說(shuō)明書(shū) 無(wú) C 2 2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入 否無(wú) C 2 3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸 無(wú)任何接觸無(wú) C 2 4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分 或與醫(yī) 療器械共同使用或與其接觸 無(wú)無(wú) C 2 5 是否有能量給予患者或從患者身上獲取 否無(wú) C 2 6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取 本試劑盒屬于體外診斷試劑盒 所檢測(cè) 的樣本為患者的血清或血漿樣本 不直 接與患者發(fā)生直接的接觸 因此不涉及 給予患者物質(zhì)或從患者身上獲取物質(zhì) 無(wú) C 2 7 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次 使用 輸液 血或移植 否無(wú) C 2 8 醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用否無(wú) 者滅菌 或用其他微生物學(xué)控制滅菌 C 2 9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消 毒 否無(wú) C 2 10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境 否無(wú) C 2 11 是否進(jìn)行測(cè)量 是 檢測(cè)人血清或血漿中乙型肝炎病毒 HBV DNA含量 可對(duì)B C D基因 型進(jìn)行定量檢測(cè) 無(wú) C 2 12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理 是 用熒光定量PCR儀精確地對(duì)反應(yīng)管內(nèi) 熒光信號(hào)進(jìn)行采集和處理 配合數(shù)據(jù)分 析軟件獲得檢測(cè)數(shù)據(jù)及結(jié)果 無(wú) C 2 13 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械 醫(yī)藥 或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用 是 與患者血清或血漿樣本一起使用生物危害 C 2 14 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出 否無(wú) C 2 15 醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感 是 18 以下保存 有效期12個(gè)月無(wú) C 2 16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境 是 廢棄物處理不當(dāng)可能影響環(huán)境 環(huán)境危害 對(duì)后期處理標(biāo) 識(shí)不當(dāng) C 2 17 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件 否無(wú) C 2 18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn) 否無(wú) C 2 19 醫(yī)療器械是否有軟件 無(wú)無(wú) C 2 20 醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制 是 18 以下保存 有效期12個(gè)月 無(wú) C 2 21 是否有延遲和 或 長(zhǎng)期使用效應(yīng) 無(wú)無(wú) C 2 22 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力 否無(wú) C 2 23 什么決定醫(yī)療器械的壽命 本試劑盒的存儲(chǔ)溫度和有效期決定其使 用壽命 無(wú) C 2 24 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用 是無(wú) C2 25 醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置 否無(wú) C2 26醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門(mén)的培訓(xùn) 或?qū)ｉT(mén)的技能 是無(wú) C2 27 如何提供安全使用信息 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上有詳細(xì)說(shuō)明安全使用信息信息危害 C2 28是否需要建立或引入新的制造過(guò)程 否無(wú) C2 29 醫(yī)療器械的成功使用 是否關(guān)鍵取決于人 為因素 例如用戶界面 否無(wú) C2 30 醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng) 否無(wú) C2 31 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用 否無(wú) C2 32 醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù) 否無(wú) C2 33是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式 否無(wú) C2 34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能 是 經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局檢測(cè)合 格 無(wú) 2 危害的判定危害的判定 風(fēng)險(xiǎn)分析人員依據(jù)表1中的提示 正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事 件序列參考YY T0316 2008附錄E 1危害示例進(jìn)行了分類 同時(shí)對(duì)可能發(fā)生的 損害和初步控制措施進(jìn)行了分析 記錄如下表 表2 危害的判定 危害類型編號(hào)可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施 生物危害 H1患者血清或血漿樣本的傳染性操作者接觸樣本操作者感染 嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn) 室的操作規(guī)程 環(huán)境危害H2廢棄物處理不當(dāng)可能影響環(huán)境環(huán)境污染 環(huán)境受到污染 影 響人的正常生活 廢棄物嚴(yán)格傳染 性物質(zhì)來(lái)處理 H3產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確 不清晰無(wú)法正常使用檢測(cè)結(jié)果不正常 嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程 操作保證印刷質(zhì)量 信息危害 H4 說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng) 操作步驟 描述繁瑣或不清晰易懂或信息 不全 操作者無(wú)法 正確使用產(chǎn)品 產(chǎn)品非預(yù)期自毀 操作者無(wú)法使用 嚴(yán)格執(zhí)行 療器械說(shuō)明 書(shū) 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管 理規(guī)定 使用危害和 功能失效 H5 1 沒(méi)有注意說(shuō)明書(shū)上注意事 項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期 使用 正常狀態(tài) 2 分析軟件不能正確使用 3 試劑活性降低 檢測(cè)結(jié)果 不準(zhǔn)確 4 批內(nèi)精密性差 檢測(cè)結(jié)果 不準(zhǔn)確 產(chǎn)品無(wú)法 預(yù)期使用 結(jié)果不可靠 嚴(yán)格執(zhí)行 醫(yī)療器械說(shuō) 明書(shū) 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 管理規(guī)定 和相應(yīng)的檢 驗(yàn)規(guī)程和工藝流程 對(duì) 生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安 裝 運(yùn)行和性能驗(yàn)證 第第 4 章章 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 4 1 概率估計(jì)概率估計(jì) 概率估計(jì)方法通常為采用歷史數(shù)據(jù) 利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)測(cè)和專家 判斷三種方法 對(duì)于本風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告覆蓋的產(chǎn)品 主要采用本公司歷史數(shù)據(jù)和 專家判斷兩種方法 概率估計(jì)的結(jié)果見(jiàn)表 3 4 2 嚴(yán)重度估計(jì)嚴(yán)重度估計(jì) 嚴(yán)重度估計(jì)結(jié)果見(jiàn)表 3 4 3 參考資料 數(shù)據(jù) 參考資料 數(shù)據(jù) 1 YY T 0316 2008 ISO 14971 2007 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 2 專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和同類產(chǎn)品的信息等 第第 5 章章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)控制和驗(yàn)證和驗(yàn)證 參考 YY T0316 2008 附錄 H 的要求 根據(jù)潛在的危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán) 重程度 對(duì)每一個(gè)存在風(fēng)險(xiǎn)的事件進(jìn)行評(píng)價(jià) 采取了控制措施 并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制 的有效性進(jìn)行了驗(yàn)證 如表 3 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)價(jià) 通過(guò)以下的評(píng)價(jià)可以 看出產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受的程度 對(duì)處于 ALARP 的風(fēng)險(xiǎn)采取進(jìn)一步的措施進(jìn)行 控制 已降到 ACC 且采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后 沒(méi)有引入新的風(fēng)險(xiǎn) 表3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)控制和驗(yàn)證 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采 取 控 制 措 施 采取措施后 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 危害 編號(hào) 危害 類型 嚴(yán) 重 度 概 率 風(fēng)險(xiǎn)水 平 初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證 嚴(yán) 重 度 概 率 風(fēng)險(xiǎn) 水平 是否產(chǎn) 生新的 風(fēng)險(xiǎn) 若是 評(píng)定新 風(fēng)險(xiǎn) H1 生物 危害 S3P5ALARP 嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室的 操作規(guī)程 查看合格供方評(píng)審 記錄 滅活記錄 查看個(gè)人操作狀態(tài) S3P6ACC否 H2 環(huán)境 危害 S4P4ALARP 廢棄物嚴(yán)格傳染性 物質(zhì)來(lái)處理 保證實(shí)驗(yàn)室的清潔 定期消毒 S4P6ACC否 H3S1P3ALARP 嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程 操作保證印刷質(zhì)量 S1P6ACC否 H4 信息 危害 S1P3ALARP 嚴(yán)格執(zhí)行 療器械 說(shuō)明書(shū) 標(biāo)簽和包 裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 查看檢驗(yàn)記錄 查看包裝標(biāo)識(shí) S1P5ACC否 S1P5ACC否 H5 1S1P4ACC H5 2S1P3ALARP S1P4ACC否 H5 3S3P4ALARPS3P6ACC否 H5 4 使用 危害 和功 能失 效 S2P2ALARP 嚴(yán)格執(zhí)行 醫(yī)療器 械說(shuō)明書(shū) 標(biāo)簽和 包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程 和工藝流程 對(duì)生 產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的 安裝 運(yùn)行和性能 驗(yàn)證 查看產(chǎn)品使用說(shuō)明 書(shū)和相應(yīng)的檢測(cè)記 錄及驗(yàn)