臨床試驗觀察表CRF.doc

課題編號2006BAI12B04-2患者姓名患者姓名拼音字母 病例編號 封面國家科技支撐計劃課題哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗觀察表（Case Report Form） 負(fù)責(zé)單位：江西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院二00八年四月腧穴熱敏化艾灸治療哮喘（慢性持續(xù)期）的優(yōu)化方案研究多中心隨機(jī)對照臨床試驗受試者編號： 受試者姓名： 漢拼縮寫： 聯(lián)系電話： 門診/住院號： 家庭住址： 郵政編碼： 觀察醫(yī)師： 觀察醫(yī)師職稱： 受試者進(jìn)入研究時間： 受試者結(jié)束研究時間： 注：請用鋼筆或簽字筆填寫目錄病例觀察表填寫說明1試 驗 流 程 圖2初 診3病例篩選4一般資料5病史特征5初診 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表6初診 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表7初診 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表8治 療 后半個月10治療后半個月 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表11治療后半個月 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表12治 療 后1個月13治療后（1個月 ） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表14治療后（1個月 ） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表15治 療 后2個月17治療后（2個月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表18治療后（2個月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表19治 療 后3個月20治療后（3個月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表21治療后（3個月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表22治療后（3個月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表23隨 訪 期25治療結(jié)束后（3個月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表26治療結(jié)束后（3個月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表27隨 訪 期28治療結(jié)束后（6個月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表29治療結(jié)束后（6個月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表30治療結(jié)束后（6個月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表31不良事件情況33試驗方案規(guī)定外用藥記錄34提前中止試驗/脫落登記表35試驗完成情況總結(jié)36哮喘慢性持續(xù)期療效判定37安全性評價37病例報告表（CRF）審核聲明38相 關(guān) 單 據(jù)39腧穴熱敏化艾灸治療哮喘（慢性持續(xù)期）的優(yōu)化方案研究CRF表病例觀察表填寫說明填寫CRF表前請仔細(xì)閱讀以下說明1.篩選合格者根據(jù)中央隨機(jī)分配系統(tǒng)的分配結(jié)果，填寫將受試者順序號和入組情況，再填寫正式病例觀察表。受試者編號（SSID）：隨機(jī)號碼：入組情況 ：a組 b組 c組 2.資料填寫須準(zhǔn)確、清晰、完整，不得隨意涂改，確需改動處用橫線居中劃出，并在改動處的右上方簽署修改者姓名及修改日期。 7.2陳日新 2007-5-1 如： 8.5 。3.患者姓名拼音縮寫四格需填滿，兩字姓名填寫個字拼音的前兩個字母：三字姓名填寫個字拼音的子母機(jī)第三字拼音的第二字母；四字姓名填寫各字拼音的首字母。如：王剛 WAGA，張小明 ZXMI，上官云海SGYH。4.所有選擇項目的內(nèi)用或阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)注。如5.所有項目都必須如實填寫，個別項目因故未查或漏查，請?zhí)顚慛D。6. 觀察表填寫說明：療效指標(biāo)PEF、FEV1及安全性指標(biāo)由試驗單位檢測中心報告，第三者記錄；哮喘癥狀評分和生存質(zhì)量量表由患者測定，第三者填寫。7.試驗期間如發(fā)生不良事件，應(yīng)如實填寫不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。8.嚴(yán)重不良事件報告途徑：遇有嚴(yán)重不良事件，臨床醫(yī)師必須在第一時間（2小時內(nèi)）向項目負(fù)責(zé)人和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室報告，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)在24小時內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會、申辦單位報告。在原始資料中應(yīng)記錄何時、以何種方式（如電話、傳真或書面）、向誰報告了嚴(yán)重不良事件。1）試驗負(fù)責(zé)單位：江西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 項目負(fù)責(zé)人：陳日新2）試驗監(jiān)查員：遲振海3）試驗負(fù)責(zé)單位倫理委員會 主任：劉中勇 秘書：郁利利（發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時需在24小時以內(nèi)上報有關(guān)單位）試 驗 流 程 圖階段首診治療后治療后治療后治療后治療結(jié)束后治療結(jié)束后天數(shù)第0天半個月1個月2個月3個月3個月6個月CRF書寫診 療篩選病例簽署知情同意書CRF書寫觀測指標(biāo) 效應(yīng)性指標(biāo)PEFFEV1哮喘癥狀評分哮喘發(fā)作頻次試驗評價合并用藥不良事件評估脫落原因分析依從性評價試驗病例完成后工作研究負(fù)責(zé)人審核CRFCRF完成每個周期的觀察后二十四小時內(nèi)交由研究負(fù)責(zé)人審核。質(zhì)控員檢查CRF質(zhì)控員定期檢查CRF質(zhì)量，完成后總質(zhì)量審核。初 診課題編號患者姓名患者姓名拼音字母 病例編號 病例篩選病例篩選納入標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)病史和體格檢查，請確認(rèn)以下內(nèi)容，在“”內(nèi)打“”。是否1、符合西醫(yī)支氣管哮喘診斷標(biāo)準(zhǔn)；2、哮喘分期屬慢性持續(xù)期且病情嚴(yán)重程度屬2、3級者；3、患者肺俞、心俞穴區(qū)域存在熱敏化現(xiàn)象；4、年齡1865歲；5、患者神志正常，言語清晰，行為配合；6、自愿受試，簽署知情同意書，依從性好能隨訪。如果以上任何一項回答“否”，則受試者不能進(jìn)入研究排除標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)病史和體格檢查，請確認(rèn)以下內(nèi)容，在“”內(nèi)打“”。1、可造成氣喘或呼吸困難的其它疾病患者2、妊娠或哺乳期婦女；3、合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者及影響其生存質(zhì)量的嚴(yán)重疾?。?、激素依賴型病人，或入選前4周內(nèi)，使用過全身性腎上腺皮質(zhì)激素注射劑(靜脈注射、肌肉注射、皮下注射和口服)者；如果以上任何一項回答“是”，則受試者不能進(jìn)入研究。根據(jù)臨床試驗方案中合格受試對象的入選標(biāo)準(zhǔn)，受試者納入標(biāo)準(zhǔn)上述16均為“是”，排除標(biāo)準(zhǔn)14均為“否”時，方可入選為本次臨床試驗的合格受試者受試者是否入選？ 是 否 觀察醫(yī)師簽名： 日期：課題編號患者姓名患者姓名拼音字母 病例編號 初診日期一般資料出生日期：年月日 年齡： 歲 籍貫：_ 民族：_ 工作單位：_ 聯(lián)系電話：_ 家庭住址：_ 聯(lián)系電話：_身高：厘米 體重：公斤職業(yè)：_ 職務(wù)： 1有 2無教育程度：1初中2高中或中專3大?；虮究?研究生及以上就業(yè)情況：1 在業(yè)2下崗3 退休4 自創(chuàng)業(yè) 5 家庭主婦婚姻狀況： 1 未婚2 已婚 3 再婚 4 離婚 5 喪偶您認(rèn)為您的經(jīng)濟(jì)收入與周圍人相比處于什么狀況：1 差2 中等3 好4 很好是否吸煙 是否飲酒 1 是 2否病史特征主訴：病程： 月現(xiàn)病史：既往本病有無治療： 1 有 2 無 若有治療，請說明：請在相應(yīng)的空格里填寫治療藥物或治療手段劑量用藥時間用藥途徑治療效果初診 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 項目檢查時間檢查結(jié)果一般體檢心率（次/分）血壓（mmHg）體重（kg）實驗室檢查最大呼氣流量（PEF）第一秒鐘用力呼氣容積（FEV1）哮喘發(fā)作頻次（4周）備注： 觀察醫(yī)師簽名： 日期：初診 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 哮喘癥狀評分問題評分答案在過去周內(nèi)，在工作學(xué)習(xí)或家中，有多少時候哮喘妨礙你進(jìn)行日?；顒?？1所有時間2大多數(shù)時候3有些時候4很少時候5沒有在過去周內(nèi)，你有多少次呼吸困難？1每天不止一次2一天次3每周至次4每周至次5完全沒有在過去周內(nèi)，因為哮喘癥狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來或早上比平時早醒？1每周晚或更多2每周至晚3每周次4至次5沒有在過去周內(nèi)，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？1每天次以上2每天至次3每周至次4每周次或更少5沒有你如何評估過去周內(nèi)你的哮喘控制情況？1沒有控制2控制很差3有所控制4控制很好5完全控制總分觀察醫(yī)師簽名： 日期：初診 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 特征哮喘控制水平白天癥狀無(2次周) 有（2次/周）活動受限無 有 夜間癥狀/夜醒無 有 需要緩解性藥物無(2次周) 有（2次/周）哮喘發(fā)作頻次急性發(fā)作無 有 中醫(yī)證候信息1 全身情況證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）睡眠不好倦怠乏力納呆（食欲不好）易于感冒煩躁脘腹脹滿2 呼吸道癥狀證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）氣短（喘息）胸悶咳嗽咳痰量*咳痰特征痰清??；痰稠；痰粘（咳痰不爽）；痰色黃；痰色白鼻流清涕噴嚏*痰量：0分=無；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h)3寒熱、汗出、口渴證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）畏寒（怕冷）發(fā)熱（體溫升高）怕熱（自覺怕熱，體溫可以不高）四肢欠溫自汗無汗盜汗口不渴渴喜冷飲渴喜熱飲4. 大小便證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）便溏便結(jié)（大便硬）便秘（大便次數(shù)減少）時溏時結(jié)小便清長小便黃濁5.舌象舌質(zhì)淡；舌質(zhì)紅；舌質(zhì)暗紅；舌質(zhì)胖；苔白；苔薄白；苔薄黃；苔白膩；黃膩；其它舌象_6.脈象脈浮滑；脈滑數(shù)；脈細(xì)；脈緩；脈無力；其它脈象_；觀察醫(yī)師簽名： 日期：治 療 后半個月治療后（半個月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 哮喘癥狀評分問題評分答案在過去周內(nèi)，在工作學(xué)習(xí)或家中，有多少時候哮喘妨礙你進(jìn)行日?；顒?？1所有時間2大多數(shù)時候3有些時候4很少時候5沒有在過去周內(nèi)，你有多少次呼吸困難？1每天不止一次2一天次3每周至次4每周至次5完全沒有在過去周內(nèi)，因為哮喘癥狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來或早上比平時早醒？1每周晚或更多2每周至晚3每周次4至次5沒有在過去周內(nèi)，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？1每天次以上2每天至次3每周至次4每周次或更少5沒有你如何評估過去周內(nèi)你的哮喘控制情況？1沒有控制2控制很差3有所控制4控制很好5完全控制總分觀察醫(yī)師簽名： 日期：治療后（半個月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 特征哮喘控制水平白天癥狀無(2次周) 有（2次/周）活動受限無 有 夜間癥狀/夜醒無 有 需要緩解性藥物無(2次周) 有（2次/周）哮喘發(fā)作頻次急性發(fā)作無 有 觀察醫(yī)師簽名： 日期：治 療 后1個月治療后（1個月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 哮喘癥狀評分問題評分答案在過去周內(nèi)，在工作學(xué)習(xí)或家中，有多少時候哮喘妨礙你進(jìn)行日?；顒?？1所有時間2大多數(shù)時候3有些時候4很少時候5沒有在過去周內(nèi)，你有多少次呼吸困難？1每天不止一次2一天次3每周至次4每周至次5完全沒有在過去周內(nèi)，因為哮喘癥狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來或早上比平時早醒？1每周晚或更多2每周至晚3每周次4至次5沒有在過去周內(nèi)，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？1每天次以上2每天至次3每周至次4每周次或更少5沒有你如何評估過去周內(nèi)你的哮喘控制情況？1沒有控制2控制很差3有所控制4控制很好5完全控制總分觀察醫(yī)師簽名： 日期：治療后（1個月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 特征哮喘控制水平白天癥狀無(2次周) 有（2次/周）活動受限無 有 夜間癥狀/夜醒無 有 需要緩解性藥物無(2次周) 有（2次/周）哮喘發(fā)作頻次急性發(fā)作無 有 中醫(yī)證候信息1 全身情況證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）睡眠不好倦怠乏力納呆（食欲不好）易于感冒煩躁脘腹脹滿2 呼吸道癥狀證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）氣短（喘息）胸悶咳嗽咳痰量*咳痰特征痰清??；痰稠；痰粘（咳痰不爽）；痰色黃；痰色白鼻流清涕噴嚏*痰量：0分=無；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h)3寒熱、汗出、口渴證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）畏寒（怕冷）發(fā)熱（體溫升高）怕熱（自覺怕熱，體溫可以不高）四肢欠溫自汗無汗盜汗口不渴渴喜冷飲渴喜熱飲4. 大小便證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）便溏便結(jié)（大便硬）便秘（大便次數(shù)減少）時溏時結(jié)小便清長小便黃濁5.舌象舌質(zhì)淡；舌質(zhì)紅；舌質(zhì)暗紅；舌質(zhì)胖；苔白；苔薄白；苔薄黃；苔白膩；黃膩；其它舌象_6.脈象脈浮滑；脈滑數(shù)；脈細(xì)；脈緩；脈無力；其它脈象_；觀察醫(yī)師簽名： 日期：治 療 后2個月治療后（2個月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 哮喘癥狀評分問題評分答案在過去周內(nèi)，在工作學(xué)習(xí)或家中，有多少時候哮喘妨礙你進(jìn)行日?；顒?？1所有時間2大多數(shù)時候3有些時候4很少時候5沒有在過去周內(nèi)，你有多少次呼吸困難？1每天不止一次2一天次3每周至次4每周至次5完全沒有在過去周內(nèi)，因為哮喘癥狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來或早上比平時早醒？1每周晚或更多2每周至晚3每周次4至次5沒有在過去周內(nèi)，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？1每天次以上2每天至次3每周至次4每周次或更少5沒有你如何評估過去周內(nèi)你的哮喘控制情況？1沒有控制2控制很差3有所控制4控制很好5完全控制總分觀察醫(yī)師簽名： 日期：治療后（2個月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 特征哮喘控制水平白天癥狀無(2次周) 有（2次/周）活動受限無 有 夜間癥狀/夜醒無 有 需要緩解性藥物無(2次周) 有（2次/周）哮喘發(fā)作頻次急性發(fā)作無 有 觀察醫(yī)師簽名： 日期：治 療 后3個月治療后（3個月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 項目檢查時間檢查結(jié)果一般體檢心率（次/分）血壓（mmHg）體重（kg）實驗室檢查最大呼氣流量（PEF）第一秒鐘用力呼氣容積（FEV1）哮喘發(fā)作頻次備注： 觀察醫(yī)師簽名： 日期：治療后（3個月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 哮喘癥狀評分問題評分答案在過去周內(nèi)，在工作學(xué)習(xí)或家中，有多少時候哮喘妨礙你進(jìn)行日?；顒?？1所有時間2大多數(shù)時候3有些時候4很少時候5沒有在過去周內(nèi)，你有多少次呼吸困難？1每天不止一次2一天次3每周至次4每周至次5完全沒有在過去周內(nèi)，因為哮喘癥狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來或早上比平時早醒？1每周晚或更多2每周至晚3每周次4至次5沒有在過去周內(nèi)，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？1每天次以上2每天至次3每周至次4每周次或更少5沒有你如何評估過去周內(nèi)你的哮喘控制情況？1沒有控制2控制很差3有所控制4控制很好5完全控制總分觀察醫(yī)師簽名： 日期：治療后（3個月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 特征哮喘控制水平白天癥狀無(2次周) 有（2次/周）活動受限無 有 夜間癥狀/夜醒無 有 需要緩解性藥物無(2次周) 有（2次/周）哮喘發(fā)作頻次急性發(fā)作無 有 中醫(yī)證候信息1 全身情況證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）睡眠不好倦怠乏力納呆（食欲不好）易于感冒煩躁脘腹脹滿2 呼吸道癥狀證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）氣短（喘息）胸悶咳嗽咳痰量*咳痰特征痰清稀；痰稠；痰粘（咳痰不爽）；痰色黃；痰色白鼻流清涕噴嚏*痰量：0分=無；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h)3寒熱、汗出、口渴證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）畏寒（怕冷）發(fā)熱（體溫升高）怕熱（自覺怕熱，體溫可以不高）四肢欠溫自汗無汗盜汗口不渴渴喜冷飲渴喜熱飲4. 大小便證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）便溏便結(jié)（大便硬）便秘（大便次數(shù)減少）時溏時結(jié)小便清長小便黃濁5.舌象舌質(zhì)淡；舌質(zhì)紅；舌質(zhì)暗紅；舌質(zhì)胖；苔白；苔薄白；苔薄黃；苔白膩；黃膩；其它舌象_6.脈象脈浮滑；脈滑數(shù)；脈細(xì)；脈緩；脈無力；其它脈象_；觀察醫(yī)師簽名： 日期：隨 訪 期（治療結(jié)束后3個月）治療結(jié)束后（3個月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 哮喘癥狀評分問題評分答案在過去周內(nèi)，在工作學(xué)習(xí)或家中，有多少時候哮喘妨礙你進(jìn)行日?；顒樱?所有時間2大多數(shù)時候3有些時候4很少時候5沒有在過去周內(nèi)，你有多少次呼吸困難？1每天不止一次2一天次3每周至次4每周至次5完全沒有在過去周內(nèi)，因為哮喘癥狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來或早上比平時早醒？1每周晚或更多2每周至晚3每周次4至次5沒有在過去周內(nèi)，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？1每天次以上2每天至次3每周至次4每周次或更少5沒有你如何評估過去周內(nèi)你的哮喘控制情況？1沒有控制2控制很差3有所控制4控制很好5完全控制總分觀察醫(yī)師簽名： 日期：治療結(jié)束后（3個月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 特征哮喘控制水平白天癥狀無(2次周) 有（2次/周）活動受限無 有 夜間癥狀/夜醒無 有 需要緩解性藥物無(2次周) 有（2次/周）哮喘發(fā)作頻次急性發(fā)作無 有 觀察醫(yī)師簽名： 日期：隨 訪 期（治療結(jié)束后6個月）治療結(jié)束后（6個月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 項目檢查時間檢查結(jié)果一般體檢心率（次/分）血壓（mmHg）體重（kg）實驗室檢查最大呼氣流量（PEF）第一秒鐘用力呼氣容積（FEV1）哮喘發(fā)作頻次備注： 觀察醫(yī)師簽名： 日期：治療結(jié)束后（6個月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 哮喘癥狀評分問題評分答案在過去周內(nèi)，在工作學(xué)習(xí)或家中，有多少時候哮喘妨礙你進(jìn)行日常活動？1所有時間2大多數(shù)時候3有些時候4很少時候5沒有在過去周內(nèi)，你有多少次呼吸困難？1每天不止一次2一天次3每周至次4每周至次5完全沒有在過去周內(nèi)，因為哮喘癥狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來或早上比平時早醒？1每周晚或更多2每周至晚3每周次4至次5沒有在過去周內(nèi)，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？1每天次以上2每天至次3每周至次4每周次或更少5沒有你如何評估過去周內(nèi)你的哮喘控制情況？1沒有控制2控制很差3有所控制4控制很好5完全控制總分觀察醫(yī)師簽名： 日期：治療結(jié)束后（6個月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗病例報告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 特征哮喘控制水平白天癥狀無(2次周) 有（2次/周）活動受限無 有 夜間癥狀/夜醒無 有 需要緩解性藥物無(2次周) 有（2次/周）哮喘發(fā)作頻次急性發(fā)作無 有 中醫(yī)證候信息1 全身情況證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）睡眠不好倦怠乏力納呆（食欲不好）易于感冒煩躁脘腹脹滿2 呼吸道癥狀證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）氣短（喘息）胸悶咳嗽咳痰量*咳痰特征痰清?。惶党?；痰粘（咳痰不爽）；痰色黃；痰色白鼻流清涕噴嚏*痰量：0分=無；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h)3寒熱、汗出、口渴證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）畏寒（怕冷）發(fā)熱（體溫升高）怕熱（自覺怕熱，體溫可以不高）四肢欠溫自汗無汗盜汗口不渴渴喜冷飲渴喜熱飲4. 大小便證候信息無（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）便溏便結(jié)（大便硬）便秘（大便次數(shù)減少）時溏時結(jié)小便清長小便黃濁5.舌象舌質(zhì)淡；舌質(zhì)紅；舌質(zhì)暗紅；舌質(zhì)胖；苔白；苔薄白；苔薄黃；苔白膩；黃膩；其它舌象_6.脈象脈浮滑；脈滑數(shù)；脈細(xì)；脈緩；脈無力；其它脈象_；觀察醫(yī)師簽名： 日期：課題編號患者姓名患者姓名拼音字母 病例編號 不良事件不良事件情況不良事件：有： 請?zhí)顚懖涣际录頍o： 不填寫不良事件表不良事件（ADVERSE EVENT，AE）表AE名稱：AE表現(xiàn)：AE發(fā)生時間：年 月 日年 月 日年 月 日AE消失時間：年 月 日年 月 日年 月 日AE的特點(diǎn)：陣發(fā)性，發(fā)作次持續(xù)性陣發(fā)性，發(fā)作次持續(xù)性陣發(fā)性，發(fā)作次持續(xù)性AE的程度：輕度中度重度輕度中度重度輕度中度重度AE是否導(dǎo)致：住院延長住院時間危及生命其他并發(fā)癥，其名稱為：住院延長住院時間危及生命其他并發(fā)癥，其名稱為：住院延長住院時間危及生命其他并發(fā)癥，其名稱為：AE的轉(zhuǎn)歸消失消失，后遺癥： 有無繼續(xù)嚴(yán)重消失消失，后遺癥： 有無繼續(xù)嚴(yán)重消失消失，后遺癥： 有無繼續(xù)嚴(yán)重采取的措施繼續(xù)臨床試驗暫停試驗中止試驗繼續(xù)臨床試驗暫停試驗中止試驗繼續(xù)臨床試驗暫停試驗中止試驗與治療措施的關(guān)系肯定有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)無關(guān)無法判定肯定有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)無關(guān)無法判定肯定有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)無關(guān)無法判定是否對癥治療是 否是 否是 否患者是否退出試驗是否是否是否 觀察醫(yī)師簽名： 日期：課題編號患者姓名患者姓名拼音字母 病例編號 用藥記錄試驗方案規(guī)定外用藥記錄治療過程當(dāng)中是否合并使用其它治療藥物或治療手段 否 是 （若為是，請具體說明）時間治療藥名或治療手段劑量用藥時間給藥途徑觀察醫(yī)師簽名： 日期： 課題編號患者姓名患者姓名拼音字母 病例編號 提前中止試驗/脫落提前中止試驗/脫落登記表提前中止試驗/脫落日期： 年 月 日提前中止試驗/脫落原因： 所有符合入選標(biāo)準(zhǔn)，簽署知情同意書，已進(jìn)行隨機(jī)分配并使用試驗藥物，但未完成方案規(guī)定觀察周期的受試者； 受試者不愿意繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗，