倉(cāng)庫(kù)溫濕度分布驗(yàn)證方案(草稿).docx

xxxx有限公司 倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房溫濕度監(jiān)控點(diǎn)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：VLP/xxx/xx/XXX 版本號(hào)：01 第 18 頁(yè) 共 18 頁(yè)倉(cāng)庫(kù)溫濕度分布驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案審批表方案編號(hào)實(shí)施部門公用工程名稱驗(yàn)證形式起草人起草日期審核人所屬部門簽字日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期確認(rèn)與驗(yàn)證小組成員姓名部門驗(yàn)證分工備注組長(zhǎng)批準(zhǔn)確認(rèn)方案及報(bào)告。負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作、監(jiān)督確認(rèn)工作的落實(shí)情況。副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審核。負(fù)責(zé)組織確認(rèn)工作的實(shí)施。負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)確認(rèn)結(jié)論、確認(rèn)評(píng)價(jià)的工作與再確認(rèn)周期的確定、組員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的制定、實(shí)施。負(fù)責(zé)指導(dǎo)、操作、記錄各種數(shù)據(jù)。負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控。負(fù)責(zé)及時(shí)報(bào)告檢測(cè)結(jié)果目錄1 引言1.1 概述1.2驗(yàn)證目的1.3驗(yàn)證依據(jù)及采用文件2 驗(yàn)證范圍3 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)4 驗(yàn)證用具5 驗(yàn)證步驟6 結(jié)果處理7 結(jié)果判定8 驗(yàn)證周期9 再驗(yàn)證10 日常監(jiān)控1引言1.1概述1.1.1倉(cāng)庫(kù)簡(jiǎn)介1.1.1.1成品常溫庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)面積？平方米，高？米，？m*？m。成品常溫庫(kù)溫濕度要求：10-30，濕度45%75%。1.1.1.2成品陰涼庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)面積？平方米，高？米，？m*？m。成品陰涼庫(kù)溫濕度要求：20以下，濕度45%75%1.1.1.3原藥材常溫庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)面積？平方米，高？米，？m*？m。原藥材常溫庫(kù)溫濕度要求：10-30，濕度45%75%。1.1.1.4原藥材陰涼庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)面積？平方米，高？米，？m*？m。原藥材陰涼庫(kù)溫濕度要求：20以下，濕度45%75%1.1.1.5原藥材陰涼庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)面積？平方米，高？米，？m*？m。原藥材陰涼庫(kù)溫濕度要求：20以下，濕度45%75%。1.1.1.6不合格品庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)面積？平方米，高？米，？m*？m。不合格品庫(kù)溫濕度要求：10-30，濕度45%75%1.2驗(yàn)證目的1.2.1對(duì)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)具有代表性的懸掛溫濕度表的位置確認(rèn)。1.2.2倉(cāng)庫(kù)溫濕度分布均勻度的確認(rèn)，驗(yàn)證是否能夠滿足倉(cāng)庫(kù)溫濕度控制標(biāo)準(zhǔn)的要求1.2.3對(duì)日常溫濕度監(jiān)控的時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)，以便選擇監(jiān)控點(diǎn)2驗(yàn)證范圍2.1要夏天、冬天的溫度、相對(duì)濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)的確認(rèn)，去當(dāng)?shù)貧庀蟛块T查詢當(dāng)?shù)貧夂蛸Y料,找到最冷/熱的月份2.2在選擇的最差月份中，對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫度、相對(duì)濕度1月連續(xù)監(jiān)測(cè)（多點(diǎn)測(cè)試，尋找最差的點(diǎn)）；其余月份，對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫度、相對(duì)濕度7天連續(xù)監(jiān)測(cè)；2.3根據(jù)連續(xù)監(jiān)測(cè)的每點(diǎn)溫濕度以及庫(kù)房溫濕度范圍，選取具有代表性的監(jiān)測(cè)點(diǎn)作為日常監(jiān)測(cè)點(diǎn)，進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)的溫濕度日常監(jiān)測(cè)，建立日常預(yù)警機(jī)制，納入SOP3驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)常溫庫(kù)：溫度:10-30,濕度45%-75%陰涼庫(kù)：溫度:20以下,濕度45%-75%冷藏庫(kù)：210C 4.驗(yàn)證工具：采用經(jīng)計(jì)量合格的xxx溫濕度計(jì)進(jìn)行溫濕度測(cè)量?？刹捎妹奎c(diǎn)同時(shí)測(cè)量，也可采用3支溫濕度計(jì)逐點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)5驗(yàn)證步驟5.1布點(diǎn)原則從布點(diǎn)數(shù)量上，對(duì)分層貨架進(jìn)行分層監(jiān)測(cè)，分高中低三個(gè)層面，每層面選中央和角落共6個(gè)點(diǎn)即可（非分層貨架，分中央和角落共6點(diǎn)）；接近天花板和外墻位置各1點(diǎn)；空調(diào)出風(fēng)口1點(diǎn)；門口1點(diǎn)，共10個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)。 做好驗(yàn)證的分布圖，給分布點(diǎn)及對(duì)應(yīng)的溫濕度計(jì)編號(hào)，確保每個(gè)點(diǎn)安放的是同一溫濕度計(jì)，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性5.3測(cè)試頻率每日上午8:3010:30、下午13:0015:00每隔1小時(shí)進(jìn)行一次記錄。結(jié)合平湖地區(qū)平均天氣記錄，確定每年的溫度最高/最低的月份為7月和1月。7月、1月，每個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)各進(jìn)行連續(xù)1個(gè)月監(jiān)測(cè)；其余月份，每個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)各進(jìn)行連續(xù)1周監(jiān)測(cè)；極端天氣（如長(zhǎng)期炎熱，冷空氣南下，長(zhǎng)期陰雨），每個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)進(jìn)行連續(xù)3天監(jiān)測(cè)。6處理結(jié)果每天記錄外界天氣情況，溫濕度。 將每季節(jié)第一個(gè)7天的數(shù)據(jù)匯總，繪制溫濕度時(shí)間曲線圖，找出溫濕度波動(dòng)最大的位置以及倉(cāng)庫(kù)溫度最高的時(shí)間，確定溫濕計(jì)懸掛的位置及日常監(jiān)控溫濕度的時(shí)間。 匯總溫濕度變化曲線，確認(rèn)倉(cāng)庫(kù)能夠在最差條件下（1月和7月）滿足溫濕度控制要求，評(píng)估相應(yīng)降溫以及除濕設(shè)施的有效性。 匯總后，重新確認(rèn)每個(gè)季節(jié)溫濕度波動(dòng)最大的位置以及倉(cāng)庫(kù)溫度最高的時(shí)間，確定四季溫濕計(jì)懸掛的位置及日常監(jiān)控溫濕度的時(shí)間。 注：浙北地區(qū)季節(jié)劃分：春季：3月下旬入季；夏季：6月上旬入季；秋季：9月下旬入季；冬季：11月底入季7結(jié)果判定在極端條件條件下，如長(zhǎng)期炎熱，冷空氣南下，長(zhǎng)期陰雨等條件下，會(huì)有部分點(diǎn)超標(biāo)，但全年的MKT值不得超標(biāo)。 MKT：平均動(dòng)力學(xué)溫度（Mean kinetic temperature） 開爾文和攝氏度的關(guān)系 K=+273.1 MKT值通常會(huì)高于普通的算術(shù)平均值。MKT用于評(píng)價(jià)產(chǎn)品儲(chǔ)存過(guò)程中的溫度波動(dòng)。并用以下公式進(jìn)行計(jì)算： 其中HD為活化能，等于83.144kj/mol（通常對(duì)于固體和液體來(lái)說(shuō)，從60 kj/mol 到100kj/mol，除非有更加精確的信息被用到）。 R為通用氣體常數(shù)，等于8.314472j/K/mol。T1是第一周期的平均溫度（開爾文溫度）；T2是第二周期的平均溫度（開爾文溫度）.Tn第n周期的平均溫度（開爾文溫度）。n表示記錄的溫度的總次數(shù)。MKT通過(guò)至少超過(guò)一年的平均儲(chǔ)藏溫度來(lái)進(jìn)行校驗(yàn)，至少經(jīng)過(guò)12個(gè)周期的平均溫度被記錄。該值可以通過(guò)手動(dòng)計(jì)算，也可以通過(guò)計(jì)算機(jī)軟件。注：每月記錄為一周期8驗(yàn)證周期：第一年7月至第二年6月為1個(gè)周期。當(dāng)1個(gè)周期結(jié)束后，及時(shí)將資料匯總，并計(jì)算MKT值9再驗(yàn)證：每年對(duì)相應(yīng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫濕度計(jì)進(jìn)行校驗(yàn)，當(dāng)倉(cāng)庫(kù)的面積和溫度要求有了變動(dòng)后，經(jīng)過(guò)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)需要進(jìn)行溫濕度分布再驗(yàn)證的，則需要再進(jìn)行溫濕度檢測(cè)點(diǎn)的再確定。10日常監(jiān)控：11.1做完后分析數(shù)據(jù)(分別找出溫度和濕度的最差點(diǎn)),最差點(diǎn)懸掛溫濕度計(jì)進(jìn)行日常記錄監(jiān)控,不同的季節(jié)確定不同的溫濕度最差點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控。根據(jù)房間的儲(chǔ)存條件，是否需準(zhǔn)備除濕機(jī)，空調(diào)。11.2儀表校正：按要求定期校正溫濕度計(jì)。 附件1：布點(diǎn)圖成品常溫庫(kù)布點(diǎn)圖：原藥材常溫庫(kù)布點(diǎn)圖：成品陰涼庫(kù)布點(diǎn)圖：原藥材陰涼庫(kù)布點(diǎn)圖：附件2：溫濕度監(jiān)控記錄表倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控記錄表倉(cāng)庫(kù)： 溫濕度要求 溫度： 濕度： 記錄人：日期及天氣時(shí)間溫度計(jì)1溫度計(jì)2溫度計(jì)3溫度計(jì)4溫度計(jì)5溫度計(jì)6溫度計(jì)7溫度計(jì)8溫度計(jì)9溫度計(jì)10備注溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度附件3：倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控統(tǒng)計(jì)表、溫濕度監(jiān)控時(shí)間曲線圖附件4;倉(cāng)庫(kù)溫濕度分布驗(yàn)證結(jié)果表 倉(cāng)庫(kù)溫濕度分布驗(yàn)證結(jié)果表 溫濕度標(biāo)準(zhǔn)： 春季備注溫濕度計(jì)懸掛的位置及日常監(jiān)控溫濕度的時(shí)間確定（前7天）溫度波動(dòng)最大溫度計(jì)倉(cāng)庫(kù)溫度最高時(shí)間確定懸掛位置確定日常監(jiān)控時(shí)間監(jiān)測(cè)周期溫濕度平均值溫濕計(jì)懸掛的位置及日常監(jiān)控溫濕度的時(shí)間確定（匯總）溫度濕度溫度波動(dòng)最大溫度計(jì)周期1（3月）確定懸掛位置周期2（4月）倉(cāng)庫(kù)溫度最高時(shí)間周期3（5月）確定日常監(jiān)控時(shí)間小結(jié)夏季備注溫濕度計(jì)懸掛的位置及日常監(jiān)控溫濕度的時(shí)間確定（前7天）溫度波動(dòng)最大溫度計(jì)倉(cāng)庫(kù)溫度最高時(shí)間確定懸掛位置確定日常監(jiān)控時(shí)間監(jiān)測(cè)周期溫濕度平均值溫濕計(jì)懸掛的位置及日常監(jiān)控溫濕度的時(shí)間確定（匯總）溫度濕度溫度波動(dòng)最大溫度計(jì)周期4（6月）確定懸掛位置周期5（7月）倉(cāng)庫(kù)溫度最高時(shí)間周期6（8月）確定日常監(jiān)控時(shí)間小結(jié)秋季備注溫濕度計(jì)懸掛的位置及日常監(jiān)控溫濕度的時(shí)間確定（前7天）溫度波動(dòng)最大溫度計(jì)倉(cāng)庫(kù)溫度最高時(shí)間確定懸掛位置確定日常監(jiān)控時(shí)間監(jiān)測(cè)周期溫濕度平均值溫濕計(jì)懸掛的位置及日常監(jiān)控溫濕度的時(shí)間確定（匯總）溫度濕度溫度波動(dòng)最大溫度計(jì)周期7（9月）確定懸掛位置周期8（10月）倉(cāng)庫(kù)溫度最高時(shí)間周期9（11月）確定日常監(jiān)控時(shí)間小結(jié)冬季備注溫濕度計(jì)懸掛的位置及日常監(jiān)控溫濕度的時(shí)間確定（前7天）溫度波動(dòng)最大溫度計(jì)倉(cāng)庫(kù)溫度最高時(shí)間確定懸掛位置確定日常監(jiān)控時(shí)間監(jiān)測(cè)周期溫濕度平均值溫濕計(jì)懸掛的位置及日常監(jiān)控溫濕度的時(shí)間確定（匯