McD微生物審核指引-分部門.doc

Microbial Audit Procedure 微生物審核程序Objective目的:制定一個最小的要求去保證生產(chǎn)和儲存麥當勞產(chǎn)品的工廠符合微生物安全。確定生產(chǎn)微生物安全的產(chǎn)品的工廠的公共衛(wèi)生和個人的衛(wèi)生、設備、操作、害蟲控制措施、倉庫管理等是一個優(yōu)良的制作過程所制定的審核規(guī)格。Scope范圍:這程序應用于麥當勞非食品的產(chǎn)品，除了：衣服、紙、 通過這餐館分散給小店的產(chǎn)品，在小店分布的項目不適用Good Manufacturing Practices1 優(yōu)良制作過程:優(yōu)良制作過程 (GMPs) 必須在制作工場內(nèi).生產(chǎn)這微生物安全的產(chǎn)品 GMPs 規(guī)定這基本的環(huán)境和操作條件是必須的. GMPs 要求在下面列明.1. 管理職責工廠管理人須承諾這產(chǎn)品的微生物安全、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品. 2. 設備這完全的制造位置, 適當?shù)沫h(huán)境, 周圍的環(huán)境, 建筑物和設備須考慮是否能防止外來對產(chǎn)品的潛在污染.a. 這工場必須清楚垃圾和廢棄物, 清楚接近工廠的草木和養(yǎng)殖場能滋生昆蟲的地方. b. 這工廠必須有充分的排水設備那可以去防止通過滲透、用腳或提供一個細菌或昆蟲的滋生場所來污染產(chǎn)品.c. 工廠的建筑物應是一個適當?shù)某叽? 結(jié)構(gòu), 和設計去方便這生產(chǎn)者去維修和清潔.d. 這工廠必須要有適當?shù)念A防措施去減少微生物、化學品、污物或其它外部的物料潛在污染這產(chǎn)品和設備的風險. e. 地板、墻和天花板必須保持干凈和有一個好的修復. f. 工廠必須防止在產(chǎn)品或產(chǎn)品接觸到的地方有排水管、靜水等. g. 工廠必須有充分的照明和洗手設備, 整理和換衣房, 在所有的產(chǎn)品檢查、處理和儲存區(qū)域都須有廁所和所有的設備和器皿都須清潔. 這所有的燈都必須裝有透明燈罩去保護這燈管. 3. 害蟲控制工廠必須要有一個有害生物的控制程序或其它的方法去控制害蟲. 生產(chǎn)玩具的工廠不允許有任何有害的生物在里面. 這好的控制方法是應從原料加工到成品制作都須要控制害蟲. 這殺蟲劑和滅鼠劑須在不污染產(chǎn)品的的情況下使用.4. 個人衛(wèi)生這工廠的管理人員須有對策合理的獲得所有員工的健康證明，如果由醫(yī)生證明或由管理人員看出誰顯示出有疾病、有開的傷口包括這發(fā)炎潰爛或傷口受感染，或由細菌影響所顯現(xiàn)的異常的狀態(tài)，或有一個合理的理由會污染到這產(chǎn)品, 將不能進行作何的操作直到病完好后. 這工人將提供這健康的證明文件給這管理人員. 所有的工人必須保持一個清潔的操作，將必須有一個責任范圍去保證防止這污染產(chǎn)品和玩具. 這保持清潔的方法將包括以下: -必須穿上干凈的外套工作服去防止污染這產(chǎn)品.-適當?shù)木S持個人清潔. -在進入車間工作前必須對手進行徹底清潔 (如果為了更好的防止微生物污染必須消毒), 經(jīng)過每個檢測點后和任何其它手可能受到污染后. -消除所有可能會掉下來的珠寶和其它可能會掉在產(chǎn)品或容器里的珠寶, 或如果不去珠寶不能進行充分的消毒, 那么它將須一個有效覆蓋去防止脫落和污染產(chǎn)品. -如果使用手套，手套必須完整、干凈和衛(wèi)生的. 這手套必須是一個不能滲透的材料. -現(xiàn)行的方法是用頭發(fā)網(wǎng)和頭巾來覆蓋頭發(fā)，或用其它有效的方法去控制頭發(fā)、胡須或其它發(fā)毛. -工人的個人用品或私人用品須在一個固定的地方儲存, 和在此地方和其它生產(chǎn)區(qū)域禁止有腐蝕性的食物、口香膠、飲料或煙草.-取得有效的預防方法去防止污染產(chǎn)品和微生物或外來的物質(zhì)污染（將包括，但不僅限于：汗水,頭發(fā),化妝品,煙草, 化學品,和應用在皮膚表面的藥.）5. 教育和培訓產(chǎn)品生產(chǎn)者和管理者應受到適當?shù)呐嘤栮P(guān)于正常的操作技巧和產(chǎn)品防護原則和個人衛(wèi)生和不健康的操作. 全體員工有責任服從這管理人的安排. 工人有責作接受衛(wèi)生安全的審核，培訓人員必須有經(jīng)驗和有接受過相關(guān)方面的教育和有一定的水平能力. 6. 衛(wèi)生操作這工廠里的所有設備和物理設備都必須在一個干凈的環(huán)境里并且有進行適當?shù)木S護. 所有的清潔劑的消毒水都必須是在一個適合的時間和環(huán)境下使用. 有毒的清潔劑, 消毒劑, 和農(nóng)藥化學品將 要分開儲存并須有標識以防止去污染到產(chǎn)品. 所有的接觸表面包括這容器等等將要經(jīng)常清潔以防止污染.7. 衛(wèi)生設備每個衛(wèi)生車間都必須裝有衛(wèi)生設備將包括洗手處. 水有一定的衛(wèi)生質(zhì)量. 流動的水應有一個適當?shù)臏囟?，所有的地方都須用清潔設備, 容器, 和包裝物料存放地, 工人的個人衛(wèi)生設施. 在工廠內(nèi)的排水管必須是適當?shù)某叽绾驮O計能充分的排水. 當在操作時有水或液體流到地板上時能地板都能很好的清潔和干. 這工廠必須提供這排水系統(tǒng)不會回流或在接口處漏出水或污水. 所有的污水應進入一個適當?shù)奈鬯湃胂到y(tǒng)或其它一個有效的方法. 每個工廠應提供一個工人在進入廁所、衛(wèi)生車間或進出維修時的一個好的控制方法. 所有的廁所門都必須是關(guān)閉的. 當這產(chǎn)品暴露并且可能會通過空氣灰塵污染產(chǎn)品或不能提供一個其它有效的控制方法這工廠須考慮不能打開這道門. 洗手設備必須是在一個適當?shù)姆奖愕牡胤讲⑶冶仨毷橇鲃拥乃驮谝粋€適當?shù)臏囟? 在每個工廠里都必須裝有洗手設備和消毒設備方便在工人在洗手的時候?qū)κ智逍邢?洗手設備和消毒設備必須適當?shù)倪B接一些干手的設備. 設備, 水籠頭必須是能自動關(guān)閉的以免干凈的手再次受到污染. 這工廠須要有適當?shù)臉俗R牌告訴工人在進入車間工作前、在出去以后、手污糟后就須清潔和消毒他們的手. 這些標識牌必須在顯眼處. 8. 追蹤和回收所有工廠必須有能力從成品追蹤到關(guān)鍵的零件. 有緊急情況的處理計劃和和緊急情況處理小組.9. 倉庫和分配儲存和動輸成品時須確保不會受到物理的、化學的、細菌的污染，和必須不能讓產(chǎn)品和箱有擦花.微生物審核清單報告發(fā)出日期: 審核組長： 審核員：審核組員出席者代表被審核部門出席人員要求結(jié)果關(guān)鍵項目PASS FAIL每小部分的接受范圍PASS FAIL總的部分計分 90% 最少PASS FAIL不符合項描述Minimum accepted (%)% yesSection weightingMinimum% x weightSection 1管理者責任90109.0Section 2設備902522.5Section 3衛(wèi)生操作90 3027Section 4產(chǎn)品902522.5Section 5裝置90109.0Overall Score 90.0NOTE: Items marked with * are considered as critical non-compliance areas.如果打 (*) 號的問題審核不合格，將導至整個系統(tǒng)不合格，每個部門YES的百分比和總的百分比必須在接受百分比的范轉(zhuǎn)內(nèi)，如果超出這范圍這次審核將不合格。評估范圍和概要:審核員簽名:Plant Audit 注塑入口處是否完全緊閉，并且可防止蚊蟲進入車間？窗口、排氣扇口等是否有裝紗窗或細網(wǎng)，為防止昆蟲進入？當門打開時，是否有第二設備對蚊蟲進行控制（如裝滅蚊燈/裝風屏）？如果入口處有裝滅蚊燈，那么有防護的產(chǎn)品及無防護產(chǎn)品的擺放位置是否遠離滅蚊燈或位置擺放適當？（10英尺/30英尺）滅蚊燈的高度是否適當（如：1.5米1.5米1.5米2.0米）所有入廠的人員有否有健康證明？所有人員是否有培訓？（如有請?zhí)峁┡嘤栍涗洠┦欠裼性谌肟谔庍M行標識，指明員工在工作前要清潔手及穿好工衣戴好工帽等？員工的工衣工帽及防護用是否是干凈的？是否有供員工清潔的地方或設備設施？供員工清潔用的洗手液、消毒液是否有消毒殺菌的功能并且使用安全，有MSDS資料？水龍頭是否可以自動關(guān)閉并且有功能？干手機是否干凈并有功能？*工場是否有指定的人員在工場入口處監(jiān)測員工的清潔情況或其它？生產(chǎn)區(qū)及物料儲存區(qū)內(nèi)是否有明顯的垃圾？擺放在工場內(nèi)的垃圾桶是否有蓋子，并且垃圾桶的蓋子是完全蓋住的？垃圾桶的位置擺放是否適當？如離物料/產(chǎn)品2米？消防管、水管、墻、電風扇、燈罩、天花板、窗蓮等是否有掉灰塵、雜物、油漆/涂料等雜物？是否有對電風扇、燈罩、天花板等定期清潔？（如有定期清潔：請?zhí)峁┣鍧嵱涗浖扒鍧嵉念l率？）墻壁、天花板等是否有孔及裂縫？地面是否有靜水？當清潔工拖地后，是否盡快用電風扇把地面吹干？靠近生產(chǎn)區(qū)或儲存區(qū)的洗手間是否保持緊閉，保證有害生物不能從洗手間進入工場？工場內(nèi)外是否有擺老鼠籠？老鼠籠的擺放位置是否適當？（距離）是否有對老鼠籠進行固定？是否有定期對老鼠的捕捉情況進行檢查？（如有：請?zhí)峁┪募坝涗洠┊敯l(fā)現(xiàn)有老鼠時，其處理方法是否適當？處理的方式是否會污染到物料/產(chǎn)品？*工場內(nèi)是否有昆蟲、老鼠等動物？所有物料是否有完整的防護？正在生產(chǎn)的產(chǎn)品是否用紙蓋住或有其它防護？所有物料是否擺放適當？（如離墻18英寸，離地2英寸）生產(chǎn)拉、移印面、等設備是否是干凈的，沒有明顯的油污及其它雜物？是否有生產(chǎn)拉/超聲機等設備清潔指及接受基準。（如有請?zhí)峁┪募?資料）是否有對超聲機、生產(chǎn)拉等設備進行清潔？（如有請?zhí)峁┣鍧嵱涗洠┦欠裼杏们鍧崉┤デ鍧崣C器 生產(chǎn)拉？（如有：請?zhí)峁┣鍧崉┑腗SDS）清潔記錄是否有記錄清洗劑的型號？正在生產(chǎn)的人員是否有戴金銀珠寶？正在生產(chǎn)的人員是否有生病的異象，手有傷口，或手有醫(yī)用品？盛裝產(chǎn)品/物料的容器是否干凈、干燥?是否有關(guān)于微生物安全關(guān)鍵控制點的過程控制計劃? 是否有對這關(guān)鍵控制點進行適當?shù)谋O(jiān)控和調(diào)整?木的臺面是否有包住、涂油漆和貼上紙?在工作過程中所用的箱子是否是干凈和干燥的?裝配和包裝區(qū)是否有散發(fā)出臭味或其它油漆/化學物的味道? 員工的私人用品是否出現(xiàn)在生產(chǎn)區(qū)及儲存區(qū)內(nèi)?雇員吃、喝和抽煙是否只在指定固定的位置進行?工場是否有使用UV燈對產(chǎn)品進行殺菌?是否有UV燈的壽命使用記錄?如有請?zhí)峁┪募?記錄.工場是否有用化學品清潔產(chǎn)品? 4.倉庫和生產(chǎn)區(qū)YNY(MNC)收貨時是否有檢查物料的包裝是否防護完整沒有損壞?(如有請?zhí)峁┦肇洏藴?是否有培訓員工搬物料時小心輕放等微生物控制的相關(guān)要求?是否有物料待檢區(qū)?是否有不合格品區(qū)?是否有合格品區(qū)?待檢區(qū)不合格品區(qū)合格品區(qū)是否有完全分開?IQC是否有來料檢驗標準?(如有請?zhí)峁┪募?待檢區(qū)不合格區(qū)合格品區(qū)域是否干凈和干燥?擺放在物料合格的區(qū)的所有物料是否有IQC的檢驗合格章?所有儲存區(qū)里原料的包裝是否是密封的，并且可以防止污染?儲存的所有物料是否全部有離墻離地?(離墻18英寸,離地2英寸)箱子是否有完全的封好，并且有日期印和箱號?5. 設備YNY(MNC)5.1 機器和設備是否干凈和設備是否有過量的油污和潤滑油滲出?5.2 容器、裝原材料的袋子、器具、半成品和成品是否有污糟和是否是在一個干凈的環(huán)境?5.4 是否有使用一個空氣壓縮的方法去清潔產(chǎn)品、產(chǎn)品的接觸表面和在設備使用之前？5.5 所有的原料、設備、半成品和成品是否有防止暴曬、雨淋、或有不良的溫度或濕度?5.6 成品是否有密封包裝或有其它的方法去防止污染?5.7 物料、半成品和成品擺放時是否有離墻離地?5.8 原料、半成品和成品是否有與有毒害的物料分開儲存？5.9 這合格、不合格和等處理的物料、半成品和成品是否有標識和分開儲存?5.10 產(chǎn)品的接觸表面是否有進行周期性的清潔?5.11 是否有足夠的位置去擺放和儲存這設備、原材料、半成品和成品?1. 管理責任YNY(MNC)Comments1.1 是否有質(zhì)量政策文件包括產(chǎn)品微生物安全? 1.2 是否有將以上的政策文件發(fā)給相關(guān)部門?1.3 是否有組織架構(gòu)圖，并說明了每個部門是由誰負責質(zhì)量系統(tǒng)?1.4 是否有關(guān)于微生物的培訓和教育程序/文件并有實施記錄?1.5 是否有核準的人員（授權(quán)的人員）引導這培訓？1.6 這培訓記錄是否是適用的、完整的和有適當?shù)鼐S持?1.7 是否有關(guān)于微生物的內(nèi)部審核文件、計劃和記錄?1.8 是否有有效的內(nèi)部審核修正程序和糾正報告?*1.9 是否有關(guān)于微生物安全關(guān)鍵控制點的過程控制計劃? *1.10 是否有對這關(guān)鍵控制點進行適當?shù)谋O(jiān)控和調(diào)整?2.1 工廠的外觀是否干凈和沒有垃圾和廢棄物?2.2 工廠排水管或排水溝是否會通過滲透，通過腳帶入污物，對產(chǎn)品造成污染，和為害蟲提供一個繁殖的場所?2.3 門口、窗口、通風口和排氣扇（工廠里的注塑部、噴油部、裝配部和倉庫的所有地方）是否有充分地密封或有裝過篩和細網(wǎng)防此昆蟲、鳥和動物進入?2.4 工廠里的所有蓄水池是否是干凈的沒有散發(fā)出臭氣?2.5 是否對生產(chǎn)區(qū)、儲存區(qū)的18英寸的范圍進行清潔及檢查1 *2.6 生產(chǎn)區(qū)及儲存區(qū)內(nèi)是否有見到有昆蟲、蚊子、蒼蠅、嚙齒類或其它有害生物? 2.7 放置廢棄物的容器是否是有蓋的和有清楚的標識，并且不會漏水或其它?2.8在使用和儲存有害材料時，是否有遠離這生產(chǎn)拉和物料儲存區(qū)域? 2.9 是否有專業(yè)的機構(gòu)進行消除害蟲的行動?工廠是否有內(nèi)部的程序文件去介定？ 有程序文件請備注.2.10這殺蟲劑和滅鼠劑是否在產(chǎn)品或物料有防護措施和限定的情況下使用的?2.11所有的電蚊器、誘餌位置和其它害蟲控制設備是否有適當?shù)亩ㄎ徊⒕S持（例如：門和入口）?2.12 倉庫和產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的天花板、地板、墻是否有一個好的條件去防止油漆/涂料、灰塵等其它有害物質(zhì)污染到產(chǎn)品?2.13 是否有檢查誘餌點和滅蟲鼠設備的記錄及文件?2.14 工廠是否有害蟲控制程序，包括修正處置行動?2.15 在工廠內(nèi)使用的殺蟲劑和化學品是否全部有MSDS和使用說明書?2.16 是否有適當?shù)膬Υ婧吞幹们鍧嵒衔铩⑾x劑的地方，清潔化合物、殺蟲劑、洗滌劑是否會污染到產(chǎn)品和包裝物料？清潔化合物、殺蟲劑和衛(wèi)生洗滌劑是否有進行適當