檢驗科質量控制ppt課件

.,檢驗科質量控制,JinXiaohua,.,提綱,質控的目的與意義室內質控方案室間質控方案案例,.,質控的目的與意義,室內質量控制程序的目的是用來驗證分析系統(tǒng)性能是否滿足預期的質量規(guī)范（又稱質量目標）質控結果在可接受的范圍內，可以放心地將病人的檢測結果報告給臨床醫(yī)生。,.,質控的目的與意義,醫(yī)生的診斷結論，2/3的信息來自實驗室檢驗結果檢驗結果對臨床診斷和治療至關重要！錯誤的結果會導致：重復測試誤診不適當的治療最終導致成本增加影響患者的治療確保實驗室檢驗結果及時、準確、可靠是患者有效診斷和治療的基礎。,.,質量目標,總體質量目標：參加衛(wèi)生部臨檢中心組織的室間質評95%以上的項目PT成績在CLIA88允許誤差范圍內（100分）和/或VIS成績優(yōu)秀細分質量目標：批內不精密度1/4CLIA日間不精密度1/3CLIA不同檢測系統(tǒng)間/不同實驗室間的相對偏倚1/2CLIA總誤差（PT/EQA）CLIA遠期質量目標：總誤差（PT/EQA）1/6CLIA實現質量持續(xù)改進,.,質量三部曲,質量計劃,質量控制,原質控區(qū)間,質量改進,新質控區(qū)間,失控值,時間,某分析物的測量,.,如何做好質控？,質量控制是臨床試驗室最重要的工作之一，那么怎樣才能做好質控呢？全面的質量控制包括室內質控（IQC）和室間質評（EQA）,.,室內質控（IQC）,在醫(yī)學實驗室，室內質量控制目的在于監(jiān)測過程，以評價檢驗結果是否可靠可以發(fā)出，以及排除質量環(huán)節(jié)中所有導致結果不滿意的原因。每日質控監(jiān)測：精密度-結果的重復性準確度-結果與真值的符合程度結果在質控范圍內提示檢測系統(tǒng)運轉正常,.,精密度、正確度的概念,精密度：在規(guī)定條件下獨立檢測結果之間的一致程度。與隨機誤差有關，常用SD或CV表示不精密度。正確度：很大一個系列檢測結果的均值與公認參考值之間的一致程度。與系統(tǒng)誤差有關，常用偏倚（bias）表示不正確度。,精密度好精密度差精密度好正確度差正確度好正確度好,.,確定質控頻率,中國衛(wèi)生部臨床實驗室定量測定室內質量控制指南：在每一個分析批長度內至少對質控品作一次檢測。CLSI：在每個用戶定義的分析批長度中至少檢測一次質控品，質控品的濃度必須覆蓋醫(yī)學決定水平。美國CAP：定量項目必須每天檢測2個不同水平的質控品，定性項目必須每天檢測1個陽性和1個陰性質控品。澳洲NATA：質控品必須覆蓋整個分析濃度，對于適用的測試，必須檢測低/正常/高、正常/異常、陽性/陰性、反應/無反應質控品。根據OPSpecs圖推薦的質控次數進行質控。,.,什么是質控品？,簡單來說，質控品就是模仿病人標本的人造血清。IFCC定義:專門用于質量控制目的的標本或液體,不能用作校準。第三方質控品：不專為特定儀器或方法學設定或使最佳化，其性能與試劑或試劑盒的批號完全無關，可以對檢測系統(tǒng)提供無偏倚評估的控制品。（如英國RANDOX質控）,.,質控品的選擇,血清供體是同一來源-基質效應小涵蓋足夠多的分析物-節(jié)省樣本位，更經濟合適的濃度范圍-具備臨床意義沒有防腐劑-減少干擾效期長，穩(wěn)定性好-可長期使用同一批號盡量多的賦值-賦值來源越多準確度越高第三方質控-公正無偏倚,.,質控品的正確使用,1.保存：嚴格按照廠家提供的保存條件，不能儲存在自動化霜的冰箱。2.使用前平衡到室溫：至少30分鐘以上。3.正確的混勻：輕輕顛倒混勻，復溶質控品要完全溶解，不可激烈震搖，更不能使用混勻器混勻，（必要時可低速離心1分鐘）。4.復溶：使用A級滴定移液管（定量移液管）吸取優(yōu)級去離子水或復溶液，要明確復溶程序（復溶時間、方法、搖勻動作等）。5.開瓶后的有效期：要有明確的規(guī)定，不能太長，一般不能超過一星期，特別要注意個別項目的有效期和分裝保存條件。,.,質控品溶解,使用前，蓋緊瓶蓋，緩慢滾動30分鐘，確保內容組分完全溶解。避免劇烈振蕩。,緩慢滾動,反復顛倒復溶,.,Westgard規(guī)則,R4S失控,41S失控,10X失控,-,12S警告,13S失控,22S失控,.,Westgard多規(guī)則,.,失控處理流程,誤差類型：誤差來源：系統(tǒng)誤差人為問題隨機誤差控制品問題試劑問題儀器問題,（一）結合質控規(guī)則分析控制圖,（二）單項目or多項目失控？,（三）檢測系統(tǒng)近期變動？,（四）操作或質控品的原因？,（六）解決問題，做好記錄,（五）判斷失控原因,.,室內質控失控分析基本路線圖,.,合理的評價室內質控的好壞,有一定的失控（或）12S警告指標能分析和找出失控原因，并能給予糾正能不斷的縮小CV（或）總誤差,.,最常見的不符合項,未遵循質控規(guī)則未對失控進行處理未記錄失控后采取的措施質控品水平未覆蓋臨床決定水平未使用第三方質控品,.,EQA是通過把一個“盲”樣作為一個病人樣本一樣分析，從而回顧性的檢測實驗室的性能。參加實驗室定期進行樣本分析并將結果反饋給EQA計劃的組織者；每一個實驗室將會收到與他參加相同計劃的其他實驗室的比對報告。EQA應該能夠提供一種方法，使得使用相同方法和儀器的不同實驗室之間實現分析性能的比較。,室間質評（EQA）,.,室間質評（EQA）,通過不同實驗室間結果的比較來評估分析性能、并對其進行定期和回顧性的監(jiān)控，用以長期監(jiān)測實驗的準確性和精確性，發(fā)現實驗的問題，促進實驗質量的提高，監(jiān)督實驗質量發(fā)展的進程。,.,室間質評（EQA）,室間質評的主要目的不是保持每一天的一致性，而是要建立實驗室間的可比性。室內質控控制良好，只能說明實驗室檢測重復性良好，不代表檢測結果正確性良好，正確度要經過室間質評來評價。,.,為什么參加室間質評？,EQA可以為實驗室提供必要的信息以幫助他們：維持和提高分析質量增進實驗室間的互認，提高標準檢測設備的缺陷，發(fā)現試劑的問題也可以檢驗工作人員的培訓情況幫助啟動和評估糾正措施比較不同方法學之間的性能EQA最終將幫助改善病人的護理。,.,案例分析,.,案例1-失控,.,結果分析,失控原因：試劑失效或污染,.,案例2-漂移,.,結果分析,失控原因分析：試劑定標時限超期,.,識別失控事件很重要！而如何對失控做出響應才是提高實驗室質量的關鍵！面對失控，我們最常用的方法是重復檢測質控品或檢測新的質控品。但，這并不是好習慣！,.,好習慣,改變老的壞習慣識別問題壞習慣#1：重復檢測質控品；壞習慣#2：檢測新的質控品。養(yǎng)成好習慣解決問題好習慣#1：檢查控制圖或失控的規(guī)則，確定類型或誤差；好習慣#2：從誤差的