ISOTS 9002質(zhì)量管理體系--ISO9001 應(yīng)用指南.doc

。 ISO/TS 9002:2016，IDTISO9001:2015 質(zhì)量管理體系 理解、實施、應(yīng)用指南Guidelines for the Understand, implement and apply of ISO9001:2015 Quality management systems 2017-10-01發(fā)布 2017-10-01實施編 譯 精選資料，歡迎下載 。精選資料，歡迎下載 。目 次前言v引言vi1 范圍72 規(guī)范性引用文件73 術(shù)語和定義74 組織環(huán)境7 4.1 理解組織及其環(huán)境7 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望8 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍10 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程105 領(lǐng)導(dǎo)作用12 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾12 5.1.1 總則12 5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點13 5.2 方針13 5.2.1 制定質(zhì)量方針13 5.2.2 溝通質(zhì)量方針14 5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限146 策劃15 6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施15 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃16 6.3 變更的策劃177 支持18 7.1 資源18 7.1.1 總則18 7.1.2 人員18 7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施18 7.1.4 過程運行環(huán)境19 7.1.5 監(jiān)視和測量資源19 7.1.6 組織的知識20 7.2 能力21 7.3 意識22 7.4 溝通22 7.5 文件化信息23 7.5.1 總則23 7.5.2 創(chuàng)建和更新23 7.5.3 文件化信息的控制238 運行24 8.1 運行的策劃和控制24 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求25 8.2.1 顧客溝通25 8.2.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定25 8.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審26 8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改27 8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)27 8.3.1 總則27 8.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃27 8.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入28 8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制29 8.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出29 8.3.6 設(shè)計和開發(fā)更改30 8.4 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制31 8.4.1 總則31 8.4.2 控制類型和程度31 8.4.3 提供給外部供方的信息32 8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供32 8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制32 8.5.2 標(biāo)識和可追溯性33 8.5.3 顧客或外部供方的財產(chǎn)34 8.5.4 防護35 8.5.5 交付后活動35 8.5.6 更改控制36 8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行36 8.7 不合格輸出的控制379 績效評價38 9.1 監(jiān)測、測量、分析和評價38 9.1.1 總則38 9.1.2 顧客滿意38 9.1.3 分析與評價39 9.2 內(nèi)部審核40 9.3 管理評審41 9.3.1 總則41 9.3.2 管理評審輸入41 9.3.3 管理評審輸出4210 改進42 10.1 總則42 10.2 不合格和糾正措施43 10.3 持續(xù)改進44參考文獻45前 言這才是最權(quán)威的ISO9001:2015應(yīng)用指南！相比那些照本宣科、死搬硬套、斷章取義、重“形式”而不重“行動”的所謂“磚家們”整出來的那套什么書籍或教材，不知道要甩出幾十條大街？這才是最具份量的真金白銀，也是最具適用價值的知識！想借助ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)獲得成功的任何組織、專業(yè)領(lǐng)域的任何個人、都應(yīng)該吃透其精髓、千萬不要被“偽”書籍和教材所誤導(dǎo)。本身ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)“引言”0.4條款就已經(jīng)埋下預(yù)告和提醒：“在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南”?？梢哉f，ISO/TS 9002:2016指南標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，是兌現(xiàn)其公開的承諾！這些“指南性標(biāo)準(zhǔn)”可以避免我們少走彎路、避免出現(xiàn)“畫虎不成反類犬 東施效顰”的笑話和尷尬，應(yīng)同樣引起高度關(guān)注?！扒逦锥闹改蠈τ诿恳粋€希望實施管理體系標(biāo)準(zhǔn)的組織都至關(guān)重要。鑒于這些標(biāo)準(zhǔn)的重要性以及它們對于轉(zhuǎn)變業(yè)務(wù)運營方式的作用，確保其正確實施面臨著巨大壓力。因此，我們努力讓ISO 9001的實施盡可能簡便（接地氣），從而讓ISO/TS 9002標(biāo)準(zhǔn)取得成功?！币?言編制本指南旨在幫助GB/T 190012016質(zhì)量管理體系 要求的使用者應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求。本指南提供了GB/T 190012016第4章至第10章的相應(yīng)指南，未提供附錄A和附錄B的指南。若GB/T 190012016的某一章中所列條目與提供的指南之間存在直接對應(yīng)關(guān)系，則在本指南的相關(guān)條款中將予以說明。本指南就組織能夠做什么給出了示例，而沒有增加GB/T 19001的新要求。本指南給出的示例并非規(guī)定性的，僅是組織可能做到的事項，且未必全部適用于每個組織。GB/T 19001包含的要求能夠客觀地進行審核或做出評價。本指南給出了有助于組織實施質(zhì)量管理體系并加強其與組織綜合管理體系之間關(guān)系的示例、描述和可選事項。本指南提供的指南與GB/T 19001質(zhì)量管理體系模式相一致，但本指南不提供對GB/T 19001要求的解釋說明，也不用于審核或評價目的。GB/T 19001的要求是通用的，因此，本指南也適用于所有類型、規(guī)模、成熟度等級的組織，以及所有行業(yè)和地域的組織。根據(jù)組織的規(guī)模或復(fù)雜性、所采用的管理模式、組織活動的范圍以及面臨的風(fēng)險和機遇的性質(zhì)等因素，組織應(yīng)用本指南的方式可以有所不同。風(fēng)險是指質(zhì)量管理體系固有的不確定性。所有的體系、過程和職能都存在風(fēng)險。采用基于風(fēng)險的思維方式可確保在設(shè)計和應(yīng)用質(zhì)量管理體系的整個過程中，確定、考慮和控制這些風(fēng)險?；陲L(fēng)險的思維方式已隱含在GB/T 19001之前的版本中，如基于外部供方所提供產(chǎn)品的影響，確定對其控制的類型和范圍，或基于已識別的不符合的潛在影響，采取糾正措施。此外，有關(guān)預(yù)防措施的條款也包含在GB/T 19001之前的版本中。采用基于風(fēng)險的思維方式，可以完整地考慮風(fēng)險。在預(yù)防或減少風(fēng)險的不利影響方面，較早地予以識別并采取措施，可將被動式反應(yīng)變?yōu)橹鲃有詰?yīng)對。預(yù)防措施是基于風(fēng)險的管理體系的固有組成部分。就組織滿足其質(zhì)量目標(biāo)的能力而言，并非質(zhì)量管理體系的所有過程都呈現(xiàn)相同的風(fēng)險水平。較之其他過程而言，質(zhì)量管理體系的某些過程需要進行更加細致和正式的策劃與控制。GB/T 19001沒有要求使用正式的風(fēng)險管理活動來確定并應(yīng)對風(fēng)險和機遇。組織可選擇適合其需求的方法。IEC 31010提供了風(fēng)險評價工具和技術(shù)，組織可以根據(jù)其具體情況予以考慮。在某些情況下，組織可能具有顧客或法律法規(guī)所要求的正式的風(fēng)險管理過程。在這種情形下，組織可以調(diào)整其正式的風(fēng)險管理過程，以滿足GB/T 19001對風(fēng)險和機遇的要求。除GB/T 190012016附錄A之外，ISO發(fā)布的一些其他質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和信息資源，可為使用者提供幫助，這些質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和信息資源包含更多實施方法方面的信息，如：ISO手冊： ISO 9001：2015在中小型組織中的應(yīng)用指南 來自ISO/TC 176的建議ISO 9001審核實踐工作組（APG）文件： /tc176/ISO9001AuditingPracticesGroupISO/TC 176/SC2網(wǎng)站上的公開信息：/tc176sc2 ISO手冊：管理體系標(biāo)準(zhǔn)的綜合運用更多的標(biāo)準(zhǔn)和文件見參考文獻。精選資料，歡迎下載 。質(zhì)量管理體系 GB/T 190012016應(yīng)用指南1 范圍本指南針對GB/T 190012016的要求提供指南，并給出了組織為滿足這些要求可能采取的步驟的示例。本指南沒有增加、刪減或以任何方式修改這些要求。本指南沒有規(guī)定強制性的實施方法，或提供任何首選的解釋方法。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本指南的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本指南。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本指南。GB/T 190002016 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO 9000：2015，IDT）GB/T 190012016 質(zhì)量管理體系 要求（ISO 9001：2015，IDT）3 術(shù)語和定義GB/T 190002016界定的術(shù)語和定義適用于本指南。ISO和 IEC有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語數(shù)據(jù)庫的網(wǎng)址如下： ISO在線瀏覽平臺：/obpIEC電子百科：/4 組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境本條旨在確保組織理解與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)的外部和內(nèi)部因素，這些因素能夠?qū)M織實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力產(chǎn)生正面或負面影響。組織應(yīng)意識到這些外部和內(nèi)部因素可能發(fā)生變更，因此，應(yīng)對其進行監(jiān)視和評審。組織可以按照策劃的時間間隔，通過諸如管理評審等活動對組織環(huán)境進行評審。外部和內(nèi)部因素的信息可從多種來源獲取，如內(nèi)部文件化信息和會議、國家或國際媒體、網(wǎng)站、國家統(tǒng)計部門和其他政府部門的出版物、專業(yè)和技術(shù)出版物、與相關(guān)機構(gòu)召開的會議、與顧客和相關(guān)方召開的會議，以及專業(yè)協(xié)會等。組織環(huán)境相關(guān)的外部和內(nèi)部因素的示例可包括但不限于： a） 外部因素： 1） 經(jīng)濟因素，如貨幣匯率、經(jīng)濟形勢、通脹預(yù)期、信貸可獲得性等； 2） 社會因素，如當(dāng)?shù)厥I(yè)率、安全感知、教育水平、公共假期和工作日等； 3） 政治因素，如政治穩(wěn)定性、公共投資、當(dāng)?shù)鼗A(chǔ)設(shè)施、國際貿(mào)易協(xié)議等； 4） 技術(shù)因素，如新興行業(yè)技術(shù)、材料和設(shè)備、專利期限、職業(yè)道德規(guī)范等； 5） 市場因素，如競爭，包括組織的市場份額、相似產(chǎn)品或服務(wù)、市場領(lǐng)導(dǎo)者趨勢、顧客增長趨勢、市場穩(wěn)定性、供應(yīng)鏈關(guān)系等； 6） 影響工作環(huán)境（見GB/T 190012016，7.1.4）的法律法規(guī)因素，如工會規(guī)章和行業(yè)規(guī)章等； b） 內(nèi)部因素： 1） 組織的整體績效； 2） 資源因素，如基礎(chǔ)設(shè)施（見GB/T 190012016，7.1.3）、過程運行環(huán)境（見GB/T 190012016，7.1.4）、組織知識（見GB/T 190012016，7.1.6）等；3） 人員因素，如人員的能力、組織行為和文化、與工會的關(guān)系等； 4） 運行因素，如過程或生產(chǎn)和服務(wù)提供能力、質(zhì)量管理體系績效、顧客滿意的監(jiān)視等；5） 組織治理因素，如決策或組織結(jié)構(gòu)方面的規(guī)則和程序等。在戰(zhàn)略層面，可使用優(yōu)勢、劣勢、機會與威脅分析（SWOT）和政治、經(jīng)濟、社會、技術(shù)、法律、環(huán)境分析（PESTLE）等工具。根據(jù)組織的規(guī)模和運行的復(fù)雜性，簡單方法可能對組織有用，如頭腦風(fēng)暴和“假設(shè)分析”等。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望本條旨在確保組織考慮除直接顧客之外的有關(guān)相關(guān)方的相關(guān)要求，其目的是僅關(guān)注可能對組織提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響的有關(guān)相關(guān)方。盡管GB/T 19001沒有直接做出規(guī)定，但組織在確定有關(guān)相關(guān)方之前，考慮其外部和內(nèi)部因素（見GB/T 190012016，4.1），將有助于組織確定這些有關(guān)相關(guān)方。有關(guān)相關(guān)方的名單對組織而言可以是唯一的。組織通過考慮有關(guān)相關(guān)方的以下情況，可制定其確定準(zhǔn)則：a） 可能對組織績效或決策產(chǎn)生的影響；b） 帶來風(fēng)險和機遇的能力；c） 可能對市場產(chǎn)生的影響；d） 其決策或活動對組織的影響能力。示例1：組織可考慮的有關(guān)相關(guān)方的示例包括但不限于：顧客；最終使用者或受益人；合資企業(yè)合伙人；特許經(jīng)營商；知識產(chǎn)權(quán)所有人；上下級組織；所有人，股東；銀行；工會；外部供方；雇員和代表組織利益工作的其他人員；法律法規(guī)機構(gòu)（地方、區(qū)域、國家或國際機構(gòu)）；行業(yè)和專業(yè)協(xié)會；地方社團；非政府組織；鄰近組織；競爭對手。為了理解有關(guān)相關(guān)方的需求和期望，組織可以開展多種活動和采取多種方法，包括與過程的負責(zé)人合作或使用信息收集方法。這些方法包括但不限于：對收到的訂單進行評審；與監(jiān)管或法律部門一同評審法律法規(guī)要求；進行公關(guān)和網(wǎng)上宣傳；加入相關(guān)協(xié)會；標(biāo)桿比對；市場調(diào)查；對供應(yīng)鏈關(guān)系進行評審；開展顧客或用戶調(diào)查；監(jiān)視顧客的需求、期望和滿意情況。示例2：有關(guān)相關(guān)方要求的示例包括但不限于：顧客關(guān)于符合性、價格、可獲得性或交付方面的要求；已經(jīng)與顧客或外部供方簽訂的合同；行業(yè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)；與社團或非政府組織達成的協(xié)議；所提供產(chǎn)品或服務(wù)的法律法規(guī)要求，以及影響組織提供這些產(chǎn)品或服務(wù)的能力的法律法規(guī)要求；諒解備忘錄；許可、執(zhí)照或其他授權(quán)的形式；監(jiān)管部門發(fā)布的指令；條約、公約和協(xié)定；與公共機構(gòu)和顧客達成的協(xié)議；自愿原則或行為規(guī)范；自愿標(biāo)識或環(huán)境承諾；與組織簽訂合同而產(chǎn)生的義務(wù)；員工政策。在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮來自以上活動的信息（見GB/T 190012016，第6章）。組織應(yīng)意識到，有關(guān)相關(guān)方和他們的相關(guān)要求因其所提供產(chǎn)品和服務(wù)的不同而有所不同，而且也可以因未預(yù)見的情形或?qū)κ袌龅闹鲃討?yīng)對而發(fā)生改變。組織應(yīng)健全體系，以監(jiān)視和評審相關(guān)方的相關(guān)要求。通過利用與顧客要求相關(guān)的、與產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)相關(guān)的組織的過程，以及在更多的戰(zhàn)略層面的管理評審中，可以開展監(jiān)視和評審活動。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍本條旨在以有助于組織滿足體系要求和實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的方式，確定質(zhì)量管理體系的范圍。針對GB/T 190012016，4.3的a）至 c），組織應(yīng)基于以下內(nèi)容確定體系的范圍：a） GB/T 190012016，4.1的要求所確定的外部和內(nèi)部因素；b） GB/T 190012016，4.2的要求所確定的有關(guān)相關(guān)方（如監(jiān)管方以及顧客）的相關(guān)要求；c） 組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)；在確定體系范圍時，組織還應(yīng)通過考慮以下內(nèi)容，確定質(zhì)量管理體系的邊界：組織的基礎(chǔ)設(shè)施；組織的不同場所和活動；商業(yè)方針和戰(zhàn)略；組織集中提供或由外部提供的職能、活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)。GB/T 19001的所有要求都是適用的，除非這些要求對組織提供或交付滿足要求的產(chǎn)品或服務(wù)的能力或?qū)M織增強顧客滿意沒有影響。在確定應(yīng)用GB/T 19001的要求時，組織應(yīng)考慮每項要求，而不是僅判定整個一章都不適用。有時，某一章的部分要求可能適用，或所有要求都適用或都不適用。體系的范圍應(yīng)作為文件化信息予以保持。體系的范圍應(yīng)包括所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的詳細信息，還應(yīng)包括所確定的任何不適用要求的理由。這些文件化信息可按照組織所確定的滿足其需求的方法予以保持，如手冊或網(wǎng)站。4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1本條旨在確保組織按照GB/T 19001來確定質(zhì)量管理體系所需的過程，不僅包括生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，還包括有效實施體系所需的過程，如內(nèi)部審核、管理評審和其他過程（包括外部供方實施的過程）。例如，若組織確定需要建立資源的監(jiān)視和測量過程，則該過程應(yīng)滿足GB/T 190012016，7.1.5的相關(guān)要求。需要確定和細化的過程程度，可能因組織環(huán)境和基于風(fēng)險的思維方式的運用情況而有所不同，組織應(yīng)考慮該過程對實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果能力的影響范圍和程度、發(fā)生問題的可能性和這些問題的潛在后果。過程是利用輸入實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。針對 GB/T 190012016，4.4.1的a）至h），組織應(yīng)： a） 確定過程所需的輸入和預(yù)期輸出；應(yīng)從實施已策劃的過程需要哪些內(nèi)容（做什么）的角度，考慮過程所需的輸入；應(yīng)從顧客或后續(xù)過程期望的角度，考慮所期望的輸出；輸入和輸出可以是有形的（如材料、部件或設(shè)備）或無形的（如數(shù)據(jù)、信息或知識）；b） 在確定這些過程的順序和相互作用時，應(yīng)考慮前后過程的輸入和輸出之間的銜接；提供過程順序和相互作用的詳細說明的方法取決于組織的性質(zhì)；可使用不同的方法，如保留或保持文件化信息（如過程圖或流程圖），或使用更加簡單的方法，如口頭說明過程的順序和相互作用；c） 確定和應(yīng)用過程的控制準(zhǔn)則與方法，以確保過程有效（如實現(xiàn)所策劃的結(jié)果）；監(jiān)視和測量準(zhǔn)則可以是過程參數(shù)、產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)范；績效指標(biāo)應(yīng)與監(jiān)視和測量相關(guān)聯(lián)，或與組織的質(zhì)量目標(biāo)（準(zhǔn)則）相關(guān)聯(lián)；用于績效指標(biāo)的其他方法包括但不限于報告、圖表或?qū)徍私Y(jié)果；d） 確定過程所需的資源，如人員、基礎(chǔ)設(shè)施、過程的運行環(huán)境、組織的知識以及監(jiān)視和測量資源（見GB/T 190012016，7.1）；考慮資源的可獲得性時應(yīng)包括考慮現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限，以及可以從外部供方獲得資源的能力和局限； e） 首先確定過程的活動，然后確定執(zhí)行這些活動的人員，分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限；這些職責(zé)和權(quán)限可在文件化信息中予以規(guī)定，如組織結(jié)構(gòu)圖、成文程序、經(jīng)營方針和工作說明，或使用更加簡單的口頭說明的方式； f ） 確保采取所需的任何措施，以應(yīng)對與過程實施相關(guān)的風(fēng)險和機遇（見GB/T 190012016，6.1）；g） 考慮從監(jiān)視和測量準(zhǔn)則的評審中所獲得的績效數(shù)據(jù)；分析和評價這些數(shù)據(jù)；實施所需的變更，以確保這些過程能夠持續(xù)達到預(yù)期結(jié)果； h） 利用分析和評價結(jié)果確定必需采取的改進措施；改進可以在過程層面上進行（如減少活動執(zhí)行方式中的偏離），或在質(zhì)量管理體系層面上進行（如減少與體系相關(guān)的文書工作，讓員工更專注于過程的管理）。4.4.2本條旨在確保組織確定所需的文件化信息的范圍和程度。文件化信息是指組織需要控制和保持的信息及其載體。應(yīng)由適宜的人員（如過程的所有人、過程輸出的所有人、控制過程的人）評審將哪些信息用于過程，以保持過程實施的一致性，獲得預(yù)期的輸出。對于所使用的信息（如程序、作業(yè)指導(dǎo)書、視覺輔導(dǎo)工具、信息和通信系統(tǒng)、圖紙、規(guī)范、指標(biāo)、報告、關(guān)鍵績效指標(biāo)KPI、會議紀(jì)要、代表性樣品、口頭談話），需要分析/評審其在支持過程方面的價值，然后基于分析結(jié)果決定將哪些信息作為文件化信息。例如，最高管理者進行戰(zhàn)略策劃時，可查閱和評審互聯(lián)網(wǎng)上的相關(guān)信息，如由政府機構(gòu)和其他相關(guān)方發(fā)布的與組織行業(yè)領(lǐng)域相關(guān)的當(dāng)前和未來狀況的報告等。這些信息不應(yīng)作為組織的文件化信息，因為可以公開查閱。反之，組織需要考慮將包含質(zhì)量目標(biāo)、風(fēng)險和機遇、戰(zhàn)略、其他相關(guān)要素（如組織的使命、愿景、價值觀和過程圖）的經(jīng)營計劃作為文件化信息。組織需要確定不同類型的文件化信息，以支持過程和質(zhì)量管理體系的運行。在確定所需的文件化信息的類型和范圍時，組織應(yīng)評價自身的需求，并運用基于風(fēng)險的思維方式。組織還應(yīng)考慮其規(guī)模、活動、產(chǎn)品或服務(wù)的類型、過程的復(fù)雜性、資源等因素，以及出現(xiàn)不符合的潛在后果。盡管GB/T 19001在一些要求中對文件化信息的使用做了規(guī)定，但為了控制過程的運行，組織仍可能需要其他文件化信息（如成文程序、網(wǎng)站、作業(yè)指導(dǎo)書、手冊、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、表格、指南、計算機軟件、電話應(yīng)用程序等）。組織的一些文件化信息需要定期評審和修訂，以便及時更新。在提及該類文件化信息時，GB/T 19001表述為“保持文件化信息”。其他文件化信息需要在不作更改的情況下予以保留（經(jīng)授權(quán)的更正除外），以便證實符合性和相信過程是按照策劃進行實施的，或證實是否滿足了要求（這類文件化信息通常作為“記錄”）。在提及這類文件化信息時，GB/T 19001表述為“保留文件化信息”。這類文件化信息通常與顧客要求、法律法規(guī)要求或組織自身的要求有關(guān)，需要保留。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1 總則本條旨在確保最高管理者通過在推動、促進、確保、溝通和監(jiān)視質(zhì)量管理體系的績效和有效性方面發(fā)揮積極作用，證實其領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。在決定所采取的方式時，需考慮多種因素，如組織的規(guī)模和復(fù)雜性、管理的風(fēng)格和組織文化等。對組織而言，“最高管理者”可包括首席執(zhí)行官、總裁、總經(jīng)理、董事長、董事會、執(zhí)行董事、執(zhí)行合伙人、單一所有人、合伙人和高級管理人員等。最高管理者擁有組織的授權(quán)權(quán)限并提供資源。若質(zhì)量管理體系范圍僅覆蓋組織的一部分，則最高管理者是指揮和控制組織這部分的人。每個組織都有其不同的需求和由最高管理者所決定的特定解決方案。對最高管理者而言，確保組織的質(zhì)量管理體系過程與其業(yè)務(wù)過程相融合很重要 。針對 GB/T 190012016，5.1.1的a）至 j），包括：a） 最高可通過對質(zhì)量管理體系的活動承擔(dān)責(zé)任并能夠?qū)λ鶎崿F(xiàn)的結(jié)果做出解釋，表明其清晰地理解質(zhì)量管理體系的有效性并對其負責(zé)；盡管可以對特定權(quán)限和職責(zé)（GB/T 190012016，5.3）進行委托，但最高管理者仍應(yīng)對所委托的權(quán)限和職責(zé)承擔(dān)責(zé)任； b） 確保制定質(zhì)量方針（見GB/T 190012016，5.2）和質(zhì)量目標(biāo)（GB/T 190012016，6.2）時考慮了組織的戰(zhàn)略方向和環(huán)境；可以在最高管理者例行會議（戰(zhàn)略策劃或管理評審會議等）期間制定或評審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c） 確保組織的質(zhì)量管理體系過程與整體業(yè)務(wù)過程相融合并加以管理，而不將其視為“附加”的或沖突性的活動；d） 促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維方式，例如，使用旨在實現(xiàn)輸入和輸出有效傳遞的系統(tǒng)方法和在應(yīng)對風(fēng)險和機遇時進行合作，確保過程之間有效互動；e） 監(jiān)視當(dāng)前和預(yù)期的工作量和時間表，確保在所需的時間和地點提供充足的質(zhì)量管理體系資源（人員、工具、設(shè)備等）；f） 通過內(nèi)部會議、電子郵件、面談、組織內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)等手段，溝通在質(zhì)量管理體系和遵循其要求方面的價值和益處；g） 通過監(jiān)視質(zhì)量管理體系的輸出，確保實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；有時，可能需要采取措施糾正或?qū)w系或其部分過程進行改進，最高管理者應(yīng)確保所需采取的任何措施得到合理安排并提供適當(dāng)?shù)馁Y源；h） 通過采取與組織人員溝通的方式（見GB/T 190012016，7.4），促使他們積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻；當(dāng)需要改進時，作為項目支持者的最高管理者可能參與其中，并且也需要鼓勵員工和其他人員作為改進小組成員積極參與；i） 通過確保與相關(guān)責(zé)任人溝通從審核、其他評價和管理評審（見GB/T 190012016，9.3）中獲得的信息和建議，促進改進（這樣做也有助于證實改進的價值和益處）；j） 為其他相關(guān)管理崗位的人員提供支持和指導(dǎo)，幫助他們在其影響范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，可能包括指導(dǎo)和支持這些人員做出有助于組織更好地滿足要求的具體的決策，或在需要時推動改進的實施；有效的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，可使組織的人員更好地理解他們?nèi)绾螢橘|(zhì)量管理體系做出貢獻，也將有助于組織持續(xù)達到預(yù)期結(jié)果。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點本條旨在確保最高管理者能夠證實其在保持組織重視以滿足顧客要求和增強顧客滿意方面的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。顧客通常是指購買組織產(chǎn)品和服務(wù)的人員或組織，也可指接受組織產(chǎn)品和服務(wù)的個人或組織，如公眾、客戶、患者、學(xué)生等。最高管理者需要確保落實有效的過程，以便確定顧客要求和與組織產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的法律法規(guī)要求，并確保這些要求得到理解。在大多數(shù)情況下，為了使顧客滿意或增強顧客滿意，通過關(guān)注產(chǎn)品按時交付的績效和顧客投訴的情況，可獲得關(guān)于可能需要采取措施的信息。最高管理者需要確保采取適當(dāng)?shù)拇胧┮詰?yīng)對風(fēng)險和機遇，從而始終達到預(yù)期結(jié)果；若不能達到預(yù)望結(jié)果，則應(yīng)采用策劃、實施、檢查、處置（PDCA）方法，以確保合理地分配更多的實施改進措施的職責(zé)，直至顧客的需求和期望得到實現(xiàn)。通過使用顧客滿意數(shù)據(jù)方面的分析和評價結(jié)果，最高管理者能夠?qū)υ鰪婎櫩蜐M意更加重視（見GB/T 190012016，9.1.2）。由于進行了這種分析，最高管理者能夠指揮組織開展與顧客相關(guān)的組織的過程和運營方面的變更，包括對資源的分配。5.2 方針5.2.1 制定質(zhì)量方針本條旨在確保制定符合組織戰(zhàn)略方向的質(zhì)量方針，包括組織全面理解質(zhì)量對于其自身和顧客的意義。質(zhì)量方針是由組織最高管理者正式頒布的組織的宗旨和方向。針對GB/T 190012016，5.2.1的a）至 d），所制定的質(zhì)量方針應(yīng)：a） 與組織相適應(yīng)，并為其戰(zhàn)略方向提供支持；b） 為建立目標(biāo)提供框架（指質(zhì)量方針包含的內(nèi)容應(yīng)是可測量的）；c） 承諾組織將滿足適用的要求，如顧客要求或法律法規(guī)要求；d） 承諾持續(xù)改進質(zhì)量管理體系；為了制定質(zhì)量方針，可能需要考慮諸如以下輸入： 清晰地理解組織環(huán)境，包括管理體系的當(dāng)前績效，以及有關(guān)相關(guān)方的需求和期望； 組織基于其使命、愿景、指導(dǎo)原則和核心價值觀而形成的戰(zhàn)略方向； 為使組織獲得成功，未來需要開展的改進的水平和類型； 所期望的顧客滿意度； 實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果所需的資源； 有關(guān)相關(guān)方的潛在貢獻。5.2.2 溝通質(zhì)量方針本條旨在確保組織人員溝通、理解和應(yīng)用質(zhì)量方針，能夠為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻，并確保有關(guān)相關(guān)方可以獲取質(zhì)量方針。組織應(yīng)確保質(zhì)量方針易于獲取并保持文件化信息。為使質(zhì)量方針行之有效，組織應(yīng)定期進行評審，以便確定質(zhì)量方針是否仍與組織的目的相適應(yīng)。例如，可將這種評審作為管理評審過程的組成部分（見GB/T 190012016，9.3）。組織需要確保全組織都能清晰地理解質(zhì)量方針，這可通過考慮組織內(nèi)不同層次人員的意識（見GB/T 190012016，7.3）和溝通要求（見GB/T 190012016，7.4）來實現(xiàn)。質(zhì)量方針可通過不同的方法予以溝通，如公告欄、屏保程序、組織的網(wǎng)站或例行會議等。組織應(yīng)在適宜時讓有關(guān)相關(guān)方（如外部供方、合作伙伴、顧客和監(jiān)管機構(gòu)等）能夠獲取其質(zhì)量方針。組織可根據(jù)相關(guān)方的要求提供質(zhì)量方針，或在網(wǎng)站上發(fā)布質(zhì)量方針。5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限本條旨在讓最高管理者分配質(zhì)量管理體系的相關(guān)崗位，以確保體系的有效性并實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。最高管理者需要確立各崗位的具體職責(zé)和權(quán)限，并通過有效的溝通活動，確保組織人員理解和知曉各自的任務(wù)。相關(guān)職責(zé)和權(quán)限可分配給一人或多人。這些人員應(yīng)能夠?qū)槠浞峙涞念I(lǐng)域和/或過程做出決策和變更。必需強調(diào)，盡管權(quán)限可以分配，但最高管理者仍然應(yīng)對質(zhì)量管理體系承擔(dān)總體責(zé)任。針對GB/T 190012016，5.3的a）至 e），職責(zé)和權(quán)限的分配應(yīng)基于以下目的： a） 確保質(zhì)量管理體系符合GB/T 19001對具體崗位的要求，如內(nèi)審員或參加管理評審的人員； b） 確保過程能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果；可將有關(guān)活動分配給多個承擔(dān)不同職責(zé)的人員，如監(jiān)視質(zhì)量目標(biāo)、確定過程是否能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果、開展內(nèi)部審核的人員； c） 報告質(zhì)量管理體系的績效；這種報告通常作為管理評審過程的一部分來實施（見GB/T 190012016，9.3），可指派一人負責(zé)協(xié)調(diào)報告事宜，其他人員負責(zé)報告質(zhì)量管理體系的具體過程； d） 推動以顧客為關(guān)注焦點（見GB/T 190012016，5.1.2）；這項職責(zé)通常分配給負責(zé)與顧客溝通并確保解決問題的人員，一般為客戶服務(wù)或質(zhì)量職能部門的人員； e） 當(dāng)進行諸如實施新的企業(yè)資源計劃（ERP）系統(tǒng)、決定外包設(shè)計和開發(fā)過程、基于新市場機遇的增長、進行組織重組、兼并或收購等變更時，需保持質(zhì)量管理體系的完整性；這項職責(zé)通常分配給負責(zé)確保保持質(zhì)量管理體系完整性的人員，其有能力確保在沒有考慮變更的潛在影響時，不策劃變更。在一些組織中，有能力實施規(guī)定任務(wù)的人員的數(shù)量可能有限，因此，可制定一份共同承擔(dān)崗位職責(zé)的計劃，節(jié)假日、主管人員離開設(shè)施或發(fā)生事故或生病時，這些計劃更有價值。最高管理者應(yīng)確定相關(guān)崗位、職責(zé)和權(quán)限的溝通方式。可能需要使用相關(guān)文件化信息進行溝通，如工作描述、作業(yè)指導(dǎo)書、職責(zé)說明、組織結(jié)構(gòu)圖、手冊、程序。6 策劃6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.1.1本條旨在確保組織在策劃質(zhì)量管理體系時能夠確定其風(fēng)險和機遇，并策劃應(yīng)對措施，從而預(yù)防出現(xiàn)不合格，包括預(yù)防不合格輸出，并確定可能增強顧客滿意或?qū)崿F(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的機遇。在確定質(zhì)量管理體系的風(fēng)險和機遇時，應(yīng)考慮外部和內(nèi)部因素（見GB/T 190012016，4.1）以及有關(guān)相關(guān)方的要求（見GB/T 190012016，4.2）。質(zhì)量管理體系未能實現(xiàn)其目標(biāo)的風(fēng)險示例包括其過程、產(chǎn)品和服務(wù)沒有滿足要求，或未能讓顧客滿意。機遇的示例包括識別新顧客的可能性，確定新產(chǎn)品或服務(wù)及其投入市場的需求，或通過引入新技術(shù)使過程更高效而確定修正或替換該過程的需求。在評審機遇時，組織首先應(yīng)確定和評價質(zhì)量管理體系相關(guān)的潛在風(fēng)險，然后使用這些評價結(jié)果，決定是否利用這些機遇。針對GB/T 190012016， 6.1.1的a）至d），在確定其風(fēng)險和機遇時，組織應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：a） 樹立對質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的信心；b） 擴大有利影響，創(chuàng)造新的可能性（提高活動效率、開發(fā)或應(yīng)用新技術(shù)等）；c） 預(yù)防或減少不利影響（通過降低風(fēng)險或采取預(yù)防措施）；d） 實現(xiàn)改進，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格并增強顧客滿意。上述內(nèi)容采用了基于風(fēng)險的思維方法，組織應(yīng)考慮將該方法用于質(zhì)量管理體系所需的過程。GB/T 19001沒有要求使用正式的風(fēng)險管理（根據(jù)ISO 31000），確定和應(yīng)對風(fēng)險和機遇。組織可以選擇適合其需求的方法。IEC 31010提供了風(fēng)險評價工具和技術(shù)清單，組織可根據(jù)其具體情況予以考慮。在確定風(fēng)險和機遇時，組織可考慮使用SWOT或PESTLE等技術(shù)。其他方法可包括失效模式及影響分析（FMEA），故障模式、影響及危害性分析（FMECA），危害分析及關(guān)鍵控制點（HACCP）等技術(shù)。組織負責(zé)決定采用哪種方式或工具。比較簡單的方法包括頭腦風(fēng)暴、利用結(jié)構(gòu)化假設(shè)分析技術(shù)（SWIFT）和后果/可能性矩陣等。運用基于風(fēng)險的思維方式還有助于組織培育積極向上和防患于未然的組織文化，精益求精和持續(xù)改進通常是其關(guān)注點。在多種情形下都應(yīng)考慮風(fēng)險和機遇，例如，戰(zhàn)略會議、管理評審、內(nèi)部審核、各種質(zhì)量會議、質(zhì)量目標(biāo)確定會議、新產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)的策劃階段，以及生產(chǎn)過程的策劃階段。6.1.2本條旨在確保組織策劃相關(guān)措施以應(yīng)對所確定的風(fēng)險和機遇（見GB/T 190012016，6.1.1），實施這些措施，分析和評價采取這些措施的有效性。對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性或顧客滿意的潛在影響應(yīng)作為策劃和采取這些措施的依據(jù)，適當(dāng)時，還需要將這些措施納入質(zhì)量管理體系及其過程。例如，若組織僅有一家供方為其供應(yīng)關(guān)鍵原材料，則組織應(yīng)考慮投資開發(fā)新的來源。 組織為應(yīng)對風(fēng)險所采取的措施取決于風(fēng)險的性質(zhì)，例如：a） 規(guī)避風(fēng)險，即不再實施可能遇到風(fēng)險的過程；b） 消除風(fēng)險，如利用成文程序為組織中經(jīng)驗較少的人員提供幫助；c） 為尋求機會承擔(dān)風(fēng)險，如在投資回報不確定的情況下，投資新的固定設(shè)備建立生產(chǎn)線；示例：采取相關(guān)措施應(yīng)對機會的示例包括采用新技術(shù)和尋找新顧客或新市場。d） 分擔(dān)風(fēng)險，如與顧客合作，在生產(chǎn)水平未知的情況下預(yù)先采購原材料；e） 不采取措施，組織基于對潛在影響或所需采取措施的成本的考慮，接受風(fēng)險。組織可以從質(zhì)量管理體系及其過程兩方面，考慮有關(guān)風(fēng)險和機遇的文件化信息的需求考慮（見GB/T 190012016，4.4.1）。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.1本條旨在確保組織建立質(zhì)量目標(biāo)，并策劃適當(dāng)?shù)拇胧┮詫崿F(xiàn)這些目標(biāo)。組織應(yīng)在適當(dāng)時建立相關(guān)職能、層次和過程的質(zhì)量目標(biāo)，以確保有效地貫徹其戰(zhàn)略方向和質(zhì)量方針。例如，可在運營層次上，建立采購職能或設(shè)計過程的質(zhì)量目標(biāo)。針對GB/T 190012016，6.2.1的a）至g），質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a） 與質(zhì)量方針保持一致，即，在建立質(zhì)量目標(biāo)時，組織需要將質(zhì)量方針作為輸入；例如，如果組織的質(zhì)量方針存在超越顧客期望的表述，則組織可能具有與按時交付或顧客投訴相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；b） 可測量，例如，規(guī)定一段時間或需要達到的數(shù)量；質(zhì)量目標(biāo)不僅可利用定量方法測量，而且也可利用定性方法（如服務(wù)的績效水平）測量； c） 考慮適用的要求； d） 與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強顧客滿意相關(guān)；例如，規(guī)定產(chǎn)品功能或性能需求（如按時足額（OTIF）交付），或?qū)Ψ?wù)等級協(xié)議做出規(guī)定； e） 可監(jiān)視和/或評審，以便了解在實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)方面所取得的進展；可通過包括進度報告、顧客反饋或管理評審等適當(dāng)?shù)氖侄螆?zhí)行；f） 在需要時予以溝通（見GB/T 190012016，7.4），組織應(yīng)在整個組織內(nèi)溝通質(zhì)量目標(biāo)并在需要時與相關(guān)方溝通；例如，可通過會議形式將與質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)的活動告知相關(guān)人員，或通知生產(chǎn)部門人員有關(guān)預(yù)期減少廢品方面的規(guī)定，或以書面形式向外包服務(wù)提供方明確按時交付服務(wù)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；g） 適時更新；需要考慮對實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的能力具有影響的潛在的或?qū)嶋H的變更，并在需要時采取措施，以確保新問題或新要求得到處理。應(yīng)利用適宜的技術(shù)建立和測量質(zhì)量目標(biāo)，如建立具體的、可測量的、可實現(xiàn)的、相關(guān)的和有時限的質(zhì)量目標(biāo)（SMART）、平衡記分卡或管理展示板等；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在需要時予以更新或增補，以反映所實施的變更。建立質(zhì)量目標(biāo)時，組織還應(yīng)考慮其現(xiàn)有能力和局限、顧客反饋和其他市場問題等因素。示例：在服務(wù)交付/顧客接觸面或生產(chǎn)線上，質(zhì)量目標(biāo)可以非常簡單直接，例如： 從事公共汽車運營服務(wù)的運輸組織可能會建立一定時限內(nèi)按計劃時間表運營的公共汽車的百分比目標(biāo)； 在生產(chǎn)場所，設(shè)定最大可接收的廢品水平的每小時目標(biāo)輸出； 美容美發(fā)店里，在所有工作人員均忙碌的高峰期，仍能夠分配人員接待新顧客，此時的設(shè)定目標(biāo)可能是“顧客進店后一分鐘內(nèi)得到接待，并確定其需求”。組織需要保持質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)的文件化信息。可以選擇的保持文件化信息的示例包括但不限于經(jīng)營計劃、平衡記分卡、管理展示板、內(nèi)聯(lián)網(wǎng)和通訊欄。6.2.2本條旨在策劃實現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的措施。 針對GB/T 190012016， 6.2.2的a）至 e），組織應(yīng)： a） 確定需要實施的措施，以實現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)； b） 確保提供足夠資源（見GB/T 190012016，第7章）； c） 確定對實現(xiàn)具體質(zhì)量目標(biāo)負責(zé)的人員（可以是團隊或部門，而不僅是一個人）；d） 確定措施的完成時間； e） 確定結(jié)果的評價方式。對實現(xiàn)所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)的結(jié)果的評價（見GB/T 190012016，9.1.3）可作為管理評審的一部分、績效評價來進行，或通過具有明確完成日期的項目管理、關(guān)鍵績效指標(biāo)、持續(xù)評審或反饋會議等其他手段來進行。6.3 變更的策劃本條旨在確定組織質(zhì)量管理體系的變更需求，以適應(yīng)其經(jīng)營環(huán)境的變化，并確保以可控的方式策劃、采納和實施所提出的變更。適當(dāng)?shù)夭邉澴兏兄诒苊獬霈F(xiàn)服務(wù)的返工、取消或推遲等負面后果；還能夠通過減少不合格輸出或人為過錯事故等產(chǎn)生正面結(jié)果。策劃變更的目的是保持變更期內(nèi)質(zhì)量管理體系的完整性和組織持續(xù)提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力。組織應(yīng)考慮采取措施，減少變更帶來負面影響的可能性，例如，在全面實施變更前預(yù)先進行變更試驗，或確定若變更不能成功實施時擬采取的措施。運用基于風(fēng)險的思維方式有助于在策劃質(zhì)量管理體系的變更時確定所需的措施。對于任何變更，組織都應(yīng)考慮資源的可獲得性和必要的職責(zé)分配或再分配，其實施方式可能是通過向小組分派人員管理變更，或在獲得可使用的資源前推遲變更?？赏ㄟ^多種不同途徑確定質(zhì)量管理體系的變更需求，例如，作為管理評審的一部分，依據(jù)審核結(jié)果、不合格的評審、投訴分析、過程績效分析、環(huán)境變化或顧客和其他有關(guān)相關(guān)方改變了的需求。變更的需求可能是：生產(chǎn)線從一個地點轉(zhuǎn)移至另一個地點，為改進不合格輸出趨勢而變更過程方法，將新信息和通信技術(shù)（ICT）用于服務(wù)或過程，重要過程外包，關(guān)鍵崗位人員離崗（因退休或醫(yī)療問題）或轉(zhuǎn)向在線訂單處理等。組織應(yīng)評價變更對質(zhì)量管理體系的影響，并應(yīng)采取必要的措施防止產(chǎn)生不利影響，范圍可以從項目管理方法的應(yīng)用，到實施新過程和新體系之前開展其績效和有效性的測試，所需的策劃和采取措施的層次根據(jù)變更的潛在后果而有所不同。有助于組織開展變更策劃的可采取措施的示例包括：a） 通過引入新的訂單處理軟件，組織可對績效的測試和確認進行策劃，并在限定的時間同時運行新舊體系，從而確保新體系在全面采用之前，按預(yù)期運行；b） 決定在新的地理區(qū)域設(shè)立新的辦公場所提供服務(wù)時，組織可以選擇采用正式的項目管理技術(shù)。7 支持7.1 資源7.1.1 總則本條旨在確保組織提供建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系及其有效運行所需的資源。在確定需要提供的資源時，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的內(nèi)部資源的能力（如人員、設(shè)備能力、組織的知識）和制約因素（如預(yù)算、資源數(shù)量、時間安排）。在確定資源的過程中，組織可運用基于風(fēng)險的思維方式，考慮對資源的提供進行成本收益分析。組織應(yīng)就所需的資源做出決策，包括來自于外部的資源，并應(yīng)采取必要的措施以確保提供所需資源，這些內(nèi)容適用于GB/T 190012016，7.1.1 至7.1.6。7.1.2 人員本條旨在確保組織具備運行和控制其過程以及有效實施質(zhì)量管理體系所需的合適的人力資源。組織應(yīng)考慮當(dāng)前工作負荷以及相關(guān)人員履行質(zhì)量管理體系職能和角色的能力（如運營活動、審核、檢驗、測試、投訴調(diào)查）。在確定所需的人員時，組織應(yīng)運用基于風(fēng)險的思維方式，并考慮已經(jīng)為具體過程所設(shè)計的職責(zé)和權(quán)限。組織可能決定聘用外部人員或利用外部供方，在這種情形下，組織應(yīng)考慮諸如額外的培訓(xùn)需求、制定服務(wù)等級協(xié)議的需求或?qū)Ψ?wù)提供方進行審核的需求等因素，以確保實現(xiàn)所必需的績效。組織應(yīng)充分考慮對各種能力的要求（見GB/T 190012016，7.2）。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施本條旨在確保組織具備向顧客穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品和服務(wù)所需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)?！按_定”、“提供”和“維護”是三類不同的活動，可由組織的不同過程或職能實施。例如，某一特定過程的負責(zé)人可能確定具體的基礎(chǔ)設(shè)施要求，采購過程獲取和提供這些基礎(chǔ)設(shè)施，并且還需要確立維護這些基礎(chǔ)設(shè)施的各項活動（如設(shè)備維護、后勤保障、信息技術(shù)更新、信息通信系統(tǒng)定期測試、設(shè)施設(shè)備的定期檢驗）?；A(chǔ)設(shè)施對實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性具有重要影響。組織需要：a） 確定過程有效運行和實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果所需的基礎(chǔ)設(shè)施；b） 提供和維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施。在確定所需的基礎(chǔ)設(shè)施時，組織應(yīng)考慮提供合格產(chǎn)品和服務(wù)所需的設(shè)施、設(shè)備、計算機軟件、服務(wù)和/或運輸?shù)?。對基礎(chǔ)設(shè)施的需求根據(jù)組織所提供產(chǎn)品和服務(wù)的類型而有所不同。對于傳統(tǒng)的制造和裝配過程，基礎(chǔ)設(shè)施可能包括制造、包裝、配送、運輸和信息通信技術(shù)系統(tǒng)。在服務(wù)型組織中，基礎(chǔ)設(shè)施可包括信息技術(shù)系統(tǒng)或工作場所，例如，提供衛(wèi)生保健服務(wù)或咨詢服務(wù)的組織，具備網(wǎng)上采購或網(wǎng)上銀行的互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)，或公司總部?；A(chǔ)設(shè)施的其他示例包括： 瓶裝公司用于預(yù)防污染的防護設(shè)備；醫(yī)院適宜的空調(diào)和潔凈室環(huán)境； 處理顧客信用卡交易的信息通信技術(shù)； 管理工廠噪聲等級的資源，以使操作人員能夠聽到為監(jiān)視過程所需的聲音。7.1.4 過程運行環(huán)境本條旨在確保組織確定并提供過程運行所需的環(huán)境，以提供合格產(chǎn)品和服務(wù)。在確定過程運行環(huán)境時，需要時，應(yīng)考慮來自相關(guān)方的輸入。例如，為了避免發(fā)生污染，監(jiān)管機構(gòu)可能已對