生物制品運(yùn)輸驗(yàn)證方案.doc

批 準(zhǔn)姓名簽名日期起草人審查人審核人批準(zhǔn)人變更記載版本號(hào)執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容012014年01月01日根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）修訂，采用新文件體系格式的新版本文件。目 錄1目的.32適用范圍.33職責(zé).34驗(yàn)證依據(jù)及參考文獻(xiàn).35概述.4 5.1方法描述.4 5.2驗(yàn)證背景.46.驗(yàn)證內(nèi)容.4 6.1文件確認(rèn).4 6.2儀器儀表確認(rèn).5 6.3驗(yàn)證操作.57. 人員確認(rèn).68.偏差處理.69.變更控制.610.人員培訓(xùn).611.確認(rèn)結(jié)論.612.確認(rèn)報(bào)告.613.確認(rèn)周期.61、 目的：確認(rèn)“體外診斷試劑”（2-8）產(chǎn)品發(fā)運(yùn)方式能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2、 適用范圍：適用于“體外診斷試劑”產(chǎn)品發(fā)運(yùn)被動(dòng)制冷系統(tǒng)驗(yàn)證。3、 職責(zé)：職務(wù)所在部門職責(zé)對(duì)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行批準(zhǔn)。質(zhì)量保證部對(duì)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行審核質(zhì)量保證部1驗(yàn)證方案的審查；2組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)；3領(lǐng)導(dǎo)組織協(xié)調(diào)項(xiàng)目實(shí)施；4負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目的各個(gè)數(shù)據(jù)的綜合、收集、整理、分析工作，并做出相應(yīng)的驗(yàn)證結(jié)論；組織編寫驗(yàn)證報(bào)告。操作人員1正確按照規(guī)定起草驗(yàn)證方案；2正確按照驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證操作；3及時(shí)填寫驗(yàn)證記錄及驗(yàn)證相關(guān)記錄。QA人員對(duì)公司內(nèi)各驗(yàn)證項(xiàng)目所進(jìn)行的驗(yàn)證操作進(jìn)行監(jiān)督巡查。4、 確認(rèn)依據(jù)及文獻(xiàn)：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003年）；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）確認(rèn)與驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP-QA0047）5、概述：5.1設(shè)備描述：產(chǎn)品發(fā)運(yùn)被動(dòng)制冷系統(tǒng)，用于公司“體外診斷試劑”產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)，包括產(chǎn)品在一年四季不同氣溫溫度情況下制品溫度控制和記錄情況。本發(fā)運(yùn)系統(tǒng)采用外紙箱、泡沫保溫箱，內(nèi)加冰凍的冰袋保溫的方式進(jìn)行發(fā)運(yùn)。冰袋參數(shù)：名稱：冰袋規(guī)格型號(hào)： 材質(zhì)：設(shè)計(jì)最高溫度： 最高最低溫度： 生產(chǎn)廠家： 有限公司發(fā)運(yùn)箱參數(shù)：名稱： 規(guī)格型號(hào)： 材質(zhì)：重量： 尺寸： 生產(chǎn)廠家： 有限公司5.2確認(rèn)背景：發(fā)運(yùn)以整個(gè)最大外箱作為一個(gè)發(fā)運(yùn)箱包裝，零箱以自提銷售。但若在發(fā)運(yùn)過(guò)程中儲(chǔ)存溫度超出規(guī)定范圍，將對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和用戶安全帶來(lái)很大風(fēng)險(xiǎn)；故本驗(yàn)證對(duì)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)被動(dòng)制冷系統(tǒng)在外紙箱、泡沫保溫箱，內(nèi)加冰凍的冰袋保溫的方式進(jìn)行產(chǎn)品發(fā)運(yùn)過(guò)程中溫度控制方法的適用性進(jìn)行驗(yàn)證。6、確認(rèn)內(nèi)容：6.1文件確認(rèn)：6.1.1 目的：檢查并確認(rèn)本次確認(rèn)所涉及的文件可用、規(guī)范。6.1.2 確認(rèn)內(nèi)容：序號(hào)文件名稱文件編號(hào)1冰袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2冰袋檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3發(fā)運(yùn)箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)為已批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。6.2確認(rèn)所需儀器儀表、試劑材料6.2.1 目的：檢查并確認(rèn)本次確認(rèn)所涉及的儀器、試劑符合本次確認(rèn)的要求。6.2.2 驗(yàn)證內(nèi)容：6.2.1 所需儀器儀表：序號(hào)名稱標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量01溫度計(jì)校驗(yàn)合格并在效期內(nèi)106.2.2所需材料、試劑： 品名試劑名稱規(guī)格數(shù)量01冰袋500g/袋2002模擬產(chǎn)品25瓶/箱26.2.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：驗(yàn)證所需儀器經(jīng)過(guò)校驗(yàn)或確認(rèn)，并在有效期內(nèi)；驗(yàn)證所需試劑符合驗(yàn)證要求。6.2.4 確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)“附件2：儀器儀表確認(rèn)記錄” 和“附件3：試劑確認(rèn)記錄”。6.3 驗(yàn)證操作：取有技術(shù)部按照體外診斷試劑類產(chǎn)品進(jìn)行模擬包裝的2箱產(chǎn)品，模擬產(chǎn)品要求：按市售進(jìn)行貼簽、放說(shuō)明書、裝說(shuō)明書、小盒、中盒、外箱及打包。包裝時(shí)每箱放入2只溫度計(jì)，位置如下圖（上蓋膠袋封口處內(nèi)側(cè)和側(cè)面挨外箱內(nèi)側(cè)的小盒內(nèi)），同時(shí)箱外距發(fā)運(yùn)箱25cm處放置2只溫度計(jì)： 1 2 冰袋轉(zhuǎn)載方式：2塊：發(fā)運(yùn)箱兩長(zhǎng)側(cè)面內(nèi)各一塊；4塊：發(fā)運(yùn)箱兩長(zhǎng)側(cè)面和2寬側(cè)面內(nèi)各一塊；6塊：發(fā)運(yùn)箱兩長(zhǎng)側(cè)面各2塊，兩寬側(cè)面內(nèi)各一塊；8塊：發(fā)運(yùn)箱兩長(zhǎng)側(cè)面和2寬側(cè)面內(nèi)各2塊； 9塊：發(fā)運(yùn)箱兩長(zhǎng)側(cè)面一邊3塊一邊2快，兩寬側(cè)面內(nèi)各2塊； 10塊：發(fā)運(yùn)箱兩長(zhǎng)側(cè)面各3塊，兩寬側(cè)面內(nèi)各2塊；6.3.1體外診斷試劑在28環(huán)境下（體外診斷試劑類）：6.3.1.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：發(fā)運(yùn)箱內(nèi)環(huán)境溫度應(yīng)始終在28的條件。7、人員確認(rèn)：7.1 目的：對(duì)執(zhí)行本次驗(yàn)證的所有人員以及參與人員的職責(zé)明確情況進(jìn)行確認(rèn)。7.2 確認(rèn)內(nèi)容：確認(rèn)執(zhí)行之前，列出參與本次驗(yàn)證的所有人員，并進(jìn)行簽名確認(rèn)。7.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有執(zhí)行本次驗(yàn)證的人員均應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)并明確本次確認(rèn)的職責(zé)。8、偏差處理驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)生的任何偏差均應(yīng)詳細(xì)記錄，并按偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP-QA0017）進(jìn)行處理。9、變更控制驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)生的任何關(guān)于本確認(rèn)方案、設(shè)備、試劑、場(chǎng)所、人員的變更，均應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，并按變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP-QA0015）進(jìn)行控制。本驗(yàn)證發(fā)生任何時(shí)均應(yīng)修訂驗(yàn)證方案進(jìn)行重新確認(rèn)或補(bǔ)充驗(yàn)證。10、人員培訓(xùn)：在驗(yàn)證實(shí)施前，應(yīng)對(duì)參加本次驗(yàn)證的所有人員進(jìn)行培訓(xùn)，做好培訓(xùn)記錄，并將培訓(xùn)記錄附于驗(yàn)證報(bào)告后。11、驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證組織相關(guān)人員做最終的驗(yàn)證結(jié)論。12、驗(yàn)證報(bào)告：驗(yàn)證完成后，根