上市許可持有人醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范

附件 5 上市許可持有人醫(yī)療器械定期風險評價報告上市許可持有人醫(yī)療器械定期風險評價報告 撰寫規(guī)范 征求意見稿 撰寫規(guī)范 征求意見稿 一 編制目的一 編制目的 1 二 報告范圍二 報告范圍 1 三 報告格式三 報告格式 1 四 主要內容四 主要內容 2 一 一 產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品基本信息 2 二 二 國內外上市情況國內外上市情況 2 三 三 既往風險控制措施既往風險控制措施 3 四 四 市場銷售數(shù)量及用械人次數(shù)估算資料市場銷售數(shù)量及用械人次數(shù)估算資料 3 五 五 不良事件報告信息不良事件報告信息 3 六 六 風險相關的研究信息風險相關的研究信息 5 七 七 其他風險信息其他風險信息 5 八 八 產(chǎn)品風險評價產(chǎn)品風險評價 5 九 九 結論結論 6 十 十 附件附件 6 五 報告時間五 報告時間 6 六 提交途徑六 提交途徑 7 1 一 編制目的 醫(yī)療器械上市許可持有人 以下簡稱持有人 應當對上市 醫(yī)療器械安全性進行持續(xù)研究 對產(chǎn)品的醫(yī)療器械不良事件 以下簡稱不良事件 報告 監(jiān)測資料和國內外風險信息進行 匯總 分析 評價產(chǎn)品的風險與受益 記錄采取的風險控制措 施 撰寫上市后定期風險評價報告 本規(guī)范根據(jù) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 的要求 對上市醫(yī)療器械定期風險評價報告 以下簡稱定期風 險評價報告 的內容 格式提出具體要求 規(guī)范并指導持有人 撰寫報告 二 報告范圍 1 每一個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件或備案文件為一個 報告單元 2 首次批準注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品 持有人應當在該產(chǎn)品 首個注冊周期內每年撰寫定期風險評價報告 3 獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品 持有人應當在下一次 延續(xù)注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告 4 備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品 持有人應在每個備案周期前撰 寫定期風險評價報告 三 報告格式 定期風險評價報告包含封面 目錄和正文三部分 一 封面包括產(chǎn)品名稱 報告類別 報告次數(shù) 報告期 獲取醫(yī)療器械產(chǎn)品批準證明文件時間 持有人名稱 地址 郵 編及傳真 負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的部門 聯(lián)系人及聯(lián)系 2 方式 包括手機 固定電話 電子郵箱等 本期國內銷量 本期不良事件報告數(shù)量 報告提交時間 以及隱私保護等相關 信息 二 目錄應盡可能詳細 一般包含三級目錄 三 正文 四 主要內容 定期風險評價報告正文的主要內容包括 產(chǎn)品基本信息 國內外上市情況 既往風險控制措施 市場銷售數(shù)量及用械人 次數(shù)估算資料 不良事件報告信息 風險相關的研究信息 其 他風險信息 產(chǎn)品風險評價 結論以及附件 1 產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品基本信息 本部分信息主要包括 醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱 型號和 或規(guī)格 注冊證編號 工作原理 結構及組成 主要組成成分 適用范 圍 或預期用途 有效期等 2 國內外上市情況國內外上市情況 本部分指醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內外上市的注冊信息 主要包 括 1 獲得上市許可的國家或地區(qū)及時間 當前注冊狀態(tài) 歷次注冊變更情況 產(chǎn)品名稱等 2 原醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證載明 要求上市后繼續(xù)完成的 工作 特別是與風險控制有關的要求 3 批準的適用范圍 或預期用途 以及特殊人群情況 如果醫(yī)療器械產(chǎn)品的上述情況在我國和其他國家存在差異 應 予以說明 3 4 在國外注冊申請或延續(xù)注冊申請時 未獲管理部門批 準的原因 3 既往風險控制措施既往風險控制措施 本部分應匯總報告期內監(jiān)管部門或持有人因醫(yī)療器械產(chǎn)品 風險問題而采取的控制措施和原因 必要時附加相關文件 在 風險信息匯總截止日期后 報告提交前 發(fā)生上述情況的也應 在此部分介紹 風險控制措施主要包括 1 停止生產(chǎn) 銷售相關產(chǎn) 品 2 通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 使用單位暫停銷售和使 用 3 實施產(chǎn)品召回 4 發(fā)布風險信息 5 對生產(chǎn)質量管 理體系進行自查 并對相關問題進行整改 6 修改說明書 標簽 操作手冊等 7 改進生產(chǎn)工藝 設計 產(chǎn)品技術要求 等 8 開展醫(yī)療器械再評價 9 按規(guī)定進行變更注冊或者備 案 10 撤銷醫(yī)療器械產(chǎn)品批準證明文件 在上述措施外 如采取了其他風險控制措施 也應在本部 分進行描述 4 市場銷售數(shù)量及用械人次數(shù)估算資料市場銷售數(shù)量及用械人次數(shù)估算資料 本部分應盡可能準確提供報告期內的國內外市場銷售數(shù)量 用械人次數(shù)信息 用械人次數(shù)信息需提供相應的估算方法 當 無法估算用械人次數(shù)或估算無意義時 應說明理由 當不良事件報告 相關研究等提示醫(yī)療器械產(chǎn)品有潛在風 險時 應提供更為詳細的國內外市場銷售數(shù)量及報告期內用械 人次數(shù)信息 必要時應按照國家 規(guī)格 型號 適用范圍 或 預期用途 患者性別或年齡等差異 分別進行估算 4 5 不良事件報告信息不良事件報告信息 本部分匯總持有人在報告期內獲知的所有個例不良事件和 群體不良事件 1 個例不良事件 應匯總報告期內國內外發(fā)生的所有個例不良事件報告 其 中導致或可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件需以事件列表和 匯總表兩種形式進行分析 其他不良事件以匯總表形式進行分 析 1 事件列表 以列表形式提交個例不良事件報告 一個事件一般在表格 中只占一行 事件列表的表頭包括以下內容 a 不良事件報告表編號 b 事件發(fā)生地 國家或地區(qū) 國內事件提供發(fā)生省份 c 事件來源 如國家不良事件監(jiān)測系統(tǒng)和企業(yè)自發(fā)收集報 告等 d 不良事件發(fā)生時間 e 不良事件表現(xiàn) f 評價結果 g 控制措施 為更好地呈現(xiàn)數(shù)據(jù) 可以根據(jù)規(guī)格 型號或適用范圍 或 預期用途 差異 使用多個事件列表 2 匯總表 匯總內容主要包括 發(fā)生國家或地區(qū) 不良事件表現(xiàn)及數(shù) 量 原因分析 可按照不良事件類型和表現(xiàn)進行分類排序匯總 5 匯總一般采用表格形式分類匯總 當報告數(shù)或信息很少不 適于制表時 可采用敘述性描述 2 群體不良事件 本部分總結報告期內發(fā)生的群體不良事件的報告 調查和 處置情況 6 與風險相關的研究信息與風險相關的研究信息 1 持有人上市后研究 持有人應提交產(chǎn)品上市后風險相關研究報告 2 文獻資料信息 總結國內外文獻 包括會議摘要 中與產(chǎn)品風險有關的信 息 附參考文獻 7 其他風險信息其他風險信息 本部分匯總監(jiān)督檢驗結果和其它上市后風險信息 8 產(chǎn)品風險評價產(chǎn)品風險評價 本部分對不良事件發(fā)生原因 傷害嚴重程度以及估計發(fā)生 的頻率等進行統(tǒng)計分析 包括以下內容 1 產(chǎn)品設計引起的風險評估 2 材料因素引起的風險評估 3 設備故障引起的風險評估 4 由使用導致的風險評估 5 其他環(huán)節(jié)導致的風險評估 9 結論結論 本部分為本期定期風險評價報告的結論 包括 指出本期 6 報告與既往報告的風險分析結果差異 指出以上風險差異的可 接受程度 總結采取的風險控制措施 10 附件附件 定期風險評價報告的附件包括 醫(yī)療器械產(chǎn)品批注證明文 件 產(chǎn)品使用說明書 參考文獻 其他需要提交的資料 五 報告時間 定期風險評價報告中醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險信息匯總在其生 命周期內應是連續(xù) 不間斷的 匯總的起止時間及定期風險評 價報告完成 提交時間要求如下 1 醫(yī)療器械產(chǎn)品首次批準注冊和備案的 以首次取得醫(yī) 療器械產(chǎn)品注冊證明文件的日期或上一次風險信息匯總截止日 期為起始日期 以注冊證明文件每滿一年的日期為匯總截止日 期 首次批準注冊的報告提交日期為風險信息匯總截止日期后 60 日內 2 獲得延續(xù)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品 風險信息匯總以上一 次匯總截止日期為起點 匯總截止日期為下一次延續(xù)注冊申請 前 60 日 并在延續(xù)注冊申請前提交 六 提交途徑 一 第二 三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的定期風險評價報告 持 有人應當通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告 在線填報 定期風險