膠原蛋白項目計劃書1128

膠原蛋白項目投資計劃書一、項目概況國務院發(fā)布的“國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）”中，“重點領域及其優(yōu)先主題”第51項是“先進醫(yī)療設備與生物醫(yī)用材料”。而膠原蛋白則是新型生物醫(yī)用材料、組織工程技術以及生物藥物緩釋體系的的重要組成部分，其高速發(fā)展完全符合國家的政策導向。 高附加值農(nóng)業(yè)也是十二五重點支持的領域之一，魚膠原蛋白系列產(chǎn)品的開發(fā)符合新興農(nóng)產(chǎn)品深開發(fā)的發(fā)展方向。2005年我國水產(chǎn)品總量已達到5100萬噸，占世界總產(chǎn)量的35.7%。據(jù)我國農(nóng)業(yè)部漁業(yè)局委托上海水產(chǎn)系統(tǒng)有關單位進行的中國水產(chǎn)廢棄物利用產(chǎn)業(yè)調(diào)查報告指出：2002年水產(chǎn)品加工業(yè)處理水產(chǎn)原料達到了1589.2萬噸，總產(chǎn)值達761.1億元。除此之外，大約還有40%的國外水產(chǎn)品在中國加工，每年大約有800萬噸廢棄物（包括魚皮、鱗、骨、內(nèi)臟等）產(chǎn)生。因此，每年由如此巨大量的魚類加工原料被廢棄，如能全面綜合利用，其產(chǎn)能和效能則不可限量。所以，開發(fā)海洋生物資源綜合加工利用技術，具有重大的經(jīng)濟、生態(tài)和社會意義。 膠原基生物材料及制品的臨床應用已有幾十年，2010年全球市場銷量已達86億美金,國內(nèi)僅有不到10億人民幣的銷量。 目前市售的膠原基醫(yī)療產(chǎn)品是以陸地動物組織如牛/豬皮膚或跟腱為主要來源，涉及病毒傳播等問題,已被列入我國重點監(jiān)控的高風險產(chǎn)品名錄。尋找更為安全的膠原來源以保證其臨床醫(yī)用的安全性，已成為亟待解決的關鍵難題。 迄今未見水產(chǎn)品人畜共患疾病的報道，因此，水產(chǎn)品廢棄物來源的魚膠原比陸地動物源膠原的生物安全性高。 從魚鱗/魚皮等水產(chǎn)品加工廢棄物中提取的膠原產(chǎn)品用于食品、化妝品領域已有10多年歷史并證明安全有效。 世界上迄今只有歐盟批準的魚膠原基醫(yī)用止血材料1項，因此魚膠原醫(yī)用產(chǎn)品的研發(fā)、轉(zhuǎn)化和標準化基本屬于空白。二. 領軍人物及團隊 本項目負責人顧其勝教授是生物材料行業(yè)的行業(yè)帶頭人，曾開發(fā)出多項具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，是國家生物醫(yī)用材料領域的知名專家，尤其擅長于天然多糖、蛋白質(zhì)和其他生物制品等生物材料的開發(fā)和轉(zhuǎn)化，作為多家高校的客座教授，參與過“十一五”中的863項目及重點支撐項目，并帶教研究生多名。 項目開發(fā)團隊的人員配置合理，有生物學、材料學、臨床醫(yī)學等專業(yè)背景并配置有高學歷（碩士、博士）的人才作為項目的主要負責小組。顧其勝教授作為總負責人具有豐富的開發(fā)、管理、產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，其他參與人員均有相應的產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、保障、臨床驗證、產(chǎn)品申報等方面的經(jīng)驗，可保證項目實施各階段接口之間的有效銜接。 本項目的研發(fā)團隊有天然多糖及其衍生化制品開發(fā)和轉(zhuǎn)化的相關專業(yè)經(jīng)歷，曾參與國家863、十一五專項、國家自然科學基金等支持的相關項目的研發(fā)工作，對天然多糖及其衍生化產(chǎn)物的制備、純化有豐富的經(jīng)驗積累和實踐技能積累。項目組在膠原蛋白開發(fā)領域有豐富的技術積累和產(chǎn)業(yè)化基礎：業(yè)已申請相關專利1項，轉(zhuǎn)化類醫(yī)用膠原蛋白（牛跟腱）產(chǎn)品1項，參與相關行業(yè)標準起草1項，出版膠原蛋白專著1項，發(fā)表論文若干。 項目組具有成熟的產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量控制、風險管理、工藝控制、文件編寫、產(chǎn)品質(zhì)量標準制定、動物試驗及臨床試驗、產(chǎn)品注冊等系列程序的經(jīng)驗。先后成功培育了3家生物醫(yī)用制品公司，轉(zhuǎn)化生物醫(yī)用產(chǎn)品7項，申請發(fā)明專利28項（9項已獲授權(quán)），參與行業(yè)標準起草10項，出版或參編生物醫(yī)用材料類專著9本，發(fā)表論文110余篇，獲國家科技進步二等獎1項、上海市科技發(fā)明一等獎1項以及其他省部級獎項5項， 目前，在顧其勝教授的帶領下，項目組已就利用水產(chǎn)品廢棄物制備魚膠原蛋白基系列產(chǎn)品進行了系統(tǒng)的前期研究，包括質(zhì)量標準的起草、質(zhì)控指標的建立、生物功能的研究等，并初步完成了止血產(chǎn)品、功能性化妝品的開發(fā)設計和實驗室水平試驗，擬進入擴大規(guī)模驗證試驗。三. 公司架構(gòu)及技術平臺(). 公司組織架構(gòu)（二）公司技術平臺(具體實施主要包括四大技術平臺的建設)： （1）建立國內(nèi)首家的魚膠原蛋白原材料生產(chǎn)平臺：對水產(chǎn)品養(yǎng)殖業(yè)廢棄物魚皮、魚鱗、魚骨等進行循環(huán)利用，采用特殊加工工藝制成不同等級（食品級、化妝品級、醫(yī)用級）的魚膠原蛋白原料，并根據(jù)國內(nèi)相關標準制定不同等級原料的質(zhì)量標準和質(zhì)控要求，形成國內(nèi)首家標準化魚膠原蛋白原料生產(chǎn)基地。 （2）建立魚膠原蛋白產(chǎn)品的綜合開發(fā)、轉(zhuǎn)化平臺：針對不同用途和不同行業(yè)領域的要求，采用特定的物理、化學或生物手段對已制備的魚膠原蛋白原料進行加工精制，從仿生醫(yī)學和再生醫(yī)學角度進行材料的仿生型改構(gòu)，開發(fā)新型再生醫(yī)學材料，綜合開發(fā)制備不同產(chǎn)品產(chǎn)品系列。如功能性化妝品系列、功能性食品系列、生物醫(yī)療器械系列（止血系列、修復系列、組織工程系列、藥物緩釋系列等）。 （3）建立魚膠原蛋白標準化檢測平臺：根據(jù)ISO、ASTM以及其他相關的標準要求，針對不同用途和不同行業(yè)領域的要求，制定行之有效的標準對魚膠原蛋白原料以及各種產(chǎn)品質(zhì)量進行控制，打造標準化檢測平臺。 （4）建立國內(nèi)首家魚膠原蛋白基生物材料研發(fā)中心：與高校和科研院所合作，采用先進技術手段從細胞生物學、分子生物學和動物模型等水平系統(tǒng)化研究魚膠原蛋白的生物學功能及其作用機制，為本項目的可持續(xù)推進提供技術儲備和理論支持。四、總體目標 本公司是以魚膠原蛋白項目為主體，以其他天然多糖和蛋白基材料的開發(fā)為輔助，搭建一個集產(chǎn)、學、研、用為一體的技術密集型天然醫(yī)用生物材料研發(fā)和轉(zhuǎn)化平臺，為以后的中長期規(guī)劃奠定人、財、物、法等方面的基礎，保持企業(yè)長久發(fā)展的動力和可持續(xù)發(fā)展的活力。規(guī)劃擬執(zhí)行的內(nèi)容簡介如下： 建和基礎設施設備方面：按GMP要求進行廠房的設計改造，根據(jù)產(chǎn)品特點進行各生產(chǎn)環(huán)節(jié)條件的設計和配置，并進行所需設施設備的科學選型和購置。實施過程中，注意按國家法規(guī)要求進行水、電、氣、勞防、環(huán)保等各方面的科學規(guī)劃。通過GMP驗收，并取得生產(chǎn)許可證。 質(zhì)量控制和質(zhì)量體系方面：根據(jù)ISO13485、ISO9001、CE指令以及相關法律法規(guī)要求，建立合理可行、切實有效的質(zhì)量體系并形成完整的文件體系，并進行體系認證；對生產(chǎn)過程進行嚴格質(zhì)量控制，制定高水平的產(chǎn)品標準和科學的產(chǎn)品檢測規(guī)程。通過質(zhì)量體系認證，不僅獲得我國質(zhì)量體系證書，而且通過歐盟的體系認證。 產(chǎn)品開發(fā)方面：主要開發(fā)以新型止血產(chǎn)品為主的生物醫(yī)用產(chǎn)品，形成、 類膠原蛋白醫(yī)療器械止血產(chǎn)品和修復產(chǎn)品系列，包括：單一產(chǎn)品（止血/修復/愈創(chuàng)產(chǎn)品，粉劑、膜劑、海綿、凝膠等）和復合產(chǎn)品（齒科/骨科等臨床科室應用的復合產(chǎn)品，如口腔修復材料、骨修復材料等 ）；輻射領域：原輔材料、化妝品、食品、功能性保健品、試驗試劑等，形成衛(wèi)星產(chǎn)品系列。 市場網(wǎng)絡建立方面：建立完善的市場網(wǎng)絡體系，以國內(nèi)市場的開拓為主線，同時申報產(chǎn)品的CE認證便于產(chǎn)品出口，開拓國外市場，采取兩條腿走路，使得產(chǎn)品可以從國內(nèi)走出去，也可以從國外流回來，增加市場開發(fā)的靈活性。 人才培養(yǎng)方面：培養(yǎng)一支成熟高效、配置合理的團隊，重點建設高效的管理團隊以保證公司的高質(zhì)量運行、凝練的科研團隊以實現(xiàn)公司的高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展和干練的市場團隊以確保公司產(chǎn)品的高效推廣和應用，建立公司各方面人才梯隊的有效儲備； 理順研發(fā)、中試、轉(zhuǎn)化、市場等幾方面的關系，建立一個綜合的生物醫(yī)用材料技術技術平臺和新型生物醫(yī)療器械制品的孵化基地，奠定多項平臺技術以供技術輸出。五.資金投入及用地 1、本項目的投入資金主要用于: 1）.GMP生產(chǎn)場地的設計、施工和基礎設施費用約4000萬RMB（廠房一期單層面5000 M2，可用于GMP廠房建設的面積約為2000 M2。經(jīng)我們大量調(diào)研發(fā)現(xiàn)，目前復合國家要求的GMP車間（包括建設材料、空調(diào)、配電、回風、地板等）及基礎設施建設的基本費用中位數(shù)均值為8000RMB/ M2，因此單凈化部分費用預算約3000萬RMB）; 2）.生產(chǎn)設備購置費用約2500萬RMB（包括生產(chǎn)所需的反應釜、水處理系統(tǒng)、分裝設備、除菌設備、凍干設備、包裝設備、貼標設備等，此部分費用為初期估算費用，將根據(jù)生產(chǎn)實際情況逐步投入并酌情添加）; 3）.檢測儀器約1500萬RMB（質(zhì)量控制必需的檢測設備包括分光光度計、電泳儀、pH計、水分測定儀、凍力儀、高效液相色譜、氣相色譜儀、滲透壓儀、集菌儀以及其他必備儀器等，將根據(jù)實際情況進行費用的投入及增算）; 4）.科研費用2500萬RMB（包括基礎研究費用，試劑、耗材等的購置費用，外送檢驗及其他檢測費用等，為前期投入費用。為保持公司產(chǎn)品的持續(xù)性和技術積累的厚度，科研經(jīng)費的投入應為持續(xù)的、與公司發(fā)展相匹配的）； 5）.型式檢驗、動物試驗費用以及人體臨床等約2000萬RMB； 6）.人員工資及辦公費用等約1200萬RMB； 7）.不可預測約1000萬RMB。 因此,本項目投資予算大約為1.77億RMB。 2.建設用地一覽表 項目 面積（m2）辦公、質(zhì)檢樓 24500藥用輔料制劑生產(chǎn)車間 9100醫(yī)療器械類生產(chǎn)車間 8100成品倉庫 4500公用工程樓 400專家樓 4320其他 5580總計 56500六、市售膠原蛋白基醫(yī)用產(chǎn)品應用情況簡介 膠原蛋白用于人體臨床已有較長歷史，自1976年美國將其作為醫(yī)療器械審批上市后， 30多年來膠原蛋白制品及其膠原蛋白基生物醫(yī)用材料和裝置在臨床上的應用與日俱增。從臨床上早期的外科止血和創(chuàng)傷修復開始，逐步發(fā)展到臨床各科室，如皮膚科中用于皮膚缺損修復與充填美容、口腔科中用于牙槽窩止血和粘合，牙周韌帶，牙槽嵴增生等、心血管外科中的心臟瓣膜，血管移植物和血管穿刺孔密封裝置、眼科的角膜罩，載藥膜片，角膜移植物和視網(wǎng)膜附著物、耳科中的耳鼓膜修復用凝膠及膜片、泌尿科用于治療尿失禁的充填物，吊帶及尿管修復膜、矯形外科用于半月板修復與再生的膠原基質(zhì)、跟腱替代與修復的膠原材料以及前交叉韌帶重建等等諸多方面。大量的臨床應用彰現(xiàn)了其獨特的優(yōu)點，不僅為廣大患者帶來福音，同時也為該產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造了巨大的經(jīng)濟效益。目前，市售的膠原蛋白基產(chǎn)品的臨床主要用途見下表：表1. 膠原類醫(yī)用產(chǎn)品的臨床應用學科 應用 劑 型 商品名止血 心血管外科： 神經(jīng)外科學： 皮膚創(chuàng)傷： 矯形外科： 口腔科： 普通外科海綿粉末纖維AviteneCoStasisFloSealHnstatBioPathGelatamp皮膚醫(yī)學用于軟組織增生：膠原類人工皮膚：膠原類傷口敷料：膜劑凝膠DermagraftGraftskinOrCel益而康心血管外科和心臟病學血管移植物膠原涂層：人體血管移植物：牛動脈移植物：豬心臟瓣膜：牛心包心臟瓣膜：血管穿刺孔密封裝置：液體管型復合型Angio-SealVasoSealHemashieldInterGard神經(jīng)外科學引導周圍神經(jīng)再生：硬腦膜替代材料：膜管型DuraGen牙周病學和口腔醫(yī)學牙周韌帶再生的膠原膜：牙槽嵴增生的膠原羥基磷灰石：膜海綿Bio-PatchVitaCuff眼科學促進上皮愈合的膠原角膜罩：將藥物輸送到眼睛的膠原片：角膜移植、玻璃體置換、視網(wǎng)膜重新附著：海綿膜片Bio-CorCollaCote矯形外科用于骨修復的膠原和羥基磷灰石：半月板再生的膠原基質(zhì)：跟腱替代和再生的膠原材料：用于ACL重建的重組膠原模板：復合劑型CollagraftHealos泌尿科治療尿失禁、腎修復、尿管替換凝膠、海綿Contigen普通外科疝氣修復、粘附阻隔、膠粘劑凝膠、膜、海綿食道外科擴增、聲帶修復凝膠耳科學鼓膜替換凝膠、膜其他應用藥物輸送載體(緩釋藥物)：生長因子和生物活性大分子輸送載體：用于組織和器官再生的細胞載體：復合型顆粒型 根據(jù)有關資料報道，2010年以膠原蛋白為原料所制成的生物醫(yī)用材料，其全球市場年銷售已超過80億美元，膠原蛋白用于化妝品和保健食品的市場業(yè)已超過100億美元。七、風險與應對措施 作為新建的生物醫(yī)用材料高新技術公司，本公司在創(chuàng)建之處已具備一定的優(yōu)勢和有利條件：（1）公司產(chǎn)品符合國家政策要求及發(fā)展方向；（2）投資方具有多年實業(yè)投資實戰(zhàn)經(jīng)驗，具有良好的資金基礎和經(jīng)驗累積；（3）技術方為在生物醫(yī)用材料領域有幾十年產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗的業(yè)內(nèi)知名專家領銜，具有獨到的戰(zhàn)略眼光。但是，秉著對投資方負責,對企業(yè)負責的態(tài)度，仍需充分認識并十分關注存在的若干風險問題，例如公司的管理和研發(fā)團隊目前尚不健