藥品管理法培訓(xùn).ppt

中華人民共和國(guó)藥品管理法培訓(xùn),01,培訓(xùn)目的,03,藥品管理法概述,02,基本概念,Contents,目,錄,藥品管理法解讀,04,01,培訓(xùn)目的,PartOne,培訓(xùn)目的,概括介紹藥品管理法基本內(nèi)容，初步了解藥品管理法中與藥品生產(chǎn)息息相關(guān)的內(nèi)容。,培訓(xùn)目的,02,基本概念,PartTwo,1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)：是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。3、藥品注冊(cè)：是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。,基本概念,4、藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)分為:中華人民共和國(guó)藥典部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)局頒藥品標(biāo)準(zhǔn),基本概念,基本概念,5、藥品管理規(guī)范,03,藥品管理法概述,PartThree,本次解讀重點(diǎn),管理范圍,具體章節(jié)目錄,藥品監(jiān)管部門,作用與地位,01,立法目的,02,04,05,06,03,概述,藥品管理法概述,藥品管理法的作用與地位：1、藥品管理法是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。2、其他政策法規(guī)的制定不得與藥品管理法發(fā)生沖突。,藥品管理法概述,藥品管理法概述,藥品管理法的立法目的：為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。,藥品管理法概述,藥品管理法的管理范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。,藥品管理法概述,藥品監(jiān)管部門分為：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局省食品藥品監(jiān)督管理局市食品藥品監(jiān)督管理局,藥品管理法概述,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。,藥品管理法概述,藥品管理法的具體章節(jié)目錄：總計(jì)十章104條第一章：總則（6條）第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7條）第三章：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（8條）第四章：醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的制劑管理（7條）第五章：藥品管理（23條）第六章：藥品包裝管理（3條）第七章：藥品價(jià)格和廣告管理（8條）第八章：藥品監(jiān)督（9條）第九章：法律責(zé)任（28條）第十章：附則（5條）,藥品管理法概述,藥品管理法本次解讀的重點(diǎn)為：第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第五章：藥品管理,04,藥品管理法解讀,PartFour,藥品管理法解讀-第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。,【釋義】本條是關(guān)于開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批的規(guī)定。,一、本條第一款對(duì)在我國(guó)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批程序作了明確規(guī)定。包括以下幾層意思：1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)，是擬開辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門不直接審批開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，省以下的藥品監(jiān)督管理部門無(wú)權(quán)批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)。2.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)依照法定的條件和程序?qū)﹂_辦申請(qǐng)進(jìn)行審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合法定條件的，方可予以批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證;對(duì)不符合條件的，不予批準(zhǔn)。,具體解讀-,藥品管理法解讀-第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,二、本條第二款對(duì)藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的兩項(xiàng)主要內(nèi)容作了規(guī)定，這兩項(xiàng)主要內(nèi)容是：1.許可證的有效期限。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在發(fā)給企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證上標(biāo)注有效期限。有效期為5年，在許可證期限屆滿時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)的申請(qǐng)，對(duì)企業(yè)的各項(xiàng)條件重新進(jìn)行全面審查;經(jīng)審查符合法定條件的，發(fā)給新的藥品生產(chǎn)許可證。2.生產(chǎn)范圍。即允許持證企業(yè)生產(chǎn)藥品的范圍。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能按照藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)。超過(guò)規(guī)定的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)藥品的，屬于違法行為，將依法追究其法律責(zé)任。,具體解讀-,藥品管理法解讀-第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,具體解讀-,藥品管理法解讀-第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,三、本條第三款是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定。1、按照這一規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，除了要審查申請(qǐng)人是否符合本法第八條規(guī)定的各項(xiàng)條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。2、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與藥品生產(chǎn)行業(yè)主管部門的協(xié)調(diào)配合，對(duì)不符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)。,具體解讀-,藥品管理法解讀-第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,藥品管理法解讀-第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。,【釋義】本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件的規(guī)定。,一、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。1、藥品生產(chǎn)行業(yè)是技術(shù)含量較高的產(chǎn)業(yè)，因此對(duì)其從業(yè)人員應(yīng)有較高的要求。2、這里所講的“依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定”的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員，是指依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，取得有關(guān)藥師、工程師等專業(yè)技術(shù)職稱，具有有關(guān)的藥品生產(chǎn)所需要的專業(yè)技術(shù)知識(shí)的技術(shù)人員。3、這里所講的“相應(yīng)的技術(shù)工人”，是指能夠掌握有關(guān)藥品生產(chǎn)技能的工人。,具體解讀-,藥品管理法解讀-第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,二、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件。1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局;廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，應(yīng)考慮有利于減少灰塵積聚和便于清潔等。2、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒、滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng);與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品;設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染等。,具體解讀-,藥品管理法解讀-第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,3、在衛(wèi)生條件方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)做到環(huán)境整潔、無(wú)積水、無(wú)塵土、無(wú)雜物，廢棄物及時(shí)處理，藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。4、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本項(xiàng)規(guī)定應(yīng)當(dāng)具備的具體條件，應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。,具體解讀-,藥品管理法解讀-第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,三、具有能對(duì)所生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)，是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。企業(yè)必須對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立健全與本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的品種、規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備合格的人員和必要的儀器設(shè)備。不具備此項(xiàng)條件的，不得生產(chǎn)藥品。,具體解讀-,藥品管理法解讀-第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,四、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。1、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全本企業(yè)保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，確保從原材料的采購(gòu)到生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)，都有嚴(yán)格的質(zhì)量管理和操作規(guī)范，都要嚴(yán)格把關(guān)，以確保所生產(chǎn)的藥品符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。2、對(duì)沒有制定出質(zhì)量管理制度的，藥品監(jiān)督管理部門不得批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)。,具體解讀-,藥品管理法解讀-第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,藥品管理法解讀-第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。,【釋義】本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的規(guī)定,一、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是針對(duì)藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)，為確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量而制定的一套系統(tǒng)的、科學(xué)的質(zhì)量保證措施和管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則。2、我國(guó)自20世紀(jì)80年代開始在藥品生產(chǎn)企業(yè)中推行GMP制度，已經(jīng)取得了明顯成效，這是從整體上提高我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的素質(zhì)，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要措施。為此，本條以法律形式明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法制定的GMP組織生產(chǎn)。,具體解讀-,藥品管理法解讀-第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,二、對(duì)實(shí)施GMP認(rèn)證制度作了明確規(guī)定，即：1、由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合GMP的要求進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。2、由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所屬的藥品認(rèn)證管理中心承辦GMP認(rèn)證的具體工作。3、申請(qǐng)GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定填報(bào)認(rèn)證申請(qǐng)書并報(bào)送有關(guān)資料，認(rèn)證中心按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查合格并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給GMP認(rèn)證證書，證書有效期為五年。,具體解讀-,藥品管理法解讀-第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,具體解讀-,藥品管理法解讀-第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,三、考慮到我國(guó)實(shí)行GMP制度起步較晚，目前推行GMP工作的基礎(chǔ)也還比較薄弱，一些企業(yè)實(shí)施GMP改造仍有一定的困難，在藥品生產(chǎn)企業(yè)中全面強(qiáng)制推行GMP還需要有一個(gè)過(guò)程，有關(guān)的實(shí)施辦法也需要不斷完善，實(shí)施的步驟應(yīng)當(dāng)積極穩(wěn)妥。為此，本條第二款規(guī)定，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。,具體解讀-,藥品管理法解讀-第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,藥品管理法解讀-第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。,【釋義】本條是關(guān)于藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)及批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)的規(guī)定。,1.藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國(guó)藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。依照本條規(guī)定，除了中藥飲片的炮制外，所有藥品的生產(chǎn)都必須執(zhí)行統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。,具體解讀-,藥品管理法解讀-第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,2.藥品必須按照經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。這里所講的“生產(chǎn)工藝”，是指藥品生產(chǎn)的工藝流程等對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量直接發(fā)生影響、由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在藥品審批時(shí)一并審批的藥品基本生產(chǎn)工藝，不是指藥品生產(chǎn)的所有工藝操作細(xì)節(jié)。藥品生產(chǎn)是否符合經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的基本生產(chǎn)工藝，直接關(guān)系藥品的質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照經(jīng)依法批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自改變。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變會(huì)影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須依照本條規(guī)定，報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。各藥品生產(chǎn)企業(yè)在符合經(jīng)批準(zhǔn)的基本生產(chǎn)工藝的前提下，根據(jù)本企業(yè)具體的生產(chǎn)技術(shù)特點(diǎn)，采用或者改變有助于保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量、提高生產(chǎn)效率的輔助性生產(chǎn)工藝的，不需要都報(bào)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。,具體解讀-,藥品管理法解讀-第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,3.藥品的生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)管理的基礎(chǔ)性資料。建立完整準(zhǔn)確的藥品生產(chǎn)記錄，真實(shí)地反映藥品生產(chǎn)全過(guò)程的實(shí)際情況，有利于企業(yè)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的控制，也有利于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督;在發(fā)生藥品質(zhì)量爭(zhēng)議時(shí)，還可以為處理爭(zhēng)議提供證據(jù)。為此，本法明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有準(zhǔn)確完整的藥品生產(chǎn)記錄。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照規(guī)定建立藥品的批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄，并對(duì)記錄中應(yīng)當(dāng)載明的基本內(nèi)容作了具體規(guī)定。,具體解讀-,藥品管理法解讀-第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,藥品管理法解讀-第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。,【釋義】本條是關(guān)于生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求的規(guī)定。,1、這里說(shuō)的生產(chǎn)藥品所需的“原料”，是指形成藥品的主要有效成份和制劑處方中包含的各種初始物料。2、這里所說(shuō)的“輔料”，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。3、藥品原料和輔料的質(zhì)量對(duì)藥品質(zhì)量起著決定性的作用。因此，本條規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。,具體解讀-,藥品管理法解讀-第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,藥品管理法解讀-第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。,【釋義】本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和禁止不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的藥品出廠的規(guī)定。,一、藥品質(zhì)量包括藥品的有效性、安全性、穩(wěn)定性和性能均一性等方面的要求，是通過(guò)一系列相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)來(lái)體現(xiàn)的。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依法設(shè)置相應(yīng)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備足夠的專業(yè)技術(shù)人員和必要的儀器、設(shè)備，負(fù)責(zé)對(duì)出廠的藥品實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)，將本廠生產(chǎn)的藥品與國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，從而對(duì)藥品作出合格與不合格的判定。,具體解讀-,藥品管理法解讀-第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,二、不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不得出廠。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)，是判斷藥品質(zhì)量是否合格的法定依據(jù)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品屬于假藥或者劣藥，會(huì)直接危及人民的用藥安全，當(dāng)然必須禁止其出廠。至于企業(yè)為保證其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)而制定嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)大力提倡，但這是屬于企業(yè)經(jīng)營(yíng)自主權(quán)范圍內(nèi)的事，不需要由法律作出規(guī)定。,具體解讀-,藥品管理法解讀-第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,藥品管理法解讀-第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,第十三條經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。,【釋義】本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品的規(guī)定。,一、藥品的委托生產(chǎn)，是指已經(jīng)合法取得國(guó)家藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行該藥品品種生產(chǎn)的行為。委托生產(chǎn)的藥品的批準(zhǔn)文號(hào)仍屬委托方擁有，接受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)只負(fù)責(zé)按照委托方的要求生產(chǎn)藥品，涉及該藥品生產(chǎn)的有關(guān)對(duì)外的責(zé)任仍由委托方承擔(dān)，委托生產(chǎn)的藥品一般由委托方負(fù)責(zé)銷售。,具體解讀-,藥品管理法解讀-第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,二、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，目前在國(guó)際上已被普遍認(rèn)可和采納。對(duì)于接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，可以充分利用企業(yè)的生產(chǎn)潛力接受委托生產(chǎn)，創(chuàng)造更多的經(jīng)濟(jì)效益;對(duì)于委托方來(lái)說(shuō)，可以在不喪失對(duì)藥品品種的批準(zhǔn)文號(hào)擁有權(quán)的前提下，減少自己新增加生產(chǎn)能力所需的資金投入，通過(guò)對(duì)委托生產(chǎn)藥品的銷售來(lái)取得經(jīng)濟(jì)利益。對(duì)于整個(gè)藥品生產(chǎn)行業(yè)來(lái)講，委托生產(chǎn)藥品的出現(xiàn)有利于全行業(yè)生產(chǎn)資源的合理利用，有利于整個(gè)藥品行業(yè)的科技進(jìn)步和發(fā)展。,具體解讀-,藥品管理法解讀-第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,二、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品，目前在國(guó)際上已被普遍認(rèn)可和采納。但由于藥品是一種特殊商品，只有符合規(guī)定條件的企業(yè)，才能從事藥品的生產(chǎn)。為防止藥品委托生產(chǎn)中的隨意性，影響藥品生產(chǎn)的正常秩序，確保委托生產(chǎn)的藥品的質(zhì)量，有必要對(duì)藥品的委托生產(chǎn)實(shí)施必要的監(jiān)督管理。為此，本條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者其授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自接受委托生產(chǎn)藥品的行為，屬于無(wú)藥品批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)藥品的行為，應(yīng)按生產(chǎn)假藥論處。疫苗制品、血液制品及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。,具體解讀-,藥品管理法解讀-第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,藥品管理法解讀-第五章藥品管理,第二十九條研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。,【釋義】本條是關(guān)于新藥的研制、申報(bào)、核準(zhǔn)的法律規(guī)定。,一、幾個(gè)概念1、新藥：指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品。已經(jīng)生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加適應(yīng)癥或者制成新的復(fù)方制劑等也要按新藥管理。2、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)生產(chǎn)藥品的申請(qǐng)和相關(guān)資料進(jìn)行審查（包括藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)），符合規(guī)定條件的，發(fā)給該藥品一個(gè)表示批準(zhǔn)的文號(hào)。,具體解讀-,藥品管理法解讀-第五章藥品管理,二、新藥的申報(bào)程序是：藥品非臨床安全性試驗(yàn)研究國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)新藥臨床研究藥品審評(píng)中心審核及藥審專家審評(píng)（專家?guī)熘疲?，技術(shù)復(fù)核（中國(guó)藥品生物制品檢定所）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)核發(fā)新藥證書，申請(qǐng)人已持有藥品生產(chǎn)許可證并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。以上程序亦稱藥品注冊(cè)程序。,具體解讀-,藥品管理法解讀-第五章藥品管理,三、新藥申報(bào)審批一般流程圖：,具體解讀-,藥品管理法解讀-第五章藥品管理,藥品管理法解讀-第五章藥品管理,第三十條藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院確定的部門制定。,【釋義】本條是關(guān)于新藥研究過(guò)程中臨床前安全性評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的規(guī)定。,GCP,藥品的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究。這一階段試驗(yàn)研究對(duì)象是動(dòng)物，為評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單獨(dú)給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、依賴性試驗(yàn)、局部用藥的毒性試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥物安全性有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)。,藥品臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥品系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用及不良反應(yīng)等，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效與安全性。新藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。新藥的臨床試驗(yàn)一般劃分為四期即、期。臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和結(jié)論是對(duì)新藥是否安全、有效的最關(guān)鍵、最權(quán)威的評(píng)價(jià)。,GLP,具體解讀,藥品管理法解讀-第五章藥品管理,藥品管理法解讀-第五章藥品管理,第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中