新版GMP設(shè)備驗(yàn)證.doc

設(shè)備驗(yàn)證一、廣義的設(shè)備不只生產(chǎn)設(shè)備，還包括共用設(shè)施（水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室分析儀器等設(shè)備）。設(shè)備驗(yàn)證周期分為六個(gè)階段：1、設(shè)計(jì)需求階段。2、設(shè)計(jì)建造階段。3、開發(fā)測(cè)試階段。4、確認(rèn)階段。5、使用階段和報(bào)廢階段。這是企業(yè)一般流程，但每個(gè)企業(yè)要根據(jù)對(duì)產(chǎn)品的影響和風(fēng)險(xiǎn)情況在驗(yàn)證方案中確定需要的驗(yàn)證文件。二、各驗(yàn)證階段描述（一）、計(jì)劃和需求階段1、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)該文件用于描述滿足設(shè)備使用目的的要求，用戶需求標(biāo)準(zhǔn)通常在技術(shù)和質(zhì)量部門的支持下由設(shè)備所屬部門或使用部門起草，質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)。用戶需求標(biāo)準(zhǔn)中描述的需求具有“SMART”的特性：（1），每個(gè)需求應(yīng)該有具體標(biāo)準(zhǔn)。（2），每個(gè)需求都能通過測(cè)試來證實(shí)該設(shè)備能不能滿足用戶需求。（3），每個(gè)需求都應(yīng)該是能實(shí)現(xiàn)的、清楚的。（4）每個(gè)需求的測(cè)試結(jié)果都能重復(fù)測(cè)試。（5）、每個(gè)需求都能通過設(shè)計(jì)和測(cè)試進(jìn)行追蹤。對(duì)復(fù)雜設(shè)備如果需要電子記錄。2、驗(yàn)證方案根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃為每個(gè)設(shè)備定一個(gè)詳細(xì)驗(yàn)證方案，來描述設(shè)備的驗(yàn)證流程，需要的驗(yàn)證文件和驗(yàn)證活動(dòng)。對(duì)每個(gè)設(shè)備而言，驗(yàn)證方案是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，需要按驗(yàn)證項(xiàng)目的要求進(jìn)行升級(jí)。3、系統(tǒng)描述 系統(tǒng)描述是對(duì)需要驗(yàn)證的設(shè)備進(jìn)行簡(jiǎn)單的描述，且可以合并到驗(yàn)證方案中，改文件可以使審核人員對(duì)設(shè)備有一個(gè)了解。通常文件包括：（1） 該設(shè)備的用途（2） 使用該設(shè)備的原因（3） 該設(shè)備的使用方法（4） 該設(shè)備的用戶（5） 該設(shè)備同其他設(shè)備或共用設(shè)施的關(guān)聯(lián)。4、法規(guī)符合性評(píng)估該文件用于評(píng)估待驗(yàn)證的設(shè)備是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。每個(gè)設(shè)備均需要在制定驗(yàn)證方案前進(jìn)行法規(guī)性評(píng)估。在進(jìn)行法規(guī)符合性評(píng)估前，需全面了解用戶需求標(biāo)準(zhǔn)和藥品法規(guī)，包括該設(shè)備的電子記錄及簽名。通常法規(guī)符合性評(píng)估包括以下內(nèi)容：（1） 設(shè)備名稱和唯一編號(hào)（2） 描述該部分主要對(duì)該設(shè)備的用途進(jìn)行簡(jiǎn)短的描述。包括以下內(nèi)容：1、該設(shè)備的用途2、該設(shè)備的使用部門3、該設(shè)備同其他設(shè)備的關(guān)聯(lián)4、該設(shè)備的主要功能。所有的語(yǔ)言清晰、簡(jiǎn)練，能讓未經(jīng)培訓(xùn)的人也能理解。（3） 結(jié)論本部分用簡(jiǎn)練的語(yǔ)言說明，根據(jù)藥品管理法規(guī)或設(shè)備對(duì)質(zhì)量的影響定該設(shè)備是否需要驗(yàn)證，如果不需驗(yàn)證則說明理由。5、供應(yīng)商審計(jì)和評(píng)估為了確保從供應(yīng)商買的設(shè)備符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，通常對(duì)其進(jìn)行審計(jì)或評(píng)估，但對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備通常不用審計(jì)，評(píng)估通常對(duì)歷史及業(yè)內(nèi)聲譽(yù)及使用該設(shè)備的歷史情況進(jìn)行。（二）設(shè)計(jì)階段1、功能要求功能要求是在不考慮如何滿足用戶需求的前提下對(duì)設(shè)備的功能進(jìn)行記錄。功能要求是對(duì)應(yīng)于用戶需求標(biāo)準(zhǔn)并有助于用戶和供應(yīng)商熟悉設(shè)備的文件。功能要求通常但不限于描述以下內(nèi)容：（1） 確認(rèn)設(shè)備提供的功能能滿足用戶需求（2） 確認(rèn)設(shè)備不能或不能完全滿足的用戶需求（3） 確認(rèn)只能在特殊條件下才能滿足的用戶需求。2、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)是用技術(shù)語(yǔ)言定義如何開發(fā)設(shè)備，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備（商業(yè)化設(shè)備）通常不需要該文件。該文件，保密，所有權(quán)。設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)能指導(dǎo)設(shè)備安裝、測(cè)試、維護(hù)，通常設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)有以下內(nèi)容組成。1、 管線儀表圖、工藝流程圖。2、 數(shù)據(jù)清單。3、 計(jì)算單4、 技術(shù)手冊(cè)5、 設(shè)備和電路圖紙6、 結(jié)構(gòu)和平面圖。該文件由供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)文件（說明書）組成時(shí)，通常該文件同設(shè)計(jì)確認(rèn)相結(jié)合。3、設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)是確認(rèn)廠房、輔助設(shè)施，公共設(shè)施，設(shè)備以及生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)符合GMP要求的所有文件及記錄證據(jù)的相關(guān)活動(dòng)。設(shè)計(jì)確認(rèn)是書面確認(rèn)該設(shè)備的設(shè)計(jì)能夠滿足用戶需求，由質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)設(shè)計(jì)確認(rèn)，批準(zhǔn)后有變化，則需提出變更申請(qǐng)。（三）開發(fā)測(cè)試階段由開發(fā)人員進(jìn)行，希望設(shè)備的設(shè)計(jì)能夠滿足用戶要求的測(cè)試，（四）確認(rèn)階段1、安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)是為保證生產(chǎn)工藝所用的各種裝置（如機(jī)器、測(cè)量設(shè)施、公共系統(tǒng)和生產(chǎn)區(qū)）正確安裝能運(yùn)行而完成的各種檢查和測(cè)試。安裝確認(rèn)方案必須按安裝確認(rèn)前批準(zhǔn)完成。安裝確認(rèn)的具體工作包括以下內(nèi)容：（1） 技術(shù)資料檢查歸檔資料檔案化工作，由經(jīng)過培訓(xùn)的人檢查供應(yīng)商的圖紙、設(shè)備清單、各類證書、說明書或手冊(cè)（包括維修，操作，排除故障等）檢查是否有證書，證書是否準(zhǔn)確檢測(cè)流量、壓力、溫度、等關(guān)鍵儀器及材質(zhì)、壓力容器、閥門的清潔及鈍化等是否有合格證，效驗(yàn)證書的內(nèi)容如有效期、范圍、結(jié)果、和證書編號(hào)。（2） 圖紙的核對(duì)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員按照批準(zhǔn)的圖紙檢查固定的管路上是否明確標(biāo)明介質(zhì)的流向及介質(zhì)名稱，設(shè)備是否有唯一編號(hào)，關(guān)鍵儀表是否貼效驗(yàn)標(biāo)簽、與公共系統(tǒng)的連接是否符合圖紙要求、主要部件是否按圖紙進(jìn)行安裝、供應(yīng)商提供的必須根據(jù)版本號(hào)核實(shí)、所有圖紙必須反映設(shè)備的裝配情況。（3） 潤(rùn)滑劑確認(rèn)所有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有潛在影響的潤(rùn)滑劑符合用戶要求。（4） 預(yù)防維護(hù)應(yīng)將該設(shè)備的預(yù)防維護(hù)加入到企業(yè)的預(yù)防維護(hù)管理系統(tǒng)中。確認(rèn)系統(tǒng)輸入的設(shè)備信息無(wú)誤（型號(hào)和規(guī)格）（5） 效驗(yàn)應(yīng)將該設(shè)備的效驗(yàn)加入到效驗(yàn)管理體系中。確認(rèn)系統(tǒng)輸入的設(shè)備信息正確無(wú)誤（型號(hào)、規(guī)格）（6） 電器由專業(yè)人員按照安裝圖紙確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)電器安裝是否符合圖紙要求，常見的做法是抽查10%發(fā)現(xiàn)一處不合格在圖紙上標(biāo)記、簽字、日期。后記錄在偏差上，走偏差調(diào)查。（7） 清潔在正式安裝前的安裝確認(rèn)階段，應(yīng)考慮如何除去設(shè)備在制造過程中用到的添加劑及除去設(shè)備上所有的異物。（8） 環(huán)保與安全檢查由專業(yè)的環(huán)保與安全人員對(duì)環(huán)保與安全進(jìn)行檢查，定簽字。安裝報(bào)告內(nèi)容包括以下內(nèi)容： 根據(jù)方案中的定義可接受標(biāo)準(zhǔn)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行回顧。 提供符合/不符合的可接受標(biāo)準(zhǔn)的清晰描述。詳細(xì)闡述安裝過程中所有的偏差和必要的補(bǔ)救措施。2、運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)是確認(rèn)所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備在各個(gè)方面都在預(yù)期的范圍內(nèi)運(yùn)行，在運(yùn)行確認(rèn)前，下面的工作必須完成。 發(fā)生在安裝確認(rèn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差已經(jīng)關(guān)閉。 運(yùn)行確認(rèn)方案已經(jīng)批準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)過程中使用的設(shè)備和儀表必須經(jīng)過效驗(yàn)，且在校正期內(nèi)。影響質(zhì)量的關(guān)鍵部件根據(jù)預(yù)先方案進(jìn)行測(cè)試，方法和范圍根據(jù)設(shè)備的關(guān)鍵程度定。運(yùn)行確認(rèn)的具體工作包括以下幾點(diǎn)：（1）設(shè)備的功能測(cè)試設(shè)備的功能測(cè)試必須關(guān)注影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，測(cè)試證實(shí)能滿足預(yù)訂的運(yùn)行范圍。局部測(cè)試：對(duì)質(zhì)量產(chǎn)生關(guān)鍵影響的單個(gè)設(shè)備單元的測(cè)試。例如：對(duì)攪拌機(jī)轉(zhuǎn)速和旋轉(zhuǎn)方向的測(cè)試，以保證充分混合。整體測(cè)試：對(duì)多個(gè)單元組成一個(gè)整體進(jìn)行的功能測(cè)試。（2）操作規(guī)程及培訓(xùn)主要設(shè)備應(yīng)制定相應(yīng)的操作、清潔、維修等規(guī)程，在運(yùn)行確認(rèn)前完成。運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告包括以下內(nèi)容：依據(jù)運(yùn)行確認(rèn)方案中的可接受標(biāo)準(zhǔn)對(duì)整個(gè)設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)行總結(jié)。提供符合、不符合可接受的標(biāo)準(zhǔn)的清晰陳 述。詳細(xì)描述任何偏差及補(bǔ)救措施，同時(shí)確認(rèn)該措施完成，所有sop生效。在運(yùn)行確認(rèn)完成后，質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)報(bào)告。3.系統(tǒng)放行對(duì)于計(jì)劃進(jìn)行性能確認(rèn)的設(shè)備，應(yīng)制定一份中期的驗(yàn)證報(bào)告?？偨Y(jié)偏差，對(duì)該設(shè)備是否進(jìn)行性能確認(rèn)給出總結(jié)。如關(guān)鍵問題沒解決，不能進(jìn)行性能確認(rèn)，需質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)。4.性能確認(rèn)性能確認(rèn)是確認(rèn)所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、公用工程、和設(shè)備的各個(gè)方面都滿足可接受的標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)整合了操作規(guī)程、人員、設(shè)備、物料，通過性能確認(rèn)證明公用工程、環(huán)境、設(shè)備、支持系統(tǒng)都能滿足可接受標(biāo)準(zhǔn)。就生產(chǎn)設(shè)備而言，性能確認(rèn)系指通過設(shè)備整體運(yùn)行的方法，考察工藝、設(shè)備運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性及運(yùn)行結(jié)果的重現(xiàn)性的一系列活動(dòng)。其實(shí)意義在于模擬生產(chǎn)或工藝驗(yàn)證，通常模擬生產(chǎn)或工藝驗(yàn)證至少應(yīng)重復(fù)3次。對(duì)于比較簡(jiǎn)單，運(yùn)行穩(wěn)定，人員已經(jīng)熟練運(yùn)用過的且風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不大的設(shè)備，通常跳過模擬生產(chǎn)，直接進(jìn)行工藝驗(yàn)證。性能確認(rèn)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：（1）流量、壓力和溫度等檢測(cè)儀器必須經(jīng)過效驗(yàn)并在效驗(yàn)期內(nèi)。（2）制定詳細(xì)的取樣計(jì)劃，化驗(yàn)方法得到有關(guān)方面的批準(zhǔn)。（3）性能確認(rèn)時(shí)至少應(yīng)制定好空白批生產(chǎn)記錄方案，按照方案的要求操作設(shè)備，觀察，調(diào)試，和取樣并記錄運(yùn)行參數(shù)。（4）將驗(yàn)證數(shù)據(jù)和結(jié)果直接填入空白批生產(chǎn)記錄部分，或做為附件。人工記錄和計(jì)算機(jī)打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)，必須注明日期和簽名。完成后，需要準(zhǔn)備性能確認(rèn)報(bào)告，質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)該方案和報(bào)告。5.驗(yàn)證報(bào)告所有的驗(yàn)證結(jié)束后，必須對(duì)與驗(yàn)證相關(guān)的活動(dòng)進(jìn)行總結(jié)，驗(yàn)證報(bào)告沒批準(zhǔn)前不能認(rèn)為驗(yàn)證工作完成。通常驗(yàn)證報(bào)告得有質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)。報(bào)告有以下內(nèi)容：（1） 起草人、回顧人和批準(zhǔn)人（2） 簡(jiǎn)介包括驗(yàn)證項(xiàng)目的簡(jiǎn)要介紹和定義報(bào)告得范圍。（3） 設(shè)計(jì)確認(rèn)總結(jié)該部分用于描述設(shè)計(jì)確認(rèn)的主要結(jié)論，記錄期相對(duì)于驗(yàn)證方案的變化（如果有）。（4） 安裝確認(rèn)總結(jié)該部分用于描述安裝確認(rèn)的主要結(jié)論，記錄期相對(duì)于驗(yàn)證方案的變化（如果有）。安裝確認(rèn)回顧可以和運(yùn)行確認(rèn)回顧結(jié)合在一起。（5） 運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)該部分用于描述運(yùn)行確認(rèn)的主要結(jié)論，記錄期相對(duì)于驗(yàn)證方案的變化（如果有）運(yùn)行確認(rèn)回顧可以和安裝確認(rèn)回顧結(jié)合在一起。（6） 性能確認(rèn)總結(jié)該部分用于描述性能確認(rèn)的主要結(jié)論，記錄期相對(duì)于驗(yàn)證方案的變化（如果有）驗(yàn)證批次的放行（如果有）必須遵守性能確認(rèn)的放行方法，驗(yàn)證批次要在性能確認(rèn)報(bào)告批準(zhǔn)后，放行。（7） 未完成的工作本部分需要列出在驗(yàn)證方案中規(guī)定有但沒完成的工作，這些工作沒有GMP相關(guān)性，列出未完成的計(jì)劃及工作，質(zhì)量批準(zhǔn)及說明不能對(duì)驗(yàn)證結(jié)果有影響的理由。（8） 偏差和變更情況本部分需要列出在驗(yàn)證方案中發(fā)生的偏差和變更情況，并且總結(jié)變更是否關(guān)閉。（9） 總結(jié)該部分必須清晰地描述按驗(yàn)證方案的要求完成驗(yàn)證的情況（五）使用階段1、驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù)在設(shè)備的使用階段，必須對(duì)設(shè)備的驗(yàn)證狀態(tài)進(jìn)行維護(hù)。通常通過變更及定期回顧來維護(hù)設(shè)備的驗(yàn)證狀態(tài)。2、偏差管理在設(shè)備的使用階段。設(shè)備所發(fā)生的任何偏差都需要記錄并按偏差管理規(guī)程來管理。（六）報(bào)廢階段報(bào)廢的目的是確保設(shè)備以計(jì)劃和控制的方式報(bào)廢，證明報(bào)廢前設(shè)備是受控和在驗(yàn)證狀態(tài)。1.報(bào)廢方案：簡(jiǎn)單的設(shè)備可以通過變更來指導(dǎo)報(bào)廢所需的驗(yàn)證活動(dòng)。復(fù)雜的設(shè)備（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）應(yīng)關(guān)注電子數(shù)據(jù)的保留。需要質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)。報(bào)廢方案有以下內(nèi)容：（1）校驗(yàn)：確認(rèn)有的關(guān)鍵部件都在允差范圍內(nèi)。所有的部件、檢定、校正、都按規(guī)程進(jìn)行維修。（2）關(guān)鍵功能：確認(rèn)所有的關(guān)鍵功能滿足設(shè)計(jì)要求。如，高壓滅菌鍋的泄漏、過濾器的完整性、熱分布、生物挑戰(zhàn)性測(cè)試。（3）PLC版本號(hào)的確認(rèn)，確認(rèn)與驗(yàn)證時(shí)候一樣。（4.）取消該設(shè)備的預(yù)防維護(hù)。（5）該設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程作廢和歸檔（6） 更新企業(yè)設(shè)備清單。如果報(bào)廢過程中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵部件和原設(shè)計(jì)部件一樣，要馬上通知質(zhì)量部，質(zhì)量部評(píng)估以后放行產(chǎn)品。2.報(bào)廢報(bào)告設(shè)備報(bào)廢后要寫報(bào)廢報(bào)告來總結(jié)報(bào)廢活動(dòng)，總結(jié)所有測(cè)試結(jié)果和可接受的標(biāo)準(zhǔn)，但必須質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)。附件4-2：實(shí)驗(yàn)室高壓滅菌鍋性能確認(rèn)方案舉例1.簡(jiǎn)介（1） 目的該方案用于高壓滅菌鍋的空載溫度分布和滿載溫度分布以及確認(rèn)高壓滅菌鍋能夠提供足夠的熱穿透能讓該設(shè)備的任何部位都能達(dá)到滅菌效果。（2） 范圍描述該設(shè)備文件所確定的驗(yàn)證范圍，例如：QC識(shí)別號(hào)型號(hào)序列號(hào)驗(yàn)證文件號(hào)該設(shè)備用于微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)器具及試劑的滅菌使用，本驗(yàn)證方案包括以下內(nèi)容： 空載溫度分布試驗(yàn)。 滿載溫度分布試驗(yàn)。熱穿透/生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。（3） 設(shè)備的運(yùn)行程序 關(guān)上高壓滅菌鍋的門排走高壓滅菌鍋的空氣，在高壓滅菌鍋內(nèi)產(chǎn)生蒸汽且排氣閥打開以趕走高壓滅菌鍋內(nèi)的空氣。 將蒸汽加熱到121滅菌溫度。 高壓滅菌鍋內(nèi)溫度達(dá)到121并開始滅菌循環(huán)。 干燥20min 高壓滅菌鍋內(nèi)氣壓恢復(fù)到大氣壓力。循環(huán)結(jié)束。2.驗(yàn)證原則測(cè)試方法及可接受標(biāo)準(zhǔn)部分可以電子的形式完成，但實(shí)際結(jié)果必須手寫，所有的測(cè)試方案在使用前必須得到批準(zhǔn)，結(jié)果如實(shí)記錄，不可以留下空白，寫錯(cuò)單劃線，簽名及日期。測(cè)試發(fā)生偏差按偏差管理規(guī)程進(jìn)行調(diào)查。3.測(cè)試方案：（1） 溫度傳感器校正使用標(biāo)準(zhǔn)熱電偶校正溫度傳感器探頭，確定合格的溫度傳感器探頭用于熱分布測(cè)試，使用校正的熱點(diǎn)偶，在熱分布開始前和結(jié)束后分別在90、121、130效驗(yàn)這些溫度傳感器探頭。（2） 空載溫度分部本實(shí)驗(yàn)用于確認(rèn)本方案所描述的高壓滅菌鍋在空載下所有關(guān)鍵位置的溫度都在合格范圍內(nèi)，并且確定高壓滅菌鍋溫度分布和冷點(diǎn)。測(cè)試方法：按照本節(jié)附錄2的要求放置10個(gè)溫度傳感器在高壓滅菌鍋內(nèi)，高壓滅菌鍋的排水口和溫度傳感器附近各放置1個(gè)溫度傳感器。設(shè)定溫度傳感器使其每分鐘記錄一次溫度。啟動(dòng)高壓滅菌鍋，在空載運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測(cè)定。連續(xù)測(cè)定3次，以確定滅菌過程的重現(xiàn)性。（3） 滿載溫度分布本實(shí)驗(yàn)用于確認(rèn)本方案所描述的高壓滅菌鍋在滿載下所有關(guān)鍵位置的溫度都在合格范圍內(nèi)，并且確定高壓滅菌鍋溫度分布和冷點(diǎn)。測(cè)試方法：按照本節(jié)附錄3的要求放置10個(gè)溫度傳感器在高壓滅菌鍋內(nèi)，高壓滅菌鍋的排水口和溫度傳感器附近各放置1個(gè)溫度傳感器。設(shè)定溫度傳感器使其每分鐘記錄一次溫度。啟動(dòng)高壓滅菌鍋，在空載運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測(cè)定。連續(xù)測(cè)定3次，以確定滅菌過程的重現(xiàn)性。在附錄3中記錄以上測(cè)試中的冷點(diǎn)。（4）熱穿透試驗(yàn)/生物指示劑本實(shí)驗(yàn)用來確認(rèn)滿載下的高壓滅菌鍋（模擬實(shí)際滅菌情況）的功能能夠滿足本方案預(yù)訂接受的標(biāo)準(zhǔn)，因此必須進(jìn)行下列試驗(yàn)：1、 熱穿透評(píng)估。2、 生物指示劑評(píng)估測(cè)試規(guī)程：探頭的位置：使用滿載分布中的規(guī)程40min。將10個(gè)溫度傳感器/生物指示劑放入高壓滅菌鍋內(nèi)，溫度傳感器/生物指示劑的位置參見附錄4.但以下位置必須放置溫度傳感器/生物指示劑：1、 是高壓滅菌鍋的排水口2、 是空載和滿載中的冷點(diǎn)3、 蒸汽的排氣口。溫度傳感器的放置位置同滿載熱分布情況相同，在操作上需要將溫度探頭插入滅菌器皿的內(nèi)部，滅菌結(jié)束后，將生物指示劑折斷后在56培養(yǎng)48小時(shí)，觀察指示劑的顏色變化情況，同時(shí)做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)并觀察該陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)中指示劑的顏色變化。附錄：附錄41標(biāo)準(zhǔn)溫度傳感器的記錄設(shè)備生產(chǎn)廠型號(hào)序列號(hào)儀器編號(hào)下次校檢日期簽名/日期數(shù) 據(jù)收集器干 井熱電偶標(biāo)準(zhǔn)探頭溫度傳感器的可接受標(biāo)準(zhǔn)接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論簽名/日期所有熱分布實(shí)驗(yàn)前和熱分布實(shí)驗(yàn)后的溫度傳感器溫度同標(biāo)準(zhǔn)溫度相差不超過0.3將數(shù)據(jù)收集器的溫度傳感器的校驗(yàn)數(shù)據(jù)打印出來，詳見附件 。試驗(yàn)人： 日期 回顧人： 日期 附錄4-2溫度分布試驗(yàn)數(shù)據(jù)空載溫度分布：熱電偶分布圖：5 86 791 32 4 11.高壓滅菌鍋的排水口12.高壓滅菌鍋的溫度傳感器附近空載在溫度分布記錄表：循環(huán)次數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論簽名/日期最低溫度及其位置最高溫度及其位置最大溫度變化范圍平均溫度TCTC121-125空載溫度分布循環(huán)1循環(huán)日期： 循環(huán)參數(shù)期望結(jié)果實(shí)際結(jié)果結(jié)論簽名/日期循環(huán)溫度121-125循環(huán)時(shí)間10min干燥時(shí)間20min探頭號(hào)TC01-tc02空載溫度分布循環(huán)2循環(huán)日期： 循環(huán)參數(shù)期望結(jié)果實(shí)際結(jié)果結(jié)論簽名/日期循環(huán)溫度121-125循環(huán)時(shí)間40min干燥時(shí)間20min探頭號(hào)TC01-TC02空載溫度分布循環(huán)3循環(huán)日期： 循環(huán)參數(shù)期望結(jié)果實(shí)際結(jié)果結(jié)論簽名/日期循環(huán)溫度121-125循環(huán)時(shí)間40min干燥時(shí)間20min探頭號(hào)TC01-TC02測(cè)試溫度詳見附件 試驗(yàn)人： 日期 回顧人： 日期 附錄4-3溫度分布實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)滿載溫度分布：熱電偶分布圖：5 86 7 91 32 411.高壓滅菌鍋的排水口12.高壓滅菌鍋的溫度傳感器附近空載溫度分布記錄表：循環(huán)次數(shù)可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論簽名/日期最低溫度及其位置最高溫度及其位置最大溫度變化范圍平均溫度TCTC121-125空載溫度分布循環(huán)1循環(huán)日期： 循環(huán)參數(shù)期望結(jié)果實(shí)際結(jié)果結(jié)論簽名/日期循環(huán)溫度121-125循環(huán)時(shí)間10min干燥時(shí)間20min探頭號(hào)TC01-TC02空載溫度分布循環(huán)2循環(huán)日期： 循環(huán)參數(shù)期望結(jié)果實(shí)際結(jié)果結(jié)論簽名/日期循環(huán)溫度121-125循環(huán)時(shí)間40min干燥時(shí)間20min探頭